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'노영희 기자'의 전체기사

대웅제약, 에볼루스와 파트너십 강화

대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 미용시장 파트너사 에볼루스(Evolus)와 합의를 통해 양사의 파트너십을 강화하기로 했다고 24일 발표했다. 대웅제약은 에볼루스를 통한 선진국 톡신 사업의 기반을 강화하고 글로벌 판매를 촉진하기 위해 기존에 투자한 전환사채(Convertible Note)를 전량 보통주로 전환하고, 추가로 2550만달러와 함께 일정 기간 동안 보툴리눔 톡신 제제 주보(Jeuveau, 나보타의 미국 제품명)의 미국 내 순판매량에 대해서 일정 비율의 지원금을 제공할 예정이다. 이로써 대웅제약은 2조원 이상 규모를 자랑하는 보툴리눔 톡신 세계 최대 시장인 미국에서 에볼루스와 더욱 강력한 파트너십을 구축하고, 기존에 투자한 주식가치의 상승을 통한 큰 폭의 수익도 기대할 수 있게 됐다. 에볼루스는 추가로 확보한 자금을 바탕으로 톡신 사업의 성장을 가속화하기 위한 투자를 지속하기로 했다. 양사는 판매 허가를 획득한 유럽 시장에도 신속히 진출하기로 합의했다. 유럽 톡신 시장은 미국 시장에 이어 세계 2위의 규모를 가지고 있으면서도 단 3개 제품만이 발매됐으며, 시장 진출 시 엘러간 사의 보톡스를 대체할 수 있는 완전히 동일한 분자량의 900kDa 톡
- 노영희 기자
- 2021-03-24 08:39
노바티스, CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 림프종과 백혈병 적응증 허가

노바티스의 ‘킴리아’가 CAR-T 치료제로서는 유일하게 림프종과 백혈병에 대해 적응증을 획득했다. 혈액종양 전문가들은 국내 킴리아 허가를 기념하며 CAR-T의 고비용 문제 해결에 힘을 모을 것을 당부했다. 한국노바티스는 23일 ‘킴리아’의 국내 허가를 기념한 기자간담회를 열었다. 이 자리에서 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 재발 또는 불응성 성인 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)에 대해, 서울대병원 소아청소년과 혈액종양분과 강형진 교수가 소아 및 젊은 성인 B세포 급성림프구성백혈병(ALL)의 치료 현황에 대해 설명했다. 김원석 교수는 “CAR-T 세포 요법은 치료 옵션이 제한적인 재발 또는 불응성 DLBCL 치료에 새로운 가능성을 열어줬다”고 평가했다. 이어 “타깃에 결합하고 T세포를 활성화해 신체 내에 머무르고 증식할 수 있는 구조로, 신체내에서 상당히 오랫동안 유지가 된다는 게 가장 큰 특징”이라며 기존 항암제보다 훨씬 더 좋은 효과를 보인다고 설명했다. 김 교수는 “흔한 백혈병과 다르게 제일 많은 것이 DLBCL”이라고 언급하며, “2000~2500명의 환자 중 800명 정도가 표준 치료를 받고도 재발한다”며 “재발하게 되면 예상 수명이 길어도
- 노영희 기자
- 2021-03-24 05:42
헬릭스미스 유승신 대표이사 사임

헬릭스미스 유승신 대표가 대표이사직에서 사임하면서 사내이사에서도 물러난다. 유승신 대표는 회사의 전문성과 독립성을 강화하고 전문경영인 체제를 강화하기 위해 이 같이 결정했다. 이에 따라 유 대표는 경영에서 물러나 최고기술책임자(CTO)로써 임상 및 연구에 몰두할 예정이다. 이번에 대표이사직에서 물러나는 유승신 대표는 서울대학교 미생물학과 박사 출신으로 헬릭스미스 1호 직원이다. 지난 2020년부터 김선영 대표와 함께 공동으로 헬릭스미스 대표이사직을 맡았다. 한편, 헬릭스미스는 오는 31일 제25기 정기주주총회에서 유승신 대표이사의 사내이사 사임과 함께 재무제표 승인, 정관 일부 변경안, 사내이사 선임안, 이사 보수한도 승인안 등을 의결할 예정이다.
- 노영희 기자
- 2021-03-23 12:19
유나이티드, ‘코로나19 치료제’ 시험결과 발표

