SGLT-2 억제제 시장에 이어 DPP-4 억제제 시장도 하락세다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, DPP-4 억제제 원외처방시장은 올해 상반기 2879억원의 매출을 기록했으며, 작년 하반기 3068억원보다 6.16% 규모가 축소됐다. 그동안은 조금이나마 실적 상승을 보인 곳들이 많았으나, 특히 이번 2분기에 접어들게 되면서 대부분 실적이 하락하는 모습이다. 특히 다케다는 작년 하반기에도 작년 상반기 대비 하락하는 모습으로 장기간의 실적 하락이 우려되고 있으며, 동아에스티는 어려움 속 모든 제품들의 매출이 성장했다. DPP-4 억제제를 판매하는 제약사들의 순위에도 변동이 생겼다. 그간 엠에스디, 베링거인겔하임, LG화학, 노바티스, 한독, 다케다, 아스트라제네카(일동), 동아에스티, JW중외제약 순으로 높은 실적을 보였다. 그러나 상반기에 접어들자 엠에스디, 베링거인겔하임, LG화학, 한독, 노바티스, 다케다, 동아에스티, 아스트라제네카(일동), JW중외제약 순으로 순위가 변경되며 중~하위권에서 일부 순위가 변동되는 모습이다. ◆MSD, 높은 감소율에도 굳건한 1위 유지 가장 규모가 큰 곳은 28.4% 점유율의 엠에스디다. 엠에스디는 지난
‘아토르바스타틴+에제티미브’ 이상지질혈증 치료제 제네릭 시장에서 보령제약(대표 안재현·이삼수)의 ‘엘오공(L50)’이 원외처방액 1위를 기록하며 두각을 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트(UBIST) 자료에 따르면, 보령제약 ‘엘오공(L50)의 2분기(4월~6월) 누적 원외처방실적은 ‘11억 8천만원’으로, ‘아토르바스타틴+아제티미브’ 제네릭 가운데 1위를 기록했다. 특히 엘오공(L50)은 4월 출시 이후 첫 주부터 현재까지 1위를 유지하며, 매달 30%가 넘는 상승세를 보이고 있다. 보령제약 엘오공(L50)의 이러한 실적은 올해 1월 오리지널 제품인 ‘아토젯(Atozet)’의 재심사(PMS) 기간이 만료된 이후 총 100여개의 제네릭이 발매될 정도로 치열한 ‘아토르바스타틴+아제티미브’ 시장에서 거둔 성과라는 점에서 더욱 눈에 띈다. 보령제약은 엘오공(L50)이 ‘아토르바스타틴 +아제티미브’ 제네릭 시장에서 빠르게 안착될 수 있도록 발매 이전부터 영업·마케팅 역량을 집중해왔다. 엘오공(L50)정의 제품명도 ‘LDL 콜레스테롤 수치를 50%까지 떨어뜨린다’는 의미를 담았으며, 론칭 심포지엄, 세미나 등 다양한 채널을 활용해 홍보 활동을 펼쳐왔다. 보령제약
한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 밀알복지재단(이사장: 홍정길)과 함께 진행 중인 청년 암 환자 사회 복귀 및 자립 지원 프로그램 ‘리부트(Reboot)’의 4기 지원자를 21일부터 모집한다. 리부트는 국내 청년 암 환자의 사회 복귀 및 자립을 돕기 위해 경제적, 정서적 지원을 제공하는 프로그램으로, 한국BMS제약이 후원하고 밀알복지재단과 함께 운영한다. 2018년에 처음 시작돼 올해로 4회째를 맞은 리부트는 한국BMS제약 임직원들의 자발적인 기부와 회사의 출연 기금을 함께 모아 1:1 매칭 그랜트로 운영되는 한국BMS제약의 대표 사회공헌활동이다. 이번 4기 모집 대상은 만 19~39세의 국내 청년 암 환자로, 암 진단 후 암 치료 목적의 초기 치료(수술, 항암 치료, 방사선 치료)를 완료하고 기준 중위소득 80% 이내에 해당되는 경우 신청 가능하다. 신청기간은 7월 21일부터 8월 17일까지로 밀알복지재단 홈페이지(www.miral.org) 내의 지원사업 신청서를 작성해 이메일(miral9135@miral.org)로 접수하면 된다. 접수 후에는 관련 분야 전문가로 구성된 선정위원회 심사를 거쳐 최종 10명이 선정될 예정이다. 리부트 4기로 최종 선정된 1
씨젠이 한국과학기술원(KAIST)과 차세대 분자진단의 혁신적인 발전을 위한 공동 연구개발과 연구 협력센터 설립 등에 관한 포괄적인 업무협약을 맺었다. 20일, KAIST에서 열린 이날 협약식은 씨젠 천종윤 대표이사와 KAIST 이광형 총장 등 양측 인사 10여명이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약으로 씨젠은 KAIST 생명과학대학 및 공과대학 연구팀과 협업해 차세대 분자진단 플랫폼을 위한 분자진단 기술 및 뉴 바이오마커(Bio-Marker) 등의 개발에 대한 공동 연구개발에 협력하기로 했다. 또한 향후 씨젠과 KAIST는 연구 협력센터 설립과 중장기 산학협력 모델을 발굴하는 방안도 함께 모색하기로 했다. 이로써 씨젠은 자체 연구인력과 함께 KAIST의 연구 인프라까지 활용할 수 있게 됨으로써 분자진단 기술의 선진화와 이를 통한 분자진단의 생활화를 더욱 앞당길 수 있는 기반을 확보하게 됐다. 또한 이번 협약을 통해 씨젠은 이동형 검사실인 ‘모바일스테이션(이하 MOBILE STATION)’을 KAIST 학내에 설치, KAIST가 연구용으로 활용할 수 있도록 제공했다. 향후 학생과 교직원 등 희망자를 대상으로 코로나19 등의 검사를 받을 수 있도록 필요한 조치도
