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'노영희 기자'의 전체기사

nAMD 신약 비오뷰, 프리필드 시린지 제형 시판

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 습성 연령관련 황반변성 (nAMD, neovascular Age-related macular Degeneration, 이하 ‘습성 황반변성’) 치료제 비오뷰® (Beovu, 성분명: 브롤루시주맙)가 지난 6월 바이알 제형을 허가 받은 데 이어 7월 28일 프리필드 시린지 제형도 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 국내 3대 노인 실명 원인 중 하나인 습성 황반변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 삼출물이나 혈액이 흘러나와, 중심시력을 담당하는 황반 부위에 변성을 일으키는 질환이다. 차세대 습성 황반변성 치료제 비오뷰®는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전으로 , 첫 3개월 간 한 달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다. 이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트와 효능•효과 및 안전성을 직접 비교(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 HAWK과 HARRIER 연구결과에 기반하여 이루어졌다. 50세 이상의 습성 연령관련 황반변성 환자 1,817명을 대상으로 진행한 임상연구 결과 일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA, Best-Corre
- 노영희 기자
- 2020-07-28 15:31
스펙트럼. 포지오티닙ORR(객관적 반응율) 27.8%

한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다. 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다. 코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며, 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. ITT 분석에서 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다.mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 DCR(
- 노영희 기자
- 2020-07-28 12:37
휴온스 'YT1' 임상 논문 SCI 등재

㈜휴온스(대표 엄기안)의 여성 갱년기 건강기능식품 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’의 핵심원료이자, 국내 최초 여성 갱년기 맞춤형 유산균 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1(Lactobacillus acidophilus YT1, 이하 YT1)’이 SCI 학술지에 등재돼 학계의 주목을 받고 있다. 휴온스는 ‘YT1’에 대한 여성 갱년기 증상 개선 효과와 안전성에 대해 연구한 인체적용시험 연구결과가 SCI 학술지 ‘Journal of Clinical Medicine (IF=3.303)’ 최신호에 등재됐다고 28일 밝혔다. 연구 제목은 ‘The Effect of Lactobacillus acidophilus YT1(MENOLACTO) on Improving Menopausal Symptoms: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial’이다. ‘YT1’을 연구한 한국식품연구원 김윤태 박사 연구팀(이하 연구팀)은 건국대학교병원과 국립암센터에서 갱년기 증상 개선에 대한 인체적용시험을 진행했으며 유의한 결과를 확인했다. 연구팀은 갱년기 증상을 보이는 여성 85명을 두 개의 그룹으로 나누어 12주간 ‘
- 노영희 기자
- 2020-07-28 12:27
식약처, 특허 소멸 의약품 중 271개 목록 공개

식품의약품안전처(이하 식약처)가국내 의약품 개발을 지원하기 위해 등재특허권이 소멸됐음에도 제네릭이 출시되지 않은 의약품을 공개한다. 주요 공개 정보는 제품명, 주성분명,제형, 분류번호 등으로, 존속 기간 만료나 무효등으로 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 의약품 중 아직 제네릭 의약품이 출시되지 않은 271개 의약품의정보가 공개된다. 식약처는 올 상반기까지 특허목록에 등재된 1,558개 의약품의 특허권2,762건을 분석해 등재특허권이 모두 소멸한 493개 품목중 제네릭 의약품이 허가되지 않은 271개 품목을 선별했다. 그 결과 화학의약품 부문에서는 한국애브비의 노비르액, 한독의 후락시파린주사등이, 생물의약품 부문에서는 한국엠에스디의 가다실, 페그인트론등이, 한약 제제에서는 광동제약의 우황청심원 등이 등재특허권이 소멸된 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 “이번 정보 공개로 기업에서 손쉽게 특허 소멸 의약품을확인할 수 있어 제네릭 의약품을 개발하는 데에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→대표누리집→알림→공지/공고→공지를 통해 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2020-07-28 11:19
대웅, '모비케어' 런칭 기념 웹 심포지엄 개최해

