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2025.11.16 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

갈더마, 국내 첫 입술전용 필러 식약처 허가

갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)는 자사의 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 필러 레스틸렌 키스(Restylane Kysse)가 지난 7월 26일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 만 21세 이상 성인 입술의 볼륨을 일시적으로 확대하는 목적으로 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 입술 전용 필러로 국내 첫 허가를 받은 레스틸렌 키스는 갈더마가 독자적으로 개발한 특허 공법 오비티(Optimal Balanced Technology, OBT) 기술로 개발됐다. OBT 공법 기반으로 개발된 레스틸렌 키스는 의료진 및 환자가 원하는 시술 결과 및 피부 상태에 맞는 ‘환자 맞춤형 시술’이 가능하며, 입술 볼륨 회복 효과를 통해 자연스럽고 아름다운 입술 볼륨을 만들 수 있다. 레스틸렌 키스의 임상시험에 참여한 전체 환자 중 78% 이상이 시술 1년 후에도 여전히 시술 결과에 만족한다고 답했다. 레스틸렌 키스의 효과는 확증 임상시험을 통해 확인됐다. 본 임상시험은 총 270명 (여성 261명, 남성 9명) 대상 약 12개월 간 8주 간격으로 입술 확대 시술 후 변화를 측정, 제품의 유효성 및 시술 만족도를 평가했다. 임상 결과, 최대 1년 동안의 지속력이 입증됐고
- 노영희 기자
- 2021-08-09 10:25
한미 “FDA가 롤론티스 재실사 필요 통보해”

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 6일 오전 7시 30분(한국시각 6일 20시 30분) 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 BLA 신청서에 관한 CRL(Complete Response Letter)을 미국 FDA로부터 수령했다고 밝히면서, 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 발표했다. 스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다”면서 “당사는 롤론티스의 시장 출시를 위하여 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-08-07 07:41
보령-메콕스큐어메드, 경구용항암제 ‘멕벤투’ 공동개발 나서

보령제약(대표 안재현·이삼수)이 신약개발 전문기업 메콕스큐어메드(대표 이필구)와 ‘공동사업개발 계약‘을 체결하고 ‘경구용 항암제‘와 ‘나노 항암제‘ 개발에 본격 착수한다고 5일 밝혔다. 양사는 메콕스큐어메드에서 개발중인 경구용 혈액암 치료제 ‘멕벤투(Mecbentu)‘와 메콕스큐어메드에서 개발한 ‘이중봉입 리포좀(Liposome) 플랫폼 기술‘을 적용한 나노항암제에 대한 공동 연구 및 개발을 진행할 예정이다. ‘멕벤투‘는 혈액암 치료제인 ‘벤다무스틴(Bendamustine)‘를 주사제가 아닌 경구용으로 투여경로를 변경한 신약으로, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다. 기존의 ‘벤다무스틴‘ 주사제는 반감기가 짧아 2일 연속 투여 받아야 하기 때문에 환자들의 입원이 필수적이었던 것과 달리, 경구용 ‘벤다무스틴‘은 단순 알약 복용 방식으로 항암 치료가 가능해 환자 부작용을 줄이고 환자 편의성을 크게 증대시킨 것이 특징이다. ‘멕벤투‘와 함께 양사가 공동개발하는 나노항암제는 이중 나노입자에 두가지 이상의 약물을 봉입해 암세포에 전달하는 ‘이중봉입 리포좀(Liposome) 플랫폼‘이 적용된 차세대 항암제다. 입자 자체의 생체 독
- 노영희 기자
- 2021-08-06 17:18
사노피 ‘두필루맙’, 만성 자발성두드러기 증상개선 효과 확인

