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'노영희 기자'의 전체기사

사노피 ‘듀피젠트’, 소아 아토피피부염에 적응증 확대

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 만 6-11세 소아 아토피피부염 및 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 전세계적으로 아토피피부염에 처방 가능한 유일한 생물의약품인 듀피젠트®는 모든 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보했으며 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 허가받은 국내 최초의 치료제가 됐다.(2021년 3월 국내 기준) 듀피젠트®는 3월 9일 식품의약품안전처로부터 만 6-11세의 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증을 확대했다. 기존에 성인 및 청소년 아토피피부염 환자에 대한 적응증을 허가 받은 듀피젠트®는 이번 적응증 확대로 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 모든 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보하게 됐다. 이로써 듀피젠트®는 가장 폭 넓은 연령대의 환자군들을 아우르는 아토피피부염 치료제로 자리매김하는데 성공했다. 특히 제한된 치료 옵션만을 가졌던 소아 중증 아토피피부염 환
- 노영희 기자
- 2021-03-10 09:43
헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 미국서 루게릭병 2a상 시작

㈜헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. ALS 임상 2a상은 미국에서 환자 18명을 대상으로 4개의 임상시험센터에서 진행된다. 이번에 첫 투약을 진행한 임상시험센터는 미국 텍사스주에 위치한 오스틴 신경근 센터(Austin Neuromuscular Center)다. 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나눠 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응의 발생을 조사한다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 (1) ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r의 기저치 대비 변화, (2) 근육 기능 및 강도의 변화, (3) 질병 특이적 및 환자 자가보고에 의한 건강 상태 변화 정도, (4) 변화에 대한 환자의 전반적인 인상, (5) 변화에 대한 전반적인 변화 인상 (6) 호흡 기능 및 생존에 미치는 효과, (7) 근
- 노영희 기자
- 2021-03-10 09:38
루트로닉, 호주서 노인성 황반변성 대상 ‘알젠’ 첫 임상 시작

루트로닉(대표 황해령)이 초기 단계의 노인성 황반변성 (Early Age-related Macular Degeneration, AMD) 환자를 대상으로 임상시험 치료를 호주에서 시작했다고 10일 발표했다. 본 임상은 임상2상으로 초기 노인성 황반변성 환자를 치료하게 되며 임상을 통해 알젠의 노인성 황반변성치료 가능성과 안전성을 평가하게 된다. 임상 계획은 약 30명의 초기 단계 노인성 환반변성 환자를 등록해 첫 방문치료일로부터 24주, 48주에 치료 효율성을 평가 예정이다. 이 평가의 1차 및 2차 목표는 초기단계 노인성 황반변성 피험자에서 알젠의 안전성과 허용 가능성을 평가하고, 치료한 후 노인성 황반변성 의 진행과 심각도를 시술 후 각각 24주 및 48주 후에 평가하는 것이다. 루트로닉은 2022년 말에 임상시험을 마칠 것으로 예상하고 있으며, 결과는 2023년에 나올 예정이다. 임상은 호주 멜버른에 있는 호주 아이 리서치 센터(Center for Eye Research in Australia, CERA)에서 진행되며, 세계적으로 유명한 노인성 황반변성 전문가이자 핵심 오피니언 리더인 로빈 가이머 (Robyn Guymer) 교수가 이번 연구를 주도하게 된
- 노영희 기자
- 2021-03-10 08:57
린파자-베바시주맙, HRD 양성 상피성 난소암에 국내 허가

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자(성분명 올라파립)’와 베바시주맙 병용요법이 3월 9일 식품의약품안전처로부터 상동재조합결핍(HRD) 양성 고도 상피성 난소암 1차 유지요법으로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 이로써 린파자정은 1차 백금기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 HRD 양성(BRCA변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 병용 유지요법으로 사용이 가능해졌다. 이번 승인은 베바시주맙 단독요법 대비 린파자정-베바시주맙 병용요법의 효능을 평가한 ‘PAOLA-1’임상 3상 연구의 HRD 양성 하위 그룹 분석 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, HRD양성 하위 그룹에서 린파자정과 베바시주맙 병용요법은 베바시주맙 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.33; 95% CI 0.25-0.45). 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 린파자정-베바시주맙 병용요법군에서 베바시주맙 단독요법(17.7개월) 대비 2
- 노영희 기자
- 2021-03-10 08:41
대한약사회, 의약품 전 제조소 품질 관리 점검 촉구

