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2025.08.19 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

오페브, 섬유성 간질성폐질환 치료 효능효과 획득

한국베링거인겔하임 (대표이사: 스테판 월터)은 지난 8월 6일 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브®연질캡슐 100mg 및 150mg (성분명: 닌테다닙에실산염)가 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 (chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype, PF-ILD)의 치료에 대한 효능효과를 추가했다고 밝혔다. 오페브는 이미 특발성폐섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환 (systemic sclerosis associated interstital lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 치료제로 승인됐으며, 이번 허가로 3개의 효능효과를 획득하게 됐다. 이번 허가는 15개국, 153개 기관에서 663명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 임상연구이자 간질성폐질환 분야에서 임상적 진단에 근거한 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구인 INBUILD의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 52주 간 보정된 노력성폐활량(FVC)의 감소율은 오
- 노영희 기자
- 2020-09-07 10:53
한독 ‘테넬리아’, 독자적인 항산화 작용 기전 밝혀져

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 자사의 당뇨병 치료제 테넬리아(성분명: 테네리글립틴)가 독자적인 기전으로 고혈당으로 인한 산화 스트레스를 억제해 직접 베타세포를 보호하는데 효과가 있다는 사실을 확인했다고 7일 밝혔다.영남대학교 의료원 내분비내과 원규장, 문준성 교수 연구팀은 최근 연구를 통해 테네리글립틴의 항산화 작용기전을 밝혀냈다. 이번 연구는 DPP-4 억제제 중 하나인 테네리글립틴의 항산화와 베타세포 보호 효과에 대한 작용기전을 세계 최초로 입증했다는 점에서 큰 의미가 있다. 해당 내용은 9월 산화 스트레스 분야의 최고 권위 국제 학술지인 '활성산소 생물학 및 의학(Free Radical Biology and Medicine, IF(인용지수)=6.17)’에 게재됐다.고혈당 상태가 만성적으로 지속되면 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 손상돼 혈관에도 문제를 일으켜 당뇨병성 합병증의 위험이 증가한다. 연구팀은 이번 연구를 통해 테네리글립틴이 세포 내에 존재하는 ‘PRDX3’에 직접 작용함으로써 고혈당으로 인한 산화 스트레스를 제거하고 베타세포를 보호한다는 사실을 밝혀냈다.이번 연구를 주도한 원규장 교수는 “테넬리아와 같은 DPP-4 억제제의 항산화 효과
- 노영희 기자
- 2020-09-07 10:31
‘대웅제약’ 코로나19 치료제, 필리핀 임상1상 승인

대웅제약(대표 전승호)은 현지시간 4일 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명: 니클로사마이드)’의 임상 1상 시험을 승인받았다. 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인이다. 이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. ‘DWRX2003’의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다. 필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나로, 대웅제약은 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축싴녀 이례적으로 빠른 승인을 받았다. 이번 임상 1상을 완료 후 2상 임상 시험을 진행할 예정으로 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획이다. 'DWRX2003'는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다. 전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제
- 노영희 기자
- 2020-09-07 09:57
갈더마코리아, 김연희 신임 대표 선임

