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DSMB “현대바이오, 코로나 치료제 임상2상 지속”

약물전달시스템 전문기업 현대바이오가 임상2상을 진행 중인 코로나19 치료제 후보물질 ‘CP-COV03’이 임상2상 중간평가에서 외부 전문가들로부터 긍정적인 평가를 받는 데 성공했다. 이로써 세계 최초 범용 항바이러스제 탄생 가능성이 더욱 커졌다. 현대바이오는 ‘데이터안전성 모니터링위원회’(이하 DSMB)에서 임상 참여자 36명을 대상으로 한 CP-COV03 코로나19 임상2상 1라운드 결과에 대한 심의를 마쳤으며 전원 동의로 긍정적인 평가를 받아 ‘임상 지속’ 의견을 받았다고 25일 밝혔다. DSMB는 임상별로 구성되며 독립된 외부 전문가들이 피험자 안전에 대한 위해 가능성을 검토해 ‘임상 지속’이나 ‘중단’ 등을 권고한다. DSMB는 약물의 안전성뿐만 아니라 효능도 판단하기 때문에 효능이 없는 경우 임상 발주 회사와 임상 수행기관에 임상 중단을 권고할 수 있다. DSMB는 이번 심의에서 CP-COV03과 임상2상 1라운드에서 유의미한 부작용이나 이상 반응 없이 긍정적인 결과를 냈다고 판단하고 위원들의 만장일치로 이같이 권고했다. 현대바이오는 DSMB 심의를 앞두고 일시적으로 중단했던 CP-COV03의 코로나19 임상 2상을 재개했다. DSMB가 CP-COV
- 노영희 기자
- 2022-07-25 08:57
GC, ESG 경영 성과 담은 첫번째 지속가능경영보고서 발간

GC(녹십자홀딩스)가 첫 번째 지속가능경영보고서를 발간했다. GC는 주요 계열사의 경제·환경·사회·지배구조 성과와 계획을 포함한 ‘GC 지속가능경영보고서 2022’를 공개했다고 25일 밝혔다. 이번 보고서에서는 ESG 경영을 더욱 효과적으로 추진하기 위한 5가지의 핵심 영역(Focus Areas) ▲헬스케어 고객가치 창출 ▲기업의 사회적 책임 ▲환경안전보건 체계 ▲지속가능 산업 생태계 ▲기업윤리 및 준법에 관련된 회사의 성과를 기록했으며, 이에 대한 방향성도 설명했다. 먼저, GC를 포함한 산하 계열사들은 임직원이 자발적으로 참여하는 사회공헌 활동을 매년 시행하고 있다. 급여 끝전 나눔, 매칭그랜트[1], 연말 나눔과 같은 기부 활동과 함께 봉사 활동, 소외계층 지원, 헌혈, 의약품 기부 등 기업의 사회적 책임을 다하고 있다. 또한, GC녹십자는 온실가스 감축 및 에너지 절감 활동으로 2017년부터 오창공장에서 사용하던 액화천연가스(LNG) 연료를 외부에서 공급받는 스팀(열)으로 전환했다. 이를 통해, 화석연료 기반의 에너지 사용량을 줄이고, 질소산화물(Nox) 발생도 억제하고 있다. 또한, 지난 2018년부터는 에너지 스마트 기술인 ESS[2](Energy
- 노영희 기자
- 2022-07-25 08:40
셀트리온, ‘WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브’ 현장교육 지원

셀트리온은 지난 22일, 정부 주도로 진행하고 있는 ‘WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브’ 교육에 참여한 각국 교육생을 대상으로 현장교육을 진행했다고 밝혔다. 앞서 지난 2월 우리나라는 WHO로부터 백신·바이오의약품 생산공정 교육 훈련의 중심지인 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’에 단독 지정돼 교육을 진행하고 있다. 이달 국제백신연구소(IVI) 주관으로 2주 동안 진행되는 단기 교육에는 25개 중·저소득 국가에서 온 106명의 생산인력과 국내 교육생 32명이 참가하고 있다. 셀트리온은 민간 파트너십으로 이번 교육 지원에 참여해 항체 제조 공정 및 GMP 생산시설 운영 등에 대한 소개와 생산시설 견학 등 현장교육을 진행하고 있다. 이번 셀트리온의 현장교육에 참가한 교육기관 관계자와 교육생들은 회사내 생명공학연구소와 생산시설을 직접 둘러보고 글로벌 시장으로 공급되는 항체의약품 개발과 생산에 대한 이해를 높이는 시간을 가졌다. 특히 셀트리온 주력 품목의 연구개발과 생산을 담당하고 각분야 부문장 및 본부장급 임원들이 직접 참석해 교육생들과 소통하는 시간을 가졌다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 바이오 강국으로 부상하는 대한민국이 ‘WHO 글로벌 바이오 인력 양성 허브'로
- 노영희 기자
- 2022-07-25 08:33
원외처방 3.3% 증가 ‘표적항암제’, 실상은 대부분 하락

