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2025.08.17 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

동아ST 당뇨신약, 美 임상 1상에서 혈당강하 효과 ‘우수’

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 First-in-class 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 8일 밝혔다. 이번 임상결과는 올해 6월 개최 예정인 미국 당뇨병학회에서 발표할 계획으로, 초록집 제출을 완료했다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약이다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선한다. GPR119는 소장과 간에서도 발견되며, 활성화되면 소장에서는 지질대사에 관여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 분비를 증가시켜 지방의 혈중 이동을 억제하고, 간에서는 지방산 생합성을 억제한다. DA-1241은 소장과 간에서 GPR119를 활성화해 이상지질혈증도 개선할 것으로 기대된다. 미국 임상1b상은 정상인 및 제2형 당뇨병환자 대상 반복 투여, 용량 증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병환자들
- 노영희 기자
- 2021-02-08 14:04
경동제약, 바이어펀드로 사업다각화·사회적가치 실현

경동제약이 바이오 펀드를 통해 사업 다각화와 함께 사회적 가치 실현에 속도를 내고 있다. 경동제약은 2020년 말 270억원 규모로 출범한 ‘스마트 대한민국 경동킹고 바이오 펀드’에 110억원을 출자하고 핵심 멘토 기업으로 참여하고 있다. 스마트 대한민국 경동킹고 바이오 펀드는 진단·백신·치료제·의료 기기 등 바이오 헬스케어 분야 창업자, 중소기업, 벤처 기업 등에 투자하는 것을 목적으로 하는 사업이다. 경동제약은 수익 목적 투자뿐만 아니라 바이오 헬스케어 분야 유망 벤처 기업을 발굴하고 이들 기업의 빠른 사업화를 돕는 공익 목적의 멘토 기업으로 활동한다. 스마트 대한민국 경동킹고 바이오 펀드는 성균관대학교와 동문 기업들이 출자해 설립한 킹고투자파트너스가 운용한다. 경동제약, 삼성서울병원, 성균관대, 기업은행, 나노융합사업단2020은 투자 기업 발굴 및 빠른 사업화를 위해 협업하게 된다. 이를 통해 바이오 헬스케어 분야의 벤처 기업과 멘토 기업이 시너지를 발휘해 상생하는 것을 목표하고 있다. 경동제약 담당자는 “이번 기회를 통해 투자 대상 기업을 발굴하고 내외부 네트워크를 강화하고자 한다. 여러 벤처 기업의 멘토로서 개발 기술에 적용할 수 있는 정보와 경동제
- 노영희 기자
- 2021-02-08 09:14
셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘CT-P42’ 글로벌 3상 개시

셀트리온은 안과질환 치료제 ’아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 7일 밝혔다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 총 13개 국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 등의 치료제로 사용된다. 아일리아의 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조 5000억원(75억 4160만 달러 )을 기록했다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P42 개발에 나섰으며, CT-P42는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔
- 노영희 기자
- 2021-02-08 09:13
제2회 대한민국 약업대상 수상자 선정

대한약사회 김대업 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장(이하 대한민국 약업대상 3개 주관단체장)은 제2회 대한민국 약업(藥業)대상 수상자를 선정했다고 발표했다. 대한민국 약업대상 3개 주관단체장은 지난 5일 회의를 갖고, ‘제2회 대한민국 약업(藥業)대상’수상자로 한석원 대한약사회 명예회장(藥事부문), 김승호 보령제약 회장(제약바이오부문), 김동구 백제약품 회장(의약품유통부문)을 각각 선정했다. 약사(藥事)부문 약업(藥業)대상 수상자로 선정된 한석원 대한약사회 명예회장은 대한약사회 회장, 총회의장을 역임하며 의약분업의 안정적 정착, 보건의료전문인시험제도 개선, 약물 오·남용 예방 및 마약류 퇴치운동 등을 통해 약업계 발전과 국민보건 증진에 기여한 공로를 인정받았다. 제약바이오부문 약업(藥業)대상 수상자로 선정된 김승호 보령제약 회장은 1967년 용각산, 1975년 겔포스 발매를 통해 한국인의 체질에 맞는 국민 의약품 개발에 힘써온 것은 물론, 원료의약품 국산화, 고혈압 치료신약 ‘카나브’ 개발 등 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 의약품유통부문 약업(藥業)대상 수상자로 선정된 김동구 백제약품 회장은 의약품유통협회 투명
- 노영희 기자
- 2021-02-08 09:12
얀센 코로나19 백신, 중증 85% 예방 효과 보여

