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'노영희 기자'의 전체기사

국제제약·화장품위크 ‘ICPI WEEK 2021’ 개최

국제제약·화장품위크(2021 ICPI WEEK)가 일산 KINTEX 제1전시장에서 25일 개막했다. 이번 행사는 28일까지 온라인과 오프라인에서 동시에 진행된다. 오프라인에서는 의약품·원료, 바이오의약, 제약·바이오 신기술, 바이오·의약품 제조설비, 공급 및 이송장치, 멸균장비/클린룸 등 다양한 전시회가 구성됐으며 바이어들의 1:1 매칭 프로그램을 통해 관심있는 참가업체와 사전 비즈니스 미팅 신청도 가능하다. 오후 프로그램으로는 관련 업계의 트렌드 파악, 정보 제공을 위한 다양한 컨퍼런스와 세미나가 마련됐다. 온라인에서는 홈페이지를 통해 온라인 전시관이 별도로 운영되고 있다. 유튜브 Live Streaming을 통해 25일에는 전시장 및 Hall 2·3이, 26일에는 혁신스타트업관과 Hall 4·5가 소개된다.
- 노영희 기자
- 2021-05-25 12:57
휴온스, 한국실명예방재단∙한림화상재단과 협약 체결

휴온스(대표이사 엄기안)가 최근 지속 가능한 사회적가치 창출을 통한 ESG경영 실천을 위해 한국실명예방재단, 한림화상재단 등 각 기관과 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 한국실명예방재단은 국내 및 해외에서 실명예방 및 치료 활동을 통해 인류의 눈 건강증진 기여를 목적으로 만들어진 재단이다. 현재 저소득층 개인수술비 지원, 안과 진료 취약지역 눈 정밀검진, 저시력 상담, 재활 및 기구 대여 사업 등 실명 예방 및 눈 건강증진사업에 앞장서고 있다. 휴온스는 한국실명예방재단과 지난 2016년부터 2018년까지 ‘희망의 빛 선물 캠페인’을 공동 추진하며 국내외 저소득층의 개안수술비를 후원하고, 눈 건강 관련 캠페인과 취학 전 어린이 눈 건강교실을 공동 추진한 바 있다. 의료취약계층 지원 사업에 대한 업무협약을 체결한 후 한국실명예방재단 강윤구 이사장은 “코로나19 등으로 인해 이웃 간 도움이 쉽지 않은 상황임에도 먼저 적극적으로 나서준 휴온스에 감사하다”며 “후원의 손길이 필요한 의료취약계층에 대한 지원사업을 함께 지속적으로 전개해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 지난 21일에는 한림화상재단(이사장 윤현숙)과 화상환자 의료지원 사업에 대한 업무협약을 체결했다. 한
- 노영희 기자
- 2021-05-24 13:47
씨젠, 유럽학회서 코로나변이 새 진단솔루션 선보여

씨젠이 유럽에서 열린 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 한국의 성공적인 방역 사례와 함께, 씨젠의 독자적 기술력을 기반으로 한 새로운 진단 솔루션을 선보이는 기회를 가졌다. 이번 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’는 코로나19로 5월 5일 온라인을 통해 사전 발표가 진행됐으며, 7월 9일부터 12일까지 온라인을 통해 개최된다. 발표에 나선 씨젠 마케팅전략실 이기윌렘(Lee Guy Wilhem) 이사는 “한국이 초기 방역에 성공한 것은 대용량 검사가 가능한 원플랫폼(one-platform) 진단 시스템을 기반으로, 정부의 빠른 판단과 국내 기업들의 기술력이 시너지를 냈기 때문”이라고 설명했다. 코로나19 검사를 위한 검체 추출부터 PCR 분석까지 한 번에 가능하도록 한 원플랫폼 진단 시스템은 국내 코로나19 발생 초기 빠른 감염자 선별에 핵심적 역할을 했다. 특히 자동화 제품개발 시스템을 보유한 씨젠이 2주 만에 개발한 코로나19 진단키트는 ‘K-방역’을 전 세계에 널리 알리는 데 선도적 역할을 했다고 평가되고 있다. 그러나 최근 다양한 코로나19 변이 바이러스의 등장으로 새로운 팬데믹 우려가 커지고 있어
- 노영희 기자
- 2021-05-24 11:27
삼성바이오로직스, 모더나 코로나19 백신 위탁생산 계약

