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GC녹십자, 코로나19 ‘치료목적’ 혈장혈장치료제 추가생산 완료

GC녹십자(대표 허은철)가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240L에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다. 회사 측은 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 주로 의료 현장의 코로나19 환자 ‘치료 목적’ 사용을 위한 것이라고 했다. 임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제로 지난 8월 임상 2상 승인이 나온 직후부터 의료진들의 사용 가능 문의가 이어지고 있는 것으로 알려진다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 혈장 확보를 위해 GC녹십자는 보건당국, 적십자 등과 협력해 혈장 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국의 46곳의 ‘헌혈의 집’으로 확대한 상태다. 사실상 향후 생산 지속 여부는 코로나19를 극복한 완치자의 ‘힘’에 달려있는 셈이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 “혈장치료제는 우리 국민들의 힘으로 만들어지는 치료제”
- 노영희 기자
- 2020-10-14 10:05
신신파스 아렉스. ‘올해의 브랜드 대상’ 수상

신신제약은 지난 12일 서울 신라호텔에서 열린 ‘2020 올해의 브랜드 대상’ 시상식에서 신신파스 아렉스가 ‘붙이는 관절염 치료제’ 부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 이번 수상으로 신신파스 아렉스는 3년 연속 대상에 선정되는 영광을 안았다. 한국소비자포럼이 주관하는 ‘올해의 브랜드 대상’은 매년 소비자가 최고의 브랜드와 제품을 부문별로 선정해 시상하는 행사로, 브랜드에 대한 치밀한 기초조사와 광범위한 소비자조사, 전문가들의 평가 및 심의를 통해 선정된다. 올해는 역대 최대 규모인 약 56만 명의 소비자가 조사에 참여해 화제성을 이어갔다. 신신파스 아렉스는 신신제약의 61년 역사와 함께 한 신신파스의 대표 브랜드로, 신신제약의 파스 기술력과 노하우가 집약됐다. 국내 최초로 냉과 온, 두 번의 찜질 기능을 하나에 담아내 처음에는 냉감 작용으로 붓기를 빼주고 차츰 온감 작용으로 혈액순환을 도와 통증 케어에 탁월한 효과가 있는 제품이다. 2007년 출시 이후 매년 두 자릿수 이상의 성장률을 보이며 소비자로부터 꾸준히 사랑을 받아 국민 파스로 자리잡았다. 신신제약 김상경 마케팅본부 상무는 “신신파스 아렉스가 경쟁이 치열한 첩부제 시장에서 3년 연속 대상을 수상한 것은
- 노영희 기자
- 2020-10-14 09:40
식약처, 의약품 개발·허가 기준 개선한다

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’을 10월 14일 개정·공포했다. 총리령의 주요 내용은 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 ▲기준 및 시험방법 ▲생물학적동등성시험 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선한다는 것이다. 먼저, 전문의약품에 대해 품목허가를 신청하는 경우 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’와 ‘생물학적 동등성시험 등에 관한 자료’ 등을 모두 제출받아 품질관리를 강화한다. 또한, 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 지금까지는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 자료 제출이 면제됐으나, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출하도록 강화한다. 아울러, 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완한다. 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상이었던 ▲시험군·대조군 추가, ▲임상시험 종료기준 변경, ▲투약방법의 변경 등을 ‘변경보고’ 대상으로 전환해 신속하고 원활하게 임상시험이 진행될 수 있
- 노영희 기자
- 2020-10-14 09:30
국제백신연구소, ‘협력국포럼 2020’ 성료

국제백신연구소(IVI)는 백신외교를 통한 다자간 협력을 강화하기 위해 ’IVI협력국포럼 2020’을 13일 개최했다. 코로나19 대유행 및 ‘소외 감염병’들도 전 세계에서 지속적으로 발생해 위협이 되고 있는 가운데, 이번 포럼에서는 세계보건 파트너십과 형평성을 증진하기 위해 각국 대사와 백신 전문가들이 참여했다. IVI의 조지 비커스탭(George Bickerstaff) 이사장은 “오늘 우리가 함께 참여한 것은 이 팬데믹을 종식시키고 다음 팬데믹을 예방하며, 중저소득 국가들에 특히 많은 피해를 입히는 여타 ‘소외질병’을 통제하고 퇴치하기 위해 필요한 글로벌 연대의 가시적인 증거”라면서 적극 환영의 뜻을 표했다. 이 포럼은 대한민국 서울 IVI 본부에서 온라인으로 생중계됐으며, 영부인 김정숙 여사(IVI한국후원회 명예회장), 스웨덴의 실비아 왕비, 이종구 대한민국 글로벌보건안보대사, 주한 스웨덴, 인도, 핀란드, 멕시코, 파키스탄 대사들이 축하와 지지 연설을 했다. 또한 소미야 스와미나탄(Soumya Swaminathan) 세계보건기구 수석과학자와 세스 버클리 세계백신면역연합(Gavi) CEO, 리처드 해체트(Richard Hatchett) 전염병대비혁신연합(
- 노영희 기자
- 2020-10-14 08:44
제약업계도 ‘유튜브’ 통한 홍보 나서

