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2025.11.16 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

진흥원, 혁신의료기기 실증지원센터 본격 가동

한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일, 이하 진흥원)은 ‘혁신의료기기 실증지원센터 기업 실증지원’ 사업 1차 공고를 실시한다고 밝혔다. 혁신의료기기 실증지원센터는 지난 2020년 11월 보건복지부와 진흥원이 혁신적인 의료기기의 실증·보급 지원을 목적으로 5개 컨소시엄을 신규 선정해 운영중에 있다. 이번 1차 실증지원 공고 신청기간은 1월 27일(수)부터 시작돼 약 3~4주간으로 진행되며, 각 혁신의료기기 실증지원센터 통해 신청할 수 있다. 혁신형 의료기기기업(보건복지부 지정) 및 혁신의료기기 지정 제품(식품의약품안전처 지정), 그 외 혁신성을 입증할 수 있는 국산 의료기기 제품을 대상으로, 센터별 인프라를 활용하여 혁신적인 의료기기의 임상(허가용, 시판후) 및 비임상 실증평가 수행을 지원한다. 최소 12개월의 연구기간 동안 임상 및 비임상 실증평가에 필요한 비용으로 과제당 5천만원 이내를 지원한다. 한편, 선정된 기업은 진흥원의 의료기기산업 종합지원센터를 통해 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 컨설팅 연계를 지원 받을 수 있다. 진흥원 의료기기화장품산업단 박순만 단장은 “센터별 임상 인프라를 활용하여 전주기 실증평가를 강화하고, 혁신성이 높은 의료기기의 우
- 노영희 기자
- 2021-02-04 11:05
경보제약, 스위스 제약사와 위탁생산∙수출 계약 체결

경보제약(대표 김태영)이 스위스 제약사 두 곳과 항생제 원료 위탁생산(CMO, Contact Manufacturing Organization) 및 수출계약을 연이어 체결하며 미국, 유럽 등 선진 항생제 시장에 본격적으로 진출한다. 경보제약은 최근 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica International Ltd.)사와 세파계 5세대 항생제 신약 세프토비프롤의 원료 위탁생산 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 바실리아는 다국적제약사 로슈에서 분사해 항생제, 항진균제, 항암제를 개발하는 제약사로 신약 세프토비프롤을 개발했다. 이번 계약으로 경보제약은 세프토비프롤의 원료를 제조∙공급하고 바실리아는 제품을 제조해 유럽, 아시아, 남미 등에 판매한다. 바실리아는 미국에서 현재 진행 중인 세프토비프롤의 임상3상을 마친 후 2023년부터 경보제약의 원료로 제조된 제품을 현지에서도 판매할 예정이다. 스위스 스트라젠(Stragen Pharma SA)사와는 세파계 항생제 세포탁심나트륨(Cefotaxime sodium)의 수출계약을 체결했다. 경보제약이 수출하는 원료로 제조된 항생제는 향후 캐나다, 독일, 노르웨이 등 북미와 유럽 8개국에서 판매될 예정이다.
- 노영희 기자
- 2021-02-04 11:00
휴젤, ‘레티보’ 中 출시 기념 온라인 론칭회 개최

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)의 중국 출시를 기념해 오늘 온라인으로 론칭쇼를 진행한다고 밝혔다. 중국 현지 시각으로 오늘 19시부터(한국시간 20시) 1시간 가량 진행하는 온라인 론칭회에서는 의료계와 산업을 대표하는 전문가들이 대거 참석해 제품과 시장성에 대해 설명한다. 아울러 이색적인 론칭 세리머니와 레티보의 얼굴로 발탁된 배우 고준희의 축하 인사 등 다채로운 프로그램을 통해 중국 시장에 레티보를 첫 선보인다. 휴젤 관계자는 “성공적인 론칭을 위해 전방위적으로 사전 홍보를 펼쳤을 뿐만 아니라 현지의 레티보에 대한 기대감도 상당히 높아 최소 백만 명 이상의 동시접속자를 예상한다”고 말했다. 휴젤은 론칭회 홍보를 위해 북경대학제1병원, 북경안진병원, 중국성형협회 피부성형회장, 북경의학과학원성외과 등에 소속된 핵심 오피니언 리더(KOL)의 영상을 제작, 다양한 채널의 SNS를 통해 적극 알림으로써 사전 준비에 만전을 기했다. 레티보는 휴젤이 지난해 10월 국내 기업으로는 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득한 보툴리눔 톡신 제품이다. 휴젤은 지난해 12월부터 두 차례에 걸쳐 레티보를
- 노영희 기자
- 2021-02-04 10:57
코로나19 확진용 유전자진단시약 긴급사용 종료

