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'노영희 기자'의 전체기사

듀피젠트, “국내 천식 치료 생물의약품 통해 전환 기회 맞을 것”

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 29일, 국내 중증 천식 치료 환경을 전망하는 듀피젠트® 미디어세미나를 개최하고 한국인 중증 천식 환자를 대상으로 한 듀피젠트의 하위분석 결과를 최초로 공개했다. 온라인 라이브 스트리밍으로 진행된 이번 세미나에는 서울아산병원 알레르기내과 조유숙 교수가 연자로 참석했으며, 듀피젠트 임상 3상 연구인 QUEST에 등록된 한국인 환자의 하위분석 결과를 공유했다. 조유숙 교수는 QUEST 연구에 참여한 경험을 바탕으로 국내 중증 천식 환자들의 치료 환경을 전망하는 관점에서 듀피젠트의 유의한 치료효과와 잠재적인 가능성에 주목했다. 특히 실제 진료현장에서 체감하는 중증 천식 환자들의 미충족 수요를 언급하며 생물의약품에 대한 환자 접근성이 개선될 필요가 있다고 전했다. 중증 천식의 경우 여러 치료 옵션을 복합적으로 사용하는 단계에 이르러도 증상 조절이 어려울 수 있는데, 이때가 되면 다양한 이상반응 우려가 있음에도 불구하고 경구용 코르티코스테로이드(이하 OCS)까지 추가해 증상 조절을 시도하게 된다. 하지만 세계천식기구(GINA)는 OCS를 단기간 사용하는 것조차 경고하며, 생물의약품을 통해 OCS 사용 시 발생할 수 있는 이상반응 위험
- 노영희 기자
- 2022-03-29 14:51
5~11세용 화이자 코로나19 백신 국가출하승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약㈜ ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 29만 9000회분에 대해 3월 29일 국가출하승인했다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다. ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 29만 9000회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다. 참고로 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신이다. 앞서 허가된 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량은 1/3(10㎍)로 줄었다. 식약처는 이번 국가출하승인이 어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로
- 노영희 기자
- 2022-03-29 13:11
휴젤, 레티보 론칭 3주년 기념 ‘제2회 학술 심포지엄’ 개최

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 27일 타이베이 W호텔(Taipei W Hotel)에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 대만 현지 론칭 3주년 기념 제2회 학술 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다. 휴젤은 앞서 지난 6일 가오슝 인터콘티넨탈 호텔(Kaohsiung Intercontinental Hotel)에서 현지 제품출시 3주년을 기념해 1회차 학술 심포지엄을 개최한 바 있다. 이날 심포지엄은 대만 남부 지역 의료진 약 100여명이 참석하며 성황리에 막을 내렸다. 이어 북부 지역의 미용, 성형 분야 의료 관계자들을 위해 마련된 이번 심포지엄 역시 약 120여명의 참가자들이 참석, 레티보에 대한 현지의 높은 관심을 증명했다. 휴젤의 기업 슬로건인 ‘New Hope, Better Life’를 테마로 마련된 이날 심포지엄에서는 ▲현지 피부과 전문의 周哲宇(쩌우저위)의 ‘레티보 200유닛을 활용한 안면부 응용 시술’ 발표를 시작으로 ▲톡신을 활용한 턱, 이마 시술 임상 효과(성형외과 전문의 陳雍元(천용위안)) ▲톡신과 실리프팅의 복합 응용 시술(피부과 전문의 謝佳憲(시에지아시엔)까지 레티보를 기반으로 하는 다양한 학술 콘텐츠
- 노영희 기자
- 2022-03-29 13:10
동국제약, 골다공증약 ‘마시본에스액’ 심포지엄 진행