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 두필루맙이 중등도-중증 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 가려움증 및 두드러기 증상을 유의하게 감소시켰다고 발표했다.(p<0.001) LIBERTY CUPID Part A 연구는 생물의약품 치료 경험이 없는 중등도-중증 만성 자발성 두드러기 환자 138명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약-대조 3상 임상연구다. 현재 표준치료요법인 항히스타민제와 두필루맙을 병용 투여했을 때 항히스타민제 단독요법 대비 효과와 안전성을 평가했다. 두필루맙은 항히스타민제와 병용 시 연구 24주차에 가려움증 중증도 및 두드러기 활성도 점수를 항히스타민제 단독요법 대비 약 2배 가까이 감소시켰다. 0-21점 가려움증 중증도 척도(0-21-point itch severity scale)로 평가했을 때 두필루맙 투여군에서 가려움증 중증도가 63% 감소해 표준치료요법 35% 대비 높은 감소 효과를 보였다. 두드러기 활성도 또한 0-42점 두드러기 활성도 척도(0-42-point urticaria activity scale)로 평가했을 때 두필
- 노영희 기자
- 2021-08-06 17:15
애브비, “린버크, 두필루맙 대비 아토피 치료효과 우월”

애브비가 린버크®(성분명 우파다시티닙, 30mg, 1일 1회)을 두필루맙(300mg, 2주1회)과 비교평가한 3상 연구 결과가미국의학협회 피부과학저널(JAMA Dermatology)에 게재됐다고 4일 발표했다. 이변 연구는 전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 유효성과 안전성에 대해 연구됐다. 이번 연구에서 두 약물은 모두 단독요법으로 사용됐다. 이번 논문은 기존 발표된 주요 결과를 기반으로 작성된 것으로 연구 결과 우파다시티닙(30mg, 1일 1회) 이 1차 유효성 평가변수에서 두필루맙 대비 우월한 것으로 나타났다. 비교를 위한 1차 유효성 평가변수는 16주차에 습진 중증도 지수(Eczema Severity Index75, EASI 75)가 75% 이상 개선된 환자의 비율이었다. 우파다시티닙 투여군 중 71%는 16주차에 EASI 75를 달성한 반면 두필루맙 투여군에선 이 비율이 61%였다. 또한 16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된 비율 등을 포함한 모든 주요 2차 평가변수에서도 우파다시티닙은 두필루맙 대비 통계적으로 유의한 더 높은 유효성을 입증했다. Heads Up 연구를 주도한 오리건주 포틀랜드 소
- 노영희 기자
- 2021-08-06 16:30
GSK Tdap 백신, 영아 초기 백일해 수동면역 적응증 획득

GSK(한국법인 대표: 롭 캠프턴)가 자사의 Tdap 백신 ‘부스트릭스’은 임신 3기(27~36주차, 이하 3기) 임부의 예방접종시 영아 초기 백일해 수동 면역 적응증과 함께 디프테리아-파상풍-백일해 예방을 위해 접종한 만 10세 이상의 청소년 및 성인이 10년 후 재접종 할 수 있다고 5일 밝혔다. GSK의 ‘부스트릭스’는 영아 초기 백일해에 대한 수동면역을 위해 임신 3기 접종 및 10년 후 재접종을 식품의약품 안전처로부터 승인받은 국내 유일의 Tdap 백신이다. 식품의약품안전처의 ‘부스트릭스’ 적응증 확대 승인(21년 7월 8일)은 임신3기에서의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 임상연구와 청소년과 성인에서 부스트릭스 접종 후 10년 뒤 ‘부스트릭스’를 추가 접종한 임상연구결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임부의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 연구에서 18세~45세의 건강한 임신 3기의 임부에게 ‘부스트릭스’를 접종한 그룹은 대조군 대비 제대혈에서 백일해 항원 PT, FHA 그리고 PRN에 대한 항체 반응에 있어 유의한 차이를 보였다. 또한, 부스트릭스를 접종한 해당 그룹의 임부 및 신생아에 대한 안전성을
- 노영희 기자
- 2021-08-05 17:57
GSK∙비어∙EU집행위, 코로나 치료제 공동조달 협약체결

