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“진성적혈구증가증 치료제 ‘베스레미’ 6년 하위분석서 효과 재입증”

파마에센시아코리아(대표 문학선)는 제 64차 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 베스레미(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)의 유럽 6년 임상 및 국내 임상 결과를 포함한 다수 임상 결과를 공개했다고 14일(수) 밝혔다. 미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액학회로 지난 10일(토)부터 13일(화)까지 미국 뉴올리언스에서 열렸다. 진성적혈구증가증은 골수의 줄기세포 내 돌연변이로 인해 혈액 농도가 과도하게 진해져 뇌졸중, 심장마비와 같은 질환 발병 위험을 높이는 만성 희귀 혈액질환이다. 적절한 치료를 하지 않으면 골수섬유화증, 급수 골수성 백혈병과 같은 악성암으로 진행된다. 국내에는 4천여 명의 환자가 있을 것으로 추정된다. 파마에센시아의 진성적혈구증가증 치료제 베스레미는 진성적혈구증가증을 일으키는 골수 내 변이 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 학회에서 프랑스 파리 시티대학의 쟌 쟈크 킬라드지안 박사는 베스레미의 PROUD/CONTINUATION-PV 임상 결과를 발표했다. 이번 발표는 유럽과 미국 허가 임상으로 시작된 임상의 6년 결과의 위험군에 따른 하위 분석 결과다. 베스레미는
- 노영희 기자
- 2022-12-14 15:36
IVI, 남아공 아프리젠 대상 생산역량 강화 현장 교육 및 컨설팅 시행

국제백신연구소(IVI)는 글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B) 사업의 일환으로 남아프리카공화국에서 아프리젠 바이오로직스 & 백신(Afrigen Biologics & Vaccines, 이하 ‘아프리젠’)사를 대상으로 현장 교육 및 컨설팅을 진행했다. 남아공 케이프타운 소재 아프리젠 본사에서 개최된 이번 교육에서는 IVI 전문가 10여명이 아프리젠의 바이오의약품 생산 인력 40여명을 대상으로 11월 29일 ~ 12월 1일 3일간 생산 역량 강화 교육을 진행했으며, 12월 7일 ~ 8일에는 아프리젠의 부서별, 공정별 현장 컨설팅을 시행했다. GTH-B 프로그램의 일환으로 보건복지부가 주최하고 IVI가 주관한 이번 교육에서는 백신 기술이전, 제조 관련 생물안전, 품질관리 시스템, 우수실험실운영기준(GLP) 등 생산 전반에 대한 교육이 실시됐다. 또한 현장 컨설팅에서는 제조 기술 및 공정 개발, 장비 검증, 품질 분석 등 제조 공정 전반 심층 컨설팅이 진행됐다. 아프리젠 대표인 페트로 터블란시(Petro Terblanche) 교수는 “아프리젠이 GMP 제조를 준비하고 mRNA 백신 생산 프로세스를 WHO mRNA 허브 산하 네트워크 기관들로 기술 이
- 노영희 기자
- 2022-12-14 10:03
얀센, 폐동맥고혈압 환자 대상 ‘옵서미트정’ 시판후조사 결과 공개

한국얀센(대표이사 황 채리 챈)은 국내 폐동맥고혈압 환자에서 ‘옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)(이하 ‘옵서미트®정’)’의 실제 안전성 및 임상결과를 평가한 시판후조사(rPMS) 데이터를 공개했다. 이번 연구는 2014년부터 2020년까지 한국에서 진행된 전향적 다기관 실제 임상관찰 연구로(real-world observational study) 50개의 의료기관에서 옵서미트정을 투여받은 474명의 환자를 대상으로 진행됐다. 이 중 WHO 기능분류(FC) II-III 등급에 해당하는 467명의 환자가 안전성 분석에 포함됐으며, 467명 중 440명은 연구 후 데이터까지 확보됐다. 모집단 467명중 344명(73.7%)은 여성 환자였으며, 평균연령은 48.5세였다. 환자에 대한 추적관찰은 옵서미트정을 최초로 처방받은 날로부터 투여 24주 후까지 진행됐다. 추적관찰 기간 동안 옵서미트정을 단독으로 투여받은 환자는 65.67%였고, 옵서미트정과 추가로 다른 폐동맥혈압 치료제를 투여 받은 환자는 34.33%였다. 병용 투여를 받은 환자 중에는 옵서미트정과 PDE5 inhibitor 또는 sGC stimulator를 투약 받은 환자가 가장 많았다. 평가항목은 마시텐탄
- 노영희 기자
- 2022-12-14 09:56
대웅제약 ‘펙수클루’, 글로벌 10개국 허가 신청 완료...2조원 시장 도전