2022년 상반기 주요 표적항암제 원외처방시장이 겉으로는 성장한 것처럼 보이지만세부적으로는 대부분의 제품들이 하락길을 걷게 됐다. 이 중 아스트라제네카 ‘타그리소’와‘린파자’, 다케다 ‘알룬브릭’, 노바티스 ‘키스칼리’, 릴리‘버제니오’ 등만 실적이 상승한 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 의하면 2022년 상반기 주요 표적항암제 원외처방시장은 1분기 803억원,2분기 862억원으로 총 1665억원을 달성해전반기인 2021년 하반기 대비 1611억원에서 3.3% 증가했다. 폐암 치료제 중 EGFR을 표적하는 치료제들의 원외처방액은 각 분기214억원, 225억원을 기록해 총 439억원을 달성했다. 지난 하반기의 408억원보다 7.8% 증가한 수치다. 이 중에서 EGFR 표적 치료제 시장의 84.7%를 차지하는 아스트라제네카의 오시머티닙 성분 ‘타그리소’는 1분기 181억원, 2분기 190억원으로 상반기 총 372억원을달성해 희소식을 알렸다.2021년 하반기 339억원보다 9.4% 증가했다. 반면 같은 회사 제품인 제피티닙 성분의 ‘이레사’는 지난 하반기 12억원을 기록했지만 올해 1분기 5억원, 올해2분기 6억원으로 총 11억원에그쳐 4
- 노영희 기자
- 2022-07-25 06:00
키트루다, 삼중음성 유방암 조기치료에 새 옵션으로 등장

삼중음성 유방암은 50세 미만 젊은 환자들의 비중이 크면서도 표적치료제사용이 힘들다. 뿐만 아니라 전이와 재발 가능성도 높아 위험 부담이 높은 질병이지만 그간 치료 옵션이제한적이었다는 한계를 안고 있었다. 최근 한국MSD(대표 케빈 피터스)의 ‘키트루다’가 고위험 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법에서도 허가를 받으며 환자들에게 새 옵션을제공할 수 있게 됐다. 허가의 근간이 된 3상 임상 연구 KEYNOTE-522에서는키트루다의 대조군 대비 유의미한 결과가 확인됐다. MSD는 23일 기자간담회를개최하고 키트루다의 새 적응증 획득에 대해 기념하고 임상 연구 결과를 공유했다. 간담회에서는 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수(임상시험 센터장)가 연자로 나서 ‘삼중 음성 유방암의 오늘, 키트루다 허가로 달라질 내일을’을 주제로, 면역항암제를 통한 조기 삼중음성 유방암 치료의 중요성과 키트루다의 치료 혜택에 대해 소개했다. 박 교수에 따르면 4기 환자의 경우 전체 생존기간은 1년 남짓에 불과, 4년 생존 환자도 20% 미만으로 나타났는데, 전체 생존율 중앙값은 36개월, 4년 생존 환자는 40%에가까운 것으로 확인된 HER2 음성
- 노영희 기자
- 2022-07-23 05:43
광동제약, ‘락토바실러스 람노서스 GG(LGG유산균)’ 유산균 브랜드 ‘컬처렐’ 판매

광동제약(대표이사 최성원)은 글로벌 기업 DSM의 자회사인 아이헬스(i-Health)와 유산균 브랜드 ‘컬처렐’에 대한 국내 판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 광동제약은 ‘락토바실러스 람노서스 GG(LGG유산균)’을 함유한 ‘컬처렐 6종’을 국내에서 독점 판매한다. 컬처렐은 프로바이오틱스 부문에서 2016년 이후 6년 연속 세계 판매 1위(NicholasHall&Company, DB6 글로벌 CHC 판매액 기준)를 기록 중인 건강기능식품으로 유산균 증식 및 유해균 억제·배변활동 원활·장 건강에 도움을 줄 수 있다. 생존력과 부착력이 강한 ‘락토바실러스 람노서스 GG(LGG유산균)’를 함유한 것이 특징이다. LGG유산균은 위산과 담즙산에 파괴되지 않고 살아남아 장까지 도달할 수 있는 유산균이다. 세계에서 가장 많이 연구된 프로바이오틱스 유산균으로, 1000여편의 논문과 200건 이상의 인체적용 시험을 통해 안정성이 확인됐다. 이번 계약을 통해 광동제약이 판매하는 제품은 ‘컬처렐 다이제스티브 헬스’, ‘컬처렐 키즈 패킷’ 등 6종이다. ‘컬처렐 다이제스티브 헬스’는 성인용 제품으로 식품의약품안전처가 인정한 유산균 1일 섭취 권장량의 최대치
- 노영희 기자
- 2022-07-22 09:43
GC녹십자, ‘윤리 화분’ 이벤트로 준법의식 내재화

