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'노영희 기자'의 전체기사

한독, 이르베사르탄-암로디핀 조합 복합제 임상 2상 돌입

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 진행하고 있는 고혈압 복합제 임상시험이 2상에 본격 돌입했다. 한독은 사노피와 협력해 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀 성분의 고혈압 복합제를 개발하고 있다. 현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 이르베사르탄-암로디핀 조합 복합제는 한 품목도 없다. 한독은 올해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 계획(IND)을 승인받았으며, 5월 첫 환자 투여를 시작했다. 현재까지 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 가톨릭대학교, 서울성모병원 등 주요 병원을 포함해 약 30개 기관에서 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 획득하고 참여자를 모집하고 있다. 이번 임상의 목적은 본태성 고혈압 환자에서 이르베사르탄과 암로디핀의 병용요법과 각각의 단일요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 것이다. 임상은 만 19세 이상 75세 이하 성인을 대상으로 하며 2021년 2월 완료를 목표로 하고 있다. 고혈압 복합제는 환자가 먹어야 하는 약의 수를 하나로 줄여 복약 편의성과 순응도를 높일 수 있다. 또, 단일제 또는 기존 고혈압 치료제로 만족할만한 효과를 얻지 못하는 고혈압 환자에게 도움이 될
- 노영희 기자
- 2020-09-09 10:26
GC녹십자 ‘헌터라제’, 中 품목 허가 획득

GC녹십자(대표 허은철)는 자사 헌터증후군 치료제 헌터라제(Hunterase™)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어, 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정된 바 있다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생하며, 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높다고 알려져 있다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 약 3천명 이상으로 알려진다. 이 때문에 중국에서는 지난 2018년에 제정한 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함, 관리 중이다. 헌터라제는 유전자재조합
- 노영희 기자
- 2020-09-09 10:25
대웅제약, 니클로사마이드 성분 코로나19 치료제 글로벌 임상 순항

대웅제약(대표 전승호)이 코로나19 치료제로 개발중인 'DWRX2003(성분명: 니클로사마이드)의 인도 임상 1상 승인에 이어 3일 현지 건강인 대상 투약을 시작했다고 밝혔다. 첫 투약 그룹에서 현재까지 안전성을 확인했고, 임상시험이 순항 중이다. 이번에 개시한 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 특히, 인도에서 확보되는 데이터는 코카시안 대상의 데이터로, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 중요하게 활용될 수 있는 인종간 안전성 및 약물동력학 데이터로 사용될 예정이다. 인도는 7일 기준 하루 확진자가 9만명 대로 올라서는 등 폭증세를 이어가고 있는데, 국가적 방역 통제는 해제된 상황이어서 치료제 개발이 시급한 국가 중 하나이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 맨카인드파마와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결한 바 있다. 또한 인도에서의 건강인 대상 안전성 확인과 병렬로, 필리핀에서는 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 임상 1상을 승인받아 9월 중 투약을 개시할 예정이다. 대웅제약은 확진자가 많은 인도, 필리핀에서 대웅 해외 법인의 임상 개발
- 노영희 기자
- 2020-09-09 09:36
노보 노디스크, ICOMES에서 비만 치료 지견 공유해

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)이 지난 9월 3일부터 5일까지 사흘간 온라인으로 진행된 ‘2020 국제 비만 및 대사증후군 학회 (ICOMES 2020, 2020 International Congress on Obesity and Metabolic Syndrome)’에서 국내외 비만 치료 전문가들을 위한 노보 노디스크 기업 세션을 성료했다고 밝혔다. 노보 노디스크는 학회에 참석한 국내외 비만 치료 전문가들에게 사회에 만연해 있는 비만에 대한 편견을 알림과 동시에 적극적인 비만 치료 환경을 조성하고 과학적인 근거 중심의 효과적인 비만 치료방법을 공유하고자 총 3개의 노보 노디스크 세션을 마련했다. 3일 진행된 세션에서는 서초JM가정의학과의원 최정민 대표원장이 연자로 나서 ▲‘리라글루티드 3.0mg: 비만 임상의와의 실질적인 논의’를 주제로 강연을 진행했다. 강연에서 최정민 원장은 장기적인 비만 치료의 필요성, 환자 증례를 통한 리라글루티드 3.0mg 치료 등을 다뤘고, 리라글루티드 3.0mg 치료에 대한 임상의들의 궁금증을 해소하는 시간을 가졌다. 5일에는 서울아산병원 내분비내과 정창희 부교수가 강연을 진행했다. ▲‘리라글루티드: 체중 감소
- 노영희 기자
- 2020-09-09 09:17
한미약품, 사노피가 진행한 당뇨치료제 임상 중단 확정