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 항바이러스 동물효력시험 결과를 발표했다. 이번 시험은 지난 임상2상 신청 과정에서 식약처가 제시한 보완사항인 ‘코로나19에 감염된 동물 효력시험 자료제출’에 따른 것으로, 고려대학교 생물안전센터에서 진행됐다. 시험은 햄스터를 대상으로 코로나19 바이러스를 유발한 뒤 각각 군별로 ‘미처치’, ‘아포모테롤 단독처치’, ‘부데소니드 단독처치’, ‘아포모테롤과 부데소니드 복합처치’로 구분해 바이러스 역가를 비교했다. 결과는 아포모테롤과 부데소니드 복합처치군이 미처치 군보다 바이러스 증식을 약 90% 억제했고, 통계적으로 유의한 것(P<0.05)으로 확인됐다. 최근 영국 옥스퍼드 대학의 임상 결과, 부데소니드가 코로나19 환자의 입원율을 크게 낮추는 등 증상 개선에 탁월한 것으로 확인된 바 있다. 옥스퍼드 대학 연구진은 코로나19 증상 발현 후 7일 안에 부데소니드를 흡입할 경우 응급 치료를 받거나 입원할 위험이 90% 감소했다고 밝혔다. UI030의 주성분인 부데소니드가 코로나19 증상개선제로 탁월한 것으로 확인이 된 상황에서, 한국유나이티드제약은 이번 동물시험을 통해 높은 항바이
- 노영희 기자
- 2021-03-23 11:03
한독, 웰트와 디지털 치료제 개발 나서

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 스타트업 웰트(대표이사 강성지)와 디지털 치료제 개발에 나선다. 한독은 3월 22일 웰트에 30억원 규모의 지분투자를 하고 알코올 중독과 불면증 디지털 치료제 공동개발에 대한 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 투자에는 관련 분야의 재무적 투자자(FI)들도 함께 참여해 총 60억원 규모의 투자가 이뤄졌다. 이번 협약은 한독이 펼쳐오고 있는 오픈 이노베이션의 일환이다. 이로써 한독은 바이오신약, 의료기기뿐 아니라 디지털 치료제까지 R&D 영역을 확장하게 됐다. 한독은 웰트를 통해 디지털 치료제 연구, 개발 및 상업화에 대한 역량을 강화하고 알코올 중독과 불면증 디지털 치료제를 공동 개발할 계획이다. 또 이 두 치료제에 대한 국내 시장의 독점적 판매 권한을 확보하고 웰트가 개발하고 있거나 개발 예정인 디지털 치료제에 대한 국내 공동개발 및 사업화에 대한 우선 검토권을 갖는다. 웰트는 2016년 삼성전자에서 스핀오프한 스타트업이다. 다수의 정부기관과 협력하고 있으며 글로벌 디지털 치료제 산업협회 ‘DTA(Digital Therapeutics Alliance)’에 아시아 최초 멤버로 가입해 활동하고 있다. 웰트는 최근 글로벌
- 노영희 기자
- 2021-03-23 09:52
유한양행, 에이프릴바이오에 100억원 추가 출자

유한양행(대표이사 조욱제)은 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술을 보유한 에이프릴바이오에 100억원을 추가 출자해 기존 보유지분을 더해 2대주주로 등재됐다고 밝혔다. 2013년 설립된 에이프릴바이오는 독자적인 인간 항체 라이브러리 (HuDVFab)기술과 항체 절편 활용 반감기를 증대시킬 수 있는 지속형 플랫폼 기술인 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 등을 사용해 다양한 치료제 영역에서 글로벌 혁신신약을 개발하는 항체 신약 전문기업이다. 에이프릴바이오는 올해 미국에서 임상1상을 준비중인 자가면역질환 치료제(CD40L 타겟) APB-A1, 전임상 단계인 염증성 자가면역질환 치료제(IL-18 타겟) APB-R3, 남성불임 치료제(FSH 타겟) APB-R2 등을 개발하고 있다. 최근 에이프릴바이오는 유한양행을 대상으로 100억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 2020년 180억 규모의 시리즈B 투자유치를 했고, 이때 유한양행도 전략적 투자자(SI)로 에이프릴바이오에 30억원을 투자해 4.89%의 지분을 취득한바 있다. 이후 유한양행과 에이프릴바이오는 ‘공동연구 신약개발 업무협약’
- 노영희 기자
- 2021-03-23 09:45
다케다 ‘제줄라’, 난소암 환자 질병진행∙사망위험 59% 감소

