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'노영희 기자'의 전체기사

T세포, 코로나19 중증 진행 줄이고 높은 방어효능 보여

코로나19 백신의 T세포가 항체와 달리 코로나19 중증 진행을 줄이고, 높은 방어효능 보인다는 연구 결과가 나왔다. 제넥신의 우정원 대표이사가 지난 14일 대한의학바이오기자협회 발족 기념 심포지엄에서 코로나19 백신 개발과 자사가 개발하고 있는 코로나19 백신인 GX-19N에 대해 설명했다. 우 대표는 먼저 ‘면역원성’을 기준으로 삼고 백신을 승인할 때 고려할 사항에 대해 언급했다. 우 대표는 “ICP라는 면역원성에 대해 어떤 지표를 얘기할 때 논의의 중심은 항체다. 중화항체나 결합항체가 백신 효능에 대해 상당히 연관이 있다는 보고가 있다. 문제는 ‘언제, 어디에서 임상시험을 진행했느냐’”라고 설명했다. 언제, 어디에서 임상시험을 진행했느냐에 따라 반응이 다를 수 있고, 무엇보다 분석 방법이 다르기 때문에 비교에는 무리가 있다는 것이다. 뿐만 아니라 우 대표는 “숫자가 무조건 높다고 방어율이 무조건 높지도 않다. 항체는 물론 T세포 면역도 상당히 중요한 역할을 하기 때문에 이런 부분까지 고려해 방어 효능을 해석해야 한다.”고 설명했다. 우 대표는 그 예로 미 FDA의 사례를 들었다. 미 FDA에서는 50% 이상의 방어율만 보여도 승인하고 있다. 이 경우 95
- 노영희 기자
- 2021-05-18 05:50
유비케어 ‘의사랑’, 복지부 EMR 국가 표준 인증 획득

유비케어의 대표 제품 ‘의사랑’이 보건복지부 인증을 획득했다. 유비케어(대표 이상경)는 자사의 전자의무기록시스템(EMR) ‘의사랑’이 보건복지부 산하 재단 법인 한국보건의료정보원으로부터 ‘EMR 국가 표준 인증’을 받았다고 17일 밝혔다. 인증 기간은 2024년 4월까지 3년간이다. EMR 국가 표준 인증제는 보건복지부가 환자 안전과 진료 연속성 지원을 목적으로 국내 EMR에 대한 국가적 표준과 적합성 여부 등을 검증해 의료소비자에게 양질의 의료 서비스가 제공될 수 있도록 인증을 부여하는 제도다. 의원급 EMR의 인증 기준은 기능성, 상호운용성, 보안성 등 3개 부문의 45개 필수 항목으로 구성됐다. 회사측은 인증기준에 따라 인증위원회의 문서 심사와 현장 심사가 이뤄졌고, 심사팀의 보완 요청사항에 대한 조치결과를 심의·의결한 결과 모든 기준을 충족해 인증이 부여됐다고 설명했다. 이상경 유비케어 대표는 “이번 인증을 통해 유비케어가 전국 1만 7000개의 병·의원에 신뢰성 있는 EMR을 제공하고 있을 뿐 아니라 환자 및 보호자에게도 양질의 의료서비스를 제공하고 있음을 확인했다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발 및 신제품으로 고객에게 더 나은 서비스를 제공할 계획
- 노영희 기자
- 2021-05-17 11:27
동아ST-한국의료지원재단, 저소득 암환자 약제비 지원 업무협약

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 14일 서울 동대문구 용두동 본사에서 한국의료지원재단과 저소득 암환자 약제비 지원 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 협약식에는 코로나19 감염 예방과 사회적 거리두기 준수를 위해 참석 인원을 최소화해 엄대식 동아에스티 회장과 유승흠 한국의료지원재단 이사장 등 양사 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 동아에스티가 기업의 사회적 책임을 실천하고 육체적, 정신적 어려움을 겪고 있는 암환자들의 삶의 질 향상을 위해 마련됐다. 협약에 따라 동아에스티는 암환자들을 위한 약제비 2억원을 한국의료지원재단에 지원한다. 주치의를 통해 암환자들은 한국의료지원재단에 신청을 하고 한국의료지원재단은 심사 후 환자들에게 약제비를 지급한다. 비영리 공익법인 한국의료지원재단은 정부의 지원 없이 국민과 기업이 기부한 후원금으로 의료 사각지대를 해소하고, 보건의료 증진에 기여하기 위한 의료 지원사업을 펼치고 있다. 동아에스티 관계자는 “코로나19가 전세계적으로 유행하며 경제 활동이 마비되면서 의료사각지대에 놓인 환자가 증가하고 있다“며, “앞으로도 우리 주위에 어려운 이웃들을 되돌아보고 따뜻한 사랑의 손길을 건넬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-05-17 10:13
화이자 ‘입랜스’, 전이성 유방암에서 레트로졸 병용요법 효과

