GC녹십자지놈(대표 기창석)은 28일 경기도 용인 본사에서 태국의 비즈니스 컨설팅 기업 터치포인트그룹(Touchpoint Groups, 이하 TPG)과 전략적 파트너십 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식은 화상 시스템을 이용한 온택트 방식으로 진행됐으며, 기창석 GC녹십자지놈 대표, 타사스 서티눈(Tathas Sutthinoon) TPG 대표 등 주요 관계자가 참석했다. 이번 협약의 주요 내용은 △태국 내 전략적 파트너 관계 구축 △투자 협력 기회 등 정보 교환 △상호 협력 유지를 위한 독려 및 지원 활동 등이다. 이번 협약을 바탕으로 양사는 GC녹십자지놈의 태국 내 유전체 분석 서비스 확대를 위한 협업과 온·오프라인 공동 프로모션을 진행할 예정이다. TPG는 지난 1월 GC녹십자지놈과 서비스 계약(Service Agreement)을 맺고 태국 내 중·대형 산부인과 및 산과 관련 클리닉에 GC녹십자지놈의 NIPT(Non-Invasive Prenatal Test, 비침습적 산전 기형아 검사) 서비스 홍보 및 영업 활동을 진행해 왔다. 태국은 2018년 기준 출산율이 여성 1인당 1.52명으로 같은 해 0.98명을 기록한 한국 대비
7월 중 제약바이오 업계 5곳이 기업설명회를 진행했다. 코로나19 백신 개발에 한창인 유바이오로직스, SK바이오사이언스부터 브릿지바이오, 에스티팜, 휴메딕스 등이 나서 자사 파이프라인에 대해 홍보했다. 대면 접촉이 어려운 시국인 만큼 온라인 설명회를 진행한 곳도 있었고, 대면 설명회를 진행한 곳은 서울시내 또는 여의도 일대에서 주로 개최한 모습이었다. SK바이오사이언스, 브릿지바이오 등 설명회를 하루만 개최한 곳, 유바이오로직스나 휴메딕스처럼 이틀간 개최한 곳도 있었고 에스티팜의 경우 3일간 설명회를 개최하며 많은 투자자들을 만났다. ◆유바이오로직스, 3분기 코로나19 백신 3상시험 앞둬 7월 가장 먼저 기업설명회를 개최한 곳은 유바이오로직스다. 7월 6일과 7일 양일에 걸쳐 여의도 외 기관투자자 사무실에서 진행됐다. 유바이오로직스에서는 현재 코로나19 백신을 개발하고 있는데, 정부로부터 임상시험 과제선정에 선정돼 94억원을 지원받은 바 있다. 성인 50명을 대상으로 1상시험을 진행한 결과 안전성이 우수했으며 발열이나 근육통은 없거나 경미한 수준이었다. 하반기 진행되는 2상시험에서는 성인 230명을 대상으로 용량과 면역원성을 평가하게 된다. 7월 투약을 시작
한국세르비에(대표이사 멜라니 로르세리)는 자사의 ‘오니바이드주(나노리포좀 이리노테칸)’가 8월 1일부터 전이성 췌장암 환자에서 2차 이상 치료로 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 건강심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 따르면, ‘오니바이드주’는 젬시타빈(gemcitabine)을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용 투여 시 급여가 인정된다. 단, ECOG 수행능력평가(Performance status)가 0 또는 1인 경우로 제한된다. 이번 ‘오니바이드주’의 보험급여는 교과서, 진료 가이드라인, 임상 연구 결과 등을 근거로 신설됐다. 오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 교과서에 언급되며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 췌장암이 진행된 전이성 췌장암 2차 치료에 유일하게 카테고리1로, 유럽종양학회(ESMO)에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 2차 치료제로 권고하고 있다. 또한 18세 이상의 젬시타빈 기반 1차 치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌
식품의약품안전처(처장 김강립)는 7월 27일 녹십자사(社)가 ‘모더나 코비드-19백신주’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다.허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다.식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이다. 