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2025.08.17 (일)

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휴젤 ‘보툴리눔 톡신 제제’, 품목허가 획득

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 식품의약품안전처로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax)’ 300유닛(unit, 용량)에 대한 판매 허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다. 휴젤은 2010년 눈꺼풀 경련 적응증을 대상으로 보툴렉스 100단위 품목허가를 획득하면서 국내 시장에 출사표를 던졌다. 이후 50유닛, 150유닛, 200유닛 단위에 대한 품목허가를 추가적으로 획득하고 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 ▲외안각주름(눈가주름)까지 적응증을 확대하면서 시장 경쟁력을 높여왔다. 그 결과 보툴렉스는 치열한 국내 톡신 시장에서 2016년부터 4년 연속 국내 1위 브랜드로 입지를 공고히 했으며 지난해 국내 매출도 목표치를 넘어서며 50% 이상의 시장점유율을 기록할 것으로 보인다. 보툴리눔 톡신 제품의 투여 용량은 시술 부위 및 범위 등에 의해 결정되며 현장에서 용도에 따라 선택하여 사용할 수 있다. 이번에 품목허가를 획득한 300유닛의 적응증은 뇌졸중 후 상지근육경직, 소아뇌성마비 첨족기형 2가지이다. 해당 부위는 미간주름이나 눈가주름 등에 비해 비교적 많은 양의 보툴리눔 톡신 제제를 필요로 한다. 휴젤 관계자는 “보툴렉스는 우수
- 노영희 기자
- 2021-01-29 08:57
모더나 백신, 화이자 백신보다 이상반응 발생률 낮아

모더나의 코로나19 백신은 이상반응 발생률이 현저히 떨어지는 것으로 나타났다. 정부가 28일 의료진들부터 코로나19 백신 접종을 시작한다고 계획을 발표하면서 백신 접종 후 이상반응에 대한 관심도 높아지고 있다. 결과적으로 모더나의 코로나19 백신은 이상반응 발생률이 화이자의 백신에 비하면 1/4 수준이며, 이상반응이 발생하더라도 여성에서만 발생했다는 특징이 있다. 고대 구로병원 감염내과 김우주 교수는 모더나 코로나19 백신에 대한 알레르기·아나필락시스 반응을 화이자의 백신과 비교하며 설명했다. 모더나의 코로나 mRNA 백신은 작년 12월 18일에 긴급사용승인을 허가받았고, 美 CDC에서 의료인과 장기요양원 입소자 대상으로 우선 접종이 권고됨에 따라 접종을 시작했다. 이에 2020년 12월 21일부터 2021년 1월 10일까지 400만명 이상이 접종을 진행했고, 이들을 대상으로 이상반응을 수집한 결과 1266명(0.03%)에서 이상반응이 나타났다. 1266명 중 108명이 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응 가능성이 있어 추가 조사가 요구됐고, 이 중 실제 아나필락시스로 확인된 것은 10명이었다. 400만명 중 10명이라면 100만도즈 당 2.5명, 즉
- 노영희 기자
- 2021-01-29 05:50
GC녹십자, ‘노발락 랜선 토크콘서트’ 개최

GC녹십자(대표 허은철)는 오는 30일 오후 3시 프리미엄 분유 ‘노발락’의 랜선 토크콘서트를 개최한다고 28일 밝혔다. 노발락은 GC녹십자가 국내 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유다. 이번 행사는 코로나19로 인한 사회적 거리두기 지침을 고려해 비대면 방식의 화상토크콘서트로 진행되며, 노발락 공식 유튜브 ‘발락TV’를 통해 생중계 될 예정이다. 이번 토크콘서트는 정신건강의학과 전문의 오은영 박사를 특별 초청해 ‘엄마의 자존감, 아이의 자존감’이라는 주제로, 사전 선정된 사연에 대한 오은영 박사의 육아 처방전을 소개할 계획이다. 강의 후에는 실시간으로 예비 부모의 질문을 받으며 맞춤형 상담 토크쇼가 이뤄질 예정이며, 이벤트를 통한 경품 추첨도 함께 진행한다. 강수정 GC녹십자 브랜드매니저는 “예비 부모들이 갖고 있을 공통적인 궁금증을 해결하고자 육아 멘토 오은영박사를 초청하게 됐다”라며 “예비 부모들의 니즈를 지속적으로 파악해 더욱 의미있는 행사로 만들어 갈 것”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-01-28 14:45
한국산도스, 안희경 신임사장 취임