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 레트로졸 병용요법으로 레트로졸 단독요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS) 개선을 확인하는 리얼월드에비던스(Real-World Evidence, RWE)의 상호 심사 논문을 발표했다고 밝혔다. 입랜스는호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제다. 이번 연구는 실제 진료 환경에서 CDK4/6 억제제의 생존 결과를 평가한 최초의 효과 비교 연구이며, 유방암 전문 국제학술지인 '유방암 리서치(Breast Cancer Research)'지를 통해 지난 3월에 발표됐다. 이번 후향적 리얼월드 관찰 분석 결과, 추적 관찰기간 중앙값 약 2년에 걸쳐 인구학적 및 임상적 특성에 따라 조정한 리얼월드 무진행 생존기간 중앙값(median rwPFS)은 입랜스-레트로졸 병용요법군 20.0개월, 레트로졸 단독요법군 11.9 개월(HR 0.58: 95% CI, 0.49 to 0.69; p<0.0001)로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값(median OS)은 입랜스-레트로졸
- 노영희 기자
- 2021-05-17 09:54
식약처, 의약품 허가특허 연계제도 교육 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2015년부터 매년 제약·바이오기업을 대상으로 실시해온 ‘의약품 허가특허 연계제도 기본 및 심화과정’ 교육을 5월 27일~28일 온라인으로 개최한다. 의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입됐다. 주요 교육 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 및 특허제도 ▲특허분쟁 및 특허전략 ▲우선판매품목 허가 사례 및 판례 등이며, 올해는 ‘제약 실무 중심의 특허전략 및 지식재산의 활용’ 등의 내용이 포함돼 있어 제약기업의 특허도전과 제품개발 및 출시에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다. 교육 신청은 위탁교육기관인 ‘한국지식재산보호원’의 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하다. 식약처는 “이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 기업의 전문성 향상을 위해 관련 교육을 지속적으로 실시하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-05-17 09:52
헬릭스미스, 美 유전자세포치료학회 연례회의 참가

㈜헬릭스미스가 11일부터 4일간 진행된 ‘제24회 미국 유전자세포치료학회(ASGCT) 연례회의’에 참가했다. 이번 행사에서 헬릭스미스는 자사의 우수한 파이프라인 기술과 최신 임상 현황을 중점적으로 소개했다. 유전자세포치료학회(ASGCT)는 미국을 비롯해 전 세계 바이오 업계 회원들로 구성된 협회다. 유전자 및 세포치료제의 개발 및 임상 적용을 주제로 매년 회의를 진행한다. 올해 24회를 맞은 이번 연례회의는 온라인에서 비대면 형식으로 진행됐다. 참석자들은 채팅 라운지 기능을 통해 최근 기술 및 임상 성과에 대해 공유했다. 유전자 및 세포치료제 분야의 기업과 전문가들이 준비한 약 800개 이상의 발표들이 업로드됐다. 특히, 2020년 노벨 화학상 공동 수상자 Jennifer A. Doudna, PH.D. 등 업계 최고의 연사들을 초대해, 라이브 회의 및 강의를 마련해 눈길을 끌었다. 이번 행사에서 헬릭스미스는 최신 임상 개발 상황과 회사의 전반적인 비즈니스 대해 소개했다. 유전자치료제 분야에서 20년 넘게 연구를 해왔다는 점, 플라스미드 DNA 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 우수성 등을 중점적으로 알렸다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 “업계 유명 글로
- 노영희 기자
- 2021-05-17 09:52
SK바이오, 코로나19 백신 제조∙품질 유럽 GMP 인증 획득

코로나19 백신 생산의 글로벌 허브로 자리잡은 SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 국제 인증도 확보했다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다. GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도로, 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다. SK바이오사이언스는 약 한달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와, 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. EU-GMP 획득으로 위탁생산
- 노영희 기자
- 2021-05-17 08:56
“동일 성능의 동반진단에 대해 적응증 확장 필요”

같은 성능과 같은 기능을 하는 동반진단의 경우 적응증을 확장해줘야 한다는 의견이 제안됐다. 지난 14일 대한병리학회 춘계학술대회에서 삼성서울병원 병리과 최윤라 교수가 ‘국내 동반진단 적용 제안’을 주제로 발표를 진행했다. 최 교수는 먼저 “바이오마커에 있어 중요한 것은 정확성은 물론, 표준화, 적절한 가격 그리고 level of evidence”라고 선정하며 “Assay validation시에는 민감도, 특이도, 재현성 등이 중요하다”는 점도 언급했다. 이어 진단에 대해 ‘LDT’, ‘IVD’, ‘Complementary Dx’, ‘CDx - Follow-on CDx’로 구분했는데, 뒤로 갈수록 Level of evidence와 validaton 정보, 가격이 높아진다고 했다. 면역항암제인 펨브롤리주맙 성분 키트루다의 경우 항체를 활용했는데, 시중에 구입할 수 있고 심지어 할인까지 되지만 이를 시중에서 구매하지는 않는다. 똑같은 재료여도 항체를 validation해 evidence를 만드는 과정에서 그 가치가 생기기 때문이다. 이는 진단의 영역에서도 마찬가지다. 단순한 항체 재료비 자체가 아닌, 동반진단이 가지는 가격은 Validation과 evidence가
- 노영희 기자
- 2021-05-17 05:40
식약처 “코로나19 불구하고 임상시험 지속 증가”

