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'노영희 기자'의 전체기사

아이엔테라퓨틱스-지엘팜텍, 안구통증치료제 신약 개발 나서

아이엔테라퓨틱스가 지엘팜텍과 공동연구 협약을 맺고 안구통증치료제 신약 개발에 나선다. 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)가 개량신약 개발 전문기업 지엘팜텍(대표 왕훈식)과 안구통증치료제 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약(MOU)을 맺었다고 17일 밝혔다. 각막의 안구건조 및 통증을 유발하는 주된 원인으로 만성적인 염증이 꼽힌다. 특히 통증을 일으키는 염증인자는 소듐이온채널인 Nav1.7과 기전적 연관이 있어 각막에 존재하는 Nav1.7을 억제하면 안구통증이 감소한다고 알려져 있지만 현재 시장에는 해당 기전을 이용한 안구통증치료제가 없는 상황이다. 아이엔테라퓨틱스는 자사의 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍이 가진 제제개발 기술을 접목시켜 점안제 형태의 안구통증치료제를 개발한다는 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 효능시험을 포함한 비임상시험을 준비하고, 지엘팜텍은 점안제 제형개발을 담당한다. 양사는 오는 2022년까지 제형개발을 완료하고 비임상시험에 돌입할 예정이다. 아이엔테라퓨틱스가 보유한 이온채널 플랫폼 기술은 세포·조직·동물 수준에서 각각 약물의 작용기전 및 효능을 평가하며 고효율 스크리닝을 통해 빠르게 결과를 도출해 낼 수 있는 장점이 있다. 또한
- 노영희 기자
- 2021-08-17 10:09
임상재단, 코로나19 백신 개발 브리프 발간

국가임상시험지원재단(이사장 배병준, KoNECT)은 국내외 코로나19 백신 개발 동향 및 국산 백신 개발 가속화 방안을 담은 브리프를 발간했다고 밝혔다. 코로나19 장기화와 변이 바이러스 확산에 따라 코로나19 백신 수요가 급증하면서, 전 세계적으로 안정적인 백신 수급에 일부 차질이 발생하고 있다. 이에 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 국내외 코로나19 백신 개발 동향을 분석하고, 국산 백신 개발 가속화 방안을 도출하고자 ‘KoNECT 브리프(Brief)’를 발간했다. 최근 각국이 국민의 백신 접종률 확대 및 부스터 샷을 위한 백신 추가 확보에 주력하고 있고, 백신 공급 물량과 가격이 개발사 중심으로 결정되고 있다. 이에 안정적인 백신 확보를 위한 우리 정부의 최선의 노력뿐만 아니라, 신속한 국산 백신 개발이 매우 중요한 상황이다. 현재 임상시험 단계에 진입한 국내 개발사는 총 7개로, SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 본격적으로 임상3상에 진입했다. 제넥신은 지난 7월 5일 인도네시아에서 임상2/3상을 승인받았고, 유바이오로직스와 진원생명과학도 올해 12월 임상3상 진입이 목표다. 임상3상은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 단계로, 제넥신은
- 노영희 기자
- 2021-08-17 09:34
종근당 그룹, 2분기 매출 연이은 고공행진

