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2025.08.19 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

한미약품 ‘오락솔’, FDA 우선심사 지정돼

한미약품 파트너사 아테넥스가 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다. 오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커
- 노영희 기자
- 2020-09-02 09:23
보령제약, Rx마케팅본부장에 성백민 상무 선임

보령제약(대표 안재현 이삼수)은 전문의약품 마케팅을 총괄하는 Rx마케팅본부장에 성백민 상무를 9월 1일자로 신규선임했다고 밝혔다. 성백민 상무는 한국얀센에서 영업마케팅업무를 시작으로, 한국노바티스에서 전략 및 사업개발 담당임원, 신경계/호흡기계 사업부 담당임원을 역임하는 등 글로벌 제약사에서 전문의약품 마케팅 업무를 담당했다. 특히 국내뿐 아니라 글로벌 전문의약품 시장에 대한 이해도와 통찰력이 높은 마케팅 전문가로 업계에서 평가받고 있다.
- 노영희 기자
- 2020-09-02 09:09
국내 코로나19 치료제 임상 20건·백신 2건 승인

식품의약품안전처(이의경 처장)가 국내에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다. 현재, 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 백신 2건)으로, 지난 8월 19일보다 임상시험 2건이 증가했다. 이 중 치료제 임상시험 5건(렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건)이 종료됐고, 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이다. 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험 중 7건은 2상 임상(녹십자 혈장분획치료제 등), 5건은 1상 임상(셀트리온 항체치료제, DNA백신 등)에 진입했다. 국내에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’ 및 ‘항체치료제’의 개발 진행 현황은 다음과 같다. 녹십자에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’는 8월 20일 2상 임상시험을 승인받았으며, 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자, 만 70세 이상 또는 만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로
- 노영희 기자
- 2020-09-02 05:40
동아제약, 건강기능식품 브랜드 ‘셀파렉스’ 론칭

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 선택형 맞춤 건강기능식품 브랜드 ‘셀파렉스(SelfRX)’를 론칭했다고 1일 밝혔다. 셀파렉스는 성인 남녀 누구나 맞춤건강 관리가 가능하도록 세분화해 설계한 건강기능식품 브랜드다. 섭취 고객의 생활환경, 연령, 성별에 따른 다양한 제품을 제공해 개인별 건강 유형에 따라 스스로 간편히 선택할 수 있다. 브랜드명 ‘셀파렉스(SelfRX)’는 스스로를 뜻하는 ‘셀프(Self)’와 처방전(Prescription)을 뜻하는 ‘알엑스(RX)’의 합성어로 내 건강을 살피고 그에 맞는 제품을 스스로 선택한다는 의미를 담았다. 셀파렉스는 과학적인 설계 원칙 ‘MNA Solution’을 바탕으로 만들어졌다. MNA Solution은 Mapping Nutrition Appropri-ate Solution의 약자로 동아제약이 88년 동안 고객의 건강을 연구하며 쌓아온 전문성과 기술력을 바탕으로, 과학에서 찾은 기능성분을 현대인에게 맞춰 설계한 원칙이다. 기능성분으로는 기초 영양을 위한 필수영양소 비타민&미네랄과 아미노산, 원활한 대사와 에너지 생성을 위한 대사 영양성분, 유해산소로부터 세포보호를 위한 항산화 영양성분이 담겨있다. 셀파렉스는
- 노영희 기자
- 2020-09-01 13:39
보령제약, 제16회 보령의사수필문학상 작품 공모