식품의약품안전처(처장 김강립)과 질병관리청(청장 정은경)은 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 코로나19 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 ‘의료기기법 시행령’ 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 2월 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔다. 7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이 포함된다. 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 정식허가된 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등이다. ◆방역현장에 사용된 확진검사 코로나19 유전자진단시약 긴급사용 종료 ‘긴급사용’은 ‘의료기기법’ 제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도다. 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게
- 노영희 기자
- 2021-02-04 10:33
식약처, 코백스-화이자 백신 특례수입 승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했다. 이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다. 정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토해 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획으로, 한국화이자社를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다. 이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 되었습니다. 의약품 특례수입 제도는 ‘약사법’에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대
- 노영희 기자
- 2021-02-04 10:18
동아에스티, 2020년 매출 5866억…4.2% 하락

동아에스티 2020년 실적은 코로나19 등의 불확실한 외부 환경 속에서 ETC 부문의 선전에도 불구하고 기술수출 수수료 감소, 해외수출 부문 감소, 의료기기 일부 품목 계약 종료에 따라 전년 대비 하락했다. 연간 재무 성과를 전년(2019년)과 비교해보면 매출액은 6122억원에서 4.2% 감소한 5866억원, 영업이익은570억원 대비 39.0% 감소한 348억원, 당기순이익은 650억원 대비 75.1% 감소한 161억원을 달성하며 전반적으로 2019년보다 실적이 하락됐다. ETC(전문의약품) 부문의 2020년 매출은 자체개발 신약인 당뇨병치료제 슈가논, 기능성소화불량치료제 모티리톤, 위염치료제 스티렌, 소화성궤양치료제 가스터, 인성장호르몬제 그로트로핀이 성장함에 따라 전년 대비 증가했다. 슈가논은 142억원에서 67.4% 증가한 238억원, 모티리톤은 271억원에서 7.1% 증가한 290억원, 스티렌은 204억원에서 2.2% 증가한 209억원, 가스터는 167억원에서 33.7% 증가한 223억원, 그로트로핀은 246억원에서 32.1% 증가한 325억원, 주블리아는 182억원에서 22.3% 증가한 223억원의 매출을 올렸다. ETC 부문 총 매출은 3193억원
- 노영희 기자
- 2021-02-04 10:17
한국릴리 ‘탈츠’, 강직성 척추염의 새로운 대안

익세키주맙 성분의 인터루킨 억제제 탈츠가 지난 10월, 강직성 척추염 치료제로 급여를 적용받는 데 성공했다. 탈츠는 이미 중등도~중증 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염에서 그 효과가 증명된 바 있다. 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 3일 온라인 미디어세션에서 강직성 척추염 치료의 최신 지견 및 전망에 대해 설명했다. 홍 교수의 설명에 의하면 현재 축성 척추관절염은 생물학적 제제 시작 2년 후 AS 환자 3명 중 1명만 치료를 유지하고 있으며, 40%`의 환자는 두 번째 치료를 시작하지 않고 중단하고 있는 실정이다. 축성 척추관절염의 병태 생리학에서 IL-17A는 IL-17RA 및 IL-17RC subunit으로 구성된 수용체를 통해 신호를 전달하는 사이토카인으로, 선천적/후천적 면역체계의 다양한 세포에서 분비된다. 황막염 판누스 형성, 골부착염 및 골흡수의 병인에도 관여하며 이소성 골형성에 간접적으로 관여할 수도 있다. 익세키주맙은 IL-17A에 높은 친화도를 가지며 IL-17A을 표적으로 하는 IgG4 단일클론 항체다. Il-17A 억제는 관절 및 골부착부의 염증, 연골 및 골흡수(분해), 그리고 이소성 골형성을 효과적으로 예방할 수 있다는
- 노영희 기자
- 2021-02-04 05:40
휴온스메디컬, 비뇨기∙산부인과 의료기기 시장 공략 나서

