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'노영희 기자'의 전체기사

한미 파트너사 아테넥스, “FDA와 ‘오락솔’ 보완사항 협의”

한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 6일 자사 보도자료를 통해 발표했다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스측은 밝혔다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”면서 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는
- 노영희 기자
- 2021-07-07 08:18
국내 외자사, CEO 과반 이상은 ‘한국인’

한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 소속 외자사 24곳을 조사한 결과 CEO15명의 대학 전공이 확인됐고, 그 중 7명이 약학을 전공했다. 24명 CEO 중한국인은 13명이었다. 한국인 CEO 중 약학대학 출신은 5명, 비약학대학 출신은 6명, 대학 전공이 확인되지 않은 CEO가 2명이었다. CEO 24명의 성별은 남성이 17명, 여성이 7명으로 확인됐다. 한국인CEO 13명 중에서는 남성 9명, 여성 4명으로 성비는 약 2대1이다. 학부에서 약학을 전공한 CEO는 사노피-아벤티스 배경은 대표, 화이자 오동욱 대표, 다케다 문희석 대표, 노보 보디스크 라나 아즈파 자파 대표, 릴리 알베르토 리바 대표, 애브비 강소영 대표, 엘러간 김숙현 대표다. 그 중 화이자 오동욱 대표와다케다 문희석 대표,애브비 강소영 대표는 학부는 물론, 대학원에서도 약학을 전공한 제약 특화 CEO다. 학부나 대학원에서 경영학을 전공한 CEO도 많다. 노바티스 조쉬 베누고팔 대표, 아스트라제네카 김상표 대표, 얀센 체리황 대표, 베링거인겔하임 마틴 커콜 대표, 다케다 문희석 대표, 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 대표, 길리어드 이승우 대표, 릴리 알베르토 리바 대표, 애브비 강소영
- 노영희 기자
- 2021-07-07 05:48
현대약품, 임신중단약물 ‘미프지미소’ 품목허가 신청

현대약품(대표 이상준)이 지난 2일, 경구 인공 임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 품목허가 자료를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다. 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 현대약품 관계자는 “개발사와 긴밀히 협조해 품목허가를 앞당기기 위해 노력할 계획”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-07-06 15:23
광동제약, 제주대 LINC+ 사업단과 산학협력 강화

광동제약(대표이사 최성원)은 제주대 사회맞춤형산학협력 선도대학(LINC+) 육성사업단과 함께 7월 한 달간 관심직무 현장실습 프로그램을 진행한다고 6일 밝혔다. 광동제약은 올해 상반기 제주대학교와 함께 진행한 LINC+ 프로그램인 ‘KD이노베이터’ 사업에서 우수한 성과를 낸 학생에게 직무 멘토링과 실무 경험 기회를 제공하고자 이번 프로그램을 마련했다. KD이노베이터에 참여한 학생들은 워크숍과 컨설팅·실무 부서 피드백 등을 통해 신제품 아이디어를 내고, 광동제약이 소매유통을 담당하는 제주특별자치도개발공사의 제주삼다수를 활용한 제주지역 공헌활동 등을 기획했다. LINC+ 프로그램은 산학협력을 통한 사회적 가치 증진과 사회적 경제 활성화를 위해 교육부가 지원하는 사업이다. 인성검사와 면접 등을 거쳐 최종 선발된 11명의 학생은 7월 5일부터 4주간 광동제약 내 △디자인혁신센터 △브랜드전략팀 △생수마케팅팀 △온라인팀 △음료연구개발팀 등 총 10개 부서에서 실무 경험을 하게 된다. 부서에 따라 서울 서초구 광동제약 본사 또는 구로 R&DI 연구소에서 진행되며, 광동제약은 참여하는 학생들에게 소정의 활동비 등을 지원한다. 광동제약 관계자는 “선행된 LINC+ 사
- 노영희 기자
- 2021-07-06 09:55
식약처, 코로나19 항체치료제 개발시 제출자료 안내

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’ 안내서를 발간했다. 주요 내용은 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등이다.동 안내서는 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다. 이를 위해 새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다. 식약처는 “앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 치료제가 신속히 개발되도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다. ‘코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령자료 >자료실 > 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2021-07-06 09:09
유비케어, 휴대 단말기 연동 EMR 작성 기술 국내특허 획득