보령제약이 제16회 보령의사수필문학상 응모작품 공모를 오는 9월30일까지 진행한다. 대한민국 의사 누구든 참여 가능하며, 200자 원고지 15매 내외(A4용지 2장 반)의 분량으로 보령제약 홈페이지를 통해 접수할 수 있다. 입선작은 한국수필문학진흥회의 심사를 거쳐 선정되며 10월 중 발표할 예정이다. 수상자는 대상 1명, 금상 1명, 은상 2명, 동상 5명을 선정해 각각 순금 메달과 상패를 수여하며, 대상 당선작은 수필전문 잡지 ‘에세이문학’을 통해 등단하게 된다. 올해로 16회째를 맞는 보령의사수필문학상은 의사들이 직접 쓴 수필문학을 통해 생명과 사랑 의미를 널리 알리고자 보령제약에서 2005년 처음 제정한 상이다. 캐치프레이즈는 '당신이 있기에 세상은 더 따뜻해 집니다'로 의사들이 써 내려가는 감동의 이야기가 이 사회를 건강하게 만드는 또 하나의 의술임을 알리고자 하는 보령제약의 뜻을 담았다. 지난 15회 보령의사수필문학상 대상은 이대목동병원 남궁인 조교수의 '아침의 퇴근길'이 수상했다. 이 작품은 담담한 일상의 대화 속에 어머니와 아들인 작가 사이에 오가는 따뜻한 배려, 부드러운 소통과 깊은 사랑이 배어 있다는 평을 받은 바 있다.자세한 내용은 보령제약
- 노영희 기자
- 2020-09-01 12:19
GC녹십자의료재단, NGS 유전자 패널 검사 2종 출시

GC녹십자의료재단(원장 이은희)이 미토콘드리아 질환 및 담즙정체증에 대한 차세대염기서열(NGS) 유전자 패널 검사 2종을 출시했다고 1일 밝혔다. NGS 유전자 패널 검사는 특정 질환과 관련된 수십 개에서 수백 개의 유전자를 하나의 패널로 구성해 유전자 변이를 확인하는 검사 방법으로, 유전체 분석에 소요되는 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있다는 장점이 있다. 미토콘드리아 유전체 패널 검사는 미토콘드리아 DNA의 37개 유전자를 모두 확인하여 질환과 관련된 유전자 변이 유무를 확인할 수 있다. 세포의 발전소 역할을 하는 미토콘드리아 유전체의 변이에 의해 여러가지 질환이 발생할 수 있는데, 대표적인 미토콘드리아 질환으로 멜라스 증후군(MELAS), 리 증후군(Leigh syndrome), 레베르시신경병증(LHON) 등이 있다. 미국의학유전체학회(ACMG)에서는 미토콘드리아 질환의 종합적인 분석을 위해 NGS 방법으로 변이 유무를 확인할 것을 권장하고 있다. 담즙정체증 유전자 패널 검사는 담즙정체증과 관련된 유전자의 변이 유무를 확인하는 검사다. 담즙정체증은 여러가지 원인으로 인해 간내 또는 간외 담관이 막혀 담즙 배출이 원활히 되지 않는 질환을 말한다. 관
- 노영희 기자
- 2020-09-01 12:10
JW중외제약 ‘악템라’, 거대세포 동맥염 적응증 추가

JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라 피하주사(성분명:토실리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 1일 밝혔다. 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환으로, 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다. ‘악템라’는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류마티스 관절염 등 IL-6와 관련된 질병을 치료하는 효과적인 항체 치료제로, 이번 적응증 추가 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA)의 결과를 토대로 이뤄졌다. 미국 하버드의대 메사추세츠병원 존 H. 스톤(John. H. Stone) 박사 연구팀이 주도한 해당 연구는 2013년 7월부터 52주 간 251명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 실험 결과, 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 관해(Sustained glucoc
- 노영희 기자
- 2020-09-01 12:09
종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료 개발 위한 러시아 2상 승인

종근당(대표 김영주)은 31일 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인받았다고 밝혔다. 종근당은 이번 러시아 임상에서 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일 간 투여해 치료 효과를 확인할 계획이다. 이 임상은 빠르면 올 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예측되며 임상에 성공시 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급될 예정이다. 종근당이 러시아를 임상시험 국가로 선정한 것은 현재 러시아에서 매일 5,000명 이상의 코로나19 신규 확진자가 발생함에 따라 피험자의 확보가 용이해 신속한 진행이 가능하기 때문이다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인됐다. 한국파스퇴르연구소는 사람 폐세포에서 다양한 약물의 코로나19 항바이러스 효능을 비교 분석한 결과 나파모스타트가 가장 우수한 효능을 보이는 것을 발견했다. 특히 코로나19 치료제로 사용되는 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 매우 탁월하다는 연구
- 노영희 기자
- 2020-09-01 12:08
식약처, 의약품 안전관리책임자 온라인 교육