휴온스메디컬이 독자적 기술로 개발한 비뇨기∙산부인과 여성용 의료기기를 새롭게 선보이며 메디컬 의료기기 기업으로의 본격적인 행보에 나섰다. ㈜휴온스메디컬(대표 박병무)은 최근 여성용 의료기기 ‘질 소프(JILL’SOF™)’와 전용 니들 ‘브이니들(V-Needle™)’이 식약처로부터 의료기기 품목허가를 취득했다고 3일 밝혔다. ‘질 소프’와 ‘브이니들’은 질 내 환부에 약물을 주입하기 위해 개발된 여성 전용 의료기기다. ‘질 소프’는 에스테틱 의료기기 분야에서 뛰어난 효과와 기술력, 품질을 인정받으며 세계적 히트를 기록한 휴온스메디컬의 대표 제품 ‘더마샤인 시리즈’로, 압력 감지 자동 주사 시스템과 질 내 시술에 특화된 하드웨어와 소프트웨어가 장착됐다. 약물 주입량과 주입 속도 등을 설정할 수 있어 환자별 맞춤형 시술이 가능하며, 전용 니들인 ‘브이니들’ 외에도 다양한 시린지와 호환이 가능해 여러 시술에 활용할 수 있다. ‘브이니들’은 보다 정확하고 빠르게 환부에 약물 주입이 가능하도록 설계된 ‘질 소프’ 전용 니들이다. 환부에 쉽게 접근할 수 있도록 인체공학적으로 설계된 롯드(Rod) 형태의 독특한 구조를 채택했으며, 인디케이터로 삽입 깊이를 확인할 수 있어
- 노영희 기자
- 2021-02-03 12:52
GC 헬스케어 부문 계열사, 2021 상반기 공채 진행

GC(녹십자홀딩스)는 헬스케어 부문 자회사 및 관계사가 ‘2021년 상반기 신입·경력사원 공개 채용’을 진행한다고 3일 밝혔다. 이번 공개 채용은 ‘GC녹십자헬스케어’, ‘유비케어’, ‘헥톤프로젝트’, ‘비브로스’ 등 4개기업에서 실시하며, GC녹십자헬스케어 채용 홈페이지(www.gchealthcare.com/jobs)를 비롯한 각 사 홈페이지와 ‘사람인’, ‘잡코리아’ 등 채용사이트에서 오는 7일까지 지원서 접수를 진행한다. 주요 모집 부문은 앱 개발, 인프라 설계, 클라우드 솔루션, 데이터 플랫폼, 보안 등이다. 이번 채용은 서류전형-1차면접-2차면접-최종합격의 절차로 진행되며, 최종합격 후 3월부터 순차적으로 직무 배치가 이루어질 예정이다. 회사 측은 이번 공개 채용이 GC의 디지털 헬스케어 사업 영역 확장에 따른 인재 영입과 전문 기술 확보 차원이라고 설명했다. 4개 기업에 모인 전문 인력을 기반으로 디지털 헬스케어 미래 경쟁력을 확보해 나간다는 계획이다. GC 관계자는 “기업의 새로운 도약을 준비하기 위해 실시하는 공채인 만큼 열정 있는 인재가 모여 함께 성장할 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편, GC녹십자헬스케어는 지난 달 자회사 ‘유비케어’ 및
- 노영희 기자
- 2021-02-03 09:59
한미 ‘로수젯’, 국내사 개발 처방의약품 매출 1위 달성