동국제약(대표이사 송준호)은 산부인과, 내분비내과, 정형외과 등 골다공증 질환을 진료하는 전문의들을 대상으로, ‘비스포스포네이트의 새로운 입지 및 역할에 대한 재조명’이라는 주제로, 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본에스액’ 심포지엄을 개최했다. 지난 2월말 진행된 심포지엄은 총 3개의 세션으로 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 ‘폐경 후 여성의 골건강 관리 A to Z: 골감소증부터 골다공증까지’를 테마로, 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수가 여성 생애주기에 맞는 골다공증의 단계별 치료 약제에 대해 제안했다. 두 번째 세션에서는 신촌세브란스 내분비내과 이유미 교수가 ‘Rediscovery of BPs: 비스포스포네이트 제제의 재조명’을 주제로 발표했다. 생물학적 제제의 약물 휴지기(Drug Holiday)동안 골밀도 소실 및 다발성 골절 발생과 같은 리바운드 이펙트(Rebound Effect)를 방지하는데, 비스포스포네이트 경구제 중에서도 알렌드로네이트 성분의 유효성과 그 입지를 상기시킬 수 있는 최신 지견을 소개했다. 세 번째 세션에서는 ‘The New Role of BPs: 비스포스포네이트의 역할’이라는 내용으로 비스포스포네이트의 치료 이익(Benefit)이
- 노영희 기자
- 2022-03-29 12:51
대웅 위식도역류질환 신약 필리핀·인니·태국 품목허가 신청

대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔, Fexuprazan)의 아시아 시장 진출을 통해 글로벌 사업을 한층 강화한다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 대웅제약이 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가(이하 ‘지사국’) 중 필리핀, 인도네시아 및 태국에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 28일 밝혔다. 대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비해 지난 2월부터 3월 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가신청서를 제출했다. 이는 대웅제약의 해외사업 진출 이후 자체 개발한 케미컬 신약으로 지사국에 품목 허가를 신청한 최초의 사례이며, 허가권은 대웅제약이 갖는다. 필리핀, 인도네시아, 태국 3개국의 의약품 총 시장규모는 2020년 Global IMS 기준 약 46조원으로 아세안 국가 중에서도 핵심 의약품 시장이며, 특히 인도네시아는 인구수 약 2억 8천만명으로 세계에서 4번째로 많은 국가로 높은 시장성이 기대된다. 펙수클루정의 지사국 3개국 시장규모는 약 5200억원 규모로 예상된다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내
- 노영희 기자
- 2022-03-29 12:26
산도스-일성신약, ‘근이완 길항제’ 단독 판매 파트너십 체결

한국 산도스(대표이사 안희경)는 지난 3월 28일 일성신약과 근이완 길항제 ‘산도스® 슈가마덱스 나트륨 주’의 단독 판매 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 한국 산도스와 일성신약은 4월 13일부터 대형병원, 종합병원 등 전 채널에서 산도스 슈가마덱스 나트륨 주 공급 및 판매를 진행할 예정이다. 산도스는 1월 20일 식약처로부터 산도스 슈가마덱스 나트륨 주의 품목 허가를 획득했다. 근이완 길항제인 산도스 슈가마덱스 나트륨 주는 전신 마취제 성분인 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전 효능을 가지고 있어, 마취에 사용된 근육이완제에 직접 작용해 환자가 마취에서 깨어나는 데 도움을 준다. 슈가마덱스나트륨 성분 제제의 근이완 길항제 시장은 2017년부터 최근 5년간 평균 약 19%의 높은 성장률을 기록해왔으며, 2021년 4분기 기준 약 460억원 규모의 시장으로 성장했다. 높은 제조 기준으로 고품질 제품을 자랑하는 한국 산도스는 산도스 슈가마덱스 나트륨 주를 통해 많은 환자들에게 우수하면서 비용 효과적인 치료 옵션을 제공할 예정이다. 실제로 산도스 슈가마덱스 나트륨 주는 원료의약품(API)에서부터 완제품(FDF)까지 모든 생산과정
- 노영희 기자
- 2022-03-29 12:18
휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’, 아일랜드 승인 허가

