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'노영희 기자'의 전체기사

코로나 항원검사시약 불법판매 업체 4곳 적발

식품의약품안전처(김강립 처장)는 ‘체외진단의료기기법’과 ‘의료기기법’을 위반해 코로나19 항원검사시약을 불법 유통·판매한 것이 적발된 4개 업체 판매 누리집을 차단 조치했고, 고발 등 조치 예정이다. 조사 결과 적발된 업체 중 2개 업체(치앤코코리아, 블루밍)는 ‘의료기기판매업’ 신고 없이 온라인쇼핑몰(쿠팡, 네이버스마트스토어)에서 국내 허가된 코로나19 항원검사시약(개인용(자가검사키트)·전문가용)을 판매해 고발 조치 예정이다. 또한 나머지 2개 업체는 국내 판매 허가를 받지 않은 수출용 코로나19 항원검사시약을 국내에 유통·판매한 것으로 의심돼 조사가 마무리되는 대로 관련 법령에 따라 고발 등 조치할 예정이다. 식약처는 “공중보건 위기대응 의료제품으로 지정(2022년 2월 3일)된 코로나19 항원검사시약의 공급·유통 상황을 상시 모니터링하고, 특히 항원검사시약 가격 안정과 원활한 공급을 위해 필요한 조치를 적극적으로 취하고 있다.”고 했다. 이어 “앞으로도 항원검사시약의 수급 불안 심리를 조장하거나 이러한 심리에 편승해 불법행위가 발생하지 않도록 위반사항 적발 시 강력히 조치할 계획이다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-17 16:12
아스트라제네카, “포시가 특허침해 확인한 판결 ‘환영’”

아스트라제네카는 자사의 제2형 당뇨병 치료제 포시가의 특허 제728085호에 대하여 동아에스티가 제기한 권리범위확인 심판과 관련, 동아에스티의 포시가 프로드럭(다파글리플로진 포르메이트)이 아스트라제네카의 위 특허 권리범위에 속한다고 판단한 특허법원의 판결을 환영하는 입장을 밝혔다. 이번 특허법원의 판단에 따라 아스트라제네카가 보유한 특허 제728085호는 포시가의 유효성분인 다파글리플로진에 대한 원천 물질특허의 효력을 다시 한번 공고히 하게 됐다. 이를 통해 동아에스티는 아스트라제네카의 특허 제728085호의 존속기간 만료일인 2023년 4월 7일까지 포시가 프로드럭 제품을 생산하거나 판매할 수 없다는 사실이 확인됐다. 특히 아스트라제네카는 “이번 판단은 앞선 특허심판원의 심결을 뒤집은 것으로, 특허법원에서 동아에스티의 다파글리플로진 프로드럭이 다파글리플로진의 원천 물질특허의 권리범위에 속한다는 점을 명확히 했다는 데 그 의의가 있다.”고 전했다. 아스트라제네카는 “원천 물질특허의 가치와 정당한 보호범위를 인정해준 특허법원의 판단을 환영한다”며 “제약 분야의 우수한 특허들이 합당한 보호를 받고 그로 인한 수익이 인류의 건강에 이바지하는 새로운 혁신적인 약물들
- 노영희 기자
- 2022-02-17 16:11
길리어드, 학술대회서 HIV 치료제 ‘빅타비’ 5년 연구결과 발표

길리어드 사이언스는 지난 12일(토)에서 16일(수)까지 온라인으로 개최한 제29회 온라인 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI) ‘Virtual CROI 2022’에서 빅타비®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)를 평가한 두 건의 3상 임상(Study 1489 및 Study 1490)의 5년 장기 데이터를 공개했다고 발표했다. HIV-1 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 두 임상을 5년에 걸쳐 추적 조사한 결과에 따르면 빅타비로 HIV 치료를 시작하고 240주 차까지 치료를 지속한 환자의 98% 이상이 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만)을 달성 및 유지했다. (Study 1489: n=208/213, Study 1490: n=218/219, MEX [Missing Equals Excluded]) 두 임상의 최종 내성 분석한 결과에서 빅타비 투여군은 내성으로 인해 치료가 실패한 경우는 한 건도 나타나지 않았다. 이로써 빅타비는 치료 경험이 없는 성인의 장기
- 노영희 기자
- 2022-02-17 10:42
한독제석재단, 제15회 장학금 및 연구지원금 전달식 진행

