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2025.11.16 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

사노피-GSK, 코로나19 백신 후보물질 임상 2상 개시

사노피와 GSK가 공동 개발 중인 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반 코로나19 백신의 임상 2상 연구를 다시 시작한다고 지난 22일(프랑스 현지 시간) 밝혔다. 18세 이상 성인 720명을 대상으로 진행되는 이번 임상 2상은 향후 3상 임상에서 평가될 백신 후보물질에 대한 최적의 용량을 결정하기 위한 것이다. 새로운 임상 2상 시험은 18세 이상 성인을 대상으로 진행되는 무작위, 이중맹검, 다기관 용량 탐색 연구로, 21일 간격으로 두 번 주사했을 시 코로나19 백신 후보물질의 안전성과 반응원성 그리고 면역원성을 평가한다. 이번 연구 대상자는 18~59세 성인과 60세 이상 성인이 동수로 구성된다. 미국, 온두라스, 파나마에서 모집된 총 720명의 모집단에서 동일한 용량의 면역증강제가 적용된 세 개 용량의 백신 후보물질을 평가하게 된다. 2상 임상의 결과는 3상 연구의 설계에 반영될 예정이다. 2020년 12월 발표된 1/2상 연구 결과, 백신 접종 후 생긴 면역반응은 코로나19에서 회복된 18~49세 성인과 유사했지만, 고령자에서는 면역반응이 낮은 것으로 나타났다. 이는 항원의 농도가 충분하지 않기 때문일 수 있으며, 새로운 2상 연구의 데이터가
- 노영희 기자
- 2021-03-03 10:06
휴온스, 8년 연속 전국 우수 영업사원 중형차 포상

㈜휴온스(대표 엄기안)가 지난 2일 성남 판교 본사에서 전국에서 선정된 우수 영업사원 34명에게 업무용 중형차를 지급하는 ‘2020 영업부 우수사원 시상식’을 개최했다고 3일 밝혔다. 이날 시상식은 정부의 사회적 거리두기 지침을 준수해 지역별 대표 영업사원 4명만 참석한 가운데 진행됐다. 우수 영업사원 중형차 포상은 전국의 휴온스 영업사원을 대상으로 한 대표적인 복지 정책이다. 휴온스는 한 해 동안 지속 성장을 위해 노력한 영업사원들의 노고를 격려하기 위해 지난 2014년부터 매년 시행하고 있으며, 중형차 외 1년간 차량 운영비를 함께 지원하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 “코로나19 장기화 여파로 영업사원 모두가 어려운 상황 속에 각자 자리에서 최선을 다해줘 감사하다”며 “올해도 불확실하고 어려운 시장 환경이 예상되지만 혁신과 도전정신을 바탕으로 휴온스의 미래 성장을 이끄는 주역이 되길 바란다”고 당부했다. 한편, 휴온스는 ▲임직원 및 가족 기념일 지원 ▲연말 장기 휴가 ▲무이자 사내 대출 ▲선택적 근로 시간제 ▲정시 퇴근 장려 ▲휴게시간 보장 등 직원의 워라벨과 삶의 질 향상을 위해 다양한 복지제도를 운영하고 있다.
- 노영희 기자
- 2021-03-03 09:44
GC녹십자, 중증 헌터증후군 치료제 日 출하

GC녹십자가 ‘헌터라제 ICV(intracerebroventricular)’의 출하를 개시한다. GC녹십자(대표 허은철)는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’(제품명: 휸타라제, ヒュンタラーゼ®脳室内注射液15mg)를 일본으로 출하한다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄짐에 따라, 시장 공략이 가시권에 들어섰다는 분석이다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선했다. 회사는 이르면 2분기 내에 일본에서 헌터라제 ICV의 매출이 본격화 될 것으로 보고 있다. 현재 일본 후생노동성(MHLW)의 보험 약가 등재 절차가 진행되고 있는 만큼, 약가가 확정돼 고시되면 공식 출시를 거쳐 실제 의료현장에서 처방이 이뤄질 것으로 예상된다. 일본 의료계와 환우회에서도 임상에서 확인된 헌터라제 ICV의 효과와 안전성에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다. 앞서 지난달 초에는
- 노영희 기자
- 2021-03-03 09:40
셀트리온, 코로나 항체치료제 긴급사용 위한 검토절차 착수

셀트리온은 현지 시간 2일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다. 이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 한편, 셀트리온은 ‘롤링 리뷰’를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이
- 노영희 기자
- 2021-03-03 09:18
휴이노-존슨앤존슨메디칼, 부정맥 진단기술 분야 협약 체결

