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씨젠, 쿠웨이트 정부에 진단키트 독점 공급

씨젠이 쿠웨이트 정부와 약 480만달러(한화 약 52억 8000만원)에 달하는 코로나19 진단키트를 독점 공급한다. 씨젠 중동 법인 ‘Seegene MIDDLE EAST’는 지난 16일(현지시간), 쿠웨이트 보건부(MOH)와 향후 5개월 동안 코로나19 진단 제품을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 쿠웨이트는 글로벌 분자진단 대기업이 대부분의 코로나19 진단 키트를 공급해 오던 국가였으나, 이번 계약으로 씨젠이 이들을 물리치고 쿠웨이트 정부로부터 독점 공급을 따낸 것이다. 씨젠은 이번 계약을 통해 약 5개월간 쿠웨이트 MOH 산하 연구소 다섯 곳에 씨젠의 코로나19 진단 키트인 Allplex™ SARS-CoV-2 Assay를 공급한다. 공급 금액은 약 53억원으로, 지난 두 분기 동안 중동 지역 씨젠 매출액의 6~7배 규모다. 쿠웨이트는 지난해 12월 대규모 백신 접종을 시작해 올해부터는 확진자가 주춤하는 듯했다. 하지만 최근 변이 바이러스의 등장으로 코로나19 확산세가 증가함에 따라 정확한 진단의 필요성이 대두됐다. 국제 통계 사이트 ‘월드오미터’에 따르면 쿠웨이트 인구 약 432만 명 중 누적 확진자가 29만 1629명이며, 17일 신규 확진자는
- 노영희 기자
- 2021-05-18 10:12
식약처, 코로나 치료제 임상계획 승인 사례집 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 5월 18일 발간한다. 식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했다. 사례집의 주요 내용은 ▲국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다. 식약처는 “이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠다.”고 밝혔다. ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2021-05-18 09:17
셀트리온, 스텔라라 시밀러 글로벌 3상 환자 모집 완료

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 2022년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했으며 이를 위해 총 509명의 환자를 모집했다. 셀트리온은 이미 지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작했다. 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침이다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2020년 경영실적 기준 매출 8.7조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43의 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)와 함께 자가면역질환 치료
- 노영희 기자
- 2021-05-18 08:46
T세포, 코로나19 중증 진행 줄이고 높은 방어효능 보여

코로나19 백신의 T세포가 항체와 달리 코로나19 중증 진행을 줄이고, 높은 방어효능 보인다는 연구 결과가 나왔다. 제넥신의 우정원 대표이사가 지난 14일 대한의학바이오기자협회 발족 기념 심포지엄에서 코로나19 백신 개발과 자사가 개발하고 있는 코로나19 백신인 GX-19N에 대해 설명했다. 우 대표는 먼저 ‘면역원성’을 기준으로 삼고 백신을 승인할 때 고려할 사항에 대해 언급했다. 우 대표는 “ICP라는 면역원성에 대해 어떤 지표를 얘기할 때 논의의 중심은 항체다. 중화항체나 결합항체가 백신 효능에 대해 상당히 연관이 있다는 보고가 있다. 문제는 ‘언제, 어디에서 임상시험을 진행했느냐’”라고 설명했다. 언제, 어디에서 임상시험을 진행했느냐에 따라 반응이 다를 수 있고, 무엇보다 분석 방법이 다르기 때문에 비교에는 무리가 있다는 것이다. 뿐만 아니라 우 대표는 “숫자가 무조건 높다고 방어율이 무조건 높지도 않다. 항체는 물론 T세포 면역도 상당히 중요한 역할을 하기 때문에 이런 부분까지 고려해 방어 효능을 해석해야 한다.”고 설명했다. 우 대표는 그 예로 미 FDA의 사례를 들었다. 미 FDA에서는 50% 이상의 방어율만 보여도 승인하고 있다. 이 경우 95
- 노영희 기자
- 2021-05-18 05:50
유비케어 ‘의사랑’, 복지부 EMR 국가 표준 인증 획득