식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 누리집의 칸나비디올(CBD) 오일 제품류 판매·광고 1042건을 점검(6.14~6.25)했다. 그 결과 ‘마약류 관리에 관한 법률’을 위반한 판매·광고 80건을 적발하고 위반자 수사 의뢰, 해당 누리집 접속차단, 해당 제품 정보제공(관세청) 등 조치했다. CBD는 대마에 함유된 성분으로 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 대마에 해당하며, 수출입·매매·매매알선 행위가 금지된다. 이번 점검은 대마 성분인 ‘CBD오일’, ‘햄프오일’ 등을 표시했거나 CBD가 함유됐다고 표시·광고하는 제품을 대상으로 점검했으며, 주요 적발 사례는 제품명과 내용에 ▲대마 성분인 CBD 함유 ▲대마 추출물 오일의 표시·광고 등이다. 식약처는 온라인에서 ‘CBD오일’, ‘햄프오일’ 등으로 표시한 제품과 ‘CBD 성분이 있다고 광고’하는 제품은 국내에서 취급이 허용되지 않았고 안전성·효과성이 확인되지 않았으므로 온라인에서 구매하지 말 것을 당부했다. 아울러 “온라인을 통한 마약류 광고·판매 근절을 위해 점검을 강화하고 국내 반입을 차단하기 위해 관계기관과 협조하는 등 국민 피해를 방지하기 위해 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
비보존 헬스케어가 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 임상 3상을 본격 개시했다. 비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 이번 임상의 첫 환자 등록이 완료됐다고 21일 밝혔다. 첫 환자는 지난 20일 서울아산병원에서 등록됐다. 이번 임상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 대형 병원 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 서울아산병원이 네 곳의 임상 기관 중 가장 먼저 환자 등록을 시작했으며, 다른 기관에서도 금주부터 8월 초에 걸쳐 순차적으로 환자 등록이 진행될 예정이다. 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 심한 통증에서도 통증을 효율적으로 차단해 향후 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다. 비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점이다. 비보존그룹 이두현 회장은 “코로나19에도 불구하고 임상이
광동제약(대표이사 최성원)은 자사 일반의약품인 ‘광동 경옥고’의 브랜드 페이지 내용에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)의 과징금 처분을 받아 이를 이행한다고 20일 밝혔다. 또한 문제가 된 브랜드페이지는 즉시 개선했다고 덧붙였다. 이번 사안은 광동제약이 광동 경옥고 브랜드 페이지를 운영하면서 조선시대 승정원 문서 중 경옥고 언급 횟수 등을 인용하는 과정에서 발생했다. 해당 사이트에서 회사측은 승정원 기록물에서 확인된 영조 관련 경옥고 검색 결과가 총 251회임을 밝히며 ‘조선시대 임금 평균수명 46세, 영조 수명 82세’, ‘조선 왕들의 건강비법 중 하나 경옥고’라는 문구를 함께 기재했다.식약처는 부분적으로는 사실이더라도 전체적으로 소비자가 경옥고의 효능을 ‘수명 연장’으로 오인할 소지가 있는 내용이 있는 점을 지적했다. 일반의약품인 ‘광동 경옥고’에 대해 식약처가 인정한 효능효과는 육체피로, 갱년기장애, 허약체질, 병중병후 등이다. 따라서 조선시대 기록에 나온 ‘경옥고’와 현대의 ‘광동 경옥고’ 효능은 구분돼서 기재했어야 하는데 광동제약이 이를 지키지 않았다는 것이다.광동제약 관계자는 “당사는 국사편찬위원회 등 관련 근거를 기반으로 팩트를 기재했으며, 이
