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2025.11.16 (일)

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식약처, “화이자 백신 16세 이상부터 접종 가능”

식약처는 ㈜한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 22일 개최하고, 품목허가 진행 상황에 대해 밝혔다. 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다. 미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균연령은 50세이며, ▲여성 49.1%(2만 1324명) ▲폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명) ▲비만 34.7%(1만 5063명) ▲55세 이상 41.1%(1만 7846명)가 포함됐다. 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명)을 대상으로 평가했다. 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로 발열·기침 등 1가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로
- 노영희 기자
- 2021-02-23 15:51
동국제약, 2020년 매출 5000억원 돌파…영업익 21.9% 성장

동국제약이 매출액 5000억원을 돌파했다. 동국제약은 2020년 총 매출액은 5591억원으로, 2019년 4822억원에서 15.9% 상승했다고 23일 공시했다. 영업이익은 685억원에서 836억원으로 21.9% 상승했고, 당기순이익은 590억원에서 596억원으로 1% 성장한 것으로 확인됐다. 동국제약은 전 부분이 고르게 성장한 가운데 수출과 헬스케어 부문에서 두드러지게 성장한 것으로 알려졌다. 수출 부문에서는 코로나19 치료를 위한 긴급의약품으로서 ‘포폴 주사’가 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가포르 등으로 수출됐으며, 기존에 계속 수출이 이뤄지던 브라질에서도 주문이 늘었다. 글리코펩티드 계열의 항생제 원료의약품 ‘테이코플라닌’도 기존 수출 국가(브라질, 일본, 터키, 유럽, 인도)들에서 꾸준하게 성장했다. HA제제의 피부 주름 개선 필러 ‘벨라스트’는 아시아 지역 중심으로 수출이 대폭 증가했다. 헬스케어 부문에서는 혈행 개선 슬리머 ‘센시안’을 출시해 새로운 수요를 창출했고, 화장품 브랜드인 ‘센텔리안24’가 온라인 유통 확대 및 해외 수출 증대를 통해 지속적으로 성장했다. 한편 ETC 부문에서는 고지혈증 복합제 ‘로수탄젯’, ‘피타론에프’ 등 만성질환과 관련된
- 노영희 기자
- 2021-02-23 15:47
노바티스, “면역성 혈소판 감소증, 삶의 질 개선 고려한 치료 필요”

한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 국내 혈액종양내과 의료진을 대상으로 한 설문조사에서 면역성 혈소판 감소증 (ITP, immune thrombocytopenic purpura) 질환은 환자 삶의 질에 영향을 미치며 따라서 이를 고려한 치료를 해야하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 면역성 혈소판 감소증은 혈소판 수치가 감소해 혈액응고가 잘 되지 않는 혈액질환으로 멍, 출혈, 일부 환자에서는 심각한 출혈을 특징으로 한다. 면역성 혈소판 감소증이 12개월 이상 지속되는 만성 면역성 혈소판 감소증은 피로감을 포함해 다양한 측면에서 환자들의 삶의 질을 저해하고 일상생활을 힘들게 한다. 이번 국내 의료진 설문조사는 면역성 혈소판 감소증의 글로벌 질환 인식 캠페인인 I-WISh(ITP World Impact Survey) 설문조사 결과를 기반으로 진행됐다. 글로벌 I-WISh 설문조사는 13개국 1507명의 면역성 혈소판 감소증 환자와 472명의 의사를 대상으로 진행됐으며, 설문조사에 따르면 면역성 혈소판 감소증은 환자 삶의 질과 일상생활에 상당한 영향을 미치는 것으로 확인됐다. 그러나 환자들은 가장 심각하고 흔한 증상의 하나로 피로감을 꼽았으며, 의사들이 생각하는 것
- 노영희 기자
- 2021-02-23 09:48
멀츠 유수연 대표, 2021 대한민국 CEO 리더십 대상 수상