한국산도스는 신임 사장으로 안희경 사장이 취임했다고 28일 밝혔다. 안희경 신임 사장은 부산대학교 약학과 졸업, 서강대학교 경영대학원 MBA 출신으로 24년 이상 MSD, 아스트라제네카, 테바, 다케다 등 주요 글로벌제약사의 사업부를 성공적으로 이끌어온 글로벌 헬스케어 전문가다. 1999년부터 14년간 근무한 MSD에서 호흡기, 비뇨기과, 피부과, 백신 등 다양한 치료 분야의 영업 및 마케팅을 담당했으며, 이후 2013년 테바한독 출범과 함께 테바한독 마케팅 총괄을 거쳐 아스트라제네카 호흡기사업부 상무를 4년간 역임했다. 한국산도스에 합류하기 전, 최근까지 한국다케다제약 소화기사업부 총괄로서 주요 제품에 대한 명확한 비전과 전략을 바탕으로 제품의 시장 점유율 상승 및 관련 사업부 성장을 이끌었다는 평가를 받는다. 19년 이상 인사관리자로 경력을 쌓아왔으며, 치료제 사업부는 물론 영업 및 마케팅팀 등 다양한 분야에서 리더십을 인정 받았다. 안희경 신임 사장은 “산도스는 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 모든 주요 치료 분야에 걸쳐 광범위한 글로벌 포트폴리오를 보유하고 있는 세계적인 선두기업”이라고 소개하며, “향후 한국산도스는 주력 사업 분야인 중추신경계(CNS)
- 노영희 기자
- 2021-01-28 13:46
휴젤, ‘무통 액상 보툴리눔 톡신’ 1상 승인

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상 1상 시험 계획서를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 건국대학교병원 등에서 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인(만 19세 이상 65세 이하) 총 38명을 대상으로 HG102의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 비교 평가한다. HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 세계 최초의 ‘무통 액상’ 제형으로, 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞춰 개발된 차세대 제품이다. 휴젤 관계자는 “보툴리눔 톡신 시술시 발생하는 대부분의 이상반응은 주사 부위 통증인데 전 세계적으로 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제품은 없다”면서 “국소마취제를 첨가해 통증을 감소시켜 환자의 편의성이 개선되고, 액상형이므로 시술의 안전성과 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 가루 형태의 보툴리눔 톡신은 생리식염수를 희석해 사용해야 하나, 액상 주사제는 희석 단계를 생략해 사용자의 편의성을 높이고 일정한 농도의 제품을 투여할 수 있으며 사
- 노영희 기자
- 2021-01-28 11:40
박스터, ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 선정

㈜박스터(대표: 현동욱)는 세계적인 인사컨설팅 사 GPTW 인스티튜트(Great Place to Work Institute)가 주관한 ‘2020년 제 19회 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’에 선정됐다고 밝혔다. 미국 GPTW연구소의 한국지사인 GPTW 인스티튜트는 2002년부터 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’을 선정해 시상하는 제도를 운영하고 있으며 해당 기업의 ‘조직 신뢰지수’, ‘직원 설문조사’, ‘조직문화’ 세가지 영역 심사를 거쳐 수상기업을 선정한다. 박스터는 이 세가지 부문에서 모두 높은 평가를 받았다. 특히, 이번 조사에서 박스터는 직원들의 회사에 대한 ‘자부심’ 항목에서 높은 점수를 받았다. ‘생명을 구하고 유지함’의 박스터의 사명(mission)이 반영된 결과로 ‘나는 우리들이 함께 성취한 것에 대해 자부심을 느낀다’, ‘나는 일터에 기여하고 있다’ 등 항목에서 두드러지게 높은 점수를 나타냈다. 또한 ‘우리 일터 사람들은 성별에 관계없이 공정하게 받는다’라는 공정성 항목도 직원들로부터 좋은 평가를 받았다. 박스터는 직원들의 안전을 위해 코로나19 발생 직후부터 현재까지 재택 근무를 기본으로 시행하고 있으며, 재택 중에도 업무의 몰입
- 노영희 기자
- 2021-01-28 10:23
식약처, ‘마약류 사범’ 재범 예방위해 교육인프라 강화