한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 PRIMA 임상 사후분석(Post Hoc analysis)을 통해 재발 위험도가 높은 난소암 환자에서 유지요법 치료 효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 PRIMA 임상 사후분석 결과는 3월 19일부터 25일까지 열리는 미국부인종양학회(SGO, The Society of Gynecologic Oncology) 회의에서 발표됐다. PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라®의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3상 임상 연구다. 이번에 공개된 PRIMA 사후분석은 난소암이 질환 특성상 재발율이 높다는 점을 고려해, 수술 시점과 잔존질환 여부로 환자 케이스를 세부적으로 나눠 제줄라®의 유효성을 확인했다. 연구 결과, 제줄라®는 추가 종양 감축술(IDS, Interval debulking surgery)을 받고 가시적 잔존 질환(VRD, Visible residual disease)이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망 위험을59% 감소시킨 것으로 확인됐다. 해당 환자군은 재발 위험이 가장 높기 때문에, 새롭게 진단받은 난소암 환자 중에서는 가
- 노영희 기자
- 2021-03-23 09:37
식약처, 의료기기 제조·품질관리 인증과정 교육 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 2021년 1차 ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 3월 23일 실시한다. 이번 교육은 오는 7월 1일자로 사용적합성이 적용되는 3등급 의료기기를 중심으로 의료기기 제조자가 사용적합성에 대한 품질관리 기법 등을 쉽게 적용하는 것을 돕기 위해 마련했다. 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲3등급 의료기기 사용적합성 적용 사례 소개 등이며 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행한다. 식약처는 “앞으로도 국내 의료기기의 품질이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간, 안내 리플릿 배포 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 안내와 지원을 계속하겠다.”고 밝혔다. 자세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2021-03-23 09:23
식약처, 한약재·한약 제제 안전관리 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한약재 및 한약(생약)제제 제조업체 관계자의 안전관리 체계에 대한 업무 이해도 향상 및 애로사항 청취 등을 위해 ‘2021년 한약 등 안전관리 온라인 정책설명회’를 3월 23일 (화) 오전 10시에 개최한다. 주요 내용은 ▲한약 등 안전관리 체계 ▲한약재 GMP 우수업체 선정 계획 및 GMP 관리방안 안내 ▲2021년 제조·유통관리 기본계획 ▲CITES 관련 안내 등이다. 정책설명회는 온나라e음(http://vc.on-nara.go.kr)을 통해 실시간 영상회의 방식으로 진행하며 별도 사전신청 없이 누구나 참여할 수 있다. 관련 자료는 추후 대표 누리집에 공개할 예정이다. 식약처는 “이번 정책설명회를 통해 소비자가 안심하고 한약 등 의약품을 사용할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대하며 앞으로도 한약 등의 안전관리 강화를 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-03-23 09:16
대웅제약-온코크로스, 신약 적응증 확대 위해 손잡아

