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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온 코로나 자가검사키트, 식약처 조건부 허가 획득

셀트리온은 지난 4월 30일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)’의 조건부 허가를 획득했다. ‘디아트러스트 홈 테스트’는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 셀트리온은 ‘디아트러스트 홈 테스트’를 자사의 주력 키트로 일반인들의 신속한 ‘조기 검사’를 통해 코로나19 바이러스 확산 방지에 기여하기 위해 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발했으며, 국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다. 특히, 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검
- 노영희 기자
- 2021-05-03 10:00
신약 중 성장이 가장 주목되는 제품은?

의약품 시장조사기관 유비스트의 자료에 의하면, 2019년 이후 출시된 신약들이 이번 1분기에도 빠르게 매출이 상승되고 있다. 특히 작년에 출시된 보령제약의 ‘듀카로’가 올해 블록버스터 수식어를 달게 될 것으로 전망되는 가운데, ‘트루셋’, ‘로수암핀’ 등 복합제들의 매출도 눈여겨볼만 하다. ◆ 보령제약 ‘듀카로’, 올해는 블록버스터 가능할까? 2020년 신제품 전체 1위에 이어, 이번 1분기도 에이치케이이노엔의 ‘케이캡’이 전체 품목에서 1위를 차지하고 있다. 케이캡은 1분기에만 224억원을 기록하며 블록버스터 제품의 기준이 되는 100억원을 훨씬 넘겼으며, 이는 작년 연매출인 725억원의 약 3분의 1에 해당하는 수치다. 케이캡은 ‘테고프라잔’을 성분으로 하는 위식도 역류질환 치료제로 지난 2월, 2022년 발매를 목표로 중국에서 허가심사에 착수한 바 있다. 또 하나의 블록버스터 제품인 유한양행의 ‘트루셋’은 작년 매출이 105억원이었다. 2019년 출시 후 6억원에서 단시간에 1500.5%나 성장한 만큼 올해 총 판매 원외처방액도 기대되는 제품 중 하나다. 이번 1분기에는 35억원을 기록하며, 작년 전체 매출의 33.2%를 달성했다. 트루셋은 고혈압 치료
- 노영희 기자
- 2021-05-03 05:45
제약사들이 ‘세계 혈우인의 날’을 기억하는 다양한 방법

‘혈우병’은 혈액 중 응고 인자가 존재하지 않는 선천적인 출혈성 질환으로 작은 상처에도 쉽게 피가 나고, 지혈이 잘 되지 않는 증상이 대표적이다. 약 1만 명 중 한 명 꼴로 발생하는 희귀 질환이며, 국내에는 약 2500여명의 환자가 등록됐다. 4월 17일은 ‘세계 혈우인의 날’로, 세계 혈우연맹은 올해 슬로건을 ‘변화(코로나19)에 적응하며 치료를 이어나가다(Adapting to Change. Sustaining Care in a New World)’를 슬로건으로 내세웠다. 혈우병 치료제를 개발하고 있는 각 제약사들은 4월 동안 세계 혈우인의 날을 기념해 각 회사마다 특별한 방법으로 혈우병을 기억하고, 환자들을 응원했다. ◆사노피-아벤티스, 환우·가족을 위한 응원곡 ‘아이 캔 송’ 공개 사노피-아벤티스 코리아는 혈우병 소아 환자와 가족을 응원하기 위한 ‘아이 캔(I Can)송’을 공개했다. 아이 캔 송은 쉽고 재미있게 따라할 수 있는 율동에 혈우병과 함께 살아가는 삶에 대해 용기와 희망을 가질 수 있도록 가사를 붙였다. 소아 환자들이 올바른 질환 관리법을 친근하게 느낄 수 있도록 독려하는 내용을 담았다. 후렴구는 중독성 있는 멜로디에 더해 소아 혈우병 환자
- 노영희 기자
- 2021-05-01 04:36
식약처, “녹십자 코로나 혈장치료제 허가·심사 착수”

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 4월 30일 신청했다고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다. 한편 이날 오전 국회 보건복지위원회 전봉민 의원실은 대한적십자로부터 전달받은 공문의 ‘GC녹십자가 코로나19 완치자 공여혈장을 30일부로 종료했다’는 내용을 근거로, “GC녹십자가 코로나19 혈장치료제의 임상 3상 시험을 포기했다”고 전했다. 이에 대해 녹십자 측은 “혈장 공급 협약 중단은 충분한 혈장을 확보했기 때문”이라며 개발 포기 의혹을 전면 부인한 것으로 알려졌다. 식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사 하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-04-30 16:43
샤페론-동아에스티, 바이오신약 공동개발 MOU 체결