유비케어(대표 이상경)는 ‘전자차트 작성 방법 및 전자 차트 작성 장치’에 대한 국내 특허를 취득했다고 5일 공시했다. 이번 특허는 의료진이 소유하고 있는 휴대기기와 기존 EMR(Electronic Medical Record) 시스템을 실시간으로 연동하는 기술이다. 특허에 따르면, 단순 뷰어로만 활용하던 휴대용 단말기를 EMR의 새로운 입력 장치로 사용할 수 있게 돼 이용자의 차트 작성 편의성을 증대시킬 수 있다. 이와 함께, 의료진의 환자 진료 집중도를 강화할 수 있다. 예를 들어, 병·의원 진료실에서 의료진이 태블릿, 스마트폰 등으로 진찰 내용을 작성하고, 환자는 그 내용을 함께 확인하며 상담할 수 있어 효율적인 환자 응대가 가능해진다. 회사측은 이 기술이 의료진의 EMR 사용성을 개선할 수 있을 것이라고 설명했다. 이상경 유비케어 대표는 “병·의원의 업무 효율성과 환자의 편의성을 향상시키기 위해 지속적으로 R&D 투자를 진행하고 있다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-07-05 17:35
고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 美 FDA 임상2상 계획 승인

고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 임상 2a 시험계획이 승인됐다고 5일 밝혔다. KBLP-007(개발후보 KBL697)은 주요한 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃한다. KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 후보물질이다. 본 임상 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 전투여 (pre-treatment)한 후 KBL697를 투약하여 유효성과 안정성을 평가해 치료효과를 확인할 계획이다. 고바이오랩은 면역질환인 건선 치료제 파이프라인 ‘KBLP-001’의 글로벌 임상 2상 진입에 이어 ‘KBLP-007’의 임상계획을 승인받는 등 임상 2상 진입 파이프라인을 2개로 확장했다. 특히 까다로운 미국 FDA의 검토를 순조롭게 통과했다는 점에서 높은 평가를 받을 것으로 기대된다. 고바이오랩 관계자는 “해당 임상은 호주에서 진행할 예정으로 호주 연방의료제품청(TGA)에 보고 후, 호주내 8개 기관에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시할 계획”이라며 “보다 순조로운 임상 진행을 위해 임상시험수탁기관
- 노영희 기자
- 2021-07-05 14:25
최근 제약업계 CEO 전공분야는 ‘경영학’이 대세

그동안 한 제약사를 이끌어가는 리더라면 약학을 전공하는 것이 대부분이었으나 최근 각 제약사 수장들의 전공분야 트렌드가 달라졌다. 각 기업 사업보고서를 통해 상위권 국내 제약사 30곳의 41명 CEO들을 분석한 결과 30명(73%)의 CEO들은 약학과 관련 없는 학문을 전공했고, 이 중 15명은 학부와 MBA를 통해 경영학을 전공한 것으로 나타났다. 학부나 대학원을 통해 약학을 전공한 CEO들은 11명으로 약 25%에 불과했다. JW중외제약 이성열 대표, 환인제약 이광식 대표, 하나제약 이윤하 대표, JW생명과학 차성남 대표, 대한약품 이윤우 대표가 학부에서 약학을 전공했다. 특히 한미약품 우종수 대표,대웅제약 전승호 대표,보령제약 이삼수 대표,동국제약 오흥주 대표,휴온스 엄기안 대표,신풍제약 유제만 대표는 대학원에서도 약학을 전공하며관련 석·박사 학위를 취득했다. 그러나 최근 제약사들은 약학 전문성은 연구소에 집중, 기업의 보다 나은 경영을 위해 경영 전문가 모시기에 나선 모습이다. 광동제약 최성원 대표, 대웅제약 윤재춘 대표, 제일약품 성석제 대표, 한독 김영진 대표, 삼천당제약 윤대인 대표는 학부와 대학원 모두 경영학을 전공한 것으로 알려졌다. 보령제약의
- 노영희 기자
- 2021-07-05 13:28
샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상2상 결과 발표

신약개발 바이오 기업 ㈜샤페론은 7월 13일부터 15일까지 비대면 화상회의로 열리는 ‘급성호흡곤란증후군 치료제 개발 써밋(ARDS Drug Development Summit)’에서 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin®)’의 임상 2상 최종결과를 발표한다. 샤페론이 개발 중인 누세핀은 2020년부터 유럽 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행 중이다. 올해 4월 환자등록 및 치료를 완료한 후, 5월 초 코로나19 감염에 의한 폐렴 환자 약 30여명의 데이터를 분석한 중간 결과에서 누세핀이 중증도 이상의 환자의 회복률을 높이는 데 효과를 보이는 것을 확인했다. 이번 써밋에서는 임상 2상 64명에 대한 결과를 함께 발표할 예정이다. 샤페론의 성승용 대표는 누세핀(NuSepin®)의 임상 2상 결과와 함께 코로나19 환자의 급성 호흡 곤란증후군에서 DAMPs의 역할과 누세핀 개발 경위를 함께 발표한다. DAMPs (Damage Associated Molecular Patterns, 손상된 조직의 공통인자) 이론은 성 대표가 세계 최초로 정립해 지난 2004년 면역학 분야 세계적 학술지인 ‘네이처 리뷰 이뮤놀로
- 노영희 기자
- 2021-07-05 13:23
동화약품, 날부핀 장기 지속형 진통 주사제 국내 도입