식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국마약퇴치운동본부(이사장 장재인)는 지난해 12월 4일 시행된 마약류 사범(투약, 흡연, 섭취)에 대한 재범예방 의무교육이 실효성 있게 추진되도록 교육 환경을 지속적으로 개선하고 있다고 밝혔다. 주요 개선 사항은 ▲영남권 중독재활센터 설치(부산, ‘20.7월) ▲마약퇴치운동본부 충북지부 개설(’20.8월) ▲마약류사범 사회복귀에 필요한 재활교육 프로그램 개발(최대 200시간) ▲전문 재활강사 추가 양성(68명) 등이다. ‘마약류 사범 재범예방 의무교육’은 법원이 마약류사범에 대해 유죄판결이나 약식명령 시 재범 예방에 필요한 수강명령 또는 재활교육 프로그램 이수명령(200시간 내)을 함께 부과하는 제도이며, 법원으로부터 유죄판결이나 약식명령을 받은 마약류 사범은 ‘마약류관리법’ 제40조의2에서 정한 기한 내에 반드시 교육을 이수해야 한다. 식약처는 “앞으로도 마약류 사범 재범예방 의무교육이 내실 있게 추진될 수 있도록 교육여건을 지속적으로 개선하고, 마약류 사범이 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 의무교육을 마친 후에도 마약퇴치운동본부 중독재활센터의 ‘개별회복지원서비스’를 연계 이용할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-01-28 10:02
식약처, 유니메드제약 주사제 3품목 허가 취소

식품의약품안전처(처장 김강립)와 질병관리청(청장 정은경)은 유니메드제약㈜의 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’ 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소했다. 또 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사에서도, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다. 질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다. 또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐다. 식약처는 “앞으로 의약품 제조‧수입자에 대해 더욱 철저히 관리‧감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:56
한미약품 ‘비뇨기 치료제’, 작년 매출 1000억원 돌파

한미약품이 보유한 비뇨기질환 치료제 12종의 작년 매출이 1000억원을 넘어섰다. 십수년간 일본계 제약기업이 주도하던 비뇨기 시장에서 새로운 성장 동력을 확보해 한국 제약기업의 자존심을 세워나가고 있다는 평가를 받고 있다. 한미약품은 자사 비뇨기 치료 전문의약품 12종의 작년 원외처방 매출(UBIST)이 1019억원을 달성하며 전년(864억원) 대비 18%의 높은 성장률을 기록했다고 28일 밝혔다. 한미약품의 이러한 성과는 차별화된 제품으로 구성된 다양한 치료제들의 고른 성장 덕분이다. 작년 성과를 이끈 주역은 전립선비대증 치료제 제품군인 ‘한미탐스 패밀리’로, 262억원의 원외처방 매출을 달성해 전년 대비 36.5% 성장했다. 한미탐스 패밀리는 탐스로신 성분의 ‘한미탐스캡슐 0.2/0.4mg’과 이를 구강붕해정(물 없이 입 안에서 녹여 복용하는 제형)으로 만든 ‘한미탐스오디정 0.2/0.4mg’으로 이뤄져 있다. 우수한 치료 효과와 복용 편의성 등 특장점을 토대로 비뇨의학과 전문의들의 처방옵션 확대 및 환자들의 삶의 질 개선에 기여했다는 평가를 받고 있다. 한미탐스캡슐 0.4mg이 출시된 2016년 이전에는 환자들이 기존의 탐스로신 0.2mg 정제를 하루
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:45
멀츠 에스테틱스, TOXIN 2021에서 제오민 효과 발표

