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리브리반트, 폐암 엑손 20 삽입 변이 환자에 새 희망 제공

비소세포폐암에서 가장 흔하게 나타나는 EGFR 변이는 우리나라 환자들 40~50%에서 해당되며 이중 2%는 엑손 20 삽입 변이를 지니고 있다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 엑손 19 결손 및 L858R 등 다른 변이에 비해 전체생존기간 중앙값이 25.5개월 대비 16.2%개월로 나타날 만큼 예후가 좋지 않다. 그러나 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 기존에 승인된 치료제도 없었을뿐더러, 기존 EGFR 치료제로는 효과가 없어 항상 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재해왔다. 이러한 시대적 과제를 안고 있는 가운데, 최근 한국얀센이 국내에서 처음으로 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암을 치료하는 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)을 출시해 주목되고 있다. 리브리반트는 EGFR 과 MET을 직접 표적하는 작용 기전으로 리간드 결합을 차단하고 EGFR, MET의 분해를 향상시켜 신호전달 기능을 방해한다. 이를 통해 종양 성장을 효과적으로 억제하고 종양 세포의 사멸을 유도한다. 한국얀센이 23일 리브리반트의 국내 출시를 기념해 기자간담회를 개최했다. 간담회에서는 연세암병원 폐암센터장을 맡고 있는 조병철 연세대학교 세브란스병원
- 노영희 기자
- 2022-05-24 05:32
임상재단, ‘중개임상연구 전문인력 양성과정: M.D. track’ 개설

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 임상시험에서의 의사과학자, 기초과학자의 신규 유입 및 양성을 위해 ‘중개임상연구 전문인력 양성과정: M.D. track’을 개설해 운영한다고 밝혔다. 이번 교육 과정은 임상개발 전략을 수립하고 초기 임상시험을 진행하는 중개임상연구에 관심 있는 의사 및 관련 분야 재직자들을 대상으로 중개임상연구 전문인력으로서 갖춰야 할 지식을 제공한다. 본 과정은 6월 11일과 18일 총 2일에 걸쳐 진행되는 과정으로 첫째날인 11일은 ▲중개임상연구의 이해 ▲비임상시험의 이해 ▲임상약리학의 이해 ▲임상시험의 이해 내용이 제공되며, 둘째날인 18일에는 ▲PI Course Work ▲ Study(Project) Budget Management Training ▲ DSMB training ▲지적재산교육 ▲규제과학 내용이 제공될 예정이다. 특히 본 과정은 임상시험 종사자교육 PI 신규자/심화/보수교육 12시간으로 인정돼, 신임 연구자들에게 연구에 대한 이해와 법정의무교육을 동시에 해결할 수 있는 좋은 기회가 될 것이다. 추가로 본 과정을 이수한 수강생 중 MD에 대해 △ KIC(KoNECT International Conference) 등 재단이
- 노영희 기자
- 2022-05-23 11:16
올라케어-송아리아이티, 만성질환 비즈니스 협력 MOU

비대면 진료∙약 배송 플랫폼 올라케어를 운영하는 ㈜블루앤트(대표 김성현)가 지난 20일 당뇨∙혈압 환자들을 위한 통합 건강관리 서비스 앱을 운영하는 ㈜송아리아이티(대표 김대진)와 만성질환 비즈니스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 업무협약을 통해 올라케어는 당뇨, 혈압 등 반복적인 처방이 필요한 만성질환자들을 위한 서비스를 본격화할 것이며, 최근 중소벤처기업부에서 주관하는 국가과제 ’디지털혁신을 위한 만성질환 특화 비대면 진료 플랫폼’을 수행하고 있는 등 만성질환 서비스를 특화시키겠다는 계획이다. 올라케어는 지속적이고 반복적인 처방을 위해 주기적으로 병원을 방문해야 하는 만성질환자는 물론, 비대면 진료가 필요한 모든 고객들에게 편리하고 안전한 비대면 진료 서비스를 제공하기 위해 런칭했으며, 지속적인 약 복약을 해야 하는 만성질환자를 위해 전용 패키지를 제작하여 진료 시 제공해왔다. 송아리아이티는 번거로운 당뇨 수첩을 대체해 혈당, 혈압, 식사량, 운동량 등을 간편하게 관리하는 당뇨 만성질환자를 위한 ‘송아리 당뇨 앱’과 꾸준한 혈압, 체중, 식단관리가 필요한 혈압 만성질환자를 위한 ‘송아리 혈압 앱’을 운영하고 있다. 환자들은 모바일 송아리
- 노영희 기자
- 2022-05-23 11:14
식약처, 의약품 허가특허 역량 마일리지제 도입

