메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.08.19 (화)

기상청 제공

'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 제네릭 신뢰성 확보 위해 재평가 나선다

식품의약품안전처(처장 이의경)가 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다. 이번 재평가는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 식약처는 “이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대하며, 품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2020-10-27 09:55
셀트리온 ‘램시마SC’, 제형 달라져도 효능은 차이없어

셀트리온은 지난 24일부터 온라인으로 개최된 2020 아시아태평양 류마티스학회(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스 관절염) 적응증 임상 3상 결과를 발표했다. 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)는 매년 4,000여 명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회로, 올해는 코로나19의 영향으로 온라인(APLAR 2020 Virtual Congress , 10월 24~29일) 상으로 개최됐다. 이번 학회에서는 1년간 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했으며, 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody)이 의미 있는 지표임을 확인했고, 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다. 이밖에도 기존 램시마 정맥
- 노영희 기자
- 2020-10-27 09:36
DPP-4 억제제 3분기 원외처방액 5.3% 증가

유비스트가 3분기 원외처방액을 발표함에 따라 DPP-4 억제제 원외처방 매출 현황이 파악됐다. DPP-4 억제제 시장 전체의 매출 상승률을 기준으로 지난 2분기에 비해 3분기 매출이 상승한 곳과 하락한 곳을 알아보고, SGLT-2 시장의 매출과도 비교하며 4분기의 DPP-4 시장에 대해 예측해본다. ◆동아에스티, 작지만 빠른 속도로 성장해 DPP-4 억제제 원외처방액의 전체 매출은 1482억원에서 1560억원으로 5.3%로 상승했다. 매출이 가장 많이 상승한 곳은 동아에스티로 매출 자체는 높지 않지만 2분기 대비 3분기 매출 상승률이 가장 높다. 전체 시장 중 3.9%의 점유율에도 불구하고 2분기 56억원에서 3분기 67억원으로 총 18.9%의 매출이 상승한 것이다. 그 중에서도 슈가논은 24억원에서 28억원으로 14.5%, 슈가메트는 31억원에서 38억원으로 22.3% 상승했다. 7.0%의 점유율인 한독은 102억원에서 111억원으로 8.4%로 올랐다. 제품별 현황을 살펴보면 테넬리아는 47억원에서 7.8% 오른 51억원, 테넬리아 엠은 55억원에서 8.8% 오른 60억원을 달성했다. LG화학은 283억원에서 306억원으로 총 7.9% 올랐다. 점유율은 1
- 노영희 기자
- 2020-10-27 05:45
JW홀딩스, 중국에 440억 규모 종합영양수액제 ‘위너프’ 기술수출

JW홀딩스(대표 한성권)는 중국 뤄신제약그룹(Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd)의 자회사 산둥뤄신제약그룹(Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd, 이하 산둥뤄신)과 3체임버 종합영양수액제 위너프에 대한 ‘기술수출 및 공급 계약(Exclusive License and Distribution Agreement)’을 체결했다고 26일 공시했다. 산둥뤄신은 이번 계약을 통해 위너프에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 이번 기술수출 계약에 따라 JW홀딩스는 산둥뤄신으로부터 반환 조건 없는 선(先) 계약금 500만 달러(약 56억 원)와 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 3400만 달러(약 384억원) 등 총 3900만 달러(약 440억원)를 순차적으로 받게 된다. 또 허가 이후에는 산둥뤄신의 중국 내 순 매출액에 따라 로열티도 추가로 받게 된다. 완제품 공급 계약과 관련된 사항은 양사 합의에 따라 비공개다. 위너프의 생산과 공급은 JW생명과학이 담당한다. 위너프는 3세대 종합영영수액으로 정제어유(20%),
- 노영희 기자
- 2020-10-26 17:08
동성제약, 인도에 화장품 수출계약 체결