대웅제약(대표 전승호)은 웨어러블 심전도기 ‘모비케어’ 런칭을 기념해 웹 심포지엄을 개최한다고 28일 밝혔다. 대웅제약은 이 자리를 통해 인구 고령화에 따라 빠르게 증가하는 부정맥 환자의 조기 진단 중요성과 모비케어 제품 특장점 등에 대해 설명할 계획이다. 이번 심포지엄은 7월 30일 오후 6시부터 의료 전문 포털사이트 닥터빌(http://www.doctorville.co.kr)에서 진행된다. 제이비내과 박정배 원장을 좌장으로 고려의대 안암병원 최종일 교수, 씨어스테크놀로지 이영신 대표가 연자로 참여한다. 강의는 ▲심방세동 질환과 조기 발견의 중요성(고려의대 안암병원 최종일 교수) ▲부정맥 진단을 위한 SMART 모니터링(씨어스테크놀로지 이영신 대표) 순으로 진행될 예정이다. ‘모비케어’는 환자의 프라이버시 보호, 사용 편의성과 분석의 신속성을 갖춘 웨어러블 심전도기기로, 9.2그램(g)의 작고 가벼운 가슴 부착형 패치를 통해일상생활에 불편함을 주지 않고 최대 72시간까지 연속 사용이 가능한 제품이다. 심장박동으로 오인될 수 있는 동잡음(motion artifacts) 제거 능력도 우수하여 신호 정확도 측면에서 장점도 가지고 있다.이창재 대웅제약 영업마케팅
- 노영희 기자
- 2020-07-28 10:39
한독 '글라지아', 기저 인슐린 바이오시밀러 신약 승인

한독이 국내 판매하고 있는 ‘글라지아 프리필드펜(성분명: 인슐린 글라진, 이하 글라지아)’이 6월 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기저 인슐린 바이오시밀러 신약(미국 제품명: 셈글리(Semglee)으로 승인 받았다. 글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품인 ‘란투스’의 바이오시밀러이다. 인도 제약사 바이오콘이 개발했으며 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다. 글라지아는 이번 FDA의 ‘신약 허가신청(NDA, New Drug Application)’ 승인에 따라 안전하고 효과적인 기저 인슐린 바이오시밀러 신약으로 또 한 번 입증 받게 됐다. 이로써, 기존 허가를 받은 유럽, 호주, 인도, 일본, 한국과 더불어 미국에서도 보다 저렴한 치료 옵션을 제공하고 인슐린에 대한 접근성을 확대할 수 있게 됐다. 글라지아는 다양한 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인했다. 대표 연구로는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 1, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 2, INSTRIDE 1의 확장 연구인
- 노영희 기자
- 2020-07-28 10:31
동화약품, 척추 임플란트 의료기기 영역으로 사업 확장

동화약품(대표이사 박기환)이 주식회사 메디쎄이를 인수한다고 28일 밝혔다. 메디쎄이는 2003년 10월 설립된 척추 임플란트를 전문적으로 제조하는 의료기기 업체로, 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업이다. 세계적으로 대형 기업들이 장악하고 있는 시장 속에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가 받고 있다. 메디쎄이 매출의 80% 이상을 흉요추(Thoracolumbar: 등뼈와 허리뼈)용 척추 임플란트가 차지하고 있으며, 척추경 나사못 등 총 15건의 특허권을 비롯하여 척추임플란트 등 13건의 상표권을 가지고 있다. 동화약품은 이번 메디쎄이 인수를 통해 의료기기 사업 영역에 진출할 전망이다. 이번 인수는 최근 AI 헬스케어 솔류션 기업 뷰노 지분 투자 등 전통 제약산업 외 신규 헬스케어 사업영역에 본격적으로 진출한다는 점에서 의미가 있다. 동화약품 박기환 대표는 “메디쎄이는 척추 의료기기 국산화에 전념해 온 우리나라 토종기업으로 제약보국의 이념을 실천해 온 민족기업 동화약품이 인수한다는 점에서 의미가 있다. 메디쎄이의 경쟁력 있는 기술력은 동화약품의 신성장 동력이 되어 줄 것이다”라며, “글로벌 의료기기 성장 분위기 속에서 동화약품도 의료기기 수출 거점을 확보하며 해외
- 노영희 기자
- 2020-07-28 10:22
사노피 초록산타, '덕분에 챌린지' 동참

