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'노영희 기자'의 전체기사

한국의료기기산업협회, 제22회 정기총회 개최

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 오는 26일(금) 협회 제22회 정기총회를 임피리얼팰리스 서울 두베홀(강남구 논현동 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 정기총회에서는 올해부터 3년간 협회를 이끌어갈 제9대 신임 협회장 선출과 함께 새로운 이사회 임원진이 발표될 예정이다. 행사는 1․2부로 나뉘어 진행되며, 1부에서는 ‘2020년 사업성과 및 예․결산 보고’와 함께 ‘2021년 사업계획 및 수지예산(안)’, ‘제9대 협회장 선출 및 임원 선임의 건’ 등을 의결한다. 이어 2부에서는 보건의료 및 의료기기산업의 발전에 공로가 큰 업계 CEO 및 종사자와 산업계 전문기자에게 정부 부처장관 및 유관기관장, 협회장 표창 수여식이 진행된다. 표창 대상자는 산업통상자원부장관 표창 1명, 보건복지부장관 표창 2명, 식품의약품안전처장 표창 8명, 건강보험심사평가원장 표창 5명, 한국보건산업진흥원장 표창 7명 등 모두 51명이다. 또한, 제8대 협회장으로 3년간 재임하며 혁신과 도전으로 산업 발전을 위해 헌신한 이경국 협회장에게 공로패를, 협회와의 협력으로 의료기기 산업 발전과 제도 개선에 노력을 아끼지 않은 보건복지부 김한얼 사무관, 식품의약품안전처 강영규 디지털헬스기기T
- 노영희 기자
- 2021-02-25 13:46
한국로슈, 폴라이비 론치 심포지엄 성료

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 24일 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)의 최적의 치료 전략 및 최신 지견을 공유하고 자사의 신약 폴라이비 (Polivy®, 성분명: 폴라투주맙 베도틴)의 임상적 가치를 소개하는 ‘폴라이비 론치 심포지엄(POLIVY® LAUNCH SYMPOSIUM)을 성료했다고 밝혔다. 코로나19 상황에 따라 온라인으로 진행된 이번 심포지엄에서는 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 좌장을 맡은 가운데, 폴라이비® 주요 임상연구 GO29365를 주도한 마크 허츠버그(Mark Hertzberg) 호주 프린스오브웨일스 병원(Prince of Wales Hospital) 혈액학 교수가 폴라이비® 임상연구를 포함한 호주에서의 임상 경험 등을 소개했다. 이어 고영일 서울대학교병원 혈액종양내과 교수가 미만성 거대 B세포 림프종 치료 가이드라인 및 국내 치료 현황을 공유하며 임상현장에서의 치료 쟁점에 대한 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 첫 번째 세션의 발표를 맡은 허츠버그 교수는 치료 옵션이 제한적인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료 에서 CD79b를 표적으로 하는 계열
- 노영희 기자
- 2021-02-25 09:56
GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아 수출 계약

GC녹십자엠에스가 코로나19 진단키트 유럽 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 최근 루마니아 의료기기 유통업체인 ‘MCM EVA SRL’ 사와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에서 확정된 물량인 61억원의 진단키트는 오는 3월초 선적 예정이며, 향후 ‘MCM EVA SRL’ 측과 루마니아 현지 민간 및 공공 프로젝트 등에 공동으로 적극 대응하여 2021년 9월까지 공급 물량을 500억원 이상으로 확대 할 예정이다. 수출되는 제품은 GC녹십자엠에스가 작년 11월 출시한 “GENEDIA W COVID-19 Ag” 로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 신속항원진단키트이다. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징이다. 회사 측은 현재 신속항원진단키트의 글로벌 시장 공략에 나서고 있으며, 최근 독일, 헝가리, 폴란드, 스위스 등에 이어 루마니아까지 유럽 시장 확대에 속도를 내고 있다고 했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “전 세계적으로 코로나19 진단키트는 인플루엔
- 노영희 기자
- 2021-02-25 09:26
AZ ‘타그리소’, 폐암환자 수술 후 보조요법 적응증 획득

