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2025.08.17 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 의약품 부작용 피해구제 전화번호 신설

식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 사용으로 부작용을 겪은 국민이 보다 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 1월 20일부터 전용 상담번호 ‘14-3330’을 신설·운영한다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도로 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 그동안 피해구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 ‘1644-6223’로 운영해 왔으며, 이번에 쉽게 기억해 이용할 수 있는 번호를 신설했고 기존 번호로도 피해구제 상담은 물론 의약품 부작용 신고를 할 수 있습니다. 피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급신청 시 필요서류, 소요기간, 보상기준 등에 대해 빠르게 상담·안내받을 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 사회 안전망으로서 많은 국민이 혜택을 받을 수 있도록 홍보하고 필요한 점을 개선하는 등 적극적으로 노력하겠습니다.
- 노영희 기자
- 2021-01-20 09:10
한미-서브원, 코로나19 신속 항원진단키트 유통 협약

한미약품이 국내 최대 MRO(기업운영자재) 구매 솔루션 전문기업 서브원과 협약을 맺고 신속항원진단키트(HANMI COVID-19 Quick TEST) 국내 유통을 본격화한다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)과 서브원(대표이사 김동철)은 19일 오후 한미약품 본사에서 HANMI COVID-19 Quick TEST 독점 유통 협약을 체결했다.이 협약에 따라 한미약품은 최근 출시한 HANMI COVID-19 Quick TEST를 서브원에 독점 공급하고, 서브원은 정부의 항원진단키트 사용지침을 준수한 가운데 이 키트를 일반 기업들에 독점 판매한다. 한미약품은 의료기관들에도 이 키트를 판매할 예정이다. 서브원은 국내 최대 온라인 기반의 B2B e-Market Place를 갖추고 있으며, 첨단 IT기반의구매 시스템과 국내 최대 규모의 물류HUB 인프라를 구축하고 국내뿐만 아니라 중국, 베트남, 폴란드, 인도네시아까지 글로벌 MRO 서비스 확장을 토대로 기업 고객에게 최적화된 구매 솔루션 서비스를 제공하고 있다. 기업 경영활동에 필요한 소모성 자재 및 부자재 100만여종을 판매중인 서브원의 연간 매출은 4조원에 이른다.. 한미약품은 “현재 많은 기업들이 체온측정이나 문
- 노영희 기자
- 2021-01-20 08:57
현대약품-파미노젠, AI 신약개발 협약 체결

현대약품이 AI 딥러닝 기반 신약개발 전문기업인 파미노젠과 AI 신약개발 협약을 체결했다. 파미노젠은 인공지능과 양자화학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 ‘LuciNet’ 플랫폼을 통해 다양한 화합물 신약을 발굴하는 기업이다. 이번 협약으로 인해 현대약품은 파미노젠이 보유한 딥러닝 플랫폼을 활용해 신규 타깃에 대한 새로운 구조 발굴 및 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 파미노젠의 딥러닝 플랫폼은 ‘LuciNet’으로, 전세계 200억건의 화합물 정보와 질환 유전자 및 단백질 등 생물학 정보를 포함하는 ‘LuciNet GaiaDB’와 인공지능 딥러닝 항암제 발굴 플랫폼인 ‘LuciNet Onco’, 신호전달 단백질 예측 플랫폼인 ‘LuciNet Kinase’, 약물의 생체내 대사 상태를 예측하는 ‘LuciNet Meta’등으로 구성됐다. 이러한 인공지능 딥러닝 기술을 통해 탐색된 약물은 양자화학 기반의 정밀한 예측 계산을 통해 6개월 이내 비임상 진입이 가능한 선도 후보물질로 개발이 이뤄진다. 현대약품은 파미노젠의 이러한 AI 플랫폼을 도입함으로써 새로운 화학 물질에 대한 생체내 물성과 독성 등을 단시간에 예측하여 신약 후보물질 도출을 보다 효율적
- 노영희 기자
- 2021-01-20 08:48
원희목 제약바이오협회장, 2023년 2월까지 임기 연장