식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔다. 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등이다. 승인된 임상시험 건수는 2018년 679건, 2019년 714건에서 지난해 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다. 이 중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다. 제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 증가했는데, 2018년 309건, 2019년 322건, 2020년 400건 순으로 증가했다. 2019년 대비 1상 임상시험은 25.7%, 2상 임상시험은 21.3% 늘어난 반면, 3상 임상시험은 3.8% 감소했다. 연구자 주도 임상시험도 188건으로 2019년(176건) 대비 6.8% 많아졌으나, 전체 임상시험 중 비중은 23.5
- 노영희 기자
- 2021-05-17 05:29
“국내 동반진단의료기기, 총 26건 허가돼”

국내 동반진단의료기기(IVD-CDx)의 허가 건수가 총 26건으로 확인됐다. 14일 대한병리학회 학술 대회에서 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외 진단기기과 안영욱 연구관이 동반진단의료기기의 허가 제도에 대해 밝혔다. IVD-CDx는 체외진단의료기기법에 따라 특정 의약품 처방 시 치료효과 또는 심각한 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나 투여량을 결정하기 위한 목적으로 사용되는 체외진단 의료기기를 말하는데, 의약품의 안전성과 유효성에 필수적인 정보를 제공하는 IVD를 의미하기도 한다. 안 연구원은 IVD-CDx의 구분에 대해 “특정 의약품의 치료에 있어 환자의 적격성을 확인하는 것, 심각한 부작용이 우려되는 환자를 구분하는 것, 의약품의 치료에 있어서 치료의 일정이나 복용량·복용 중단을 결정할 수 있는 치료 모니터링적 IVD가 CDx에 해당된다”고 분류했다. Pharmacogenetics와 TDM과 구분짓기도 했다. IVD-Cdx는 약물의 반응성에 대해 예측의 성격이 강하고, TDM은 약물을 복용 후 약물이 잔류 약물이나 대사 산물의 양을 측정하는 것으로 비교했다. Pharmacogenetics의 경우 분자 진단의 플랫폼에서 제한되고 있으나 CDx는 이에
- 노영희 기자
- 2021-05-15 06:34
셀트리온 코로나 항체치료제, 변이 바이러스 중화능 확인

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 뉴욕(B.1.526), 나이지리아(B.1.525), 인도(B.1.617) 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다. 질병관리청 국립보건연구원은 최근 뉴욕 및 나이지리아 변이주를 비롯해 브라질 변이주(P.1)를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했다. 이번 시험 결과에서는 렉키로나가 뉴욕 및 나이지리아 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강한 중화능력을 보였다. 또, 최근 셀트리온이 해외 연구기관에 의뢰해 실시한 슈도바이러스 시험 결과, 인도 변이주에 대해서도 렉키로나가 중화능을 보인 것으로 확인돼 충분한 치료 효과를 보일 것으로 판단했다. 다만, 질병관리청에서 실시한 시험에서 브라질 변이주(P.1)에는 중화능력이 감소됐음을 확인했다. 이에 셀트리온은 브라질 변이주에 대해 동물시험 절차를 걸쳐 렉키로나의 실제 임상적 치료능을 다시 확인할 방침이다. 셀트리온은 브라질 변이주(P.1)와 공통점이 많은 남아공 변이주에서도 세포 수준에서는 렉키로나의 중화능력이 감소했지만, 최근 실시한 동물시험에서는 인체 치료용량과 동등한 양의 항체를 주입 시
- 노영희 기자
- 2021-05-14 14:30
식약처, ‘대한민국약전’ 일부 개정 행정 예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞추고 합리적으로 개선해 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하기 위해 ‘대한민국약전’(12개정) 개정안을 행정예고하고 2021년 7월 12일까지 의견을 받는다. 대한민국약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영한다. 이번 주요 개정 내용은 ▲‘가자’ 등 한약재 17개 품목의 최신의 시험법 마련 ▲‘에리스로포이에틴 농축액’ 등 유전자재조합의약품 기준 국제조화 등이다. 개정을 통해 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 ‘가자’ 등 17개 품목은 최신 과학 수준에 따라 객관적으로 측정이 가능한 시험법을 마련하고, 유전자재조합의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 ‘에리스로포이에틴 농축액’, ‘필그라스팀 농축액’ 품목의 기준·규격을 개선하고 ‘필그라스팀 주사액’ 품목 기준을 신설한다. 식약처는 “행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로
- 노영희 기자
- 2021-05-14 11:15
휴젤, 중국 시장에 보툴리눔 톡신 제제 ' 레티보' 우수성 알려

