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한미 ‘에페글레나타이드’, 심혈관∙신장질환 위험 감소 확인

한미약품의 장기지속형 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄인 연구결과가 발표됐다. 한미약품에 따르면, 사노피는 29일 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 연 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 Hertzel Gerstein 박사 등 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 발표했다. AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐으며, 매주 에페글레나타이드 4mg 혹은 6mg 또는 위약이 투여됐다. 발표에 따르면, 제2형 당뇨환자에서 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%[위험비(HR:Hazard Ratio 0.73) 95% 신뢰구간(CI:confidence interval 0.58 – 0.92
- 노영희 기자
- 2021-06-29 14:29
GE헬스케어∙GE코리아 인사 발표

GE는 오늘 강성욱 GE코리아 총괄 대표이자 GE헬스케어 코리아 대표이사 사장을 GE헬스케어 아세안(ASEAN) 사장으로 선임하고, 신임 GE코리아 총괄대표에 김영제 現 GE 항공코리아 대표를 임명한다고 밝혔다. 2012년 1월 GE코리아 총괄대표로 취임한 강성욱 사장은 지난10년간 GE의 한국 내 성장전략을 이끌며 GE의 혁신 기술 및 리더십을 강화하고, GE코리아의 조직, 문화, 인재, 운영시스템을 한 단계 발전시키는데 주도적 역할을 담당했다. 2019년부터는 GE헬스케어 코리아 대표이사 사장을 겸임하며, 코로나19 상황에서도 헬스케어팀을 성공적으로 이끌었다. 오는 7월 1일자로 싱가포르에서 GE헬스케어 아세안 지역을 총괄하게 되는 강성욱 사장은 지속적으로 성장하고 있는 아세안 10개국의 헬스케어 사업을 이끌게 된다. GE헬스케어 코리아는 신임사장이 확정될때까지 최고운영책임자(COO, Chief Operating Officer) 김은미 전무가 사장 권한대행을 맡게 된다. 새롭게 GE코리아를 이끌 수장으로 현재 GE 항공 코리아 사장과 GE항공 군용엔진 인도태평양 영업 총괄을 맡고 있는 김영제 대표가 임명됐다. 글로벌 핵심 인재양성 프로그램으로 알려진GE
- 노영희 기자
- 2021-06-29 14:20
제약·바이오사 최대주주들의 6월 선택은?

6월 제약·바이오사 5곳의 최대주주 소유주식 변동 현황이 확인됐다. 한미사이언스, 유한양행, 한올바이오파마, 삼성바이오로직스의 최대주주들이 잇따라 매수에 나선 가운데 부광약품과 삼성바이오로직스의 최대주주들은 모두 많은 주식을 매도했다. 주로 각 기업 오너일가와 사장, 대표 등 주요 임원들이 매수·매도를 진행했고, 특히 기업의 가치와 미래를 위해 과감하게 매수한 임원들이 많았다. 한미사이언스는 임종윤 대표가 매수했다. 그는 601만 2696주를 갖고 있었는데 5천주가 더해져 601만 7696주를 갖게 됐다. 비율은 8.94%였다. 이번 매수는 임 대표의 신약 허가 및 백신 개발을 앞두고 기업 가치 제고를 위해 이뤄진 것으로 분석된다. 최근 한미사이언스는 국내 10개 기업과 함께 mRNA 백신 컨소시엄을 구성해 mRNA 백신 국산화에 적극적으로 나서고 있다. 미국에서는 한미약품의 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’의 FDA 시판 허가를 앞두고 제조시설을 직접 실사하기도 했다. 유한양행은 이정희 고문이 1만주를 매수했다. 이번 매수에 따라 이 고문의 주식은 4만 103주에서 5만 103주로 증가했다. 이 고문이 대표이사로 재직하던 올해 1월에만 해도 3만 103주였는데
- 노영희 기자
- 2021-06-29 05:59
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상3상 IND 제출

SK가 개발하는 코로나19 백신이 임상3상 진입을 눈앞에 뒀다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처에 제출된 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 GBP510의 임상3상 IND를 제출한 후 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정으로 본격적인 임상3상은 또다른 백신 후보물질인 ‘NBP2001’의 임상 결과 등을 고려해 최종 후보를 선정해 진행하게 된다. SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획으로 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백
- 노영희 기자
- 2021-06-28 17:00
식약처, 2022년 의약품동등성 재평가 대상 품목 공고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가를 추진하며 6월 28일 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했다.이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 2021년 12월 31일까지, 결과보고서는 2022년 9월 30일까지 제출하면 된다. 다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 2021년 12월 31일까지 제출해야 한다. 식약처는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대하고 있으며, 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 의약품 동등성을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련했다.참고로 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등의 행정처분을 받게 되며
- 노영희 기자
- 2021-06-28 15:57
식약처, 이종이식제제 개발 지원 나서