휴이노와 한국존슨앤존슨메디칼이 최근 휴이노 본사에서 양사 관계자가 모인 가운데 상호협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결, 부정맥 진단기술 및 치료기술의 발전에 협력키로 했다고 3일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약을 통해 부정맥 환자의 진단 및 치료의 발전에 기여하며, 유기적 업무수행을 통하여 양 당사자 간의 협력과 정기적인 교류를 활성화하기로 했다. 나아가 높아진 K-바이오 위상을 적극 활용해, 한국에서 실시했던 임상시험 결과를 이용해 아세안 시장 진출을 위한 근거로 삼을 예정이다. 휴이노는 시계형 심전도 측정기기(MEMO Watch), 패치형 심전도 측정기기(MEMO Patch), 인공지능 심전도 분석 소프트웨어(MEMO A.I.)등 인공지능 기반의 웨어러블 의료 솔루션을 개발하고 있는 디지털 헬스케어 대표기업이다. 특히 지난달 MEMO Patch가 국내 최초로 원격 모니터링을 사용목적으로 하는 유헬스케어 심전계 인증을 획득한 바가 있다. 또한 양사는 향후 부정맥 진단기술 및 치료기술의 발전을 위한 임상시험 모델 개발, 부정맥 조기 진단을 위한 환자 및 의료진 인식 개선을 위한 공동 마케팅, 부정맥의 조기 진단과 치료결과 향상을 위한 검증 프로세스를 공동으로
- 노영희 기자
- 2021-03-03 09:08
신약조합, 제35차 정기총회 및 제1회 이사회 개최

한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 2월 26일(금) 서울 삼정호텔에서 ‘한국신약개발연구조합 제35차 정기총회 및 2021년도 제1회 이사회’를 개최하고 2020년도 사업 및 예산 결산과 2021년도 사업 계획안을 원안대로 의결했다고 밝혔다. 김동연 이사장은 이날 총회 및 이사회 인사말을 통해 “지난해 한국신약개발연구조합을 구심점으로 제약/바이오 분야의 신약 개발이 바이오경제시대 국가 빅3 신산업으로 자리매김하고 제약기술, 첨단 바이오기술, 정보기술, 나노기술이 집약된 최첨단 지식기반산업으로서 글로벌시장에서 꽃을 피우고 풍성한 수확을 거둘 수 있는 국가정책 기반이 마련되기 시작했다”고 밝혔다. 2021년도 비전으로 ‘포스트 COVID 19의 국내외 환경 변화에 유연하게 대처하는 신약개발 리더쉽’ 을 선언했다. 신약조합은 2021년도 비전 달성을 위해 ▲바이오헬스 신산업 – 제약/바이오 신약개발 대표단체 위상 강화▲신약개발 글로벌 경쟁력 강화 정책지원 환경 조성▲혁신 제약·바이오/벤처기업 수요기반 전주기 연구개발 지원 환경 조성▲제약·바이오헬스산업 오픈이노베이션 역량 강화를 통한 혁신 생산성 제고▲전문인력 양성을 통한 신약개발 미래 성장기반
- 노영희 기자
- 2021-03-03 08:53
“아스트라제네카 백신, 독감 백신에 비교하면 효과 뛰어나”

지난달 26일부터 코로나19 백신 접종이 시작됐지만 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 논란은 여전히 현재진행형이다. 이에 서울대병원 감염내과 박완범 교수가 유튜브 Q&A를 통해 아스트라제네카 백신을 둘러싼 오해에 대해 설명했다. 이 자리에서는 화이자 백신과의 차이점, 연령별 혹은 특수 상황별 접종, 이상반응 등에 대해 설명했다. 먼저 아스트라제네카와 화이자 백신의 구조 차이에 대해 설명했다. 박 교수는 “두 제약사의 백신 모두 몸에서 일시적으로 코로나바이러스의 일부 단백질을 만들어내도록 한다는 점은 같다. 다만 화이자 백신이 바이러스 단백질 만들기 위해 RNA를 이용한다면 아스트라제네카는 아데노바이러스를 이용해 DNA를 전달하는 것이 차이다. 아데노바이러스는 증식능력이 없으며, 우리 몸의 DNA에 침범하지도 않아 안전하다.”고 했다. 즉, 아스트라제네카와 화이자 두 백신 모두 우리 몸에서 코로나 바이러스의 단백질 만들어내도록 하지만 이를 위해 투여하는 유전물질의 종류가 다른 것이다. 각 연령군 접종에 대한 특이점은 65세 이상 고령자와 청소년으로 나눠 설명했다. 최근 정부에서 65세 이상 고령자는 ‘의료인 판단’에 따라 아스트라제네카 백신을 신중
- 노영희 기자
- 2021-03-03 06:29
보령바이오파마, 국내최초 국내제조 A형간염백신 런칭