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 EU 집행위원회(European Comission)와 소트로비맙을 최대 22만 도스 공급하기 위한 공동 조달 협약을 체결했다고 5일 발표했다. 소트로비맙은 보충적 산소 요법을 필요로 하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상)의 치료를 위해 현재 연구 중인 1회 투여용 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제다. 이번 공동 조달 협약에 따라 참여 EU 회원국들은 소트로비맙 조기 치료로 효과를 볼 수 있는 고위험 코로나19 환자들의 치료를 위해 EU 차원의 허가 또는 현지 긴급 사용 승인 절차 후 빠르게 소트로비맙을 구매할 수 있다. 이번 결정은 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 규정 726/2004 제5(3)조 하에 실시한 심사에서 소트로비맙에 대해 제시한 긍정적인 과학 소견에 따른 결정으로, EU 회원국들은 공식 품목 허가 신청 전 약물의 조기 사용에 대한 증거 기반(evidence-based) 결정을 내릴 때 CHMP의 소견을 참조할 수 있다. 소트로비맙은 EU 집행위원회의 코로나1
- 노영희 기자
- 2021-08-05 17:56
식약처, QbD 도입 업체 대상 혁신기술 컨설팅 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시한다. 컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해 5개 사가 선정됐으며, 각 업체의 개발현황과 품목특성 등을 파악해 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 특히 올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 개발과정 중의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다. QbD는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있으며, 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 개발해 보급하고 있다.이번 사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다. 지난해에는 2개 업체를 선정해 지원한 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄어드는 성과가 있었다. 식약처는
- 노영희 기자
- 2021-08-05 16:38
셀트리온, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 착수

셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크, TriLink BioTechnologies)社와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며, 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다. 트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다. 또한, 트라이링크는 GMP 생산 스케일이 가능한 주형 벡터 및 mRNA 공정 기술을 셀트리온에 제공할 것이며, 셀트리온은 이를 활용해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고, 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 전망이다. 셀트리온은 기존 코로나19 야생형 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA
- 노영희 기자
- 2021-08-04 17:11
앨러간-애브비, ‘쥬비덤 포커스’ 캠페인 론칭

한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 일반적인 필러 시술에 대한 소비자 니즈를 파악하고, 쥬비덤®을 통해 보다 만족스러운 치료 기회에 도움이 되고자 ‘쥬비덤® 포커스(FOCUS)’ 캠페인을 론칭한다고 4일 밝혔다. ‘쥬비덤® 포커스(FOCUS)’ 캠페인은 소비자가 필러 시술을 고민할 때 시술하고자 하는 특정 부위별로 정보를 수집 및 선택하는 점을 고려, 필러 시술이 많은 주요 5가지 부위에 집중해 각 부위별 특징과 적합한 필러 제품 정보를 소비자 눈높이에 맞도록 쉽고 정확하게 전달함으로써 소비자가 보다 더 자연스럽고 만족스러운 필러 시술을 경험하도록 도움을 주고자 기획됐다. 쥬비덤®은 이번 캠페인에서 소비자의 필러 시술 목적과 관심도 높은 시술 부위에 따라 ▲이마 ▲ 팔자주름 ▲턱 ▲눈 밑 꺼짐(다크서클) ▲입술 총 5가지 부위로 분류했다. 이마, 턱, 입술은 볼륨이 줄어들거나 부족한 부분을 교정하거나 개선하는 대표 부위이고, 눈 밑 꺼짐(다크서클)이나 팔자주름은 노화로 인해 두드러지는 주름을 채워주고 잔주름 개선을 원할 때 고려하는 주요 부위로 구분됐다. ‘쥬비덤® 포커스(FOCUS)’ 캠페인을 통해 집중적으로 소개되는 각 시술 부위는 다양한 해부학적 구조
- 노영희 기자
- 2021-08-04 17:06
화이자, “폐암치료제 ‘로비큐아’ 국내 허가”

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘로비큐아(성분명: 롤라티닙)’가 지난 7월 29일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 로비큐아는 지난 2020년 3월 12일 희귀의약품 지정받았으며, ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 로비큐아는 2세대 ALK 저해제 치료 이후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T 변이 등 광범위한 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 내성 변이에 대한 효능을 유지하며 혈액뇌장벽(blood-brain barrier, BBB)을 통과하도록 개발돼 이전 ALK 저해제에 대한 내성이 발생한 환자와 뇌전이 환자에게 효과를 보이며, 1일 1회 경구 투여로 복용편의성을 개선했다. 특히 이번 허가는 2세대 ALK 저해제 치료 이후에도 질병이 진행됐으나 치료 옵션이 부족했던 ALK 양성
- 노영희 기자
- 2021-08-03 17:32
보령제약 ‘카나브’, 뇌졸중환자 혈압조절에 효과 우수