얀센이 개발하는 코로나19 백신은 1회 접종에도 불구하고 중증 질환 예방을 85% 예방하는 것으로 나타났다. 미국, 중남미, 남아공에서는 각각 72%, 66%, 57% 예방 효과를 보였다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 얀센 코로나19 백신의 임상 3상 결과를 정리했다. 최근 노바백스의 코로나19 백신과 더불어 얀센의 코로나19 백신 3상 임상시험에 대한 중간 분석 결과도 발표됐다. 지난 달 29일에 발표된 이번 임상시험의 이름은 ENSEMBLE로, 백신 효능 1차 평가 지표를 중등증 내지 중증과 같은 좀 더 중증인 경우를 예방하는 것으로 설정해 다른 백신의 임상시험과 차별화된다. 김 교수는 이에 대한 부연설명으로 “코로나19 백신은 독감 백신과 마찬가지로 보통 경증보다는 중증, 위증 위주로 예방 효과가 높다. 일반적으로 독감 예방은 50~60%인데, 폐렴이나 사망에 대한 예방은 70~80%로 더 높아 중증 질환 예방에 효과가 더 높은 경향이 있다”고 했다. ENSEMBLE 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로, 임상시험의 Gold Standard라고 불리는 무작위, 이중맹검, 위약대조 방법을 통해 진행됐다. 투약하는 연구자나 받는 참여자나 자기가
- 노영희 기자
- 2021-02-08 05:40
유한양행 ‘렉라자’, 뇌전이 종양에 우수한 효과 보여

폐암 중에서도 비소세포폐암은 전체 중 80~85%에 해당할 만큼 비중이 높고, EGFR 유전자 돌연변이 중 키나제아가 암세포의 생존, 증식, 전이에 영향을 미친다. 문제는 서양인보다 아시아인에서 발생 비율이 높으며, 국내 비소세포폐암 환자 중 EGFR 양성인 환자는 38%로 알려져 보다 많은 관심이 요구된다. EGFR 변이 양성이 확인된 비소세포폐암 환자는 EGFR TKI 치료 후 T790M 변이 여부를 확인해 3세대 EGFR TKI로 치료한다. 그동안의 EGFR 표적치료제는 환자의 생존기간을 연장시키고 치료 반응률도 좋은 것으로 알려졌다. 하지만 환자 60%가 T790M에 대해 내성을 경험했고, 24%의 환자는 뇌전이율이 2배나 증가했다. 특히 EGFR TKE 치료제들은 심장독성을 일으킬 가능성까지 알려지면서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료를 위한 보다 더 나은 치료제의 필요성도 제기됐다. 최근 국내에 허가받은 유한양행의 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’는 이런 고민을 해소시켜줄 것으로 보인다. 유한양행이 5일 렉라자 국내 허가를 기념해 개최한 간담회에서는 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 렉라자의 임상적 유효성과 안전성
- 노영희 기자
- 2021-02-06 05:50
부광약품, 美 FDA 코로나19 치료제 임상 2상 승인

부광약품은 미국 식품의약국(FDA)로부터 레보비르(성분명: 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)에 대해 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행된다. 중증을 제외한 신종 코로나바이러스 감염증 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 디자인으로 진행된다고 설명했다. 레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했고 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있으며, 올해 1월부터 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해서 살아있는 전염력있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중에 있다. 레보비르는 코로나19에 대한 국내 용도 특허가 2020년 8월 11일 등록됐으며 미국을 비롯한 150여개국에 대해 우선권을 가지는 국제특허(PCT)도 8월 5일에 출원한 바가 있다. 부광약품은 이미 글로벌로 진행된 항바이러스제 및 중추신경계 약물, 당뇨병 치료제 등에 대한 임상을 통해 풍부한 임상경험이 축적됐다고 설명
- 노영희 기자
- 2021-02-05 16:49
셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 품목허가

셀트리온이 자체 신약으로 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’가 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 조건부 품목허가를 획득했다. 사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자다. 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐으며, 여러 평가지표에 걸쳐 유효성도 함께 확인했다. 입원치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었고 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 결과를 보였다. 또, 환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 위약군 대비 전체 환자군에서 3.4일(8.8일→5.4일), 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일(10.8일→5.7일), 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일(13.0일→6.6일) 단축됐다. 치료군의 체내 바이러스농도 감소 속도도 위약군 대비 현저히 빨랐다. 또한 셀트리온은 전 세계 10여개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할
- 노영희 기자
- 2021-02-05 15:48
대웅제약, 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상으로 선정