멀츠코리아는 자사의 유수연 대표가 2021 대한민국 CEO 리더십 대상에서 ‘신뢰 경영’ 부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 2021 대한민국 CEO 리더십 대상은 급변하는 경영환경 속에서 확고한 신뢰를 구축하고 뛰어난 경영능력으로 존경받는 대한민국 최고의 CEO를 선정하는 행사로, 중앙일보가 주최하고 산업통상자원부가 후원했다. 멀츠코리아 유수연 대표는 임직원과 고객을 배려하는 경영과 지속적인 나눔 활동에 대한 공로를 인정받아 ▲리더십 ▲경영활동 및 성과 ▲사회적 책임 등 지표에서 모두 우수한 평가를 받아 이 상을 수상했다. 특히 멀츠코리아는 ‘Your success is our success’라는 경영 철학을 바탕으로 한 고객 서비스 및 임직원, 소비자와의 강한 신뢰 구축을 통한 동반성장을 꾀한 부분에 있어 높은 평가를 받았다. 멀츠코리아는 코로나로 인해 대면교육이 어려워진 상황에 맞춰 의료진 대상 다양한 비대면 교육을 제공함으로써 함께 성장할 수 있는 기회를 만들었다. 이와 함께 의료진들에게는 마스크와 소독제 등을 제공해 어려운 시간을 함께 이겨 나가기 위한 노력을 지속해왔다. 특히 톡신 시장이 혼탁한 가운데 품질과 안전성에서 탁월한 제품인 제오민을 바탕으로
- 노영희 기자
- 2021-02-23 08:54
비보존 헬스케어, ‘비마약성 주사 진통제’ 3상 승인

비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 바이오 기업 비보존(대표이사 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린의 이번 임상 3상은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 병원을 중심으로, 대장절제술 환자 300명을 모집해 진행될 예정이다. 오는 4월경 첫 환자 투약을 계획하고 있으며, 빠르면 올 4분기에는 임상이 완료될 것으로 본다. 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로, 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다. 오피오이드와 같은 마약성 진통제는 신경병증성 통증과 같은 만성 통증이나, 수술 후 통증 등 소염진통제, 비스테로이드성 진통제로 효과를 볼 수 없는 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이지만, 남용할 경우 마약 중독을 야기시킨다는 문제점이 대두된 바 있다. 이번 임상 대상인 대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이
- 노영희 기자
- 2021-02-23 08:48
브릿지바이오-레고켐, ‘BBT-877’ 후속 개발 협력

브릿지바이오테라퓨틱스(이하 ‘브릿지바이오’)는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 후속 개발 가속화를 위하여 원발굴기업인 레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)와의 전략적 협력 체계를 강화했다고 전했다. 브릿지바이오는 23일 공시된 제3자배정 유상증자를 통해 BBT-877 후속 개발과 가속화 지원을 목적으로 레고켐바이오로부터 50억원의 전략적 투자를 유치했다. 이번 투자를 통해, BBT-877의 후속 임상 개발 본격화 및 파이프라인 가치 극대화를 위한 양사간의 전략적 협업 체계가 강화된다. 특히, 다양한 섬유화 질환 타깃 치료제를 비롯하여 항암제 등 미충족 의료수요가 높아 신약 개발이 절실히 요구되는 영역에서 오토택신 저해 기전 관련 추가 후보물질 탐색을 확장할 계획이다. 브릿지바이오가 보유한 임상개발 전문 역량과 더불어, 레고켐바이오의 신약개발 전문역량이 더해져 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 레고켐바이오 김용주 대표는 “BBT-877의 원발굴기업으로서 향후 개발 가속화에 공조할 수 있게 돼 기쁘다”며 “BBT-877의 시장경쟁력 제고와 성공적인 후속 임상 개발을 위하여
- 노영희 기자
- 2021-02-23 08:42
식약처, 의료기기 안전성 높일 6가지 개선점 발표