GC녹십자가 공정하고 투명한 기업문화를 위해 힘쓰고 있다. GC녹십자(대표 허은철)는 임직원들의 준법의식 내재화를 위한 ‘윤리 화분’ 이벤트를 진행했다고 22일 밝혔다. ‘윤리 화분’ 이벤트는 룰렛에 참여해 윤리∙준법 문구를 맞춘 임직원들에게 공기정화식물을 증정하는 방식으로 진행됐다. 회사 측은 행사에 참여한 인원이 1300여명에 이를 정도로 임직원들의 높은 만족도를 이끌어냈다고 전했다. GC녹십자는 기존 운영해오던 ‘준(June)법의 달’ 캠페인에 이어 올해부터 시작한 ‘윤리의 날’ 캠페인 등 다양한 프로그램을 연간 상시 운영 중이다. ‘윤리의 날’ 캠페인의 세부 프로그램으로는 ‘윤리 화분’ 이벤트와 더불어 ‘U퀴즈 E(Ethics)퀴즈’, ‘샌드아트’ 이벤트, ‘동반성장 파트너스 데이’ 등이 있다. 이와 더불어, 청탁금지법 공정거래법 하도급법 교육 및 특강, 명사 인터뷰, 공정경쟁규약 및 컴플라이언스(Compliance) 현장 교육 등도 연중 운영된다. 행사를 주도한 GC녹십자 관계자는 “윤리 화분은 사무실의 공기정화에 도움을 줄뿐만 아니라 임직원들의 윤리∙준법 대한 경각심을 고취시킨다”며 “이번 이벤트를 통해 임직원들이 윤리∙준법 경영 문화를 인식할 수
- 노영희 기자
- 2022-07-22 08:47
고혈압∙고지혈증 3제 복합제, 상반기 원외처방 1.1% 감소

고혈압∙이상지질혈증 치료를 위한 3제 복합제 시장이 상반기 1.1% 규모가 축소된채로 마무리됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 상반기 주요 고혈압∙이상지질혈증 치료제 시장은 1분기 133억원, 2분기 132억원으로 총 266억원을 기록해 2021년 하반기인 269억원보다 1.1% 감소한 것으로 나타났다. 특히 매출 상위 제품군에서는 1위 제품만 성장하고 2위, 3위 제품들은 하락했다. 보령의 ‘듀카로’는 암로디핀, 피마사르탄, 로수바스타틴 성분 제품이다. 1분기에는 34억원, 2분기에는 35억원을 기록하면서 총 69억원을 달성해 2021년 하반기 실적인 66억원보다 4.7% 증가됐다. 고혈압∙이상지질혈증 3제 복합제 시장에서 듀카로의 점유율은 26.7%다. 듀카로의 뒤를 잇는 한미약품의 제품은 ‘아모잘탄큐’로 암로디핀과 로사르탄, 로수바스타틴 성분으로 구성됐다. 1분기와 2분기 각각 28억원과 27억원으로 상반기 총 55억원을 기록해 2021년 하반기 58억원에서 3.7% 줄어들었다. 대웅제약의 ‘올로맥스’는 암로디핀, 올메사르탄, 로수바스타틴 세 성분의 약제다. 1분기 22억원, 2분기 21억원을 달성해 상반기에 총 44억원의 매출을 올
- 노영희 기자
- 2022-07-22 06:00
식약처, ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 21일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회· 학계·소비자단체가 함께하는 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 개최했다. 식약처는 그간 내부 ‘끝장토론’ 방식의 회의를 진행해 의약 분야 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위한 규제혁신과제를 발굴했으며, 이번 토론회는 주요 규제혁신과제에 대해 각계의 의견을 듣기 위해 마련됐다. 참석자들은 식약처가 의약 분야 산업의 혁신성장을 위해 마련한 규제혁신과제에 대해서 자유롭게 논의하고 다양한 의견을 제시했다. 오유경 처장은 토론회에서 “의약 분야는 규제 수준에 따라 시장의 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다”며 “식약처의 규제가 세계시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있는 잣대가 될 수 있도록 관련 규제를 계속 혁신하고 개선해 업계를 적극 지원하겠다”고 말했다. 아울러 “코로나19 상황에서 의약 분야는 더 큰 기회와 도전을 마주하고 있다”며 “오늘 토론회가 의약 산업에 활력을 불어넣고 더 높이 도약할 수 있는 규제혁신 방안을 도출할 수 있도록 깊이 있고 자유롭게 논의할 수 있는 자리가 되길 바란다”고 말했다. 이번 토론회에서는
- 노영희 기자
- 2022-07-21 19:48
동성제약, 건강∙미용 혁신 기업으로 세계서도 주목