사노피가 ‘에페글레나타이드’의 당뇨치료제 임상 개발을 중단한다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색하기로 했다. 사노피는 지난 5월 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한데 이어 8일(현지 시각) 이를 확정하고 각 임상 사이트에 통지했다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여개국 300여개 임상센터에서 6000여명 환자를 대상으로 진행돼 왔다. 사노피의 주요 사업전략 변경에 따른 개발 중단 결정과 더불어, 세계적 코로나19 팬데믹으로 각국 의료체계가 흔들려 수천명 대상 동시다발적 임상을 기한 내 진행할 수 없다는 현실적 어려움 또한 이번 최종 결론에 영향을 미쳤다. 에페글레나타이드의 당뇨치료제로의 개발은 중단되지만, 한미약품은 그 외 다양한 대사질환 증후군 치료 분야에서 새로운 기회를 모색하기로 했다. 과거 얀센이 라이선스 계약을 통해 당뇨치료제로 개발하던 한미약품의 ‘LAPSGLP/GCG 듀얼 아고니스트’가 최근 새 파트너사 MSD에 라이선스 아웃돼 NASH(비알코올성지방간염) 치료제라는 신규 적응증으로 개발되는 혁신 사례가 있는 만큼, 한미약품은 에페글레나타이드도
- 노영희 기자
- 2020-09-09 09:00
KIMCo·네이버·신테카·AI센터,코로나19 치료제 개발 위해 ‘맞손’

제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 제약바이오 산업계와 국내 대표적인 IT기업과 AI 활용 신약개발 기업이 뭉쳤다. 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, KIMCo)과 네이버 비즈니스 플랫폼(대표 박원기, NBP)·신테카바이오(대표 정종선)·AI신약개발지원센터(센터장 김화종, AI센터) 등 4개 기관이 MOU를 체결했다고 8일 밝혔다. 향후 이들 기관은 ▲코로나 19 치료제 개발 및 지원 ▲AI 활용 신약개발 및 약물 재창출 ▲유전체 빅데이터 활용한 정밀의료 산업 인프라 구축 ▲바이오·AI 융합 교육과정 개발 및 운영 등의 분야에서 상호 협력키로 했다. 또한, 네이버 비즈니스 플랫폼을 통해 데이터를 공유할 수 있는 공동 플랫폼을 마련하고 각 기관에서 이를 활용해 코로나19 치료제 및 AI 활용 신약개발 등을 위해 각자의 장점과 역량을 극대화함으로써 적극 협력해 나가기로 했다. WHO(세계보건기구)가 최근 “코로나19가 마지막 팬데믹은 아니며, 다음에 찾아올 팬데믹에 세계는 지금보다 더 준비가 잘 돼있어야 한다”고 경고한 시점에서 도출된 이번 MOU 체결은 향후 또다른 감염병 사태에 대한 우리나라의 대응체계 구축과 치료제 개발에 매우 의미있는 계기라고 할
- 노영희 기자
- 2020-09-08 15:09
식약처, 코로나19·독감 동시 진단키트 임상시험 계획 승인