원희목 한국제약바이오협회 회장이 오는 2023년 2월까지 국내 제약바이오산업의 혁신과 글로벌 리더 도약을 위한 중책을 2년 더 수행하게 됐다. 협회 이사장단(이사장 이관순)은 19일 오후 2021년도 제1차 회의를 개최, 원희목 현 회장에 대한 임기 연장을 만장일치로 의결했다. 임기 2년의 회장은 한 차례 연임이 가능하며, 연임된 회장에 한해 필요시 이사장단의 특별 결의로 1회 임기 연장이 가능하도록 규정한 정관(제13조)에 따른 것이다. 원 회장은 2017년 2월 제21대 회장에 취임했으며, 2019년 2월 다시 임기 2년의 회장으로 연임했다. 이날 이사장단은 “코로나19 팬데믹 속에서 제약바이오산업에 대한 국민적 기대와 시대적 과제를 감안할 때 그간 협회를 이끌어온 원 회장이 그 누구보다도 우리 산업의 글로벌 성공, 제약주권 기반 확립의 가시적 성과를 도출할 적임자라고 판단했다”며 “만장일치로 원 회장에게 2년 더 노고를 청하기로 결의했다”고 밝혔다. 이에 원 회장은 “산업 발전과 코로나19 극복을 위해 최선을 다하고 있는 회원사, 협회 임직원들에게 각별한 고마움을 전한다”면서 “특히 적극적인 방향 제시와 협력으로 큰 힘을 준 이사장단의 신뢰와 기대에 무
- 노영희 기자
- 2021-01-20 08:46
2020년 SGLT-2 원외처방 매출 29.1% 증가

의악품 시장조사기관 유비스트를 통해 2020년 SGLT-2 억제제 시장의 원외처방 매출 현황이 확인됐다. SGLT-2 억제제 시장은 2019년 940억 규모에서 2020년 1214억에 접어들며 1000억대를 돌파했으며, 적게는 13.1%, 많게는 116.8%까지 성장하며 그 규모는 나날이 커지고 있다. 특히 다파글로플로진·엠파글리플로진 성분의 약제는 단일약제와 타 성분과의 복합제로 구분되는데 복합제가 더 월등하게 매출이 상승됐다. ◆아스트라제네카, 점유율 감소에도 여전히 매출 우위 선점 다파글로플로진 성분의 약제부터 살펴보면, 아스트라제네카의 포시가와 직듀오가 판매되고 있다. 포시가는 324억에서 361억으로 11.3% 매출이 상승했으며, 직듀오는 206억에서 286억으로 38.8%나 상승했다. 아스트라제네카에서 판매한 SGLT-2 억제제의 총 원외처방 매출은 530억에서 22% 증가한 647억으로 확인됐다. 하지만 3분기 16억 9740만원에서 4분기 16억 758억으로 2억가량 감소했다는 점을 고려하면, SGLT-2 시장에서의 장악력을 유지하기 위해서는 포시가의 매출 확대를 위한 노력이 필요해 보인다. ◆베링거인겔하임, 매출·점유율 모두 점점 확대 엠파글
- 노영희 기자
- 2021-01-20 05:50
진흥원-AZ, 당뇨 연구지원 MOU 체결 및 연구과제 공모

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)와 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)이 ‘KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램’을 새롭게 발족한다. 양측은 최근 이를 위한 업무 협약을 맺었으며, 1월 25일(월)부터 2월 25일(목)까지 제1회 연구 과제를 공모한다. ‘KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램’은 지난 2019년 12월, 한국아스트라제네카가 국내 바이오헬스 산업 발전을 위해 협력한다는 취지로 한국보건산업진흥원을 포함한 총 4개 기관과 체결한 양해각서에 따른 약속 이행의 일환이다. 이를 통해 국내 연구진의 의과학 역량 향상과 연구 활동을 독려하고, 나아가 당뇨병 환자들의 건강 증진에 기여하는 것을 목적으로 한다. 이에 따라, 한국보건산업진흥원은 연구 과제를 공모해 선정하는 등 연구지원 프로그램 전반을 운영하고, 한국아스트라제네카는 이를 위한 예산을 지원한다. 공모 주제는 당뇨병 치료, 당뇨병 예방 및 관리, 당뇨 합병증 예방, p합병증 조절 등을 위한 약제 및 치료법에 대한 임상 및 기초연구 등이다. 본 연구지원 프로그램에 응모하고자 하는 의료연구진은 한국보건산업진흥원 홈페이지에서 지원서를 다운로드 받아 제출하면 된다. 전문가 심사단의 검토를
- 노영희 기자
- 2021-01-19 13:48
동국제약, 포폴주사∙히알루론산주사 등 해외 수출 활발

