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'노영희 기자'의 전체기사

대웅-한올, 美 진출 및 오픈콜라보 확대 나서

대웅제약과 한올바이오파마가 미국 제약·바이오업계에 공동 투자하며 오픈콜라보레이션을 한층 더 확대시킨다. 대웅제약(대표 전승호)과 한올바이오파마(공동대표 박승국·정승원)는 미국 신약개발회사 뉴론(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈 A 투자에 참여하는 동시에 파킨슨병 신약을 개발하기 위한 장기적 협력에 나선다고 29일 밝혔다. 대웅제약·한올바이오파마는 뉴론과의 협업을 계기로 향후 미국 제약·바이오 업계 전문가들과 소통·협력을 늘려나갈 예정이다. 이번 투자에 따라 양사는 100만달러 규모의 뉴론 지분을 인수하고 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 우선적으로 협상할 수 있는 권리를 확보했다. 뉴론에서 개발 중인 신약후보물질은 핵 수용체 전사인자의 일종인 ‘널원’(Nurr1)을 타깃으로 삼아 도파민 분비를 촉진한다. 파킨슨병은 중뇌의 흑색질이라 불리는 부위의 도파민세포가 사멸해가면서 발생하는데, 후보물질은 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병 증상을 완화시키는 기전을 갖고 있다. 현재 전임상 단계에 있으며 2022년 상반기 중 임상시험계획(IND)을 제출하고 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 뉴론은 파킨슨병 치료제를 포함해 다양한 중추신경
- 노영희 기자
- 2021-07-29 09:28
GC녹십자, 국내제약사 최초 생물안전 3등급 연구시설 구축

GC녹십자가 감염병 연구개발 역량을 한층 강화한다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3) 연구시설 설치·운영 허가신청서를 질병관리청(이하 질병청)에 제출했다고 29일 밝혔다. 국내 제약사가 BL3 연구시설을 구축하는 것은 이번이 처음이다. 생물안전등급은 고위험병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설 관리 기준으로, 1~4등급으로 구분되며 등급이 높을수록 고위험성 물질을 취급할 수 있다. 위험도가 높은 3등급 시설부터는 설치 및 운영 관련 질병청의 허가가 필요하다. GC녹십자가 구축하는 BL3 연구시설은 상시 음압이 유지되고 외부 배출 공기를 헤파필터(High Efficiency Particulate Air filter)로 통과시켜 고위험병원체의 외부 유출을 막을 수 있다. 또한, 시험 인원을 보호하는 생물안전장비를 갖춰 조류인플루엔자(AI), 급성호흡기증후군(SARS), 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 등 사람에게 감염돼 심각한 증세를 유발할 수 있으나 치료 가능한 고위험병원체를 다룰 수 있다. 이와 같은 시설 확보는 제약사 주도의 신종 감염병 초기 연구를 가능하게 해 치료제·백신 개발을
- 노영희 기자
- 2021-07-29 09:23
길리어드, ‘간편한TV’ 유튜브 개설 기념행사 개최

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 7월 28일 세계 간염의 날(World Hepatitis Day)을 맞아 국내 만성 B형 및 C형간염 치료 환경 개선을 위한 ‘공식 유튜브 채널 개설’을 성공적으로 마치고, 이를 기념하는 비대면 행사를 진행했다고 28일 밝혔다. 매년 7월 28일은 세계 간염의 날이다. 이 날은 세계보건기구(WHO)가 2010년 간염에 대한 질환 인식을 제고하고 적극적인 검사 및 치료를 권장하기 위해 제정한 기념일로, 길리어드 사이언스 코리아는 이를 기념해 간염 환자들을 지원하고 응원하는 활동을 꾸준히 전개해오고 있다. 올해에는 만성 B형 및 C형간염 환자의 건강한 삶을 응원하고, 간염에 대한 다양한 교육 콘텐츠를 제공하는 유튜브 채널 ‘간편한TV’(https://www.youtube.com/channel/UCRNLIq6Z7dSKFpU6lF-iaow)를 개설하며 첫 번째 영상으로 ‘시시비비(CCBB)-항체 검사편’을 공개했다. 채널명 간편한TV는 ‘만성 B형 및 C형간염 등 간 질환에 대한 정보를 언제든지 간편하게 볼 수 있다’는 의미와 ‘대한민국 국민의 간이 편해지길 기원한다’는 의미를 담고 있다. 환자와 일반인을 대상으로 간염에
- 노영희 기자
- 2021-07-29 09:20
BD코리아, “프리필드시린지로 생산역량 강화할 것”

