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'노영희 기자'의 전체기사

화이자, 베바시주맙 항암제 바이오시밀러 국내허가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 항암제 바이오시밀러인 ‘자이라베브(성분명: 베바시주맙)’가 지난 5월 17일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 자이라베브는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론항체로, VEGF와 결합해 혈관신생을 억제하는 기전의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 현재까지 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두에서 허가받은 제품은 자이라베브가 유일하며, 유럽의약품청(EMA)으로부터는 지난 2019년 2월, 미국 FDA로부터는 같은 해 6월 허가받은 바 있다. 이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 아바스틴과의 동등성을 입증해 이뤄졌다. 자이라베브와 대조약의 동등성을 증명하기 위해 건강한 성인 남성과 진행성 또는 전이성 비편평상
- 노영희 기자
- 2021-05-31 12:07
프로포폴 기준 벗어나게 처방한 의사 89명 서면경고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 프로포폴의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어난 처방‧사용을 지속한 의사 89명에게 서면 ‘경고’ 조치한다. 이번 조치는 지난 2월 24일 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어나 처방 및 사용한 의사 478명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방‧사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계로 추가 조치하는 것이다. 식약처의 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있는 것으로 나타났다. 지난 2월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 프로포폴을 처방·사용하는 의사 수는 478명에서 101명으로 79% 감소했으며 처방 건수는 3815건에서 1371건으로 64% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 할 계획이다. 식약처는 “내년까지 사전알리미 대상 성분을 전체 의료용 마약류까지 확대하고 동 제도를 활성화해 국민들이 의료용 마약류 오남용 없이 안심하고 투약받을 수 있는 환경
- 노영희 기자
- 2021-05-31 11:26
식약처, 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’를 본격 착수하며, 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 5월 31일 공개했다. ‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다. 식약처는 그간 코로나19 발생 후 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편, 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기단계부터 연구개발자들을 지속적으로 지원해 왔다. 이러한 노력의 결과 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했으며, 지금부터는 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 아래 ‘우리 백신 프로젝트’를 마련해 적극 지원하고자 한다. 이를 위해 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공한다. 표준안은 ▲임상 1·2상
- 노영희 기자
- 2021-05-31 11:17
제약사 최대주주들, 5월에도 주식매수 이어져

5월도 각 제약사 최대 주주들이 주식 매수에 한창인 것으로 확인됐다. 유한양행, 종근당, 동아쏘시오홀딩스, 일양약품, 삼일제약의 최대주주들이 주식을 매입했으며, 그 중에서도 종근당과 동아쏘시오홀딩스의 최대주주 지분율이 각각 약 25%, 30%로 높은 비율을 보이고 있었다. 유한양행은 얼마 전 사장 자리를 내려놓은 이정희 고문이 7일과 10일 두 차례에 걸쳐 5천주씩 매수했다. 이에 따라 3만 103주에서 총 1만주가 늘어나게 되면서 현재 4만 103주를 보유하고 있다. 종근당은 지주사인 종근당홀딩스가 278만 7234주에서 3천주를 매수하면서 279만 234주를 갖게 됐다. 이는 전체 지분 중 24.42에 해당해 높은 비율을 보이고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 강정석 회장이 매수에 나섰다. 그는 기존에 169만 2715주를 갖고 있었으나17만 2810주를 매수해 총 185만 5525주를 갖게 됐는데, 29.48%의 비율로 5월 최대주주들 중에서는 제일 높은 지분을 자랑한다. 일양약품의 경우 故 정형식 명예회장의 아들인 정재훈 동방에프티엘 사장이 지난 4일 두 차례 매수에 나섰다. 그 결과 2만 2687에서 1천주, 1324주를 매수하면서 총 2만 5011주를 보
- 노영희 기자
- 2021-05-31 05:29
아동부터 어른까지, 지원의 손길 내민 제약사들은?