한국아스트라제네카(대표: 김상표)의 타그리소(오시머티닙)가 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 이달 23일 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받았다. 식약처는 23일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조 치료로 타그리소의 사용을 허가했다. 이번 식약처 승인으로 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조 요법에 사용 가능한 ‘최초’의 EGFR TKI 라는 새로운 이정표를 세웠다. 타그리소의 새로운 적응증에 대한 임상 결과는 지난 해 미국 임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)와 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 발표됐으며, 타그리소의 식약처 승인은 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재된 ADAURA 3상 임상 연구 결과를 기반으로 한다. ADAURA 는 완전한 종양 절제술을 받은 1B, 2, 3A병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들을 대상으로 타그리소로 보조 치료를 시행한
- 노영희 기자
- 2021-02-25 09:21
다케다 경구 다발골수종치료제 ‘닌라로’, 건보 급여 적용

한국다케다제약(대표이사 문희석)은 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로®’(성분명 익사조밉시트레이트)가 보건복지부 고시에 따라 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 25일 밝혔다. 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 닌라로®를 사용하는 경우에 보험 급여가 적용된다.닌라로®는 다발골수종 치료에 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors; PI)로, 이번 급여 적용을 통해 국내 다발골수종 환자들에게 효과와 더불어 복약 편의성이 높고 입∙통원에 따른 치료부담을 줄이는 경구 3제 병용요법 혜택을 널리 제공할 수 있게 됐다. 다발골수종은 63% 이상이 65세 이상 고령에서 진단되고, 뼈 손상과 뼈 통증을 동반해 거동이 불편한 경우가 많으며, 잦은 재발로 장기 치료관리가 필요한 질환이다. 잦은 입∙통원을 요하는 치료법은 환자와 보호자에게 상당한 부담으로 작용할 수 있는데 닌라로®는 연간 통원 횟수를 줄여 치료에 대한 경제적∙시간적 부담을 덜어줄 수 있다. (1주기 28일, 주 1회, 월 3회 복용) 2017년 국내 허가된 닌라로®는10 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상
- 노영희 기자
- 2021-02-25 09:21
우리들제약-서울대 생명공학공동연구원, 신약 연구계약 체결

우리들제약㈜(대표 김혜연, 박희덕)와 서울대학교 생명공학공동연구원(원장 김병기)은 지난 24일 서울대학교 생명공학연구동에서 ‘AI∙빅데이터를 활용한 바이오 신약개발 공동연구계약’을 체결했다고 25일 밝혔다. 우리들제약과 서울대 생명공학공동연구원은 이날 계약에 따라 두가지 연구과제에 본격 착수했다. 해당 과제는 ‘빅데이터 분석을 통한 질환 치료제 개발’과 ‘빅데이터와 딥러닝을 활용한 질환치료 타겟 예측 시스템 개발’이다. 해당과제는 서울대 생명공학공동연구원이 보유한 AI기술과 빅데이터 분석기법을 이용한 신약 개발을 목표로 한다. 특히 당뇨, 치매 등과 같은 난치성질환, 다빈도질환을 겪는 환자의 다양한 의료 빅데이터를 수집 분석 하고, 인공지능을 이용한 문헌고찰 등을 적극 활용할 예정이다. 서울대학교 생명공학공동연구원은 바이오 융합기술을 활용한 산업체, 대학, 병원, 연구소 간 협력 공동체로써, 효율적이고 체계적인 연구개발방식을 갖추고 있다. 이로써 정밀의료 기술을 접목해 다양한 바이오 신약 개발 및 연구과정에서 발생하는 비용과 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 평가받고 있다. 서울대 생명공학공동연구원 김병기 원장은 “데이터는 의생명과학의 패러다임을 분명
- 노영희 기자
- 2021-02-25 08:46
셀트리온 코로나19 치료제, EMA 품목허가 사전검토