갈더마코리아(대표 르네 위퍼리치)는 10월 1일자로 신임 대표에 김연희 갈더마코리아 메디칼 솔루션 사업부 총괄을 선임한다고 밝혔다. 고려대학교 독어독문학과를 졸업한 김연희 대표는 한국 MSD, MSD 본사 및 아시아 퍼시픽 리전, 멀츠코리아, 로레알코리아 등 제약 및 스킨케어 분야에서 약 20년간 풍부한 경험을 쌓은 마케팅 전문가다. 특히 멀츠 코리아 에스테틱 부문 마케팅 헤드, 로레알코리아 액티브 화장품 부분 마케팅 디렉터를 거쳐 지난 2019년부터 갈더마코리아 메디칼 솔루션 사업부 전무로 역임하며 피부•미용 분야에서 그 역량과 리더십을 인정받았다. 갈더마코리아는 지난 해 모회사인 네슬레로부터 독립했다. 김 대표는 여드름 치료제 에피듀오 포르테 출시, ‘GAIN’ 글로벌 에스테틱 네트워크 심포지엄 개최, 필러 스컬트라의 갈더마코리아 이관 작업 등을 통해 갈더마코리아가 세계 최대 피부 전문 기업으로 한국 시장에 안착하는데 기여했다. 김연희 신임 대표는 “갈더마코리아는 활발한 디지털 마케팅, 에스테틱 의료 교육 구축 등을 통해 지속가능하고 수익성 있는 성장을 이루어 왔다”며, “앞으로도 혁신적인 피부과 제품을 기반으로 고객•소비자와의 접점을 넓혀 나감으로써 세
- 노영희 기자
- 2020-09-07 09:38
식약처, ‘글로벌 바이오 콘퍼런스’ 온라인 개최

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 7일(월)부터 9월 9일(수)까지 3일간 ‘첨단 바이오, 사람중심의 가치창조’를 주제로 ‘2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최한다고 밝혔다. 올해 여섯 번째로 개최하는 이번 행사는 국내외 코로나19 치료제·백신 개발 동향과 첨단바이오의약품 개발 및 해외 규제 현황 등을 공유할 예정이며, 국내외 바이오 분야 전문가와 규제기관 간 논의를 통해 코로나19 팬데믹 상황을 극복하고 우리나라 바이오의약품의 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 전망이다. 올해는 18개국 61명(해외 34명)의 연자를 초청하여 61개 강연을 진행할 예정이며, 온라인 실시간 중계로 3,000여 명 이상이 참여할 것으로 추측된다. 콘퍼런스는 ‘공개포럼’과 ‘연계행사’로 구성되는데, 공개포럼은 ▲개회식 및 기조강연 ▲백신, 유전자재조합의약품, 첨단바이오의약품 등 분야별 포럼 등으로 구성된다. 기조강연에서는 ‘셀트리온 그룹’ 서정진 회장의 특별강연, ‘MSD’ 수석부사장 줄리 거버딩의 특별 인터뷰 영상을 시작으로, ‘호프만 라 로슈’ 글로벌 총괄 요르그 마이클 뤼프, ‘EMA’ 국제파트 총괄 아그네스 세인트 레이몬드가 바이오의약품 기술 개발 및 발전
- 노영희 기자
- 2020-09-04 20:13
파멥신 '올린베시맙-키트루다', 높은 안전성·임상적 우수성 입증

파멥신(대표 유진산)의 혈관성장인자수용체-2 길항체(anti-VEGFR2) 올린베시맙(Olinvacimab)과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법에 대한 2건의 글로벌 임상 1b상 중간결과가 1차 평가변수를 충족했다. 파멥신은 이 결과를 제 13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제학술대회(이하 KSMO 2020)와 당일 오후인 4일 온라인 기자간담회를 통해 밝혔다. 발표된 2 건의 글로벌 임상 1b상은 각각 재발성 교모세포종(rGBM) 환자와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수(primary endpoint)는 약물제한독성(DLT)과 안전성이었다. 추가로 확인한 유효성 평가변수(Efficacy endpoints)로는 질병조절율(DCR), 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등을 관찰했다. 그 결과, 안전성 평가에서 올린베시맙-키트루다 병용요법은 재발성 교모세포종(rGBM)과 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상 모두에서 피로감, 발진 모세혈관종 등의 부작용이 1~2 등급의 경미한 수준인 것으로 관찰됐다. 안전성과 약물 용량 결정에 부정적 영향을 주는 요소인 용량제한독성(DLT) 역시 관찰되지
- 노영희 기자
- 2020-09-04 15:11
대웅제약, ‘나보타’ 웹세미나 성황리에 마쳐