대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다. 대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에 대해 모두 허가제출을 완료했으며, 베트남에 NDA를 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다. 대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 글로벌 진출을 더욱 가속화할
- 노영희 기자
- 2022-12-14 09:52
헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 신규 동결건조 제형 美 특허 획득

㈜헬릭스미스가 엔젠시스(VM202)에 대한 새로운 제형을 개발해 미국에서 특허를 받았다. 이번에 개발된 제형은 엔젠시스에 대한 완제의약품(DP; Drug Product)을 제조할 때 필요한 동결건조 과정에서 필수적인 조성물인데, 현재 사용되는 것보다 우수한 품질의 케이크를 형성하고 엔젠시스의 안정성을 높이는 효과를 갖고 있다. 이번 신규 제형은 엔젠시스의 활성에 중요한 DNA의 슈퍼코일(Supercoil) 형태를 안정하게 유지해 주고, 동결건조 후 용액으로 재구성할 때 활성 성분을 정확하고 일관된 방식으로 투여할 수 있게 만들어 준다. 이는 엔젠시스의 제조와 품질 관리에서 매우 중요한 요소다. 이 제형 특허는 이번에 미국에서 처음으로 취득했다. 그 외 한국, 일본, 유럽 및 중국 등 다양한 국가에도 진입하여 현재 심사를 진행 중이다. 새로운 제형의 미국 특허 등록은 세 가지 측면에서 큰 의미를 가진다. 첫째, 이번 미국 특허의 등록으로 엔젠시스에 대한 특허 독점력이 2039년까지 연장되는 효과를 가진다. 헬릭스미스는 엔젠시스의 제형 및 용도 등에 대한 특허를 지속적으로 업그레이드 해 출원해왔다. 둘째, 이번 신규제형과 이로부터 만들어지는 완제의약품에 대해서는
- 노영희 기자
- 2022-12-14 09:48
오가논 탈모약 ‘프로페시아’, 피나스테리드 장기효과 강조

한국오가논(대표 김소은)의 남성형 경구용 탈모치료제 프로페시아 팀은 대한모발학회에서 주최하는 제8차 대한모발학회 연수교육에 참여해 남성형 탈모인 안드로겐 탈모 질환에 있어 피나스테리드의 장기 치료효과에 대한 강좌를 진행했다고 14일 밝혔다. 대한모발학회는 지난 3일 서울 스위스그랜드호텔에서 ‘탈모질환의 올바른 치료법을 연구하다(Dive into the Right Practice in Hair Diseases)’라는 주제로 연수교육을 진행했다. 이번 연수교육의 첫번째 세션으로 마련된 특별강의 세션에서는 부산의대 피부과 김문범 교수가 좌장을 맡고 아주의대 피부과 최지웅 교수가 남성형 탈모에 있어 피나스테리드의 장기 치료효과에 대한 교육을 진행했다. 강의에서는 남성형 탈모를 제어하는 데에 있어서 모발을 만드는 모낭의 하부에 주로 분포하고 있는 2형 효소를 차단하는 것이 중요하다며, 2형 효소를 차단하는 피나스테리드 1mg의 남성형 탈모 치료효과 를 강조했다. 또한 안드로겐성 탈모를 지닌 일본인 남성 801명을 대상으로 5년 간 추적한 연구에서는 특히 탈모 초기 단계의 40세 이하의 환자들이 피나스테리드를 복용 시 탈모 현상이 크게 억제되는 것을 확인할 수 있었다며
- 노영희 기자
- 2022-12-14 09:44
여든 셋의 도전 ‘경옥이 그림일기’…창의∙신념∙실천 고스란히 녹여내