멀츠 에스테틱스는 지난 1월 16일과 17일 양일간 비대면 행사로 개최됐던 ‘TOXIN 2021’에서 자사의 대표적인 제품 제오민®(Xeomin®, 일반명: 인코보툴리눔 독소 A형)에 대한 새로운 데이터를 발표했다. 테리 필립스(Terri Phillips) 멀츠 에스테틱스 최고의학책임자는 “직접적인 대면의 기회가 없어 아쉽기는 하지만 TOXIN 2021 컨퍼런스를 통해 제오민의 주요 데이터 업데이트와 임상 활용에 대한 최근 데이터를 전달할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. TOXIN 2021에서 발표된 주요 의학 정보들은 보다 효과적인 정보 교류를 목적으로 보툴리눔 독소 분야 학술지인 ‘Toxicon’의 온라인 채널(https://www.journals.elsevier.com/toxicon)에서 6개월간 공개될 예정으로, 제오민® 관련 초록들 역시 해당 사이트에서 확인할 수 있다. 특히, 전 세계적으로 보툴리눔 독소 제제의 안전성이 화두 인 가운데 이번에 발표된 데이터들을 통해 제오민®은 이마주름, 미간주름 등의 부위 별 치료 효과 및 안전성에 대한 데이터를 확인할 수 있게 됐다. 한편, 멀츠의 제오민®은 순수한 신경독소만 담아 내성 발생 가능성을 최소화
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:38
KRPIA, 신임 회장에 화이자 오동욱 대표 선임

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 27일 한국화이자제약 오동욱 대표(만 51세)가 제 14대 회장으로 선임됐 2021년 2월부터 KRPIA를 이끌게 됐다고 밝혔다. 신임 오동욱 회장은 2016년 1월 KRPIA 이사진으로 선출돼 2018년 2월부터는 부회장단 일원으로써 국내외 보건의료 제도∙정책 및 비즈니스 환경에 대한 통합적인 통찰력으로 KRPIA 발전에 일조해 왔다. 특히, 오동욱 회장은 1994년부터 26년 이상을 국내 및 글로벌 제약기업들의 아시아 지역 스페셜티케어, 백신사업부문, 내과질환 사업부 총괄 및 대표이사 등 다양한 경험을 거치면서 뛰어난 전문 리더십을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 오동욱 회장은 2016년 1월부터 한국화이자제약 대표이사 사장을 맡고 있다. 또한 2014년에 백신사업부문 아시아 클러스터 대표로 한국, 대만을 비롯한 아시아 11개 국가의 백신 비즈니스를 성공적으로 이끈 바 있다. 한편, 한국화이자제약 입사 전에는 한국아스트라제네카, 한국MSD 및 한일약품 등에서 국내뿐 아니라 아태지역에서 근무했으며 담당업무도 마케팅∙영업∙연구 등 폭 넓은 분야를 경험했다. 오동욱 회장은 “글로벌 제약산업계는 코로나19 위기 극복을
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:27
메드트로닉코리아, 신뢰경영대상 수상

메드트로닉코리아는 1월 28일 Great Place To Work (GPTW) Institute Korea가 주관하는 ‘2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 부문에서 신뢰경영대상을 수상했다고 밝혔다. 메드트로닉은 ‘2019년 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 대상을 수상한 바 있어, 2년 연속 수상의 영예를 안았다. 또한 메드트로닉 이희열 아태지역 총괄 사장은 2년 연속 ‘한국에서 가장 존경받는 CEO’에, 메드트로닉코리아 이선영 상무는 ‘Great Workplace 혁신리더’에 이름을 올리며 총 3개 부문을 수상했다. ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’은 신뢰 경영을 바탕으로 일하기 좋은 기업 문화를 만들어가는 회사를 선정하는 제도다. 메드트로닉코리아는 신뢰 지수의 다섯 가지 영역인 자부심(Pride), 존중(Respect), 동료애(Camaraderie), 믿음(Credibility), 공정성(Fairness) 전 부문에서 작년대비 비약적인 상승을 보여 유례없는 코로나19 위기 상황 속에서도 지속가능하고 긍정적인 기업 문화를 발전시켰다는 평가를 받았다. 메드트로닉 이희열 아태지역 총괄 사장은 “’위기 속에서 좋은 기업 문화는 더욱 빛을 발
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:26
대웅제약, ‘일하기 좋은 100대 기업’ 신뢰경영대상 수상

