독일 거대 제약회사 바이엘은 노바티스로 부터 다발성 경화증 치료약 베타세론을 제조하는 시설을 2억 달러에 매입하기로 결정했다. 새로운 계약에 의하면 노바티스는 2009년에 자체의 유사 약물을 시판 할 계획으로 되어있다. 과거 양사 계약은 노바티스가 바이엘을 위해 다발성 경화증 치료약을 생산 공급하는 것으로 전해지고 있다. 이제부터 바이엘이 캘리포니아 지역에서 베타세론을 생산하고 베타세론의 생산에 이용되는 제조 및 공정 기술 모두를 통제하게 되었으며 시설 고용인을 계속 승계 할 것으로 알려졌다.노바티스는 바이엘이 일시불로 1억 1100만 달러를 지불함으로써 베타세론 제조를 바이엘에 양도하게 되었다. 이 계약으로 바이엘은 2008년 제품 허가 제출, 개발 및 공급 계약이 종료되어 더 이상 노바티스에 로열티를 지불하지 않아도 된다. 노바티스는 자체 상표로 2009년 유사 약물을 시판할 계획이다. 바이엘은 노바티스가 동일 약품 허가를 제출하는 것에 협조하기로 했고 두 자리 숫자의 로얄티 지불 조건으로 베타세론 원료를 노바티스에 공급하기로 했다. 바이엘 쉐링 파마사의 회장인 히긴스(Arthur Higgi
미국 릴리 제약회사는 싱가폴에 암 및 당뇨병 치료 신약 개발과 연구소 확장을 위해 1억 5천만 달러를 투자하기로 했다. 릴리-싱가폴 의약개발센터로 불리는 새로운 시설은 앞으로 5년 이내에 싱가폴 센터에서 두가지 가능성 있는 신약 후보 물질을 확인하는데 초점을 두고 있다. 센터는 유전자 부위 생물학 연구 및 성인 줄기 세포 생물학 분야에 집중할 것으로 알려졌다. 릴리 사는 노바티스, GSK 와 같은 타 회사와 보조를 맞추어 싱가폴에 투자한 것이다. 투자 확대로 새로운 과학자 150명이 충원 될 것으로 전망하고 있다. 센터는 2002년에 설립되었고 싱가폴 경제기획원의 협조로 관리되고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
머크 제약회사는 큐비스트 제약회사로부터 메치실린 내성균 항생제(MRSA)를 포함한 중증 감염증 치료제인 지질 단백물질 항생제 큐비신을 기술 제휴했다. 머크사는 100% 자회사 일본 반유 제약회사를 통해 이 큐비신을 개발 상용화하기로 했다. 일본에서 개발 및 상용에 권리를 갖는 대가로 머크는 큐비스트 제약회사에 600만 달러의 현찰 선불금을 지불하기로 했다. 또한 추가로 각 허가 및 판매 성취 단계별 성과지불금 총 3950만 달러를 큐비스트에 지불하기로 했다. 머크는 일본에 팔리는 큐비신의 원료 대가를 큐비스트에 지불하기로 했다. 큐비스트 제약회사 CEO인 보니(Mike Bonney)씨는 MRSA가 일본에서 매우 심각하기 때문에 큐비신은 MRSA를 포함한 위독한 감염증에 치료될 것이라고 밝혔다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
항암제 제품 라인 구색을 강화하기 위해 일본 4위 제약회사인 에이자이는 미국 바이오텍 회사인 몰포텍(Morphotek)을 3억 2500만 달러에 인수할 계획이라고 한다. 2007년 1분기 회계기간에 본 인수 작업이 완료될 것으로 전망하고 있다. 몰포텍 사 인수로 에이자이는 일본, 유럽 및 미국에 연구 실험실로 구성된 의약품 연구개발 글로벌 네트워크를 더욱 보강하게 되었다. 몰포텍은 인간 몰포돔 에이(Morphodom A) 및 리브라도마(Libradoma)등의 인간 항체 기술을 이용하여 치료 모노 크로날 항체를 개발하고 있다. 암, 류마티성 관절염 및 감염 질환 치료에 항체를 개발하여 앞으로 이 분야 제품 구색을 선도하려고 한다. 항암 및 류마티성 관절염 항체 요법제 개발은 난소암, 췌장암 치료에 각기 조기 임상 실험 중에 있으며 기타 여러 항체물질이 전 임상 단계에 있다. 에이자이는 현재 소 분자 항암제 개발을 위한 글로벌 암 연구 프로그램을 확대하고 있으며 이 회사 인수로 바이오 치료 분야에도 확대할 계획을 세우고 있다. 에이자이는 바이오텍 회사 인수로 앞으로 치료용 항체, 소 분자 항암 약
