환인제약(대표이사 이원범)과 대한신경정신의학회가 공동 제정해 운영 중인 ‘환인정신의학상’ 시상식이 4월 8일 스위스 그랜드 호텔에서 개최된 제64차 대한신경정신의학회 정기총회에서 열렸다. 환인제약은 1999년부터 정신의학 분야의 학술과 저술, 사회활동 분야에 탁월한 업적이 있는 사람 및 단체를 대상으로 환인정신의학상을 시상함으로써 국내 정신의학 분야의 학문 발전과 학술연구의욕 고취에 크게 기여하고 있다. 올해 제23회를 맞이한 환인정신의학상 시상식에서는 학술상에 김어수 교수(연세의대), 젊은의학자상에 강재명 교수(가천의대)가 각각 수상했다. 학술상은 최근 3년 이내 학술 활동 및 학술 업적을, 젊은의학자상은 만 40세 이하로 최근 3년 이내 정신의학분야에 관한 저술 및 학술지에 게재된 원저를 심사기준으로 삼았다.
㈜레이저옵텍의 주홍 회장이 대한피부과의사회 주관 ‘슬기로운 피부과 생활 교육’ 웨비나에서 피부과 레이저 관련 강연을 진행했다고 9일 밝혔다. 지난 6일 진행된 이번 강연에서는 ‘색소병변 치료를 위한 Q-스위치 레이저 리뷰’라는 주제로, 레이저의 역사와 원리부터 레이저의 선택 시 주의사항 등 피부과 의사들이 평소 레이저에 대해 궁금해 하던 내용으로 구성됐다. 피부과에는 다양한 병변 치료를 목적으로 많은 종류의 레이저 장비들이 사용되고 있다. 피부과 의사들은 환자의 진단이나 치료에서는 전문가이지만 다양한 기술이 집약돼 있는 레이저 장비에 대해서는 다소 어렵게 느끼는 경향이 있었다. 강사로 나선 주홍회장은 레이저 물리학 박사로, 피부과 의사들의 이러한 궁금증을 풀어줄 것으로 기대되며 강연 시작 전부터 강연 관심도가 높았다. 이날 강연에는 약 200명이 넘는 피부과 전문의들이 참여해 관심도를 증명하듯 열띤 발표와 Q&A가 웨비나를 통해 이뤄졌다. 주홍 박사는 “피부과 전문의들과 오랜 교류를 통해 의료 현장에서 정말 필요로 하는 레이저에 대한 지식이나 정보가 무엇인지 고민을 해왔다. 이번 기회를 통해 피부과 전문의들에게 레이저에 대해 좀 더 잘 이해하고 더 안
모더나의 코로나19 백신이 2차 접종을 마친 후 6개월까지 항체가 지속된다는 연구 결과가 발표됐다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수는 지난 6일 영국의 ‘잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 실린 모더나의 코로나19 백신 효능을 분석하며 코로나19 mRNA 백신의 의의에 대해 설명했다. 기존에는 백신 접종 후 과연 항체가 얼마나 지속되는지, 방어 효과가 얼마나 지속되는지, 언제 추가 접종을 해야 하는지 등에 대해 많은 의문이 제기된 상황이었고, 모더나의 코로나19 백신은 길게는 3개월까지 항체가 유지된다고 알려졌다. 이번에 발표된 논문은 저번 연구의 후속으로 2차 접종 후 6개월까지의 항체 유지에 대해 연구한 결과다. 김 교수는 “모더나 백신 1상 참여자 중 건강한 성인 33명을 대상으로 100㎍을 2차 접종했다. 그 후 3달째에 스파이크 단백, 섹터 바인딩 도메인에 대한 결합 항체, binding antibody를 ELISA로 중화항체를 측정했다.”며 연구 방법을 설명했다. 이후 6개월 시점에서 항체가 잘 확인됐는지 살펴본 결과, 항체는 209일째 모든 연령군에서 활성화된 것으로 확인됐다. 결합항체의 경우 “18세~55세(15명), 56세~70세(9명), 71세
한국BMS제약과 한국화이자제약은 양사가 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)에 관한 물질특허(특허 제908176호) 무효소송 상고심에서 승소했다고 8일 밝혔다. 대법원은 8일 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했다. 이번 판결에 따라 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허로 보호받게 됐으며, 이에 따라 특허권 존속기간 만료 전 해당 권리범위에 속하는 제네릭 제품의 제조, 납품, 판매를 진행할 경우 특허권 침해에 해당하게 된다. 한국BMS제약 김진영 대표는 “미국과 캐나다에 이어 이제 한국에서도 엘리퀴스 물질특허의 유효성이 인정된 점을 매우 기쁘게 생각한다”고 전했다. 이어 “제약사의 지적재산권은 환자들을 위한 새로운 치료방법을 연구·개발할 수 있도록 혁신을 장려하고 보상하는 중요한 방법으로 관련 법령에 따라 충분히 보호받고 존중받아야 함이 마땅하다. 이번 대법원 판결을 계기로 연구개발과 혁신에 기반한 제약산업의 발전이 더욱 가속화되기를 기대한다”고 말했다. 또한 김진영 대표는 “엘리퀴스 특허의 유효성이 확인된 바, 해당 특허를 침해하는 일체의 행위에 대해서는 손해배상청구를 포함한 가능한 모든 법적 조치를 강구할 예정”이라고 강조했