각 연령대별로 관심이 필요한 곳에 제약사들이 지원의 손길을 내밀었다. 먼저, 유소년들을 위해 동아ST와 동국제약이 나섰다. 동아ST는 GC녹십자의료재단, 브릿지바이오 등 다양한 제약회사들이 참가한 ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’에 동참했다. 동국제약은 골프 꿈나무를 발굴·육성하는 한국초등학교골프연맹에 후원금을 전달했다. 청년을 위해서는 대웅제약이 팔을 걷었다. 코로나19로 지친 육군장병들에게 자사 비타민B 복합제 ‘임펙타민’ 4만여개를 전달했다. 노년층을 위해 한국머크 바이오파마가 활약했다. 독거노인들을 위해 편지를 작성하고 마스크·식품키트와 함께 담당 센터에 전달했다. ◆동아ST, 어린이 교통안전 릴레이 챌린지 동참 동아에스티 한종현 사장이 ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’에 동참했다. 어린이 교통안전 릴레이 챌린지는 어린이 보호구역 내 교통사고 예방과 어린이 보호를 최우선으로 하는 교통문화가 정착될 수 있도록, 국민 공감대 형성을 위해 마련됐다. 교통안전 슬로건은 어린이 교통사고 최다 원인인 횡단 중 사고의 예방을 위한 행동요령이다. 횡단 시 어린이는 방어보행 습관을 기르고, 운전자는 안전운전 습관을 만들자는 의미가 담겼다. 한종현 사장은 다음 참여자로
- 노영희 기자
- 2021-05-29 06:01
노바티스, 척수성 근위축증 유전자 치료제 국내 허가

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 ‘졸겐스마(성분명: 오나셈노진아베파르보벡)’가 28일 오늘 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(이하 SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자 중 ▲제1형의 임상적 진단이 있는 경우 또는 ▲ SMN2 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용 가능하다.졸겐스마는 평생 1회 정맥 투여로 SMA 치료를 마무리할 수 있는 국내에서 허가된 최초이자 유일한 유전자 대체 치료제다. 결핍되거나 결함이 있는 SMN1 유전자의 기능성 대체본을 제공해 질환의 근본원인을 해결해 SMA의 진행을 막을 수 있다. SMA는 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차적으로 위축되는 치명적인 희귀 유전 질환으로 영아 사망을 야기하는 주요 원인 중 하나다. 질환이 진행될수록 모든 근육이 약해지고, 이로 인해 식사와 움직임뿐만 아니라 자가 호흡도 어려워지면서 생명까지 위협할 수 있다. SMA는 전세계적으로 신생아 약 1만명당 1명 꼴로 발생하는데 이중 SMA 환자의 약 60%를 차지하는 제1형은 가장 심각한 유형으로, 치료받지 않
- 노영희 기자
- 2021-05-28 11:19
대웅제약, 당뇨신약 반려동물 대상 임상결과 발표

대웅제약(대표 전승호)은 27일 대한수의학회에서 반려동물을 대상으로 ‘이나보글리플로진’의 당뇨병 치료 효과에 대한 연구자 임상 결과를 공개했다. 이번 연구는 서울대학교 수의과대학 윤화영 교수팀을 포함해 5개 기관에서 인슐린으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 반려견을 대상으로 혈당 조절 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 반려동물의 경우 인슐린 의존성 당뇨병이 대부분이며, 인슐린 의존성은 제1형 당뇨병을 지칭한다. 이번 연구에서는 인슐린과 이나보글리플로진을 8주간 1일 1회 병용투여한 군과 3일 1회 병용투여한 군의 당화단백질 농도(fructosamine)와 공복혈당(fasting glucose), 인슐린 용량의 변화를 비교해 혈당 조절 효과를 평가했고 추가로 체중과 혈압의 변화를 관찰했다. 당화단백질 농도는 2~3주간의 평균 혈당을 확인할 수 있는 지표로, 이 수치가 정상 범위 이상으로 상승할 경우 당뇨병으로 진단한다. 연구 결과 당화단백질 농도는 1일 1회 병용투여군의 경우 약 20%, 3일 1회군은 약 15% 감소해 두 그룹 모두 통계적으로 유의한 혈당 강하 효과를 확인했다. 인슐린 투여 용량변화는 1일 1회 병용투여군은 25%, 3일 1회 투여한 군
- 노영희 기자
- 2021-05-28 10:31
GSK-비어 코로나 치료제, 美 FDA 긴급사용승인 허가