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 이종이식제제 개발을 지원하기 위해 이종이식제제 산·학·관 협의체와 전문가 자문단을 구성하고 6월 29일 1차 회의를 개최한다. 이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 조작해 제조한 의약품으로 사람 장기크기와 비슷하고 사육 기간이 짧으며 대량생산이 가능한 돼지를 주로 사용한다. 이번 협의체와 자문단은 이종이식제제가 이식용 장기부족에 대한 해결책으로 주목받고 있지만 세계적으로 아직 제품화된 사례가 없어 개발에 어려움을 겪고 있는 국내 이종이식제제 개발 업체에게 도움을 주기 위해 마련됐다. 식약처는 매 분기마다 정기적으로 협의체 회의를 개최해 이종이식제제 개발지원 방안, 이종이식제제 심사기준, 심사자료 안내서, 임상진입 지원 방안 등을 마련할 계획이다. 협의체 1차 회의에서는 이종이식제제의 국내·외 개발현황을 공유하고 원료관리·품질관리·비임상·임상 분야 안내서 마련을 위한 연구사업 추진 방향 등에 대해 논의한다. 식약처는 “앞으로도 외부 전문가와 힘을 모아 새로운 제품에 대한 심사기준을 선제적으로 마련하고 제품화를 지원해 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하도록 노력하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-06-28 14:51
엘러간-애브비, ‘아시아 태평양 톡신 위크’ 성료

엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(대표 김숙현)가 지난 6월 22일부터 6월 24일까지 3일간 보툴리눔 톡신 관련 아시아태평양지역의 보건의료전문가들의 보툴리눔 톡신 치료 관련 최신 지견과 임상 경험 정보 제공을 위한 ‘아시아 태평양 톡신 위크(JAPAC Toxin Week)’를 진행했다고 밝혔다. 이를 통해 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 보툴리눔 톡신 치료에 대한 전문가들의 이해도와 경험을 높이는 데 일조했다. 최초로 올해 진행된 아시아 태평양 톡신 위크는 유수의 메디컬 에스테틱 분야 보건의료전문가들이 보툴리눔 톡신 치료 관련 최신 정보와 지견, 그리고 임상적 경험 정보를 제공하는 의견 교류의 장이다. 6월 22일(화)부터 6월 24일(목)까지 진행된 아시아 태평양 톡신 위크(JAPAC Toxin Week, 이하 아시아 태평양 톡신 위크)는 한국을 포함해 아시아태평양지역의 13개국 글로벌 보건의료전문가들을 대상으로 진행됐다. 올해는 온라인으로 개최 및 진행됨에 따라 참가자들의 큰 관심과 기대를 모았다. 2021 아시아 태평양 톡신 위크는 코로나19 방침에 따라 모든 프로그램이 온라인으로 생중계됐으며, 사전 등록된 보건의료전문가는 사전등록링크를 통해 신청한
- 노영희 기자
- 2021-06-28 14:51
GC녹십자웰빙, 충북 혁신도시 영양주사제 생산시설 준공

GC녹십자웰빙의 영양주사제 의약품 신규 생산시설이 완공됐다. GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 충북 음성 혁신도시의 주사제 의약품 생산시설 준공이 완료됐다고 28일 밝혔다. 지난 2019년 11월 착공한지 약 18개월만이다. 준공식은 지난 25일 코로나19 상황을 감안해 행사 규모를 최소화해 진행됐다. 이 생산시설은 약 3만4000㎡ 규모의 부지(대지 1만평/건평 5천 6백평)에 조성됐으며, 연간 앰플 6200만개, 바이알 4700만개의 주사제 제품 생산이 가능하다. 이는 기존 생산량에 약 3배에 달하는 수준으로, 최근 영양주사제 매출이 꾸준히 증가함에 따라 자체생산 비중을 확대해 생산 경쟁력을 확보한다는 분석이다. 내부에는 대표 품목인 태반주사제 ‘라이넥’을 포함한 주사제들의 앰플과 바이알 생산라인이 갖춰졌다. ‘라이넥’은 국내 유일한 ‘자하거가수분해물’ 제제로, 인태반 주사제 시장에서 70% 이상의 점유율을 확보하고 있는 제품이다. 이 외에도 비타민, 미네랄 등 40종의 영양주사제 의약품이 신규 생산시설에서 생산될 예정이다. 회사 측은 지난 8일 건축물 사용승인을 받아 현재 신규 생산시설에 대한 의약품제조 승인 절차에 들어갔으며, 내년 본격적인 공장 가동이
- 노영희 기자
- 2021-06-28 14:51
머크 라이프사이언스, 베스트 바이오프로세싱 서플라이어 수상