네덜란드 바이오텍회사 크루셀(Crucell)사와 대만에 있는 애드임뮨(ADImmune) 사가 독감사업 협력제휴로 대만, 일본 및 마카오 시장 판매를 독점하게 되었다. 자세한 재정적 사항은 공개되지 않았다. 계약에 의하면 애드임뮨(ADImmune)사는 크로셀사의 virosome 기술을 이용해 위 virosomal 보조 독감 백신을 생산하여 위 3개 지역시장에 공급한다. 애드임뮨사로부터 독감 항원을 구입하여 백신 Inflexal V를 생산에 사용한다는 것이다. 크루셀은 애드임뮨의 주식 20%를 매입하기로 했다. 크루셀 사장 브루스(Ronald Brus)씨는 “Inflexal V는 현존하고 있는 독감 백신 시장에서나 새로운 시장 확대에 차별 가능한 제품이다. 애드임뮨에서 앞으로 추가 공급받는 항원으로 이러한 사업 확대 가능성이 증대되고 있다”고 논평했다. 애드임뮨사는 이미 크루셀사의 PER C6라는 기술을 이용하여 대만과 중국에 일본 뇌염 바이러스 백신 개발과 상용에 돌입했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
미국 법정은 일본 다께다 제약회사가 제기한 특허 소송에서 미국 마일란 (Mylan)사 및 호주에 본사가 있는 알파팜(Alphapharm)사가 다께다 특허를 침해했다는 판정에 따라 법정 비용으로 1680만 달러를 다께다에 지불하도록 명령했다. 소식통에 의하면 데니스 코트(Denise Cote)판사가 다께다의 당뇨병약 악토스의 특허가 유효하다고 2006년 2월에 판정한 사실에 근거하여 법정 명령이 결정된 것으로 알려졌다. 이는 판정에 더 이상 항거할 수 없게 되므로 두 회사는 법정비용을 다께다에 지불 명령을 받은 것이다. 코트 판사는 다께다 특허소송 승소로 인해 마일란 사가 1140만 달러, 호주 제약회사 알파팜이 540만 달러를 각각 다께다에 지불하도록 명령을 내렸고 두 회사는 2006년 9월 이후 발생한 금액에 대한 이자도 추가 지불해야 한다고 되어있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
주사가 아닌 흡입형 인슐린 제제인 화이자의 엑수베라(Exubera)가 작년 캐나다 시장에 출시되었으나 분석가들은 예상만큼 인기가 없는 것으로 판정하고 있다. 현지 의사들은 화이자가 인슐린 투여 방법에 새로운 노력을 경주한 것을 높이 평가하고 있으나 다른 한편으로는 의사들이 이 약물의 폐에 대한 장기 효과, 비용 및 보험 적용 불가 등에 우려를 표명하고 있다. 이에 따라 관측자들은 화이자가 개업 의사들을 향한 판매 노력을 확대한 만큼 제품이 잘 팔리지 않을 것으로 우려하고 있다. 주
캐나다 제약회사의 매출은 내년 7.5% 성장하여 2010년까지는 미화 202억 달러 (캐나다 달러 234억)에 이를 것으로 전망하고 있다. 이러한 제약 및 보건산업의 꾸준한 성장은 암 치료약 및 기타 의약품 개발에 부분적으로 고무되었기 때문으로 IMS Health 분석 회사측은 보고하고 있다. 강력한 소비와 시장 수요가 지속되고 있는데 반해 특허 만료 제품이 있지만, 제약회사들이 새로운 경영혁신으로 이를 보충하고 있다. 특히 특허 만료 제품에 대해 많은 제약회사들이 복제약 제조를 수년간 확대할 것으로 보고 있다