종근당과 종근당바이오, 경보제약이 2분기에도 우수한 실적을 보였다. 그 중에서도 종근당은 매출액과 영업이익, 당기순이익 모두 전분기 대비 크게 상승했다. 종근당바이오도 매출액 상승은 물론, 전분기 적자였던 영업이익과 당기순이익에 대해 대부분 회복한 모습이다. 반면 경보제약은 매출액은 상승했지만 영업이익과 당기순이익이 적자로 전환되면서 크게 하락했다. 종근당의 2분기 실적은 전분기 3107억원보다 5.2% 성장한 3268억원을 기록했다. 특히 영업이익과 당기순이익이 크게 증가했는데, 영업이익은 224억원에서 336억원으로 50.3% 상승했고 당기순이익은 135억원에서 255억원으로 89% 상승했다. 전년 동기에 비해서도 성장한 모습이다. 매출액은 3132억원에서 4.3% 성장했고, 당기순이익은 253억원에서 0.8% 성장했다. 그러나 영업이익은 전년 동기 362억원으로 7.2% 하락한 것으로 나타났다. 일각에서는 코로나19 치료제로 개발 중인 나파벨탄의 글로벌 3상 진입 등 신약 R&D에 대한 투자 확대가 영향을 미쳤다고 분석하고 있다. 실제 종근당은 국내 승인된 임상만 22건으로 국내임상 최다 건수 승인에 성공한 제약사로 이름을 올렸다. 종근당바이오도
- 노영희 기자
- 2021-08-17 05:50
R&D에 가장 많은 비용 투자하는 제약사는 ‘유한양행’

상위 20개 제약사들이 투자한 연구개발비가 2019년 대비 2020년에 18.1% 증가한 것으로 확인됐다. 전자공시를 통해 확인된 각 제약사들의 1분기 분기보고서에 의하면 20개 제약사는 2020년 개발비로 1조 2216억원을 투자했다. 2019년의 투자비용인 1조 339억원보다 2000억원 가까이 개발비가 확대됐다. 그 중에서도 개발비로 가장 많은 비용을 지불한 곳은 유한양행으로, 전체 매출의 13.6%인 2195억원을 연구개발에 사용했다. 유한양행 다음으로 많은 개발비를 지불한 한미약품은 1986억원을 투자했는데, 이는 전체 매출 대비 22.8%로 20개 제약사 중 연구개발에 가장 많이 투자하는 것으로 나타났다. 2019년에도 매출의 20.6%인 1781억원을 투자했는데, 2020년에 접어들며 개발 비용이 11.5% 증가했다. 연구개발을 중시하는 휴젤도 매출액 대비 연구개발에 투자하는 비용이 많다. 2019년 15.3%인 315억원을 투자한 데에 이어 2020년에는 16%인 340억원을 투자했다. 비율뿐만 아니라 투자액도 8% 가량 증가했다. 대웅제약은 지난해에 비해 투자액이 감소했으나 매출액 대비 연구개발비가 차지하는 비율은 15.9%로 높다. 지난해
- 노영희 기자
- 2021-08-14 05:50
식약처, 조건부 허가된 자가검사키트 2품목 정식허가

식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다. 또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다. 식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 ‘국내 임상적 성능시험’ 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했다. 앞서 지난 7월 13일 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다.이번 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정이다. 현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3
- 노영희 기자
- 2021-08-13 17:22
한미, 한국 제약산업 물줄기 바꾼 임성기 前 회장 추모