헬스케어 전문기업 벡톤디킨슨코리아(이하 BD코리아)가 프리필드 시린지(PFS, Pre-fillable Syringe) 생산 역량을 대폭 강화하며 코로나19 백신 접종 효율을 제고하겠다고 28일 밝혔다. 코로나19 예방 접종 수요가 시급한 지금, 자사의 주력 제품으로 양질의 환자 진료 제공에 앞장서겠다는 각오다. 프리필드 시린지 형태의 주사기는 사전충전형 주사기로 따로 병에 약물을 담을 필요 없이 주사기 자체에 1회 분량의 약물이 들어있어 오염이나 과다투여 등의 우려가 거의 없어 환자의 안전성과 효율성 두가지 측면을 향상시키는 이점이 있다. 게다가 기존 주사기와 비교시 원료의약품(API)과 유해 폐기물 감소에도 영향을 미친다. 프리필드 시린지 시장은 코로나19를 계기로 그 어느 때보다 높은 성장률을 기록할 것으로 예상되고 있다. BD코리아는 이러한 프리필드 시린지 분야를 필두로 코로나19 극복에 박차를 가하고 있다. 벡톤디킨슨(BD)은 세계 최대의 주사 디바이스 제조사로서 팬데믹 위기에 조기 대응해 제조 운영을 빠르게 확장해왔다. 의료계의 백신 접종에 대한 요구를 충족하면서 코로나19 백신이 전 세계 국가에서 효과적으로 사용될 수 있도록 자사의 주력 제품을 통
- 노영희 기자
- 2021-07-29 08:56
대웅제약, 나보타 中 임상3상 성공으로 중국진출 가시화

대웅제약(대표 전승호)이 ‘나보타’의 중국 진출을 본격화한다. 대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상 Topline결과를 공개했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 비열등성이 입증됐다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억 7200만달러(한화 약 8000억원) 규모의 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억 5500만달러(약 1조 8000억원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 중국은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 핵심 시장으로 주목받아 왔다.박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과
- 노영희 기자
- 2021-07-29 08:28
애브비, 세계 간염의 날 맞아 C형간염 퇴치 중요성 알려

한국애브비(대표이사 강소영)는 28일 ‘세계 간염의 날(World Hepatitis Day)’을 맞아 세계보건기구(WHO)의 C형간염 퇴치 목표에 발맞춰 ‘C형간염, 2021 검진하면 2030 퇴치할 수 있다’를 주제로 사내 온라인 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 C형간염 퇴치 목표 달성과 환자들을 응원하고 C형간염에 대한 애브비 임직원들의 이해를 높이기 위해 마련됐다. ‘세계 간염의 날’은 심각한 간질환과 간세포암을 유발하는 바이러스성 간염에 대한 경각심을 일깨우기 위해 세계보건기구(WHO)가 제정한 날이다. 매년 주제별로 다양한 행사가 마련되는데 올해의 주제는 ‘간염은 기다려주지 않는다(HEP(Hepatitis) Can’t Wait)’이다. C형간염은 C형간염 바이러스(Hepatitis C Virus, HCV) 감염에 의해 발생하는 혈액 매개 감염병이다. C형간염은 대부분의 환자에서 무증상으로 나타나며, 만성화되면 간경변증과 간암으로 이어질 수 있는 심각한 질환이다. 이러한 위험성으로 인해 WHO는 C형간염 등 바이러스성 간염을 국제적 공중보건 문제로 규정하고 2030년까지 퇴치 전략을 수립하고 실행할 것을 전세계적으로 촉구하고 있다. 한국애브
- 노영희 기자
- 2021-07-28 18:19
종근당, 황반변성치료제 시밀러 ‘CKD-701’ 품목허가 신청

종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분: 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행하여 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손
- 노영희 기자
- 2021-07-28 16:42
GC녹십자웰빙, ‘GCWB106’ 관절건강개선 국제학술지 게재