식품의약품안전처(처장 이의경)가 코로나19와 인플루엔자(독감)을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 개발 진행 상황에 대해 다음과 같이 발표했다. 식약처는 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획을 9월 7일 승인했다. 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청돼 이 중 1건에 대해 승인됐다. 이번에 임상시험 계획을 승인한 제품은 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 코로나19 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 RT-PCR 장비로 감염 여부를 검사하는 의료기기이다. 코로나19 감염 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 진행되며, 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사할 수 있다. 식약처는 “해당 체외진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히 허가를 받을 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2020-09-08 14:35
제약바이오협회, 한·영 면역항암제 행사 개최

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오업계의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 오는 17일 영국 메드시티(Medcity)와 ‘한·영 면역항암제 (화상토론회) 및 온라인 파트너링 행사’를 개최한다고 8일 밝혔다. 첫 번째 세션인 웨비나는 한국시간으로 17일 오후 4시부터 오후 5시 20분까지 ‘면역항암제의 트렌드 및 첨단바이오의약품을 활용한 차세대 암 치료제 개발 현황’을 주제로 진행한다. 연자로는 킹스칼리지 런던에서 프란체스카 시카렐리(Francesca Ciccarelli) 교수, 파르진 파르자네(Farzin Farzaneh) 교수, 서울대학교병원 이형기 교수, GC녹십자셀 안종성 상무 등이 나선다. 두 번째 세션인 B2B 파트너링은 같은 날 오후 5시 25분부터 진행한다. 시차를 고려해 기업 간 미팅은 15분으로 제한하며, 사전에 매칭된 기업에게 접속 링크를 사전 공유할 방침이다. 현재 영국 측 파트너링 참여는 학계에서 유니버시티 칼리지 런던(UCL), 임페리얼 유니버시티 등, 산업계에서 식스폴드 바이오(Sixfold Bio), 오토루스(Autolus), 아킬레스(Achilles), 리프트(Lift) 등이 참여하는 것으로 알려졌다. 메드시티는 영
- 노영희 기자
- 2020-09-08 11:17
보령제약,바이젠셀과 면역세포치료제 R&D 업무협약 체결

보령제약(대표 안재현 이삼수)과 바이젠셀(대표 김태규)이 면역세포치료제 개발을 위한 R&D 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 다양한 면역세포치료제의 성공적인 개발과 상업화를 촉진할 계획이다. 우선, 바이젠셀은 보유중인 3가지 면역세포치료 플랫폼기술인 ‘바이티어(ViTier)’, ‘바이메디어(ViMedier)’, ‘바이레인저(ViRanger)’에 대한 조기 개발, 발매 후 마케팅, 글로벌시장 진출, 생산시설 구축 등의 상업화에 힘을 얻게 됐다. 또한, 보령제약은 고혈압 신약 카나브 개발 및 상업화를 성공시킨 경험을 바탕으로 바이젠셀과 함께 플랫폼 기술을 활용한 신약개발에 시너지효과를 일으키는 한편, 중장기 성장동력으로 역량을 강화하고 있는 항암분야의 신약파이프라인 및 포트폴리오를 확대함으로써 매출 증대를 기대 할 수 있게 됐다. 현재 바이젠셀이 보유한 플랫폼 기술은 항원 특이 세포독성 T 세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제이다. 표적항원과 환자에 최적화돼 종양세포만을 살해하는 효과적이고 안전한 종양살해 T세포치료제 플랫폼 기술 ‘바이티어(ViTier)’, 바이젠셀이 세계최초로 개발한 제대혈 유래 CD34 양성 줄기세포에
- 노영희 기자
- 2020-09-08 09:59
화이자, 2020 KSMO서 ‘비짐프로’ 심포지엄 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 3일, 4일 양일간 온라인으로 진행된 ‘제13차 대한종양내과학회(KSMO, Korean Society of Medical Oncology) 학술대회 및 2020 국제학술대회’에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료의 최신 지견을 공유하기 위한 위성 심포지엄(Satellite ymposium)을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 4일 진행된 이번 심포지엄에서는 지난 2월 국내 허가 이후 처음으로 ‘비짐프로(성분명: 다코미티닙)’의 임상 데이터 및 효과에 대한 상세한 발표가 진행됐다. 좌장으로 가톨릭의대 강진형 교수(가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과)가 참여하고, 연세의대 김혜련 교수(세브란스병원 연세암병원 종양내과)와 세계적인 임상 종양학자 토니 목(Tony Mok, 홍콩 중문대학교 종양학과) 교수가 연자로 참여해 비짐프로의 주요 데이터를 공유하며 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 최적의 치료 전략에 대한 논의가 이뤄졌다. 김혜련 교수는 ‘EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료에서 비짐프로의 역할’을 주제로, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 게피티닙 대비
- 노영희 기자
- 2020-09-08 09:15
GC녹십자셀, CAR-T 치료제 美 임상 본격화