대웅제약(대표 전승호)은 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단 (KIMCo) 지원에 따른 것으로, 대웅제약은 1년간 약 19.5억원을 지원받아 연내에 DWRX2003 대량생산화를 진행할 예정이다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·사이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 대웅제약은 니클로사마이드에 대해 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 2021년 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 또한 중등증 이상의 환자를 대상으로 한 다국가 임상2상도 계획 중이다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 ‘호이스타정’의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중
- 노영희 기자
- 2021-02-05 10:14
한미, 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 웨비나 성료

한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 최근 출시한 세계 첫 고혈압/이상지질혈증 치료 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 발매를 기념하는 온라인 심포지엄이 개최됐다. 코로나19 상황을 맞아 3원(좌장-연자-한미스튜디오) 생중계 방식으로 지난 2일 진행된 이번 온라인 심포지엄은 전국 의료진 1900여명이 동시접속하는 등 성황리에 진행됐다. 한미약품은 이날 접속하지 못한 의료진을 위해 이달 중 한미약품 의료 포털 HMP에 심포지엄 녹화본을 업로드할 예정이다. 심포지엄 좌장은 대한개원내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)이 맡았으며, 고려대 안암병원 순환기내과 홍순준 교수가 연자로 나섰다. 패널로는 대한개원내과의사회 부총무이사 은수훈 원장(훈훈한내과의원)이 참여했다. 홍순준 교수는 “동맥경화성 심장혈관질환은 초기부터 혈압과 LDL-C를 잘 조절해 주는 것이 매우 중요하다”며 “이 두가지 질환이 동반되는 경우가 50% 이상이어서 각각의 질환을 효과적으로 관리하기 위해서는 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 복합제를 사용하는게 보다 높은 효과를 기대할 수 있다”고 말했다. 이어 홍 교수는 “아모잘탄엑스큐는 국내 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 우수한 혈압 강하 효과
- 노영희 기자
- 2021-02-05 10:10
JW중외제약 ‘리바로’, 2021년 첫 국제 웨비나 개최

이상지질혈증치료제 ‘리바로’의 새해 첫 온라인 국제 학술 심포지엄이 개최된다. JW중외제약은 오는 10일 오후 8시, 리바로가 판매되고 있는 전 세계 26개국의 내분비내과 일반의 등 심혈관계 질환 관련 종사자를 대상으로 하는 제4차 리바로 국제 웨비나가 개최된다고 5일 밝혔다. 지난해 언텍트 마케팅의 일환으로 기획된 ‘리바로 국제 웨비나’는 3회가 개최되는 동안 1,200여 명의 글로벌 의료진이 참여하며 높은 관심을 보였다. 이번 웨비나는 오다와라 마사토 동경대 의대 교수가 연자로 나서, 리바로의 ‘세계 31개국 당뇨병 안정성 공인’의 학술적 근거가 되는 ‘J-PREDICT’, ‘REAL-CAD’의 연구결과를 바탕으로 주제 강연과 토론을 진행한다.오다와라 마사토 교수(일본 도교 대학 내분비 및 신진대사학과)는 지난 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’ 연구에서 ‘피타바스타틴 제제가 당뇨병 유발 가능성이 위약 대비 18% 낮다’는 사실을 입증했다. 또 ‘REAL-CAD’ 연구는 키무라 타케시 교수(일본 교토 대학 심혈관 의학과) 연구팀이 2010년 1월부터 2013년 3월까지 안정형 관상동맥질환자 1만 3054명을 대상으로 진행한 임상결과다. 아시아 환자를
- 노영희 기자
- 2021-02-05 09:47
한미약품, 2020년 매출 1조 759억원…R&D 투자 늘어