참고로 유럽의약품청(EMA)은 지난 7월 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 암악액질 치료제 ‘GCWB204’의 유럽 임상 2a상 시험 결과, 암악액질과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로써의 가능성을 확인했다고 27일 밝혔다. ‘GCWB204’의 임상은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM) 및 각국에서 임상시험 승인을 받아 독일(5기관), 우크라이나(9기관), 조지아(4기관) 18개 의료기관에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 진행됐다. 회사 측은 주 평가변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자에서 ‘삶의 질(QoL)’ 설문지인 FAACT 평가에서 8주차 위약군 대비 ‘GCWB204’ 투여군이 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 설명했다. 전문가에 따르면, ‘삶의 질(QoL) 개선’과 ‘생존율 증가’는 암환자들에게 가장 중요한 지표로 알려졌다. ‘GCWB204’ 투여로 바이오마커 중 ‘TNF-α’가 의미있는 감소를 보였고, ‘IL-6’도 감소해 말기 암환자의 전신염증에 따른 신체기능 저하 현상을 개선시킨 것으로 분석된다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 결과가 탐색적 임상(2a상)임을 감안할 때,
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 7월 23일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가받았다. 이번 적응증은 키트루다의 첫 유방암 적응증이다. 이로서 키트루다는 한국에서 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받아, 면역항암제 중 가장 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있게 됐다. 키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다. 이로써 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다. 이번에 허가 받은 적응증에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이
GC녹십자(대표 허은철)는 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 대표 Chris Peetz)와 소아 희귀간질환 신약인 ‘마라릭시뱃(Maralixibat)’의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. Mirum은 현재 ‘Maralixibat’의 ‘알라질 증후군(ALGS)’, ‘진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC)’, ‘담도 폐쇄증(BA)’ 적응증에 대한 미국 및 유럽 허가 절차와 임상을 진행중이다. 특히, 전 세계적으로 ‘ALGS’과 ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 간이식 외 허가된 치료제가 없는 상황이다. ‘Maralixibat’는 지난 2019년 미국 FDA로부터 1세 이상 ‘ALGS’ 환자의 소양증(pruritus)에 대한 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정을 받아 올해 1월 품목 허가를 신청했다. ‘PFIC type2’ 적응증에 대해서도 유럽에서 품목 허가 절차를 진행중이다. ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중에 있다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 ‘Maralixibat’에 대한 국내 독점 개발 및 상용화 권리를 확보하게 됐다. 회사 측은 내년
식품의약품안전처(처장 김강립)는 임시마약류 지정 기간이 만료되는 ‘쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone)’ 등 11종에 대해 오는 9월 임시마약류로 재지정한다고 예고했다. ‘쿠밀-페가클론’ 등 11종은 모두 2군 임시마약류로 지정(2018년)돼 있으며 중추신경계에 작용하고 국외에서 마약류로 규제되고 있는 등 남용으로 인한 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 2군 임시마약류로 다시 지정한다. 2021년 9월 13일 효력이 만료가 되는 마약류 5종은 ▲쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone) ▲4-플루오로에틸페니데이트(4-Fluoroethylphenidate, 4F-EPH) ▲메클로나제팜(Meclonazepam) ▲3시-피(3C-P) ▲4-엠엠에이-엔비오엠이(4-MMA-NBOMe)이다. 2021년 11월 25일 효력기간이 만료되는 6종은 ▲디페니딘(Diphenidine) ▲비피카나(BiPICANA) ▲푸비미나(FUBIMINA) ▲알파-피비티(α-PBT) ▲이지-018(EG-018) ▲티에노암페타민(Thienoamfetamine)이다.