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사에서 연구 중인 단회 투여 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 소트로비맙(VIR-7831)의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 26일(본사 기준) 발표했다. 이번 긴급사용승인은 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성으로 확인된 경증에서 중등도 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상) 중 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자의 치료를 위해 허가됐다. 미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가 및 COMET-ICE 임상 연구원인 애드리언 E 샤피로(Adrienne E. Shapiro) 박사는 “소트로비맙과 같은 단클론 항체는 코로나19 퇴치에 있어 가장 효과적일 수 있는 도구 중 하나다. 백신 등의 예방 조치들이 코로나19 총 발생율을 줄인다면, 소트로비맙은 코로나19에 감염돼 질환이 진행 될 위험이 높은 환자들의 입원 또는 그 이상 단계의 악화를 피할 수 있게 돕는 중요한 치료 옵션”이라고 말했다. 비어 최고경영자 조지 스캔고스(George Scangos)는 “소트로비맙은 현재의 팬데믹
- 노영희 기자
- 2021-05-28 09:30
식약처, 제14회 의료기기의 날 기념식 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 28일(금) ‘제14회 의료기기의 날’을 맞아 ‘현재를 넘어 100년을 준비하는 안전한 의료기기’를 주제로 코엑스(서울 강남구 소재)에서 기념식 행사를 개최한다. 이번 행사는 ‘의료기기의 날’을 기념해 100세 시대에 100대 기업, 100년 기업을 위한 의료기기의 혁신적 도약과 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 마련됐다. 이날 행사는 1부(기념식)와 2부(미래전략포럼)로 나누어 진행되며, 1부 기념식에서는 국내 최초 의약품 주입펌프 국산화에 성공해 의료기술 발전에 공헌한 ㈜우영메디칼 이영규 대표이사에게 석탑산업훈장, 코로나19 상황에서 최소주사잔량 주사기 개발로 K-방역에 기여한 ㈜풍림파마텍 조희민 대표이사에게 산업포장 등 총 18점*의 훈·포장 및 표창을 수여할 예정이다. 2부 행사에서는 ‘의료기기 소프트웨어 시대의 도래와 발전방향’을 주제로 변화하는 미래 환경에 대비한 소프트웨어 의료기기 안전관리 체계 혁신과 의료기기 산업 성장방안을 민·관이 함께 논의하는 제3차 미래전략 포럼을 개최한다. 이날 행사는 코로나-19 상황을 고려해 현장 참석 인원을 최소화해서 진행되며 식약처 유
- 노영희 기자
- 2021-05-28 09:22
임상재단, 국가감염병임상시험사업단 워크숍 개최

국가감염병임상시험사업단(단장 배병준, 이하 ‘사업단’)은 국가감염병임상시험센터 컨소시엄 참여기관 간 코로나19 백신·치료제 임상시험 수행 관련 현안을 논의하고 애로사항 등을 청취하여 해결 방안을 다각도로 모색하기 위한 정기 워크숍을 개최했다. 워크숍에는 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 국가감염병임상시험사업단, 5개 컨소시엄 연구책임자 및 임상시험 실무진 등 총 62명이 참석했다. 국가임상시험지원재단은 지난해 보건복지부로부터 국가감염병임상시험사업단으로 지정받아, 코로나19 등 국가 감염병 위기 대비 신속 다기관 임상시험 수행 체계 구축을 위한 국가감염병임상시험센터를 구축·운영 중에 있다. 사업단에는 5개 컨소시엄(아주대학교병원, 경북대학교병원, 국립중앙의료원, 고려대안암병원, 서울성모병원)총 34개 병원이 참여하고 있으며, 코로나19 백신·치료제 임상시험 수행을 지원하고, 임상시험 환경이 미비한 감염병전담병원의 연구환경을 개선해 코로나19 환자 진료와 임상시험을 병행할 수 있도록 지원하고 있다. 이번 워크숍에서는 하반기 임상3상 진입을 목표로 수행 중인 국내 5개 기업의 코로나19 백신 개발 현황을 공유하고, 코로나19 백신 3상 비교 임상시험 준비 상황, 재
- 노영희 기자
- 2021-05-28 09:11
“제약 강국, ‘원료의약품 자국화’로 이룰 수 있어”