동성제약(대표이사 이양구)이 아시아 최대 영자신문 ‘사우스 차이나 모닝 포스트(이하 SCMP)’의 ‘2022년도 대한민국 사업보고서(South Korea Business Report 2022)’에 이름을 올렸다. SCMP는 동성제약을 인류의 건강과 미용을 위해 혁신을 거듭하는 기업으로 소개했다. 동성제약은 SCMP와의 인터뷰에서 중국 시장에서 강세를 보인 미백 스킨케어 브랜드 ‘랑스(RANNCE)’와 염색약 브랜드 ‘이지엔(eZn)’의 글로벌 사업 확장에 대한 내용을 중점적으로 소개했다. 동시에 미래 비전 사업인 광역학 치료(PDT) 연구 개발에 대한 포부를 함께 밝혔다. 동성제약은 지난 2018년 4월, 중국과 홍콩 시장에 정식으로 ‘동성 랑스’ 브랜드를 선보였다. 이후 중국 왕홍의 뜨거운 사랑에 힘입어, 계약 초기 3년 목표로 설정했던 동성 랑스크림 100만 개 납품계획을 2018년 한 해 만에 조기 달성하기도 했다. 동성제약의 염색약 브랜드 ‘이지엔’은 지난 2021년 4월, 중국 전역의 왓슨스 4000여개 오프라인 매장 동시 입점을 시작으로 K-POP 아이돌 태연과의 모델 계약 등 활발한 글로벌 마케팅을 활동을 진행했다. 동성제약은 올해 안으로 1만여
- 노영희 기자
- 2022-07-21 10:36
모더나, 국제백신연구소(IVI)와 백신 연구개발 MOU 체결

모더나는 비영리 백신개발 국제기구 국제백신연구소(IVI)와 백신 연구개발 협력 및 교류를 위한 양해각서(MOU)를 20일에 체결했다고 오늘 밝혔다. 폴 버튼(Paul Burton) 모더나 최고의학책임자(CMO)는 “감염병예방 목적의 mRNA 백신을 개발하기 위해 국제백신연구소와의 백신 연구개발 파트너십을 구축하게 된 것에 자부심을 느낀다”고 했다. 이어, “지난 3월 모더나는 세계 공중보건 포트폴리오 확대계획을 발표하며, 2025년까지 세계 공중보건을 위협하는 주요 바이러스에 대처하는 15개의 백신 프로그램을 임상시험에 포함시키겠다고 밝힌 바 있다. 이 목표를 달성하는 데 있어 협력은 필수 요소다”라고 말했다. 제롬 김(Jerome Kim) 국제백신연구소 사무총장은 ”IVI는 공동 연구개발 및 질병 부담이 높은 전염병에 대한 백신 개발을 가속화하기 위한 이번 모더나와의 협약을 환영한다.”고 말했다. 또한 그는 “IVI는 혁신적 백신 기술을 적극 활용해 필요한 백신을 개발하고, 이를 통해 세계 공중보건 개선에 기여하는 것을 목표로 한다”며, “모더나와 같은 첨단 기술을 보유한 바이오테크 회사와 긴밀히 협력할 수 있기를 기대한다.”고 덧붙였다. 폴 버튼(Paul
- 노영희 기자
- 2022-07-21 09:43
노바티스, 올바른 정보 위한 ‘만성두드러기 잠재우기’ 웹사이트 오픈

