식품의약품안전처(처장 김강립)는 임시마약류 지정 기간이 만료되는 ‘쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone)’ 등 11종에 대해 오는 9월 임시마약류로 재지정한다고 예고했다. ‘쿠밀-페가클론’ 등 11종은 모두 2군 임시마약류로 지정(2018년)돼 있으며 중추신경계에 작용하고 국외에서 마약류로 규제되고 있는 등 남용으로 인한 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 2군 임시마약류로 다시 지정한다. 2021년 9월 13일 효력이 만료가 되는 마약류 5종은 ▲쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone) ▲4-플루오로에틸페니데이트(4-Fluoroethylphenidate, 4F-EPH) ▲메클로나제팜(Meclonazepam) ▲3시-피(3C-P) ▲4-엠엠에이-엔비오엠이(4-MMA-NBOMe)이다. 2021년 11월 25일 효력기간이 만료되는 6종은 ▲디페니딘(Diphenidine) ▲비피카나(BiPICANA) ▲푸비미나(FUBIMINA) ▲알파-피비티(α-PBT) ▲이지-018(EG-018) ▲티에노암페타민(Thienoamfetamine)이다.임시마약류 지정제도는 법정 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용돼 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내외 신종 마약류에 대한 규제동향을 주제로 한 ‘2021 팬데믹 시대 신종 마약류 국내외 규제과학 동향 심포지엄’을 7월28일 온라인으로 개최한다. 이번 심포지엄은 코로나19로 인한 비대면 거래 증가로 신규 마약류를 국제우편, 다크웹 등으로 유통하는 등 마약류 사범이 증가함에 따라 최근 규제현황을 공유하고 신종 마약류 안전관리를 위한 식약처의 규제과학 정책을 소개하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲신종 마약류의 국제적 대응 강화 ▲미국의 신종 마약 조기 감지 시스템 ▲호주, 뉴질랜드에서 증가하는 신종 마약류의 확산과 피해 ▲최근 국내 신종 마약류 특성 분석 ▲임시 마약류 지정을 위한 과학적 평가 등이다. 이번 심포지엄에서는 유엔마약범죄사무소(UNODC)의 텟티 저스티스(Dr. Justice Tettey) 실험실·과학부 책임자 등 해외 마약규제 관련 전문가를 초청해 마약관리를 위한 규제과학 발전 방향에 대해 논의할 예정이다. 국내기관으로는 마약류 안전관리 공무를 수행하는 대검찰청, 국세청, 국립과학수사연구원, 한국의약품안전관리원에서 참석하며, 사전에 등록하면 누구나 온라인으로 심포지엄에 참여할 수 있다. 식약처는 “이번 국제
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 ‘의료용 마약류 진통제 안전사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 7월 27일 제공한다. 의료용 마약류 진통제는 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형) 등 총 11개다. 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 진통제 전체 성분(11개) 현황에 대한 통계 분석 자료로 지난해 5월에 이어 두 번째로 제공하는 자료다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(2020.3.~ 2121.2.) 동안 의료용 마약류 진통제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 295만 명으로 전체 인구수 대비 약 5.7%로 나타났다. 가장 많이 사용한 연령대는 60대’(24.7%)였고, 가장 많은 환자가 투약받은 성분은 마취 보조와 심한 통증 완화 목적의 ‘페티딘’(67.0%)이었으며, 그 다음은 ‘부프
식품의약품안전처(처장 김강립)는 공산품을 의료기기의 효능‧효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보는 사례가 지속 발생하고 있어 허가받은 의료기기를 구별하는 방법에 대해서 안내한다. 가정에서 주로 사용되는 의료기기(예: 개인용 온열기 등)의 경우에는 공산품과 외형 등이 비슷한 경우가 많아 제품 사진, 제품명이나 광고 내용 등만으로는 공산품과 의료기기 구분이 쉽지 않으므로, 우선 ‘의료기기’ 문구 표현 여부를 확인해 구분할 수 있다. 의료기기 광고를 하려면 ‘의료기기 광고 자율심의제도(2021.6.24. 시행)에 따라 식약처에 신고 된 ‘자율심의기구’에서 해당 광고의 거짓‧과대광고 여부에 대한 심의를 받아야 한다. 따라서 자율심의기구가 심의한 의료기기 광고는 ‘광고심의필’과 ‘광고심의번호’를 부여하고 있어 소비자가 제품 구매 시 반드시 확인해야 한다. 의료기기를 판매하려면 품목별로 안전성, 성능, 효능·효과를 식약처로부터 검토받아 허가 등을 받아야 한다. 허가·인증·신고된 의료기기인지는 식약처 누리집(http://emed.mfds.go.kr/)에서 제품명 또는 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 공산품을 의료기기