유비케어의 대표 제품 ‘의사랑’이 보건복지부 인증을 획득했다. 유비케어(대표 이상경)는 자사의 전자의무기록시스템(EMR) ‘의사랑’이 보건복지부 산하 재단 법인 한국보건의료정보원으로부터 ‘EMR 국가 표준 인증’을 받았다고 17일 밝혔다. 인증 기간은 2024년 4월까지 3년간이다. EMR 국가 표준 인증제는 보건복지부가 환자 안전과 진료 연속성 지원을 목적으로 국내 EMR에 대한 국가적 표준과 적합성 여부 등을 검증해 의료소비자에게 양질의 의료 서비스가 제공될 수 있도록 인증을 부여하는 제도다. 의원급 EMR의 인증 기준은 기능성, 상호운용성, 보안성 등 3개 부문의 45개 필수 항목으로 구성됐다. 회사측은 인증기준에 따라 인증위원회의 문서 심사와 현장 심사가 이뤄졌고, 심사팀의 보완 요청사항에 대한 조치결과를 심의·의결한 결과 모든 기준을 충족해 인증이 부여됐다고 설명했다. 이상경 유비케어 대표는 “이번 인증을 통해 유비케어가 전국 1만 7000개의 병·의원에 신뢰성 있는 EMR을 제공하고 있을 뿐 아니라 환자 및 보호자에게도 양질의 의료서비스를 제공하고 있음을 확인했다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발 및 신제품으로 고객에게 더 나은 서비스를 제공할 계획
- 노영희 기자
- 2021-05-17 11:27
동아ST-한국의료지원재단, 저소득 암환자 약제비 지원 업무협약

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 14일 서울 동대문구 용두동 본사에서 한국의료지원재단과 저소득 암환자 약제비 지원 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 협약식에는 코로나19 감염 예방과 사회적 거리두기 준수를 위해 참석 인원을 최소화해 엄대식 동아에스티 회장과 유승흠 한국의료지원재단 이사장 등 양사 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 동아에스티가 기업의 사회적 책임을 실천하고 육체적, 정신적 어려움을 겪고 있는 암환자들의 삶의 질 향상을 위해 마련됐다. 협약에 따라 동아에스티는 암환자들을 위한 약제비 2억원을 한국의료지원재단에 지원한다. 주치의를 통해 암환자들은 한국의료지원재단에 신청을 하고 한국의료지원재단은 심사 후 환자들에게 약제비를 지급한다. 비영리 공익법인 한국의료지원재단은 정부의 지원 없이 국민과 기업이 기부한 후원금으로 의료 사각지대를 해소하고, 보건의료 증진에 기여하기 위한 의료 지원사업을 펼치고 있다. 동아에스티 관계자는 “코로나19가 전세계적으로 유행하며 경제 활동이 마비되면서 의료사각지대에 놓인 환자가 증가하고 있다“며, “앞으로도 우리 주위에 어려운 이웃들을 되돌아보고 따뜻한 사랑의 손길을 건넬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-05-17 10:13
화이자 ‘입랜스’, 전이성 유방암에서 레트로졸 병용요법 효과

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 레트로졸 병용요법으로 레트로졸 단독요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS) 개선을 확인하는 리얼월드에비던스(Real-World Evidence, RWE)의 상호 심사 논문을 발표했다고 밝혔다. 입랜스는호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제다. 이번 연구는 실제 진료 환경에서 CDK4/6 억제제의 생존 결과를 평가한 최초의 효과 비교 연구이며, 유방암 전문 국제학술지인 '유방암 리서치(Breast Cancer Research)'지를 통해 지난 3월에 발표됐다. 이번 후향적 리얼월드 관찰 분석 결과, 추적 관찰기간 중앙값 약 2년에 걸쳐 인구학적 및 임상적 특성에 따라 조정한 리얼월드 무진행 생존기간 중앙값(median rwPFS)은 입랜스-레트로졸 병용요법군 20.0개월, 레트로졸 단독요법군 11.9 개월(HR 0.58: 95% CI, 0.49 to 0.69; p<0.0001)로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값(median OS)은 입랜스-레트로졸
- 노영희 기자
- 2021-05-17 09:54
식약처, 의약품 허가특허 연계제도 교육 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2015년부터 매년 제약·바이오기업을 대상으로 실시해온 ‘의약품 허가특허 연계제도 기본 및 심화과정’ 교육을 5월 27일~28일 온라인으로 개최한다. 의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입됐다. 주요 교육 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 및 특허제도 ▲특허분쟁 및 특허전략 ▲우선판매품목 허가 사례 및 판례 등이며, 올해는 ‘제약 실무 중심의 특허전략 및 지식재산의 활용’ 등의 내용이 포함돼 있어 제약기업의 특허도전과 제품개발 및 출시에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다. 교육 신청은 위탁교육기관인 ‘한국지식재산보호원’의 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하다. 식약처는 “이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 기업의 전문성 향상을 위해 관련 교육을 지속적으로 실시하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-05-17 09:52
헬릭스미스, 美 유전자세포치료학회 연례회의 참가