한독제석재단(이사장 김영진)이 16일 ‘제15회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 전달식’을 온라인으로 진행했다. 이날 전달식에는 의대∙약대생 장학생 6명과 탈북 의료인 교육 장학생 5명, 의약학 교수 2명이 참석했으며, 총 1억 2천만원 상당의 장학금과 연구지원금이 전달됐다. 한독제석재단은 장학사업을 통해 매년 의대생과 약대생, 의약학 교수 및 연구원에게 장학금과 연구지원금을 지원하고 있다. 또 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정된 탈북 의료인 장학생에게도 장학금을 지원하고 있다. 이날 전달식에서는 기존에 선발된 장학생 4명과 올해 새로 선발된 장학생 2명을 포함해 총 6명에게 장학금을 전달했다. 올해 한독제석재단 의대 장학생은 인제대학교에서 1명이 선정됐으며, 약대 장학생은 중앙대학교에서 1명이 선정됐다. 장학생으로 선발된 학생들은 졸업할 때까지 등록금 전액을 지원받게 된다. 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정된 장학생은 이화여자대학교, 삼육대학교, 고려대학교, 한국성서대학교, 동국대학교에서 각 1명씩 선정됐으며, 각 2백만원의 장학금이 수여됐다. 이날 한독제석재단은 의학, 약학 분야의 우수한 연구과제와 성과를 선정해 수여하는 연구지원금도 함께 전
- 노영희 기자
- 2022-02-17 10:42
식약처, 2021년 의약품 품목갱신 결과 공개

식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다. 의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: 2018∼2023)로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도다. 이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 지난 4년(’18~’21년)간의 의약품 품목갱신 결과도 함께 담았다. 식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용 강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등 안전조치를 실시한 바 있다. 지난 4년간 ‘아스피린제제(진통제)’ 등 105개 성분(2,265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했고, ‘포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약)’ 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 특히 2021년에는 총 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신
- 노영희 기자
- 2022-02-17 09:06
식약처장, 약사회에 자가검사키트 공급 위한 협조 요청

식품의약품안전처 김강립 처장은 2월 16일 대한약사회(서울 서초구 소재)를 방문해 김대업 대한약사회 회장을 만나 코로나19 자가검사키트의 공급·가격 안정화와 국민의 원활한 구매 등을 위한 협조를 요청했다. 이번 방문은 지난 2월 13일부터 시행된 유통개선조치에 따라 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 약국의 애로사항을 듣고 대한약사회와 함께 해결방안을 모색하기 위해 마련됐다. 김강립 처장은 자가검사키트를 판매하는 약국의 노고에 감사의 뜻을 표하면서 “자가검사키트의 판매처와 가격을 지정한 이번 조치는 코로나19 유행 상황과 급증한 자가검사키트 수요에 신속히 대응하기 위한 조치인 점을 감안해 약사님들의 이해를 당부한다.”라고 설명했다. 아울러 “공적 마스크 제도가 성공적으로 마무리될 수 있었던 데에는 일선 약국에서 약사분들의 협력이 절대적인 역할을 했다”면서 “이번 조치가 원활히 시행되고 공급이 안정화돼 국민이 필요할 때 자가검사키트를 안정적으로 구입할 수 있도록 현장에서 적극적으로 도와주시기를 요청드린다.”고 말했다. 또한 “식약처는 매일 약국에 자가검사키트가 지속적이고 충분히 공급될 수 있도록 제조·유통업체 등과 함께 노력하겠다”며 “정부가 제작한 자가검
- 노영희 기자
- 2022-02-17 08:58
인플루엔자 백신 기업 시퀴러스코리아 국내 출범

인플루엔자 예방을 선도하는 글로벌 백신 전문 기업이자 CSL의 자회사 시퀴러스가 국내 출범한다. 시퀴러스코리아는 16일 온라인 기자간담회를 통해 한국 법인의 공식 출범을 알렸다. 이날 기자간담회는 COVID-19 방역 수칙을 준수하기 위해 온라인 라이브 스트리밍으로 진행됐다. 이번 행사에는 국내 감염병 분야의 권위자인 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수가 참여해 한국 인플루엔자의 현황과 전망에 대해 설명했으며, 시퀴러스코리아 유기승 대표와 시퀴러스 글로벌 의학부 총책임자 조나단 앤더슨 박사(Dr. Jonathan Anderson, Executive Director and Medical Head of the International Region (Europe and AsiaPac) of Seqirus)가 참석해 인플루엔자 백신 전문 기업 시퀴러스의 발자취와 핵심 파이프라인을 소개하고 향후 국내 인플루엔자 예방의 글로벌 파트너로서 시퀴러스코리아의 비전을 공유했다. 시퀴러스는 세계 최대 인플루엔자 백신 기업 중 하나로 ‘인류의 생명을 위협할 수 있는 인플루엔자의 심각성과 영향력을 최소화하는 것’을 목표로, 100년 이상의 오랜 기간 동안 전세계 공중 보건을
- 노영희 기자
- 2022-02-16 17:46
동국제약, 지속가능한 미래 위해 ESG경영 강화

