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'노영희 기자'의 전체기사

강스템바이오텍-이지씨테라퓨틱스, 췌도 오가노이드 캡슐화 공동연구 계약

강스템바이오텍은 24일 이지씨테라퓨틱스와 췌도 오가노이드 이식에 적합한 캡슐화 기술 개발에 관한 공동연구를 추진하기 위한 상호 양해각서(MOU) 및 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 차세대 세포치료제로 개발 중인 췌도 오가노이드 기술에 이지씨테라퓨틱스의 세포 캡슐화 기술을 활용하여 췌도 오가노이드 이식 기술을 개발할 예정이다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲췌도 오가노이드 이식에 적합한 캡슐화 기술 개발에 관한 연구 ▲캡슐화 기술을 적용한 췌도 오가노이드 기반 치료제의 제조 및 품질관리기준에 관한 연구 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발을 위한 이식용 생체소재 연구를 공동으로 추진하기로 했다. 더불어, 연구 협력을 구체화하기 위해 강스템바이오텍에서 개발한 췌도 오가노이드에 이지씨테라퓨틱스의 세포코팅 기술을 적용하고 In vitro 평가 및 동물실험을 실시하여 효능을 평가하는 공동연구 계약을 체결했다. 강스템바이오텍은 금번 연구를 통해 자사 독자 기술로 개발한 췌도 오가노이드에 대한 연구를 더욱 본격화 할 것이라고 전했다. 췌도 오가노이드를 임상에 적용하기 위해서는 이식된 오가노이드가 면역반응에 의해 소멸되지 않고 장기간 잔존해야 한다. 이를 위해 다양
- 노영희 기자
- 2022-11-28 08:54
‘지출보고서 실태조사’에 산업계 관심 집중…윤리경영 강화 공감대

정부가 시행하는 지출보고서 추진 방향과 기업들의 윤리경영 사례 등을 조명하고, 국내 제약바이오산업의 투명성을 강화하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 25일 서울 용산구 몬드리안 서울호텔에서 ‘2022년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자, CP(공정거래 자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 200여명이 참석했다. ◆지출보고서 실태조사 시행…“제도 시행착오 줄일 것” 이날 워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’이란 주제발표를 통해 지출보고서 실태조사 계획을 안내했다. 지출보고서 작성 제도는 의약품 공급자(제약사·유통업체 등)에게 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서를 작성·보관토록 하고, 정부가 요구하면 이를 제출해 의약품 시장의 투명성을 확보하고자 지난 2018년 도입됐다. 2024년부터는 기록·보관한 지출보고서가 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개될 예정이다. 보건복지부가 진행하는 이번 실태조사는 본격적인 지출보고서 공개에 앞서 그간 진행상황을 파악하기 위해 처음 이뤄지는 것이다. 실태조사에 따라 의약품공급자는
- 노영희 기자
- 2022-11-28 08:52
녹십자 ‘뉴라펙’, 재발∙불응성 다발성 골수종 환자에서 효과 입증

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상 결과가 국제학술지 ‘혈액‧종양학(Journal of Hematology & Oncology)’에 게재됐다고 28일 밝혔다. ‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다. 이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테조밉(Bortezomib)에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙(Daratumumab, 항-CD38 단일 항체)과 복합화학요법(Dexamethasone, Cyclophosphamide, Etoposide, Cisplatin, 이하 DCEP)의 병용투여에 대한 항암효과 및 뉴라펙에 의한 혈액학적 부작용의 감소 효과를 분석했다. 첫번째 항암요법부터 뉴라펙을 예방 투여해, 각 항암요법 주기마다 Grade 3 이상의 호중구 감소증을 평가한 결과, Grade 3 이상 호중구 감소증(절대 호중구 수치 1000개 미만)이 8.0~13.8% 수준으로 선행 연구 결과 대비 현저하게 감소함을 확인했다. 다발성 골수종 환
- 노영희 기자
- 2022-11-28 08:45
휴젤, ‘AMWC China 2022’ 참가해 학술 강연 및 설명회 진행