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 작년 한해 연결기준 매출 1조 759억원과 영업이익 487억원, 순이익 188억원을 달성했다고 4일 잠정 공시했다. 코로나19 확산에 따른 전세계적 경기침체에도 불구하고 한미약품은 국내 원외처방 매출 부문 등에서 호실적을 달성했으나, 해외수출 및 북경한미약품 등 부문에서 코로나19 영향을 받았다. 특히 작년 3분기 사노피에 기술수출한 신약 권리반환에 따른 공동연구비 잔액 일괄정산으로 영업이익 등 지표가 전년과 비교해 감소했다고 설명했다. 그러나 한미약품은 미래성장 동력을 위한 R&D에는 매출 대비 21%에 해당하는 2261억원을 투자하는 등 흔들림없는 R&D 중심 제약기업의 면모를 이어갔다. 이 같은 기조에 힘입어 한미약품은 작년 다양한 R&D 성과를 창출했다. 에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG)를 미국 MSD에 1조원대 규모로 라이선스 아웃했으며, 자체 개발중인 LAPSTripleAgonist는 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 및 희귀의약품 지정을 받았다. 호중구감소증 치료제인 롤론티스와 경구용 항암신약 오락솔은 올해 FDA 시판 허가를 받을 수 있을 전망이다. 한미약품이 독자 개발한
- 노영희 기자
- 2021-02-05 09:12
노바백스의 코로나19 백신 예방 효능은 ‘90%’

노바백스의 코로나19 백신이 특히 HIV 양성 반응을 보이는 남아공 변이 바이러스에 대해 30%의 예방률을 보이는 것으로 나타났다. 영국 변이주보다 남아공 변이주에 대해 예방 효과가 더 떨어졌으며, 남아공 변이주 중에서도 HIV양성을 보이는 참여자에 대해 더 취약하게 나타났다. 고대 구로병원 감염내과 김우주 교수는 4일 노바백스 백신에 대한 임상 연구 결과를 정리했다. 김 교수는 먼저 노바백스 백신의 원리에 대해 설명했다. 노바백스의 코로나19 백신은 ‘NVX-CoV2373’로, FL prefusion spike 단백이다. 스파이크 단백을 곤충세포에서 키워 단백질을 많이 생성시키고, 여기에 인삼의 사포닌 성분인Matrix-M이라는 adjuvant를 결합시킨 것이다. 김 교수는 이를 부연설명하며 “Adjuvant란 면역증강제이며 면역원성, 즉 항체 생성률을 높인다. 따라서 항원이 단백질이 적게 들어가도 adjuvant가 결합되면 충분한 항체 생성을 하기 때문에 항원을 절약하고 단기간에 백신을 대량 공급할 수 있다는 장점이 있다”고 했다. 또 “그러나 단지 Matrix-M이라는 adjuvant를 실제 상업용 백신에서 써서 허가된 사례가 없기 때문에 이번에 허가가
- 노영희 기자
- 2021-02-05 05:17
SK바이오사이언스-GSK, 코로나19 백신 개발 협력

SK바이오사이언스의 차세대 코로나19 백신 개발에 세계 최대 백신 제조사 중 하나인 GSK가 협력한다. SK바이오사이언스는 BMGF(빌&멜린다게이츠재단), CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받고 있는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 글로벌 제약사 GSK(GlaxoSmithKline)의 면역증강제(Adjuvant) ‘AS03’를 병용 투여하는 임상1/2상을 시작했다고 4일 밝혔다. 면역증강제는 일부 백신 제형에 추가 투여함으로써 면역 반응을 유도하는 백신 항원물질의 체내 이동을 촉진하고 항원 자극 시간을 늘려 단독 투여 시 보다 백신의 효과를 향상시키는 보조제다. SK바이오사이언스는 자체적으로 진행한 GBP510 동물시험에서 AS03 병용 투여 시 보다 높게 유도된 중화항체와 체액성 및 세포성 면역반응을 유도하는 T세포 활성의 증가를 확인, GSK와 협력을 결정했다. SK바이오사이언스의 GBP510은 지난해 5월 BMGF로부터 지원금을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인 연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질로 면역 효과를 최대화할 수 있는 구조의 항원으로 설계된 것이 특징이다. GBP510은 지난해 12월 CEPI가 BMGF로부
- 노영희 기자
- 2021-02-04 16:11
식약처, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높여

식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다. 임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다. 주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다. 조건부 허가 대상은 생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품, 희귀질환관리법에 의한 희귀질환, 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등을 포함한다. 특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있으므로, 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내했다. 식약처는 “모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행해 우리 국민이 안전하고
- 노영희 기자
- 2021-02-04 14:10

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SK바이오사이언스-GSK, 코로나19 백신 개발 협력

식약처, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높여

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