동구바이오제약의 이경옥 회장이 감성 넘치는 그림과 짧은 글들로 꾸려낸 자서전 ‘경옥이 그림일기’를 지난 달 출간했다. 경옥이 그림일기는 이 회장의 83년을 고스란히 담아낸 자서전으로, 자서전이지만 기존의 양식을 벗어나 그림일기 형식을 택했다는 것이 매력적인 포인트다. 왼쪽 페이지에는 이 회장이 직접 그린 그림이, 오른쪽 페이지에는 이 회장의 기억 조각이 짧게 풀어져 있어 마치 전시회를 보는 듯한 느낌을 주고 있다. 메디포뉴스는 저자인 이경옥 회장을 만나 ‘경옥이 그림일기’ 출간 소감과 회사 경영 노하우 그리고 그가 가진 삶의 지혜를 들어볼 수 있었다. 어릴 때부터 그림 그리기를 좋아했다는 이 회장이지만 사실 본격적으로 그림을 시작한지는 얼마되지 않았다. 일흔이 넘은 나이에 시작해 ‘어반스케치(도시의 풍경을 그리는 것)’를 그리는 것도 잠시, 코로나19로 중단됐다. 이번 책에 담긴 작품 대부분은 수채화 방식으로 그려졌다. 수채화를 본격적으로 배운지 1년만에 그는 경옥이 그림일기를 출간했다. 선생님은 물론 다른 수강생들이 그리는 것까지 꼼꼼하게 기억해두었다가 집에 돌아와서는 새벽 4~5시까지 그림을 그렸다는 이 회장은 일주일에 한 점으로 시작해 출간을 앞두고서는
- 노영희 기자
- 2022-12-14 05:41
제약바이오협회, 신변종 감염병 mRNA 백신 사업단과 MOU 체결

감염병 대응 역량 강화를 위한 인프라 향상과 기술 협력의 계기가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 가천대학교(총장 이길여) 신변종 감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 사업단(단장 홍기종)과 13일 서울 동대문 JW메리어트에서 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 MOU는 mRNA 백신의 연구개발(R&D)을 촉진하고 인프라 향상을 위해 상호 협력하는 내용이 골자다. mRNA 백신은 신체의 면역 반응을 유도하는 단백질 또는 단백질 생성 방법을 세포에 가르쳐, 특정 바이러스에 노출됐을 때 항체 형성을 유도하는 방식의 백신이다. 미국 제약사 모더나와 화이자가 개발한 코로나19 백신 모두 mRNA 방식으로 만들어져 주목받은 바 있다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲mRNA 백신 기술 연구 개발 및 플랫폼 구축을 위한 상호 협력 ▲산·학·연·관 협업을 통한 mRNA 백신 전문 인력 양성 및 프로그램의 기획·유치·운영사업 ▲mRNA 우수 유망기업, 기술 발굴을 통한 지원강화를 위한 업무 협력 등을 수행키로 했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 “향후 반복될 수 있는 감염병 위협에 효과적으로 대응하기 위해서는 혁신 기술에 대한 연구개발 역량을 강화해야 한
- 노영희 기자
- 2022-12-13 16:10
“지속가능 혁신경영 입증”…연말 각종 시상 휩쓴 한미약품