세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 100% 지분을 보유한 미국 현지법인 노바셀(Novacel Inc.)에 420만 달러(약 50억원)를 출자해 개발 중인 MSLN-CAR-T의 미국 임상시험을 본격화한다고 7일 밝혔다. GC녹십자셀은 올 초 메소텔린(Mesothelin) 타깃 CAR-T치료제(MSLN-CAR-T)의 비임상 동소이식모델을 통해 췌장암 100%사멸이라는 획기적인 결과를 확인하고 미국내에서 임상시험을 수행하기 위해 현지법인 노바셀을 설립했다. MSLN-CAR-T는 췌장암, 난소암 등에서 높은 발현율을 보이는 메소텔린을 타깃하는 것이 특징이다. 특히 암 환자와 동일한 장기에 암세포를 이식(동소이식)한 마우스모델에서 암세포가 100% 사멸하는 것을 확인했으며, 이러한 효능이 12주 이상 지속되는 것으로 관찰됐다. 이는 CAR-T를 이용한 고형암 치료에 가장 큰 허들이었던 이동성(Trafficking), 침투성(Penetration), 지속성(Persistence) 세가지를 GC녹십자셀의 MSLN-CAR-T로 극복하고 획기적인 치료의 가능성을 동물모델에서 입증했음을 보여주고 있다. 현재 미국에는 이미 3건의 혈액암 관련 CAR-T치료제가 허가
- 노영희 기자
- 2020-09-07 15:19
지오영, 부광약품과 손잡고 타벡스겔∙코트리나캡슐 유통 확대

㈜지오영(대표 조선혜)은 부광약품㈜(대표 유희원)과 부광약품의 주요품목인 타벡스겔∙코트리나 캡슐의 약국 유통 채널 확대를 위한 업무 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 타벡스겔은 1993년 출시된 바르는 소염진통제로, 생약 성분의 항부종 효과를 가진 에스신(말밤 추출물)과 진통소염작용의 살리실산디에틸아민을 함유하여 주성분의 낮은 전신 흡수율로 다른 비스테로이드성 소염진통제군(NSAIDs)들과는 달리 소아부터 사용할 수 있는 안전성을 확보한 것이 특징이다. 코트리나캡슐은 졸음 부담이 적은 1세대 항히스타민제인 메퀴타진과 부교감 신경작용 억제와 진정 작용을 하는 벨라돈나총알칼로이드성분이 포함돼 빠른 효과를 나타내는 것이 특징이다. 특히 부형제와 캡슐에 동물유래 성분인 유당과 젤라틴이 함유되어 있지 않아 유당불내증 환자도 복용이 가능하다. 지오영 관계자는 “이번 협약에 따라 ‘타벡스겔’과 ‘코트리나캡슐’에 대한 Promotion에 적극 나설 예정”이라며 “이번 협약을 시작으로 앞으로도 각 제약회사 주요품목을 신중하게 검토, 선정하여 상호 협업할 계획이며 관계사와 국내 의약품 유통업체의 든든한 파트너로서 자리매김할 것”이라고 말했다. 부광약품 관계자는 “지오영과의 협
- 노영희 기자
- 2020-09-07 13:46
한국페링제약, 최초의 개인별 맞춤형 난포자극호르몬 출시

