미국의 클리브랜드 클리닉의 수석 심장내과 닛센 (Steven Nissen) 박사와 웨이크 포레스트 대학의 보건대학 교수 퍼버그(Curt Furberg) 박사는 FDA 의약품 안전 및 위험관리 자문 위원으로 최근 머크에서 제출한 소염 진통제 아콕시아 (Arcoxia) 연구 보고서를 검토한 결과 시판할 수 없을 것으로 판정하고 있다. 이 약은 이미 시판되고 있는 63개국에서 용인할 수 없는 위험을 노출시키고 있다. 이들 두 전문가는 대 규모 국제임상실험에서 아콕시아가 부종, 고혈압 울혈성 심장
FDA는 4월 6일자로 Trimethobenzamide 함유 오심 구토 치료약, 특히 좌약에 대해 FDA 허가를 받지 않은 사실이 확인되어 이들의 생산 판매를 중지시켰다. 1962년 FDA가 모든 약물의 유효성 및 안전성에 대한 심사를 거천 후 허가했던 이전 약물들이 아직도 시중에 생산 판매되고 있어 이를 조사하는 과정에서 적발된 것이다. FDA측에 의하면 좌약에 함유된 trimethobenzamide 제품들이 어린이나 성인의 오심 구토 치료에 효과가 있다는 근거가 없다고 한다. 대표적인 상표는 타이간 (Tigan), 테바마이드 (Tebamide), 티-젠(T-Gen) 등이 있다. FDA는 이 약물이 경구용으로 캅셀 및 주사제로 허가된 것이 있다고 밝혔다. 예컨대 2005년 킹스 제약회사에서 경구용 캅셀과 주사를 만들고 있고 2005년 좌약은 생산 중단에 동의했다고 한다. FDA는 5월 9일까지 trimethobenzamide 함유 좌약은 모두 생산 시판 공급을 중단하도록 지시했다. 현재 약국에 비치되고 있는 재고는 그대로 용인하고 있다. FDA는 앞으로 trimethobenzamide 좌약
진단검사기기 제조회사인 바이오베리스(BioVeris)사는 로슈 홀딩 사에 현찰로 6억 달러에 회사전체를 매도하는데 합의했다고 발표했다. 주당 $21.50에 인수하므로 로슈 진단 사업부가 면역화학 사업에 확대할 수 있게 되었다. 인수가 주당 $21.50는 나스닥 시장에서 4월 3일자 주당 $13.60으로 마감된 바이오베리스사의 주가에 58.1%의 프리미엄을 부쳐준 것이다. 바이오베리스 주식에 관한 뉴스가 터지자 주가가 치솟아 아침 거래소에서 주당 $7.16 혹은 53% 오른 12개월 최상 $20.77로 거래되었다.두 회사의 이사회는 이 거래를 승인했고 바이오베리스 이사회는 주주들에게 판매를 권장하고 있다. 바이오베리스 사장 볼쉬타터(Samuel J. Wohlstadter)씨는 자신의 전 주식과 회사 자사 주 20% 자격으로 본 거래에 호의적으로 동의했다. 허가가 완료되면 본 거래는 2007년 3/4분기에 완결될 것으로 기대하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
노바티스가 자사의 제품을 조금 개량하는 특허 침해한 사실을 들어 인도 법률에 위반한 소송에 대해 남부 인도 법정은 4월 4일 보류 명령을 내렸다. 인도는 값싼 제네릭 의약품의 주 원천이며 운동가 집단은 개발 도상국의 가난한 사람들은 만일 노바티스가 본 소송에서 승소할 경우 치명적인 약품 개발의욕을 상실케 할 것이라고 우려했다. 마드라스 고등법원은 노바티스 소송 건에 대해 언제 판정할 것인지 일 자를 설정하지 않았다. 이는 거대 제약회사와 인도주의 운동가들 사이에 장기간 논란하고 있는 전쟁에서 하나의 시금석이 될 것으로 보고 있다. 인도주의 운동가들은 제약회사들이 가난한 환자보다 특허를 더 우선하고 있다고 비난하고 있다.판사 두 명은 항암제 글리벡에 대한 특허 신청을 거절한 지난 1월의 법원 결정에 대해 노바티스가 제소했던 사건을 전문가와 이전 판사로 구성된 전문위원회에 심사 의뢰를 명했다. 지난 달 노바티스 사장 바셀라(Danaiel Vasella)씨는 회사가 인기보다는 인도 특허 제도가 제시하고 있는 “우리의 환자에 봉사하고 동시에 경쟁에 살아남는” 취지에 대해 법정 투쟁을 계속할 것이라고 언급했다.