동국제약(회장 권기범)이 환경, 사회, 지배구조 각 부문별 ESG 사업 추진과 함께 ESG 위원회 및 상설 실무조직 구성, 투명하고 정확한 정보 공개 등으로 지속가능한 미래를 위한 ESG 경영 강화에 나선다. 환경(Environment) 분야에서의 ESG 경영을 위해 지난해 9월부터 세계적인 환경기업 프랑스 베올리아社와의 협력을 통한 에너지 효율화 사업에 착수, 에너지 절감 및 폐수처리장 운영 효율화를 위한 노력을 기울이고 있다. 동국제약은 폐 바이오가스 재활용, 탄소 배출 절감, 폐수처리장 최적화 사업 등 세가지 협력사업을 통해 에너지 소비 관리 최적화 등의 성과 달성과 함께 이를 통해 국제표준인 ISO 14001 인증 획득을 기대하고 있다. 사회(Social) 분야의 ESG 경영을 위해 화재, 안전사고, 전염병, 환경사고 등에 대한 비상 대응 시스템 및 외주 공사 업체 안전관리 시스템을 구축하고 이를 각 사업 현장에 적용해 나가고 있다. 더불어 안전사고 예방 대책과 대응 규정 준수를 위한 내부 교육을 강화해, 무재해 및 무사고 목표 달성을 위해 적극 노력하는 한편 관련 국제표준인 ISO 45001 인증 획득을 추진하고 있다. 지배구조(Governance)
- 노영희 기자
- 2022-02-16 10:55
대웅제약-핀테라퓨틱스, 단백질 분해기술 신약 연구 협약

대웅제약이 핀테라퓨틱스와 공동 연구개발을 통해 단백질 분해 신약 발굴에 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 15일 국내 단백질 분해 신약 연구 플랫폼 기술 기반 바이오텍 회사 핀테라퓨틱스(대표 조현선)와 단백질 분해 기술 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 16일 밝혔다. 대웅제약은 핀테라퓨틱스와 이번 협약을 통해 양사의 타겟에 대한 신약후보물질 공동연구, 개발 및 상업화에 관한 협력을 구축해 나간다는 계획이다. 핀테라퓨틱스는 선정된 타겟에 대한 신약후보물질을 발굴할 예정이며, 대웅제약은 초기 단계의 평가연구를 진행한다. 양사는 이번 협약 체결과 동시에 첫번째 타겟에 대한 초기 평가연구를 시작했다. 이후 초기 평가연구를 통해 검증된 타겟과 신약후보물질에 대해서는 양사가 공동연구 개발 계약을 체결하는 등 장기적인 협력을 이어나갈 예정이다. 핀테라퓨틱스는 2017년 설립된 단백질 분해 신약 연구기업으로 효율적인 약물 개발을 위해 2가지 독자적 플랫폼 기술을 발전시켜 가고 있다. 경쟁력 있는 신규 화합물을 신속하게 확보하고, 다양한 타겟 단백질에 대해 PROTAC 및 분자 접착제 형태의 파이프라인으로 발전시킬 수 있다는 것이 핀테라퓨틱스 플랫
- 노영희 기자
- 2022-02-16 10:38
일동제약, 코로나 경구약 임상 2b/3상 디자인 수정

일동제약(대표 윤웅섭)은 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 자 공시를 통해 밝혔다.일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상 임상은 기존 계획을 유지한다.최근 시오노기제약은 일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다.이 같은 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622의 허가를 가속화할 수 있도록, 당초 통합돼 있던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의
- 노영희 기자
- 2022-02-16 09:35
이번 주 내로 편의점에서 자가검사키트 구매 가능

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 5만 1400여개 가맹점에서 자가검사키트 판매가 순차적으로 실시된다고 밝혔다. 편의점 체인 업체에는 2월 18일(금)까지 총 670만명분의 자가검사키트를 공급할 계획이며, 전국 판매처에 매일 지속적이고 고르게 공급되도록 관리할 예정이다. CU와 GS25는 15일 판매 개시했으며, 세븐일레븐은 16일, 미니스톱과 이마트 24는 17일, 스토리웨이와 씨스페이스는 18일에 판매를 개시할 예정이다. 단 전국 가맹점별 판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라 일부 달라질 수 있다. 참고로 2월 동안 당초 계획했던 3000만명분의 자가검사키트 민간공급분에 국내 신규 허가 물량 등 400만을 더해 총 3400만명분을 약국·편의점에 공급할 예정이다. 식약처는 “개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트를 충분하게 공급할 수 있도록 편의점 체인 업체와 적극적으로 협력해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-02-16 08:35
제약협회, 유한양행 조욱제 사장에 감사패 전달