대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상의 Topline을 발표했다. 이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행되었으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 주평가변수는 ‘임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간’이며, 이외 주요 평가변수는 ‘안전성’과 '악화된 환자의 비율'이었다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지 증상이었으며, 증상의 정도(0~3)가 ‘없음(0)’ 또는 ‘약함(1)’으로 개선돼 24시간 동안 유지된 것을 기준으로 했다. 분석 결과, 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐으며, 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일이었으나 통계적 차이는 없었다. 이에 대해 대웅제약은 경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠던 것으로 설명했다. 실제로
가만히 있어도 무더운 나날이 이어지는 가운데 청량음료처럼 시원하고 톡 쏘는 소식들이 전해졌다. 제약업계가 도움이 필요한 전국 방방곡곡 찾아가 사랑을 실천했다. 서울에서는 ‘길리어드’가 어르신들의 시원한 여름을 위해 냉방용품을 기부했다. 강원도에서는 고등학생들의 학업과 취업을 위한 활동이 재개됐다. ‘휴젤’은 춘천 교육청과의 협약을 통해 장학금 및 현장 실습 기회를 약속했고, ‘프롬바이오’는 횡성의 고3 수험생 150명에게 눈 영양제를 기부했다. 충청도에서는 ‘JW그룹’이 장애인들의 일자리를 마련했다. 당진에서는 ‘카페누리’가 오픈돼 2명의 발달장애인이 근무하게 됐다. 아산장애인복지관에는 자사 통근버스를 지원해 장애인들의 취업 준비를 도왔다. 제주도에서는 ‘광동제약’이 집수리 봉사를, ‘한국신약개발연구조합’이 청소년 육성을 위한 기부금을 제주 YMCA에 전달했다. ◆서울, ‘길리어드’의 어르신 시원한 여름나기 지원 길리어드는 서울시 중구청을 찾아 코로나19로 어려움을 겪는 어르신들을 위한 ‘여름나기 냉방물품’을 전달했다. 이번 기부는 임직원 80여명이 300만보 걸음에 도달하면 냉방용품을 기부하는 방식의 참여형 프로그램으로 진행됐다. 그 결과 총 500만보 이
정연진 전 일동제약 부회장(현 일동홀딩스 고문)이 46년간 제약 영업현장에서, 그리고 임원의 자리에서 경험한 일들을 모아 ‘반백년 영업외길 이런일들이(조윤커뮤니케이션)’를 출간했다.‘반백년 영업외길 이런일들이’는 정부회장이 영업일선에서의 직접 겪었던 다양한 일화를 통해 성공을 이끄는 소통방법, 리더십 등을 생생하게 알려준다. 또 CEO취임 후 직원들에게 매달 보내던 메시지도 함께 엮었다.총 9개의 장으로 구성된 이 책은 ▲영업은 마음을 열게 하는 데서부터 ▲조직의 힘은 팀워크에서 ▲잠재력을 깨워라 ▲최선의 소통은 대화에서 ▲성장할 것인가? 멈출 것인가? ▲결코, 을은 을이 아니다▲창의력은 신바람 속에서 ▲긍정의 힘을 키워준 나만의 약속 ▲미래의 주인공 후배들 등으로 이어진다.책에서 말하는 그의 영업성공비결은 ‘당당함’으로 요약된다. 지나친 저자세는 오히려 영업의 적이라는 게 그의 영업철학이자 소통 노하우다.최고의 엘리트집단인 의약사를 상대해야 하는 제약영업이기에, 영업력과 함께 고객의 수준에 맞는 의약지식도 갖춰야 하고, 무엇보다 자존감과 자긍심을 버리지 않고 당당하게 파트너로서 고객을 대하라고 강조한다.정연진 부회장은 서울약대를 졸업하고 ROTC복