식약처가 의료기기 안전성 관리를 위해 적극적 대응에 나선다. 작년 대비 올해, 의료기기 피해보상제도 도입, 인체 이식 의료기기 정보제공 강화, 의료기기 갱신제도 세부 운영방안 마련, 의료기기 이상사례 관리 개선, 의료기기 재심사제도의 합리적 개선, 의료기기 재평가 제도 운영 등 6가지 부문에서 변화가 생길 전망이다. 식약처가 개최한 의료기기 온라인 정책 설명회에서 의료기기안전평가과 김기은 사무관이 부작용 등 안전성 관리제도들의 2021년 개선점에 대해 설명했다. ◆의료기기 피해보상제도 도입 인공유방 등 의료기기의 결함이 환자의 안전과 직결되는 이슈가 지속적으로 발생하고, 환자 피해를 보상하기 위한 제도적 기반 마련을 위해 지난 해부터 의료기기 피해 보상제도 도입을 추진하고 있다. 김 사무관은 “2019년 수행한 연구용역을 바탕으로 2020년에는 민관협의체를 구성해 피해보상제도 도입방향 등을 논의했다.”며 “그 결과 제조·수입업체 보험 가입 의무화 및 분쟁조정기구 설치 등 의료기기법 개정안이 마련됐다. 현재는 의료기기법 개정안이 국회에 발의됐다”며 상황을 전달했다. 원활한 피해보상제도 도입을 위해 2021년에는 하위 법령 마련이 계획됐다. 책임보험 가입 의무화
- 노영희 기자
- 2021-02-23 05:40
셀트리온, 작년 매출 1조 8491억원…영업익 88.4% 증가

셀트리온은 22일 경영실적 공시를 통해 2020년 연결 기준 매출액 1조 8491억원, 영업이익 7121억원, 영업이익률 38.5%를 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 63.9%, 영업이익은 88.4% 증가해 전년에 이어 사상 최대 실적을 달성했다. 지난해 4분기의 경우 매출액 4987억원, 영업이익 1647억원으로 전년동기 대비 매출은 30.3%, 영업익은 44.3% 증가했다. 셀트리온은 지난해 바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘어난 것과 제1공장 증설 시설의 생산 효율성이 개선되며 양호한 실적을 달성했다고 설명했다. 주력 제품군의 경우 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 램시마 52.8%, 트룩시마 38%, 허쥬마 15.9%의 시장점유율을 기록하며 견조한 점유율을 유지했으며, 미국시장에서는 지난해 4분기 기준 인플렉트라(램시마 미국 수출명) 11.8%, 트룩시마 19.8%로 지속적으로 성장했다. 또한 셀트리온은 올해 ▲후속 바이오시밀러 개발 확대 ▲코로나19 항체 치료제 렉키로나 글로벌 허가 확대 ▲램시마SC 시장 침투 가속화 ▲제3공장 신설을 통한 생산량 증대를 중점 추진사업으로 추진할 방침이다. 셀트리온은 올해 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부
- 노영희 기자
- 2021-02-22 16:02
GC녹십자, 사전 경구 피임약 ‘마케팅 공모전’ 성료

GC녹십자가 새로운 사전 경구용 피임제의 첫 마케팅 활동을 진행했다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 9일 ‘디어미순’ 마케팅 전략 공모전 최종 발표회를 성공적으로 개최했다고 22일 밝혔다. 오는 4월 출시 예정인 ‘디어미순’은 국내 최저 함량의 에스트로겐과 프로게스틴을 함유하여 사전 경구용 피임제 복용으로 인한 부작용을 감소시킨 제품이다. 이번 공모전은 수도권 약대생 제약마케팅 전략학회(PPL, Pharmaceutical marketing Professional Leader) 소속 학생들이 제품의 시장을 분석하여 마케팅 아이디어를 제안하는 산학 연계 방식으로 진행됐다. 행사는 1월 중순 온라인 킥오프를 시작으로 2월 3일 중간 발표, 9일 최종 발표까지 약 한달 간 이어졌으며, 정부의 코로나19 사회적 거리두기 지침에 맞춰 행사를 진행했다고 회사측은 설명했다. 최종 발표회에서 참가자들은 전문 지식과 참신한 아이디어를 접목한 다양한 마케팅 전략을 제시했고, 심사를 통해 1등을 수상한 팀에게는 300만원의 상금이 수여됐다. 시상 후에는 마케팅에 관심있는 학생들을 위한 현직자와의 멘토링 시간도 가졌다. 유민정 GC녹십자 브랜드매니저는 “이번 공모전을 통해 얻게
- 노영희 기자
- 2021-02-22 15:05
국동, 코로나19 치료제 ‘CT101’ 임상 2상 IND 신청