머크(Merck) 라이프사이언스는 6월 23일, 24일 양일간 진행된 제 10회 바이올로직스 매뉴팩쳐링 2020 컨퍼런스에서 코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드(The Korea Bioprocessing Excellence Awards)를 수상했다. 머크 라이프사이언스가 수상한 부문은 베스트 바이오프로세싱 서플라이어의 ‘컨티뉴어스 바이오프로세싱’ 및 ‘다운스트림 프로세싱’ 총 2개 부문이다. 코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드는 이마팩(IMAPAC)이 주관하는 국제 시상식으로 뛰어난 품질, 비용 절감, 속도 증대 등을 통해 바이오 제조 업계를 촉진시킨 기술이나 기관 또는 인물에게 수여되는 상이다. 머크 라이프사이언스의 김용석 프로세스 솔루션 비즈니스 헤드는 “우리 회사의 제품과 서비스가 바이오프로세싱 업계의 발전을 이끌었다는 것을 인정받아 기쁘다”며 “앞으로도 머크는 고객들에게 속도, 효율성, 생산성, 안정성 등 바이오파마의 공정에 필요한 모든 속성들을 만족시킬 수 있는 최고의 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 수상 소감을 밝혔다. 머크는 베스트 바이오프로세싱 서플라이어의 ‘컨티뉴어스 바이오프로세싱’ 및 ‘다운스트림 프로세싱’ 두가지 부
- 노영희 기자
- 2021-06-28 13:47
“한미 4제복합신약, 고혈압-이상지질혈증 동반 환자에 최적”

한미약품이 고혈압·이상지질혈증 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’의 우수한 혈압 강하효과와 저밀도지질단백질-콜레스테롤(이하 LDL-C) 감소 효과를 입증한 임상 3상 연구를 발표했다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 지난 21일 종합병원 전문의 300여명이 참석한 가운데 세계 최초 고혈압·이상지질혈증 4제 복합 치료제 아모잘탄엑스큐 온라인 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다. 심포지엄 좌장은 아모잘탄엑스큐 3상 책임 연구자인 김효수 교수(서울대학교병원 순환기내과)가 맡았으며, 임상 참여자 홍순준 교수(고려대학교 안암병원 순환기내과)가 연자로 나섰다. 홍순준 교수는 “동맥경화성 심장혈관질환 위험인자인 고혈압과 이상지질혈증의 관리를 위해 초기부터 혈압과 LDL-C를 조절하는 것이 매우 중요하다”며 “특히 두 질환은 동시에 나타나는 경우가 50% 이상인 만큼 면밀히 관리해야 한다”고 강조했다. 이어 “이때 복합제를 복용해 복약순응도를 높이면 높은 치료 효과를 기대할 수 있다”고 말했다. 홍 교수는 또 “국내 환자를 대상으로 진행된 아모잘탄엑스큐 3상에서는 우수한 혈압 강하 효과와 함께 기저치 대비 약 59% 수준의 LDL-C 감소 효과를 입증했다”며 “심장혈관질환
- 노영희 기자
- 2021-06-28 13:37
휴온스글로벌, 러시아 1회 접종 코로나19 백신 생산 맡아

휴온스글로벌 컨소시엄이 1회 접종 방식의 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크 라이트(Sputnik Light)’의 생산도 맡는다. ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)을 주축으로 하는 ‘휴온스글로벌 컨소시엄’은 최근 RDIF(러시아 국부펀드)와 스푸트니크 라이트 국내 생산에 대한 최종 논의를 마쳤다고 28일 밝혔다. 휴온스글로벌 컨소시엄 관계자는 “러시아국부펀드(RDIF) 측 요청에 의해 스푸트니크 V와 더불어 스푸트니크 라이트 병행 생산을 하기로 했다”며 “스푸트니크 라이트 생산도 휴온스글로벌 컨소시엄에 참여하는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 협력할 계획이다”고 밝혔다. 이어 관계자는 “이미 스푸트니크 라이트 백신 생산을 위한 세포배양용 세포와 바이러스도 확보했다”며 “오는 7월 러시아 기술진이 방한해 스푸트니크 V와 라이트에 대한 기술이전을 할 예정이다”고 전했다. 스푸트니크 라이트는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발, 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나19 백신이다. 현재까지 러시아, 키르키스탄, 베네수엘라, 몽골에서 승인을 받았다. 스푸트니크 라이트는 스푸트니크V와 동일하게 아데노바이러스를
- 노영희 기자
- 2021-06-28 13:31
동아ST, 美 당뇨학회서 당뇨치료신약 임상 1b상 결과 발표