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 최근 중국 청두 국제컨벤션센터에서 열린 ‘AMWC China(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in China) 2022’에 참가했다고 28일 밝혔다. 올해로 2회째를 맞은 AMWC China는 세계 3대 미용 안티에이징 학회 중 하나인 AMWC의 중국 지역 학술 행사로 미용∙성형 분야 관계자 및 굴지의 글로벌 기업이 참여, 안티에이징 산업 관련 최신 지견 공유와 함께 중국 의료∙미용 산업 발전에 대한 다각도의 논의가 이뤄지고 있다. 이번 학회에서 휴젤은 중국 유통 파트너사인 ‘사환제약(Sihuan pharmaceutical)’과 함께 참여, ‘보툴렉스(수출명 : 레티보(Letybo))’에 대한 학술 강연을 진행하고 토론회 패널 참석, 제품 설명회 개최 등 다양한 활동을 전개하며 중국에 진출한 국내 최초 보툴리눔 톡신 기업으로서의 입지를 넓히고 뛰어난 제품력과 안전성을 현지 시장에 알렸다. 휴젤 의학본부 문형진 부사장은 ‘효과적인 레티보 시술을 위한 안면해부학(Dynamic facial anatomy for Letybo injection)’을 주제로 온라인 화상 강연을 진
- 노영희 기자
- 2022-11-28 08:31
셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 모두 유효성 확보

셀트리온은 28일 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔다. 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고받았다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해 왔다. 셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했으며, 안전성에서도 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다. 램
- 노영희 기자
- 2022-11-28 08:28
주요 제약사의 3분기 1인당 매출액은 4억 3100만원

2022년 3분기 주요 제약사들의 직원들이 평균적으로 약 4억원 이상의 매출을 견인하는 것으로 나타났다. 전자공시를 통한 제약사들의 분기보고서를 분석한 결과, 3분기 매출 상위 30위를 달성한 제약사들 중 총 29개 제약사의 직원 현황이 확인됐으며 29개 제약사들의 임직원 수는 총 3만 2138명이었다. 이에 따라 29개 제약사들의 1인당 매출액은 4억 3100만원, 1인당 영업이익은 3800만원이었다. 먼저 상반기에 이어 3분기에도 가장 1인당 매출액이 높은 것으로 확인된 광동제약은 총 1064명의 제약사들이 근무 중으로, 1인당 매출액은 9억 8800만원, 1인당 영업이익은 2500만원으로 나타났다. 2022년 3분기 매출 1위였던 유한양행은 직원 수가 1938명으로 1인당 매출액 6억 8400만원, 1인당 영업이익은 1000만원었다. 또 대웅제약은 현재 1647명이 근무하면서, 1인당 매출액은 5억 7800만원이었으며 1인당 영업이익은 5100만원으로 확인됐다. 제일약품은 근무 인원이 약 1000명으로 특히 매출 10위 내의 제약사 중에서는 가장 근무 인원이 적음에도 불구하고 1인당 매출액이 5억 5100만원으로 높은 순위권에 자리하고 있다. 1인당 영
- 노영희 기자
- 2022-11-28 05:40
FDA “포지오티닙 승인불가 통보”…스펙트럼 “롤베돈 성공에 집중”

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 20시)미국 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. 포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다. FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있으며, 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 권고를 따른 것이다. 이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국명: 롤론티스)’의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 스펙트럼은 올 연말까지 ‘R&D 부문 인력 75% 감축’ 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용
- 노영희 기자
- 2022-11-26 08:47
상위 국내사, 11월에도 적극적인 기업설명회 개최 나서

