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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나, 호주 임상1상 본격화

셀트리온은 지난 4일(현지시간) 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고 개발 본격화에 나섰다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma, 이하 인할론)’는 이번 임상 1상에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 투여를 진행하고, 곧이어 연내 임상 2상에서 유효성 평가를 진행할 예정이다. 셀트리온과 인할론은 지난 해 7월부터 흡입형 렉키로나의 개발 논의를 개시해 1년여 간의 사전 준비 기간을 거쳤다. 이후 양사는 흡입형 약물의 호흡기로 전달 여부가 약물 입자의 크기에 의해 결정된다는 점에 중점을 두고 연구한 결과, 작년 10월에 흡입기를 통해 발생한 렉키로나의 에어로졸 입자 크기가 호흡기에 전달되기에 적합하다는 것을 확인했다. 또한 인간 기도 점액(Human airway mucus) 환경에서 흡입형 렉키로나가 SARS-CoV-2 바이러스 유사입자를 포획하는 것을 확인한 후 비임상에 돌입했다. 올해 1월에 설치류(Rat) 대상 비임상을 개시해 흡입형 렉키로나 반복
- 노영희 기자
- 2021-08-10 08:52
GC녹십자그룹, 2분기도 매출 상승 이어져

GC녹십자그룹이 이번 2분기 실적에도 날개를 달았다. 그 중에서도 GC녹십자와 GC녹십자엠에스가 특히 매출 상승률이 높았다. GC녹십자의 매출은 38억원으로 전분기보다 37.3% 성장했고,GC녹십자엠에스는 409억원을 기록하며 전분기 대비 80.6% 성장해 크게 성장한 모습이다. 해외 백신사업에서 두각을 나타낸 GC녹십자, 코로나19 진단키트사업에 대해 호조를 보인 GC녹십자엠에스, 주사제,주사제∙건기식 사업에 성공한 GC녹십자웰빙을 비롯해최근 녹십자셀과의 합병을 선언한 GC녹십자랩셀과 유비케어도 모든 부문에서 골고루 성장했다. 특히 최근 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀과 합병하게 되면서 향후 3분기 매출 상승에 어떻게 기여하게 될 것인지도 관심이 모아지고 있다. ◆GC녹십자, 2분기 매출 3876억원…백신 해외사업 호조 GC녹십자는 전년 동기 대비 7.7% 상승한 3876원(연결 기준)을 올해 2분기 달성했다. 같은 기간 영업이익은 111억원, 세전이익과 순이익은 각각 108억원, 75억원을 기록했다. 별도 기준으로는 2938억원으로 전년 동기 대비 0.2% 증가하며 소폭 상승세를 보였다. 외부 도입 백신의 계약 종료로 인한 공백을 백신 해외사업과 국내 처방의
- 노영희 기자
- 2021-08-10 05:39
한독, 2021년 1월 이전 생산된 제품 3종 자발적 회수 나서

2021년 1월 이전에 생산돼 국내에 공급 중인 아프로벨®정, 코아프로벨®정, 로벨리토®정 배치에 대한 예방적 조치로 영업자 회수가 이뤄질 예정이다. 해당 약제는 주로 고혈압 치료 및 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자의 신장 질환 치료에 사용되며 ㈜사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피 코리아)가 국내 유통을 맡고 있다. 해당 약제를 처방 받아 복용 중인 환자들은, 의사의 별도 지시가 있지 않는 한, 다른 약제로 전환 없이 계속 복용이 가능하며, 문의 사항이 있을 시 담당 의사에게 연락하는 것이 권장된다. 병의원, 약국, 도매상은 2021년 1월 이전에 생산된 제품의 경우 구매처를 통해 반품해야 한다. 아프로벨정®과 코아프로벨®정은 ㈜한독이 사노피로부터 라이선스를 받아 국내에서 제조하고, 로벨리토®정은 한미약품㈜이 제조한다. 해당 제품은 모두 수입된 원료인 이르베사르탄을 포함하고 있다. 2021년 4월 유럽 의약품청 (EMA)에서 실시한 시험 결과에 따르면, 상기 제품을 비롯한 이르베사르탄 원료를 포함한 의약품에는 변이원성 불순물이 포함돼 있고, 이러한 불순물이 일정한 수준 이상으로 존재하는 경우 잠재적으로 유해할 수 있다. 원료 생산 과정에서 불순물을 관리하기 위
- 노영희 기자
- 2021-08-09 18:10
머크∙화이자 ‘바벤시오’, 요로상피세포암 1차 단독유지요법 승인