셀트리온은 25일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔으며, 특히 최근 들어서는 EMA와
- 노영희 기자
- 2021-02-25 08:44
LG화학 김봉찬 팀장, 과기부장관 표창 수상

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)이 2021년 2월 26일(금) 15시 30분 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제22회 대한민국신약개발상 시상식과 병행해 개최하는 '제1회 바이오헬스산업분야 유공자 표창식'에서 ▲ LG화학 김봉찬 팀장이 과학기술정보통신부장관 표창을 수상한다. LG화학 김봉찬 팀장은 당뇨 합성신약 ‘제미글로’의 개발 과정에서 합성공정개선 업무를 포함하여 전임상부터 임상 3상 및 생산을 비롯해 글로벌 상업화에 기여했으며, 이외에도 다수의 글로벌 혁신신약 프로젝트 공정개발을 총괄하고 다수의 공정 특허를 출원하는 등 국내 제약·바이오헬스산업 발전에 크게 공헌했다. 바이오헬스산업분야 유공자 포상은 신약조합이 혁신 신약개발 성공 및 글로벌 시장 진출 등 국내 바이오헬스산업 발전에 기여한 공이 큰 연구개발중심 기업의 연구자를 적극 발굴하고 표창함으로써 이들의 사기를 진작시키고, 이를 통해 우리나라 신약연구개발의 활성화 및 바이오헬스산업의 글로벌 경쟁력 강화를 통해 국가경제 발전을 도모하고자 과학기술정보통신부의 승인을 얻어 신규 제정한 상이다. 수상자 선정은 신약조합이 2020년 12월 1일부터 2021년 1월 6일까지 신약조합 회원사로부터 포상 대상자를 추천
- 노영희 기자
- 2021-02-24 15:03
한국제약바이오협회, 2021년 예산 95억 규모 확정

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제76회 정기총회(서면)에서 2021년 사업계획안과 이를 수행하기 위한 총 95억 규모의 예산안을 원안대로 의결했다고 24일 밝혔다. 확정된 2021년 협회 사업계획안은 올해 3대 목표로 ▲제약주권 확립 ▲블록버스터 신약 창출 ▲글로벌 리더 도약을 설정했다. 협회는 이같은 목표 달성을 위해 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성 ▲제약자국화 역량 강화 ▲글로벌 진출 도약기반 구축 ▲산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 추진전략하에 각 전략별 4대 핵심과제를 집중 추진키로 했다. 총회에서는 또 2020년 사업실적 및 결산안과 함께 동아ST(대표이사 엄대식 회장)에 대한 이사사 추가 선임안도 의결했다.협회는 코로나19로 인해 제76회 정기총회가 서면 개최됨에 따라 보건복지부장관·식품의약품안전처장·국회 보건복지위원장·한국보건산업진흥원장·협회장 표창 등은 별도 시상식 없이 수상자들에게 개별 전달하기로 했다. 제2회 대한민국 약업대상(제약바이오부문) 수상자인 김승호 보령제약 회장에 대한 시상식과 이경호 전 한국제약바이오협회 회장에 대한 공로패 수여식은 3월중 별도로 개최될 예정이다. 다음은 제76회 정기총회 표창자 명단. <보건복지부장
- 노영희 기자
- 2021-02-24 11:11
노바티스 습성 연령관련 황반변성 신약, 보험급여 적용