사진을 중심으로 자아를 표현하던 시대를 지나 이제는 영상의 시대에 접어들었다. 시대의 흐름에 맞춰 너 나 할 것 없이 유튜브를 활용한 마케팅에 한창이지만, 제약업계만큼은 이제 막 유튜브에 걸음마를 내디딘 듯 보인다. 매출규모 상위 외자사 15곳과 국내사 30곳 중에 유튜브 채널을 활용하고 있는 곳은 단 9곳에 불과했으며, 아직까지는 이들 채널이 활발하게 활용되지 않는 것으로 확인됐다. ◆ 구독자 수 1위 한독·영상 수 1위 일동제약 구독자 수는 한독이 1만 5400명으로 가장 많았고 GSK코리아가 1만 3800명으로 2위, 일동제약은 5000명으로 3위를 차지했다. 한독과 GSK코리아는 유튜브 채널을 각각 2014년, 2016년부터 운영했으며, 한독이 GSK코리아에 비해 유튜브 채널 개설일이 빠르고 영상 수가 더 많았다. 그러나 한독은 132개 영상의 총 조회수가 약 3000회, GSK코리아는 44개 영상의 총 조회수가 약 3100인 것을 감안하면 영상별 평균 조회수는 GSK코리아가 더 높은 것으로 보인다. 한독의 유튜브 채널에서는 케토톱, 혈당측정기·채혈침 등 자사 제품에 관한 영상은 물론, 한독의약박물관 탐방기나 취업준비생에게 도움이 될 수 있는 제약회사
- 노영희 기자
- 2020-10-14 05:40
박완수 의원, “마약류 인터넷 거래, 4년새 2배 증가”

인터넷 포털 등 온라인을 통한 마약거래가 최근 몇 년 사이 폭증한 것으로 나타났다. 국민의힘 박완수 의원이 경찰청으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 인터넷을 통한 마약류 거래 검거 건수는 2109건이다. 2015년 968건에서 2016년 1120건으로 1000건대를 넘은 데 이어 2017년 1100건, 2018년 1516건에서 지난해에 사상 처음 2000건대까지 넘은 것이다. 올해 1~8월 사이에도 검거 건수가 1500건으로 나타나는 등 이 추세라면 또 다시 최고치를 갱신할 전망이다. 지난해 기준 지역별 검거 건수는 경기 북부 34.7%(732건), 서울 30.9%(653건), 인천 16.4%(347건) 등 82.0%가 수도권에서 검거됐다. 이어 부산 5.9%(126건), 경남 4.3%(91건), 경북 1.8%(40건), 경기 남부 1.5%(33건), 대구 1.4%(31건), 대전 1.0%(23건), 제주 0.9%(20건) 등 순으로 나타났다. 특히 최근 5년간 마약류 거래 등으로 적발된 공무원은 2015년 10명, 2016년 7명, 2017년 13명, 2018년 14명, 2019년 10명, 2020년 10명으로 적지 않은 수를 기록하고 있다. 박완수 의
- 노영희 기자
- 2020-10-13 15:05
‘자디앙’, 한국인 당뇨환자 심부전∙사망위험 감소 확인