한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 지난 5일 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오®주(BAVENCIO®, 성분명 아벨루맙)가 식품의약품안전처로부터 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 전했다. 이번 적응증 확대는 1차 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지 요법으로, 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오®와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과 바벤시오®와 지지요법 병용그룹의 전체 생존 기간(OS) 중앙 값은 21.4개월(95%CI, 18.9, 26.1: HR 0.69, 95% CI: 0.556, 0.863)이었으며, 지지요법 단독 시행 그룹의 경우 14.3개월(95%CI, 12.9부터 17.8)로 나타났다. 이는 바벤시오® 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙 값이 50% 연장된 결과이며, 사망 위험도 31% 가량 감소했다. 또한 면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존
- 노영희 기자
- 2021-08-09 15:19
한독 ‘글라지아’, 오리지널과 상호교체 가능 시밀러로 美 FDA 승인

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 국내 판매하고 있는 ‘글라지아 프리필드펜(성분명: 인슐린 글라진, 이하 글라지아)’이 7월 28일 미국 식품의약국(FDA)에서 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 처방 가능 바이오시밀러(Interchangeable product)로 승인받았다. 글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)이며 오리지널 바이오의약품과 교체 처방 가능 바이오시밀러(Interchangeable product)로 허가를 받은 최초의 바이오시밀러다. 글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품의 바이오시밀러다. 2020년 6월 미국 FDA에서 오리지널 바이오의약품의 동등의약품으로 최초 승인받았으며, INSTRIDE 3연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다. 현재 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러 제품은 30개가 있다. 하지만, 글라지아(셈글리) 이전까지 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능한 바이오시밀러로 허가받은 제품이 없었기 때문에 사실상 미국에서 바이오시밀러 시장이 활성화 되기 어려웠다. INSTRIDE 3 연구는 2019년 미국 FDA
- 노영희 기자
- 2021-08-09 15:19
사노피 파스퇴르, 제1회 ‘심(xim)쿵 아기모델 선발대회’ 진행

사노피 파스퇴르㈜(대표 파스칼 로빈, Pascal Robin, 이하 사노피 파스퇴르)의 영아 6가 혼합백신 ‘헥사심프리필드시린지주(Hexaxim, 이하 헥사심)’가 제1회 ‘심(xim)쿵 아기모델 선발대회’를 진행한다고 9일 밝혔다. ‘심(xim)쿵 아기모델 선발대회’는 사노피 파스퇴르의 영아 혼합백신 브랜드의 시그니처 이벤트로, 기존 많은 관심을 받았던 5가 혼합백신 ‘펜탁심’에 이어 국내 유일 6가 혼합백신1 ‘헥사심’이 그 바통을 이어받아 새롭게 진행된다. ‘제 1회 헥사심, 심(xim)쿵 아기모델 선발대회’는 6가지 감염질환을 예방하는 헥사심의 특징을 담아 전국 6대 지역(서울/경기, 강원, 경상, 충청, 전라, 제주), 총 6명의 아기를 대표모델로 선발한다. 최종 선발된 6명의 아기들은 헥사심 공식 리플릿 모델로 활동하는 기회가 주어진다. 이번 이벤트는 2021년 8월 9일부터 8월22일까지 약 2주간 진행된다. 헥사심 홈페이지 내 해당 이벤트 페이지(https://pentaxim.co.kr/hexaxim) 에서 사랑스러운 아기의 ‘심쿵’한 모습을 담은 사진 1매를 등록하면 된다. 12개월 미만의 아기를 둔 부모나 보호자라면 누구나 참여 가능하다.응
- 노영희 기자
- 2021-08-09 15:18
사노피, 2021 ‘FAST’ 온라인 심포지엄 성료

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 7월 한 달간 진행한 ‘FAST(Fabry Accelerate Screening Test)’ 심포지엄을 성황리에 마무리했다고 밝혔다. 사노피는 의료진들을 대상으로 희귀유전질환 ‘파브리병’의 질환 인지도를 제고하고, 조기 진단 및 스크리닝 검사를 활성화하기 위해 ‘FAST’ 심포지엄을 기획했다. 총 3개의 세션으로 구성된 이번 심포지엄에는 순환기내과, 신경과, 신장내과 전문의 3인이 연자로 참여해, 다양한 분과에서 진단할 수 있는 파브리병의 징후에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 첫 번째 연자로 나선 중앙대학교병원 순환기내과 김혜미 교수는 심장내과에서 의심 가능한 파브리병 소견에 대한 강연을 진행했다. 김 교수는 심전도 검사(EKG) 상에서 파형을 나타내는 PQ 간격이 짧거나 재분극 T파 역위 등의 미묘한 변화가 좌심실비대(LVH)에 선행하는 경우 파브리병 고위험군으로 볼 수 있으며, 이러한 고위험군은 파브리병 스크리닝 검사가 중요하다고 강조했다. 두 번째 연자로 나선 서울아산병원 신경과 권순억 교수는 젊은 소혈관 질환 환자에게서 나타나는 파브리병 의심 징후에 대해 강연했다. 권 교수는 파브리병 환자는 혈관 내피세포에 GL
- 노영희 기자
- 2021-08-09 15:17
갈더마, 국내 첫 입술전용 필러 식약처 허가

갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)는 자사의 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 필러 레스틸렌 키스(Restylane Kysse)가 지난 7월 26일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 만 21세 이상 성인 입술의 볼륨을 일시적으로 확대하는 목적으로 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 입술 전용 필러로 국내 첫 허가를 받은 레스틸렌 키스는 갈더마가 독자적으로 개발한 특허 공법 오비티(Optimal Balanced Technology, OBT) 기술로 개발됐다. OBT 공법 기반으로 개발된 레스틸렌 키스는 의료진 및 환자가 원하는 시술 결과 및 피부 상태에 맞는 ‘환자 맞춤형 시술’이 가능하며, 입술 볼륨 회복 효과를 통해 자연스럽고 아름다운 입술 볼륨을 만들 수 있다. 레스틸렌 키스의 임상시험에 참여한 전체 환자 중 78% 이상이 시술 1년 후에도 여전히 시술 결과에 만족한다고 답했다. 레스틸렌 키스의 효과는 확증 임상시험을 통해 확인됐다. 본 임상시험은 총 270명 (여성 261명, 남성 9명) 대상 약 12개월 간 8주 간격으로 입술 확대 시술 후 변화를 측정, 제품의 유효성 및 시술 만족도를 평가했다. 임상 결과, 최대 1년 동안의 지속력이 입증됐고
- 노영희 기자
- 2021-08-09 10:25
한미 “FDA가 롤론티스 재실사 필요 통보해”

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 6일 오전 7시 30분(한국시각 6일 20시 30분) 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 BLA 신청서에 관한 CRL(Complete Response Letter)을 미국 FDA로부터 수령했다고 밝히면서, 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 발표했다. 스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다”면서 “당사는 롤론티스의 시장 출시를 위하여 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-08-07 07:41
보령-메콕스큐어메드, 경구용항암제 ‘멕벤투’ 공동개발 나서

보령제약(대표 안재현·이삼수)이 신약개발 전문기업 메콕스큐어메드(대표 이필구)와 ‘공동사업개발 계약‘을 체결하고 ‘경구용 항암제‘와 ‘나노 항암제‘ 개발에 본격 착수한다고 5일 밝혔다. 양사는 메콕스큐어메드에서 개발중인 경구용 혈액암 치료제 ‘멕벤투(Mecbentu)‘와 메콕스큐어메드에서 개발한 ‘이중봉입 리포좀(Liposome) 플랫폼 기술‘을 적용한 나노항암제에 대한 공동 연구 및 개발을 진행할 예정이다. ‘멕벤투‘는 혈액암 치료제인 ‘벤다무스틴(Bendamustine)‘를 주사제가 아닌 경구용으로 투여경로를 변경한 신약으로, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다. 기존의 ‘벤다무스틴‘ 주사제는 반감기가 짧아 2일 연속 투여 받아야 하기 때문에 환자들의 입원이 필수적이었던 것과 달리, 경구용 ‘벤다무스틴‘은 단순 알약 복용 방식으로 항암 치료가 가능해 환자 부작용을 줄이고 환자 편의성을 크게 증대시킨 것이 특징이다. ‘멕벤투‘와 함께 양사가 공동개발하는 나노항암제는 이중 나노입자에 두가지 이상의 약물을 봉입해 암세포에 전달하는 ‘이중봉입 리포좀(Liposome) 플랫폼‘이 적용된 차세대 항암제다. 입자 자체의 생체 독
- 노영희 기자
- 2021-08-06 17:18
사노피 ‘두필루맙’, 만성 자발성두드러기 증상개선 효과 확인

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 두필루맙이 중등도-중증 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 가려움증 및 두드러기 증상을 유의하게 감소시켰다고 발표했다.(p<0.001) LIBERTY CUPID Part A 연구는 생물의약품 치료 경험이 없는 중등도-중증 만성 자발성 두드러기 환자 138명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약-대조 3상 임상연구다. 현재 표준치료요법인 항히스타민제와 두필루맙을 병용 투여했을 때 항히스타민제 단독요법 대비 효과와 안전성을 평가했다. 두필루맙은 항히스타민제와 병용 시 연구 24주차에 가려움증 중증도 및 두드러기 활성도 점수를 항히스타민제 단독요법 대비 약 2배 가까이 감소시켰다. 0-21점 가려움증 중증도 척도(0-21-point itch severity scale)로 평가했을 때 두필루맙 투여군에서 가려움증 중증도가 63% 감소해 표준치료요법 35% 대비 높은 감소 효과를 보였다. 두드러기 활성도 또한 0-42점 두드러기 활성도 척도(0-42-point urticaria activity scale)로 평가했을 때 두필
- 노영희 기자
- 2021-08-06 17:15
애브비, “린버크, 두필루맙 대비 아토피 치료효과 우월”