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)의 대표 사회책임 프로그램 ‘초록산타’가 코로나19 극복을 위해 헌신하는 의료진과 방역당국에 존경과 감사를 표하는 ‘덕분에 챌린지’에 동참했다고 28일 밝혔다. 다음세대재단의 지목으로 캠페인에 참여한 사노피 초록산타는 ‘존경’과 ‘자부심’을 의미하는 수어 동작을 취하고 있는 운영팀의 사진과 응원 메시지를 #덕분에챌린지, #덕분에캠페인, #의료진덕분에 등의 해시태그와 함께 초록산타 공식 페이스북(https://facebook.com/greensanta2004)에 게재했다. 초록산타가 지목한 다음 참여자는 한국1형당뇨병환우회, 한국폼페병환우회, 유스보이스이다. 사노피 배경은 대표는 “코로나19가 창궐한지 6개월이 지난 지금까지, 포기하거나 좌절하지 않고 확진자 치료와 방역에 적극 참여하고 있는 의료진과 방역당국에 진심 어린 감사와 응원을 전한다”며, “사노피도 코로나19 극복 노력에 동참하면서 환자를 비롯한 지역사회의 건강한 삶의 동반자로서 역할을 다하기 위해, 초록산타 프로그램을 온라인으로 운영하는 등의 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 사노피는 지난 3월 코로나19 대응에 헌신하고 있는 대구 지역
- 노영희 기자
- 2020-07-28 10:16
'사이람자', 전이성 비소세포폐암∙간세포암 치료에 적응증 확대

한국릴리(대표: 알베르토 리바)가 자사의 표적치료제 ‘사이람자(성분명: 라무시루맙)’가 지난 27일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 비소세포폐암 1차 치료와 간세포암 2차 치료에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 사이람자는 엘로티닙(Erlotinib)과 병용해 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 활성 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있게 됐으며, 혈청 알파 태아단백(AFP; Alpha Fetoprotein)가 400 ng/mL 이상이며, 이전에 소라페닙 투여 후 진행이 되거나 내약성이 없는 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자의 단독요법으로 승인됐다. 전이성 비소세포폐암 환자가 사이람자-엘로티닙 병용 요법으로 치료할 시, 위약-엘로티닙 대비 질병 진행 위험 41% 개선하는 효과를 보였다. 비소세포폐암에 대한 이번 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 RELAY 연구결과에 기반하고 있다. 뇌전이가 없는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 4기 환자(n=449명)를 대상으로 한 RELAY 연구에서 사이람자와 엘로티닙 병용요법은 위약과
- 노영희 기자
- 2020-07-28 10:00
약사회, "5인 미만 사업장 고용보험 지원체계 구축해달라"

대한약사회(회장 김대업, 이하 약사회)가 지난 21일, 5인 미만 사업장 고용보험 지원체계 구축을 고용노동부에 건의했다고 밝혔다. 약사회는 "2019년 고용보험통계표에 따르면 고용보험에 가입한 사업장 약 236만 개 중 75.2%가 5인 미만 사업장이며 순수 피보험자 수는 전체의 16.5%를 차지하고 있다"며, "현재 5인 미만 사업장의 경우 고용보험에 가입하고도 제대로 지원받지 못하거나 실제 받을 수 있는 혜택이 많지 않아 탄탄하고 촘촘한 고용안전망을 구축하기 위해서는 이에 대한 개선이 선행되어야 한다"고 주장했다. 구체적으로는 현행 고용보험에 있어 5인 미만 사업장의 기여 대비 급여 불균형을 지적했다. 고용보험 기여총액과 급여총액을 대비한 수익비로 비교할 때 전체사업장이 89.6%인데 반해, 5인 미만 사업장은 23.1%에 불과하여 큰 격차를 보이고 있다고 설명했다. 이와 함께 약국 및 의원, 치과의원, 한의원 등 보건의료 부문의 경우 대다수가 5인 미만 사업장으로 피보험자의 86.1%가 여성으로 구성되어 있음을 지적하며, 출산, 육아로 인한 경력단절의 현실적 한계를 고용보험을 통해 고용유지 및 재취업 유인장치로 가장 적절하게 활용될 수 있다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2020-07-28 06:00
노보 노디스크, ‘삭센다® 심포지엄 원’ 성료