코로나19 지속으로 인해 전세계 경제가 어려움에도 불구하고, 동국제약(부회장 권기범)은 활발하게 해외 수출 활동을 펼치고 있다. 지난해 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가포르, 일본 등에 정맥마취제 ‘포폴주사’를 비상공급물량으로 수출한데 이어, 이달에는 콜롬비아, 2월에는 멕시코와 불가리아에도 이 제품을 비상공급물량으로 수출한다. 코로나19 진정효과가 있는 것으로 알려진 ‘프로포폴’ 성분의 ‘포폴주사’는, 중증 환자 치료 시 환자의 호흡곤란을 치료하는데 고통을 경감해 주는 필수적인 의약품으로, 최근 코로나19 확산세가 증가하고 있는 중남미 지역과 유럽에서 수요가 계속되고 있다. 그리고, 작년 12월말에는 ‘히알루론산 성분의 장기지속형 주사제’를 중국에 수출하기로 하고, 현지 업체와 세부 진행사항을 협의중이다. 기존 주사제는, 무릎 관절의 부족한 윤활 작용과 충격 흡수를 돕기 위해 골 관절 부위에 히알루론산나트륨을 1주에 3~5회 투여했지만, 중국에 수출하게 될 제품은 1회 투여 후 최대 6개월간 환자의 경과를 지켜볼 수 있는 장기지속형 주사제다. 동국제약 해외사업부 담당자는 “코로나19로 인해 계약 협상과정이 온라인으로 진행되는 등 수출 업무에 많은 어려움이 따르고
- 노영희 기자
- 2021-01-19 11:03
보령제약 예산공장, 항암제 생산라인 가동

보령제약(대표 안재현 이삼수)의 예산 생산시대가 본격 개막됐다. 이번 항암제 생산을 통해 고형제 및 항암제 생산라인이 모두 가동되며 세계최고 수준의 제조경쟁력을 갖추게 됐다. 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인 GMP승인을 받은 이후, 지난 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 본격적으로 시작했다. 생산제품 허가 및 시험 등 제품의 출하에 필요한 절차를 모두 완료한 상태이며, 곧 예산공장에서 생산된 벨킨주를 시장에 선보일 계획이다. 보령제약은 벨킨주를 시작으로 올해 중 옥살리플라틴 등의 항암제를 추가로 예산공장에서 생산해 출하할 계획이다. 벨킨주는 보르테조밉 성분의 표적항암제로서 다발성 골수종의 치료에 주로 사용된다. 세포의 분열 및 생존에 관여하는 프로테아좀을 억제함으로써 종양세포의 자기사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다. 현재 보르테조밉 성분 제품들은 약 158억원(IMS기준) 규모의 국내시장 규모를 형성하고 있다. 보령제약 예산공장은 지난 2019년 준공 이후 2020년 초 항궤양제 스토가 생산을 시작으로 카나브패밀리 등 고형제 생산에 돌입했으며, 지난해 11월 식약처로부터 항암주사제 생산시설 GMP(
- 노영희 기자
- 2021-01-19 09:49
로슈 인플루엔자 치료제, 예방요법으로 적응증 확대

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 15일 인플루엔자 치료제 조플루자Ⓡ(XofluzaⓇ, 성분명 발록사비르마르복실)가 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 인플루엔자 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 조플루자Ⓡ는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 항바이러스제로, 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질(polymerase acidic endonuclease)을 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 단 한 번의 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시킬 뿐 아니라 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 전염 예방에도 효과적이다. 조플루자Ⓡ의 예방요법 적응증 확대는 2020년 7월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨 지(New England Journal of Medicine)에 발표된 BLOCKSTONE 임상 연구를 토대로 이루어졌다. 2018-2019절기에 일본에서 진행된 BLOCKSTONE 임상 연구는 인플루엔자에 감염된 ‘인덱스 환자(index patients)’ 545명과 접촉한 가족구성원 749명을 대상으로 이루어진 다기관
- 노영희 기자
- 2021-01-19 09:33
2020년 원외처방 상위품목 증가율 1위는 ‘케이캡’

의약품 시장조사기관 유비스트에 의하면 2020년 전체 원외처방 매출에서도 화이자의 리피토가 가장 높은 실적을 달성했으며, 나머지 제품들은 소소한 순위변동이 발생했다. 먼저 전체 의약품 시장 중 상위 50위 제품들의 매출 합계는 3조 2087억으로, 3조 1111억을 달성했던 2019년보다 3.1% 성장했다. 화이자의 고지혈증 치료제 리피토는 매출이 1913억에서 1854억으로 - 3.1% 하락했음에도 불구하고 전체 원외처방 매출에서 1위를 차지하며 그 굳건함을 알렸다. 지난해 1분기 2위를 차지했던 대웅바이오의 글리아타민은 한미약품의 이상지지혈증 치료제 로수젯에 자리를 내줬다. 작년 매출 809억으로 전체 매출 9위를 차지했던 로수젯은 2020년 991억을 달성하며 높은 성장률을 2위에 등극한 만큼 향후 리피토를 따라잡을 수 있을 것인지 주목되고 있다. 대웅바이오의 뇌기능 개선제 글리아타민은 2019년 946억에서 2020년 972억으로 2.7% 늘어 3위에 올랐다. 지난해 콜린알포세레이트의 치매 효과 논란에도 불구하고 매출액이 더 상승했다. 4위인 베링거인겔하임의 고혈압약 트윈스타는 924억에서 934억으로 1.1% 늘었다. 성장률은 비교적 더뎠지만, 5위
- 노영희 기자
- 2021-01-19 06:12
식약처, 셀트리온 코로나 치료제 3상시험 전제 허가