올해 상반기 SGLT-2 억제제 시장 원외처방 매출이 지난 하반기보다 4.21% 감소한 613억원으로 확인됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)가 상반기 원외처방액을 발표했다. 자료에 의하면 SGLT-2 시장 전체뿐만 아니라 각 제품들 모두가 상반기 동안 지난 하반기보다 하락했다. 세부적으로 살펴보면 지난 4분기에 비해 1분기 매출은 상승했다. 그러나 2분기 들어 실적이 하락하며 상반기 실적 하락에 영향을 미친 것으로 보인다. ◆아스트라제네카, 실적 감소에도 SGLT-2 시장 절반 이상 장악 시장의 전체적인 하락세에도 불구하고 이번 상반기에도 아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 시장에서 52.5%로 과반이상의 점유율을 자랑했다. 매출액은 지난 하반기 337억원에서 3.43% 감소한 325억원을 달성했다. 아스트라제네카의 제품 중에서도 전체 시장 중 28.5%의 점유율을 보이는 ‘포시가’의 매출이 가장 높다. 지난 하반기의 184억원에서 3.85% 하락한 179억원을 기록했지만 SGLT-2 억제제 시장에서 가장 높은 매출액이다. ‘포시가’는 지난 12월 만성 심부전 치료제로 적응증이 추가 승인된 바 있다. 올해 1월에는 급여 적용 소식을 알리기도 했다
GC녹십자(대표 허은철)는 20일 충북 청주시 오창공장에서 에이프로젠(대표 김재섭)과 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 이번 협약은 양사가 바이오의약품 CMO 사업에 대한 포괄적인 상호협력을 추진한다는 내용이다. GC녹십자는 오창공장 내 완제의약품 CMO가 가능한 통합완제관 시설을 보유하고 있으며, 에이프로젠은 의약품 원료 생산에 전문성을 갖추고 있다. 양사의 CMO 사업 관련 역량을 바탕으로 시너지 창출을 이끌어낸다는 전략이다. GC녹십자의 통합완제관은 기획 단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 설계해 연간 10억 도즈 이상의 생산 능력을 갖추고 있다. 글로벌 바이오의약품 CMO 시설의 70% 이상이 북미와 유럽에 집중돼 있는 것으로 알려져 있어, 통합완제관이 아시아 시장의 주요 시설이 될 것으로 분석된다. 에이프로젠은 바이오신약과 바이오시밀러 개발에 이어 CDMO으로도 사업영역을 넓혔다. 에이프로젠 계열사 에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최종 적합 판정을 받았다. 약 3800억원이 투입된 오송공장에서 연간 250
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)는 지난 7월 15일, 의료진을 대상으로 ‘프리베나®13 온라인 웨비나를 개최하고, 영유아에서 폐렴구균으로 인한 침습성질환의 심각성 및 올바른 대응 방안을 모색하는 자리를 가졌다. 국내 소아∙청소년과 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 영유아에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환의 임상 양상과 예후를 살펴보고 역학 분석을 토대로 질환 예방에 대한 최신 지견을 공유했다. 심포지엄의 연자로 나선 연세대학교 원주의과대학 소아청소년과 김황민 교수는 국내외 장기추적 코호트 추적관찰 연구를 토대로 침습성 폐렴구균 질환의 임상양상과 예후, 진단 관련 최신 지견을 나누고, 항생제 내성 비율 및 백신의 혈청형 커버리지를 고려한 폐렴구균 예방백신 선택 중요성을 강조했다. 폐렴구균은 영유아에서 침습성 세균 감염의 가장 흔한 원인균으로 밝혀져 있다. 그 중 수막염의 경우, 치사율이 10% 내외에 달하며, 생존하는 환자의 20~30%는 감각 신경 난청을 비롯해 마비, 뇌전증, 실명, 지적 장애 등의 심한 후유증이 남을 수 있다. 세계백신연합(GAVI), 존스 홉킨스 블룸버그 공중보건대학 소아청소년보건학과, 세계보건기구(WHO)에서 연구를 지원하
큐라티스는 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘QTP104(차세대 mRNA 코로나19 백신)’의 본격적인 임상 시험에 착수한다. 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 ㈜큐라티스의 ‘QTP104’ 신약의 임상시험계획을 2021년 7월 19일자로 승인했다고 밝혔다. 이번 1상 임상시험은 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하며, 2차 백신접종 후 추적조사를 실시해 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가할 예정이다. 참여기관은 연세대학교 의과대학 (신촌)세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수)와 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)이며, 본격적으로 임상시험을 수행하면서 얻게 되는 중간분석을 통해 백신의 안전성에 대한 데이터를 평가한 후 식약처에 신속히 보고하는 것을 목표로 하고 있다. 큐라티스가 개발 중인 코로나19 백신(QTP104)은 SARS-CoV-2의 Spike(S) 단백질을 코딩하는 self-replicating mRNA(repRNA)인 차세대 mRNA 백신으로서, 자가증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA, 또는 replicon RNA) 백신이라는 점에서, 기존 m