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지 시간으로 지난 7일부터 9일까지 중국 항저우에서 열린 ‘MEVOS 국제미용성형학회(Mevos International Congress of Aesthetic Surgery and Medicine)’의 발표자로 참가, 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 우수성에 대해 소개했다고 14일 밝혔다. 휴젤이 발표자로 나선 MEVOS 국제미용성형학회는 지난 2012년 처음 개최된 이래 매 회 6천여명 이상이 참석하고 있는 명망 높은 학회다. 미용, 성형 분야 학술 포럼 진행 외에도 의료기관 운영 및 관리와 같은 의료미용 관련 다방면의 프로그램을 운영, 미용부터 의료 분야에 이르는 통합적인 콘텐츠 제공으로 세계적인 학회로 자리매김했다. 올해는 5월부터 11월까지 항저우, 청두, 광저우 지역 순서로 3회에 걸쳐 진행되며 이번 항저우 학회에는 총 133개 업체, 1만 2천여명이 참석했다. 이번 학회에서 휴젤은 행사 이튿날인 8일 진행된 ‘이노베이션 포럼(Innovation Forum)’의 발표자로 나섰다. ‘미용, 성형 분야 신소재와 기술(Application of new materials and Technolog
- 노영희 기자
- 2021-05-14 11:14
목암연구소-사이러스, ‘ARM’ 플랫폼 기반 항암제 공동연구 협약

목암생명과학연구소(소장 정재욱, 이하 목암연구소)는 지난 13일 사이러스 테라퓨틱스(대표이사 김병문)와 ‘ARM(Antibody Recruiting Molecule)’ 플랫폼을 활용한 항암제 공동연구 협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 협약식에는 정재욱 목암생명과학연구소장, 김병문 사이러스 테라퓨틱스 대표 등 양측 주요 관계자가 참석했다. 이번 공동연구에서 목암연구소는 타깃 발굴, 선도물질 선정, 물질 효력 평가를 위한 ‘in vitro/in vivo 연구’ 부문 등을 담당하고, 사이러스 테라퓨틱스는 선도물질의 디자인, 합성, 구조 활성관계(SAR) 연구를 진행하여 최적의 전임상 후보물질을 도출하는 과정을 담당할 예정이다. 연구소 측은 지속적인 항암 연구를 통해 축적해 온 기술과 경험에 더불어 사이러스 테라퓨틱스의 화합물질 개발에 대한 다양한 경험과 노하우로 ‘ARM’ 플랫폼 기반 항암제 개발 공동연구에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다. 국내에서 잘 알려지지 않은 새로운 치료적 접근방식(modality)인 ‘ARM’은 목암연구소가 지난해부터 항암제 및 자가면역질환 치료제 개발에 적용하고 있는 플랫폼 기술이다. 이 기술은 타깃 질환 세포에 결합하
- 노영희 기자
- 2021-05-14 10:08
신약조합, ‘유망바이오벤처·스타트업 투자포럼’ 개최

한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)가 ‘2021년도 제1회 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼’을 오는 5월 26일(수)부터 27일(목)까지 2일에 걸쳐 일산 킨텍스 제1전시장 4홀 내 현장세미나실 E에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 국내 바이오헬스산업계 오픈이노베이션 촉진의 일환으로 국내 제약·바이오기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망바이오벤처·스타트업기업과의 네트워킹을 통한 우수 아이템/플랫폼 발굴, 투자, M&A 등 상생협력 및 정보교류의 기회를 제공하기 위해 개최됐다. 신약조합과 한국기술거래사회(회장 남인석)가 공동으로 개최하며, K-BD Group과 성균관대학교 LINC+ 사업단이 공동 주관하고, ㈜엔포유기술지주, 아주대학교 첨단의료바이오ICC가 협력기관으로 참여한다. 이번 투자포럼에는 ㈜뉴로비스, ㈜앰틱스바이오, ㈜파미노젠, ㈜모든바이오, ㈜아이큐어비앤피, ㈜원큐어젠, ㈜NDD, ㈜셀앤바이오, ㈜이화온, ㈜이레텍코리아, ㈜지바이오랩, ㈜다빈치큐, ㈜케이바이오랩, ㈜플라리트, ㈜케이비엘쎌, ㈜
- 노영희 기자
- 2021-05-14 10:05

이전

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