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 25일 아일랜드 건강제품규제청(HPRA, Health Products Regulatory Authority)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 아일랜드를 비롯해 현재 프랑스, 오스트리아, 영국, 루마니아까지 유럽 5개 곳의 품목허가를 획득한 휴젤은 올해 내 해당 국가들을 포함한 주요 11개국과 그 외 스위스, 벨기에 등 Tier 2에 해당하는 13개국까지 총 24개국의 승인 허가 및 현지 시장 진출을 완료하겠다는 방침이다. 앞서 휴젤은 올해 내 전 세계 미용용 보툴리눔 톡신 시장의 80%를 차지하고 있는 중국, 유럽, 미국 3대 시장 진출 의지를 밝힌 바 있다. 그 일환으로 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 수령, 지난 23일 유럽 시장을 향한 첫 수출길에 올랐다. 이로써 휴젤은 지난해 2월 현지 론칭을 성공적으로 마친 중국에 이어 또 한 번 국내 톡신 기업 최초로 유럽 현지 시장 진출의 문을 열게 됐다. 휴젤 관
- 노영희 기자
- 2022-03-29 12:18
로슈 ‘척수성 근위축증’ 경구약 3상시험서 장기효능∙안전성 확인

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 에브리스디(성분명: 리스디플람)가 폭넓은 유형의 환자에서 장기 효능과 안전성 프로파일을 확인한 3건의 신규 임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 해당 데이터는 3월 13~16일 미국 테네시주에서 개최된 2022 근위축증협회 임상 과학 컨퍼런스(MDA, Muscular Dystrophy Association Clinical & Scientific Conference)에서 공개됐다. 새롭게 공개된 연구 내용은 2~25세의 제 2형 또는 제 3형의 폭넓은 척수성 근위축증 환자군을 대상으로 에브리스디의 장기 효능과 안전성을 확인한 ▲SUNFISH 3년 데이터 분석, 치료 받지 않은 외부 대조군 대비 에브리스디의 운동 기능 개선 및 안정화 효과를 확인한 ▲SUNFISH Part2 2년 탐색적 데이터 분석, 척수성 근위축증 사전 징후가 있는 생후 2개월 미만의 영아를 대상으로 한 ▲RAINBOWFISH 임상연구의 새로운 중간 분석 결과다. ▲SUNFISH 3년 데이터 분석 결과에 따르면, 에브리스디 치료 후 1년 차에 확인된 운동기능평가척도(MFM-3
- 노영희 기자
- 2022-03-29 12:18
건선약 스페솔리맙, 건선 악화 환자에서 유의미한 개선 확인

베링거인겔하임은 미국 보스턴에서 개최된 2022년 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology, AAD) 연례 학술회의에서 자사의 전신 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP) 치료제인 스페솔리맙(spesolimab)의 Effisayil™ 1 주요 임상 연구의 신규 데이터를 지난 28일(현지시간) 발표했다. 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 최근 게재된 Effisayil™ 1 임상 연구 결과, 스페솔리맙 1회 정맥 투여 후 1주차 이내에 악화(flare)가 있는 전신 농포성 건선 환자의 피부 농포가 위약 대비 유의미하게 소실된 것으로 나타났다. 미국 피부과학회에서 발표된 데이터에 따르면 이러한 농포 및 피부 개선은 12주 동안 지속됐으며, 스페솔리맙 치료군에 배정돼 12주간의 임상을 완료한 32명의 환자 중 84.4%(n=27/32)에서 육안으로 관찰되는 농포가 없었고(GPPGA 농포 항목별 수치 0) 81.3%(n=26/32)는 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 보였다(GPPGA 수치 0 또는 1). Effisayil™ 1 임상
- 노영희 기자
- 2022-03-29 12:15
상위제약사, 매출의 1.2% 판촉비로 지출