2022년 경영 슬로건으로 ‘제약강국을 위한 지속가능 혁신경영’을 선포한 한미약품이 우수한 경영 성과를 토대로 연말 각종 시상을 휩쓸며 한 해를 마감하고 있다. 한미약품은 지난 11월부터 시작된 정부 및 주요 기관 등이 주최한 시상에서 현재까지 9건에 이르는 수상 실적을 올렸다고 13일 밝혔다. 수상 범위도 한미약품에서부터 한미약품연구센터, 계열사인 제이브이엠과 온라인팜까지 이르는 등 기업 전반의 경영 성과에 대한 시상이 이뤄져 그 의미를 더했다고 회사측은 설명했다. 먼저 한미약품은 우수 의약품 개발 보급을 통해 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 한미약품연구센터는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘2022 보건산업 성과 교류회’에서 혁신형 제약기업으로서 보건복지부장관 표창을 수상했다. 특히 신약 연구개발 성과와 해외수출 실적, 기술 이전 등의 공적이 높이 평가됐다. 한미약품이 국내 제약기업 중 가장 우수한 지속가능경영을 실행하고 있다는 평가도 나왔다. 한미약품은 한국표준협회가 주최한 ‘2022 대한민국 지속가능성 대회’에서 제약산업 부문 3년 연속 1위로 선정됐다. 이 대회는 해당 기업들과 연관된 관계자들이 직접 지속가능성을
- 노영희 기자
- 2022-12-13 11:10
식약처 ‘2022년 한약재·한약(생약)제제 정책·민원설명회’ 개최 (12/15)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘2022년 한약재·한약(생약)제제 정책·민원설명회’를 업계 관계자를 대상으로 오는 12월 15일(목) JK아트컨벤션(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 최근 정책과 제도 변경 사항을 안내하고, 허가심사 사례를 공유해 업계의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 마련했다. 이번 설명회에서는 ▲한약재·한약(생약)제제 안전관리 정책과 GMP 운영방안 ▲한약(생약)제제 허가·심사 사례 등을 안내하며, 별도 사전등록 없이 당일 설명회 현장을 방문해 참석하시면 된다. 식약처는 “이번 설명회가 업계에서 한약재·한약(생약)제제 안전관리에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하는 기회를 적극 마련하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-12-13 11:07
카나리아, “글로벌 밸류체인 진출해 바이오 제약 그룹으로 발돋움 할 것”

난소암 치료제 오레고보맙 글로벌 3상을 진행 하고 있는 카나리아바이오(대표 나한익)의 모회사 카나리아바이오엠(대표 나한익)은 세종메디칼을 인수하면서 신약개발 뿐만 아니라 제약 바이오 산업 글로벌 밸류체인 진출을 달성해 종합적인 바이오 제약 그룹으로 도약 하겠다는 포부를 밝힌 바 있다. 카나리아바이오 그룹은 GMP 생산시설 구축을 하고 있는 두원사이언스제약을 인수하며 그룹의 비전 달성의 첫 단추를 채웠다. 지난 12일 세종메디칼은 두원사이언스제약을 100% 인수한다고 공시했다. 두원사이언스제약은 지난 2년간 제약산업 진출을 위한 공장을 준비했고 지난주 GMP 인증 서류를 식약처에 제출한 상태이다. 외용액제, 연고, 크림제 생산 준비는 완료됐으며 이번 세종메디칼 투자금으로 정제, 캡슐제 라인을 완성하겠다는 계획이다. 합성의약품 생산을 시작으로 궁극적으로 바이오 의약품 생산까지 고려하고 있다. 생산 뿐만 아니라 유통으로도 영역을 넓혀 나갈 계획이다. 세종메디칼은 두원사이언스제약 영업조직을 강화해 카나리아바이오가 개발하고 있는 오레고보맙 한국 유통을 시도할 것으로 예상된다. 신약 개발, 생산, 유통까지 제약산업 전체에 대한 밸류체인을 구축하겠다는 것이다. 또한, 카
- 노영희 기자
- 2022-12-13 10:33
파로스아이, “PHI-101 급성골수성백혈병 차세대 FLT3 치료제 확인”

파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 급성 골수성 백혈병 치료 물질 ‘PHI-101’ 임상 1상 데이터를 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 공개했다고 13일 밝혔다.PHI-101은 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이에 작용하는 표적항암제다. 재발·불응성 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 약 25-30%에게서 발견되는 FLT3 돌연변이에 작용한다.이번 임상은 10명의 재발·불응성 AML 환자에게 28일 주기로 용량에 따라 약물을 투여하는 방식으로 진행해 약동학적, 약력학적 특성과 안전성을 평가했다. 임상 참가 환자 중 7명은 이전에 3번 이상 항암치료를 받은 적이 있고, 그중 4명은 길터리티닙(Gilteritinib), 퀴자티닙(Quizartinib) 또는 HM43239 등 다른 FLT3 억제제로 호전되지 않았거나 재발한 환자다.임상 결과 PHI-101은 다른 약물 치료에 실패하는 등 재발 및 불응성 환자에게 효과적인 차세대 FLT3 치료제로 확인됐다. 이 물질은 투여 기간 동안 낮은 내성 발현율과 함께 안전성 프로파
- 노영희 기자
- 2022-12-13 09:19
2021년도 국내 미도입 신약 중 도입 우선 신약 17개 선정