대한약사회(회장 김대업)는 바이넥스의 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 조작 사건과 관련해 식약처가 내놓은 바이넥스 의약품 6종에 대한 제조판매 중지 조치와 해당 품목의 위탁생산 제네릭에 대한 조치 검토라는 미봉책에 대해 심각한 우려를 표명하고 의약품 전반에 대한 국민의 불안과 의심을 직시하고 전 제조소 의약품 품질 관리를 점검할 것을 강력히 촉구했다. 대한약사회는 “바이넥스와 같이 의약품 수탁생산을 전문으로 하는 CMO 제약기업에서 제조 공정 관리 및 품질 관리는 경영의 핵심이며 의약품을 생산하는 제약기업이 가져야할 최소한의 도덕적 의무임에도 바이넥스는 이번 사태를 부산 공장에서 합성의약품 제조 과정에서 빚어진 오해이며, 코로나 19 백신 위탁생산에는 문제가 없다는 주장을 하고 있다.”고 지적했다. 또 “사태가 이러한데도 바이넥스에 의약품 제조를 위탁하고 있는 국내 굴지의 제약사 다수는 전혀 몰랐다고 말한다. 이번 사건은 너나 할 것 없이 페이퍼 품목 허가로 손쉽게 과실만 따 먹을 뿐 책임은 나몰라라 한 채 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약 산업의 단면을 여과 없이 보여주고 있어 참담함을 금할 수 없다.”고 밝혔다. 이는 “결코 바이넥스 한 회
- 노영희 기자
- 2021-03-09 16:03
식약처, 32개 품목 추가 제조·판매 중지

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ‘바이넥스’에 대한 현장 조사를 진행하고 있으며, 전날 발표한 6개 품목에 더해 해당 제조소가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사 진행 중 잠정 제조‧판매 중지 등 조치(2021.3.8)한 품목과 동일한 방법으로 제조하는 다른 제약업체의 32개 품목을 확인함에 따라 결정했다. 참고로 이번 조치 대상 품목은 생산실적 비중이 높지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것으로 예상된다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자원 등 관련 단체에 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 식약처는 “‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 마무리할 계획”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-03-09 16:02
MSD, 웹캐스트 ‘포스트코로나를 준비하는 의사’ 성료

한국 MSD(대표이사 케빈 피터스)는 지난 2월 16일부터 24일까지 의료진을 대상으로 진행한 앙코르 ‘포스트 코로나를 준비하는 의사(이하 포준의)’ 웹캐스트를 성황리에 마쳤다고 9일 밝혔다. 이번 웹캐스트는 코로나19로 바이러스 감염병에 대한 관심이 높아지고 비대면 생활방식이 확산된 상황에 맞춰, ‘달라진 질환 치료 및 의료 환경에 대한 준비, 앞으로 급변할 미래병원’을 주제로 진행됐다. 약 일주일 간 총 4개의 강연 세션을 통해, 당뇨 환자 진료 및 관리 방법과 효과적인 바이러스 질환 예방 정보를 공유하는 시간을 가졌다. 순천향대학교 부천병원 감염내과 추은주 교수는 ‘면역력이 필수인 시대’ 세션에서 백신 접종으로 예방 가능한 질환을 소개하며, 50대 이상에서 폐렴구균과 대상포진 예방을 위한 백신 접종을 강조했다. 특히, 추 교수는 효과적인 폐렴구균 감염 예방을 위해서는 연령과 건강 상태 등을 고려한 접종이 필요하다고 언급했다. 폐렴구균 백신은 성인예방접종 가이드라인(대한감염학회, 2019) 에 따라, 건강한 65세 이상 고령자는 23가 백신을 1회 접종하거나 13가 백신과 23가 백신을 각각 1회씩 순차접종 해야 한다. 18세 이상 만성질환자 및 면역저하
- 노영희 기자
- 2021-03-09 14:30
임상시험지원재단, 임상개발 컨설팅 지원사업 신청공고

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 신약개발 R&D 효율성 향상을 위해 ‘임상개발 컨설팅 지원 사업(K-DREAM Program)’을 공고한다고 밝혔다. 본 사업은 신약개발 임상 컨설팅 추진이 필요한 국내 제약·바이오벤처기업 대상으로 체계적인 임상개발이 이뤄질 수 있도록 컨설팅 소요비용을 지원하는 사업이다. 지원 분야는 공익적 목적의 임상시험에 해당하는 연구 과제를 대상으로 하며, 9개월 이내에 IND 신청을 고려중이고 충분한 비임상 데이터가 준비된 과제여야 한다. 또한, 코로나-19 치료제 및 백신 개발 과제를 우선으로 지원할 예정이다. 기관의 역량, 과제의 성격 및 예산 범위 등을 고려해 임상시험 개발 단계에 적절한 컨설팅을 지원하며, 주요 지원 내용은 ▲임상개발전략 ▲임상개발계획 ▲임상시험디자인 ▲임상시험계획서 컨셉 ▲임상시험 관리 계획 등으로 구성됐다. 평가는 과제의 공익성과 타당성을 중심으로 이루어지며, 정부기관, 질환 전문가 등을 포함한 과제선정위원회를 거쳐 최종 선정될 예정이다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “임상개발 컨설팅 지원사업을 통해 국내 전문 컨설팅 기관과 국내 제약‧바이오 벤처기업의 성공적인 시너지를 창출함으로써
- 노영희 기자
- 2021-03-09 11:16
다케다, 진료현장에서의 혈액응고인자 제제 가치 재조명

