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2025.11.16 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

현대약품, 경구용 임신중단약물 독점 공급계약 체결

현대약품(대표 이상준)이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했으며, 최대한 빠른 시간내 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의중에 있다고 밝혔다. 본 의약품은 미페프리스톤과 미소프로스톨의 콤비 제품으로서 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 안전한 임신중단약물로 인정을 받은 바 있다. 현대약품 관계자는 “인터넷에서 불법으로 임신중단약물을 구입해 복용하는 사례가 빈번히 발생하고 있는데, 이런 경우에는 복용 용량과 방법, 복용 금기대상 등에 관한 부정확한 정보로 인해 심각한 부작용이 발생할 수 있고 후유증이 남을 수 있다”며 “이번 약물 도입은 여성들의 안전을 고려한 선택이었고 향후 전문가와의 상담을 통해 안전하게 약이 복용되길 희망한다”고 말했다. 라인파마 관계자는 “산부인과 영역의 선두주자인 현대약품과 파트너쉽을 맺게 돼 매우 기쁘게 생각한다. 이로써 라인파마의 안전한 임신중단 의약품을 한국에 공급하게 됐다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:15
아테넥스 “FDA,‘오락솔’ 시판허가 보완 요구 서한 보내”

한미약품 파트너사 아테넥스는 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 자사 보도자료를 통해 1일(미국 현지시간) 밝혔다. 아테넥스 보도자료에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 또한, 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점을 알려왔다. 이에 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다. 아테넥스측은 “이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:15
제약사, 3월 주총 일정 ‘26일’에 집중

주주총회(이하 주총)의 달, 3월이 돌아왔다. 작년보다는 주총을 개최하는 제약사의 공시는 줄었지만 여전히 많은 제약사들이 주총 개최일정을 공시했다. 전자공시 기준으로 12일 비씨월드제약을 시작으로 19일 동국제약, 24일 유한양행, 25일 녹십자, 26일 셀트리온제약 등이 주주총회를 진행한다. 금요일에 주주총회가 몰리는 ‘슈퍼 주총데이’는 작년보다 다소 완화됐다. 하지만 올해 역시 금요일인 19일과 26일에 많은 제약사들이 주총을 개최한다. 이외에도 24일, 25일에도 많은 제약사들이 주총을 진행한다. ◆주총 일정, 26일에 몰려있어… 투자자 장소 ‘확인’ 필요 가장 먼저 주총의 문을 여는 곳은 12일에 개최하는 비씨월드제약으로, 여주공장에서 진행한다. 3월 19일에는 고려제약, 대원제약, 동국제약, 부광약품, 삼일제약, 영진약품, 일성신약, 진양제약, 환인제약이 주총을 개최한다. 모두 09시 또는 10시에 진행한다. 대부분 서울에서 진행하는 가운데 고려제약은 이천상공회의소 상공회관에서, 대원제약은 화성 향남제약공단 관리사무실 회의장에서, 진양제약은 원주 진양제약 강당에서 진행한다. 따라서 여러 종목에 투자한 투자자들은 각 개최 장소 확인에 있어서 각별한 주
- 노영희 기자
- 2021-03-02 06:00
얀센, 코로나19 백신 품목허가 신청

식품의약품안전처(김강립 처장)는 2월 27일 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐으며, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다. 참고로, 이 백신은 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 2월 26일(현지시간) 자로 긴급사용승인을 권고했다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-02-27 14:22
다케다 다발골수종 치료제 ‘닌라로’, 생존기간 40% 연장