㈜샤페론(대표이사 성승용, 이명세)이 주식회사 동아에스티(대표이사 엄대식)와 바이오신약 공동개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결한다고 30일 밝혔다. 이번 공동개발협약은 나노바디 기반의 바이오 의약품을 이용한 암과 염증성 질환의 치료제 공동개발을 목표로 이뤄졌다. 나노바디란 기존 항체 대비 1/10 크기의 항체로 우수한 안정성과 수용성, 높은 생산수율과 인간 항체와의 높은 상동성때문에 치료제 및 진단 플랫폼 개발이 용이해 차세대 면역항암제의 핵심 기술로 주목받고 있다. 이에 따라 양사는 샤페론의 나노바디 기술과 동아에스티의 신약 개발 플랫폼을 결합해 바이오 신약을 개발한다. 샤페론은 자사의 독자적 기술을 바탕으로 나노바디 라이브러리를 구축, 선정된 타겟에 적합한 항체를 개발해 세포 수준에서의 효력을 검증 후, 동아에스티와 공동으로 동물모델에서의 효력 검증을 진행한다. 동물모델에서 효력 검증이 완료되면 동아에스티는 나노바디항체의 세포주 구축을 맡게 된다. 아울러 전임상 과정에 걸쳐 양사가 공동으로 항암 타겟을 발굴해 후보항체 유효성 평가에 나설 예정이다. 이명세 샤페론 대표는 “이번 업무협약을 통해 항암과 만성 염증을 치료하는 바이오신약 개발, 기술이전을 통
- 노영희 기자
- 2021-04-30 11:35
녹십자의료재단, 난소 관리 위한 AMH 검사 중요성 알려

GC녹십자의료재단이 난소관리를 위한 AMH 검사를 18일 소개했다. 최근 초혼 연령의 상승으로 늦어지는 출산 시기, 환경적 요인 등 여러 가지 원인 때문에 인해 난임으로 고민하는 부부가 늘어나고 있다. 실제로 건강보험심사평가원의 국민관심질병통계에 따르면 난임 환자 수는 2019년 기준 23만여 명으로 최근 3년간 평균적으로 5% 가량 증가하고 있는 추세다. ◆난소 기능은 만25세부터 저하… 평소 관심 중요 난임은 임신을 할 수 없는 명확한 이유가 있어서 임신이 되지 않는 불임과는 달리, 생물학적으로 임신이 가능함에도 계획대로 임신이 되지 않는 상태를 말한다. 일반적으로 부부가 피임을 하지 않은 상태에서 정상적인 성생활을 하고 있음에도 1년 이상 임신이 되지 않는 경우를 난임으로 판단한다. 난임의 원인으로는 남성 난임은 정자를 만드는 고환에 이상이 있는 경우, 발기 장애, 정액 내에 정자가 없는 무정자증 등이 주요 원인으로, 여성의 경우, 자궁질환이나 배란장애, 난관 요인, 자궁 요인, 난소기능 저하 등이 난임의 원인으로 꼽힌다. 그러나 최근 결혼 연령이 높아지고 여성들의 임신과 출산 시기가 늦어지면서 난소기능 저하가 난임의 주요 원인으로 급부상하고 있다. 일
- 노영희 기자
- 2021-04-30 10:32
셀트리온, 프롤리아 시밀러 임상3상 국내 승인

셀트리온의 프롤리아 바이오 시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상시험 계획이 식약처로부터 승인받았다고 30일 공시됐다. 이번 임상시험은 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 CT-P41과 프롤리아(Prolia)의 유효성, 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 제 3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험이다. 임상시험 대상자는 전체 416명으로, 18개월 동안 치료해 2024년 상반기 허가 제출을 목표로 한다. 골다공증은 낮은 골 질량과 골조직의 미세구조의 악화로 특징지어지는 전신성 골격계 질환이다. 폐경 후 여성에서 에스트로겐 결핍으로 인해 골다공증이 발생하며 골절 위험이 높고, 골다공증으로 인한 골절은 건강관련 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 인구 고령화로 인한 공중 보건에서 중대한 문제가 된다. Denosumab은 RANKL 단클론 항체로써 골밀도 및 골강도를 개선시키고 골절을 감소시키는 효과가 있으며, 바이오시밀러 개발을 통해 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있다. 셀트리온 관계자는 “본 3상 임상시험을 통해 폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 밝
- 노영희 기자
- 2021-04-30 10:31
식약처, 노바백스 코로나19 백신 사전검토

식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 29일 SK바이오사이언스社가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료다. 식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고,이번에 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토(롤링리뷰, Rolling review) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-04-30 10:30
식약처, 스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토