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP(Lipid Nano Particle, 지질 나노 입자) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약에 따라 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 COVID-19 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보했다. 제네반트는 에스티팜으로부터 계약금과 기술이전 비용을 포함해 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 따른 마일스톤으로 최대 1억 3375만달러(약 1496억원)를 받는다. 이번에 도입한 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술은 안전성과 유효성이 임상으로 검증됐기 때문에, 에스티팜은 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상용화를 신속하게 추진할 수 있게 됐다. 에스티팜 관계자는 “mRNA 백신은 변이된 염기서열만 교체하면 가장 신속하게 중화항체를 유도할 수 있는 백신 플랫폼 기술이다”며 “에스티팜은 이번에 도입한 LNP 약물 전달체 기술을 적용해 기존 COVID-19 바이러스 mRNA 백신뿐만
미국 등 다국가 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마친 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효가 입증됐다는 연구 결과가 발표됐다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다고 밝혔다. 올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여개국 1300여명의 전문가들이 모여 최신 지견을 논의하는 국제 학술대회다. 구두로 발표된 연구 결과는 두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과로, 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다. 한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 1:1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다. 분석 결과에 따르면, 활성 대조약 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)으로 확인된 롤론티스의 비열등성은
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 4월 1일 온라인으로 개최된 ‘2021 대한혈액학회 국제학술대회(Korean Society of Hematology International Conference, 이하 ICKSH)’에서 혈우병의 해외 최신 치료 동향을 공유하기 위한 새틀라이트 심포지엄을 성료했다. 이날 심포지엄에서는 일본 나라현립의과대학 소아과 노가미 케이지 교수가 ‘일본 A형 혈우병 및 B형 혈우병 치료의 최신 동향’을 주제로 발표하며, 최근 일본의 혈우병 치료 환경 변화와 진료 현장 사례를 통해 반감기 연장 혈액응고인자 치료제의 장점에 주목했다. 일본의 혈우병 환자 규모는 2019년 기준 A형 혈우병 환자 5410명, B형 혈우병 환자 1186명이다. 일본은 중증 혈우병 환자의 예방요법 시행율이 80%이상으로 높으며, 그 비중이 매년 증가하고 있다. 2012년에는 중증 A형 혈우병 환자의 65%, 중증 B형 혈우병 환자의 48%가 예방요법을 실시했으나, 2019년 기준 중증 A형 혈우병 환자의 89%, 중증 B형 혈우병 환자의 86%가 예방요법을 실시하는 것으로 나타났다. 한편 국내의 경우 중증 A형 혈우병 환자의 63.7%, 중증 B형 혈우병 환자