3억원의 상금이 수여되는 ‘제1회 임성기 연구대상’ 수상 후보자 공모가 내달 31일까지 진행된다. 만 45세 미만 젊은 연구자들을 대상으로 하는 ‘제1회 임성기 젊은연구자상’ 수상 후보자 공모도 동시에 진행된다. 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 철학과 유지를 받들기 위해 설립된 임성기재단(이사장 이관순)은 생명공학과 의약학 분야에서 혁신적인 성과를 내고 신약개발에 기여한 연구자들을 발굴 시상하는 ‘제1회 임성기 연구자상’ 공모에 많은 추천과 응모를 바란다고 20일 밝혔다. ‘임성기 연구대상’ 수상 자격은 한국인 또는 한국계 인사(해외 거주 포함)로서 성취한 업적들이 생명공학, 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발에 유익한 응용이 가능해야 한다. ‘임성기 젊은연구자상’은 임성기 연구대상과 수상 자격이 동일하되 만 45세 미만의 연구자(올해는 1977년 1월 1일 이후 출생자)를 대상으로 한다.수상 후보자 추천은 임성기재단 이사 또는 임성기연구자상의 시상 분야와 관련 있는 국내외 전문 학회, 협회, 연구기관 및 대학의 장이거나 해당 분야 전문성을 가진 개인 또는 단체가 할 수 있다. 추천서 1부와 경력 및 공적서 1부, 대표 논문 사본 1부, 관련 논
식품의약품안전처(처장 김강립)와 대한진단검사의학회(이사장 권계철)는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련해 배포한다. 이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 마련했다. 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다. 또한 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있어 면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다. 이에 따라 의료기관은 항체 검사를 받은 분들에게 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 함을 알려줘야 한다. 식약처와 대한
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 ‘약사법’을 7월 20일 공포했다. 주요 개정 내용은 중앙임상시험심사위원회 근거 마련, 백신안전기술지원센터 설립근거 마련, 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3), 거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화, 의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화, 전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다. 의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다. ‘백신안전기술센터’의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침한다. 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나, 추가 품목허가 신청 개수를 3개
셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 지난 17일 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다. 인도네시아 식약처는 이날 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 7월 19일 현재 인도네시아 코로나19 확진자수는 288만명, 사망자수는 7만 3600명에 달하며, 델타 변이의 확산으로 인도네시아 내 코로나19 감염자가 급증하고 있는 상황이다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험 결과 렉키로나의 중화능력을 확인한 바 있어 렉키로나가 인도네시아 코로나19 확산 방지에도 큰 도움이 될 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 및 품질 데이터를 통해 효능을 입증해 인도네시아 식약처로부터 긴급사용 승인을 획득하게 됐다”며 “이를 계기로 렉키로나의 수출 협의도 더욱 탄력을 받을 것으로 기대되며 신속