임시마약류 지정제도는 법정 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용돼 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내외 신종 마약류에 대한 규제동향을 주제로 한 ‘2021 팬데믹 시대 신종 마약류 국내외 규제과학 동향 심포지엄’을 7월28일 온라인으로 개최한다. 이번 심포지엄은 코로나19로 인한 비대면 거래 증가로 신규 마약류를 국제우편, 다크웹 등으로 유통하는 등 마약류 사범이 증가함에 따라 최근 규제현황을 공유하고 신종 마약류 안전관리를 위한 식약처의 규제과학 정책을 소개하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲신종 마약류의 국제적 대응 강화 ▲미국의 신종 마약 조기 감지 시스템 ▲호주, 뉴질랜드에서 증가하는 신종 마약류의 확산과 피해 ▲최근 국내 신종 마약류 특성 분석 ▲임시 마약류 지정을 위한 과학적 평가 등이다. 이번 심포지엄에서는 유엔마약범죄사무소(UNODC)의 텟티 저스티스(Dr. Justice Tettey) 실험실·과학부 책임자 등 해외 마약규제 관련 전문가를 초청해 마약관리를 위한 규제과학 발전 방향에 대해 논의할 예정이다. 국내기관으로는 마약류 안전관리 공무를 수행하는 대검찰청, 국세청, 국립과학수사연구원, 한국의약품안전관리원에서 참석하며, 사전에 등록하면 누구나 온라인으로 심포지엄에 참여할 수 있다. 식약처는 “이번 국제
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 ‘의료용 마약류 진통제 안전사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 7월 27일 제공한다. 의료용 마약류 진통제는 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형) 등 총 11개다. 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 진통제 전체 성분(11개) 현황에 대한 통계 분석 자료로 지난해 5월에 이어 두 번째로 제공하는 자료다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(2020.3.~ 2121.2.) 동안 의료용 마약류 진통제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 295만 명으로 전체 인구수 대비 약 5.7%로 나타났다. 가장 많이 사용한 연령대는 60대’(24.7%)였고, 가장 많은 환자가 투약받은 성분은 마취 보조와 심한 통증 완화 목적의 ‘페티딘’(67.0%)이었으며, 그 다음은 ‘부프
식품의약품안전처(처장 김강립)는 공산품을 의료기기의 효능‧효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보는 사례가 지속 발생하고 있어 허가받은 의료기기를 구별하는 방법에 대해서 안내한다. 가정에서 주로 사용되는 의료기기(예: 개인용 온열기 등)의 경우에는 공산품과 외형 등이 비슷한 경우가 많아 제품 사진, 제품명이나 광고 내용 등만으로는 공산품과 의료기기 구분이 쉽지 않으므로, 우선 ‘의료기기’ 문구 표현 여부를 확인해 구분할 수 있다. 의료기기 광고를 하려면 ‘의료기기 광고 자율심의제도(2021.6.24. 시행)에 따라 식약처에 신고 된 ‘자율심의기구’에서 해당 광고의 거짓‧과대광고 여부에 대한 심의를 받아야 한다. 따라서 자율심의기구가 심의한 의료기기 광고는 ‘광고심의필’과 ‘광고심의번호’를 부여하고 있어 소비자가 제품 구매 시 반드시 확인해야 한다. 의료기기를 판매하려면 품목별로 안전성, 성능, 효능·효과를 식약처로부터 검토받아 허가 등을 받아야 한다. 허가·인증·신고된 의료기기인지는 식약처 누리집(http://emed.mfds.go.kr/)에서 제품명 또는 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 공산품을 의료기기