“신약강국, 저 유럽 가운데 있는 조그만 나라 스위스처럼, 대한민국이 제약강국이 되지 못할 이유가 뭐가 있습니까. 저는 확신을 갖습니다.” (2016년 1월 한미 오픈이노베이션 포럼, 故 임성기 회장 격려사 중). 글로벌 혁신신약과 제약강국을 향한 담대한 도전에 일생을 헌신한 한미약품그룹 창업주 임성기 전 회장의 영면(2020년 8월 2일) 1주기를 맞아 임 회장을 추모하는 행사가 이달 2일과 지난달 30일 서울 송파구 본사, 팔탄 스마트플랜트, 평택 바이오플랜트, 한미약품연구센터, 한미정밀화학 등 전 사업장에서 임 회장 흉상 제막식과 함께 진행됐다. 평소 소탈하고 업무 외의 일로 임직원들에게 부담 주기를 꺼려했던 임 회장의 성품에 맞춰 추모식도 최대한 소박하고 간략하게 진행됐다. 코로나19 방역 수칙을 철저히 지키는 가운데 최소 인원만 참석했다. 송영숙 한미약품그룹 회장은 추모사에서 “1973년 임성기 선대 회장께서 창립한 한미약품은 이제 대한민국을 넘어 글로벌 제약바이오 산업계에 창조와 도전 정신을 불어넣는 혁신기업으로 우뚝 섰다”며 “이제 R&D와 글로벌 혁신신약 개발을 향한 끝없는 도전은 한미약품그룹의 DNA로 새겨졌다”고 말했다. 송 회장은
- 노영희 기자
- 2021-08-13 10:58
온라인 중고거래 통한 의료기기 판매‧광고 442건 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 판매업 신고 없이 온라인에서 중고 의료기기 또는 의료기기를 판매한다고 광고하는 등 ‘의료기기법’을 위반한 광고 누리집(사이트) 442건을 적발해 접속차단 조치했다. 이번 점검은 국내 온라인 중고 거래 플랫폼 4개소에서 자주 거래되는 의료기기 4종 판매·광고 게시글을 대상으로 지난 1월부터 7월까지(4회) 실시했다. 제품별로는 창상피복재 254건, 의료용흡인기 142건, 모유착유기 39건, 콘택트렌즈 7건을 적발했고, 플랫폼 별로는 중고나라 315건, 번개장터 107건, 헬로마켓 20건의 누리집을 적발했다. 의료기기 또는 중고 의료기기를 반복·계속적으로 거래하려는 경우 ‘의료기기법’에 따라 의료기기 판매업*을 신고한 영업자만 판매(온라인 판매 포함)가 가능하다. 따라서 안전한 의료기기 또는 중고의료기기를 구매하기 위해서는 의료기기 판매업을 신고한 영업자로부터 구매하는 것이 바람직하다. 판매 시 의료기기 판매업 신고가 면제되는 제품들은 ▲콘돔 ▲체온계 ▲휴대전화와 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함돼 있거나 결합돼 사용되는 혈당측정기 ▲자동전자혈압계 ▲자가진단용 모바일 의료용 앱 ▲개인용 체외진단 모바일 의료용 앱 애플리케이션과
- 노영희 기자
- 2021-08-13 09:26
아스트라제네카 ‘포시가’, 만성 콩팥병 치료제로 사용 승인

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 SGLT-2 억제제 계열 제 2형당뇨병 및 만성 심부전 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 8월 12일 식품의약품안전처로부터 만성 콩팥병 치료 적응증 추가를 승인받았다. 이번 적응증 추가로 포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 만 18세 이상 만성 콩팥병 환자 치료에 사용할 수 있는 최초이자 유일한 SGLT-2 억제제가 됐다. 이로써 포시가는 SGLT-2 억제제 최초로 당뇨, 만성 심부전, 만성 콩팥병에서의 치료 적응증을 획득하면서 3가지를 통합적으로 관리할 수 있게 됐다. 만성 콩팥병은 지속적으로 단백뇨가 나오거나 콩팥 기능이 저하된 상태를 말하며, 이러한 콩팥의 기능은 사구체여과율(glomerular filtration rate, GFR)로 평가되고 있다. 치료 목표는 조기 진단 및 치료를 통해 말기신부전으로의 진행을 억제하는 것이다. 안지오텐신전환효소 억제제(Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor, ACE억제제)와 안지오텐신 수용체 차단제(Angiotensin Receptor Blocker, ARB) 등이 치료제로 사용되고 있으나, 이외의 만성 콩팥병의 진행을 지연시키는 효과
- 노영희 기자
- 2021-08-13 09:06
주요 국내 제약사의 연구개발 인력은? (Ⅱ)