대웅제약(대표 전승호)은 지난 3일 국내 미용성형분야 의료진들을 대상으로 ‘나보타 라이브세미나’를 개최했다고 4일 밝혔다. 대웅제약은 코로나19 사태로 인해 오프라인 활동에 제약을 겪고 있는 의료진들에게 다양한 정보를 공유하고자 올해 초부터 매월 의료 전문 포털사이트 닥터빌(http://www.doctorville.co.kr)에서 나보타 라이브 세미나를 진행해왔다. 다양한 시술 시 환자의 만족도를 높일 수 있는 노하우를 다룬 이번 세미나는 약 1,200명의 의료진이 참석해 성황을 이뤘다. 이번 강의를 맡은 홍영호 유드림의원 원장은 ‘보툴리눔 톡신 시술에 효과적인 통증 감소 시술 노하우’를 주제로 보툴리눔 톡신 시술 시 환자들이 느끼는 통증을 완화시키기 위한 여러 처치 방법과 실제 환자들의 통증 완화 결과를 발표했다. 특히 통증으로 인해 시술이 어려울 수 있는 손발 다한증 시술의 노하우를 기초부터 체계적으로 강의했다. 홍 원장은 강의에서 “실제 의료 현장에서는 대기 시간과 환자의 상황에 따라 통증 감소를 위한 처치가 제대로 이루어지지 않는 경우가 간혹 발생하는데, 보툴리눔 톡신 시술 시 통증 감소는 의사와 환자 모두에게 시술 만족도와 지속적인 시술 여부를 결정
- 노영희 기자
- 2020-09-04 11:01
유한양행, 손흥민과 손잡고 ‘안티푸라민’ 홍보 나서

유한양행(대표 이정희)의 국민소염진통제 ‘안티푸라민’이 대한민국 축구 국가대표 캡틴 손흥민 선수와 다시 한번 손을 맞잡고 함께 뛴다. 유한양행은 최근 손흥민 선수를 안티푸라민 제품 패키지 모델로 발탁하고, 이를 적용한 안티푸라민 ‘손흥민 에디션’을 선보였다. 안티푸라민은 이미 작년 손흥민 선수를 모델로 제품광고캠페인을 펼치며 주목을 모은 바 있다. 유한양행은 "우리나라를 대표하는 손흥민 선수의 탁월한 기량과 국가대표로서 항상 보여주는 책임감이, 국민 대표약 안티푸라민의 탄생·성장과정과 매우 닮아있다"며, “무엇보다 밝고 긍정적인 마인드와 어려움을 극복하고자 하는 도전정신을 가진 손흥민 선수를 제품 패키지 모델로 하여 최근 더 심각해진 코로나 상황에 약간이나마 희망의 메세지를 전달하고 싶다." 는 뜻을 밝혔다. 이번 출시된 ‘안티푸라민 손흥민 에디션’은 안티푸라민 더블파워/쿨/파프/한방카타플라스마,쿨파워/코인플라스타등 파스 제품과, 안티푸라민 쿨에어파스,안티푸라민 에스로션등 으로 향후 적용 라인업을 더 확장해갈 계획이다. 국민 소염진통제로 잘 알려진 안티푸라민은 유한양행의 창업주인 고(故) 유일한 박사가 제대로 치료받지 못하고 고통을 겪는 국민들을 위해, 19
- 노영희 기자
- 2020-09-04 10:55
블린사이토, 재발∙불응성 급성림프모구백혈병 MRD에 적응증 확대

암젠코리아(대표 노상경)는 재발∙불응성 급성림프모구백혈병(acute lymphoblastic leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토®(Blincyto®, 성분명: 블리나투모맙)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 전구 B세포 ALL 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫 번째 또는 두 번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료에 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대에 따라 블린사이토®는 기존의 성인 및 소아에서 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료와 더불어 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료에도 사용이 가능해졌다. 국내 출시된 ALL 치료제 가운데 미세잔존질환 치료로 승인받은 약제는 블린사이토가 최초다. 미세잔존질환(MRD)이란 치료 후 기존 측정법에 따라 골수내 악성세포가 5% 미만으로 관찰되는 완전관해(CR)에 도달한 이후에도 유세포분석기(flow cytometry), 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR) 등 좀 더 세밀한 검사를 통해서 여전히 악성세포가 검출되는 질환 상태를 말한다. MRD 양성 환자는 완전관해
- 노영희 기자
- 2020-09-04 09:38
국내 임상시험 3년 연속 증가…종근당·MSD·서울대병원 최다