한국다케다제약(대표이사 문희석)이 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로®’(성분명 익사조밉시트레이트)의 보험 급여 적용을 기념해 26일 온라인 기자간담회를 개최했다.닌라로®는 다발골수종 치료를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors; PI)로, 3월 1일부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 사용하는 경우에 보험 급여가 적용된다. 이로써 국내에서도 다발골수종 2차 치료옵션으로 경구 3제요법이 본격적으로 확대될 것으로 기대된다. 이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수가 첫 번째 연자로 나서 ‘재발 및 불응성 다발골수종 치료의 최신지견’을 주제로 강의했다. 윤덕현 교수는 “고령 환자가 많고 재발이 잦은 다발골수종은 인구 고령화에 따라 점차 환자 수 증가세가 두드러지고 사회경제적 부담도 높아질 것”이라고 했다. 또, “재발 및 불응성 다발골수종 환자의 치료에서는 오랜 기간 병이 진행하지 않도록 유지하는 치료 전략이 중요하고, 이를 위해 고려해야 할 요소 중 하나는 환자의 복약 순응도이다.”라고 말했다. 이어 “익사조밉을 통한 경구 3제 병용요법은 통원 및 투여 시간에
- 노영희 기자
- 2021-02-27 05:40
‘아동부터 성인까지’ 따뜻한 마음 전달한 제약사들

사회적거리두기로 물리적 거리는 멀어졌지만 서로 마음은 가까이 하며 더불어 사는 삶을 실천한 제약사들이 있다. 폐렴구균백신의 4차 접종 중요성을 알린 화이자, 소아암 환자를 응원한노바티스, 갱년기 여성의 슬기로운 극복을 도운 동국제약, 지역사회의어려운 이웃을 도운 현대약품, 아동들의 성장을 위해 보육원에 기부금을 전달한 동아쏘시오홀딩스 등 이번 주도 많은 제약사들이 훈훈한 소식을 전했다. ◆화이자, 폐렴구균 예방백신 4차 접종 중요성 알려 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 이달부터 영유아에서 폐렴구균 예방백신의 4차 예방접종 중요성을 알리는 ‘프리베나®13 4차 완전접종 캠페인’을 진행했다. 이번캠페인에서는 전국 소아청소년과 의료시설을 대상으로 프리베나®13의 캐릭터인 일삼이의 폐렴구균 예방접종이야기가 담긴 스토리북 배포를 통해 영유아에서 폐렴구균 예방 필요성 및 국가예방접종 표준 일정에 맞춰 총 4회완전접종의 중요성을 전달했다. 대한소아청소년과의사회임현택 회장은 “폐렴구균은 호흡기 비말을 통해 사람과 사람 간의 직접 접촉으로 전파될 수 있으므로, 영유아뿐만 아니라 함께 살고 있는 성인도 고령이거나 만성질환을 앓고 있다면 폐렴구균 백신을 접종할
- 노영희 기자
- 2021-02-27 05:30
코로나19 임상시험 백신 8개·치료제 14개 진행 중

식품의약품안전처(김강립 처장)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대하여 2상 임상시험을 2월 26일 승인했다.현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품이 국내 허가됐다. 이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. ‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 참고로, 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발매됐다. 식약처는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며, “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속
- 노영희 기자
- 2021-02-26 15:31
종근당고촌재단, 장학생 486명에 장학금∙기숙사 지원

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 26일 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2021년도 장학증서 수여식’을 가졌다. 올해 장학증서 수여식은 신종 코로나바이러스 감염증 확산 방지를 위해 각 부문별 대표 장학생만 참석했으며, 나머지 장학생들은 온라인으로 참관했다. 종근당고촌재단은 올해 국내외 장학생 486명을 선발해 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다. 학자금 장학생 110명(국내 65명 / 해외 45명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고, 가정형편이 어려운 학생 70명을 생활비 장학생으로 선발해 최대 3년간 매달 50만원의 생활비를 지원한다. 올해 장학금 규모는 총 12억원이다. 지방출신 대학생 306명(1호관 22명, 2호관 30명, 3호관 84명, 4호관 170명)에게는 무상기숙사 ‘종근당고촌학사’를 제공한다. 종근당고촌학사는 전,월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설이다. 재단은 지난해 9월 서울 영등포구에 170명을 수용할 수 있는 4호관을 개관했다. 4호관은 치안에 취약한 여대생을 위해 최신 보안경비시설을 갖추고 있으며, 종근당고촌학사 중 가장 규모가 크다. 올해 4호관은 여대생 100여명을 포
- 노영희 기자
- 2021-02-26 13:26
현대약품, 제57기 주주총회 개최