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)의 습성 연령관련 황반변성 신약 비오뷰의 보험 급여가 확대된다. 한국노바티스는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제비오뷰®주(브롤루시주맙) 및 비오뷰®프리필드시린지(브롤루시주맙)가 보건복지부 고시에 따라 2021년 2월 24일부터 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular Age-related macular Degeneration, 이하 ‘습성 황반변성’) 치료제로 보험급여를 인정받았다고 밝혔다. 다만, 공급 일정을 고려하여 4월부터 보험급여를 적용할 예정이다. 이번에 급여 적용된 비오뷰®는 안과 최초의 항체 단편(scFv: single-chain antibody Fragment) 제제로 조직 침투율이 높을 수 있으며, 3개월 단위의 주사 간격을 유지하며 장기 지속되는 효과가 있는 습성 황반변성 치료제다. 65세 이상 노인 인구에서 3대 실명 원인 중 하나인 습성 황반변성은 시력을 담당하는 황반 부위의 변성으로 시력이 저하되는 질환이다. 황반 부위 변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 흘러나와 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으켜 나타난다. 시력 저하와
- 노영희 기자
- 2021-02-24 11:05
보령-에스엔바이오, 나노입자 항암제 독점 판매 계약

보령제약(대표 안재현 이삼수)과 에스엔바이오사이언스(대표 박영환, 이하 에스엔바이오)가 지난 23일 세계 최초 나노입자 항암제 ‘SNB-101(성분명 나노화 SN-38)’에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다.보령제약은 이번 계약을 통해 ‘SNB-101’에 대한 국내 독점 판매권을 제품 발매 후 10년간 보유하게 된다. 양사는 국내를 비롯한 아시아 15개국에 대한 독점 판매권과 관련한 추가 계약 체결도 현재 협의중이다. ‘SNB-101’은 항암제 이리노테칸(성분명)의 항암 활성성분 ‘SN-38’을 주성분으로 하는 세계 최초의 나노약물전달 의약품이다. 이리노테칸은 인체에 투여시 전체 투여량의 약 5% 정도만 활성형 ‘SN-38’로 변환돼 항암효과를 나타내며, 변환되지 못한 이리노테칸은 부작용을 일으키는 단점을 보인다. 나노입자 항암제인 ‘SNB-101’은 항암효과에 필요한 성분인 ‘SN-38’만을 직접 투여 할 수 있어 치료효과를 크게 향상시키고 부작용은 줄일 것으로 기대된다. ‘SNB-101’은 전임상시험 결과 기존 이리노테칸 약물보다 최대 9배의 내약성 및 최대 8배의 종양 내 약물축적율을 보였으며 췌장암, 위암, 대장암, 유방암, 폐암 등 다양한 고형암
- 노영희 기자
- 2021-02-24 09:23
다케다 ‘유전성 혈관부종 급성발작 치료제’, 급여 확대

한국다케다제약은 유전성 혈관부종 급성발작 치료제 ‘피라지르®프리필드시린지(Firazyr®, 성분명: 이카티반트아세테이트, 이하 피라지르®)’의 급여기준이 3월 1일부로 확대된다고 밝혔다. 피라지르®는 보건복지부가 지난 2월 18일 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정안 행정예고에 따라 기존 1회분 처방에서 2회분까지 처방할 수 있도록 급여가 확대된다. 급여기준은 혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍(총량 또는 활성도)으로 인한 유전성 혈관부종이 확진된 환자의 급성발작시 인정되며, 자가주사로 2회분까지 처방 가능하다.유전성 혈관부종은 체내 ‘C1-에스테라제 억제제’ 결핍 혹은 기능 이상으로 손, 발, 복부 혹은 후두부의 조직들이 붓는 유전성 희귀질환이다. 특히 언제 발생할지 모르는 급성발작이 후두부에 발생할 경우 기도폐색으로 사망할 가능성이 있으며, 장관에 부종이 발생하면 장폐색을 야기해 장괴사로 이어질 수 있어 적절하고 신속한 대처가 필요하다. 급성발작은 24시간에서 72시간까지 지속될 수 있으며, 발작의 강도를 가늠할 수 없다. 특히 유전성 혈관부종 환자들은 1차 급성발작 후에도 발생할 수 있는 추가적인 발작1에 대
- 노영희 기자
- 2021-02-24 09:17
멀츠 에스테틱스 ‘제오민’, 피지분비 24.4% 감소시켜