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의약품 허가특허 연계제도 교육’의 내실화를 위해, 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위한 ‘의약품 허가특허 역량 마일리지제’를 올해 상반기 교육부터 도입·운영한다. 의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육생별로 이수한 교육 과정의 종류·수준(난이도)과 전체 교육 수료 시간에 따라 차등 부여되며, 교육 수료자에게 그간의 교육 이력과 전체 누적 마일리지가 기재된 수료증이 발급된다. 식약처는 향후 마일리지 상위자들에 대해 의약품 허가특허 정보와 인적 교류를 강화할 수 있는 소통의 장을 마련·제공할 예정이다. 올해 상반기 의약품 허가특허 연계제도 교육은 오는 6월 7일부터 9일까지 3단계 수준으로 나눠 실시한다. 이번 상반기 교육은 날짜별로 일반 과정(6월 7일), 실무 과정(6월 8일), 심화 과정(6월 9일) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다. 교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 바
- 노영희 기자
- 2022-05-23 11:04
대웅, 위식도역류질환 ‘펙수클루정’ 중남미 4개국 품목허가 신청

대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다. 신청 국가는 브라질(2021년 4분기) 및 필리핀∙인도네시아∙태국(2022년 1분기)에 이어 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루(2022년 2분기) 등이다.2021년 Global IMS 자료에 따르면 중남미 시장의 각 국가별 의약품 시장규모는 ▲브라질 228억 달러 ▲멕시코 85억 달러 ▲칠레 20억 달러 ▲에콰도르 17억 달러 ▲페루 10억 달러 순이며, 특히 브라질은 전 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 것으로 확인된다. 중남미 의약품 시장은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약∙바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목 받고 있다. 대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도
- 노영희 기자
- 2022-05-23 11:03
SK바이오, 자체개발 수두백신 중남미 시장 본격 진출

SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신인 ‘스카이바리셀라’가 세계 최대 국제조달시장을 통해 중남미 국가에 본격 진출했다. 이로써 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 획득한 국산 수두 백신이 글로벌 백신 시장에서 영향력을 넓히게 됐다. SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구인 ‘PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)’로부터 사전 통보 받은 약 3127만달러(한화 약 374억원) 규모의 수두 백신 중 초도 물량에 대해 첫 수출에 나섰다고 23일 밝혔다. 유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처인 PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다. 지난 2월 PAHO 입찰 수주에 성공한 SK바이오사이언스는 지난달 PAHO와 올해 연간 잠정 물량 중 상반기 공급량을 확정했다. 이어 하반기에는 올
- 노영희 기자
- 2022-05-23 11:03
종근당, 7월부터 박스터 재발성 난소암 약 ‘케릭스’ 독점 판매