원료의약품의 해외 의존도가 심각하다는 문제가 지적됐다. 이를 극복하기 위해서는 원료의약품의자국화를 높여야 한다는 방법도 제시됐다. 27일 한국제약바이오협회(이하 제약협회)가 개최한 프레스 웨비나에서 제약협회 장우순 상무가 ‘제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선’에 대해 설명했다. 장 상무는 이날 강연을 통해 보험약가제 개선방법으로 R&D 가치를 보전하는 신약 등재, ‘원료 자국화’ 제고, 제네릭 사용 활성화 정책 필요성을 제안했다. 장 상무는 “현재 우리나라에서 신약 가격이 결정될 때는 대체 약제의 인하된 시장 가격을 반영해 결정되는데, 국내 신약의 가격은 OECD 국가들의 절반 수준이며 신약의 74%가 최저가에 지나지 않는다.”고 지적했다. 특히 경제성평가 등 예외적인 절차를 선호하고 대상확대가 요구되는가 하면, 등재시기가 지연되거나 제네릭이 신약 대신 최초 등재되는 경우, 국내 개발은 기술 수출로 마무리되거나 글로벌 선발매하는 사례 등이 발매되며 신약 등재에 있어서 R&D 가치가 훼손됐다는 지적도 있다. 장 상무는 이를 극복하기 위한 방법으로 대체약제 범위에서 특허 만료의약품을 제외하는 방법을 제안했다. 이는 대체약제가 제네릭 등재로 인하
- 노영희 기자
- 2021-05-28 05:40
유나이티드 천연물 항암 신약, 日 특허 등록 결정

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 연구개발 중인 천연물 유래 항암 치료제의 조성물 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다. 이번 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 폴로유사인산화효소1(Polo-Like Kinase-1, 이하 PLK-1) 저해 활성 물질을 해당 특허의 존속기간 동안 일본에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. PLK-1 활성 저해 물질인 트리하이드록시아세토페논(2,4,6-trihydroxyacetophenone, 이하 THA)은 호르몬 저항성 종양 또는 항암제 저항성 종양 및 타목시펜 저항성 유방암 표적 치료 용도에 사용할 수 있다. PLK 종류 중 하나인 PLK-1은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질이다. 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현 양은 암의 증식뿐만 아니라, 전이, 악성화와도 관련이 있어 PLK-1 저해를 통한 암 치료제 개발의 필요성이 대두되고 있다. PLK-1 활성 저해 물질인 THA는 특히 치료가 어려운 호르몬 저항성 유방암의 진행을 더욱 효과적으로 억제하는 것으로 나타나 차세대 유방암 치료제로서 주목을 받고 있다. 한국유나이티드제약은 이번에 등록된 일본 특허를 기반으로 미국의 유명 항암제
- 노영희 기자
- 2021-05-27 16:21
의료기기협회, 의료기기 광고 자율심의 통해 국민안전 수호

한국의료기기산업협회(회장 유철욱) 의료기기광고심의위원회는 거짓·과대 광고 방지 및 민원 편의를 위해 운영해오던 의료기기광고 심의(자문·검토)를 종료하고 자율심의기구 신고를 준비한다고 26일 밝혔다. 협회 광고심의위원회는 이와 함께 “의료기기법 개정에 따라 6월 24일부터 의료기기를 광고하려는 자는 광고 자율심의기구의 사전심의를 받아야 한다”고 안내했다. 이에 앞서 지난해 8월 헌법재판소가 정부 주도 의료기기광고 사전심의를 위헌 판결함에 따라, 식약처는 위헌 요소 해소 및 불법 의료기기 광고 난립 방지로 국민 피해를 최소화하고자 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 광고 심의가 이루어질 수 있도록 올해 3월 의료기기법을 개정한 바 있다. 개정 주요 사항으로는 △ 광고 자율심의 대상 및 심의면제 대상 △ 심의 유효기간 및 유효기간 만료에 따른 절차 △ 자율심의기구 구성 및 운영 △ 의료기기광고 모니터링 등이다. 또, 심의 대상은 기존 신문, 잡지, 텔레비전방송 및 라디오방송, 인터넷 등에 더해 현수막, 벽보, 전단 및 교통시설·교통수단에 표시되는 옥외광고물과 전광판으로 확대됐다. 심의 유효기간은 승인일부터 3년으로, 유효기간 후에도 광고를 진행하려면 기간 만료
- 노영희 기자
- 2021-05-27 14:52
이오플로우, 의료기기 인재 육성위해 산학협력 MOU 체결