한국베링거인겔하임(대표이사 스테판 월터)과 한국릴리(대표이사 알베르토 리바)는 SGLT2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)이 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 EMPRISE East Asia 연구의 한국인 분석 결과에서 DPP-4 억제제보다 우수한 심혈관계 혜택을 보인다는 리얼월드 연구 결과를 확인했다고 밝혔다. 이번 임상 연구는 한국, 일본 및 대만의 성인 제 2형 당뇨병 환자 데이터를 바탕으로 진행됐으며, 결과는 유럽의 내분비계 당뇨 및 대사 의학 전문 학술지 'Endocrinology, Diabetes & Metabolism'에 9월 16일 실렸다. 1:1 비율의 성향 점수(Propensity Score, PS) 매칭을 통해 평균 5.7-6.8개월의 기간 동안 자디앙 투여군과 DPP-4억제제 투여군 각각 28712 쌍을 분석한 결과, 자디앙은 DPP-4 억제제 대비 심부전에 의한 입원 위험을 18%, 모든 원인에 의한 사망 위험을 36%, 말기 신장질환의 발생 위험을 63% 감소시키는 것으로 나타났다. EMPRISE East Asia의 분석 결과는 2019년 12월 세계당뇨병연맹(International Diabetes Federat
- 노영희 기자
- 2020-10-13 14:59
에페드린∙스테로이드, 온라인 통한 불법거래 만연

국민의힘 서정숙 의원이 13일 진행된 식품의약품 안전처 국정감사에서 전문의약품 불법 유통 실태에 대해 지적하며 단속을 촉구했다. 조사 결과 지방분해를 위해 사용하는 ‘에페드린’과 근육 강화를 위해 사용하는 ‘스테로이드’가 처방 없이 불법으로 유통되고 있었으며, 이에 서 의원은 불법 유통 근절을 위해서는 구매자까지 처벌해야 한다고 주장했다. 서정숙 의원실에 따르면, 현재 헬스 관련 인터넷 카페에는 불법 약물판매자와 연락할 수 있는 메신저 아이디가 버젓이 올라와 있어, 이를 통해 에페드린염산염, 스테로이드 등을 의사처방 없이 불법적으로 구입할 수 있다. 지방 분해를 위해 사용하는 ‘에페드린’은 교감신경 흥분제로 일선 병원에서도 ‘고주의 약물’로 분류해 특별한 주의를 기울이는 전문의약품으로, 일반인이 함부로 투약했을 경우 부정맥, 환각 등의 부작용이 발생할 수 있는 위험한 약물이다. 약물사용자들이 근육 강화를 위해 사용하는 밀수 스테로이드 주사제는 인도 제네릭 생산회사의 것으로, 현재 온라인 상에서 앰플 5개들이 한 통에 3만 5000원 정도에 불법으로 유통되고 있다. 그러나 심평원의 건강정보 앱을 통한 확인 결과, 해당 스테로이드 주사제는 국내 유통망에 등록된
- 노영희 기자
- 2020-10-13 14:19
요양병원 환자, 향정신성약 처뱡률 1.67배 높아

건강보험심사평가원이 더불어민주당 정춘숙 의원에게 제출한 자료에 의하면, 요양병원이 다른 의료기관에 비해 환자 1인 당 향정신성의약품(전체)과 향정 중 항불안제인 로라제팜, 디아제팜 그리고 최면진정제인 졸피뎀을 더 많이 사용했던 것으로 조사됐다. 금년 1월부터 6월까지 종합병원, 병원, 의원, 요양병원 등을 대상으로 환자 1인당 처방량을 조사했다. 그 결과 요양병원이 환자 1인당 향정신성의약품 처방량이 전체 평균에 비해 1.67배 많았다. 특히 항불안제로 사용되는 로라제팜과 디아제팜은 1.45배, 최면진정제로 사용되는 졸피뎀은 1.25배 더 많았던 것으로 확인됐다. 구체적으로 향정신성의약품 전체는 요양병원 환자 1인당 평균 123개 였지만, 전체 의료기관 평균은 74개였다. 종합병원, 병원, 의원 평균은 각각 63개, 44개, 74개였다. 항불안제로 사용되는 로라제팜과 디아제팜은 요양병원 환자 1인당 평균 87개 였지만, 전체 의료기관 평균은 60개 였고, 종합병원 66개, 병원 68개, 의원 55개였다. 최면진정제로 알려진 졸피뎀은 요양병원 환자 1인당 평균 65개였고, 전체 의료기관 평균은 52개, 종합병원은 49개, 병원 43개, 의원 51개였다. 정부
- 노영희 기자
- 2020-10-13 11:54
이의경 처장 “백색입자 발생해도 효능에는 문제 없어”