한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 1000억원대 매출을 달성했다. 이는 국내 제약회사가 독자 개발한 처방의약품 중 매출 1위다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 로수젯의 작년 원외처방 매출(UBIST)이 991억원이었으며, 회사 내부 출하 매출 기준으로는 1100억원의 우수한 실적을 달성했다고 3일 밝혔다. 로수젯은 고지혈증으로 통칭되는 ‘이상지질혈증’을 치료하는 성분인 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 한알의 정제에 담은 복합신약이다. 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량을 갖추고 있어, 개별 환자 상황에 맞는 맞춤형 처방이 가능하다. 로수젯은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 단일제로 충분히 치료되지 않던 이상지질혈증을 치료하는 복합제다. 스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, 모든 용량에서 LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하는 효과가 증명됐다. 국내 이상지질혈증 환자들을 대상으로 로수젯과 단일제(로수바스타틴)의 용량별 효과를 비교한 임상(MRS-ROZE)에선 로수젯 투여군의 LDL-C 수치가 단일제 대비 유의미하게 감소했으며, 치료 목표치 도달률 또한
- 노영희 기자
- 2021-02-03 09:37
메드트로닉코리아-서울대병원 신경외과, 업무협약 체결

메드트로닉코리아는 서울대학교병원 신경외과를 ‘메드트로닉 아시아태평양 의료인 교육기관(Center of Excellence – Medtronic APAC NS Training Center)’으로 지정, 국내외 신경외과 의료인의 수술 중 신경감시 모니터링 술기 교육을 위한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이날 업무협약 체결식에는 서울대병원 김연수 원장과 신경외과장 김승기 교수, 신경외과 김용휘 교수, 의과대학 김정은 부학장, 메드트로닉코리아 유승록 전무, 박태희 상무 등이 참석했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 국내외 신경외과 의료인 대상으로 메드트로닉의 최신 수술 중 신경감시 모니터링 기기인 NIM Eclipse E4를 활용한 교육 프로그램을 운영하며 상호 긴밀한 협력 관계를 바탕으로 학술 교류 환경을 제공한다. 내년 1월까지 서울대병원 신경외과는 아태지역 최초의 NIM Eclipse 교육기관으로서 프로그램 참가 의료진의 수술 중 신경감시 모니터링에 대한 전반적인 이해와 술기 역량 강화를 위한 ▲수술 술기 실습 ▲ 강의 ▲의료기기 실습 등을 진행할 계획이다. 서울대병원 김연수 병원장은 “이번 업무협약이 의료 교육의 중추로서 서울대병원의 역할
- 노영희 기자
- 2021-02-03 09:28
식약처, “의약품·의료기기 온라인 중고거래 주의 필요”

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 장기화로 비대면 소비와 온라인 중고거래가 급격하게 늘고 있어 온라인 중고거래 플랫폼을 이용해 식품·의약품·의료기기를 거래할 때 각별한 주의가 필요하다고 당부했다. 식품·의료기기의 경우 온라인 판매가 가능하나, 관련법에 따라 영업신고를 한 영업자만 판매가 가능하며 의약품은 ‘약사법’에 따라 온라인 판매를 전면 금지하고 있다. 온라인 거래도 오프라인 거래와 마찬가지로 법에서 금지한 사항이 동일하게 적용되며, 무허가·무표시 제품, 유통(사용)기한이 지난 제품을 거래하면 안 된다. 의료기기는 ‘의료기기법’에 따라 판매업 신고 면제 제품을 제외하고판매업 신고한 영업자만 온라인에서 판매가 가능하다. 구매자는 허가받은 제품인지 반드시 확인하고, 개인이 사용하던 의료기기(체온계 등 판매업 신고 면제 제품)는 소독이나 세척 등 보관상태가 취약할 수 있어 세균감염 등의 위험이 있으므로 각별한 주의가 필요하다. 의약품의 경우 온라인에서 의약품을 판매하는 것은 ‘약사법’ 위반이다.온라인에서 판매하는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 안전성을 확인할 수 없고 심각한 부작용이 발생할 수 있다. 의약품을 안전하게 구매하려면 전문의약품은
- 노영희 기자
- 2021-02-03 09:22
비보존그룹, ‘비보존 제약’ 사명 발표∙새 그룹 CI 공개