식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 29일 ㈜휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜휴온스社가 ‘약사법’ 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다.식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.참고로 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중이다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-04-30 10:30
헬릭스미스, 인도서 코로나19 치료제 임상시험 시작

(주)헬릭스미스가 인도에서 호흡기 질환 치료제 ‘타디오스’를 이용한 코로나19 감염자 대상 임상시험이 시작됐다고 밝혔다. ‘타디오스[TADIOS(HX110)]’는 헬릭스미스가 자체개발한 천연물 치료제로, 이번 임상은 100명 규모의 이중맹검, 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험이다. 타디오스는 3개 식물로 구성된 혁신 치료제로서 바이러스 및 미세먼지 등에 의한 호흡기질환을 치료하기 위해 개발된 제품이다. 헬릭스미스 연구진은 타디오스가 급성폐손상 동물모델에서 뛰어난 효과를 보이는 것을 발견하고, 지난 1월 국제학술지 ‘Journal of Ethnopharmacology’에 그 결과를 발표한 바 있다. 이에 따르면 타디오스는 코로나19와 같은 바이러스성 폐 질환은 물론 미세먼지 등에 의한 폐 손상에도 사용될 수 있는 잠재력이 있다. 헬릭스미스가 선택한 임상지는 코로나19 감염자가 많은 인도다. 최근 인도에서는 하루 30만명이 넘는 코로나19 감염자가 발생하고 있고 하루 사망자가 2천여명을 웃돈다. 헬릭스미스는 이번 임상을 통해 타디오스가 코로나19 치료 수단으로 사용될 수 있는지를 조사하기 위해 유효성, 안전성 및 내약성을 분석한다. 관심 지표 중의 하나는 ‘감
- 노영희 기자
- 2021-04-30 10:30
대웅제약 ‘나보타’, 터키∙칠레서 품목허가 획득

대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 글로벌 진출을 더욱 가속화하고 있다. 대웅제약(대표 전승호)은 최근 터키 및 칠레에서 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 잇달아 획득했다고 30일 밝혔다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 터키에서 품목허가를 획득했으며, 3분기 내 출시를 목표로 하고 있다. 터키는 아시아와 유럽을 연결하는 핵심 국가로서, 대웅제약은 나보타 터키 진출을 발판으로 유럽 출시도 가속화할 계획이다. 칠레는 중남미에서 미용성형 분야 선진국으로, 이번 허가를 통해 라틴 시장에서 나보타의 입지를 더욱 강화해나갈 수 있을 것으로 기대된다. 나보타는 현재까지 중남미 최대 시장인 브라질을 비롯해 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 10개국에서 품목허가를 획득했다. 나보타의 터키 판매는 현지 파트너사 ‘셀텍(SELTEK)’사가 맡고, 칠레 판매는 ‘토레갈(Torregal)’사가 맡는다. 셀텍사는 터키 내에서 필러 시장 1위 회사로 테오시알(TEOSYAL, 필러)을 터키에 독점 공급하고 있다. 토레갈사는 칠레 전 지역에 탄탄한 판매망을 구축한 에스테틱 전문 기업으로, 나보타의 빠른 현지 시장 개척을 기대하고 있다. 박성수 대
- 노영희 기자
- 2021-04-30 10:29
4월 제약사 최대주주 주식변동은?

이 달 대부분의 제약사가 지난 3월 말의 주식 변동 현황을 공시한 가운데 일동홀딩스, JW홀딩스, 삼일제약, 국제약품, 신풍제약이 4월 중 각 회사별 최대주주 소유주식의 변동 현황을 알렸다. 4월에 공시된 3월 최대주주 보유 주식 변동 현황에 대해서는 녹십자, 동아 등 상위 기업 임원들이 퇴임하면서 보유하던 주식들을 처분하는 형태가 많았다. 4월에는 대부분 주주들의 보유 주식 수가 증가됐고, 그 중에서도 삼일제약의 주식분할과 신풍제약의 송암사 200만주 매도 사실이 이목을 집중시켰다. 먼저 일동홀딩스에서는 매도가 이어졌다. 일동홀딩스의 김남익 감사가 3150주에서 1주를 매도했고, 일동홀딩스의 자회사 아이디언스 이원식 대표는 갖고 있던 816주를 모두 매도했다. 반대로 JW홀딩스는 한성권 대표가 112주에서 1만주를 매수하면서 현재 1011만 2주를 갖고 있다. 삼일제약에서 주목할 점은 ‘주식 분할’이다. 허승범 부회장을 비롯해 여러 친인척들의 주식 분할이 진행되면서 기존에 소유하던 주식이 2배로 늘게 됐다.가장 많은 주식을 갖고 있는 주주는 故 허용 명예회장의 손자인 허승범 부회장이다. 허 부회장이 갖고 있는 주식은 74만 8892주로, 이번 주식 분할을
- 노영희 기자
- 2021-04-30 06:14
한미약품, 코로나19 자가검사키트 전국 유통 계약