화이자의 관절염 치료약 세레브렉스에 대한 3건의 주 특허를 미국 법정이 지지함으로써 Teva사 등 복제약 제조회사의 도전을 일축할 수 있게 되었다. 뉴저지 뉴와크 소재 미국 지방법정은 이스라엘 제약회사인 Teva가 2011년 12월까지 미국에서 세레브렉스 복제약을 시판할 수 없게 판정했다고 화이자 측이 밝히고 있다. 이에 앞서 Teva는 세레브렉스 복제약의 시판을 미국 당국에 요청했고 이에 대해 화이자는 2004년 2월에 소송을 제기했었다. 세레브렉스는 1998년 시판 허가받은 후 작년 매출이 15억 7천만 달러를 이룩한 블럭버스터이다. 이 약물은 COX-2 차단 비스테로이드 소염 진통제로 종래 약물보다 소화기 장애가 적은 장점을 갖고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
중국 바이오 제약회사인 차이나 바이오파마사는 방계회사인 하이난 CITIC 바이오 제약 개발회사가 일본 최대 제약회사인 다께다와 대리점 계약을 체결했다고 발표했다. 다께다는 일본 오사까에 본사를 둔 각종 의약품 연구개발 전문회사다. 다께다는 미국, 유럽 아시아에 사업을 확대하고 있고 국내에서 매약 사업 시장에서 시장 점유율이 2위를 차지하고 있다. 다께다는 당뇨병, 심혈관 질환 및 기타 질환 치료제의 개발 파이프라인을 가지고 있다. 아시아에서 판매를 확대하기 위해서 차이나 바이오파마는 Serrapeptase정제 판매를 시작했으며 다께다와 계약으로 앞으로 추가 의약품 시판을 확대하기로 했다. 하이난 CITIC 제약의 사장인 왕 키우멘(Wang Qiumen)씨는 “다께다는 국제적으로 알려진 제약회사로 차이나 바이오파마에 앞으로 엄청난 발전 기회를 제공해 줄 것”이라며 “본 계약으로 우리 제품의 다양화 전략에 새로운 이정표가 될 것이고 독감 백신과 같은 계절적 제품의 취약점을 보완 할 수 있게 되었다”고 밝혔다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
태국 보건장관은 제약회사들이 가격을 낮추지 않을 경우 태국의 제네릭 의약품 프로그램에 항암 및 에이즈 치료약물도 포함시킬 것이라고 위협했다. 보건 장관 몽콜(Mongkol Na Songkhla)씨는 고가 의약품에 대한 “특허권 강제 행사”요청에 대한 제약회사들의 강력한 반발에 개의치 않는다고 말했다. 그는 제약회사들과 계속 협의하여 에이즈, 암 및 심장약 가격을 내리도록 노력할 것이라고 말하고 있으며 협의가 실패될 경우 우리는 행동으로 나아갈 것이라고 말하고 있다. WTO 규정에 의하면 국가는 응급 시에 공중 보건을 보호하기 위해 임시 특허권을 정지시키고 “특허권 강제 행사”를 요구하고 복제약을 허가할 수 있도록 되어 있다. 몽콜 장관은 지난 9월 군대 쿠테타로 보건 장관으로 임명받았고 강력한 제약산업을 압박하여 두 에이즈 약 에파비렌즈(Efavirenz)와 카레트라(Kaletra) 및 인기 심장병 약 프라빅스(Plavix)에 대한 복제약을 생산하도록 허가했다. 이러한 결정은 상위 제약회사 집단이 외자 투자에 심각한 타격으로 받아드리고 있다. 태국의 의약품연구제조협회 사장인 티이라 차카즈나르돔(