비보존그룹이 계열사의 신규 사명을 발표하고 새 그룹 CI를 공개함으로써 종합제약그룹으로서의 기업 정체성 강화에 나섰다. 통증 및 중추신경계 질환 전문 바이오 기업 비보존(대표이사 이두현)은 계열사 이니스트바이오제약의 새 사명을 ‘비보존 제약’으로 변경했다고 3일 밝혔다. 이와 더불어 비보존은 이 날 진행된 사내 온라인 행사 ‘비보존, 새로운 도약 – 함께 더 멀리’에서 지난해 성과와 함께 올해 비전 및 목표 등을 공유했다. 신약개발 바이오 기업의 이미지를 강조하면서도 비보존 헬스케어와 비보존 제약 등 본사 및 계열사 전체를 아우르는 새 CI도 공개됐다. 이두현 비보존그룹 회장은 “신규 계열사의 편입에 따라 전체적인 조직 정비를 진행하고 있는 상황에서, 경영 혁신 및 기업 간 정체성 통일의 일환으로 새로운 CI를 선보인다”며 “올해를 새로운 도약의 해로 삼아 대내외적으로 더욱 긍정적인 소식을 많이 만들어 낼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 비보존그룹의 새로운 CI는 함께하는 세상을 향한 인류애와 검증된 신약개발의 전문성을 동시에 표현한다. 비보존의 핵심 가치인 ‘다중-타깃 신약개발 원천기술’과 여러 분야를 향한 확장, 끊임없는 노력이 심볼로 형상화됐으며, 사
- 노영희 기자
- 2021-02-03 09:10
Immunovant, ‘IMVT-1401’ 임상 자발적으로 일시 중지

한올바이오파마의 글로벌 파트너 Immunovant가 2일(현지시간) 갑상선안병증(TED) 임상2b 시험(ASCEND GO-2)에서 IMVT-1401를 투약한 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관련돼 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 결정했다고 발표했다. Immunovant는 이러한 내용을 환자와 연구자 및 규제 기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정하기 위해 갑상선안병증(TED)와 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 임상시험 투약 일시 중지를 결정하게 됐다고 밝혔다.ASCEND GO-2는 TED에서 두가지 용량의 IMVT-1401에 대한 효능과 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험으로, 각각 12주 동안 투약됐다. 이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 ▲투약 시작 시점, ▲투약 종료시점인 12주, ▲ 그리고 투약 종료 8주 후인 20주에 각각 측정됐다. 약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면, 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%, 340mg 용량군에서 약 40% 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았다. 평균 HDL 및 트리글리세리드 수치는 소폭의 증가가 있었다. 하지만 투약 종료 후
- 노영희 기자
- 2021-02-03 09:01
헬릭스미스-바커, ‘엔젠시스’ 관련 MOU 체결

㈜헬릭스미스가 독일의 화학·바이오테크 기업 ‘바커(Wacker Chemie AG)’와 전략적 파트너십을 구축했다. 헬릭스미스는 사모투자펀드 운용사 ‘메디베이트 파트너스’와 함께 보유하고 있는 미국 DNA 생산 자회사 ‘제노피스(Genopis)’의 지분을 바커에 매각하고, 향후 엔젠시스(VM202)와 파이프라인 제품의 시판 허가 지원 및 상업 생산에 대해 협력하기로 했다. 매각 규모는 총 1억2천만달러(약 1320억원)이며, 이 중 3천9백만달러(약 430억원)는 계약금으로, 나머지 8300만달러(약 913억원)은 향후 5년 동안 매출 및 수익을 공유하는 마일스톤 지불 형태로 받는다. 이번 파트너십의 핵심은 유전자치료제 개발 전문 기업인 ‘헬릭스미스’와 생산 전문 기업인 ‘바커’ 간의 결합을 통한 시너지 창출이다. 헬릭스미스는 플라스미드 DNA 치료제 개발의 글로벌 리더로써 엔젠시스(VM202)를 당뇨병성 신경병증(DPN), 근위축성 측삭경화증(ALS) 등의 질환에 대해 미국에서 다수의 임상을 진행 중이며, 첨단재생의약치료제(RMAT) 지위까지 획득한 바 있다. 바커는 100년의 역사를 가진 독일 뮌헨 소재의 글로벌 화학·바이오 기업으로 전세계 주요 기업들에게
- 노영희 기자
- 2021-02-03 08:44

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