애브비가 린버크®(성분명 우파다시티닙, 30mg, 1일 1회)을 두필루맙(300mg, 2주1회)과 비교평가한 3상 연구 결과가미국의학협회 피부과학저널(JAMA Dermatology)에 게재됐다고 4일 발표했다. 이변 연구는 전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 유효성과 안전성에 대해 연구됐다. 이번 연구에서 두 약물은 모두 단독요법으로 사용됐다. 이번 논문은 기존 발표된 주요 결과를 기반으로 작성된 것으로 연구 결과 우파다시티닙(30mg, 1일 1회) 이 1차 유효성 평가변수에서 두필루맙 대비 우월한 것으로 나타났다. 비교를 위한 1차 유효성 평가변수는 16주차에 습진 중증도 지수(Eczema Severity Index75, EASI 75)가 75% 이상 개선된 환자의 비율이었다. 우파다시티닙 투여군 중 71%는 16주차에 EASI 75를 달성한 반면 두필루맙 투여군에선 이 비율이 61%였다. 또한 16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된 비율 등을 포함한 모든 주요 2차 평가변수에서도 우파다시티닙은 두필루맙 대비 통계적으로 유의한 더 높은 유효성을 입증했다. Heads Up 연구를 주도한 오리건주 포틀랜드 소
- 노영희 기자
- 2021-08-06 16:30
GSK Tdap 백신, 영아 초기 백일해 수동면역 적응증 획득

GSK(한국법인 대표: 롭 캠프턴)가 자사의 Tdap 백신 ‘부스트릭스’은 임신 3기(27~36주차, 이하 3기) 임부의 예방접종시 영아 초기 백일해 수동 면역 적응증과 함께 디프테리아-파상풍-백일해 예방을 위해 접종한 만 10세 이상의 청소년 및 성인이 10년 후 재접종 할 수 있다고 5일 밝혔다. GSK의 ‘부스트릭스’는 영아 초기 백일해에 대한 수동면역을 위해 임신 3기 접종 및 10년 후 재접종을 식품의약품 안전처로부터 승인받은 국내 유일의 Tdap 백신이다. 식품의약품안전처의 ‘부스트릭스’ 적응증 확대 승인(21년 7월 8일)은 임신3기에서의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 임상연구와 청소년과 성인에서 부스트릭스 접종 후 10년 뒤 ‘부스트릭스’를 추가 접종한 임상연구결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임부의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 연구에서 18세~45세의 건강한 임신 3기의 임부에게 ‘부스트릭스’를 접종한 그룹은 대조군 대비 제대혈에서 백일해 항원 PT, FHA 그리고 PRN에 대한 항체 반응에 있어 유의한 차이를 보였다. 또한, 부스트릭스를 접종한 해당 그룹의 임부 및 신생아에 대한 안전성을
- 노영희 기자
- 2021-08-05 17:57
GSK∙비어∙EU집행위, 코로나 치료제 공동조달 협약체결

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 EU 집행위원회(European Comission)와 소트로비맙을 최대 22만 도스 공급하기 위한 공동 조달 협약을 체결했다고 5일 발표했다. 소트로비맙은 보충적 산소 요법을 필요로 하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상)의 치료를 위해 현재 연구 중인 1회 투여용 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제다. 이번 공동 조달 협약에 따라 참여 EU 회원국들은 소트로비맙 조기 치료로 효과를 볼 수 있는 고위험 코로나19 환자들의 치료를 위해 EU 차원의 허가 또는 현지 긴급 사용 승인 절차 후 빠르게 소트로비맙을 구매할 수 있다. 이번 결정은 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 규정 726/2004 제5(3)조 하에 실시한 심사에서 소트로비맙에 대해 제시한 긍정적인 과학 소견에 따른 결정으로, EU 회원국들은 공식 품목 허가 신청 전 약물의 조기 사용에 대한 증거 기반(evidence-based) 결정을 내릴 때 CHMP의 소견을 참조할 수 있다. 소트로비맙은 EU 집행위원회의 코로나1
- 노영희 기자
- 2021-08-05 17:56
식약처, QbD 도입 업체 대상 혁신기술 컨설팅 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시한다. 컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해 5개 사가 선정됐으며, 각 업체의 개발현황과 품목특성 등을 파악해 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 특히 올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 개발과정 중의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다. QbD는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있으며, 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 개발해 보급하고 있다.이번 사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다. 지난해에는 2개 업체를 선정해 지원한 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄어드는 성과가 있었다. 식약처는
- 노영희 기자
- 2021-08-05 16:38

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UPDATE: 2025년 08월 13일 14시 03분