이오플로우는 원주 소재 마이스터고 원주의료고등학교, 서울 소재 특성화고 영락의료과학고등학교와 지난 26일 의료기기산업 인재육성을 위한 산학협력 MOU 체결식을 가졌다고 밝혔다. MOU 체결식은 성남시 분당구에 위치한 이오플로우 서현동 오피스에서 박은성 이오플로우 업무총괄(COO), 변주원 이오플로우 인사총무팀장, 원주의료고등학교 신동만 교감, 영락의료고등학교 정연 교장 등 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 MOU 체결을 통해 이오플로우는 학생들에게 현장 실습 및 채용의 기회를 제공하고 원주의료고등학교와 영락의료과학고등학교는 기업 맞춤 인력 양성에 상호 협력하기로 했다. 이번 협약서에는 ▲의료기기/바이오 분야 마이스터 양성프로그램 지원 ▲산업수요 맞춤형 인재 양성을 위한 취업지원 교육과정 공동 개발/운영 ▲산업수요 맞춤형 교육 이수학생 고용 및 취업 지원 ▲전문 인력양성을 위한 교육장비, 보유시설 활용 ▲특성화 마인드 제고 및 취업역량강화 교육프로그램 개발 ▲기타 산학협력에 관한 상호협력 등의 내용을 담고 있다. 일반적으로 마이스터∙특성화고등학교는 전문적인 직업교육과 산업계 수요에 맞는 맞춤형 인재 양성을 통해 학생들에게 취업의 문을 열어주고 있다. 이
- 노영희 기자
- 2021-05-27 13:17
대원제약, 2021 고용평등 공헌포상 국무총리표창 수상

대원제약(대표 백승열)은 고용노동부가 주최하는 제21회 고용평등 공헌포상 시상식에서 남녀고용평등 우수 기업으로 선정돼 국무총리 표창을 수상했다고 27일 밝혔다. 고용평등 공헌포상은 산업 현장에서 고용평등에 대한 사회적 인식을 확산하고 일∙생활 균형 문화 정착을 위해 공헌한 기업의 공로를 기리기 위해 수여하는 상이다. 대원제약은 기계/설비 관련직의 성별 구분을 폐지하고 생산직 근로자의 승진 자격 년한을 대폭 단축하는 등 생산본부 직급 체계를 전면 개편함으로써 근로 조건을 지속적으로 개선하고 있다. 또한 남성 비율이 높은 영업 직군의 경우 여성 고용 확대를 위해 최소 여성 채용률을 설정해 우대하고 있으며, 남녀 승진 년한 차등을 동일하게 조정하고, 경력 단절 여성 채용∙출산휴가 및 육아휴직 보장∙임신한 직원이나 육아기 직원의 근무 시간 단축∙수유실 운영 등 다양한 제도를 운영하고 있다. 이 밖에도 유연근로제, 남직원 육아휴직, 다자녀 출산장려금 및 다자녀 양육수당 지급 등 일∙가정 양립을 위한 지원도 아끼지 않고 있다. 한편 대원제약은 지난 2017년과 2020년, 여성가족부로부터 가족 친화 기업으로 2회 연속 인증을 받았으며 2015년에는 고용노동부로부터 고용
- 노영희 기자
- 2021-05-27 11:56

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