국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 ‘2021년도 국내 미도입 해외 신약 도입 우선순위 보고서’를 13일 재단 홈페이지(www.konect.or.kr)에 공개한다. 보고서는 KoNECT에서 수행한 ‘국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입방안(2011~2020년 해외 승인 국내 미도입 신약 대상)’의 후속 연구로서,치료기회 확대를 위한 미도입 신약의 국내 도입촉진 근거자료를 생성하기위해 작성됐다. 주요 내용은 2021년도 FDA·EMA 승인 신약 68개를 대상으로 분석한 내용이다. 신약 68개 중 기허가받은 의약품 15개(22%)와 도입 준비중인 의약품18개(희귀의약품으로 지정받은 미도입 신약 2개, 국내 승인 신청 중인 의약품 3개, 임상시험 IND 승인 의약품이 13개, 라이선스 이전 의약품 3개)로 미도입 신약은35개로 도출됐다. 본 보고서는 문헌조사 및 해외 신속 승인 프로그램 적용 여부 확인 등을 통해 신약의 임상적 중요도와 기존 약 대비 유용성을 탐색했다. 또한 전문 학회와 임상의 자문으로 임상 현장에서의 도입 필요성 및 시급성을 조사한 결과를 종합해 국내 도입 우선순위 신약 17개를 도출했다. KoNECT는 글로벌 신약의 신속한
- 노영희 기자
- 2022-12-13 09:15
셀트리온, 미국학회서 트룩시마 안전성 및 유효성 재입증

셀트리온은 13일 ‘2022 미국혈액학회(ASH, The American Society of Hematology)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명: 리툭시맙)가 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance)에서 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 올해 미국혈액학회는 이달 10일에서 13일까지 나흘간 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐으며, 셀트리온은 현지시간 12일 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다. 이번 임상은 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년의 조사시간 동안 국내에서 트룩시마를 투약한 안전성 평가 대상자 677명에 대한 데이터다. 셀트리온은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했다. 시판 후 임상시험 결과, 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였으며 실제 의료환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성 역시 우수
- 노영희 기자
- 2022-12-13 09:07
녹십자 목암생명과학연구소, 강남으로 연구소 이전

목암생명과학연구소(소장 김선, 이하 목암연구소)가 기존 경기도 용인시에서 서울시 서초구로 연구소를 이전했다. 인공지능 기반의 신약개발 연구를 강화하기 위한 포석이다. 목암연구소가 새롭게 자리잡은 서울시 서초구 연구소는 접근성과 편의성이 뛰어나다. 뿐만 아니라, 인공지능 관련 업체가 집중돼 있는 강남 및 판교 일대와 가까워 해당 분야의 우수 인력 모집이 용이하다. 목암연구소 관계자는 “인공지능 기반의 신약개발은 다양한 학문 영역을 융합하는 분야이고 전세계적으로도 대세가 되는 분야인 만큼 연구에 매진할 우수 인재를 발견하고 육성해 나가는 것이 중요하다”며 “연구소 이전을 발판 삼아 우수한 연구 인력을 확보하고 사업 능력을 강화해 인공지능 신약 개발의 새로운 패러다임을 만들어갈 계획”이라고 전했다. 한편, 목암연구소는 1984년 설립된 이래로 세계 최초의 유행성출혈열백신 및 독감백신 등 바이오 의약품을 개발해 오다가 지난 2021년부터 인공지능을 활용한 신약개발 연구에 뛰어들어 현재 mRNA(메신저리보핵산)와 재조합단백질 등의 연구에 집중하고 있다.
- 노영희 기자
- 2022-12-13 09:03

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