대웅제약이 인공지능(AI) 전문기업과 협약을 맺고 신약개발역량을 강화한다. 대웅제약(대표 전승호)은 22일 삼성동 본사에서 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 온코크로스(대표 김이랑)와 공동연구개발 협약을 맺었다고 밝혔다. 대웅제약은 개발중인 신약 ‘이나보글리플로진’과 ‘DWN12088’에 온코크로스가 보유한 유전자 발현 패턴기반의 AI 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 접목해 적응증을 확대할 계획이다. 본래 당뇨병 치료제를 목표로 개발중인 이나보글리플로진의 적응증을 비만 등 대사 질환 전반∙심장질환∙신장질환 등으로 확대하고, 폐∙신장∙피부에 나타나는 난치성 섬유증을 적응증으로 하는 PRS 타겟 치료제 DWN12088에서 항암제 등의 새로운 가능성을 탐색할 예정이다. 온코크로스의 AI 플랫폼을 활용하면 빠른 시간 안에 최적의 치료제 조합을 발굴할 수 있어 신약개발 과정을 대폭 단축시킬 수 있다는 설명이다. 온코크로스는 신약 후보물질과 신규 적응증을 찾아내는 AI 플랫폼 기술과 관련 빅데이터를 보유한 기업으로, 미래가치를 인정받아 2015년 설립 이후 재작년과 작년 각각 시리즈A∙B를 거쳐 도합 255억원 규모의 투자를 유치한 바 있다. 대웅제약 역시 연구개발
- 노영희 기자
- 2021-03-23 09:09
코로나19가 중견 제약사 원외처방액에 미친 영향은?

상위제약사가 코로나19로 총 원외처방액에 타격을 입었다는 소식에 이어, 중견 제약사도 코로나19로 인해 원외처방액 감소율이 높은 것으로 분석됐다. 의약품시장조사기관 유비스트에 의하면 원외처방 순위 21~40위권의 작년 1·2월과 올해1·2월의 실적을 비교했을 때, 작년 1·2월 총 4678억원에서 올해 1·2월 4378억원으로 -6.41% 하락한 것으로 나타났다. 그러나 높은 증가율과 감소율을 보인 제약사들은 상위 20개 제약사보다 훨씬 더 많았다. 특히 큰 폭으로 원외처방액이 감소한 곳이 많았는데, 급성장한 LG화학과 동국제약을 제외하면 사실상 상위제약사에 비해서 크게 타격입은 셈이다. 중견 제약사 역시 코로나19로 개인 위생이 중요시되는 사회적 분위기에 따라, 단순 해열제·감기약 등의 처방이 감소했기 때문으로 보인다. ◆고성장한 LG화학과 동국제약 어려움 속 원외처방액을 지켜낸 제약사 4곳 중 눈에 띄는 성장률을 보인 곳이 있다. LG화학은 27.97%, 동국제약은 14.11% 실적이 상승했다. LG화학에서는 성장호르몬제 유트로핀의 실적이 두드러진다. 작년 1·2월 52억원이었던 원외처방액이 올해 1·2월 119억원으로 2배 이상 훌쩍 올랐다. LG화학의
- 노영희 기자
- 2021-03-23 06:56
신풍제약 ‘코로나19 치료제’, 임상2상 환자등록 완료

신풍제약(주)(대표, 유제만)은 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상 2상시험 대상자 110명의 환자등록을 완료했다고 밝혔다. 해당 2상 임상은 국내 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 진행됐다. 피라맥스(피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제)는 기존에 말라리아 치료제로 허가받았으며, 최근 세포 및 동물 시험에서 코로나19 치료제로서의 약물 재창출 가능성을 확인하여 임상시험 실시의 배경이 됐다. 신풍제약은 신속한 피라맥스 임상2상 시험 완료를 위해 기존 10개에서 13개 기관으로 임상시험기관 수를 늘이면서, 보다 성공적인 임상 3상 설계를 위해 목표 대상자 수도 110명으로 증가시킨 이력이 있다. 이번에 환자 등록 및 투약을 예상보다 조기에 마무리함에 따라, 임상 연계가 예상보다 순조롭게 진행돼 오는 7월 중에는 임상 2상을 완료하고 8월부터 임상 3상에 진입하게 될 것으로 보인다. 피라맥스 임상 2상은 국제의약품규제조화위원회의 임상시험 관리기준(ICH GCP)에 적합할 뿐 아니라, 바이러스 측정과 임상 지표 측정에서도 글로벌 상위 수준의 데이터 질을 확보한 것으로 알려졌
- 노영희 기자
- 2021-03-22 15:44
GC녹십자랩셀, NK세포 제조방법 국내 특허 취득

GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 특허청으로부터 NK(자연살해, Natural Killer) 세포의 제조 방법에 대한 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 바이오리액터(생물 반응기)를 활용한 대량 배양을 통해 NK세포의 생산성을 높이는 기술이다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포다. 기존 면역항암제보다 안전성이 우수하고 타인에게 사용할 수 있는 등의 장점이 있다. 일반적으로 백(bag)에서 배양하는 기존 NK 세포 배양 방식은 대량 배양에 한계가 있다. 반면 바이오리액터를 활용해 NK세포의 활성 및 성장에 필요한 물질을 내뿜는 지지세포(feeder Cell)와 원료가 되는 혈액을 특정한 시점에 자극하는 방법은 단기간에 많은 양의 NK세포를 고순도로 배양할 수 있다. 회사 측은 이번 특허가 기반이 되는 대량배양 기술을 통해 환자가 투여를 원하는 시점에 NK세포치료제를 기성품(off-the-shelf Product) 형태로 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 GC녹십자랩셀은 세계 최고 수준인 50리터 규모의 바이오리액터를 활용해 NK세포치료제를 개발할 수 있는 체계를 구축하고 있다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연
- 노영희 기자
- 2021-03-22 14:13
KIMES 2021, 33개국 1208개사 참가 상황리 종료

국내 최대의 의료산업 전시회인 제36회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2021)가 지난 21일 4일간의 일정을 마치고 폐막했다. 지난 2020년 1월부터 코로나19 감염이 확산된 이후, 국내 최초로 코엑스 전관에서 개최된 전시회이며 3월 18일(목)부터 21일(일)까지 4일간 코엑스전시장(COEX)에서 개최됐다.지난해 KIMES 전시회가 미개최돼 의료정보에 대한 니즈가 누적됐고 코로나19의 이슈로 변화한 의료환경에 대해 높아진 관심이 반영돼 전체 참관객 중 의료관계자의 비중이 높았다. ‘Link to the New Era’의 주제로 뉴노멀 시대에 새로운 의료환경과 의료산업이 나아갈 방향을 제시한 이번 전시회에는 인공지능, VR, 의료용로봇, 스마트헬스케어, 빅데이터 등 이종산업간 융합의 흐름을 반영한 첨단 의료기기가 선보였다. 코엑스 전관(A/B/C/D홀)과 그랜드볼룸을 사용한 4만sqm의 규모로 33개국 1208개사가 참가하고 총 5만 2362명이 방문해 대한민국 대표 의료전시회로서의 면모를 보여줬다. 감염병의 확산으로 인해 변화된 비즈니스 환경 속에서 비대면 화상회의, 온라인세미나(Webinar), 온라인 화상 수출상담회, 온라인 라이브 채널 등
- 노영희 기자
- 2021-03-22 12:39
GC녹십자셀, 기성품 형태 ‘CAR-CIK’ 개발 추진

GC녹십자셀(대표 이득주)은 범용 가능한 기성품(Off-the-shelf) CAR-CIK 치료제 개발을 포함해 면역치료제 전문기업으로 성장할 비전을 22일 제시했다. 현재 이뮨셀엘씨주 생산판매 중심의 사업구조를 세포∙유전자치료제 전문 CDMO(위탁개발생산)사업을 확대하고 면역관련 사업 다각화를 추진한다. 또한 미국 임상을 앞둔 CAR-T치료제를 활용한 차세대 범용 세포치료제 개발한다는 계획이다. CAR-T치료제는 강력한 면역반응으로 인해 우수한 항암효과를 나타내지만, 환자 개인별로 제조해야 하는 자가(Autologous)세포치료제로 대량생산의 어려움이 있는데, 이를 보완한 것이 CAR-CIK치료제다. CIK(사이토카인 유도 살해세포)는 이뮨셀엘씨주의 주요 효과 세포군으로 T세포와 NK세포의 특징을 모두 가지고 있다. 제대혈에서 분화시킨 CIK는 전반적으로 HLA(인체백혈구항원)에 대한 동종이계반응성(alloreactivity)이 낮은 특징으로 인해 이식편대숙주반응(GVHD)의 위험이 적어, 동종(Allogeneic)세포치료제로 사용될 수 있다. 또한 MHC(주조직 적합성 복합체)에 의한 항원 제시가 없이도 암세포를 인지하고 제거할 수 있어, 암세포 제거 및
- 노영희 기자
- 2021-03-22 11:03

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