㈜보령바이오파마(대표 김기철)가 자사의 A형간염백신 런칭 심포지엄을 2일 성료했다. 이번 런칭 심포지엄은 온라인으로 개최됐으며, 의료 학술 포털 키메디와 의료커뮤니티 메디게이트와닥플이 공동으로 진행했다. 심포지엄에서는 보령바이오파마 BR센터의 차성호 센터장이 좌장을 맡은 가운데, 보령바이오파마의 A형간염백신 연구를 진행한 가천의대 길병원 소아청소년과 조혜경 교수가 A형간염 발생과 A형간염백신의 임상시험 및 효능에 대해 공유했다. 조 교수는 먼저 “A형간염은 잠복기를 거쳐 15~50일이 지나면 발열, 피로 등의 증상으로 다른 바이러스 감염∙감기 증상 등과 구분이 되지 않다가 황달, 소변색∙대변색 변화나 간이 영향을 받기 때문에 상복부에 통증이 있을 수도 있다.”며 A형간염의 증상을 밝혔다. 이와 함께 “이런 증상들은 2개월을 넘기지 않고, 후유증도 남기지 않지만 10~15%는 6개월까지 증상이 지속되거나 릴렉스하는 경우 있을 수 있다”며 문제점을 지적했다. 또 “최근 30대와 40대의 간염 발생 건수는 비슷하다. 항체 양성률의 경우, 2011년 연구 결과 50대 이상은 100% 가까이 항체가 있지만 40대는 80%, 30대는 34%, 20대는 16%로 매우 낮
- 노영희 기자
- 2021-03-02 17:02
유한양행, 18년 연속 가장 존경받는 기업 선정

유한양행(대표이사 이정희) 한국능률협회가 선정하는 2021 한국에서 가장 존경받는 기업에서 18년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다. 특히 유한양행은 가장 존경받는기업 시상이 시작된 이후, 18년 동안 제약부문 1위를 단 한차례도 놓치지 않았다. 유한양행은 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며, '신용의 상징 버들표 유한'이란 기업이미지로 오랜 기간 사랑을 받아왔다. 특히 사회와 함께 성장하며 고객과 기업간의 신뢰형성에 주력해 온 결과 우수 의약품 및 생활용품의 생산으로 오랜 시간 동안 믿음직한 기업으로 성장 발전해왔다. 유한양행은 최근 제약기업의 가장 큰 존재 목적인 신약개발을 통한 사회적 가치 증대 측면에서 괄목할만한 성과를 보이고 있다. 제약회사에 있어 우수한 신약의 개발은 국민 의료보건 향상 및 미래 경쟁력 확보에 매우 중요한 부분으로, 유한양행은 지속적인 R&D 투자를 확대와 다양한 연구소 및 벤처기업 등 외부기관과의 공동연구를 수행하며 경쟁력을 높이고 있다. 특히 코로나19의 지속으로 어려운 경영환경 속에서도 2021년 1월 글로벌 신약 가능성이 점쳐지고 있는 비소세포폐암 치료제 렉라자정을 허가받아 시장
- 노영희 기자
- 2021-03-02 15:20
GC녹십자셀, 국내 최초 세포치료제 전문CDMO 도약

GC녹십자셀(대표 이득주)은 국내에서 첨단바이오의약품제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다. 인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다. 즉, 세포치료제의 경우 그 원료가 인체 혹은 그 외 세포나 조직에서 추출해야 하므로 세포치료제 위탁생산을 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와는 별개로 인체세포등 관리업 허가를 득해야 한다. GC녹십자셀은 인체세포등 관리업 허가를 획득함에 따라 국내 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)기업 중 가장 빠르게 세포치료제 생산이 가능하다. 이미 2020년 매출 중 미국 아티바 바이오테라퓨틱스와 GC녹십자랩셀 등의 CDMO 매출이 전년대비 524% 크게 증가했고, 2021년에도 CDMO사업 확장을 통해 매출 이익에 집중한다는 계획이다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “금번 인체세포등 관리업 허가를 통해 국내 기업 중 가장 빠르게 세포치료제 CDMO사업에서 우위를 점했다고 생각한다. 특히 셀센터(Cell center)는 세포치료
- 노영희 기자
- 2021-03-02 14:36
다케다, 다발골수종 치료제, 급여적용 기념 사내행사 진행