상위 10개 제약사에 이어 매출 상위 11~20위 제약사들도 연구개발에 총력을 다하는 모습이다. 올해 1분기 분기보고서를 분석한 결과, 11~20위 제약사들의 연구담당 임원은 총 37명으로, 한미약품을 제외한 1~10위 제약사의 연구담당 임원 수보다 더 많은 전문 인력을 보유하고 있었다. 일양약품 김동연 대표, 대원제약 백승열 부회장, 휴젤 이창진 부사장 등 핵심 임원이 연구개발을 담당하는 회사도 3곳으로, 1~10위 제약사의 2건보다 많은 수치였다. 동아에스티는 연구본부와 개발본부로 나눠 연구개발을 수행하고 있다. 연구본부는 다시 연구기획관리실, 신약연구소, 제품개발연구소, 바이오텍연구소로 구분되며 총 213명이 근무하고 있다. 개발본부에서는 97명이 근무 중이다. 총 310명 중 박사급은 57명, 석사급은 155명이다. 동아에스티의 지난 해 연구개발비는 총 793억원으로 전체 매출의 13%를 연구개발에 투자하고 있는 것으로 확인됐다. 연구개발을 담당하는 임원들도 많은 편이다. 동아에스티에는 총 6명의 연구담당임원이 근무하는데 양승민 상무와 5명의 연구위원이 연구개발을 맡고 있다. 특히 연구위원들 중에는 20년 이상 근속한 임원들도 많은 것으로 확인됐다.
- 노영희 기자
- 2021-08-13 05:40
다케다, 크론병 치료제 ‘킨텔레스’ 1차 급여적용 1주년 맞아

한국다케다제약(대표 문희석)은 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)의 1차 보험급여 적용 1주년을 맞아, 국내 진료환경 개선을 위해 노력한 그간의 활동들을 기념하는 자리를 가졌다고 밝혔다. 정부 방역지침에 따라 한국다케다제약 소화기사업부 킨텔레스팀이 소규모로 모인 이번 자리에서는 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 보유한 생물학제제 킨텔레스의 1차 보험급여 1주년을 기념하고, 지난 1년 간 국내 염증성 장질환 환자들을 위해 노력한 활동들을 되짚는 시간이 마련됐다. 킨텔레스는 궤양성 대장염 및 크론병 치료 분야의 유일한 항인테그린제제이다. 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7에 특이적으로 결합해 장으로 유입되는 염증 세포를 차단하는 작용 기전으로 장에만 선택적으로 작용한다. 확인된 전신면역억제 효과가 없으며 중대한 감염, 주입 관련 반응 발생률이 낮은 우수한 안전성 프로파일을 보였다. 2015년 6월 19일 식품의약품안전처로부터 제품허가를 받은 이후 2017년 8월 1일에 2차 치료제로 국내 보험급여가 적용됐고, 2020년 1월 15일 1차 치료제 적응증을 획득, 2020년 8월 1일자로 1차 치료제 보험급여까지 적용 받으며 TNF-
- 노영희 기자
- 2021-08-12 12:18
릴리 당뇨 보조제 ‘트루리시티’, 출시 5주년 기념 심포지엄 성료

한국릴리(대표: 알베르토 리바)와 보령제약(대표: 이삼수, 안재현)은 공동 판매 중인 주 1회 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)’의 출시 5주년을 맞아, 5월 25일부터 약 두 달간 ‘동고동락 커넥트 심포지엄(동GO동KNOCK Connect Symposium)’을 진행했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 5월 25일 개최된 서울 심포지엄을 시작으로, 방역수칙을 준수해 온라인과 오프라인을 결합해 진행됐다. 5월 25일에 진행된 첫 서울 심포지엄에서는 국내외 주요 당뇨병 진료지침에서 권고하는 GLP-1 유사체의 역할과 동반질환을 가진 제2형 당뇨병 환자 치료에서 트루리시티의 임상적 가치를 조명하는 강의와 토론 세션이 진행됐다. 이날 심포지엄은 윤건호 교수(서울성모병원 내분비내과)와 조홍근 원장(연세조홍근내과)이 좌장을 맡은 가운데 ▲당뇨병 진료지침에서 GLP-1 유사체: 제2형 당뇨병 환자를 위한 트루리시티(이은정 강북삼성병원 내분비내과 교수) ▲당뇨병 치료의 새로운 패러다임: 경구제와 기저인슐린을 넘어선 변화(이우제 서울아산병원 내분비내과 교수) ▲동맥경화성 심혈관질환과 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 트루리시티의 임상적 효과: T
- 노영희 기자
- 2021-08-12 09:13
녹십자 ‘혈액분획제제’ 북미 임상3상 결과 국제학술지 게재