식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가하며 최초로 700건을 넘었다고 밝혔다. 식약처는 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고, 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획이라고 밝혔다. 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 꾸준히 증가 ▲국내 진행 3상 임상시험 활발 ▲중추신경계・호흡기계・심혈관계 질환 임상시험 증가 등이 있다. ◆ 임상시험 승인 꾸준히 증가지난해 임상시험 승인건수는 714건으로, 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했으며, 2017년(658건) 보다는 8.5% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다. 반면, 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8196건으로 2018년(8386건)에 비해 2.3% 감소했다. 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상된 것을 보여준 셈이다. ◆ 국내 3상 임상시험 증가의약품 개발을 위한 ‘제약사 임상시험’을 단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은
- 노영희 기자
- 2020-09-04 05:40
대웅제약, 美 보툴리눔 톡신 치료시장 진출

대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘경부근긴장이상(Cervical Dystonia)’ 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 임상시험은 2021년 상반기 시작될 예정이다. 이번에 임상 승인을 받은 경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성 질환으로, 보툴리눔 톡신 투여가 표준치료법이다. 미국에서는 약 5만 명 이상이 경부근긴장이상을 겪고 있는 것으로 추정된다. 이온바이오파마는 경부근긴장이상 이외에도 추가 치료 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획이다. 현재 연구 중인 적응증 중에는 전세계에서 최초로 개발되는 적응증도 포함하고 있다. 대웅제약은 자사가 제조하고 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 판매하는 보툴리눔 톡신 주보(Jeuveau)가 미간주름 적응증으로 미국 FDA 및 유럽 EMA의 승인을 완료하는 등 품질 우수성이 이미 검증돼, 임상시험만 성공하면 치료 적응증의 허가 또한 순조롭게 진행될 것으로 자신하고 있다. 미국 보툴리눔 톡신 치료시장은 미용시장의 2배 정도로 거대
- 노영희 기자
- 2020-09-03 09:39
식약처, 21년도 예산 6천 44억원…코로나19에 256억원

식품의약품안전처(처장 이의경)가 2021년도 정부 예산안이 올해 예산액 5천 592억원 대비 452억원(8.1%) 증가한 총 6천 44억원으로 편성됐다. 2021년도 예산안은 ▲환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화 ▲미래대비 선제적 안전기반 구축 등에 중점을 두고 구축됐으며 특히, 수입 의존도가 높은 백신의 국내 개발･제품화 및 신속한 공급을 지원해 포스트 코로나 대비 안전기반을 튼튼히 준비할 전망이다. 환자가 안심할 수 있는 약과 의료기기 유통을 위해서는 제약 스마트 공장 구축을 위한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델을 개발해(32→52억원) 보급하고, ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’ 운영(9억 원) 및 장기추적조사시스템을 구축(29억원)한다. 혁신의료기기 제품화 지원 및 관리체계를 구축하고(4→12억원), 체외진단의료기기 제품화 기술지원(4→9억원)을 확대한다. 뿐만 아니라 의료현장에서 생산되는 빅데이터를 활용한 차세대 의료제품 평가기반(R&D, 41억원)을 마련해 환자 중심의 의료제품 안전관리를 실시한다. 한편, 미래를 대비할 선제적 안전기반 구축에도 나선다. 현재 개발 중인 ’코로나19 관련 백신･치료제‘의 신속한 국내 공급을
- 노영희 기자
- 2020-09-02 21:40
한국MSD, 개원의 대상 ‘웹캐스트’ 개최