한국 노보 노디스크 제약(사장: 라나 아즈파 자파)이 삭센다® 낱개 포장 출시를 기념해 의료진을 대상으로 진행한 ‘삭센다® 심포지엄 원(SAXENDA SYIMPOSIUM ONE)’을 성료했다. ‘삭센다® 심포지엄 원’은 비만의 장기적인 관리 혜택을 알리고자 마련된 현장 심포지엄으로 의료진들에게 비만 치료의 필요성과 더불어 삭센다® 장기 치료의 효과 및 안전성에 대한 정보를 제공했다. 신포지엄에서는 삭센다® 장기 치료의 효과 및 안전성 강의를 통해 SCALE 임상이 중점적으로 다뤄졌다. SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence) 임상은 총 5,358명의 비만 환자를 대상으로 유의미한 체중 감소 효과뿐 아니라, 체중 감량 유지 효과를 확인한 4개의 대규모 임상으로 구성됐다. 이번 심포지움에서 주요하게 다뤄진 임상연구는 당뇨병 전단계를 동반한 비만 환자에 대해 삭센다의 체중감소효과 및 안전성, 제2형 당뇨병 발병 지연 효과를 평가한 SCALE™ 3년 연구이다. SCALETM 3년 연구 결과, 삭센다®의 투여를 완료한 환자의 평균 체중은 7.1% 감소한데 반해, 위약군의 평균 체중 감소 비율은 2
- 노영희 기자
- 2020-07-27 14:24
국제약품, 임직원 공모 사진전 시상식 개최

국제약품이 직원들의 문화 복지 향상을 위해 실시한 임직원 사진 공모전(2020 KJ 사진 공모전)의 수상작이 결정됐다. 국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 2015년부터 직원들이 자발적으로 참여하여 버킷리스트를 계획하고 직원들이 함께 사내 문화를 실천해나가고 있는 가운데, 2020년 버킷리스트 중 하나인 ‘임직원 및 임직원 가족들의 작품으로 만드는 2021년 캘린더’ 제작을 위해 공모전를 진행했다. 임직원들은 그 동안 취미로 찍어두었던 사진부터 이번 공모전을 위하여 준비한 참신한 소재의 작품들까지 가족이나 일상부터 워라밸(work-life balance) 취미생활, 놓치기 아까운 풍경 등 다양한 모습을 담은 사진을 통해 일상의 소중한 순간들을 프레임에 담은 100여점이 공모되었다. 접수된 100여 작품 중 수상작은 사진관련 분야 외부 심사위원과 내부심사를 통해 공모전 취지에 부합하고, 완성도가 높은 12점의 작품들이 입상작으로 선정됐다. 수상자에게는 국제약품 2021년 캘린더에 작품소개와 소정의 상금과 함께 자신의 작품액자가 함께 수여될 예정이다. 국제약품 남태훈 대표는 “직원들의 참여로 만들어진 2021년 캘린더처럼 내년 2021년은 국제약품 임직원들의
- 노영희 기자
- 2020-07-27 11:13
한미헬스케어, 국내 첫 '종이 빨대' 부착한 두유 출시