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 미 현지 시각 6월 25일부터 29일까지 온라인으로 개최되는 미국 당뇨병학회(ADA 2021)에서, First-in-class(신규 작용 기전) 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회로서 작년에 이어 올해도 비대면으로 개최됐다. DA-1241의 미국 임상 1b상 결과는 ADA 2021 등록자에 한해, 학회 웹사이트 내 e-포스터 세션에서 포스터 및 초록을 확인할 수 있다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약이다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선한다. 미국 임상1b상은 정상인 및 제2형 당뇨병 환자 대상 반복 투여, 용량 증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병 환자들은 메트포르민을 복용하면서 위약 및 시타글립틴 또는 DA-1
- 노영희 기자
- 2021-06-28 13:25
헬릭스미스, 엔젠시스 CMT 1/2a상 6개월 추적관찰 완료

㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 모든 환자의 6개월째 치료 및 관찰을 완료했다고 28일 밝혔다. 이를 바탕으로 오는 4분기 탑라인 결과 발표를 통해 CMT 임상 1/2a상 성과를 공개한다는 계획이다. CMT 1/2a상 임상시험은 삼성서울병원에서 CMT 환자 총 12명을 대상으로 진행됐다. 임상 참가자들은 3개월까지 엔젠시스를 총 4회 투약받고, 6개월째 1차 추적 관찰 방문을, 9개월째 2차 추적 관찰 방문을 진행한다. 헬릭스미스는 지난해 9월 첫 환자 투약을, 3월 말 12번째 환자의 마지막 투약을 완료했고, 최근 전체 임상 참가자의 6개월째 추적 관찰 방문을 모두 완료했다. 이번 CMT 임상 1/2a상은 국내 CMT의 최고 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡고 있다. 국내에서 진행되는 이번 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 회사는 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 실시를 계획하고 있다. CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. CMT에는 여러가지 유형이 있는데, 이 중 가장 흔한 것은 이번 임상시험의 대상
- 노영희 기자
- 2021-06-28 12:23
6월 중 제약 바이오 기업설명회- 유한, 종근당홀딩스 나서

6월 한 달 동안 여섯 곳의 제약사가 기업설명회 개최 소식을 알렸다. 그 중 지난 달에도 설명회를 개최한 유한양행, 휴젤, 브릿지바이오가 이번 달에도 설명회를 개최하며 회사 홍보에 적극적으로 나선 모습이다. 특히 휴젤은 8월부터 25일까지 개최하면서 가장 설명회를 길게 개최했다. 종근당은 지주회사인 종근당홀딩스가 나서 설명회를 진행했고, 휴메딕스도 이틀간 설명하며 적극적인 모습을 보였다. 코로나19 백신 개발에 한창인 제넥신도 이 달 30일 설명할 것이라고 일정을 공시했다. 설명회는 코로나19를 감안해 주로 온라인을 통해 개최하는 모습이었다. 유한양행은 지난 10과 25일 화상회의를 통해 Credit Suisse Asia Healthcare Corporate Day에 참가해 주요 경영현황을 설명하고 질의응답 시간을 가졌다. 유한양행은 최근 1분기 매출액은 물론 영업이익도 1195% 급증했다. 비처방약과 처방약 등 전 사업 영역의 매출이 늘었고, 해외부문에서도 약진했다. 관계자는 “2020년에 코로나19 등으로 수출 부분이 부진했으나 올해 기저효과가 반영되면서 실적이 증가했다”며 “하반기에는 렉라자 국내 처방 개시도 기대된다”고 했다. 종근당홀딩스는 23일에
- 노영희 기자
- 2021-06-28 04:52
식약처, 얀센 코로나19 백신 첫 수입분 국가출하승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜한국얀센이 신청한 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대해 6월 25일(금) 자로 국가출하승인했다.국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 ‘코비드-19백신얀센주’가 일정에 따라 접종될 수 있도록 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인했다. 식약처는 올 초부터 제조원 시험법을 검증헤 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘코비드-19백신얀센주’의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해왔다. 식약처가 확립한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등이다. 식약처는 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다. ‘코비드-19백신얀센주’는 바이러스벡터 백신으로 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 항원 단백질 발현 여부, 효과를
- 노영희 기자
- 2021-06-25 18:15

이전

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UPDATE: 2025년 11월 16일 06시 08분