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'노영희 기자'의 전체기사

한국릴리 ‘올루미언트’, 아토피 피부염 적응증 확대

한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 지난 5월 24일 식품의약품안전처로부터 전신 요법 대상 성인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 올루미언트는 기존 국내에서 허가 및 보험 급여를 인정받은 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염에 이어 2개의 질환에 대한 적응증을 획득했다. 아토피 피부염은 만성적인 염증성 질환으로 가려움증이 대표적인 증상이다. 이는 긁는 행동을 유발시켜 피부 염증의 악화 및 피부통증으로 이어지게 된다. 또한 대다수의 환자가 가려움증과 그에 수반되는 증상으로 수면 장애와 삶의 질 저하를 겪고 외관상 드러나는 피부 병변으로 인해 스트레스, 우울 등 정신적 증상까지 동반하는 경우도 많다. 올루미언트의 아토피 피부염 치료 시 권장 용량은 1일 1회 4mg로 경구 복용한다. 단독으로 투여하거나 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroid, 이하 TCS)와 병용으로 투여할 수 있고, TCS와 병용 투여 시 유효성이 증대될 수 있다. JAK 억제제는 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기
- 노영희 기자
- 2021-05-26 13:28
브릿지바이오, ‘BBT-401’ 임상계획 식약처 승인

브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상 2상 중∙고용량군 시험 국내 착수를 위해 대한민국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획이 24일 최종 승인됐다고 공시했다. 새로운 경구용 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내 최초의 후보 물질로, 현재 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서있다. 체내 염증 신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하는 기전을 통해 항염증 효과를 나타내는 BBT-401은 이번 다국가 임상 2상 중∙고용량군 시험 계획 승인을 계기로 한국을 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 5개국에서 임상 참여 환자를 동시 모집하게 된다. 총 36명 규모의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 총 16주 동안 BBT-401의 중용량, 고용량 혹은 위약을 투약한 뒤 2주간의 안전성 추적 관찰을 실시해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 살피는 이번 임상은, 앞서 임상시험계획이 승인된 ▲뉴질랜드(2020년 12월), ▲미국, 폴란드(2021년 4월)에 이어 한국이 네 번째로 임상 계획을 승인받아 임상 참여 환자
- 노영희 기자
- 2021-05-26 08:52
5월, 제약·바이오사 9곳 기업설명회 진행

5월 한 달도 많은 제약·바이오 회사들이 IR을 통해 기업 알리기에 나섰다. 이 달에만 무려 9곳의 회사에서 IR을 진행했는데, 유한양행, 씨젠, 대웅제약, SK바이오사이언스, 휴젤, 에스티팜, 브릿지바이오, 한국콜마, 노브메타파마 등이 참여했다. 그 중에서도 씨젠과 휴젤은 무려 두 차례나 개최했고, 에스티팜도 12일부터 19일까지 총 8일 동안 적극적으로 기업을 홍보했다. 코로나19 확산세를 의식한 듯, 온라인을 활용해 비대면으로 진행하는 곳들도 있었다. ◆유한양행, 14일 비대면으로 개최 유한양행은 14일 Morgan Stanley Virtual Asia Healthcare Forum에 참가해 비대면 화상회의를 통해 주요 경영현황을 설명하고 질의응답 시간을 가졌다. OTC 부문은 1분기 367억원을 기록했고, 안티푸라민이 51억원, Vitamin C 1000mg이 44억원 등으로 OTC 부문 실적을 견인하고 있다. 당뇨약 트라젠타가 248억원, B형간염 약 비리어드가 205억원 등으로 처방액 전체 규모도 약 2221억원이다. 해외 수출 실적은 377억원이며 R&D 비용으로 283억원이다. 한편 폐암 신약 ‘렉라자’는 하반기 국내 처방이 시작될 전망
- 노영희 기자
- 2021-05-26 05:40
이오플로우, 인슐린펌프 ‘이오패치’ 유럽인증 획득

이오플로우가 유럽인증 획득을 통해 해외 시장 진출의 기반을 마련했다. 웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우(김재진 대표이사)는 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’가 유럽인증(CE)을 획득했다고 25일 공시를 통해 밝혔다. 이오플로우가 획득한 CE인증은 이오패치와 이오패치 스마트폰 전용 어플리케이션(앱)에 대한 유럽 의료기기 승인이다. 지난 3월 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 출시에 이어 유럽 CE 인증까지 완료함에 따라 국내외로 제품 경쟁력을 입증했다. 이오패치는 제1형 및 제2형 당뇨인들이 사용하는 제품으로 이오플로우가 자체 개발해 세계 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션이다. 기존 인슐린 펌프와 달리 주입선이 없어 활동이 자유롭고, 작고 가벼운 디자인으로 한 번 부착하면 최대 3.5일(84시간)까지 인슐린 주입이 가능해 주 2회 정기적인 교체를 통한 순응도 제고가 가능하다. 회사 측에 따르면 이오패치는 정확한 용량의 인슐린 주입, 최소의 고통으로 주입 오차를 최소화해 기존 제품 대비 사용 편의성 뿐 아니라 부작용, 합병증, 저혈당 가능성의 개선 등 다방면으로 강점을 확보했다. 앞서 이오플로우는 2019년 이탈리아 메나리니
- 노영희 기자
- 2021-05-25 14:45
온코닉, 표적항암제 ‘JPI-547’ 1상 결과 美 ASCO서 최초 발표