대웅제약이 ‘일하기 좋은 100대 기업’ 신뢰경영대상에 선정됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 28일 GPTW(Great Place To Work) Institute가 주최하는 ‘2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 시상식에서 신뢰경영대상을 수상했다고 밝혔다. 동시에 전승호 대웅제약 대표가 ‘한국에서 가장 존경받는 CEO’에 선정됐으며 함보름 대웅제약 인사팀장은 ‘GWP 혁신리더’로 선정됐다. 올해 19회를 맞이하는 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 시상식은 신뢰경영을 실천함으로써 일하기 좋은 기업문화를 쌓아가는 회사를 시상하는 제도다. 신뢰∙자부심∙동료애 등을 척도로 직원 설문을 진행하고 공적서를 검토해 선정이 이루어진다. CEO평가 역시 실제 직원들의 평가를 기반으로 진행된다. 대웅제약의 경우 직원들이 스스로 몰입해 일하기 좋은 환경이 구축됐으며, 직원들의 자부심과 긍지가 높고 나이∙성별에 관계없이 공정한 대우를 하는 점 등이 높게 평가 받았다. 실제로 대웅제약은 ‘직원의 성장이 회사의 성장보다 우선한다’는 경영방침으로 끊임없이 직원 성장을 위해 노력하고 있다. 대웅제약은 스마트워크를 통해 직원들이 자율적으로 업무환경을 정해서 몰입할 수 있게
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:16
퓨젠바이오, “세리포리아 락세라타 본격적으로 산업화”

미생물 플랫폼 바이오 기업 퓨젠바이오(대표 김윤수)가 K-바이오를 선도하는 바이오 헬스케어 기업으로의 도약을 위한 미래 청사진을 제시했다. 퓨젠바이오는 세리포리아를 글로벌 항당뇨 신소재로 성장시키기 위한 2021년 뉴 비전 실현을 위해 △세리포리아 락세라타 배양 시설 증대 △항당뇨 건강기능식품 ‘세포나’와 바이오 화장품 ‘세포랩’ 브랜드 강화 △ ‘클렙스(CLEPS)’ 포트폴리오 다각화 △코스닥 상장을 통한 기업공개 등을 적극적으로 추진할 것이라 밝혔다. 세리포리아 락세라타(이하 세리포리아)는 버섯의 일종인 잔나비불로초에 기생하는 미생물 균주로 퓨젠바이오는 세계 최초로 식∙의약 목적의 세리포리아 인공 배양을 성공시키며 원천 특허를 보유하고 있다. 최근에는 세리포리아의 면역기능 조절효과에 대한 미국 특허를 등록하며 차별화된 면역대사 조절 기전에 대한 독점적인 권리를 확보한 바 있다. 퓨젠바이오는 세리포리아 락세라타가 가진 인슐린 저항성 개선 효능과 면역 개선 효능 등을 바탕으로 연내 미국 FDA의 NDI(New Dietary Ingredient) 인증 취득과 함께 세리포리아를 주원료로 한 항당뇨 건강기능식품 ‘세포나’와 바이오 화장품 ‘세포랩’의 생산 확대 및
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:09
식약처, “셀트리온 항체치료제, 임상3상 전제로 허가”

식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황에 대해 설명했다. 식약처는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 27일 식약처 본부에서 개최했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다. 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다. 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘약사법’ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다. 이번 중앙약사심의위원
- 노영희 기자
- 2021-01-28 08:46

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