현대약품이 지난 25일, 천안 본사 대회의실에서 제57기 정기 주주총회를 개최하고 올해 핵심 경영전략을 공개했다. 이번 주주총회는 주주 참여율을 높이기 위해 사전 전자투표를 처음으로 도입했으며, 행사 당일에는 체온 측정, 마스크 착용 의무화, 손소독제 비치 등 철저한 방역과 함께 진행됐다. 이날 주주총회에서 현대약품은 ▲ 재무제표 승인의 건 ▲ 사외이사 선임의 건 ▲ 감사위원 선임의 건 등의 안건을 원안대로 통과시켰다. 이상준 현대약품 대표는 “어려운 환경 속에서도 매년 매출의 10%를 연구개발비로 지속적으로 투자하며 성과를 내고 있다”며 “중추신경계사업부 역시 6년 연속 두자릿수 비율의 성장률을 기록하고 있는 만큼 사업 확대를 통해 실적 개선을 이룰 것”이라고 밝혔다. 이어 “코로나19로 인해 어려움이 지속되고 있음에도 생산성 향상과 수익구조를 개선시켜 성장 기조를 이어가도록 하겠다”고 강조했다.
- 노영희 기자
- 2021-02-26 10:34
GC녹십자, 혈액분획제제 美 품목허가 신청

GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제를 들고 세계 최대 미국 시장을 두드린다. GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’ 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환
- 노영희 기자
- 2021-02-26 10:32
식약처, “화이자 백신 16세 이상 허가 권고”

식약처는 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 2월 25일(목) 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다. 식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다. 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘약사법’ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·
- 노영희 기자
- 2021-02-26 10:26
2월, 제약사 최대 주주들의 선택은?

2월에도 어김없이 많은 주주들의 매수·매도가 이어졌다. 하지만 곧 다가올 3월 주주총회를 의식이라도 한 듯, 각 제약사들 최대 주주들은 소유주식 변동에 대해 조심스러운 분위기였다. 어려운 분위기 속에서도 최대 주주들의 과감한 선택이 일어났던 제약사는 한국콜마, 이연제약, 한올바이오파마, 일성신약이었다. 한올바이오파마를 제외하면 모두 매도에 집중한 모습이다. 한국콜마는 임원 강학희씨가 갖고 있던 주식 1500주를 모두 매도했다. 이연제약은 대표, 임원, 친인척 등 측근들이 10만주씩 매도를 이어갔다. 그 결과 유용환 대표는 542만 8116주에서 532만 8116주로 보유 주식이 줄었고, 전체 중 29.75%를 차지하고 있다. 정순옥 회장은 161만 7720주에서 10만주 매도 후 151만 7720주를 갖고 있으며, 8.47%의 지분을 차지한다. 유 대표의 동생 유정민 씨는 160만 4460주에서 10만주를 매도해 150만 4460주를, 정 회장 동생 정순희 씨는 80만 8860주에서 10만주 매도한 70만 8860주를 갖고 있다. 각각 8.40, 3.96의 비율에 해당한다. 한올바이오파마는 박승국 대표가 매수에 나섰다. 변경 전 5만 9100주에서 6800주
- 노영희 기자
- 2021-02-26 05:43
셀트리온, 인천 스타트업파크 지원 나서