휴온스그룹이 판교 신사옥에서 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로의 비상을 꿈꾼다. 휴온스그룹은 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 건립한 그룹 통합 신사옥 입주를 완료하고 본격 업무 체제에 돌입했다고 26일 밝혔다. 휴온스그룹 판교 신사옥은 지상 10층, 지하 5층 규모로 3만 8489m2규모로 제약회사에서 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로 도약하는 휴온스그룹의 비전을 실현하고, 계열사간 사업 시너지를 극대화 할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 제2의 도약에 나서겠다는 방침이다. 내부는 크게 사무공간, 휴게공간, 전시공간으로 구성됐다. 사무공간과 휴게공간은 임직원 니즈를 반영해 보다 효율적으로 일할 수 있도록 쾌적하고 스마트한 공간으로 구성했으며, 폰부스, 비지정석, 다양한 형태의 회의공간과 라운지도 마련됐다. 사옥 곳곳에는 ‘치유’를 소재로 활동하는 권두현 작가의 회화와 사진 60여점을 전시해 업무 중 편안함과 안락함, 여유를 느낄 수 있도록 했고, 실내에서 발생하는 냄새, 분진, 세균 등을 제거해주는 대전미립자중성화장치와 공기정화 식물을 배치해 쾌적한 업무 환경을 조성했다. 또, 지하와 주변에 조성되는 각종 문화상업시설은 임직원들의 근무 환경과 만족도를 높여줄 것
한미약품의 약국 전용 건강 드링크 ‘프리미엄 레시피’가 리뉴얼돼 전국 약국가에서 판매된다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 기존 제품 대비 영양 성분의 함량을 높이고, 한 캔당 용량도 늘린 프리미엄 레시피를 그룹 자회사인 온라인팜(대표이사 우기석)을 통해 전국 약국에 유통한다고 26일 밝혔다. 프리미엄 레시피는 식품으로 분류돼 편의점 등 모든 유통 채널에서 판매할 수 있지만, 한미약품은 ‘건강 드링크’라는 제품 고유의 특화된 장점을 극대화하기 위해 ‘약국 판매 전용’ 건강 드링크제로 포지셔닝하고 있다. 새롭게 단장한 프리미엄 레시피에는 피로회복과 에너지 대사 등에 효과가 있는 타우린 2300mg을 비롯해 현대인들에게 결핍되기 쉬운 비타민B군 5종(B2,B3,B6,B12,이노시톨), 간 해독 작용 등이 있는 것으로 알려진 베타인 등 9가지 성분이 모두 증량돼 한미약품만의 특화된 노하우를 통해 배합됐다. 특히 한미약품은 고객들의 요청에 따라 전체 용량을 기존 제품 대비 25mL 증량했으면서도, 판매가는 변동 없이 그대로 유지했다. 한미약품 관계자는 “프리미엄 레시피는 제품명에서도 알 수 있듯이, 피로 회복에 효과가 있는 타우린은 물론 비타민B군 5종, 비타민
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다®펜주 6mg/ml(성분명: 리라글루티드)(이하 삭센다®)가 지난 6일부터 21일까지 총 4회에 걸쳐 서울, 대전, 대구, 부산, 광주에서 출시 3주년을 기념하는 심포지엄을 성공리에 개최했다고 26일 밝혔다. ‘삭센다® 3주년 심포지엄’에서는 ▲확찐자, COVID-19 시대의 비만 관리 ▲삭센다®의 장기적 효과 및 안전성: SCALE 3년 연구와 Real World Evidence를 주제로 한 발표와 논의가 진행됐다. 행사에는 내과, 가정의학과, 산부인과, 외과, 정신건강의학과 등 비만 및 비만 관련 동반질환을 치료하는 다양한 과의 국내 비만전문가 320여 명이 참여했으며, 지역별 코로나19 방역지침에 따라 온·오프라인으로 동시 진행됐다. 이번 행사에서는 삭센다®의 국내 출시 이후 3년간 실제 임상에서 확인된 유의미한 체중 감소 효과 및 장기 치료 이점, 안전성에 대한 논의가 집중적으로 이뤄졌다. 특히 삭센다®의 장기 SCALE 3년 임상 및 Real World Evidence가 많은 관심을 얻었다. SCALE 3년
한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 성영철, 우정원)이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’이 7월 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. ‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰이는 단백질 의약품이다. 한독과 제넥신은 항체융합기술을 적용해 소아와 성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 개발하고 있다. GX-H9은 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬과 달리, 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬이다. 유럽의약품청의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신