㈜헬릭스미스가 11일부터 4일간 진행된 ‘제24회 미국 유전자세포치료학회(ASGCT) 연례회의’에 참가했다. 이번 행사에서 헬릭스미스는 자사의 우수한 파이프라인 기술과 최신 임상 현황을 중점적으로 소개했다. 유전자세포치료학회(ASGCT)는 미국을 비롯해 전 세계 바이오 업계 회원들로 구성된 협회다. 유전자 및 세포치료제의 개발 및 임상 적용을 주제로 매년 회의를 진행한다. 올해 24회를 맞은 이번 연례회의는 온라인에서 비대면 형식으로 진행됐다. 참석자들은 채팅 라운지 기능을 통해 최근 기술 및 임상 성과에 대해 공유했다. 유전자 및 세포치료제 분야의 기업과 전문가들이 준비한 약 800개 이상의 발표들이 업로드됐다. 특히, 2020년 노벨 화학상 공동 수상자 Jennifer A. Doudna, PH.D. 등 업계 최고의 연사들을 초대해, 라이브 회의 및 강의를 마련해 눈길을 끌었다. 이번 행사에서 헬릭스미스는 최신 임상 개발 상황과 회사의 전반적인 비즈니스 대해 소개했다. 유전자치료제 분야에서 20년 넘게 연구를 해왔다는 점, 플라스미드 DNA 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 우수성 등을 중점적으로 알렸다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 “업계 유명 글로
- 노영희 기자
- 2021-05-17 09:52
SK바이오, 코로나19 백신 제조∙품질 유럽 GMP 인증 획득

코로나19 백신 생산의 글로벌 허브로 자리잡은 SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 국제 인증도 확보했다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다. GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도로, 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다. SK바이오사이언스는 약 한달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와, 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. EU-GMP 획득으로 위탁생산
- 노영희 기자
- 2021-05-17 08:56
“동일 성능의 동반진단에 대해 적응증 확장 필요”

같은 성능과 같은 기능을 하는 동반진단의 경우 적응증을 확장해줘야 한다는 의견이 제안됐다. 지난 14일 대한병리학회 춘계학술대회에서 삼성서울병원 병리과 최윤라 교수가 ‘국내 동반진단 적용 제안’을 주제로 발표를 진행했다. 최 교수는 먼저 “바이오마커에 있어 중요한 것은 정확성은 물론, 표준화, 적절한 가격 그리고 level of evidence”라고 선정하며 “Assay validation시에는 민감도, 특이도, 재현성 등이 중요하다”는 점도 언급했다. 이어 진단에 대해 ‘LDT’, ‘IVD’, ‘Complementary Dx’, ‘CDx - Follow-on CDx’로 구분했는데, 뒤로 갈수록 Level of evidence와 validaton 정보, 가격이 높아진다고 했다. 면역항암제인 펨브롤리주맙 성분 키트루다의 경우 항체를 활용했는데, 시중에 구입할 수 있고 심지어 할인까지 되지만 이를 시중에서 구매하지는 않는다. 똑같은 재료여도 항체를 validation해 evidence를 만드는 과정에서 그 가치가 생기기 때문이다. 이는 진단의 영역에서도 마찬가지다. 단순한 항체 재료비 자체가 아닌, 동반진단이 가지는 가격은 Validation과 evidence가
- 노영희 기자
- 2021-05-17 05:40
식약처 “코로나19 불구하고 임상시험 지속 증가”