바이오텍 회사인 AtheroGenics 사와 아스트라 제네카(AZ) 사가 공동 개발 중인 심장약 AGI-1067에 대한 임상 실험에서 여의치 않은 결과로 AtheroGenics 사의 주식 값이 2/3 하락했다. 6,100 환자를 대상으로 한 임상 실험이 실패로 끝난 것이다. 이번 임상평가 기준에 사망, 심장마비 발작, 뇌졸중, 우회 수술, 풍선 수술 및 흉통에 의한 병원 입원 등을 포함 시켰었다. AGI-1067은 AtheroGenics 사의 장래에 대한 결정적인 과제로 AZ사가 이 약물 개발에 참여하여 성공할 경우 전 세계 판권 소유로 10억 달러를 지불하기로 합의했었다. 임상 자료를 분석한 후 AZ는 앞으로 45일 내에 이 신약 개발 프로그램에 협력을 계속할지 여부를 결정한다고 AtheroGenics 사의 CEO인 메드포드(Russell Medford)씨가 언급했다. 그러나 전문가들은 AZ가 탈퇴할 것으로 전망하고 있다. AGI-1067은 염증으로 유발된 동맥내 프라그 형성을 감소시키는 실험약의 집단 중 하나로 임상에서 성공했다면 대박을 터뜨려 적어도 연간 50억 달러의 매출을 기대했었다. 그러나 임상
FDA는 희귀 질환인 야간 헤모그로빈 뇨증(PNH) 치료에 Soliris(성분: eculizumab)를 허가했다. PNH는 장애와 조기 사망으로 진전되는 질환으로 Soliris는 지금까지 시판되지 않은 새로운 형태의 분자 구조를 갖는 신약으로 희귀 약품으로 허가받았다. FDA 의약품검사연구소센터의 소장인 갈슨(Steven Galson) 박사는 이 제품이 매우 심각한 희귀 질환 환자를 돕는데 수혈보다 치료에 더 중요한 약물로 평가했다. 희귀 약품 프로그램은 상용되지 못해 사용할 수 없는 위급한 환자들에게 공중 보건과 환자 자신의 혜택에 커다란 도움을 주는 프로그램이다. PNH는 성인에게서 발병되는 질환으로 적혈구가 비정상으로 발달한다. 혈액 안에 이러한 비정상 혈구가 존재하면 신체 내에서 세균을 박멸하는 천연 단백질과 기타 세포를 파괴하는 균을 박멸하는 기능이 떨어지게 되는 질병이다. 소변이 검어지고 빈혈이 발생한다. 환자의 상태에 따라서 통증, 피로, 허약감을 나타내고 수시 수혈을 필요로 하며 혈액응고, 뇌졸중, 심장 정지 기타 내장 질환을 유발한다. Soliris는 적혈구 파괴를 치료한다. FDA는 PNH
FDA 청장 에쉔바하(Andres von Eschenbach)씨는 최근 모든 제약회사 관계자들에게 FDA는 오리지날 바이오 의약품에 대한 복제 바이오 의약품의 약효가 유사하다고 생각지 않는다고 말했다. 미국 제약연구 제조자회의에서 에쉔바하 청장은 임상 평가에서 평가의 종점사항 (end-point)이 유사성으로 인정되는 사항이다. 이러한 의미에서 유사성은 의사가 환자에게 약물을 전달하여 오리지날 의약품의 효과와 유사한 효과를 달성한 경우를 말한다고 밝혔다. 바이오텍 의약품은 살아있는 세포에서 만든 단백질로 종래 화학치료 약품보다 제조하기가 복잡하고 값도 비싸게 소요된다. 따라서 FDA 요원과 오리지날 위주 제약회사들은 바이오 의약품의 제네릭의 안전성과 유효성에 대해 FDA가 확실하게 검증 능력이 있을지에 대해 우려를 표명하고 있다. FDA요원도 FDA가 바이오 제네릭 의약품에 대한 허가 요건을 충족시킬 권한과 과학적 지침이 부족하다고 지적했다.그러나 복제의약품 제조협회(GPhA)는 FDA가 현재 바이오 의약품의 복제품에 대한 허가능력이 있다고 주장하고 있다.
FDA는 릴리 제약회사를 상대로 당사의 당뇨성 안 질환 의약품 알잔트(Arxxant)에 대해 3년 간 추가 임상 연구를 지시한 결정을 릴리 측이 번복해 주도록 요청한 청원을 기각했다. FDA는 작년 9월에 알잔트 허가 이전에 추가 임상 실험을 실시하는 조건으로 허가 서신을 릴리 측에 송부하지 않고 보류하고 있다. 릴리 과학기술부 수석부사장 파울(Steven Paul)씨는 회사측이 FDA의 결정에 실망했어도 청원하지 않고 제품에 대한 선택 여부를 고려하고 있다고 언급하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)