멀츠 에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠)가 자사의 보툴리눔 톡신 제오민®(Xeomin®, 일반명: 인코보툴리눔 독소 A형)의 모공 축소 및 피지 조절 효과를 확인한 연구 결과를 지난 1월에 열린 TOXINS 2021 Conference에서 발표했다. JDD(Journal of Drugs in Dermatology) 2021년 1월호에 게재된 ‘피지 조절, 리프팅 및 모공 크기 개선을 위한 인코보툴리눔 독소 A형 주사 (Intradermal Microdroplet Injection of Diluted Incobotulinumtoxin-A for Sebum Control, Face Lifting, and Pore Size Improvement)’로 압구정 오라클 피부과 (대표 연구자 박제영 원장)와 서울대 의과대학 피부과에서 진행한 리얼월드 연구다. 2019년 8월부터 9월까지 압구정 오라클 피부과에 내원한 환자 32명을 대상으로 조사한 이 연구에 따르면, 제오민®은 피지 조절과 리프팅 및 모공 크기 개선에 있어서도 유의한 결과를 나타냈다. 제오민® 투여군(평균 연령 35.7세의 남녀 20명)은 시술 4주차에 피지 분비가 이마는 24.4%, 턱은 22.1%의
- 노영희 기자
- 2021-02-24 09:13
현대약품, 사전피임제 ‘야로즈정’ 품목허가

현대약품(대표 이상준)이 4세대 사전피임제를 추가로 허가 받으며 경구 피임제 라인업 강화에 나섰다. 현대약품은 식품의약품안전처로부터 경구 복합 사전피임제 ‘야로즈정(성분명 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)’의 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다. ‘야로즈정’은 야즈정의 퍼스트 제네릭 약물로, 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 제조한다. 피임과 더불어 월경 관련 질환 치료에 활발하게 사용되고 있는 성분의 전문의약품으로, 여성의 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 14세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다. 현대약품은 이번 허가를 토대로 응급피임제인 ‘노레보원정’, ‘엘라원정’과 더불어 2세대 사전피임제 ‘라니아정’과 3세대 사전피임제 ‘보니타정’에 이어, 4세대 사전피임제인 ‘야로즈정’까지 경구 피임제의 라인업을 구축하게 됐다.
- 노영희 기자
- 2021-02-24 09:12
투자자 사로잡을 IR 나선 제약사들은 어디일까?

IR은 각 회사에 관심을 갖는 투자자들에게 회사를 어필할 수 있는 좋은 기회다. 때문에 각 제약사들도 수시로 IR을 개최해 투자자들의 마음을 사로잡는 데에 열을 올린다. 이번 2월에도 어김없이 5개의 회사에 의해 IR이 진행됐다. 최근 각 제약사의 2020년 4분기 실적이 공시되고 있는 만큼 대부분 2020년 경영 실적 발표에 집중한 모습이었다. ◆유한양행, 4시에 IR 통해 R&D 현황 공개 유한양행은 금일 오후 4시 컨퍼런스 콜을 통해 IR을 진행한다. 이 자리에서 유한양행은 2020년 4분기 경영 실적을 발표하고 R&D 진행 현황을 설명한다. 유한양행의 지난해 4분기 실적은 아직 공시된 바 없지만 이미 3분기까지 1조 1584억원의 매출을 달성한 만큼 2020년 전체 실적도 우수한 성적일 것으로 추측된다. 작년 한 해 OTC 사업 중 센스데이, 마그비, 안티푸라민, 엘레나 등이 높은 실적을 주도한 가운데 ETC 사업에서 개량 신약의 매출도 고루 성장했다. 현재 미국에서 비소세포 폐암 치료제 레이저티닙의 2상시험이 진행되는 가운데, 올해 3상 임상을 병용할 것이라는 예측도 제기되는 만큼 이번 IR에 투자자들의 많은 관심이 주목될 것으로 보인
- 노영희 기자
- 2021-02-24 05:40

이전

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