대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상의 Topline을 발표했다. 이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행되었으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 주평가변수는 ‘임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간’이며, 이외 주요 평가변수는 ‘안전성’과 '악화된 환자의 비율'이었다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지 증상이었으며, 증상의 정도(0~3)가 ‘없음(0)’ 또는 ‘약함(1)’으로 개선돼 24시간 동안 유지된 것을 기준으로 했다. 분석 결과, 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐으며, 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일이었으나 통계적 차이는 없었다. 이에 대해 대웅제약은 경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠던 것으로 설명했다. 실제로
가만히 있어도 무더운 나날이 이어지는 가운데 청량음료처럼 시원하고 톡 쏘는 소식들이 전해졌다. 제약업계가 도움이 필요한 전국 방방곡곡 찾아가 사랑을 실천했다. 서울에서는 ‘길리어드’가 어르신들의 시원한 여름을 위해 냉방용품을 기부했다. 강원도에서는 고등학생들의 학업과 취업을 위한 활동이 재개됐다. ‘휴젤’은 춘천 교육청과의 협약을 통해 장학금 및 현장 실습 기회를 약속했고, ‘프롬바이오’는 횡성의 고3 수험생 150명에게 눈 영양제를 기부했다. 충청도에서는 ‘JW그룹’이 장애인들의 일자리를 마련했다. 당진에서는 ‘카페누리’가 오픈돼 2명의 발달장애인이 근무하게 됐다. 아산장애인복지관에는 자사 통근버스를 지원해 장애인들의 취업 준비를 도왔다. 제주도에서는 ‘광동제약’이 집수리 봉사를, ‘한국신약개발연구조합’이 청소년 육성을 위한 기부금을 제주 YMCA에 전달했다. ◆서울, ‘길리어드’의 어르신 시원한 여름나기 지원 길리어드는 서울시 중구청을 찾아 코로나19로 어려움을 겪는 어르신들을 위한 ‘여름나기 냉방물품’을 전달했다. 이번 기부는 임직원 80여명이 300만보 걸음에 도달하면 냉방용품을 기부하는 방식의 참여형 프로그램으로 진행됐다. 그 결과 총 500만보 이
정연진 전 일동제약 부회장(현 일동홀딩스 고문)이 46년간 제약 영업현장에서, 그리고 임원의 자리에서 경험한 일들을 모아 ‘반백년 영업외길 이런일들이(조윤커뮤니케이션)’를 출간했다.‘반백년 영업외길 이런일들이’는 정부회장이 영업일선에서의 직접 겪었던 다양한 일화를 통해 성공을 이끄는 소통방법, 리더십 등을 생생하게 알려준다. 또 CEO취임 후 직원들에게 매달 보내던 메시지도 함께 엮었다.총 9개의 장으로 구성된 이 책은 ▲영업은 마음을 열게 하는 데서부터 ▲조직의 힘은 팀워크에서 ▲잠재력을 깨워라 ▲최선의 소통은 대화에서 ▲성장할 것인가? 멈출 것인가? ▲결코, 을은 을이 아니다▲창의력은 신바람 속에서 ▲긍정의 힘을 키워준 나만의 약속 ▲미래의 주인공 후배들 등으로 이어진다.책에서 말하는 그의 영업성공비결은 ‘당당함’으로 요약된다. 지나친 저자세는 오히려 영업의 적이라는 게 그의 영업철학이자 소통 노하우다.최고의 엘리트집단인 의약사를 상대해야 하는 제약영업이기에, 영업력과 함께 고객의 수준에 맞는 의약지식도 갖춰야 하고, 무엇보다 자존감과 자긍심을 버리지 않고 당당하게 파트너로서 고객을 대하라고 강조한다.정연진 부회장은 서울약대를 졸업하고 ROTC복
휴온스그룹이 판교 신사옥에서 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로의 비상을 꿈꾼다. 휴온스그룹은 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 건립한 그룹 통합 신사옥 입주를 완료하고 본격 업무 체제에 돌입했다고 26일 밝혔다. 휴온스그룹 판교 신사옥은 지상 10층, 지하 5층 규모로 3만 8489m2규모로 제약회사에서 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로 도약하는 휴온스그룹의 비전을 실현하고, 계열사간 사업 시너지를 극대화 할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 제2의 도약에 나서겠다는 방침이다. 내부는 크게 사무공간, 휴게공간, 전시공간으로 구성됐다. 사무공간과 휴게공간은 임직원 니즈를 반영해 보다 효율적으로 일할 수 있도록 쾌적하고 스마트한 공간으로 구성했으며, 폰부스, 비지정석, 다양한 형태의 회의공간과 라운지도 마련됐다. 사옥 곳곳에는 ‘치유’를 소재로 활동하는 권두현 작가의 회화와 사진 60여점을 전시해 업무 중 편안함과 안락함, 여유를 느낄 수 있도록 했고, 실내에서 발생하는 냄새, 분진, 세균 등을 제거해주는 대전미립자중성화장치와 공기정화 식물을 배치해 쾌적한 업무 환경을 조성했다. 또, 지하와 주변에 조성되는 각종 문화상업시설은 임직원들의 근무 환경과 만족도를 높여줄 것