동성제약(대표이사 이양구)이 최근 서울 도봉구에 위치한 동성제약 본사에서 하우스 부띠끄 인도(House Boutique India)와 화장품 수출 계약을 체결했다. 13억 인구 대국인 인도는 최근 소득 수준 향상과 함께 온라인 판매 증가로 뷰티 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 동성제약은 이번 계약을 통해 인도 시장에 ‘이지엔(eZn)’과 ‘허브스피디’ 등 헤어 품목 12종, ‘동성 랑스크림’, ‘에이씨케어’ ‘아토24’, ‘블링데이’ 등 스킨케어 4종까지 총 16개 품목을 선보일 계획이다. 이를 위해 동성제약은 하우스 부띠끄 인도와 CDSCO(인도 중앙 의약품 표준 통제국) 인증 절차를 진행 중이다. 인증 이후에는 아마존 인도와 플립카트(FlipKart), 나이카(Nykka) 등 인도의 주요 온라인 쇼핑 플랫폼에 입점해높은 품질의 제품과 현지 맞춤형 마케팅 전략으로 시장 내 입지를 다진다는 포부다. 동성제약은 인도 시장뿐만 아니라 스페인과 중국 등 유럽, 아시아 주요 국가로의 진출 또한 활발하게 진행하고 있다. 유니크한 제형과 개성 넘치는 컬러로 국내에서 큰 인기를 얻고 있는 이지엔(eZn)의 활약이 특히 눈에 띈다. 최근 동성제약은
- 노영희 기자
- 2020-10-26 14:10
축소되던 C형 간염 원외처방 매출, 3분기 반등

유비스트가 제약사 별 취급제품의 원외처방액 결과를 발표했다. 급격히 매출이 감소했던 지난 2분기의 C형 간염 DAA 원외처방액과 이번 3분기를 비교해보고, C형 간염 치료제 시장의 미래에 대해 전망해 본다. ◆ ’마비렛’ 점유율 75.1%로 1위 지켜내 애브비의 ‘마비렛’은 75.1%의 점유율로 C형 간염 DAA 시장에서 1위를 유지하고 있다. glecapregle, pibrentasvir 성분으로 지난 2분기 76억원에서 3분기 91억원을 달성해 19.8% 올랐다. 길리어드는 ‘소발디’와 ‘하보니’를 판매하고 있다. 그 중 ‘소발디’는 sofosbuvir 성분으로, 지난 2분기 1억 4100만원에서 3분기 1억 3400만원으로 5% 매출이 하락했다. 점유율은 1.9%에 불과하지만 지속적으로 매출이 감소하고 있어, 대책 강구가 필요한 것으로 보인다. 한편 ‘하보디’는 ledipasvir, sovosbuvir의 성분으로 2분기 21억 1400만원에서 100만원 오른 21억 1500만원을 달성하게 되먼서 3분기, 점유율이 19.9%였다. 길리어드 전체 처방액을 따져보면 2분기 22억 5500만원에서 3분기 22억 4900만원으로 하락했다. C형 간염 DAA 전체
- 노영희 기자
- 2020-10-26 13:12
녹십자, 혈우병 치료제 ‘MG1113’ 연구결과 국제학술지 게재

GC녹십자(대표 허은철)는 신개념 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과가 국제 학술지 ‘Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis’에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번 논문은 ‘MG1113’의 혈액 응고 효과와 기전에 관한 내용으로, 연구에는 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 참여했다. 연구는 혈액 응고 인자에 이상이 있는 환자의 혈장과 혈우병을 유도한 동물모델에서 진행됐다. 연구팀은 ‘MG1113’를 처리한 혈우병 환자의 혈장에서 약물의 농도와 비례하게 트롬빈(thrombin) 수치가 증가하는 것을 확인했으며, 혈액 응고 시간 및 혈액의 굳기가 정상화 되는 데이터를 얻었다. 또한, 동물 시험을 통해 실혈과 혈액 응고 인자들의 수치가 개선되는 것을 증명했다. 회사 측은 이번 연구가 혈우병 환자의 새로운 치료 대안을 마련하는데 유의미하다고 설명했다. ‘MG1113’은 혈액 응고를 촉진하는 항체로 만들어져, 혈액 내 부족한 응고 인자를 직접 주사하는 기존 혈우병 치료제와 차이가 있다. 이에 따라, 기존 약에 내성이 생긴 환자에도 쓸 수 있고, 혈우병 유형에 구분 없이 사용이 가능하다. 또한, 기존
- 노영희 기자
- 2020-10-26 10:33
셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’, 美 FDA 긴급사용승인

셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다. 이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고, 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다. 셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단해 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시한 바 있다. 특히 이번 긴급사용승인 획득을 기점으로 셀트리온은 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을
- 노영희 기자
- 2020-10-26 10:04
사노피, ‘듀피젠트’ 200mg으로 신규용량 선보여

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)가 아토피피부염 및 천식 생물의약품 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 신규용량인 200mg을 26일부터 발매한다고 밝혔다. 이에 듀피젠트®는 기존 출시된 300mg와 더불어 200mg까지 총 2가지 용량 사용이 가능해졌다. 식약처 허가사항에 따르면, 듀피젠트® 200mg은 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 사용 가능하다. 초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 허가된 바 있다. 아토피피부염은 대부분 청소년기에 심한 가려움증, 발진, 피부건조증, 피부 갈라짐, 가피, 진물 등의 증상의 강도가 심해지는 특징이 있다. 청소년 아토피피부염 환자들은 겉으로 드러나는 증상으로 인해 또래집단의 소외, 괴롭힘 등을 경험하기도 하며 학업성적에도 부정적인 영향을 받는 등 학교생활에 어려움을 겪는다. 실제로 청소년 환자의 46%가 아토피피부염 증상이 학교생활에 영향을 준다고 답했고, 약 26%의 환자는 높은 수준의 불안장애를 느낀다고 답했다. 듀피젠트 200mg은 이처럼 질병부담이 높은 청소년 환자들
- 노영희 기자
- 2020-10-26 09:48
구자식 일양약품 OTC 사업본부 부본부장 부친상

*25일, *빈소 당진종합병원 장례식장 특실 (충남 당진시 반촌로 5-15), *발인 10월 27일, *041-358-4444
- 노영희 기자
- 2020-10-26 09:15
“의료기기 발전의 기본은 ‘표준에 대해 충실’하는 것”

의료기기들이 갈수록 다양해지고 또 많아지고 있지만 그럼에도 불구하고 놓치지 말아야 할 것이 ‘표준’을 준수해 환자들에게 정확한 정보를 제공하는 것이다. 23일,제 4회 스마트 의료기기 표준 전문가 포럼 세미나에서는 각 분야전문가들이 의료기기의 발전과 표준 준수를 위해 다양한 의견들을 제언했다. ◆의료기기제품 설계의 핵심은 ‘신뢰성 제고’ 위한 표준 준수 의료기기제품을 설계할 때 많은 기능과 좋은 성능을 고려하는 것도 중요하지만, 가장 중요한 것은 lifecycle 동안의 고장률 등 ‘신뢰성’이 가장 중요하다. 이를 위해 ‘기대서비스기간’을 설정해 제조자가 ME기기·ME시스템이사용 안전을 지속, 즉 기본 안전과 필수성능을 유지할 것으로 기대되는 기간을 규정해왔다. FDA 의료기기 recall 통계에 따르면,2010~2014년의 리콜 사유 중 절대적·상대적 비중 모두에서 높은 비중을 차지한 것은 ‘소프트웨어설계(IEC 62304)’와 위험관리와 usability를위한 ‘process 설계’가 있다. 건양대학교 의공학부 김영모 교수는 이처럼 불량의 사유 대부분이 표준을 준수하지 않아 발생하는 것이라고 설명했다. 그는“신뢰성을 제고하기 위해서는 ISTA Pr
- 노영희 기자
- 2020-10-24 10:44
식약처, 중증 코로나19 환자 렘데시비르 지속 투여 권고

식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련해, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다. 세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표(10.15.)한 바 있다. 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태로, 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다. 식약처는 추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이다. 식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한하여 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다. 코로나19 환자에서 렘
- 노영희 기자
- 2020-10-23 14:19
노바티스, 건선의 전신적 영향 알리는 인포그래픽 공개