식품의약품안전처(처장 김강립)는 이명(耳鳴)과 여름철 수면장애 등 치료목적의 의약품을 해외에서 구매 대행해주겠다고 광고해 ‘약사법’을 위반한 광고 누리집(사이트) 482곳을 적발해 접속차단, 관세청을 통한 반입 금지 등 조치했다. 이에 식약처는 해당 의약품은 국내 병·의원과 약국에서만 구매 가능한 의약품이므로 온라인에서 구매하지 말 것을 당부하며, 이명·최면진정제는 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택하도록 의약품 안전사용 정보를 제공했다. 온라인 누리집 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매광고를 대상으로 실시했다. 점검결과 적발된 누리집은 국내 오픈마켓 471곳, 해외 쇼핑몰 11곳으로 확인됐고, 생약 성분 등을 함유한 이명치료제 113건, 최면진정제 48건, 소화제 321건이 적발됐다. 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 ‘약사법’에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다. 이명이나 불면증은 원인 질환에 따라 치료약물이 달라질 수 있으므로 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택해야 한다.이명치료제 일반의약품은 ‘은행엽엑스’ 또는 ‘니코틴산아미드·카페인·아미노벤조산에칠’ 성
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 바이오아카이브(bioRxiv)를 통해 공개했다. 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 ‘BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)’에도 제출을 완료했다. 셀트리온은 최근 질병관리청에서 수행한 인도발 델타 변이 바이러스의 실험용 쥐 49마리 대상 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 현재 유행하고 있는 코로나19 변이 바이러스에 대한 세포주 및 동물시험을 통한 렉키로나의 대응력 관련 실험 결과를 지속 발표할 방침이다. 셀트리온은 전 세계에서 빠른 속도로 확산되고 있는 인도발 델타 변이 바이러스에 대한 렉키로나 동물시험 결과 강력한 중화능을 확인했으며, 또한 최근 남미 페루에서 유행하고 있는 람다 변이에 대해서도 야생형 바이러스 대비 중화능이 유지되는 등 중화능 결과를 확보했다. 셀트리온은 향후 발생할 수 있는 변이에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼을 강화하고 있다.
상반기 B형간염 치료제 원외처방시장이 지난 하반기보다 5.7% 하락한 1185억원으로 마무리됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBSIT)가 각 제품의 상반기 원외처방액을 발표했다. 작년 상반기 1235억원에서 하반기 1256억원으로 매출이 소폭 상승했으나, 결국 상반기에 접어들며 원외처방액이 하락했다. 그러나 하락세에도 불구하고 여전히 오리지날의 영향력은 큰 것으로 보인다. ‘테노포비르’ 성분에서는 길리어드의 ‘비리어드’가 63.6%의 점유율을, ‘엔테카비르’ 성분에서는 BMS의 ‘바라크루드’가 71.2%의 점유율을 나타냈다. ‘아데포비르’ 성분에서는 GSK의 ‘헵세라’가 59.9%를, ‘라미부딘’ 성분에서는 GSK의 ‘제픽스’가 95.5%를 차지하는 등 오리지날이 시장의 과반 이상을 장악하고 있다. ◆B형 간염 치료제를 대표하는 ‘테노포비르’ 성분 B형 간염 치료제 시장에서도 절반 이상의 점유율을 차지하는 테노포비르 성분의 치료제도 지난 하반기 658억원에서 올해 상반기에는 632억원으로 4% 하락했다. 테노포비르 성분 치료제의 강자인 길리어드 제품 ‘비리어드’와 ‘베믈리디’는 희비가 엇갈렸다. 매출 1위 제품인 비리어드는 지난 하반기 대비 434억원에서
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 확인 결과, NOAC 항응고제 원외처방시장이 927억원에서 905억원으로 2.3% 줄었다. 지난해 상반기 915억원에서 하반기에 점점 상승하는 듯했으나 결국 올해 상반기 하락하게 됐다. 상반기 동안에는 BMS ‘엘리퀴스’가 바이엘의 ‘자렐토’ 실적을 앞지르는 데 성공했다. 대법원의 ‘엘리퀴스’ 특허 인정에 따라 오리지날과 제네릭의 희비가 갈렸다. 자렐토와 프라닥사는 제네릭이 허가되며 향후 매출 주목되고 있다. 매번 점유율과 매출 1위를 차지했던 ‘릭시아나’는 다이이찌산쿄가 판매하는 제품이다. 이번 상반기 역시 36.5%로 여전히 높은 점유율을 보이고 있으며, 지난 하반기 322억원 대비 2.3% 증가한 330억원을 기록했다. 치열했던 2위 쟁탈전에서는 드디어 BMS의 ‘엘리퀴스’가 성공했다. 그동안 ‘자렐토’가 ‘엘리퀴스’보다 우수한 실적을 달성했으나, 2분기 엘리퀴스가 약진하게 되면서 순위에 변동이 생겼다. ‘엘리퀴스’는 아픽사반 성분으로, NOAC 항응고제 시장에서 4분의 1을 차지하는 주력 제품이다. 지난 하반기에는 232억원에 그쳤으나 올해 상반기에는 약 5억원 상승한 237억원을 달성하면서 규모가 2% 확대됐