한국다케다제약(대표이사 문희석)이 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로®’(성분명 익사조밉시트레이트)의 건강보험 급여 적용을 기념해 2월 24일 임직원을 대상으로 ‘닌라로-라이프(Ninlaro®-Life)’ 사내 행사를 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 행사는 닌라로®의 보험 급여 적용을 맞아 임직원을 대상으로 재발 잦은 다발골수종 환자의 치료 부담에 대한 관심을 높이고 장기간 치료와 일상을 병행해야 하는 다발골수종 환우들을 응원하기 위해 마련됐다. 코로나19 상황을 고려해 온∙오프라인으로 동시 진행된 이날 사내 행사에서는 다발골수종의 유병률∙재발률 등 질환 특징과 환자들의 치료 부담 및 삶의 질 문제에 대한 교육 강의를 진행했다. 또한 다발골수종 환자 스토리를 담은 영상을 통해 환자들의 삶을 간접 경험하며, 환자들에게 기여할 수 있는 방안에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “이번 사내 행사를 통해 임직원들과 함께 다발골수종 환자들의 어려움에 공감하고, 질환에 대한 이해를 높일 수 있었다.”며 “닌라로®가 급여 적용되며 복약 편의성을 높인 경구 3제 병용요법의 치료옵션에 대한 접근성이 높아진 만큼, 다발골수종 환자분들의 치료부
- 노영희 기자
- 2021-03-02 14:19
애브비 C형간염 치료제, 12세 이상 환자로 급여 확대

한국애브비(대표이사 강소영)의 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 경구 치료제’ 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 급여 확대됐다고 밝혔다. 마비렛은 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 공고에 따라 3월 1일부터 만 12세 이상 청소년 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용됐다. 이로써 마비렛은 만12세 이상 청소년 및 성인 만성 C형간염 환자가 치료경험이 없는 경우 8주간, 치료경험이 있는 경우는 8~16주간 치료에 건강보험급여가 적용된다. 이에 따라 성인에 이어 청소년 환자도 치료비의 30%로 환자 부담이 줄어들게 된다. 또, 가족의 소득 수준에 따라 연간 일정액 이상의 보험 적용 의료비는 돌려받는 본인부담상한제의 혜택도 적용 받을 수 있다. 중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 “국내 C형간염 10대 청소년 환자는 성인 환자에 비해 환자 수는 적지만, C형간염 감염 후 만성화 비율(70~80%) 및 20~30여년에 걸쳐 간경변, 간암으로 악화되는 질병 치명성을 고려하면 치료가 매우 중요한 대상”이라고
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:21
식약처, 희귀의약품 8종 신규 지정 및 대상질환 추가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘아미반타맙’ 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘5-아미노레불린산 염산염’ 등 3종에 대해서는 대상질환을 추가해 공고했다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 식약처는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다.”고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 희귀의약품 구매 절차는 희귀필수의약품센터(02-508-7316~8, kodc.or.kr)에서 안내받을 수 있다.
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:20
식약처, 희귀 항암제 환자지원 프로그램 시행

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회(대표 안기종)와 협의해 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 밝혔다. ‘루타테라주’는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억원이 소요되는 고가의 의약품이다. 그간 식약처는 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품으로 인정(2019년 11월)하고 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 공급해 왔다. 아울러, 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련을 추진해왔다. 프로램에 따르면 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자‧전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정해 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시한다. 프로그램은 3월 2일부터 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:20
신풍제약, 뇌졸중 신약 2상 임상 마무리 박차

신풍제약(대표 유제만)이 현재 전국 14개 대학병원에서 진행하고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 ‘Otaplimastat 염산염 (코드명 SP-8203)’의 후기 2상 임상이 올 상반기에 마무리될 것으로 예상된다고 2일 밝혔다. 그간 코로나19 발발 및 2차 재확산으로 환자 모집과 임상 데이터 근거자료 검정이 수개월씩 지연됐으나 현재는 모두 완료된 상태로, 임상데이터의 통계 분석이 곧 개시될 예정이다. 데이터 분석이 완료되면 하반기에는 이를 바탕으로 국내 임상 3상 시험에 신속하게 진입할 예정이다. 신풍제약의 ‘Otalimastat’은 전기 2상 임상시험에서 현재 유일한 뇌졸중 표준치료제인 혈전용해제 tPA와의 병용되어 부작용의 유의적인 증가 없이 뇌경색 크기와 일상 활동에서의 독립적 행동 지표(mRS)의 개선 가능성을 보여주었다. 이를 바탕으로 해외 저명 학회지인 신경학연보 (Annals of Neurology) 등재되는 한편, 복지부 보건의료 R&D 우수성과 사례로 선정된 바 있다. 기전 및 동물시험 결과에 근거하여 유사 치료제와의 병용 요법 외에도 혈전제거술과의 병용이나 단독 요법으로의 개발 가능성도 타진되고 있다. 현재 계획 중인 국내
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:18

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UPDATE: 2025년 11월 16일 06시 08분