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 재단)은 신속한 임상시험 참여자 모집을 지원하고, 개인 맞춤형 임상시험 정보 제공이 가능한 ‘국가임상시험참여플랫폼’(이하 ‘플랫폼’)을 오픈했다. 저조한 임상시험 참여로 인한 임상시험 대상자 모집 지연은 신약개발 및 임상시험의 비용과 시간을 증가시키는 가장 큰 요인이다. 임상시험의 80%는 대상자 모집의 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 하루 약 800만달러의 비용 손실이 발생하고 있다. 우리나라 국민들의 실제 임상시험 참여도 저조한 수준으로, 2019년 임상시험 세계시장 점유율 3.25%, 세계 7~8위 수준 대비 참여자 수 기준으로는 1.54%로 세계 20위 수준에 불과하다. 국가임상시험지원재단은 4월 8일 자로 임상시험 검색·참여연계가 원스톱으로 가능한 ‘국가임상시험참여플랫폼’을 오픈했다. 환자에 대한 인식이 단순 데이터 제공자에서 연구 주역으로 변화하고 있는 환자 중심 임상시험으로의 환경변화를 반영하기 위해 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 정보에 대한 접근성을 확대하고 이를 기반으로 참여 희망자에게 적합한 맞춤형 임상시험 정보를 제공한다. 또한 참여자의 안전과 권익을 최우선으로 보호하기 위한 다양한 안전장치
식품의약품안전처(처장 김강립)가 (주)한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. ‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. ‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개* 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.허가 심사 진행 경과는 다음과 같다. 식약처는 허가신청이 접수되기 전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며, 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 ‘태반추출물을 포함하는 비알콜성지방간염(NASH) 질환 치료용 조성물’에 대한 국제특허(PCT) 를 출원했다고 7일 밝혔다. 이번 출원된 특허는 산업통상자원부의 지원을 받아 ‘한국화학연구원 제브라피쉬 기반 플랫폼사업단(총괄책임자 배명애)’에서 수행된 연구 결과를 기반으로, GC녹십자웰빙의 태반 추출물의 지방간 축적 감소 효과 내용 등을 포함하고 있다. 연구는 인간과 높은 유전적 유사성을 가지고 있는 제브라피쉬 모델에서 형광염색으로 염색된 간의 면적과 강도를 히트맵(heat map) 을 통해 분석하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 태반 추출물을 0.05%~0.1%를 처리한 실험군에서 타목시펜에 의해 유도된 지방간 모델 대비 약 60% 수준으로 지방 축적이 감소하는 현상이 나타났다. 이와 함께, 별도의 비만 유도 마우스 모델(C57BL/6J)에서도 태반 추출물이 간 조직의 손상 여부를 알 수 있는 수치인 AST(아스파라긴산분해효소)와 ALT(알라닌분해효소)를 유의한 수준으로 저해함을 확인했다. 회사는 현재 만성간질환자(알콜성, 비알콜성 지방간염)를 대상으로도 태반 추출물의 임상 2상을 진행 중이며, 투여경로 및 용량 확대 등을 통해
한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 이 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다. 한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. 패스트트랙으로 지정된