종근당(대표 김영주)은 박스터코리아(대표 현동욱)와 재발성 난소암 치료제 ‘케릭스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 7월부터 국내 병∙의원에서 케릭스의 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다. 케릭스는 주성분인 ‘독소루비신’(doxorubicin)이 페길화 플랫폼 기술을 적용한 리포좀(Pegylated liposome)에 캡슐화돼 암세포에만 표적 전달되는 기전으로, 기존 독소루비신 약물 대비 심장 독성 및 탈모 등의 부작용이 적고 약효가 오래가는 것이 특징이다. 이 제품은 1995년 미국 식품의약품(FDA)의 승인을 받아 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 난소암 환자들에게 사용되고 있다. 2021년에는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 백금 민감성 및 저항성 재발성 난소암 환자의 우선 요법으로 권고한 바 있다. 종근당 관계자는 “자체개발 신약인 난소암 치료제 캄토벨을 통해 축적한 영업력과 노하우를 적극 활용해 전략적으로 케릭스의 유통 및 영업, 마케팅을 진행할 것”이라며, “박스터코리아와 지속적인 협력을 통해 재발성 난소암 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2022-05-23 10:22
인튜이티브-삼성서울병원, 로봇 수술 트레이닝 파트너십 MOU 체결

인튜이티브 서지컬(이하 인튜이티브)이 삼성서울병원과 로봇 수술 트레이닝 파트너십을 위한 업무협약(MOU)을 지난 19일 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 인튜이티브 아시아 지역 총괄 글렌 버보소(Glenn Vavoso) 수석 부사장, 인튜이티브 코리아 최용범 대표를 비롯한 인튜이티브 주요 관계자들과 삼성서울병원 박승우 원장, 오세열 진료부원장, 전성수 로봇수술센터 센터장 등이 참석했다. 양사는 이번 협약을 통해 삼성서울병원의 로봇수술센터를 인튜이티브의 공식 교육 센터로 지정하는 한편, 미래 로봇 수술 의료진 양성을 위한 전공의 및 전임의 정기 워크샵 진행과 인튜이티브의 디지털 제품을 활용한 다각화된 로봇 수술 교육 훈련을 제공한다는 계획이다. 삼성서울병원의 비뇨암센터는 인튜이티브의 국내 최초 비뇨의학과 에피센터(Epicenter)이다. 인튜이티브의 공식 교육 센터인 에피센터는 전 세계적으로 탁월한 로봇 수술 시설을 갖춘 기관과 우수한 술기를 갖춘 의료진만을 엄선해 지정되며 다른 기관 및 의료진의 멘토가 돼 수술 참관(case observation) 및 임상 강의 제공 등을 통해 로봇 수술 노하우를 공유하는 것이 특징이다. 삼성서울병원은 2007년 다빈치 로봇 수
- 노영희 기자
- 2022-05-23 10:13
호야렌즈 ‘마이오스마트’, 연구 통해 어린이 근시진행억제 효과 확인

한국호야렌즈(대표 정병헌)는 지난 15일 아일랜드 더블린에서 열린 2022 유럽 검안 및 광학 아카데미(European Academy of Optometry and Optics, EAOO) 컨퍼런스에서 DIMS 기술로 수상을 한 마이오스마트(MiYOSMART) 안경 렌즈에 대한 6년간의 추적 임상 연구 결과를 공개했다고 밝혔다. 근시진행억제 안경 렌즈에 대한 연구 중 가장 장기간 진행된 연구로, 이를 수행한 홍콩 폴리텍대학 근시 연구소의 칼리 람(Dr. Carly Lam) 교수가 연구 결과를 발표했다. 또한 독일의 국제혁신안과수술연구센터(Internationale Innovative Ophthalmochirurgie, I.I.O) 비르테 그라프(Birte Graff) 연구원이 ‘어린이 근시의 진단과 치료’ 세션 토론에 참여했다. 6년간 진행된 임상 연구는 마이오스마트 안경 렌즈를 착용한 90명의 아시아 지역 어린이를 대상으로 근시 진행 정도를 조사했다. 이는 이전 3년간의 추적 연구에서 이어져왔으며, 8-13세 어린이의 근시 진행 억제 효과를 입증하며 영국안과학회지(British Journal of Ophthalmology)에 발표된 2년간의 무작위 대조
- 노영희 기자
- 2022-05-23 09:48
큐라티스, 인니 보건부 차관 등 오송바이오플랜트 방문