스위스 허가 기관인 스위스메딕(Swissmedic)은 프랑스 제약회사 사노피-아벤티스의 비만 치료약 아콤플리아(Acomplia)에 대해 시판 허가를 승인했다. 아콤플리아는 비만 환자나 최소 한 가지이상 심혈관질환 위험 요인을 가지고 있는 과체중 환자 에게 약간의 저 칼로리 음식과 운동을 겸한 치료제로 허가됐다. 운동과 음식 조절로 체중을 충분히 감소할 수 없는 경우 이 약물을 투여하도록 승인했다. 아콤플리아는 소위 CB1 수용체차단 치료제의 최초 약물이다. 이 약물의 안전성 유효성을 검증한 제3상 임상실험 자료에 근거로 시판 허가를 승인했다. 이 실험 결과보고서는 하루에 아콤플리아 20mg 투여로 유의한 체중 감소를 나타냈다고 기술하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
와이어스는 일본 다께다가 소유한 일본 와이어스의 주식 20%를 인수하므로 명실 상부하게 일본 와이어스는 100% 외자회사로 탈바꿈했다. 와이어스는 2003년 5월 다께다와 주식 인수 계약을 체결했다. 자세한 인수 내용은 공개하지 않았다. 와이어스 CEO 회장 에스너(Robert Essner)씨는 “일본 와이어스가 100% 소유로 거듭나는 와이어스의 전반적 구조 조정의 일부작업을 수행했다”고 말하고 “현재 다께다와 엔브렐의 공동 판촉으로 일본에서 바이오제품을 류마티성 관절염 치료시장에서 중심사업으로 이끌고 있다”고 밝혔다.와이어스는 엔브렐과 마이로타그(Mylotarg), 두 생물학적 의약품을 일본에서 2005년에 출시하여 일본 와이어스의 성장을 도왔다. 일본 와이어스는 일본에서 상위 제약기업이 되는 것이 목표이고 의약품의 개발, 수입, 제조 및 판촉에 전념하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
뉴욕 동부에서 엘라이 릴리사의 증권을 2002년 3월 28일과 2006년 12월 22일에 구입한 모든 주주들을 대리한 기간회사의 집단소송이 제기돼 주목된다. 이 소송 이유에 대한 복사본은 법정이나 그란트 & 아이센호퍼 PA에서 얻을 수 있다. 소장에 의하면 릴리사가 회사의 최대 판매 약물인 자이프렉사(Zyprexa)에 대해 이를 사용하여 발생된 부작용에 대한 정확한 정보를 투자자에 말하지 않고 결국 자이프렉사를 허가 이외의 적응증에 사용하도록 방치하여 자이프렉사의 매출을 증가시킨 조직적이고 불법적인 행위를 공개하지 않다는 점을 지적하고 있다. 1934 증권거래법의 10조 (b) 및 20조 (a)와 규칙 10b-5을 위반했다고 지적했다. 소장은 또한 지난 10여 년 간 릴리 회사측이 자이프렉사 투여에 의한 복용자의 체중 증가 및 당뇨병 유발과의 관련성을 알고 있었다고 주장했다. 또한 해당 집단소송 기간 회사는 FDA가 허가하지 않은 분야에 판매를 유도하는 활동으로 FDA 규정을 위반했다고 지적했다. 연방 및 주 당국은 이러한 판매 행위에 근거하여 릴리 사를 상대로 법정 소송을 제기했으며 회사측은 이러한 행위를 부인
박스터 제약회사에서 개발 생물학적 신약인 세프로틴(Ceprotin)이 희귀 혈액응고 질환 치료로 지난 금요일에 FDA 허가를 받았다. 세프로틴은 임상 실험에 참여한 환자 94%에게서 효과를 나타냈고 단 6%는 용량 조절 필요로 인해 합병증이 있었으나 결과는 모두 효과를 나타냈다. 80%가 세프로틴을 정맥 혈액응고 치료에 최우수 효과를 나타냈으며 20%가 우수 효과를 나타냈다. 희귀 혈액응고 질환은 미국 내에서 약 20만 명 이하 발견되고 있으며 매 100만 명의 출생 신생아 중에 1~2명에게서 심한 선천성 단백질 C 결핍으로 발병되고 있다. 치료를 하지 않고 방치하면 혈액 응고로 실명, 심한 뇌 손상, 다발성 기관기능 정지 및 사망에 이른다고 한다. 따라서 심한 환자는 정기적으로 혈액 응고를 피하기 위해 치료를 받아야 한다. 세프로틴은 혈액응고 예방 및 방지에 중요한 치료 역할이 확인되었다. 건강한 혈액 기증자로부터 채취한 혈장에서 제조된 것으로 이 약물은 몸에서 정상적으로 활동하게 하는 물질을 대체해 작용하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@m