한국페링제약(대표 최용범)은 지난 1일, 자사의 맞춤형 난임 치료제 ‘레코벨(성분명: 폴리트로핀 델타)’의 국내 출시를 기념하며, ‘레코벨 런칭 심포지엄’을 성료했다고 7일 밝혔다. 레코벨은 최초로 인간세포주에서 유래된(Human cell line derived) 재조합 난포자극호르몬(rFSH)으로, 여성의 항뮬러관호르몬(Anti-Müllerian Hormone, AMH) 수치와 체중을 고려해 개인별 치료 용량을 결정하도록 개발됐다. 레코벨은 체외수정(In vitro Fertilization, IVF) 또는 세포질 내 정자 주입술(Intra Cytoplasmic Sperm Injection, ICSI)과 같은 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)을 받는 여성에서 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)을 위해 사용된다. 온•오프라인으로 동시 진행된 이번 런칭 심포지엄은 난임 치료 분야의 전문가들이 모여, 항뮬러관호르몬 검사의 가치와 레코벨의 임상적 유용성을 공유하는 자리로 마련됐다. 이 날 좌장을 맡은 서울대병원 산부인과 김석현 교수는 “난임 환자가 지
- 노영희 기자
- 2020-09-07 13:22
한국의약품시험연구원장에 최보경 전 대전청장 선임

한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 2020년 9월 7일자로 부설 한국의약품시험연구원장에 최보경 전 대전지방식품의약품안전청장을 선임했다. 최보경 신임 원장은 1960년생으로 숙명여자대학교 약학대학을 졸업하고 동 대학원에서 약학석사 및 약학박사를 취득하고, 1984년 보건사회부 국립보건원을 시작으로 식품의약품안전처에서 34여년간 근무한 경력을 갖고 있으며, 대전지방식품의약품안전청장을 역임했다. 의수협은 최보경 신임 원장의 시험검사 분야의 전문 지식과 풍부한 실무 경험을 바탕으로 연구원이 시험품질경영시스템을 준수하며, 세계 최고의 분석 서비스 전문기관으로 자리매김 하는데 박차를 가할 계획이다.
- 노영희 기자
- 2020-09-07 11:33
GC녹십자웰빙, 태반주사제에서 코로나19 억제 효능 확인

GC녹십자웰빙(대표 유영효)이 충북대학교 의과대학 연구팀과 공동으로 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 항바이러스 효과를 연구한 결과, 전 세계적으로 코로나19 치료에 사용되는 약물과 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 효능을 확인했다고 7일 밝혔다. 이번 연구는 건강한 페렛(족제비)에 인위적으로 코로나19 바이러스를 감염시킨 후, 라이넥과 항바이러스제 렘데시비르 , 트루바다를 각각 투여하며 바이러스를 측정하는 방식으로 진행됐다. 연구에서 라이넥은 2종의 항바이러스제와 동등한 효력을 보였다. 코로나19 바이러스를 공격접종한 모든 군에서 감염 후 4일차까지 체중이 감소하고 체온이 상승했으나, 라이넥 및 항바이러스제를 투여한 경우 음성대조군에 비해 6일부터 12일차까지 증상이 점차 개선되는 양상을 보였다. 특히, 바이러스 감염 6일차에 라이넥 투여군이 렘데시비르 군과 유사한 정도로 코로나바이러스의 증식을 현저히 감소시켰다. 폐조직에서는 감염 3일차에, 코의 비갑개부(nasal turbinate) 조직에서는 6일 차에 바이러스 양의 감소가 나타났다. 이와 함께 라이넥과 트루바다를 투여한 페렛의 폐조직에서는 감염 3일차에 면역물질인 인터페론알파(IFN-α)와 베타(IFN-β
- 노영희 기자
- 2020-09-07 11:20

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