한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)가 오는 9월 7일부터 18일까지 2주간 개원의를 대상으로 만성질환, 남성질환, 여성질환, 바이러스 감염병 등 다양한 질환의 최신지견을 공유하는 웹캐스트 오감위크 2.0과 백신명가(家)를 진행한다. 이번 오감위크2.0 웹캐스트와 백신명가 웹캐스트는 코로나 재유행 위기로 인한 개원가의 우려가 커지는 것을 고려하여 MSD에서 준비한 비대면 방식의 온라인 심포지엄으로, 포스트 코로나시대를 고민하는 의료진들이 놓치지 말아야 할 다채로운 질환정보를 담은 13개의 강의가 펼쳐질 예정이다. 9월 7일부터 11일까지 ▲COVID-19 심혈관계 영향과 고혈압 치료 강의를 시작으로 ▲최적의 양성전립선 비대증 치료를 위한 기준 ▲폐경 호르몬 요법의 상담 Tips ▲ 골다공증의 진단과 가이드라인에 따른 약물적 치료 ▲BP Never Die! (with sequential therapy) ▲It’s Singulair: 20년 싱귤레어의 임상 효과와 안전성 프로파일 A to Z (소아청소년/성인환자) ▲슬기로운 탈모치료생활: 남성형 탈모, 약제 선택의 모든 것 등을 주제로 다채로운 강의가 펼쳐지며 실시간 질의응답 시간도 마련하였다. 이어 9월 14일
- 노영희 기자
- 2020-09-02 12:21
파멥신, 올린베시맙-키트루다 1b상 중간 결과 발표예정

파멥신(대표 유진산)은 9월 3일부터 양일간 온라인으로 진행되는 제 13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제학술대회(이하 KSMO 2020)에서 자사의 혈관성장인자수용체-2 길항체(anti-VEGFR2) 올린베시맙(Olinvacimab)과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법에 대한 2건의 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 구두 발표한다고 2일 밝혔다. 이번에 발표되는 2건의 글로벌 임상 1b상은 각각 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)과 재발성 교모세포종(rGBM)을 대상으로 진행된 연구다. 파멥신의 유진산 대표는 올해 6월까지 진행된 중간 결과를 9월 4일 한국 바이오 기업의 임상 결과 발표로 구성된 KSMO 2020 스페셜 심포지엄1 세션에서 ‘삼중음성유방암, 교모세포종에서 올린베시맙+면역항암제(Olinvacimab(aVEGF2 mAb) plus immune checkpoint inhibitor in TNBC, GBM)’라는 제목으로 발표를 진행한다. 2건의 글로벌 임상 1b상은 각각 2018년 말 전이성 삼중음성유방암과 2019년 초 재발성 교모세포종 환자를 처음 모집해 진행됐으며, 두 임상 모두 올해 말에 마무리될 예정이다. 파멥신 관계자는 "
- 노영희 기자
- 2020-09-02 10:50
KoNECT, 신약개발 미래 논할 컨퍼런스 개최

국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)이 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 ‘2020 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 임상시험 컨퍼런스(2020 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference Virtual, 이하 KIC)’를 9월 9일(수)부터 3일간 온라인으로 개최한다고 밝혔다. KIC는 국내외 신약개발 전문가 1,000여 명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 국제 행사로, 신약개발의 새로운 방향을 논의하고 글로벌 교류 증진 등을 통해 우리나라 신약개발과 임상시험의 위상을 높이는데 기여해 왔다. 올해로 6회째를 맞는 이번 행사는 ‘신약개발, 내일을 위한 준비(New Medicine Development: Countdown to Tomorrow)’를 주제로 총 6개의 기조강연과 12개의 세션 그리고 4개의 심층 워크숍으로 구성되어 신약개발의 도전과 방향을 논의한다. 지난해 정부가 발표한 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’에 따라 2020 KIC는 코로나 19의 위기 속에 신기술을 활용한 혁신신약, 의료기기 및 첨단 바이오의약품의 개발과 관련한 다양한 주제들을 다룰 예정이다. ‘바
- 노영희 기자
- 2020-09-02 09:32

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UPDATE: 2025년 08월 19일 12시 21분