플라스틱이 아닌 종이빨대가 부착된 두유가 국내 최초로 출시된다. 두유 및 유제품군에 종이빨대가 부착된 첫번째 사례다. 한미헬스케어(대표이사 임종훈)는 식약처와 미국 FDA 기준을 통과한 순수 100% 펄프로 제조된 종이 빨대가 적용된 ‘완전두유 1000’을 신규 출시한다고 27일 밝혔다. 완전두유에 적용되는 종이 빨대는 국제산림협회(FSC) 규정을 통과하고, 유럽과 미국(FDA) 당국의 식품 포장재 규정에도 부합하는 종이만을 사용해 제조했으며 물리적 안전테스트도 통과했다. 또 유럽에서 유명한 생분해 인증 기관인 TUV AUSTRIA 의 ‘OK home compost‘ 테스트도 통과했다. ‘OK home compost‘는 환경 유해물질이 포함되지 않고, 상온에서 일정기간 내 생분해가 가능한지 여부를 확인하는 국제 환경인증이다. 한미헬스케어는 올해 4월 14종의 완전두유를 출시한 바 있다. 종이빨대는 완전두유 중 시그니처 라인인 ‘완전두유 1000’ 신제품에 종이빨대를 우선 적용하고, 향후 ‘완전두유 5000’, ‘완전두유 퓨어’ 등 ‘시그니처 라인’에 종이 빨대를 확대 적용해 나갈 방침이다. 한미헬스케어 관계자는 “종이빨대는 일반 플라스틱 빨대에 대비 제조 원
- 노영희 기자
- 2020-07-27 10:43
식약처, '국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준' 발간해

식품의약품안전처(처장 이의경) 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)」(민원인 안내서)을 발간했다고 27일 밝혔다. 이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등이다. 임상시험 품질 관리 방법에서는 '의뢰자는 임상시험의 품질경영 체계 마련 시 위험요소-기반 접근방법(risk-based approach) 사용'하며 '의뢰자는 중요한 임상시험 과정 및 데이터에 대한 위험요소(risk) 확인·평가·관리·검토·보고 등 필요' 등의 내용이 담겨있다. 중앙 모니터링 도입은 '적절한 시기에 축적된 데이터에 대해 원격으로 평가를 실시'하는 것으로, 이를 위해서는데이터 관리자, 임상통계학자 등 충분한 자격·교육 훈련 받은 자의 지원이 필요하다. 또, 중앙 모니터링을 도입하면임상시험계획서 일탈, 누락·불일치·정상범위를 벗어낫거나 조작 데이터 등 확인이 가능하다. 전자자료 관리는 전자자료 완전성(integrity)에 대해서는 보증이 필요하다는 것으로, 시스템 밸리데이션, 성능
- 노영희 기자
- 2020-07-27 10:31
한국화이자제약, 다문화가정 위한 동시번역 브로셔 전달해

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 폐렴구균 백신 프리베나®13은 국내 다문화가정의 폐렴구균 백신에 대한 이해를 돕기 위해 다국어 동시번역 브로셔를 제작해 전국 병∙의원&보건소 및 다문화가족지원센터에 전달했다고 27일 밝혔다. 프리베나®13 국내 출시 10주년기념 사회공헌 활동의 일환으로 제작된 다국어 동시번역 브로셔는 한국어, 영어, 중국어, 베트남어 등 4개 국어로 번역돼, 언어적 문제로 의료 사각지대에 처할 수 있는 다문화 가정을 대상으로 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주 원인균 중 하나인 폐렴구균의 위험성을 설명하고자 만들어졌다. 국내 다문화가정은 약 33만 가구(2018년 기준)로 지속적인 증가세를 나타내고 있다. 우리나라의 다문화가구원은 약 100만 9천여 명으로 전체 인인구(5천 162만 명)의 약 2%를 차지하며, 국내 다문화 가정 출생아 수는 만 8,709명에 달한다. 이에 따라 다문화 가정을 위한 다국어 의료 정보 제공의 필요성이 높아지고 있다. 한국화이자제약은 7월 한달 간,전국 병∙의원&보건소 및 서울에 위치한 다문화가족지원센터에 폐렴구균의 위험성 및 예방접종 중요성 내용을 포함한 다
- 노영희 기자
- 2020-07-27 10:11

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UPDATE: 2025년 08월 19일 16시 28분