한미약품이 신종 코로나바이러스 감염증 감염 여부를 전문가의 도움 없이 스스로 확인해볼 수 있는 자가검사키트를 전국 약국 등에 유통하기 시작했다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 최근 식품의약품안전처가 승인한 SD바이오센서 자가검사키트 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’의 약국 등에 대한 공급계약을 SD바이오센서와 체결하고, 본격적인 전국 판매를 시작했다고 29일 밝혔다. 이 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 양성∙음성 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 나타나는 경우 양성으로, 반드시 방역당국이 운영중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반 진단 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선C)이 나타나는 경우는 음성이다. 한미약품은 관계사인 약국영업 및 유통 전문회사 온라인팜을 통해 이 제품의 전국 유통을 시작했다. 또 제품 특성상 비대면으로 구매해야 하는 감염 의심자들을 위해 온라인팜 쇼핑몰 사이트인 프로-캄 홈페이지(www.hanmiprocalm.com)에서도 구입할 수 있도록 시스템을 구축할 계획이다. 아울러 한미약품은 동영
- 노영희 기자
- 2021-04-29 12:45
셀트리온, “코로나 항체치료제 남아공변이 치료 가능성”

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 남아공 변이 바이러스 (B.1.351)에 대한 효력 시험 결과를 미국의 생물화학 및 생물물리 연구저널인 ‘BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)’에 제출했다. 연구에서는 바이러스를 감염시킨 동물의 몸속에 렉키로나를 주입해 바이러스 감소를 확인했고, 야생형 바이러스 대비 치료효과에서 특별한 차이가 없었다. 셀트리온은 렉키로나가 남아공 변이 바이러스에 대해 임상적으로 어느 정도의 효능을 보이는지 평가하기 위해 여러 국내외 연구기관과 공동으로 항원 결합력 시험 및 세포중화능 시험과 족제비의 일종인 페럿을 대상으로 한 동물 효능 평가를 진행해 왔다. 복수의 연구기관과 진행한 남아공 변이 바이러스에 대한 세포중화능 시험에서 렉키로나의 중화능이 일관되게 감소한 결과를 보였으나, 야생형 및 남아공 변이 각각의 바이러스 감염을 유도한 페럿에 약물노출 기준으로 인체 치료용량 수준의 렉키로나를 투여한 결과 상/하기도 호흡기내 바이러스 감소 속도에서 특별한 차이를 보이지 않았다. 즉, 세포중화능 시험에서 확인된 남아공 변이 바이러스에 대한 중화능 약화가 임상적 치료용량에
- 노영희 기자
- 2021-04-29 10:18
네프리아, 드렉셀대 나노 신소재 ‘맥신’ 기술이전

이오플로우의 자회사 인공신장 개발 전문기업 ‘네프리아 바이오’가 미국 드렉셀대학교와 나노 신소재 맥신 기술이전 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 라이선스 계약을 통해 네프리아 바이오(이하 네프리아)는 미국 드렉셀대학교가 보유한 나노 신소재 맥신(MXene)을 인공신장 분야에서 독점적으로 활용할 권리를 확보했다. 네프리아는 금번 기술이전을 시작으로 본격적인 웨어러블 인공신장 개발에 나설 방침이다. 맥신은 투석의 최대 난제로 꼽히는 노폐물인 요소(尿素, urea)를 거르는데 현존하는 소재 중 가장 성능이 뛰어난 것으로 평가받는다. 맥신은 티타늄과 탄소 원자로 이뤄진 얇은 판 모양의 2차원(2D) 물질이다. 2011년 드렉셀대 유리 고고치 교수와 미첼 바섬 교수에 의해 개발된 이후 그래핀과 함께 대표적인 꿈의 2차원 신소재로 주목받고 있다. 맥신은 그동안 전자파 차단 및 배터리 분야 등에서 상용화 연구가 활발히 진행돼 왔지만 의료기기 분야에 적용되기는 이번이 처음이다.글로벌 시장조사기관인 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면, 전세계 투석시장의 규모는 2019년 기준 903억 달러에 달하고 2027년에는 1776억 달러까지 이를 것으로 전망된다. 고혈압, 당뇨 등
- 노영희 기자
- 2021-04-29 10:18

이전

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