2022년 11월, 연말을 앞두고 매출 상위권의 제약사들이 적극적으로 기업 홍보에 나서는 모습이다. 전자공시를 통해 각 제약사들의 11월 기업설명회 개최 현황을 분석한 결과 매출 상위권에 포진돼있는 주요 제약사 중에서는 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 휴젤 등이 기업설명회 개최를 알렸다. 특히 유한양행은 이 달 세 차례의 기업설명회를 열었다. 기업설명회 장소는 온라인, 오프라인 등으로 다양했지만 자사의 경영 실적과 R&D 현황을 알리고자 하는 진행 내용은 5개 제약사 모두 같았다. ◆유한양행 먼저 유한양행은 3일 16시, 16일 13시와 15시 10분으로 총 3건을 개최했으며 3일 개최한 기업설명회는 비대면으로 진행됐다. 유한양행은 이번 3분기 누계 총 1조 3253억원의 매출을 달성했으며, 영업이익은 185억원, 당기순이익은 545억원으로 확인됐다. 특히 OTC 부문에서 1782억원, ETC 부문에서 8120억원을 기록했으며, 수출액 1480억원, 라이선스 수익은 97억원, 기타 부문 406억원의 실적을 달성했다. OTC 부문에서는 소염 진통제인 ‘안티푸라민’이 213억원으로 가장 높은 매출을 달성한 데에 이어, ETC 부문에서는 당
- 노영희 기자
- 2022-11-26 05:44
식약처, 영유아용 코로나19 화이자 백신 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’을 11월 25일 허가했다.이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’은 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’와 유효성분(토지나메란)이 같다. 효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)다.식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 참고로 이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가․긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. 미국에서 6개월~4세 4526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3013명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군(
- 노영희 기자
- 2022-11-25 16:46
식약처, 마약류 중독자 재활 돕는 디지털 재활지원기기 개발 전략 모색

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자 재활의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 첨단 디지털 기술을 활용해 재활을 지원하는 방안에 대해 산·학·연 전문가와 함께 11월 25일 한국마약퇴치운동본부 중독재활센터에서 논의했다. 주요 논의 주제는 ▲마약류 중독자 맞춤형 재활 디지털 재활지원기기 개발 필요성과 전략 ▲중독자 재활프로그램 등을 포함한 성공적인 사회복귀를 위한 재활 체계 구축 방안 등이다.이번 간담회는 학계 전문가, 치료전문가, 마약퇴치운동본부, 의료기기산업협회에서 참여했다. 오유경 처장은 “식약처는 첨단기술을 접목한 디지털 기반 안전관리 시스템을 도입해 기술 또는 사회 변화가 가져올 위험에 대비하고 국민 안심을 실현하기 위해 최선을 다하겠다”며 “선제적으로 마약류 중독자 재활에 필요한 인프라를 확대하고 디지털 재활지원기기 개발을 지원해 사회 안전망을 확충하겠다”고 강조했다.이날 간담회에 참석한 전문가들은 마약류 중독자 재활을 위해 첨단 디지털 기술을 활용하는 것은 매우 좋은 생각이라며, 마약류 중독, 재활은 심각한 사회적 문제이므로 범정부 차원의 강력한 해결 의지와 적극적인 지원이 필요하다고 의견을 모았다. 식약처는 “이번 간담회가 마약류 중독자
- 노영희 기자
- 2022-11-25 16:07
식약처 차장, 신속한 의료기기 제품화를 위한 지원 방안 모색

식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 의료기기의 신속한 제품화 지원 방안을 모색하기 위해 11월 25일 의료기기 업계와 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 참석을 희망한 의료기기 13개 업체가 참석해 의료기기 개발·품목허가·인증 과정에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 허가·심사 발전 방향에 대해서도 함께 논의했다. 권오상 차장은 간담회에서 “식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제에 더해, 의료기기 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 현장의 목소리를 경청해 정책에 반영하겠다”며 “시대와 환경에 맞지 않고 국민의 삶에 불편을 주는 규제는 과감히 혁신해 국민께서 새로운 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 인프라를 구축하겠다”고 말했다. 간담회에 참석한 업체는 의료기기 안전관리에 최선을 다할 것을 약속하는 한편, 의료기기의 신속한 제품화를 위해서 식약처가 적극적으로 지원해달라고 요청했다. 식약처는 “이번 간담회가 의료기기 현장의 다양한 어려움을 이해하고 실질적인 지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하며 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다.”고 설명했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-25 15:39
급여 성공한 MSD 항생제 ‘저박사’, 다제내성 녹농균 치료의 새 희망