더불어민주당 신현영 의원이 13일 식품의약품안전처(이의경 처장) 국정감사에서“독감백신에 대한 국민들의 우려가 매우 높다. 백신 상온 노출로 48만 도즈 수거에 이어 백색입자 논란으로 또다시 우려를 사고 있어 정확하고 신속하게 품질을 검사해야 한다”며최근 독감백신 백색입자 유출 사태에 대해 질타했다. 신 의원은 “문제가 된 한국백신은 출하 당시부터 미립자 개수가 많기도 했지만 현장에서는 개수가 더 올라갔다. 직접적인 관련이 있는지, 출하 단계와 현장에서의 차이는 무엇 때문인지 말해달라”고 했다. 이의경 처장은 “논란된 백색입자는 ‘단백질 응집’으로 만들어졌는데, 특정 원액과 특정 주사기가 상호반응해 만들어졌다”며, “시간이 흐르면서 백색입자가 더 많이 생기고, 영덕까지 유통 과정에서 흔들리는 등의 물리적 효과가 반영됐다고 보고 있으며, 콜드체인 조사 결과 적정 온도가 잘 지켜진 것으로 확인돼 온도의 영향은 없는 것으로 보인다”고 전했다. 또, 신 의원은 원액과 주사기의 각각 어떤 성분이 만나 이 같은 현상이 나타난 것인지 추후 조사결과 공개를 촉구하며 백색입자 발생으로 인한 효능의 차이에 의문을 제기했다. 이의경 처장은 “백색입자가 발생해도 효능에는 문제가 없
- 노영희 기자
- 2020-10-13 11:28
식약처 퇴직자 70% 산하기관에 ‘낙하산’ 취업

식품의약품안전처(이하 식약처) 퇴직 공무원이 이른 ‘낙하산’으로 산하기관에 채용되는 일이 심각해졌다는 지적이 나왔다. 국민의 힘 이종성 의원이 식약처로부터 제출받은 역대 산하기관 임직원 채용 현황 자료에 따르면 ,식약처 산하의 7개 기관 임직원 채용 29회 중 20명이 식약처 출신이었다고 밝혀졌다. 식약처 산하 한국식품안전관리인증원의 경우 기관장과, 상임이사(기획경영 1명, 인증사업 1명)를 올해 임명했는데 세 자리 모두 식약처 출신이다. 한국의료기기안전정보원 기관장과 한국희귀필수의약품센터 원장 자리도 식약처 출신이 차지했다. 2019년 3월 이의경 처장이 임명된 이후 모든 자리는 식약처 출신이 차지한 것이다. 특히, 채용 당시 지원자들 3명~7명이 있었으나 식약처 출신이 지원만 하면 100% 채용됐다. 채용의 투명성이 확보되지 못했다는 의혹까지 제기되고 있는 상황이다. 퇴직 공무원에 대한 사전·사후 관리도 문제점도 도마에 올랐다. 모 로펌에 취업한 고위공직자의 경우 식약처 퇴직 2주 전 업무와 관련된 민간 기업들의 주요 임원들을 만났으며, 이후 로펌으로 이직한 것으로 나타났다. 퇴사 2주 전이라면 사실상 이직할 회사가 결정된 것인데 청탁 의혹까지 제기되는
- 노영희 기자
- 2020-10-13 10:10
적정온도로 운송된 신성약품 차량은 ‘절반’에 불과

독감백신 유통과정에서 문제를 야기했던 신성약품과 디엑팜이 운행했던 운송 차량 중 절반 이상이 적정온도를 준수하지 않아 백신 유통과정의 대책 마련이 필요하다는 지적이 제기됐다. 질병관리청이 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원에게 제출한 자료를 보면, 이번에 문제가 됐던 운송차량은 11톤 차량 7대, 1톤 차량 179 등 총 186대로 이 차량들이 운송한 횟수는 11톤 차량 8회, 1톤 차량 383회 등 총 391회였다. 이들 차량의 온도기록지를 확인한 결과, 2~8℃의 적정온도를 유지한 것으로 확인 된 운송횟수는 49.9%인 195회에 불과했다. 결과적으로 절반 이상이 적정온도를 유지하지 않은 채 백신을 운송한 것이다. 적정온도(2~8℃) 기준을 벗어난 운송 시간의 평균은 약 88분이었고, 최장 시간은 800분으로 조사됐다. 기준을 벗어난 온도 분포의 평균은 11톤 트럭은 최고 14.4℃, 최저 1.1℃였고, 1톤 트럭은 최고 11.8℃, 최저 0.8℃였다. 정춘숙 의원은 “정부는 백신 보관·수송 가이드라인에 따라 보관온도가 유지될 수 있도록 수송 방법을 규정하고 있지만, 실제 현장에서 경각심 없이 백신을 운반하고 있다는 점이 드러났다”며, “이
- 노영희 기자
- 2020-10-13 09:27
헬릭스미스, 한국 임상개발본부장에 ‘박영주 박사’ 영입