삼성바이오로직스가 모더나의 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 계약 금액은 미정으로, 계약 기간은 2021년 05월 21일부터 2022년 12월 31일까지다. 해당계약의 확정 생산물량은 체결시점이 아닌 향후 추가협의를 통해 확정될 예정이다. 계약기간은 생산일정 및 계약 조건 변경 등에 따라 변동 가능하다. 결정(확인)일자는 해당 계약의 양사 체결 시점이다.
- 노영희 기자
- 2021-05-24 11:26
바이엘 ‘비트락비’, TRK 융합 종양환자 4년 이상 임상적 혜택 보여

바이엘은 정밀 종양 치료제 비트락비® (라로트렉티닙)가 4건의 새로운 데이터 분석을 통해, 연령 및 암종과 관계없이TRK 융합 종양에 대한 빠른 반응과 긴 반응지속기간, 안전성 등 일관적이며 장기적인 임상적 혜택을 확인했다고 밝혔다. 이번 분석에는 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(이하 NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합을 가진 비원발성 중추신경계(이하 CNS, Central Nervous System) 고형암, 원발성 CNS 종양, 폐암에 대한 장기적인 유효성 및 안전성 데이터가 포함됐다. 또한 환자내 통합 후향적 분석 결과, TRK 융합 종양 환자의 상당수가 비트락비® 치료로 유의미한 임상적 이점을 경험한 것으로 나타났다. 이번 연구의 추적기간 중앙값은 22.3개월로 TRK 억제제 중 가장 광범위한 데이터와 가장 긴 추적기간을 기반으로 하고 있다. 비트락비는 소아부터 성인까지 전 연령(range: 0.1-84 years)에서 암종을 불문하고 NTRK 유전자 융합 양성 종양을 가진 환자를 대상으로 일관적으로 높은 반응률과 4년 이상의 반응지속기간(DoR, Duration of Response)을 확인했
- 노영희 기자
- 2021-05-24 10:03
보령홀딩스, 유망 헬스케어 스타트업 발굴 나서

보령홀딩스가 디지털 헬스케어 분야 유망 스타트업 발굴에 나섰다. 보령홀딩스는 성장 단계에 있는 스타트업을 직접 발굴해 투자∙육성하기 위해 오는 6월 7일까지 진행하는 신한 오픈이노베이션 프로그램에 공동 참여한다고 24일 밝혔다. 신한 오픈이노베이션은 신한금융그룹의 스타트업 육성플랫폼 ‘S² Bridge : 서울’(신한스퀘어브릿지)에서 운영하는 스타트업과 대기업∙중견기업 간의 기술 연계를 지원하는 프로그램이다. 보령홀딩스는 디지털 헬스케어, 의료 혁신, 웰니스 영역의 스타트업을 발굴해 사업화 연계의 기회를 제공하며, 직접 투자도 검토할 예정이다. 지난 해 8월에는 보령제약 주관으로 스타트업 엑셀러레이터인 더인벤션랩과 함께 디지털헬스케어 영역에 집중 투자하는 디헬스커버리 투자조합을 출범했다. 디헬스커버리는 성장성 및 사업성에 대한 평가를 통해, 개인화된 피트니스 콘텐츠를 제공하는 ‘피트릭스’, 원격의료 플랫폼 ‘클라우드호스피탈’, 습관루틴 만들기 서비스를 운영하는 ‘루티너리’, 온라인 육아상담 서비스 ‘그로잉맘’ 등 4개 기업에 투자를 단행했다. 보령홀딩스 김덕겸 I&O(Investment & Open innovation) 그룹장(상무)은 “IT기
- 노영희 기자
- 2021-05-24 09:52
현대바이오 코로나 치료제, 세계적 학술지에 소개돼