2021년 매출 상위 제약사 중 32개 제약사들의 지난 해 판촉비 지출 현황이 확인됐다. 32개 제약사들의 판촉비 분석 결과 이들의 2021년 판촉비는 총 1879억원으로 매출액인 1조 5137억원의 1.2%의 비중이었다. 2020년 판촉비는 1815억원으로 매출액 1조 4118억원의 1.3%를 차지했다. 결과적으로 1년 사이 판촉비 비용 자체는 3.5% 증가했지만, 비중은 1.3%에서 1.2%로 소폭 하락한 셈이다. 특히 판촉비가 확인된 상위 5개 제약사 중에서는 유한양행과 광동제약, 한미약품의 판촉비가 증가했으며, 종근당과 대웅제약은 판촉비가 감소했다. 유한양행은 판촉비가 100억원에서 109억원으로 9.2% 증가했으며 이에 따라 판촉비 비중도 0.6%에서 0.7%로 확대됐다. 종근당의 판촉비는 142억원에서 137억원으로 3% 하락했다. 판촉비 비중은 1.1%에서 1.0%로 감소했다. 광동제약은 판촉비가 43억원대로 유지되고 있었으나 한 해 동안 0.7%인 3000만원이 증가했다. 그러나 판촉비 비중은 0.4%에서 0.3%로 감소했다. 한미약품은 상위제약사 중 가장 많은 판촉비를 지불하고 있기도 한데, 2021년 역시 높은 비율로 증가했다. 2020년
- 노영희 기자
- 2022-03-28 06:01
휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 루마니아 승인 허가

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 14일 루마니아 국립의약품의료기기청으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 앞서 휴젤은 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장 중 하나인 유럽 시장 진출을 목표로 지난 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)에 돌입한 바 있다. 해당 임상 결과를 바탕으로 지난 2020년 6월 유럽 11개국에 대한 품목허가 신청서를 제출해 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 해당 승인 권고 의견을 신호탄으로 같은 달 프랑스를 비롯해 현재 오스트리아, 영국, 이번 루마니아까지 총 4개 국가의 판매허가를 획득을 완료, 당초 목표로 세웠던 올해 내 유럽 주요 11개국 진출 계획을 순조롭게 진행 중이다. 특히, 지난 23일 국내 보툴리눔 톡신 기업 사상 최초로 유럽 론칭을 위한 첫 선적을 마치고 현재 현지 출시를 앞두고 있는 만큼, 다시 한번 국내 톡신 산업의 새 역사를 쓸 예정
- 노영희 기자
- 2022-03-26 06:29
슈퍼주총데이를 맞은 제약사들의 주주총회는?

2022년 주주총회가 지난 25일 슈퍼주총데이를 맞았다. 25일은 물론, 23일 2건을 시작으로 24일에도 많은 제약사들이 주주총회를 성료했다. 23일에는 제일약품과 진양제약, 24일에는 경보제약, 한미약품그룹, 한독, 현대약품, 영진약품, 신신제약 등이 주주총회를 개최했다. 25일에는 셀트리온그룹, 종근당그룹, 광동제약, HK이노엔, 보령제약, 동국제약, 일동제약그룹, 휴온스그룹, 일양약품, 대원제약, 휴젤, 부광약품, 신풍제약, 삼진제약, 파마리서치, 삼일제약, 국제약품, 화일약품, 삼아제약, 일성신약 등 많은 제약사들이 주주총회를 개최했다. 종근당은 25일 서울 충정로 본사에서 제9회 정기 주주총회를 개최했다. 주주총회에서는 2021년도 연결기준 매출액 1조 3436억원, 영업이익 948억원의 실적 달성이 보고됐으며 액면가 대비 40%인 주당 1000원을 현금배당 하기로 했다. 실적 보고와 함께 강인수 숙명여대 경제학부 교수가 사외이사로 재선임됐고, 창동신 서울약대 교수가 사외이사로 신규선임됐다. 종근당홀딩스도 같은 날 제67기 정기 주주총회를 가졌다. 2021년도 연결기준 매출액 9260억원, 영업이익 344억원의 실적이 보고됐으며 액면가 대비 56%
- 노영희 기자
- 2022-03-26 06:28
보령제약, 주식회사 ‘보령’으로 사명 변경