온코닉테라퓨틱스의 표적항암제 임상 1상 결과가 세계 최대규모 미국암학회에서 처음 공개된다. 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉 / 대표 김정훈)는 다음달 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 PARP 및 Tankyrase 이중저해 표적항암제 ‘JPI-547’의 임상1상 결과를 발표한다고 25일 밝혔다. 학회에 앞서 지난 20일 ‘JPI-547’ 논문 초록이 공개됐다. 초록에 따르면 말기 고형암 환자 총 39명을 대상으로 임상 1상 유효성 평가가 진행됐다. 이중 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등의 환자 11명에서 부분 반응 (partial response, 암세포 종양이 30% 이상 감소)이 확인됐다. 약물 치료 효과로 종양이 조절된 환자수를 나타내는 DCR (Disease Control Rate)는 64.1%, 부분 반응 환자수를 나타내는 ORR (Overall Response Rate)는 28.2%로 나타났다. 특히, 기존 Olaparib 치료에 반응이 없던 환자 5명중 1명에서 종양크기가 37% 감소한 데이터도 포함됐다. 김정훈 온코닉 대표는 “기존 PARP치료제에서 반응이 없던 환자에서의 효과를 비롯해, 말기암 환자 대상 1상
- 노영희 기자
- 2021-05-25 14:09
바이엘 ‘자렐토’, 2형당뇨 동반 NVAF 환자 혈관계 사망률 낮춰

바이엘은 제70회 미국심장학회 연례학술대회에서 제2형 당뇨병을 동반한 비판막성 심방세동(NVAF, nonvalvular atrial fibrillation) 환자에서 와파린 대비 자렐토®의 이점을 확인한 대규모 리얼월드연구인 RIVA-DM 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 실제 임상 환경에서 제2형 당뇨병 동반 NVAF 환자를 대상으로 와파린 대비 리바록사반의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 실시된 이번 연구는 수년간 미국에서 당뇨병을 동반한 심방세동 환자 약 11만 6000명의 대규모 전자 의료 기록을 분석해 진행됐다. 주요 평가변수(key endpoints)로는 혈관계 사망, 출혈 관련 입원, 뇌졸중, 신기능 이상, 사지 관련 합병증 등 다양한 변수를 측정했다. RIVA-DM 연구에 따르면 자렐토®는 해당 환자군에서 와파린 대비 혈관계 사망률을 거의 10% 감소시켰으며, 출혈 관련 입원율도 낮았다. 제2형 당뇨병이 있는 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 NVAF 발생 위험이 49% 증가하며, 실제로 NVAF 환자 3명 중 1명은 당뇨병을 동반하고 있다. 당뇨병을 동반한 NVAF 환자는 당뇨병을 동반하지 않은 환자에 비해 뇌졸중 및 전신색전증 또는 혈
- 노영희 기자
- 2021-05-25 13:54
보령제약, 삼성바이오에피스 시밀러 ‘온베브지주’ 도입

보령제약(대표 안재현 이삼수)이 삼성바이오에피스(대표 고한승)와 바이오시밀러 ‘온베브지주(ONBEVZITM, 성분명 베바시주맙)’에 대한 국내판권 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 국내 항암제부분 점유율 1위 기업인 보령제약은 ‘온베브지주 100mg 및 400mg’에 대한 국내 독점 판매권을 보유하는 한편, 바이오시밀러 항암제를 포트폴리오에 추가하며 항암제부문 경쟁력을 더욱 높이게 됐다. 온베브지주는 종양질환치료제인 ‘아바스틴(AVASTIN®)’의 바이오시밀러로 지난 3월 식약처로부터 품목허가를 받았으며, 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등을 적응증으로 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상3상시험 결과를 통해 온베브지(프로젝트명 SB8)는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 763명을 대상으로 한 임상에서 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증한 바 있다. 보령제약 Onco부문 김영석 부문장은 “삼성바이오에피스와의 온베브지주 판권계약 체결로 보다 많은 환자들의 치료성과 향
- 노영희 기자
- 2021-05-25 13:44
GSK-메디카고, 코로나19 백신 후보물질 임상 결과 ‘긍정적’