큐라티스는 5월 18일 인도주네시아 보건부 차관 및 주요 관계자들이 큐라티스 백신 생산시설인 오송바이오플랜트 현장을 방문했다고 밝혔다. 앞서 큐라티스는 지난 4월 20일 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104 관련해 인도네시아 현지 방문을 통해 인도네시아 보건부 장관을 만나 인도네시아에서의 임상시험과 인허가 관련 사항을 논의하고 향후 협력방안에 대한 의견을 나눈 바 있다. 이번 인도네시아 보건부 차관 일행의 방문은 큐라티스의 지난 인도네시아 방문에 따른 후속 회담으로서 차세대 mRNA 코로나19백신 개발을 위한 생산시설을 살펴보고 협력방안에 대한 구체적 방향에 대해 의견을 교환했다. 한편 큐라티스는 추가적으로 코로나19백신 QTP104의 인도네시아 임상시험을 위해 임상연구 실무진을 현지에 파견할 예정으로 임상개발에 속도를 낼 계획이다. 큐라티스가 개발중인 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104는 지난해 7월에 식약처로부터 1상 임상시험계획을 승인받아 국내 최초로 개발하는 차세대 mRNA 백신(self-replicating, self-amplifying mRNA 또는 replicon RNA)으로 일반 mRNA 백신과 비교해 보다 적은 양으로
- 노영희 기자
- 2022-05-23 09:10
셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표

셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(이하 JCR, Japan College of Rheumatology 2022)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다. JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나로, 올해 학회는 4월 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온·오프라인으로 동시에 진행됐다. 셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 진행했으며, 임상 결과는 이달 20일부터 온라인을 통해 공개됐다. 총 204명의 피험자를 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으
- 노영희 기자
- 2022-05-23 09:05
1분기 정부보조금 최다 제약사는 ‘한미약품’

전자공시를 통해 확인된 분기보고서에 의하면 2021년 1분기 매출 상위 50개 제약사들 중 30개 제약사들의 정부보조금 수령 현황이 확인됐다. 이 중 22개 제약사들이 이번 1분기 정부보조금 수령에 성공했다. 특히 매출 상위 제약사 중에서도 한미약품, 대웅제약, 제일약품 등이 많은 보조금을 지원받았고, 유유제약과 환인제약이 수령한 정부 보조금도 비교적 높은 금액으로 나타났다. 해마다 100억원 이상의 정부보조금을 수령해왔던 녹십자는 이번 1분기 7억 1800원을 정부보조금으로 획득해 예년 대비 차이가 큰 편이다. 2020년에는 111억원을, 2021년에는 173억원을 지원받았다. 한미약품은 2020년에는 정부보조금을 획득하지 못했으나, 2021년 7억원을 수령 후 이번 2022년 1분기에는 25억원을 획득하며 많은 지원금을 수령했다. 광동제약은 매년 1억원 이하를 보조금으로 받아왔는데 2020년에는 8200만원을, 2021년에는 8400만원을 정부보조금으로 수령했다. 이번 분기에는 1500억원을 받았다. 대웅제약의 정부보조금은 2020년 10억원, 2021년 85억원으로 확인됐으며 이번 1분기에는 9억원을 정부보조금으로 받았다. HK이노엔은 이번 분기에는 정
- 노영희 기자
- 2022-05-23 08:59
대한뉴팜, 이번 1분기에도 접대비 비중 최다 기록