GC녹십자지놈(대표 기창석)은 유전체 분석 역량 강화를 위해 유전체 검사 시설 확장 및 자체 데이터센터 구축을 단행했다고 7일 밝혔다. 먼저 유전체 검사 시설 확장은 향후 검사량 증가에 대비한 것으로, 업무 동선을 최적화해 검사 품질과 효율성을 높이기 위해 진행됐다. 이번 확장으로 GC녹십자지놈은 유전체연구소, PCR실, 자동화장비실, 분석장비실, 핵산추출실, 검체보관실 등으로 구성된 검사 공간을 기존 125평에서 199평으로 대폭 확대해, 연구소 사무 공간을 포함하면 총 350평으로 공간을 확장했다. GC녹십자지놈은 대용량 시퀀서(Sequencer) 등 추가 장비 도입 및 NGS 검사 자동화 설비 확충을 위한 장비실을 확장하여 대량의 검사결과를 정확하고 신속하게 제공할 수 있도록 했다. 또한 공간 분리 강화를 통해 검사실 내부 공기 순환을 통제함으로써 증폭 산물로 인한 오염을 근본적으로 차단했으며, 실별 온도유지 장치를 보강해 보다 안정적인 실험 환경을 구축했다. 이와 더불어 검사 시설 외 공간효율 증대를 위해 자재창고, 문서보관실을 확충하고 소프트웨어 GMP 인증을 위한 소프트웨어 개발실을 신규 설치했다. 이와 더불어 GC녹십자지놈은 유전체 분석 시장 성
한국베링거인겔하임은 지난 4월 5일 ‘Future of Work @ BI‘ 이니셔티브의 일환으로 자사의 사무실을 스마트 오피스로 전환해 오픈했다고 밝혔다. ‘Future of Work @ BI’는 최근 재택근무와 유연근무제가 보편화되고 디지털 툴 사용의 가속화로 변화하는 근무 방식을 인지해 베링거인겔하임 본사에서 새롭게 론칭한 이니셔티브이다. 본사의 변화를 적극 수용해 한국베링거인겔하임의 새 사무실은 임직원들이 공간의 제약을 넘어 효율적이고 창의적으로 업무를 진행할 수 있는 근무 환경으로 탈바꿈했다. 사무실 오픈을 축하하기 위해 온∙오프라인 행사를 개최했으며, 임직원과 베링거인겔하임 동남아시아 지역 임원진이 함께 참석해 새로운 변화에 대한 의미를 나눴다. 새 사무실은 베링거인겔하임의 기업 가치인 ‘혁신을 통한 가치 창조’를 기반으로 업무 효율성 및 임직원의 건강과 웰빙을 극대화하도록 설계됐다. 사무실을 더 이상 의무화된 업무 공간이 아닌 협력과 혁신의 공간으로 변화시키고자 다양한 미팅룸, 이노베이션 존(Innovation Zone), 콰이어트 존(Quiet Zone), 리트리트 존(Retreat Zone), 온라인 콘텐츠를 제작할 수 있는 디지털 룸(Digi
한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)의 국내 급여 출시를 기념해 전이성 유방암 환자의 치료 전략과 키스칼리의 임상적 혜택을 공유하는 온-오프 하이브리드 런칭 심포지엄을 31일 개최했다고 밝혔다. 혈액종양내과 전문의 50여명이 참석한 이번 ‘키스칼리 런칭 심포지엄’은 서울아산병원 정경해 교수가 좌장을 맡아 두개의 세션으로 진행됐으며 서울대병원 임석아 교수와 삼성서울병원 박연희 교수가 발표자로 나섰다. 임석아 교수는 ‘전이성 유방암 치료에서 전체 생존기간 연장과 삶의 질 개선의 약진(Breakthrough in OS & QoL)’을 주제로 전이성 유방암의 최신 치료제인 키스칼리의 임상적 가치와 유용성에 대해 소개했다. MONALEESA-7 임상연구의 제 1저자인 임석아 교수는 첫번째 발표에서 “전이성 유방암의 치료의 궁극적 목표는 전체생존기간 연장과 더불어 삶의 질 개선”이라며 “키스칼리는 이 두 가지 목표 실현을 위해 한 발 나아간 치료제로서 MONALEESA-3와 MONALEESA-7 임상연구를 통해 폐경 여부 및 내분비치료 병용요법과
브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 BBT-176의 임상 1/2상이 본격 개시됨에 따라, 지난 2일 첫 임상 참여 환자 대상 투약이 실시됐다고 7일 밝혔다. BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)에서 타그리소(성분명: 오시머티닙) 등의 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려졌다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 앞서 진행된 전임상 개발을 통해 동물모델에서의 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양 억제 효능을 비롯하여 뇌 전이 종양 억제 효력 관련 데이터를 확보했다. 국내 3개 기관에서 먼저 개시되는 이번 임상은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며, 혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포의 돌연변이 정보를 보다 신속하게 분석하는 액체생검(Liquid Biopsy) 절차 등을 적용해 변이별 환자군 데이터를