동화약품(대표이사 유준하)은 대만 루모사社(Lumosa Therapeutics)와 장기 지속형 진통 주사제(Extended-release Analgesic Injection) ‘LT1001’의 국내 도입 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.LT1001은 세계 최초로 최대 7일까지 효과가 지속되는 장기 지속형 진통제다. 근골격계 및 개복술, 제왕절개 등 다양한 수술을 시행하기 24시간 전 근육주사로 투여해 수술 후 통증 완화 목적으로 사용된다. 기존에 쓰이고 있는 통증 자가 조절법(PCA, Patient-controlled analgesia)에 비해 지속시간이 길다는 것이 장점이며, 특히 수술 직후 퇴원 또는 재활치료가 필요한 환자들의 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. LT1001은 높은 진통 효과를 가진 날부핀에 독자적인 제형 기술을 적용한 제품이다. 날부핀은 주사 후 혈중농도가 급격히 증가해 메스꺼움, 구토, 어지럼 등의 부작용 발생이 우려되는 것으로 알려졌다. 날부핀의 안전성을 크게 개선한 LT1001은 긴 진통 효과로 마약성 경구 진통제 투여량을 감소시켜 주고, 잠재적인 약물 의존 가능성도 낮춰줄 것으로 기대한다. 동화약품 유준하 대표는 “높은 성장세
- 노영희 기자
- 2021-07-05 13:07
루트로닉, 손발톱 무좀 ‘레이저 치료’ 보험수가 획득

여름철 대표 질병인 ‘손발톱 진균증(무좀)’을 국내 레이저 기술로 치료할 수 있게 됐다. 루트로닉(대표 황해령)은 5일 건강보험심사평가원(이하 심평원)으로부터 ‘레이저를 이용한 손발톱 진균증 치료’에 대한 보험수가(비급여)를 획득했다고 밝혔다. 이번에 보험수가를 받은 제품은 회사가 지난 2019년 출시한 ‘클라리티2(CLARITY II)’다. 해당 제품은 지난해말 프랑스 대형 체인 미용병원에 100여대 이상 공급 계약이 체결된 바 있다. 손발톱 무좀은 여름철에 환자가 가장 많은 질환으로, 건강보험심사평가원에 따르면, 남성 환자수가 여성의 1.5배 수준이다. 대한의진균학회는 연간 발생하는 손발톱 무좀 환자 수가 120만명에 이른다고 보고했다. 무좀 완치까지는 발톱의 경우, 최대 12개월까지 걸리는 것으로 알려졌다. 이중 가장 많은 환자가 8월에 발생하는 것으로 나타났다. 또 손발톱 무좀은 재발이 잦고 전염력이 높아 가족 중 한 명이라도 환자가 발생할 경우, 가족 구성원이 손발톱 무좀을 겪을 수 있다. 손발톱 무좀 치료는 대표적으로 경구용 항진균제(먹는 약)를 활용하지만, 드물게 간기능 이상, 피부발진, 위장계 부작용 등이 발생해, 최근 들어 레이저 치료술이
- 노영희 기자
- 2021-07-05 10:31
대웅제약, ‘나보타’ 탈모치료 사례 공유·시술법 교육