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 북미 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)에 게재됐다고 12일 밝혔다. 학술지에 실린 논문 내용은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3세부터 70세 사이의 1차 면역 결핍증(Primary Immunodeficiency) 환자 49명을 대상으로 진행된 ‘GC5107’의 북미 3상 결과다. 논문에 따르면 최종 임상 검증에서 ‘GC5107’이 FDA 가이드라인에 준한 평가 지표를 모두 확보한 것으로 나타났다. 유효성 결과를 보면, 1차 평가 지표인 ‘급성 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’의 12개월 내 발생 빈도가 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치가 나왔다. 이와 함께, 임상 기간 동안 감염병으로 인한 환자의 결근/결석일 및 입원일은 각각 7.1일, 0.1일에 불과했고, 그 외 임상 환자의 삶의 질을 평가하는 부가 지표도 기존 제품보다 양호했다. 안전성 측면에서도 약물로 인한 심각한 수준의 이상반응은 관찰되지
- 노영희 기자
- 2021-08-12 09:13
셀트리온 코로나19 치료제, 브라질 긴급사용승인 획득

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 11일 브라질 식약위생감시국(ANVISA, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과와 브라질 발 감마 변이 및 인도 발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료도 함께 제출했다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했다. 특히 이 날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 투표를 통해 렉키로나의 긴급사용승인 여부를 검증했고 심사위원 만장일치 의견으로 긴급사용승인이 결정됐다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 8월 11일 기준 브라질 코로나19 하루 확진자는 3만 5천명 수준으로, 누적 확진자는 2021만명, 사망자수는 56만4800명에 달하며, 특히, 델타 변이의
- 노영희 기자
- 2021-08-12 08:45
주요 국내 제약사의 연구개발 인력은? (Ⅰ)

‘연구개발(R&D)’은 제약사의 꽃이라고 불릴 만큼 제약업계에서 중요한 것으로 손꼽힌다. 때문에 많은 제약사들이 자사 연구개발 강화를 위해 많은 힘을 쏟고 있다. 이런 노력은 각 제약사들의 연구담당 임원들에서도 나타난다. 1분기 매출 기준 상위 10개 제약사 중 연구를 담당했던 임원들이 가장 많은 곳은 한미약품으로, 이사급 임원 9명을 포함하면 23명의 임원이 연구개발을 담당하고 있다. 특히 대표이사 2명과 부사장 등 고위급 임원들도 연구개발을 담당하는 임원으로 근무하고 있다는 것을 고려하면, 회사측이 연구개발을 얼마나 중요시 여기는지 짐작할 수 있다. 한미약품 외에 제일약품은 6명, 광동제약, GC녹십자, 동국제약은 4명의 임원들이 연구개발을 담당하고 있는 것으로 알려졌다. 유한양행은 연구개발 조직이 중앙연구소, 임상개발부문, 개발부문으로 구성됐다. 학사 출신 46명, 석사 출신 176명, 박사 출신 58명으로 총 280명이 유한양행의 연구개발 인력으로 확인됐다. 우수한 인력을 많이 보유하고 있는 만큼 연구개발 비용도 압도적이다. 지난 한 해, 연구개발에만 전체 매출의 13%인 2195억원을 투자했다. 학부와 대학원에서 수의학을 전공한 오세웅 전무가
- 노영희 기자
- 2021-08-12 05:50
식약처, 코로나19 항체치료제 렉키로나주 허가변경 심사 착수

식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사(社)가 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 8월 10일 신청했다고 밝혔다.주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다. 셀트리온은 2021년 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했다. 렉키로나주의 효능·효과는 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐으나, ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청했다. 또한 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다. 식약처는 “이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-08-11 15:52

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