머크 제약회사는 제2형 당뇨병 치료제로 자누메트(Janumet)를 FDA로부터 허가를 취득했다고 발표했다. 자누메트는 작년 FDA허가를 취득한 머크사의 자누비아와 기존 제2형 당뇨 치료약 metformin을 복합 한 약이다. 이 약은 4월에 시판이 가능할 것으로 머크의 대변인 로즈(Amy Rose)씨가 밝혔다. 새로운 당뇨병 치료제인 자누비아 및 자누메트로 머크는 2010년까지 연간 매출에 20억 달러 이상을 추가할 수 있을 것으로 전망된다. 자누비아는 인슐린 생성을 증가시키는 반면 metformin은 인슐린 생성 과정을 돕는 약물로 상호 상승작용을 기대한 것이다. 머크의 임상 연구 담당 부사장 아마트루다(John Amatruda) 박사는 당뇨병 처방 약의 약 37%가 metformin 이라고 밝혔다. 자누비아는 알 당 약 5달러로 머크 사에서 개발한 가장 중요한 신약 중 하나이고 의사에게 집중적인 판촉을 하고 있는 약이다. 한편 일반약이 된 metformin 과 복합한 당뇨병 치료제로 릴리의 바이에타 (Byetta), 일본 다께다의 악토스(Actos)
미국 FDA 자문위원회는 전이된 전립선 암환자의 생존을 연장할 목적으로 개발된 백신 Provenge를 긍정적으로 평가하여 투표로 찬성했다. FDA 자문위원들은 만장일치로 매우 안전한 것으로 평가했고 말기 전립선 암환자에 대해 다른 약물로 반응하지 않는 경우 치료에 효과가 있다고 13대 4로 의견을 모았다. 자문 위원회의 제안을 FDA가 꼭 따르는 것은 아니지만 통상적으로 받아드려 처리한다. 따라서 FDA는 최종 결론을 5월 15일까지 내려야 한다. 이번 평가의 근거는 2005년 초에 발표된 임상실험으로 말기 전이 전립선암 환자 127명을 대상으로 한 연구였다. Provenge를 주사한 환자는 맹약 투여 집단보다 평균 18%가 생존율을 증가시켰다. 즉 이 백신 투약 집단은 25.9개월 생존했고 맹약 투여 집단은 22개월로 약 4.5개월 연장 효과를 나타내었다. Provenge는 시애틀에 소재하고 있는 Dendreon사에서 개발한 것으로 백신 투여로 환자의 면역력을 증강시켜 전립선 암세포를 인식하고 이를 감시하는 작용에 기초한 것이다. 제3상 임상실험에서 전이 전립선암 환자는 백신 주사 후 3년 간 살 수
일본 아스텔라 제약회사는 인간 항체 의약품 개발에 응용하는 VelocImmune 기술을 이용할 수 있도록 리제너론(Regeneron) 제약회사와 1억 2천만 달러 상당의 기술 제휴를 체결했다. 아스텔라는 선불금으로 2천 만 달러를 지불하고 5년간 매년 2천만 달러를 지불하기로 했다. VelocImmune 기술을 이용하여 항체 제품을 개발 상용이 가능할 경우 아스텔라는 제품 매출에 단일 디지트 중간 단위의 로얄티를 지불할 것으로 알려졌다. 아스텔라 수석 부사장 다무라(Toshinari Tamura)씨는 “최근 발표한 중장기 계획에서 밝힌 것처럼 아스텔라는 항체 의약품 개발을 위한 새로운 기술 단계를 구축하고 있다. VelocImmune은 우리의 R&D 기술에 중요한 이정표가 될 것이다”고 평가했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