셀트리온은 25일 인천광역시(이하 인천시)와 인천경제자유구역청(이하 인천경제청)이 주관하는 ‘인천 스타트업파크’ 개소식에 참여하면서 송도 내 바이오 밸리 구축에 앞장서는 한편 역량 있는 바이오 스타트업 육성에 대한 적극적인 의지를 나타냈다. 이 날 인천 송도 스타트업파크에서 열린 ‘인천 스타트업파크 개소식’에는 서정진 셀트리온그룹 명예회장, 권칠승 중소벤처기업부 장관, 박남춘 인천광역시장, 조용병 신한금융그룹 회장 등이 함께 참석했다. 인천 스타트업파크 조성사업은 인천테크노파크가 대행하는 공공주도 프로그램 ‘POOM’과 신한/셀트리온 민간 컨소시엄이 주도하는 ‘S² Bridge: 인천’ (이하 신한 스퀘어브릿지)로 구분된 스타트업 육성을 위한 지원 개발 사업이다. 이 중 셀트리온이 참여하고 신한 스퀘어브릿지 프로그램은 지난해 11월 ▲ 단기 지원을 통한 고도 성장 및 투자 유치를 위한 엑셀러레이팅, ▲ 사업 역량 강화 및 성장 지원을 위한 인큐베이션, ▲ 글로벌 시장 진출 및 투자 연계를 위한 글로벌 멤버십 등 3개 트랙에 걸쳐 80여개 기업으로 이뤄진 1기 그룹을 출범하고 본격적인 운영에 돌입했다. 셀트리온은 해당 프로그램 내에서 ‘바이오융합’ 분야의 세부
- 노영희 기자
- 2021-02-25 17:12
아이엔테라퓨틱스, 140억원 규모 시리즈A 투자 유치

대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)가 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 25일 밝혔다. 이번 투자에는 키움인베스트먼트와 이앤벤처파트너스를 비롯한 국내 주요 8개 기관투자자들이 참여했다. 데일리파트너스, 유안타인베스트먼트, 아주IB투자, 코리아오메가투자금융, 신한캐피탈, 타임폴리오자산운용 등도 투자자에 이름을 올렸다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 15년 노하우가 축적된 이온채널 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하는 전문 기업으로 현재 Nav1.7 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제 파이프라인을 비롯해 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 그 중에서도 Nav.1.7 비마약성 진통제 ‘iN1011-N17’는 현재 호주에서 임상 1상의 단일용량상승시험(SAD)이 진행 중인데, 현재 일반적으로 쓰이는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증한 바 있다. 현재 비마약성 진통제에 관심을 가진 글로벌 제약사 6곳으로부터 접촉을 요청받았다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 투자 재원을 바탕으로 iN1011-N17의 초기임상을 진행하는 한편 지속적으로 투자를 유치해 임상 2상(P
- 노영희 기자
- 2021-02-25 17:12
셀트리온제약, 작년 매출 역대 최고치…2335억원 달성

셀트리온제약(대표이사 서정수)은 25일 공시를 통해 2020년 연결기준 매출액 2335억 6천만원, 영업이익 236억 2천만원, 당기순이익 209억 3천만원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 34.6%, 영업이익과 당기순이익은 각각 60.3%, 143.4% 증가했다. 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 셀트리온그룹 편입(2009년) 이후 최대치를 기록했다. 셀트리온제약은 실적 호조의 견인차로 케미컬, 바이오의약품 등 전 사업부문의 성장을 꼽았다. 특히, 지난해 3분기부터 본격적으로 매출 규모가 확대된 글로벌 케미컬 제품의 선전이 유효했다. 셀트리온제약의 대표 품목인 간장용제 고덱스는 약 657억원의 매출을 올리며 단일품목 최대 매출을 경신했다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3종의 항체 바이오시밀러의 매출도 약 433억원을 기록하며 전년동기 대비 약 14%의 성장을 이뤄냈다. 또한 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 CT-G7을 포함한 6종의 글로벌 케미컬 의약품은 생산과 출하량을 늘리며 약 430억원의 매출을 달성했다. 셀트리온제약은 주요 품목의 생산 효율을 극대화하고 마케팅을 강화해 실적 확대에 집중하는 한편 신규 성장동력에 대한 준비와 관리도 철
- 노영희 기자
- 2021-02-25 17:12

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