보령제약이 25일 정기 주주총회를 열고 사명을 ‘보령제약 주식회사’에서 ‘주식회사 보령(Boryung Corp.)’으로 변경하는 안을 승인했다. 회사는 “변화하는 환경 속에서 더 많은 성장·투자 기회를 국내 제약산업 뿐만 아니라, 글로벌 시장과 헬스케어 산업 전반으로 확장하고자 사명을 변경하게 됐다”고 설명했다. 이번 사명 변경 승인에 따라, 신뢰와 협력 속에 더 큰 가치를 추구하는 보령의 정체성을 담은 New CI도 정립했다. 후속 변경 절차를 통해 4월부터 제품 등에도 새 사명과 CI를 적용할 계획이다. 보령제약은 이번 주총에서 김정균 보령홀딩스 대표이사와 김성진 보령제약 글로벌투자센터장을 사내이사로, 차태진 AIA생명 고문을 사외이사에 선임했으며, 주총 이후 이사회를 갖고 김정균 이사(신규 선임)와 장두현 이사(재선임)를 대표이사로 각각 선임했다. 이에 따라 ㈜보령은 김정균, 장두현 각자 대표이사 체제로 운영된다. 또한 이사회 중심 경영으로 투명성과 효율성을 제고하고자 관련 이사회 규정을 새롭게 개정하고, 새 이사회 규정에 따라 이사회 의장으로 김정균 대표이사를 선임했다.
- 노영희 기자
- 2022-03-25 16:23
에스티팜, 코로나 mRNA백신 임상 1상 시험계획 승인

K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA)백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이에 따라 에스티팜은 만 19~55세의 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 특히, 코로나 백신 접종율이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행, 임상 1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다. 이번 STP2104 임상 1상 시험계획의 승인은 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을 통해 한미약품, GC녹십자 및 동아에스티와의 신속하고 긴밀한 협조로 이뤄졌다. K-mRNA 컨소시엄은 향후 국내외 판권을 비롯한 해외진출 및 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색할 예정이다. 에스티팜은 현재 오미크론 및 스텔스 오미크론를 타겟으로 하는 두 종의 후보물질을 확보하고 효능평가 및 비임상 독성시험을 진행중이며, 향후 변이종에 대한 부스터샷 개발을 위해 임상 2상과 3상의 임상 전략을 수립중이다. 에스티팜이 개발한 모든 백신 후보물질에는
- 노영희 기자
- 2022-03-25 13:06
동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상시험 승인 신청

동성제약(대표이사 이양구)이 지난 24일, 식품의약품안전처에 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 IND(임상시험 승인) 신청을 완료했다. 포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)의 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다. 동성제약은 광역학 치료(PDT) 연구를 위해 벨라루스로부터 광과민제를 수입해왔으나, 장기적인 약물 공급이 중요한 이슈로 떠올랐다. 이에 동성제약은 광역학 치료 사업의 신속성 및 장기지속성 측면을 고려해 자체적으로 신약을 개발하게 됐다. 국산 광과민제 ‘포노젠 DS-1944’는 동성제약이 2017년 대구암센터를 설립한 이래 축적된 노하우와 전문 연구 인력을 총동원한 노력의 산물이다. 동성제약이 연구개발에 매진하고 있는 췌장암의 경우에는 전세계적인 미충족 의료수요가 있고, 치료에 신속∙긴급성이 인정되는 만큼, 신약 허가 프로세스도 가속화될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동성제약은 향후 PDT-췌장암 의뢰자주도 임상시험(SIT, Sponsor Initiated Trial)에 이 신약을 사용할 계
- 노영희 기자
- 2022-03-25 10:38

이전

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