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 천연물 원료 구절초추출물(GCWB106)의 ‘퇴행성 슬관절염 유효성 및 안전성’ 효과를 확인한 인체적용시험 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘메디슨(Medicine)’에 게재됐다고 28일 밝혔다. 이번 논문은 지난해 발표된 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀의 인체적용시험 결과를 담고 있다. 경증 무릎골관절염(K/L grade 1-2) 진단 환자 120명을 대상으로 한 연구에서, GCWB106 투여군의 무릎골관절염 증상지수(K-WOMAC), 통증 지수(VAS)및 삶의 질(KSF-36)개선 효과가 확인됐다. 연구에 참여한 정규성 인제대학교 서울백병원 정형외과 교수는 “비임상 연구를 통해 구절초의 관절 염증과 관련된 사이토카인, 염증성 매개체, 파골 세포 분화 억제 효과가 객관적 지표 및 주관적 지표를 통해 확인됐다고 할 수 있다”고 말했다. GC녹십자웰빙은 현재 오믹스(omics) 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발을 위한 정부과제를 진행 중이다. 해당 과제에서는 중증 퇴행성 슬관절염(K/L grade 2-3) 환자를 대상으로 통증 및 삶의 질 개선을 확인함과 동시에, 생물정보학적 기법을 활용해 대량의 생물정보와 상호관계를
- 노영희 기자
- 2021-07-28 16:42
GC녹십자지놈, 태국 ‘TPG’와 전략적 파트너십 MOU 체결

GC녹십자지놈(대표 기창석)은 28일 경기도 용인 본사에서 태국의 비즈니스 컨설팅 기업 터치포인트그룹(Touchpoint Groups, 이하 TPG)과 전략적 파트너십 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식은 화상 시스템을 이용한 온택트 방식으로 진행됐으며, 기창석 GC녹십자지놈 대표, 타사스 서티눈(Tathas Sutthinoon) TPG 대표 등 주요 관계자가 참석했다. 이번 협약의 주요 내용은 △태국 내 전략적 파트너 관계 구축 △투자 협력 기회 등 정보 교환 △상호 협력 유지를 위한 독려 및 지원 활동 등이다. 이번 협약을 바탕으로 양사는 GC녹십자지놈의 태국 내 유전체 분석 서비스 확대를 위한 협업과 온·오프라인 공동 프로모션을 진행할 예정이다. TPG는 지난 1월 GC녹십자지놈과 서비스 계약(Service Agreement)을 맺고 태국 내 중·대형 산부인과 및 산과 관련 클리닉에 GC녹십자지놈의 NIPT(Non-Invasive Prenatal Test, 비침습적 산전 기형아 검사) 서비스 홍보 및 영업 활동을 진행해 왔다. 태국은 2018년 기준 출산율이 여성 1인당 1.52명으로 같은 해 0.98명을 기록한 한국 대비
- 노영희 기자
- 2021-07-28 15:42
7월에는 어떤 제약바이오사가 기업설명회를 개최했나?

7월 중 제약바이오 업계 5곳이 기업설명회를 진행했다. 코로나19 백신 개발에 한창인 유바이오로직스, SK바이오사이언스부터 브릿지바이오, 에스티팜, 휴메딕스 등이 나서 자사 파이프라인에 대해 홍보했다. 대면 접촉이 어려운 시국인 만큼 온라인 설명회를 진행한 곳도 있었고, 대면 설명회를 진행한 곳은 서울시내 또는 여의도 일대에서 주로 개최한 모습이었다. SK바이오사이언스, 브릿지바이오 등 설명회를 하루만 개최한 곳, 유바이오로직스나 휴메딕스처럼 이틀간 개최한 곳도 있었고 에스티팜의 경우 3일간 설명회를 개최하며 많은 투자자들을 만났다. ◆유바이오로직스, 3분기 코로나19 백신 3상시험 앞둬 7월 가장 먼저 기업설명회를 개최한 곳은 유바이오로직스다. 7월 6일과 7일 양일에 걸쳐 여의도 외 기관투자자 사무실에서 진행됐다. 유바이오로직스에서는 현재 코로나19 백신을 개발하고 있는데, 정부로부터 임상시험 과제선정에 선정돼 94억원을 지원받은 바 있다. 성인 50명을 대상으로 1상시험을 진행한 결과 안전성이 우수했으며 발열이나 근육통은 없거나 경미한 수준이었다. 하반기 진행되는 2상시험에서는 성인 230명을 대상으로 용량과 면역원성을 평가하게 된다. 7월 투약을 시작
- 노영희 기자
- 2021-07-28 05:50
세르비에 ‘오니바이드주’, 전이성췌장암 2차이상 치료에 급여적용