한국노바티스㈜(대표 유병재)가 21일 ‘만성두드러기 잠재우기 프로젝트’의 일환으로 만성두드러기 관리 및 치료 정보를 담은 ‘만성두드러기 잠재우기’ 웹사이트(http://cusleep.co.kr)를 공식 오픈했다. ‘만성두드러기 잠재우기 프로젝트’는 한국노바티스가 만성두드러기 환자의 고민, 오해, 증상을 잠재우는 것을 목표로 진행하고 있는 질환 인식 개선 캠페인이다. 만성두드러기는 원인을 알 수 없는 두드러기가 6주 이상 지속되는 질환으로 식품, 약물 등 특정 요인으로 인해 발생하는 급성 두드러기와 달리 원인이 불명확해 진단과 치료에 어려움을 겪는 환자가 많은 것으로 알려져 있다. 이번 웹사이트는 만성두드러기 환자들의 신속하고 완전한 증상 조절에 도움이 될 수 있도록 ▲ 만성두드러기 질환 소개 ▲ 질환 자가진단 ▲ 질환으로 인한 일상 변화 ▲ 치료법 ▲ 관리 상식 ▲ 두드러기 완전 정복 OX퀴즈 ▲ 자료실로 구성했다. 환자에게 다소 어려울 수 있는 질환 정보를 쉽게 제공하고자 웹사이트 내 콘텐츠들은 인포그래픽 등 시각 자료와 함께 구성했다. 특히 환자의 고통에 진심 어린 공감과 응원의 메시지를 전달하기 위해 환자의 입장에서 다양한 증상과 일상 속 어려움을 풀어
- 노영희 기자
- 2022-07-21 09:43
불법 유통 유사 프로포폴 ‘에토미데이트’ 구매자 과태료 100만원 부과

식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 의약품 구매자에게 과태료를 부과하는 전문의약품에 ‘에토미데이트’를 지정하는 내용 등을 담아 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 7월 21일 개정·공포했다. ◆불법 유통된 에토미데이트 구매자에게 과태료 부과 구매자에게 과태료 100만원을 부과(’22년 7월 시행)하는 불법유통 전문의약품에 에토미데이트 성분 의약품을 지정했다. ‘약사법’에서 ▲스테로이드 성분 주사제 ▲에페드린 성분 주사제를 지정하고 추가로 이에 준하는 전문의약품을 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에서 지정됐다.불법 판매자로부터 해외직구·중고거래 등의 방법으로 해당 의약품 구매 시 구매 의도와 관계없이 처벌받을 수 있어 주의해야 한다. ◆임상시험안전지원기관 지정요건, 수행업무 신설 ▲임상시험 심사를 위한 전산시스템의 관리·운영 ▲임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 등을 제공하는 임상시험대상자 지원센터의 설치·운영 ▲임상시험의 품질과 윤리 강화를 위한 프로그램의 개발·보급 및 관리 등을 수행한다. 지정요건은 ▲업무를 수행·관리할 수 있는 전담 조직 구성 ▲임상시험에 대한 학식과 경험이 충분한 전문인력 확보 ▲임상시험실시기관이 설치·운영하는 심사위원회와
- 노영희 기자
- 2022-07-21 09:41
식약처-한의협, 온라인 부당광고 불법행위 82건 적발‧조치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 (사)대한한의사협회(회장 홍주의)와 협력해 식품 등을 ‘한약처방명과 그 유사명칭’으로 광고하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, ‘식품 등의 표시‧광고에 관한 법률’을 위반한 82건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속차단과 관할 지자체에 행정처분을 요청했다. 주요 위반 내용은 ▲기타가공품(54건, 65.8%) ▲고형차‧액상차 등 다류(18건, 22.0%) ▲그 외 기타 농산가공품(10건, 12.2%) 등 일반식품을 의약품으로 오인‧혼동시키는 부당광고다. 일반식품에 공진단, 공진환, 쌍화탕, 십전대보탕, 총명탕, 피로회복제, #총명차, #한약, #경옥고 등 ‘한약처방명 및 이와 유사한 명칭’을 사용한 부당광고, 일반식품에 암*병중, 관*염, 퇴행성 관절염, 부인과 질환, 감기에 좋은차, 당뇨(병) 걱정없는~, 당뇨병 환자에게 적합~ 등 질병의 예방·치료에 효과가 있는 것으로 오인시키는 부당광고 등이 적발됐다. 특히 이번 점검에서 일반식품인 ‘환(丸)제품’ 등 기타가공품, ‘액상‧반고형 제품’ 등 다류를 의약품으로 오인‧혼동시키는 부당광고 사례가 다수 적발된 만큼, 소비자는 식품 구매 시 식품유형 등 제품 표시사항을 꼼꼼히 확
- 노영희 기자
- 2022-07-21 09:15
식약처, 모더나 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토를 7월 20일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다. ‘모더나스파이크박스2주’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다. 식약처는 제출된 비임상·임상 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다. 식약처는 “품질 등 자료를 추가해 품목허가 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 예정”이라며 “이 백신은 유럽 등에서 사전검토 진행 중”이라고 밝혔다. 이어 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-07-21 09:02

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분