식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔다. 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등이다. 승인된 임상시험 건수는 2018년 679건, 2019년 714건에서 지난해 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다. 이 중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다. 제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 증가했는데, 2018년 309건, 2019년 322건, 2020년 400건 순으로 증가했다. 2019년 대비 1상 임상시험은 25.7%, 2상 임상시험은 21.3% 늘어난 반면, 3상 임상시험은 3.8% 감소했다. 연구자 주도 임상시험도 188건으로 2019년(176건) 대비 6.8% 많아졌으나, 전체 임상시험 중 비중은 23.5
- 노영희 기자
- 2021-05-17 05:29
“국내 동반진단의료기기, 총 26건 허가돼”

국내 동반진단의료기기(IVD-CDx)의 허가 건수가 총 26건으로 확인됐다. 14일 대한병리학회 학술 대회에서 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외 진단기기과 안영욱 연구관이 동반진단의료기기의 허가 제도에 대해 밝혔다. IVD-CDx는 체외진단의료기기법에 따라 특정 의약품 처방 시 치료효과 또는 심각한 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나 투여량을 결정하기 위한 목적으로 사용되는 체외진단 의료기기를 말하는데, 의약품의 안전성과 유효성에 필수적인 정보를 제공하는 IVD를 의미하기도 한다. 안 연구원은 IVD-CDx의 구분에 대해 “특정 의약품의 치료에 있어 환자의 적격성을 확인하는 것, 심각한 부작용이 우려되는 환자를 구분하는 것, 의약품의 치료에 있어서 치료의 일정이나 복용량·복용 중단을 결정할 수 있는 치료 모니터링적 IVD가 CDx에 해당된다”고 분류했다. Pharmacogenetics와 TDM과 구분짓기도 했다. IVD-Cdx는 약물의 반응성에 대해 예측의 성격이 강하고, TDM은 약물을 복용 후 약물이 잔류 약물이나 대사 산물의 양을 측정하는 것으로 비교했다. Pharmacogenetics의 경우 분자 진단의 플랫폼에서 제한되고 있으나 CDx는 이에
- 노영희 기자
- 2021-05-15 06:34
셀트리온 코로나 항체치료제, 변이 바이러스 중화능 확인

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 뉴욕(B.1.526), 나이지리아(B.1.525), 인도(B.1.617) 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다. 질병관리청 국립보건연구원은 최근 뉴욕 및 나이지리아 변이주를 비롯해 브라질 변이주(P.1)를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했다. 이번 시험 결과에서는 렉키로나가 뉴욕 및 나이지리아 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강한 중화능력을 보였다. 또, 최근 셀트리온이 해외 연구기관에 의뢰해 실시한 슈도바이러스 시험 결과, 인도 변이주에 대해서도 렉키로나가 중화능을 보인 것으로 확인돼 충분한 치료 효과를 보일 것으로 판단했다. 다만, 질병관리청에서 실시한 시험에서 브라질 변이주(P.1)에는 중화능력이 감소됐음을 확인했다. 이에 셀트리온은 브라질 변이주에 대해 동물시험 절차를 걸쳐 렉키로나의 실제 임상적 치료능을 다시 확인할 방침이다. 셀트리온은 브라질 변이주(P.1)와 공통점이 많은 남아공 변이주에서도 세포 수준에서는 렉키로나의 중화능력이 감소했지만, 최근 실시한 동물시험에서는 인체 치료용량과 동등한 양의 항체를 주입 시
- 노영희 기자
- 2021-05-14 14:30
식약처, ‘대한민국약전’ 일부 개정 행정 예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞추고 합리적으로 개선해 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하기 위해 ‘대한민국약전’(12개정) 개정안을 행정예고하고 2021년 7월 12일까지 의견을 받는다. 대한민국약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영한다. 이번 주요 개정 내용은 ▲‘가자’ 등 한약재 17개 품목의 최신의 시험법 마련 ▲‘에리스로포이에틴 농축액’ 등 유전자재조합의약품 기준 국제조화 등이다. 개정을 통해 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 ‘가자’ 등 17개 품목은 최신 과학 수준에 따라 객관적으로 측정이 가능한 시험법을 마련하고, 유전자재조합의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 ‘에리스로포이에틴 농축액’, ‘필그라스팀 농축액’ 품목의 기준·규격을 개선하고 ‘필그라스팀 주사액’ 품목 기준을 신설한다. 식약처는 “행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로
- 노영희 기자
- 2021-05-14 11:15

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UPDATE: 2025년 08월 15일 08시 34분