한국세르비에(대표이사 멜라니 로르세리)는 자사의 ‘오니바이드주(나노리포좀 이리노테칸)’가 8월 1일부터 전이성 췌장암 환자에서 2차 이상 치료로 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 건강심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 따르면, ‘오니바이드주’는 젬시타빈(gemcitabine)을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용 투여 시 급여가 인정된다. 단, ECOG 수행능력평가(Performance status)가 0 또는 1인 경우로 제한된다. 이번 ‘오니바이드주’의 보험급여는 교과서, 진료 가이드라인, 임상 연구 결과 등을 근거로 신설됐다. 오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 교과서에 언급되며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 췌장암이 진행된 전이성 췌장암 2차 치료에 유일하게 카테고리1로, 유럽종양학회(ESMO)에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 2차 치료제로 권고하고 있다. 또한 18세 이상의 젬시타빈 기반 1차 치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌
- 노영희 기자
- 2021-07-27 18:46
식약처, 모더나 코로나 백신 ‘12세이상 확대’ 허가심사 착수

식품의약품안전처(처장 김강립)는 7월 27일 녹십자사(社)가 ‘모더나 코비드-19백신주’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다.허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다.식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이다. 참고로 유럽의약품청(EMA)은 지난 7월 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-07-27 18:46
녹십자웰빙, ‘GCWB204’ 암악액질 치료제 가능성 확인

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 암악액질 치료제 ‘GCWB204’의 유럽 임상 2a상 시험 결과, 암악액질과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로써의 가능성을 확인했다고 27일 밝혔다. ‘GCWB204’의 임상은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM) 및 각국에서 임상시험 승인을 받아 독일(5기관), 우크라이나(9기관), 조지아(4기관) 18개 의료기관에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 진행됐다. 회사 측은 주 평가변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자에서 ‘삶의 질(QoL)’ 설문지인 FAACT 평가에서 8주차 위약군 대비 ‘GCWB204’ 투여군이 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 설명했다. 전문가에 따르면, ‘삶의 질(QoL) 개선’과 ‘생존율 증가’는 암환자들에게 가장 중요한 지표로 알려졌다. ‘GCWB204’ 투여로 바이오마커 중 ‘TNF-α’가 의미있는 감소를 보였고, ‘IL-6’도 감소해 말기 암환자의 전신염증에 따른 신체기능 저하 현상을 개선시킨 것으로 분석된다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 결과가 탐색적 임상(2a상)임을 감안할 때,
- 노영희 기자
- 2021-07-27 15:47
MSD ‘키트루다’, 전이성 삼중음성유방암 허가

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 7월 23일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가받았다. 이번 적응증은 키트루다의 첫 유방암 적응증이다. 이로서 키트루다는 한국에서 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받아, 면역항암제 중 가장 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있게 됐다. 키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다. 이로써 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다. 이번에 허가 받은 적응증에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이
- 노영희 기자
- 2021-07-27 15:43
GC녹십자, 美 Mirum과 희귀간질환 신약 상용화 계약 체결

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 대표 Chris Peetz)와 소아 희귀간질환 신약인 ‘마라릭시뱃(Maralixibat)’의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. Mirum은 현재 ‘Maralixibat’의 ‘알라질 증후군(ALGS)’, ‘진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC)’, ‘담도 폐쇄증(BA)’ 적응증에 대한 미국 및 유럽 허가 절차와 임상을 진행중이다. 특히, 전 세계적으로 ‘ALGS’과 ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 간이식 외 허가된 치료제가 없는 상황이다. ‘Maralixibat’는 지난 2019년 미국 FDA로부터 1세 이상 ‘ALGS’ 환자의 소양증(pruritus)에 대한 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정을 받아 올해 1월 품목 허가를 신청했다. ‘PFIC type2’ 적응증에 대해서도 유럽에서 품목 허가 절차를 진행중이다. ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중에 있다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 ‘Maralixibat’에 대한 국내 독점 개발 및 상용화 권리를 확보하게 됐다. 회사 측은 내년
- 노영희 기자
- 2021-07-27 10:08

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UPDATE: 2025년 11월 16일 06시 08분