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)가 세계 건선의 날(10월 29일)을 맞아 건선이 단순 피부 증상을 넘어 전신에 영향을 미칠 수 있는 질환임을 알리는 인포그래픽을 공개했다. 건선은 일반적으로 피부에 붉은 색의 발진이 일어나고 하얗게 각질세포가 덮이는 증상으로 나타난다. 흔히 피부병으로 알려졌지만 건선은 면역체계 이상에 의해 발병하는 만성 피부질환이며, 피부뿐 아니라 온 몸에 영향을 줄 수 있다. 건선은 전신 피부 어디에나 발생할 수 있다. 특히 치료가 까다로워 난치성 부위로 꼽히는 손발톱, 손발바닥, 두피 등 특수 부위 건선은 병변이 넓진 않아도 환자들의 일상 생활에 상당한 영향을 준다. 손발톱 건선은 건선 환자의 절반 정도가 경험하며 손발톱 함몰, 변형, 변색, 심하면 손발톱이 피부와 분리되는 박리 증상을 보일 수 있다. 두피 건선의 경우 두껍고 딱딱한 각질이 두피를 덮는 증상으로 시작되며, 이마, 목 뒤, 귀 근처로까지 확산돼 탈모로 이어질 수도 있다. 건선은 피부 증상을 넘어 관절에도 영향을 미친다. 건선의 대표적인 동반질환인 건선성 관절염은건선 환자의 약 30%가 앓고 있는 것으로 알려졌다. 건선성 관절염은 관절에 붓기, 통증, 피로, 강직 등의 증
- 노영희 기자
- 2020-10-23 14:10
한국MSD, 싱귤레어 20주년 기념 ‘다(多)가치 심포지엄’ 성료

한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)는 자사의 천식 및 알레르기비염 치료제 싱귤레어®(성분명: 몬테루카스트나트륨)의 국내 허가 20주년을 기념하는 ‘다(多)가치 심포지엄’을 성황리에 마무리했다고 밝혔다. 7월부터 10월까지 총 세 차례에 걸쳐 진행된 ‘다(多)가치 심포지엄’은 코로나19로 인해 비대면으로 진행됐으며, 호흡기알레르기 질환 분야의 전문의와 개원의 400여 명이 참여해 코로나 팬데믹 시대에 따른 알레르기비염 및 천식의 효과적인 치료 전략과 실제 임상 현장에서의 사례 등 학술적 지견을 공유했다. 10월 22일에 열린 마지막 심포지엄은 건국대학교병원 호흡기내과 유광하 교수가 좌장을 맡고, ‘천식 치료의 최신 전략’을 주제로 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수가 ‘천식 관리의 어려움과 극복 방법: 현재와 미래’에 관해 강연했다. 한양대학교 구리병원 호흡기내과 문지용 교수는 ‘천식 치료를 위한 LTRA 조절제: 왜 싱귤레어®인가?’에 대한 강연을 진행했다. 이날 심포지엄에서는 천식 치료의 현주소를 진단하고 앞으로 나아갈 방향에 대한 논의와 함께 싱귤레어®가 지난 20년간 축적해온 효과와 안전성 프로파일을 재조명했다. 유광하 교수는 “코로나19가 장기화되고 있
- 노영희 기자
- 2020-10-23 13:54
식약처, ‘신속심사대상 의약품’ 최초지정

식품의약품안전처(처장 이의경)가 23일 대웅제약㈜의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카㈜의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했다. 신속심사대상 의약품에는 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이 해당된다. ‘신속심사제도’는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도로, 신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다. 대웅제약㈜ ‘DWP16001’은 ‘제2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내개발 신약’에 해당해, 신속심사대상으로 지정받았다. 한국아스트라제네카㈜ ‘셀루메티닙’은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)’ 치료에 사용되는 신물
- 노영희 기자
- 2020-10-23 11:18

이전

1121 1122 1123 1124 1125 1126 1127 1128 1129 1130

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 4층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2025년 08월 19일 11시 25분