현대바이오(대표 오상기)는 대주주인 씨앤팜이 니클로사마이드 기반으로 개발한 코로나19 경구치료제 CP-COV03의 연구결과와 경구제 원천기술을 담은 논문이 세계적인 학술지 ‘파마슈티컬즈’誌 특집호에 최근 게재됐다고 24일 밝혔다.이번 논문에서 씨앤팜은 CP-COV03를 동물(rat)에게 1회 투여한 결과, 바이러스 증식을 50% 억제하는 IC50 이상 혈중농도를 24시간 유지하면서 혈중최대농도(Cmax)는 IC50 농도의 약 300배를 기록해 CP-COV03가 신종플루 경구치료제였던 타미플루나 머크, 화이자, 로슈 등이 개발 중인 코로나19용 항바이러스제들과 겨룰만한 '게임체인저급' 치료제 후보임을 세계적으로 공인받았다.특히 동물실험으로 확인된 Cmax와 IC50 농도 간의 300배 격차는 약물의 치료범위(therapeutic window)가 그만큼 넓다는 것으로, 항바이러스제로서의 성공가능성은 물론 게임체인저급 코로나19 치료제를 필요로 하는 글로벌 빅파마(big pharma)들의 관심을 불러모을 것으로 기대되고 있다.이에 따라 현대바이오는 씨앤팜이 수행한 실험결과 등을 토대로 CP-COV03의 국내외 임상을 조만간 신청키로 결정하고, 글로벌 제약사 등과의
- 노영희 기자
- 2021-05-24 09:39
SK바이오, 코로나19 백신 개발비용 2천억원 확보

SK바이오사이언스가 현재 개발중인 코로나19 백신의 임상3상 진입을 앞두고 수천 억원 규모의 추가 지원금을 확보했다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 등에 활용될 연구개발비로 최대 1억 7340만 US달러(한화 약 2천억원)를 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 추가 지원받는다고 24일 밝혔다. 이번 지원금에 앞서 CEPI로부터 임상 1/2상 진행, 공정개발 및 변이주 관련 연구 비용 등을 지원받은 SK바이오사이언스는 GBP510 관련 개발비로만 총 2억 1010만 US달러(약 2369억원)를 확보하게 됐다. 이는 국내 단일 백신 개발 국제 지원금으로는 최대 규모다. CEPI의 GBP510에 대한 대규모 지원은 임상1/2상을 통해 가능성을 확인한 안정성과 면역원성에 대한 기대감이 반영된 결과로 풀이된다. SK바이오사이언스는 이번에 추가 확보된 자금을 GBP510의 △다국가 임상3상 진행 및 인허가 △연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입 △변이주에 대비한 추가 연구개발 등에
- 노영희 기자
- 2021-05-24 09:16
대웅제약 섬유증 신약, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정

대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다. 대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 ‘DWN12088’을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했으며, 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대된다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점
- 노영희 기자
- 2021-05-24 09:13
GC녹십자헬스케어, 업계 최초 ISMS-P 인증 획득

GC녹십자헬스케어(대표 안효조)가 24일 국내 최고 수준의 정보보호 관리 체계인 ‘정보보호 및 개인정보관리체계(ISMS-P, Personal Information & Information Security Management System)’ 인증을 획득했다. 헬스케어 기업이 ISMS-P 인증을 받은 것은 이번이 처음이다. ISMS-P 인증은 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동 고시하는 국내 최고 수준의 보안 관리체계로, 정보보안과 개인정보보호를 위한 기업 활동이 국가 공인 인증 기준에 적합한지 평가하는 제도다. 102개의 엄격한 심사 기준과 384개의 세부통제항목을 모두 충족해야 할 정도로 인증 절차가 까다롭다. GC녹십자헬스케어는 인증 본심사 과정에서 모든 업무 시스템에 대한 관리적∙기술적 보호 체계를 수립하고 사무 공간 보호구역 지정, 제한구역 출입통제 시스템 적용 등 물리적 보안 체계까지 확립하면서 높은 수준의 요구사항을 충족했다고 설명했다. 회사 측은 이번 인증을 통해 정보 보안 및 보호 역량을 인정받은 만큼, 사업 안정성 제고는 물론, 각종 보안 위협에 대한 체계적인 예방과 대응이 가능할 것으로 보고 있다. GC녹십자헬스케어 안효조 대
- 노영희 기자
- 2021-05-24 09:03
헬릭스미스 엔젠시스, DPN 美 3-2상 첫환자 임상 완료

㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상에서 첫 환자의 6개월간 치료 및 관찰을 완료했다. 이와 함께 3-2상의 연장추적 연구인 3-2b상을 개시, 엔젠시스(VM202)의 효능 및 장기 안전성을 평가한다. DPN 3-2상 임상시험은 지난해 3월 미국 FDA에 최초 프로토콜을 제출하고 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 시험계획을 등록하며 개시됐다. 같은해 11월 미국 플로리다주에 위치한 Innovative Research에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했고 이후 6개월간 관찰했다. 이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 5월 20일 기준, 총 163명이 임상참여에 동의해 24명이 투약됐다. 87명은 스크리닝 과정에서 탈락됐으며, 52명은 아직 스크리닝 중이다. 3-2상에서 6개월 치료 및 관찰을 완료한 환자는 연장추적 연구인 3-2b상으로 등록해 6개월간 추가적으로 엔젠시스(VM202)의 효능 및 장기 안전성을 평가한다. 3-2상은 152명 환자의 6개월 치료 및 관찰을
- 노영희 기자
- 2021-05-24 08:54
“저항성고혈압 환자, 약 복용 ‘전자 모니터링’ 필요해”

저항성 고혈압 환자들의 복약 준수를 위해서 Electronic monitoring이 필요하다는 의견이 제언됐다. 서울의대 박진주 교수가 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 저항성 고혈압 환자들의 약 복용 준수 미흡을 지적하고, 이를 개선하기 위한 방안들을 제시했다. 저항성 고혈압은 약을 처방했으나 타깃에 도달하지 못한 경우를 이르는데, 혈압이 조절되지 않는 것과는 구분된다. 때문에 pseudoresistance, 의사나 환자의 과실유무와 관계없이 진짜 저항성 고혈압은 True treatment resistance가 있는 환자라고 할 수 있다. 박 교수는 “저항성 고혈압에 있어 중요한 것은 처방된 약을 환자가 잘 복용해야 하며, 특히 복용하지 않으면 효과가 없다. 특히 중요한 것은 Resistant Hypertension이 30%까지 존재한다고는 하지만, 약을 잘 먹는 환자의 경우 고르면 2% 내외로 추정했다.”고 언급했다. 그는 “adherence를 고려해보면 primary prevention는 약 50%, secondary prevention은 66%로, 환자들이 위중한 병을 앓고 있을 경우 복용도가 현저히 낮았다. 약제간의 adherence를 살펴보더라도 si
- 노영희 기자
- 2021-05-24 05:41
식약처, ‘이모튼캡슐’ 효능·효과 범위 축소 조치 예정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜종근당에서 제조하는 ‘이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)’의 허가사항 중 효능·효과를 ▲골관절염(퇴행골관절염) ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법에서 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경조치 예정이라고 밝혔다. 이번 조치는 ‘이모튼캡슐(프랑스 제품명: Piascledine)’의 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능·효과가 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경됨에 따른 것으로, 최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 마무리될 예정이다. 식약처는 ‘치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증’이 있거나 ‘무릎 이외 부분의 골관절염’ 환자들이 대체 의약품을 사용하도록 의‧약사 등 전문가들에게 요청하는 한편, 해당 질환으로 ‘이모튼캡슐’을 복용하고 있는 환자들에게는 대체 의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것을 요청했다. 아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 이상사례 등 발생 시, 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해달라고 당부했다.
- 노영희 기자
- 2021-05-21 16:01
식약처, 화이자 코로나19 백신 ‘허가변경 심사’ 착수

식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 21일 한국화이자제약社가 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔다. 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐다. 한국화이자제약社는 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했으며, 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청했다.식약처는 이번 변경신청에 대해 신속심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획으로, 변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망하고 있다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-05-21 13:31
식약처, 모더나 코로나19 백신 품목 허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자社가 2021년 4월 12일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다. 녹십자社가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’는 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다. ‘모더나 코비드-19백신주’는 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.식약처는 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 심사팀’을
- 노영희 기자
- 2021-05-21 13:28

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UPDATE: 2025년 11월 16일 06시 08분