식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황에 대해 밝혔다. 식약처는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 17일 개최했다. 이번 검증 자문단 회의를 위해 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다. 검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 이 약의 안전성 등에 대해 자문받았다. 특히 효과성과 관련해, ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받았다. 임상적 효과측정 지표에서는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지를 평가했다. 이 약을 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복되고 임상적으로 효과가
- 노영희 기자
- 2021-01-18 15:46
식약처, 메디톡스 ‘이노톡스주’ 허가 취소

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스社의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 ‘약사법’(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021.1.26.자로 허가를 취소한다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-01-18 13:57
유한양행, 폐암 신약 ‘렉라자’ 식약처 허가받아

유한양행(대표이사: 이정희)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자® (영문제품명: LECLAZA®, 성분명: Lazertinib mesylate monohydrate)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였으며, 이번 허가로 이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다. 폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데 전체 폐암의 85%가 비소세포폐암이다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암에서 흔하게 발생하며
- 노영희 기자
- 2021-01-18 12:24
한미약품 ‘코로나19 신속진단키트’, 2월 발매된다

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 코로나19 감염 여부를 30분내에 신속히 확인할 수 있는 항원진단키트 ’HANMI COVID-19 Quick TEST’를 2월초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝혔다. HANMI COVID-19 Quick TEST는 세계보건기구(WHO)가 긴급 사용승인한 항원 진단검사 의료기기로, 민감도 90%, 특이도 96%의 우수한 성능을 갖춘 진단키트다. 신속항원진단키트는 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품으로, 결과 확인 방식이 임신진단키트와 비슷하다.HANMI COVID-19 Quick TEST는 간편한 사용법과, 30분 내에 감염 여부를 확인할 수 있는 신속성 등 장점 때문에 호흡기 증상이 있는 감염 의심자들을 대상으로 한 초기 진단에 사용하기 좋다는 평가를 받고 있다. HANMI COVID-19 Quick TEST를 이용한 검사는 관련 법에 따라 의료인을 통해서만 할 수 있으며, 일반인이 사서 쓸 수는 없다. 이 키트를 사용한 검사에서 양성이 나올 경우 보건당국이 진행하는 PCR 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단
- 노영희 기자
- 2021-01-18 10:52
바이엘, ‘글로벌 버츄얼 미디어 데이’ 개최

바이엘은 13일 ‘바이엘 글로벌 버츄얼 미디어 데이: 변화하는 헬스케어, 변화하는 바이엘(Transforming Healthcare, Transforming Bayer)’을 열었다. 이날 세션에서는 치료하기 어려운 질환으로 고통받고 있는 환자들을 도울 수 있는 헬스케어 분야의 혁신을 통해 변화하는 제약산업의 흥미로운 진전을 보여주는 세션이 진행됐다. 바이엘은 최근 25개 이상의 협업 계약과 기업 인수 등을 통해 외부 혁신에 전례 없이 많은 투자를 하고 있다. 슈테판 올리히(Stefan Oelrich) 바이엘 글로벌 제약사업부 사장은 “헬스케어 산업을 변화시키는 바이오 의학의 혁명과 기술적 혁명이 전례 없이 빠르게 이루어지고 있으며, 우리는 현재 기술 혁명과 바이오 의학 혁명의 초입에 서 있다.”고 말했다. 그는 “바이엘이 이러한 변화들 속에서 파트너들과의 오픈 이노베이션을 통해 유망한 포트폴리오를 성장시키고 있다.”고 설명하며, “우리의 목표는 환자들에게 획기적인 치료를 제공하는 것이며, 중장기적으로는 의료시스템을 보다 지속가능하게 만드는 것”이라고 덧붙였다. 이번 행사에서는 바이엘 임원, 파트너사의 대표 및 의학전문가로 구성된 6명의 발표자들이 ‘변화하는
- 노영희 기자
- 2021-01-18 10:16

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