최근 항생제의 부적절한 처방과 오남용으로 인해 항생제 내성률이 증가하고 있다. 항생제 내성균이 확산되면 세균감염에 쓸 수 있는 치료제가 줄어들 뿐 아니라 사망률 증가, 치료기간 연장, 의료비용 상승 등 공중보건 및 사회∙경제 발전 전체에 영향을 미친다. 세계보건기구는 이미 2019년 항생제 내성을 ‘세계 10대 공중보건 위협’ 중 하나로 꼽았으며, 항생제 내성으로 인해 전 세계에서 연간 약 120만명이 사망하고 있다. 유럽연합에서 항생제 내성균으로 인한 건강 부담은 인플루엔자, 결핵, HIV/AIDS보다 더 높았으며, 이로 인한 건강 부담의 약 40%가 카바페넴, 콜리스틴 등과 같은 중증 감염에 사용하는 항생제 내성으로 인한 것이었다. 국내에서도 의료관련감염을 유발하는 미생물 중 항생제 내성균의 비율이 증가하고 있으며, 해외에서 출현한 신종 항생제내성균의 국내 유입 및 확산도 감염관리의 새로운 문제로 대두되고 있다. 특히 면역저하자, 기저질환자, 고령자 등은 항생제내성균으로 인한 감염이 발생하면 치료가 매우 어렵다. 항생제 내성균에 의한 감염은 재원 기간, 의료비용, 치사율의 증가에 영향을 끼친다. 2020년 7월부터 2021년 6월까지 수집된 전국의료관련감
- 노영희 기자
- 2022-11-25 10:29
IVI-에스티팜, 코로나19 백신 임상개발 위해 협력 양해각서 체결

국제백신연구소(IVI)와 에스티팜은 11월 24일 양해각서(MOU)를 체결하고 전략적 파트너십을 통해 에스티팜의 팬코로나(pan-corona, 범용 코로나바이러스) mRNA 백신 후보물질의 임상 개발을 위한 공동 협력을 추진하기로 했다. 양해각서에 따라 IVI와 에스티팜은 범용 코로나바이러스 백신의 임상 개발을 위해 함께 협력하고, 대한민국을 글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B)로 활성화하기 위한 노력에도 협력하기로 합의했다. IVI와 에스티팜은 범용 코로나바이러스 백신 후보물질에 대한 임상개발 계획(CDP) 및 규제 통과 전략을 수립하는 데 공동으로 협력하며, 한국과 아프리카 국가에서 추진될 백신 후보물질의 1/2a상 임상시험에서도 협업할 계획이다. 두 기관은 IVI의 글로벌 네트워크를 기반으로, 양 기관의 임상시험 및 개발 경험을 적극 활용해 mRNA 백신 후보물질들의 다국가 임상시험 기회를 모색할 계획이다. 에스티팜은 보건복지부가질병관리청 지정 신변종감염병 mRNA 백신사업단으로부터 임상시험 지원을 받았다. 또한 IVI와 에스티팜은 세계보건기구(WHO)의 글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B)를 활성화하기 위한 노력에도 협력하기로 했다. 최근 세계
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:35
식약처, 국제 표준화된 의약품 허가·심사 신청자료 작성 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 ‘전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼’을 11월 25일 제정·발간했다. 안내서의 주요 내용은 ▲eCTD를 이용한 허가신청 절차 ▲eCTD 제출자료 내용과 형식 ▲보안 등 기타 유의사항과 질의응답 등이다. 식약처는 “이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속 추진 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하도록 노력하겠다.”며 “민원인 안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:21
식약처, 디지털헬스 분야 규제지원 성과 공유 설명회 개최 (11/25)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스기기 관련 제조·수입업체를 대상으로 디지털헬스 분야 규제지원 성과 등을 공유하는 설명회를 11월 25일 LW 컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 설명회의 주요 내용은 ▲인공지능 적용 기기, 디지털 치료기기 등 디지털·헬스 분야 의료기기 개발 동향 ▲디지털·헬스 의료기기 제품화 성공사례 ▲인공지능, 사이버보안 적용 심사 사례 ▲올해 주요 규제지원 성과와 향후 추진 방향 등이다. 아울러 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 적극 추진 중인 규제혁신 100대 과제 중 디지털·헬스 의료기기 분야 과제도 소개한다. 식약처는 “이번 설명회가 업계가 디지털·헬스 분야 의료기기를 개발하고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산업계와 지속적으로 소통해 품질 좋은 의료기기가 개발·공급될 수 있도록 지원하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:18

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