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 3월 5일 온라인으로 진행된 ‘2021 다케다 헤모필리아 심포지엄’을 통해 혈우병 치료의 최신 지견과 응고인자제제의 가치를 공유했다. 국내 혈우병 전문의를 대상으로 진행된 이번 온라인 심포지엄에서는 혈우병 환자의 약물동력학적(Pharmacokinetics, 이하 PK) 프로파일에 기반한 개인별 맞춤 예방요법과 장기적인 관절 건강 유지, 출혈 치료를 위한 보충요법(On-demand)과 수술 환자 관리 등 혈우병 치료와 출혈 관리 전반에 걸쳐 응고인자제제 치료의 중요성이 강조됐다. 이번 온라인 심포지엄은 울산대학교병원 박상규 교수와 인하대병원 김순기 교수가 좌장을 맡은 가운데, 총 4개의 강의가 진행됐다. 첫번째 연자인 한국혈우재단 유기영 원장은 국내 실제 진료 현장에서 PK 프로파일에 따른 개인별 맞춤 예방요법 경험을 공유하며, 개인별 맞춤치료의 중요성을 강조했다. 또한 장기간 처방 경험을 통해 효과와 안전성 프로파일이 확인된 응고인자제제의 장점에 대해 소개했다. 두번째 연자로 나선 독일 비반테스병원 로버트 클램로스 교수는 혈우병 환자의 장기적인 관절 건강 유지를 위한 치료 전략에 대해 소개했다. 그는 혈우병 환자들이 관절
- 노영희 기자
- 2021-03-09 09:30
이온바이오파마, 편두통 치료제 글로벌 임상2상 돌입

대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상 2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다. 이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상은 두통 증상을 한달에 15일 이상 겪는 만성편두통(Chronic Migraine)과 한달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통(Episodic Migraine)에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 삽화편두통에 대한 적응증은 기존에 출시된 전세계 보툴리눔 톡신 제품 중 어떤 제품도 확보하지 못한 최초 사례다. 편두통은 세계에서 가장 흔한 질병 중 하나로, 미국에서 약 4천만명, 전세계적으로 약 10억명이 겪고 있는 질환이다. 만성편두통 환자는 미국에서 약 220만명으로 추정되며 이보다 훨씬 많은 사람들이 삽화편두통을 겪고 있다. 이온바이오파마는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 갖고 있는 독
- 노영희 기자
- 2021-03-09 09:10
지놈앤컴퍼니 독일머크∙화이자와 공동 임상2상 계약

지놈앤컴퍼니(대표: 배지수∙박한수)가 마이크로바이옴 면역항암제 개발을 목표로 독일머크∙화이자와 두번째 공동연구개발 계약(CTCSA)을 체결했다. 지난 12월 독일머크∙화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결한 뒤 약 1년 만의 성과다. 이번에 진행되는 임상시험(Study 201)은 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 위선암 및 위식도접합부암에 대해 GEN-001과 바벤시오® (성분명: 아벨루맙(Avelumab), 이하 바벤시오)에 병용투약 효능을 연구하는 시험이다. 기존 진행해왔던 임상 1/1b상(NCT04601402, ‘Study 101’)에서 확정될 GEN-001 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 GEN-001과 바벤시오 병용요법에 대한 안전성 및 유효성을 확인하는 임상 2a상을 통해 확인한다. 진행중인 Study 101의 1상파트 종료시점에 맞춰 국내 유수 연구 협업 병원 6곳 이상에서 동시에 진행될 예정이다. 이번 임상 과정에서 독일머크∙화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)는 지놈앤컴퍼니와 임상협력관계를 공고히 하며 새로운 기업주도 임상시험인 ‘Study
- 노영희 기자
- 2021-03-09 09:10
대한약사회, “지역예방접종센터 백신전담 약사 배치계획 미비”