대웅제약(대표 전승호)은 7월 7일과 21일 양일간 ‘대웅 에스테틱 아카데미’를 개최하고 보툴리눔 톡신을 활용한 탈모 치료 사례에 대한 웨비나를 진행한다고 5일 밝혔다. ‘대웅 에스테틱 아카데미’는 대웅제약이 국내 의료진을 대상으로 운영하는 교육 프로그램으로, 미용성형 시술에 관한 다양한 주제로 온·오프라인 세미나 등을 진행하고 있다. 특히 이번 달에는 설문조사를 통해 의료진들이 가장 듣고 싶은 주제를 선정해 실제 현장에서 가장 필요로 하는 정보를 제공할 계획이다. 이번 세미나는 의료 전문 포털사이트 ‘닥터빌’에서 진행된다. 1회차(7일) 강의는 김진오 뉴헤어의원 원장이 성형외과 및 피부과 의료진을 대상으로, 2회차(21일) 강의는 장태호 뉴헤어의원 원장이 전체 의료진들을 대상으로 진행할 예정이다. 각 강의에서는 실제 개원가에서 탈모 환자에게 나보타를 3개월 이상 지속 시술한 결과에 대한 전후(before & after) 사진과 이에 대한 환자 만족도를 공유할 예정이다. 1회차 강의를 맡은 김진오 원장은 “탈모 치료는 민간요법부터 의학적인 방법까지 아주 다양한데, 실제 나보타를 활용해 탈모 환자를 치료해보니 탈모가 개선되는 가시적인 효과뿐만 아니라 시
- 노영희 기자
- 2021-07-05 10:11
종근당, 중동 6개국에 바이오시밀러 ‘네스벨’ 수출

종근당(대표 김영주)은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받게 된다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다. 양사간 합의에 의해 계약 규모 등은 비공개 한다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 2019년 한국과 일본에서 출시됐다. 지난 해에는 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 수출 계약을 맺고 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 허가를 진행중이다. 종근당 관계자는 “네스벨은 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되며 제품의 우수성을 글로벌 시장에서 입증하고 있다”며 “향후 유럽, 미국 등 글로벌 네스프 시장 공략에 나서는 한편 다양
- 노영희 기자
- 2021-07-05 10:06
진흥원, R&D 연구비 사용·관리교육 유튜브에 공개

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 ‘국가연구개발혁신법’(이하 ‘혁신법’)이 2021년 1월 1일 시행됨에 따라, 이를 반영한 ‘연구비 사용·관리 교육’을 유튜브로 공개한다고 밝혔다. 진흥원은 코로나19 상황에서도 연구자들이 연구에 전념할 수 있도록 2020년부터 오프라인 교육 대신 비대면 온라인 영상 교육으로 전환한 바 있다. 그간 부처별로 상이했던 연구개발 관련 규정을 연구자 중심으로 일원화한 혁신법을 반영한 보건의료기술 연구개발사업 맞춤형 ‘연구비 사용·관리 교육’영상은 총 4개 파트로, 연구 협약, 연구비 정산, 연구 윤리 3개 파트와 연구자들이 자주 하는 질의사항 및 답변, 그 동안 축적한 데이터를 기반으로 한 연구비 주요 불인정 사례 1개 파트로 구성된다. 모든 영상은 진흥원 유튜브 채널(바로가기) 에서 만나볼 수 있다. 또한, 진흥원은 2021년 3월부터 식품의약품안전처의 연구개발사업 전문기관으로 지정되면서 식의약품안전연구개발사업 연구자들도 시간과 장소에 구애받지 않고 교육을 받을 수 있도록 별도의 맞춤형‘연구비 사용·관리 교육’영상을 온라인으로 공개한다. 진흥원 R&D평가지원단 송일남 단장은 “보건의료기술 연구개발사업과 식의
- 노영희 기자
- 2021-07-05 10:01
글래스루이스, “헬릭스미스 현 이사진 해임 반대 권고”

세계 양대 의결권 자문기관 ‘글래스루이스(Glass Lewis)’가 소액주주연합이 제안한 헬릭스미스 임시주주총회 안건에 대해 반대할 것을 투자자들에게 권고했다. 글래스루이스는 오는 14일 예정돼 있는 헬릭스미스 임시주주총회 의안에 대해 의결권 자문 보고서(Glass Lewis Proxy Paper Research Report)를 2일 발표했다. ▲ 헬릭스미스 이사진 해임 반대, ▲ 헬릭스미스 이사회 추천 신규 이사후보 전원 찬성, ▲ 비대위가 추천한 이사후보는 전원 반대할 것을 권고했다. 글래스루이스는 보고서에서 “김선영 대표, 유승신 대표 등 현 이사진은 비록 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상 실패의 어려움을 겪었으나, 여러 임상들을 다시 준비한 성과가 있다”라며, “유상증자의 원인이 된 재무관리 문제에 대해 더욱 선제적으로 대응했어야 하나 최근의 대응책은 긍정적이다”라고 밝혔다. 또한 “헬릭스미스의 이사진은 신약 개발 및 임상의 경험이 있는 것이 적절해 보이나, 소액주주연합이 추천한 이사진 중 바이오 경력자는 1.5개월 경력에 불과한 한 명뿐이며, 나머지 후보자는 전혀 바이오 업계 관련 경력이 없다. 소액주주연합은 회사를 위한
- 노영희 기자
- 2021-07-05 08:50

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