㈜국동(대표 변상기, 오창규)은 코로나19 치료제로 개발중인 ‘CT101’을 식품의약품안전처에 임상2상 임상시험계획 승인(IND)을 신청했다고 22일 밝혔다. 국동은 바이오 벤처기업인 쎌트로이, 휴맵과 연구협약을 통해 코로나바이러스 감염증 개발을 위한 공동연구에서 여러 후보물질을 스크리닝 해왔으며, 인간 폐세포(Calu-3)를 이용한 실험에서 신종 코로나바이러스를 효과적으로 억제하는 물질을 발견했다. 해당 물질은 코로나바이러스 복제를 직접적으로 억제하는 작용기전으로 코로나19 치료제로서의 가능성은 해외 다수의 연구기관에서도 검증된 바가 있음을 확인했다. 국동 바이오사업본부에 따르면, 현재 여러 기업에서 약물 재창출로 코로나19 치료제를 개발하고 있으나 아직까지 확실한 효력에 대한 결과가 없으며, 최근 변종 코로나19에 대한 이슈도 지속적으로 나타나고 있는 상황이다. 이에 따라 국동은 새로운 기전의 약물을 이용한 약물 재창출에 대한 전략은 여전히 필요한 상황으로 이번 ‘CT101’을 이용한 임상 수행을 기획하게 됐다. ‘CT101’은 오랫동안 안전성이 확립돼 왔고, 노인 및 소아 대상 경험도 있어 약물 재창출로 개발할 경우 다양한 연령층에 대한 치료제로서 자리
- 노영희 기자
- 2021-02-22 13:40
화이자 ‘베네픽스’, 주1회 예방요법까지 진화

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 17일 혈우병 B 치료제인 ‘베네픽스®(성분명 노나코그알파)가 식품의약품안전처로부터 주 1회의 용법용량으로 일상적 예방요법 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 새로운 허가 사항에 따르면, ‘베네픽스®’를 투약 받는 만12세 이상의 경우 출혈을 장기적으로 예방하기 위해서는 주 1회 100IU/kg 투여요법이 권장되며, 환자의 임상적 반응에 따라 용법 조정(용량 또는 빈도)이 필요하다. 베네픽스®는 최초의 9인자 유전자 재조합 혈우병 치료제로서 20여 년간 소아 및 성인 혈우병 환자의 보충요법 및 예방적 치료를 위해 사용돼 왔다. 또한 베네픽스는 3000IU/kg을 포함한 고용량 옵션을 기반으로 환자에게 특성과 상황에 맞는 유연한 용량 선택의 가능성을 제공하고 있다. 이번 허가 변경사항을 통해, 기존의 일반적인 이차예방에 대한 임상시험 평균용량인 40IU/kg(13-78 IU/kg 범위)을 3-4일 간격으로 투여하는 예방요법 뿐만 아니라 주 1회 100IU/kg 예방요법이 가능해져, 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 앞서 화이자는 12-65세 중증 이상 혈우병 B형 환자를 대상으로 시행한 주 1회
- 노영희 기자
- 2021-02-22 10:42
한독, 담도암 환자 대상 ABL001 2상 임상시험 진행

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 에이비엘바이오(대표 이상훈)와 라이선스 계약을 체결한 ‘ABL001’의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다. ABL001 1상 임상시험은 에이비엘바이오에서 진행해왔으며 2상 임상시험부터는 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 맺고 있는 한독이 주도한다. 전체 암을 대상으로 진행했던 1b 임상시험에서 담도암에 집중해 진행하는 2상 임상시험으로의 변경 계획은 2월 2일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 또한 임상시험 의뢰자를 한독으로 변경하는 것은 2월 19일 신청 완료됐다. ABL001은 에이비엘바이오가 보유하고 있는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질이다. 혈관내피성장인자 (Vascular endothelial growth factor)와 DLL4(Delta-like ligand 4)를 동시에 타깃해 강력한 항암 활성 효과를 나타낸다. ABL001은 1b상 임상시험에서 유의미한 데이터를 확보했다. ABL001과 파클리탁셀(Paclitaxel)을 병용 투여한 결과, 담도암 환자에서 종양 크기가 감소하는 부분관해(Partial response)가 확
- 노영희 기자
- 2021-02-22 10:28
대원제약 고중성지방혈증 치료제, 블록버스터 등극