식품의약품안전처(처장 이의경)가 의약품 안전관리책임자를 대상으로 9월 16일부터 17일까지 2일간 온라인 교육을 개최한다. 이번 교육은 안전관리책임자의 법정의무 교육으로, 코로나19가 확산됨에 따라 수강생 안전을 위해 온라인으로 진행한다. 수강을 원하는 경우 9월 11일까지 한국의약품수출입협회 홈페이지(kpta.or.kr/edu3)에서 신청하면 된다. 본 교육은 올해 총 3회 이상 교육 계최 예정으로, 이미 코로나19를 고려해 올해 6월까지 교육 이수기한을 연장했으나 상반기 교육이취소·연기됨에 따라 12월까지로 한 번 더 연장한 바 있다. 식약처는 “이번 교육을 시작으로 교육에 대한 수요를 적극적으로 해소하기 위해 추가로 온라인 교육 과정을 개설하도록 교육기관을 독려하는 한편, 교육 운영상의 미비한 점은 보완해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2020-09-01 10:32
‘자디앙’, 심박출률 감소된 심부전환자 심혈관계 사망∙심부전 입원 감소시켜

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 SGLT-2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)이 EMPEROR-Reduced 임상 연구 결과에서 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 성인 만성심부전 환자(HFrEF)를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원까지 시간의 복합 상대적 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시켜 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다(Hazard ratio 0.75; 95% confidence interval [CI], 0.65 to 0.86; P<0.001). EMPEROR-Reduced 임상은 표준치료요법에 추가로 투여한 자디앙 10mg의 위약 대비 효과를 평가한 제3상 임상 연구다. 전체 결과는 지난 8월 29일 온라인으로 진행된 2020년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2020)에서 발표됐으며, 같은 날 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에도 게재됐다. 주요 2차 평가지표 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났다(Hazard ratio, 0.70; 95% CI, 0.58 to 0.85; P<0.001). 또한, 신기능 저하의 지표인
- 노영희 기자
- 2020-09-01 10:20
LSK Global PS, 中 시노백 코로나19 백신 임상3상 수행

국내 선도 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 3상 임상시험을 수행한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4,200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 2번째로 많은 나라로, 현재까지 30만명이 넘었으며. 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어, 의료진들의 감염률이 높아짐에 따라 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에, 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해, 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다. 또한, 이번 임상시험은 코로나19로 인해 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consent), 백신 투여 등은 대면으로 진행되며, 이후에
- 노영희 기자
- 2020-09-01 09:36
GC녹십자엠에스, 코로나19 10분 내로 신속진단키트 수출 허가

GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수 있게 됐다. 이번제품은 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트이다. 비인두 및 객담(가래) 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다. 특히, 값비싼 유전자증폭(PCR) 장비의 부족 등 의료 인프라가 취약한 개발도상국 지역에서 이러한 진단키트에 대한 수요가 높아지고 있다는 점이 주목된다. 실제 개발도상국의 진단키트 확보를 지원하고 있는 혁신진단재단(FIND)이 향후 12개월 동안 남미, 인도를 비롯해 적시에 분자검사를 이용할 수 없는 저·중소득국가 지역에서 약 3억 7천만개의 COVID-19 진단 테스트가 필요할 것으로 전망한 만큼, 회사 측은 "코로나19 진단키트 라인업 강화를 통해 국가별 상이한 진단키트 수요
- 노영희 기자
- 2020-08-31 16:39
아스트라제네카, ‘포시가’ 심결취소소송 제기