GSK가 자사의 팬데믹 항원보강제와 메디카고(Medicago)의 식물 유래(plant-derived) 코로나19 백신 후보물질을 병용투여 하는 2상 임상시험에서 긍정적인 안전성 및 면역원성 중간 결과를 확인했다고 지난 18일(본사 기준) 발표했다. 이번 결과는 GSK와 메디카고가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대한 2/3상 임상시험의 일부로, 1상 임상시험에서 확인된 후보 물질의 유망한 프로파일을 재확인시켰다. 중화항체 역가로 측정된 면역원성이 코로나19 회복기 환자들의 혈청 패널에서 확인된 면역원성 수치보다 약 10배 높았다. 시험 과정에서 백신과 관련된 중증 이상 사례는 보고되지 않았으며, 반응원성은 대부분 경증에서 중등증 수준으로 지속 기간이 짧았다. 메디카고 과학 및 의학부 총괄 부사장 나탈리 란드리(Nathalie Landry)는 “임상 2상에서 긍정적인 데이터를 확인하게 되어 매우 기쁘다. 2차 접종 후, 항원보강 백신 후보물질은 연령과 관계없이 모든 참가자에서 강력한 중화항체 반응 및 세포성 면역 반응을 유도했다”고 말했다. 이어 “3상 임상시험을 이어 진행하는 데 자신감을 얻었다. 전세계적 백신 접종 노력에서 교차방어(cross-prot
- 노영희 기자
- 2021-05-25 13:38
노보 노디스크, ‘줄토피®’ 런칭 심포지엄 성료

한국 노보 노디스크제약㈜(사장: 라나 아즈파 자파)은 지난 11일 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 서울에서 자사의 기저 인슐린 트레시바®와 GLP-1 RA 빅토자®의 고정비율 복합제 줄토피® 플렉스터치®주(성분명: 인슐린 데글루덱, 리라글루티드) 런칭 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 줄토피® 런칭 심포지엄은 줄토피® 국내 출시를 기념함과 동시에 국내 당뇨병 치료에 대한 최신 지견을 공유하고, 줄토피® 임상 연구 소개와 환자 접근성 확대 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 또한 이번 심포지엄은 온라인으로도 동시 생중계해 현장 참석이 어려운 당뇨병 전문가들에게도 강연과 토론의 기회를 제공했다. ‘당뇨병 관리에 있어서의 혁신의 가치’를 주제로 가톨릭대학교 서울성모병원 윤건호 교수의 환영사로 시작된 이날 행사에서는 강북삼성병원의 이은정 교수와 서울대학교병원 조영민 교수가 연자로 나서 줄토피® 제품 소개와 줄토피®의 과학적 근거가 되는 임상 연구들을 소개했다. 또한 영국 리스터병원(Lister Hospital) 에디 빌조엔(Adie Viljoen) 교수의 ▲실제 임상에서의 케이스 발표가 이어졌다. 조영민 교수는 줄토피®의 효능과 안전성을 확인한 DUAL Ⅴ와 Ⅶ 임상
- 노영희 기자
- 2021-05-25 13:31
식약처, 동인당제약 13개품목 제조·판매 중지

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 ‘로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-05-25 13:23
국제제약·화장품위크 ‘ICPI WEEK 2021’ 개최

국제제약·화장품위크(2021 ICPI WEEK)가 일산 KINTEX 제1전시장에서 25일 개막했다. 이번 행사는 28일까지 온라인과 오프라인에서 동시에 진행된다. 오프라인에서는 의약품·원료, 바이오의약, 제약·바이오 신기술, 바이오·의약품 제조설비, 공급 및 이송장치, 멸균장비/클린룸 등 다양한 전시회가 구성됐으며 바이어들의 1:1 매칭 프로그램을 통해 관심있는 참가업체와 사전 비즈니스 미팅 신청도 가능하다. 오후 프로그램으로는 관련 업계의 트렌드 파악, 정보 제공을 위한 다양한 컨퍼런스와 세미나가 마련됐다. 온라인에서는 홈페이지를 통해 온라인 전시관이 별도로 운영되고 있다. 유튜브 Live Streaming을 통해 25일에는 전시장 및 Hall 2·3이, 26일에는 혁신스타트업관과 Hall 4·5가 소개된다.
- 노영희 기자
- 2021-05-25 12:57
휴온스, 한국실명예방재단∙한림화상재단과 협약 체결