유럽 의약청은 미국 릴리 제약회사에서 개발한 침윤성 거대 B 세포 임파종 (DLBCL) 치료를 위한 엔자스타우린(enzastaurin)을 희귀약으로 허가했다. DLBCL종양은 매우 드무나 비 호즈킨스 임파종(NHL)의 가장 흔한 계열 암의 일종이다. 현재 이 약물의 3상 임상 실험이 진행 중이다. 일차 치료제로 듣지 않고 재발할 위험이 높은 DLBCL 환자를 대상으로 실시하고 특히 이 종양의 예방에 유지 요법으로 실험하고 있다. 이 약은 3년 간 계속 경구 투여로 맹약과 비교하여 유효성, 안전성 및 내용 성을 비교하고 있다. 일차적인 합격점은 전반적인 무병 생존 기간이다. 엔자스타우린은 경구 투여로 선택적으로 PKCbeta 및 PI3/AKT 신호 전달 통로에 표적으로 세라인 쓰레오닌 키나제를 억제하여 항암 작용을 하는 약물이다. 각종 암에서 흔히 과잉 발현하는 이 주요 경로를 차단하므로 엔자스타우린은 종양 세포의 증식을 억제하고 암 세포의 사멸을 유도하며 종양 유도 혈관 생성 작용을 억제하는 효과를 나타낸다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
프록토 앤 겜블(P&G)사는 여성의 성욕을 증진시키는 붙히는 패치 약을 개발 오는 4월 초부터 영국에서 시판될 것으로 알려졌다. 상표는 인트린사(Intrinsa)로 성욕 부진 여성을 위한 최초의 치료제로 소위 여성 비아그라가 될 것으로 전망하고 있다. 인트린사는 여성의 복부에 바르면 서서히 테스토스테론 남성 호르몬이 혈액에 스며들어 성욕을 유발한다. 이 패치는 오직 의사 처방으로 구할 수 있고 자궁 절제로 인한 조기 폐경된 여성에게 주로 사용된다. 난소를 제거하면 여성의 성욕을 촉진하는 남성 호르몬인 테스토스테론 분비가 저하된다. 500명의 여성을 대상으로 실시한 임상 실험에서 패치를 부착한 여성 중 성적 만족이 74% 증가했다고 보고하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
미국의대생협회(AMSA)는 태국 동료들이 자국에 대한 아보트사의 놀라운 결정에 항의하는 운동에 동참하고 있어 주목된다. AMSA는 아보트가 태국 시장에서 철수한 의약품을 공급할 때까지 아보트의 영업사원 전화나 방문을 거절하도록 종용하고 있다. AMSA는 의사 동료들에게 아보트가 태국 환자에게 문을 닫은 것처럼 아보트에 문들 닫도록 요청한 것이다. AMSA 글로벌 에이즈 펠로인 후라이에(Laura Frye)씨는 “아보트의 행위는 환자 생명을 위협하고 있다”며 우리가 알기로는 어떤 제약회사도 보건에 보편적 접근에 대한 움직임에 보복하여 에이즈 약을 철수시키는 회사는 없다”고 말했다. 또 “AMSA는 태국 정부의 법적 권리로 자국의 시민을 보호하고 지불 가능한 의약품에 대한 접근을 지향한 정부 규제에 전적으로 지지한다. 한편 우리는 생명을 구하는 의약품 공급을 거절하는 아보트를 비난하는 바이다”라고 언급했다. 이처럼 미국 의대생이 태국 정부를 지지하는데 연합하고 있다. 68,000명의 수련의를 대표하여 AMSA는 아보트에 메시지를 전달하고 환자의 복지가 보건 전문가들에게 우선하는 과제다고 주장하고 있다. “우리는 아보트 및
일본 모찌다 제약회사는 미국 유나이티드 테라퓨틱스(UTHR)사의 폐동맥 고혈압 환자 치료에 사용되는 리모듈린(Remodulin) 주사제의 일본내 독점 판매 대리점계약을 3월 27일자로 체결하였다고 발표했다. 모찌다 제약회사는 심혈관질환 치료약과 광범위한 희귀 약의 상용화 경험이 풍부한 대표적인 일본 제약회사이다. UTHR 사장 제프스(Roger Jeffs)씨는 “일본은 세계에서 가장 거대하고 중요한 폐동맥 고혈압 시장이 형성되어있다. 우리는 모찌다를 우리의 사업 동반자로 일본 의사와 환자들에게 선두 제품인 리모듈린을 소개할 수 있게되어 기쁘다”고 피력했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)