대한약사회(회장 김대업)은 전국민 코로나19 백신예방접종이 성공적으로 이루어지기 위해서는 백신 입고부터 투약 후 안전관리에 이르는 과정까지에 대한 철저한 관리가 필수적이나 전국 250개 지역예방접종센터에서 백신 관리 전담 약사 배치 계획이 미비함을 지적하고 최소 1인의 약사 배치를 촉구했다. 약사는 국가 보건의료체계에서 백신 관리 전담자로서 약품의 수령(생물학적제제등 출하증명서, 콜드체인 확인), 보관(저장소 및 재고관리), 조제, 불출, 폐기 등 전 과정에 대해 책임을 지고 있다. 그러나 중앙 및 권역 예방접종센터, 위탁의료기관에서와 달리 전국에 설치되는 지역예방접종센터의 경우 질병관리청 접종절차에 약품관리 책임자를 포함한 약품관리 계획 및 약사 인력 배치 계획이 미비한 것으로 파악된다. 지역예방접종센터는 국민의 70%가 이용하게 되는 곳으로 위탁의료기관 등에 비해 상대적으로 환경이 열악한 외부 체육관 등에 임시로 설치될 예정이며 보관 및 취급이 까다롭고 복잡한 mRNA 백신이 취급될 예정임을 고려할 때 의약품 관리에 각별히 만전을 기해야 할 장소이므로 문제가 심각하다. 지역예방접종센터에 약사 인력을 백신 관리 전담자로 지정‧ 배치하지 않는다면 약품 관리와
- 노영희 기자
- 2021-03-09 08:51
“방사선색전술, 간암 모든 병기에서 적용해야”

입원 기간과 시술 횟수를 대폭 감소시켜 차세대 간암 치료 요법으로 주목받고 있는 방사선색전술에 대한 접근이 조금 더 쉬워질 전망이다. 보스톤사이언티픽코리아의 동맥경유 방사선색전술 시행을 돕는 의료기기 ‘테라스피어’가 급여 적용에 성공했다. 방사선색전술은 방사선동위원소 함유 물질을 간 종양 혈관에 주입해 병변을 괴사시키는 원리다. 테라스피어는 작은 미립구로 이뤄져 환자 대퇴 동맥을 따라 간동맥으로 주입, 간 종양 미세혈관에 자리잡아 종양을 직접 괴사시키는 방법. 종양이 아닌 건강한 부위에는 방사선 영향을 최소화해 국소적/효과적 치료가 가능하다. 보스톤사이언티픽코리아는 테라스피어의 급여 적용을 기념해 8일 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수, 서울대병원 영상의학과 김효철 교수와 소화기내과 김윤준 교수가 연자로 나서 동맥경유 방사선색전술(TARE)과 간암 치료 최신 지견에 대해 설명했다. ◆김도영 교수, “방사선색전술, 생존 연장 효과 보여” 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 “간암은 조기 발견하면 치료 확률이 높지만 혈관 침윤이 빈번하고 재발 가능성도 높아 세밀한 치료 전략이 필요한 암 질환”이라고 했다. 김 교수는 “수
- 노영희 기자
- 2021-03-09 05:40
㈜바이넥스 ‘6개 품목’, 잠정 제조·판매 중지 및 회수

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ‘㈜바이넥스’의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다. 6개 의약품에는 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이 포함된다. 이번 조치는 ‘㈜바이넥스’가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했으며, 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 됐다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 식약처는“‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-03-08 15:55
다케다, 다발골수종 치료제 ‘닌라로’ 런칭 심포지엄

한국다케다제약(대표이사 문희석)은 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로®’(성분명 익사조밉시트레이트)의 급여 출시를 기념해 지난 5일 개최한 ‘닌라로 라이프 런칭 심포지엄’을 성황리에 마쳤다고 8일 밝혔다. 서울과 대구, 부산에서 진행하고 온라인으로 동시 생중계된 이번 ‘닌라로 라이프 런칭 심포지엄’에는 전국 혈액종양내과 전문의 약 60여명이 참석한 가운데 재발 및 불응성 다발골수종 환자의 치료 전략과 닌라로®의 임상적 혜택에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 이날 심포지엄에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수가 좌장을 맡고, ▲아주대학교병원 종양혈액내과 최윤석 교수의 ‘다른 항암화학요법 대비 익사조밉의 임상적 혜택(Ixazomib clinical benefit compared with other regimen)’ ▲서울대학교병원 혈액종양내과 고영일 교수의 ‘재발∙불응성 다발골수종에서 실제 임상 근거에 대한 종합적 리뷰(Comprehensive review of Real world Evidence in RRMM)’ 강의가 진행됐다. 강의에서 최윤석 교수는 “익사조밉의 경구 3제 병용요법은 3상 임상 시험 연구를 통해 효능 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 메타
- 노영희 기자
- 2021-03-08 15:21

이전

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