아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 2020년 8월 28일 특허법원에 심결취소소송을 제기했다고 밝혔다. 아스트라제네카는 제2형 당뇨병 치료제인 포시가의 활성성분 다파글리플로진에 대한 물질특허인 특허 제728085호 및 특허 제1021752호의 특허권자로, 이들 특허는 각각 2023년 4월 7일 및 2024년 1월 8일 만료될 예정이다. 앞서 특허심판원은 동아에스티에 의해 개발 중인 제품에 포함된 성분이 다파글리플로진의 프로드럭으로서 포시가 물질특허의 권리범위에 속하지 않는다며 동아에스티가 청구한 소극적 권리범위확인심판에 대해, 동아에스티의 청구를 인용하는 심결을 2020년 6월 23일에 내린 바 있다. 그러나 아스트라제네카는 동아에스티에 의해 개발 중인 제품에 포함된 성분이 다파글리플로진과 동등한 체내 약물동태를 나타내며, 다파글리플로진으로 전환돼 효과를 발휘하므로 포시가 물질특허를 침해하는 것으로 보고 있다. 이에 포시가 물질특허의 권리범위를 재확인하고, 특허 당국으로부터 정당한 절차를 거쳐 허여받은 포시가의 지적재산권을 지켜가겠다는 입장이다. 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 ”다파글리플로진 물질특허는 많은 노력과 비용이 투자된 연구개발의 성과물로
- 노영희 기자
- 2020-08-31 13:54
진흥원, 신흥 제약시장 진출 전략 세미나 개최

한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 신흥 제약바이오시장에 대한 지식 및 경험이 있는 전문가들의 정보를 공유하는 신흥 제약시장 진출전략 세미나를 개최한다. 세미나는 온라인으로 9월 8일(화) 개최되며, 싱가포르·알제리·카자흐스탄·러시아 등 신흥국가별 주요 이슈에 대한 전문가들의 의견과 경험을 다루고 칠레·브라질·멕시코 등 중남미 특별 세션도 가질 예정이다. 이번 세미나에는 진흥원에서 제공하는 온라인 컨설팅 서비스의 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)들과 함께, 칠레 CENABAST(보건조달청) 청장, EAEU 제약회사 협회 이사장 등 9명의 현지 전문가들이 연사로 나선다. 세미나 참석 선정자에 한해 당일 세미나 접속 링크가 제공되며, 세미나 중 안내되는 이메일을 통해 질의와 다음날 열리는 Q&A 세션 신청이 가능하다. 카자흐스탄/러시아 및 알제리 국가에 대해 실시간 Q&A를 온라인으로 진행할 예정이며, 질의에 따라 GPKOL 컨설팅으로 연계될 수 있도록 지원할 예정이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “다양한 국가의 현지 전문가들을 통한 실질적인 정보와 경험들이 공유될 예정이다”며 “이번 세미나는 K-제약·바이오의 신흥국 제약시장 진출을
- 노영희 기자
- 2020-08-31 12:40
MSD ‘키트루다’, 국내 최초 바이오마커 기반 적응증 승인

한국MSD(대표 아비 벤쇼샨)는 자사의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 지난 27일 식약처로부터 바이오마커 MSI/MMR 기반 적응증과 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 적응증 두 개를 추가 승인 받았다고 밝혔다. 이에 한국MSD 항암제사업부를 이끌고 있는 최재연 전무는 “이번에 키트루다가 추가로 획득한 적응증들은 혁신 항암제에 대한 환자와 의료진의 요구가 높은 영역이었다”며, “한국MSD는 앞으로도 키트루다에 대한 새로운 의학적 근거가 정립되는대로 국내 환자들에게 필요한 옵션을 제공하기 위해 최선의 노력을 다할 것이다”라고 전했다. 키트루다는 수술이 불가능하거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)인 환자에서 이전에 치료를 받았으나 질병이 진행하였거나, 이전 치료에 불내성을 보인 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암 환자이거나, 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 또는 플루오로피리미딘 및 이리노테칸 치료 경험이 있는 직결장암 환자의 2차 치료제로
- 노영희 기자
- 2020-08-31 12:17

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