휴온스(대표이사 엄기안)가 최근 지속 가능한 사회적가치 창출을 통한 ESG경영 실천을 위해 한국실명예방재단, 한림화상재단 등 각 기관과 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 한국실명예방재단은 국내 및 해외에서 실명예방 및 치료 활동을 통해 인류의 눈 건강증진 기여를 목적으로 만들어진 재단이다. 현재 저소득층 개인수술비 지원, 안과 진료 취약지역 눈 정밀검진, 저시력 상담, 재활 및 기구 대여 사업 등 실명 예방 및 눈 건강증진사업에 앞장서고 있다. 휴온스는 한국실명예방재단과 지난 2016년부터 2018년까지 ‘희망의 빛 선물 캠페인’을 공동 추진하며 국내외 저소득층의 개안수술비를 후원하고, 눈 건강 관련 캠페인과 취학 전 어린이 눈 건강교실을 공동 추진한 바 있다. 의료취약계층 지원 사업에 대한 업무협약을 체결한 후 한국실명예방재단 강윤구 이사장은 “코로나19 등으로 인해 이웃 간 도움이 쉽지 않은 상황임에도 먼저 적극적으로 나서준 휴온스에 감사하다”며 “후원의 손길이 필요한 의료취약계층에 대한 지원사업을 함께 지속적으로 전개해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 지난 21일에는 한림화상재단(이사장 윤현숙)과 화상환자 의료지원 사업에 대한 업무협약을 체결했다. 한
- 노영희 기자
- 2021-05-24 13:47
씨젠, 유럽학회서 코로나변이 새 진단솔루션 선보여

씨젠이 유럽에서 열린 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 한국의 성공적인 방역 사례와 함께, 씨젠의 독자적 기술력을 기반으로 한 새로운 진단 솔루션을 선보이는 기회를 가졌다. 이번 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’는 코로나19로 5월 5일 온라인을 통해 사전 발표가 진행됐으며, 7월 9일부터 12일까지 온라인을 통해 개최된다. 발표에 나선 씨젠 마케팅전략실 이기윌렘(Lee Guy Wilhem) 이사는 “한국이 초기 방역에 성공한 것은 대용량 검사가 가능한 원플랫폼(one-platform) 진단 시스템을 기반으로, 정부의 빠른 판단과 국내 기업들의 기술력이 시너지를 냈기 때문”이라고 설명했다. 코로나19 검사를 위한 검체 추출부터 PCR 분석까지 한 번에 가능하도록 한 원플랫폼 진단 시스템은 국내 코로나19 발생 초기 빠른 감염자 선별에 핵심적 역할을 했다. 특히 자동화 제품개발 시스템을 보유한 씨젠이 2주 만에 개발한 코로나19 진단키트는 ‘K-방역’을 전 세계에 널리 알리는 데 선도적 역할을 했다고 평가되고 있다. 그러나 최근 다양한 코로나19 변이 바이러스의 등장으로 새로운 팬데믹 우려가 커지고 있어
- 노영희 기자
- 2021-05-24 11:27
삼성바이오로직스, 모더나 코로나19 백신 위탁생산 계약

삼성바이오로직스가 모더나의 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 계약 금액은 미정으로, 계약 기간은 2021년 05월 21일부터 2022년 12월 31일까지다. 해당계약의 확정 생산물량은 체결시점이 아닌 향후 추가협의를 통해 확정될 예정이다. 계약기간은 생산일정 및 계약 조건 변경 등에 따라 변동 가능하다. 결정(확인)일자는 해당 계약의 양사 체결 시점이다.
- 노영희 기자
- 2021-05-24 11:26
바이엘 ‘비트락비’, TRK 융합 종양환자 4년 이상 임상적 혜택 보여

바이엘은 정밀 종양 치료제 비트락비® (라로트렉티닙)가 4건의 새로운 데이터 분석을 통해, 연령 및 암종과 관계없이TRK 융합 종양에 대한 빠른 반응과 긴 반응지속기간, 안전성 등 일관적이며 장기적인 임상적 혜택을 확인했다고 밝혔다. 이번 분석에는 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(이하 NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합을 가진 비원발성 중추신경계(이하 CNS, Central Nervous System) 고형암, 원발성 CNS 종양, 폐암에 대한 장기적인 유효성 및 안전성 데이터가 포함됐다. 또한 환자내 통합 후향적 분석 결과, TRK 융합 종양 환자의 상당수가 비트락비® 치료로 유의미한 임상적 이점을 경험한 것으로 나타났다. 이번 연구의 추적기간 중앙값은 22.3개월로 TRK 억제제 중 가장 광범위한 데이터와 가장 긴 추적기간을 기반으로 하고 있다. 비트락비는 소아부터 성인까지 전 연령(range: 0.1-84 years)에서 암종을 불문하고 NTRK 유전자 융합 양성 종양을 가진 환자를 대상으로 일관적으로 높은 반응률과 4년 이상의 반응지속기간(DoR, Duration of Response)을 확인했
- 노영희 기자
- 2021-05-24 10:03

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