매출 상위 제약사들의 접대비 지출 비중이 이번 1분기에도 높은 것으로 나타났다. 특히 지난 해에도 매 분기 접대비 비중이 제일 높은 것으로 확인된 대한뉴팜이 이번 1분기 역시 접대비 비중이 제일 높았다. 전자공시를 통해 확인된 매출 상위 50개 제약사들 중 34개 제약사의 접대비 지출 현황이 확인됐다. 34개 제약사는 총 매출 2조 3137억원 중 접대비를 35억원 사용해 접대비 비중은 매출의 0.16%였으며, 전년 동기인 2021년 1분기 26억원을 지출해 매출의 0.13%를 차지한 것에 비하면 비중이 증가했다. 통상적으로 매출이 500억원 이하인 회사는 매출의 0.25%까지, 500억원 초과인 회사는 매출의 0.06%까지 접대비 사용이 인정된다. 34개 제약사 중 매출이 500억원 초과인 회사는 총 14곳으로, 이 중 절반이 매출의 0.06% 이상 접대비를 사용했다. 매출 500억원 이하인 20개 제약사 중 접대비 비중이 0.25%를 넘긴 제약사는 11곳이었다. 매출 상위 제약사들 5곳은 대부분이 접대비 비중이 낮으나 광동제약만이 접대비 기준을 초과했다. 유한양행의 접대비는 지난 해와 올해 모두 매출의 0.04%인 1억원대를 사용했다. 다만 전년 동기보다
- 노영희 기자
- 2022-05-23 05:41
아피셀테라퓨틱스, 엑셀세라퓨틱스와 업무협약 체결

대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스(대표 전승호, 유종상)가 세포배양 배지 선도기업인 엑셀세라퓨틱스(대표 이의일)와 ‘유전자도입 줄기세포 치료제(AFX 플랫폼적용) 맞춤형 배지 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 협약에 앞서 양사는 산업통상자원부가 주관하는 ‘2022년 중견기업상생혁신사업’에 최종 선정됐다. 중견기업상생혁신사업은 중견‧중소기업의 공동 기술개발을 지원하고 성과 공유를 유도하는 사업으로, 중견기업 주도의 상생혁신 R&D 모델을 발굴하고 확산하기 위해 추진된다. 향후 양사는 2년간 국비 8억 5000만원을 지원받아 공동연구 비용으로 사용할 예정이다. 이번 업무 협약은 중견기업상생혁신사업의 취지를 반영해 중견·중소기업이 상생하는 모범 성공사례를 만들고 앞으로의 협력을 확대하고자 체결됐다. 양사는 협약에 따라 아피셀테라퓨틱스에서 개발 중인 차세대 세포유전자 치료제개발 플랫폼(AFX플랫폼)에 필수적인 세포배양 배지를 공동 개발해 기술 자립도를 높이고, 규제기관의 강화된 안전성 기준을 만족하는 맞춤형 배지 개발을 공동 추진할 계획이다.“양사는 과제 지원에 앞서 엑셀세라퓨틱스가 개발해 상용화한 ‘무혈청 화학
- 노영희 기자
- 2022-05-20 14:18
이오플로우, 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’ 임상 본격 개시

이오플로우(대표이사 김재진)는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’에 대해 국내 확증 임상시험 첫 환자 등록과 함께 본격적인 임상을 개시했다고 20일 밝혔다. 회사 측에 따르면 최근 삼성서울병원에서 ‘이오패치 X’의 첫 피험자 등록이 완료됐다. 이번 임상은 국내 9곳의 병원에서 104명의 1형 당뇨인을 대상으로 진행한다. 목표 혈당 범위 내 시간비율(TIR, Time In Range), 당화혈색소(HbA1c) 수치 개선 등 지표를 통해 안정성과 유효성을 검증할 예정이다. 이번 ‘이오패치 X’ 연구의 일차 유효성 평가지표는 TIR(Time in range) 이다. 이오플로우의 인공췌장 플랫폼을 사용했을 때와, 그렇지 않았을 때의 TIR을 비교하는 방식으로 진행된다. 최근 연속혈당측정기(CGM)가 나오면서 목표 혈당 범위 내 시간비율이 새로운 핵심 지표로 떠오르고 있다. TIR(70~180 mg/dL) 70% 이상(1일 17시간 이상)이 권고된다. TIR이 높을수록 혈당 관리가 잘 되고 있다는 것을 의미한다. 이오플로우는 연구의 이차 유효성 평가로 당화혈색소(HbA1c) 수치의 개선도 평가할 예정이다. 이오플로우는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 1
- 노영희 기자
- 2022-05-20 14:18

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분