대원제약(대표 백승열)은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘이 처방액 100억 원을 돌파하며 블록버스터 대열에 합류했다고 22일 밝혔다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 작년 총 101억 원의 처방액을 기록하며 전년 대비 약 13.5% 성장, 출시 4년 만에 100억원을 돌파했다. 티지페논정은 대원제약이 세계 최초 정제로 개발한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하며, 제제의 크기도 가장 작아 복용 편의성도 높다. 2017년 출시 첫해 40억원의 처방액을 기록한 티지페논정은 2018년 73억원, 2019년 89억원으로 가파르게 성장해 왔다. 2019년에는 피브레이트 계열 시장 처방액 3위였으나 작년에는 2위로 올라섰다. 이로써 대원제약은 티지페논정을 비롯해 총 9개의 블록버스터 제품을 보유하게 됐다. 대원제약 관계자는 “티지페논정은 피브레이트 시장에서 두 번째로 처방액 100억원을 돌파한
- 노영희 기자
- 2021-02-22 10:19
에볼루스∙애브비∙메디톡스 ‘3자 합의’…대웅, “유감”

에볼루스와 애브비, 메디톡스가 3자간 합의 계약을 했다고 19일 밝혔다. 이번 합의에 따라 에볼루스는 라이선스 수수료 선불금 지급을 위해 2년간 분할, 3500만달러를 엘러간과 메디톡스에 지급하게 된다. 미국 내 모든 라이선스 제품 판매에 대해서도 엘러간과 메디톡스에 특정된 로얄티를 21개월간 지급한다. 대신 메디톡스와 애브비는 미국 내 나보타의 판매 및 유통의 권리를 보장해준다. 이 합의에 따라 메디톡스가 에볼루스에 제기한 캘리포니아 소송도 철회된다. 대웅제약이 ITC 최종 판결 이후 제기했던 항소 역시 자동적으로 취하될 예정이다. 대웅제약은 “이번 ITC 결정의 오류를 바로잡을 기회가 없어진 것에 대해 유감”이라는 입장이다. 미 연방순회항소법원(CAFC)에 신속한 항의 제기로 승리를 확신한 상황에서 굳이 애브비, 메디톡스와 합의할 이유가 없었다는 게 대웅제약 측의 설명이다. 회사 측은 “대웅제약은 이번 합의의 당사자가 아니며 사전에 동의한 적 없다”며 “에볼루스가 합의에 응한 것은 ITC의 주보에 대한 21개월 수입 금지명령이 내려진 가운데 회사의 영업활동 중단을 피하기 위해 전적으로 경영상 판단에 의거해서 내려진 결정으로 판단된다”고 유감을 표했다. 합
- 노영희 기자
- 2021-02-22 09:55
화이자 백신 접종한 이스라엘, 코로나 감염 94% 예방

이스라엘에서 전국민에게 접종했던 코로나19 화이자 백신이 94%의 예방효과를 보이는 것으로 알려졌다. 70% 이상의 국민들이 화이자의 코로나19 백신을 접종했던 이스라엘은 최근 언론 보도를 통해 백신 접종 이후 감염률을 밝힌 바 있다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수는 이스라엘의 코로나19 백신 접종 현황을 설명하고, 이를 토대로 국내 접종 시 유의할 점 등에 대해 조언했다. 이스라엘 언론에 의하면, 이스라엘의 의료보험 기구(HMO) 4개 중 가장 큰 의료보험 기구인 ‘Clalit’에 가입된 가입자를 대상으로 화이자의 코로나19 백신을 2회 접종받은 60만명과 접종받지 않은 60여만명 대조군을 1대1로 매치해 비교했다. 이 조사자료에 의하면 코로나19 화이자 백신을 2번 접종받은 사람들은 유증상 코로나19 감염 예방이 94%, 중증 코로나19 예방이 92%로 높은 예방 효과를 나타냈다. 김 교수는 “코로나19 화이자 백신의 3상 임상시험에서 백신 효능이 95%라는 것과 비교해 실제 집단면역에서 94%의 예방 효과가 있다는 것은 거의 근사한 수치다. 이 연구에서는 2번 접종하고 1주일 이후 발병 환자 카운트한 수치이며, 현재까지는 화이자 백신이 효능이 가장
- 노영희 기자
- 2021-02-22 05:40

이전

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UPDATE: 2025년 11월 16일 06시 08분