보령제약(대표 안재현·이삼수)의 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)‘가 뇌졸중 환자의 혈압 조절에도 뛰어난 효과를 발휘해 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 연구결과가 발표됐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌졸중은 세계 사망원인 2위이자, 국내 단일질환으로는 사망률 1위를 차지할 정도 생명을 위협하는 질병이다. 이러한 뇌졸중의 가장 큰 원인이 바로 ‘고혈압’이다. 실제 2002년부터 2010년까지 실시한 국내 레지스트리 연구에서 뇌졸중의 가장 흔한 위험 인자가 고혈압(64%)인 것으로 조사됐다. 따라서 고혈압 치료는 뇌졸중 일차 예방뿐만 아니라 급성기 이후 뇌졸중 및 주요 혈관 질환의 재발 감소를 위해서도 중요하다. 보령제약은 최근 대한신경과학회 주관 국제학술지인 ‘저널 오브 클리니컬 뉴롤로지(JOURNAL OF CLINICAL NEUROLOGY)’에 카나브를 통한 뇌졸중 환자의 혈압 조절율을 알아본 ‘패뷸러스(FABULOUS)’ 연구결과를 공개했다. ‘패뷸러스(FABULOUS)’ 연구는 2016년부터 2019년까지 3년 동안 급성기 이후 허혈성 뇌졸중(Ischemic Stroke) 또는 일과성 허혈 발작(Transient Ischem
- 노영희 기자
- 2021-08-03 17:17
한독테바, 편두통 예방신약 국내허가 획득

한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 치료제 아조비®프리필드시린지주와 아조비®오토인젝터주(이후 아조비®, 성분명: 프레마네주맙)가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 아조비®는 이번 식약처 승인을 통해 국내에서 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있게 됐다. 아조비®는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다. 테바의 편두통 예방 신약 아조비®의 식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다. HALO 연구는 아조비®의 위약 대비 월별 및 분기별 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험이다. HALO EM 연구에서 아조비®는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수
- 노영희 기자
- 2021-08-02 17:48
노바티스 ‘코센틱스’, 건선성관절염 1차 급여 확대

한국노바티스㈜(임시 대표 킴 스카프테 모르텐센)의 인터루킨 17A 억제제 ‘코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)’가 8월 1일자로 DMARDs(항류마티스제제) 불응인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에서 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여가 확대됐다. 이번 급여 확대는 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 중, 1개월 간격으로 2회 연속 측정했을 때 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하는 환자를 대상으로 한다. 이로써 국내 건선성 관절염 환자들도 1차 생물학적 제제부터 관절과 피부 증상을 함께 개선2할 수 있는 치료의 길이 넓어졌다. 건선성 관절염은 관절 통증, 척추의 구조적 손상, 피부 증상 등을 최소화하는 것이 이상적이다. 코센틱스는 인터루킨 17A를 직접적으로 억제해 작용하며, 건선성 관절염의 주요 증상을 빠르고 유의하게 개선한 효과를 확인한 바 있다. 그럼에도, 기존에는 국내 허가사항과 달리 1종 이상의 TNF 저해제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단
- 노영희 기자
- 2021-08-02 17:40
식약처, 독감백신 87만 8000만명분 국가출하승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 처음으로 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만 8000명분을 국가출하승인 했다. 특히 올해는 코로나19 백신과 독감백신이 유사한 시기에 접종되는 점을 고려해 독감백신이 집중 접종기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 10월 말까지 모든 독감백신의 출하승인을 완료할 계획이다. 2021년 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 300만명이 늘어 약 2800만명분이 국가출하승인 될 것으로 전망된다. 이 중 국가예방접종에 따른 무료접종 대상자(어린이, 임산부, 어르신)는 약 1460만명이며, 목표접종률을 고려할 때 대상자 중 약 1192만명 정도가 접종받을 것으로 예상된다. 식약처는 “신속하고 빈틈없는 국가출하승인으로 독감백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하고, 앞으로도 품질이 확보된 백신의 안정적인 공급을 위해 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)’에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색해 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2021-08-02 17:38

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