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 15일 서울 서초구 방배동 제약회관에서 열린 제2차 이사장단회의 직후 산업계 오픈 이노베이션 협력 증진에 기여한 공로로 조욱제 유한양행 사장에 감사패를 전달했다고 16일 밝혔다. 이날 수여식에는 협회 이관순 이사장과 원희목 회장, 장병원 부회장이 참석해 감사의 뜻을 전했다. 협회는 지난 2020년 협회 조직과 회무를 개방하고 혁신하자는 취지로 회원사 파견 근무 제도를 도입, 일동제약 해외사업부에서 첫 파견 근무를 수행했다. 이듬해 2월 15일 유한양행은 김한곤 글로벌BD팀장을 협회 글로벌팀으로 파견, 한해동안 협회의 글로벌 오픈이노베이션(GOI) 사업에 참여토록 했다. 김한곤 팀장은 코로나19로 인한 팬데믹 상황에서도 국내 제약바이오기업들의 글로벌 시장 진출을 적극 지원했다. 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션센터(CIC) 진출 및 메사추세츠공대(MIT) 산학연계프로그램(ILP) 가입, 스위스 바젤론치 파트너십 협약 등을 추진하며 국내 기업의 글로벌 시장 진출 가속화에 기여했다는 평가다. 협회 관계자는 “회원사의 인재 파견을 통해 협회와 산업계 현장이 유기적으로 협력하고 소통하는데 기여했다”며 유한양행 측에 감사의 뜻을
- 노영희 기자
- 2022-02-16 08:33
녹십자∙지씨셀∙녹십자웰빙, 2021년 실적상승 성공

녹십자 그룹의 많은 계열사들이 2021년 실적 상승에 성공했다. 녹십자와 지씨셀, 녹십자 웰빙이 상향세를 그렸고, 녹십자엠에스와 유비케어는 소폭 하락한 모습이다. 특히 유비케어는 영업이익만 22.2% 하락했지만, 녹십자엠에스의 경우 매출액이 10% 하락한 데에 이어 영업이익과 당기순이익도 각각 500%, 300% 이상 하락한 것으로 나타났다. 녹십자는 연결재무제표 기준 2021년 영업이익이 737억원을 기록하면서 전년보다 47% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 14일 공시했다. 지난해 매출액은 1조 5378억원으로 전년 대비 2% 증가했다. 같은 기간 세전이익은 1726억원, 순이익은 1369억원으로 각각 집계됐다. 경상개발비는 전년대비 6% 증가한 1460억원을 기록하며 R&D 투자 확대 기조를 이어갔다. GC녹십자 별도 부문별로는 혈액제제 매출은 3742억원, 백신 2632억원, 처방의약품 3162억원, 소비자헬스케어 2167억원을 기록했다. 특히, 독감 백신 매출이 2297억원을 기록, 작년 대비 38%에 달하는 큰 폭의 성장세를 보이며 역대 최대 실적을 달성했다. 경상개발비를 포함한 판매관리비 전체 규모가 늘었으나, 매출총이익률은 34%로 전년
- 노영희 기자
- 2022-02-16 05:52
코로나19 자가검사키트 2개 제품 추가 허가

식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 2월 15일 추가로 허가했다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다.”고 전했다. 이어 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-15 16:52
KIMES 2022, 3월 10일부터 서울 코엑스에서 열려

◆Ai, 로봇의료기기, 스마트 병·의원시스템, 빅데이터, 피부미용, 재활기기 등 융복합 의료기기 및 스마트 헬스케어기기를 한 눈에!국민보건 향상과 의학술 발전 및 의료, 병원 관련산업의 활성화를 위한 제37회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2022)가 ‘KIMES, Where New Hope Begins’라는 주제로 3월 10일(목)부터 13일(일)까지 4일간 서울 삼성동 코엑스전시장(COEX) 1, 3층 전관에서 개최된다. KIMES는 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회, 의학신문사 등 관련기관 및 단체가 후원한다. 코엑스 전시장 A, B, C, D홀 전관과 그랜드볼룸에서 총 4만 500㎡의 규모로 개최되며 국내외 1200여개사가 참가하여 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료관련용품 등 3만여점을 전시 소개한다. 대기업과 빅테크 기업, 스타트업 기업이 디지털 헬스케어 시장을 넘어 전문 의료기기 시장까지 진출해 빠르게
- 노영희 기자
- 2022-02-15 12:54

이전

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분