㈜헬릭스미스가 임상개발본부 한국 책임자로 박영주 박사를 영입했다. 헬릭스미스의 임상개발본부를 총괄할 박영주 본부장은 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상 전문가다. 지난 25년간 글로벌 및 국내 제약·바이오 기업에서 암, 당뇨병, 심혈관질환, 면역질환은 물론 희귀질환 분야 등을 대상으로 글로벌 임상 1상부터 3상까지 모두 경험했다. 박영주 본부장은 이화여자대학교 생명과학과를 졸업하고, 서울대학교에서 보건학 석사 및 박사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 사노피 한국지사에서 임상 개발을 주도했으며, 국내 바이오 기업 비보존, 에이프로젠에서 임상본부를 총괄했다. 이와 함께 국가임상시험지원재단에서 국내 임상시험 지원을 위한 사업 개발 및 글로벌 협력을 담당했다. 헬릭스미스에서 박 본부장은 비임상 및 임상개발 책임자로서, 미국 임상개발조직과 본사와의 소통 채널을 관장하며 엔젠시스(VM202)는 물론 기타 제품의 글로벌 및 국내 임상을 주도할 예정이다. 박영주 본부장은 “국내 바이오산업의 성장 잠재력이 매우 크다고 확신한다. 특히 헬릭스미스는 국내 바이오의약의 선도기업으로서 엔젠시스의 임상시험에 큰 관심을 가져왔다”며 “제약 및 바이오산업에서 쌓은 2
- 노영희 기자
- 2020-10-13 09:09
의약품 부작용 피해구제 부담금 ‘178억’ 방치

의약품 부작용으로 피해받은 국민을 구제하기 위해 조성된 ‘의약품 피해구제 부담금’ 178억원이 방치되고 있는 것으로 나타났다. 국민의힘 전봉민 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 부담금 총 242억 5천만원이 조성됐지만 지급금액은 단 65억원(27%)에 불과한 것으로 나타났다. 부담금은 ‘약사법’ 제86조의 2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다. 특히, ‘의약품 부작용 보고건수’가 2015년 19만 8천건에서 2019년 26만 3천건으로 33%나 증가했고, 보상범위 또한 확대됐음에도 불구하고, 피해구제 신청 및 보상 건수는 크게 증가하고 있지 않은 상황이다. 전 의원은 이렇게 신청 건수가 낮은 것은 제도에 대한 국민 인지도가 낮은 것이 원인으로 보고 있다. 실제 식약처가 실시한 ‘2019년 의약품 부작용 피해구제 제도 대국민 인지도 조사’ 결과에 따르면, 전체 대상의 87.5%가 제도를‘모른다’고 답한 것으로 나타났다. 특히, 60대 이상의 인지도는 6.5%에 불과했다. 피해구제제도를 알고 있다고 답한 대상 중에서도, 실제 보상범위인 ▲사망보상금 ▲장례비 ▲장애일시
- 노영희 기자
- 2020-10-13 09:08
동아ST∙CJ헬스케어 등 32개 제약사 불법 리베이트 성행

더불어민주당 권칠승 의원이 보건복지부로부터 제출받은 ‘최근 5년간 리베이트 제공업체 행정처분 현황’을 분석한 결과 최근 5년간 32개 제약사의 759개 품목이 불법 리베이트로 인해 보건복지부로부터 행정처분을 받은 것으로 확인됐다고 밝혔다. 총 759개 품목 중 532개 품목이 약가 인하 처분을 받았으며, 96개 품목이 요양급여 정지 처분을 받았다. 그 외 과징금 94개, 약가 인하 및 경고 34개, 경고 3개 품목 순으로 나타났다. 보건복지부가 권칠승 의원실에 제출한 자료에 의하면 동아에스티가 267개 품목에 대한 행정처분을 받아, 가장 많은 행정처분을 받은 업체로 밝혀졌으며, 그 다음으로 씨제이헬스케어가 114개 품목, 한올바이오파마가 74개 품목, 이니스트바이오제약이 49개 품목으로 뒤를 이었다. 권 의원은 “환자와 국민의 알 권리를 위해 리베이트 제공 업체, 품목, 수령자 등 관련 정보를 지속적으로 공개해야 한다”며 “더불어 리베이트 근절을 위해 리베이트 제공업체에 대한 행정처분을 강화해야 한다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2020-10-12 16:53

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