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2025.11.16 (일)

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“안전성 확인될 때까지 백신 확보 지연시키는 것 의미 없어”

우리는 도대체 언제쯤 마스크를 벗을 수 있을까? 정확한 시기는 장담할 수 없지만, 전 세계 각국은 하루라도 빨리 소중한 일상 생활을 되찾기 위해 코로나19 백신 개발에 전력을 다하고 있다. 그 결과 지난 여름 러시아와 중국의 백신 접종에 이어 최근 미국과 영국에서도 백신 접종을 시작하게 됐다. 고려대 구로병원 김우주 교수는 21일 유튜브를 통해 현재 진행되고 있는 코로나19 백신 접종 인구와 부작용에 대해 언급하고 각 나라별 백신 개발 세부 현황에 대해 정리했다. ◆이미 접종한 인구만 166만명 이상, 부작용은 없나? 현재 영국과 미국에서는 화이자 바이오엔텍 백신이 허가돼 접종이 이뤄지고 있고, 중국에서는 시노박, 시노팜, 캔시노 등의 백신이, 러시아에서는 스푸트니크V 백신이 사용되고 있다. 이러한 백신들은 현재 중국 100만명, 러시아 32만명, 영국 13만명, 미국 21만명에게 접종이 진행됐다. 부작용 사례는 미국의 화이자 바이오엔텍 백신 접종 과정에서 6건 발생했다. 알레르기 반응이 발생했지만 발표일 기준 중증은 없는 것으로 확인됐다. 다만 김 교수는 “알레르기는 사람의 체질에 따라 나타나는 현상이기 때문에 예측하기가 어렵다. 때문에 영국에서도 기존에
- 노영희 기자
- 2020-12-22 05:40
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 IND 승인

세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 제 3상 임상시험계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 지난 7월 신청했던 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집하여 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다. 중앙암등록본부에서 발표한 ‘국가암등록통계’에 따르면 2017년 신규 췌장암은 7032명 발생했으며, 5년 상대 생존율은 12.2%로 최하위를 기록했다. 특히, 모든 암의 5년 상대생존율이 20년 전보다 23.8% 증가한데 반해, 췌장암은 1.6% 증가하는데 그쳐 의학발전에도 불구하고 여전히 치료제 개발이 절실한 난치성 질환이다. 임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가하고 암 재발과 사망률 감소를 증명하여 이뮨셀엘씨주의 적응증 추가를 진행할 계획이다. 임상시험에 사용될 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 극대화시킨 면역세포로 제조해 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제이
- 노영희 기자
- 2020-12-21 16:27
아이디언스 신약후보물질 ‘IDX-1197’, 美 FDA IND 통과

일동제약그룹의 신약개발전문회사 아이디언스(대표 이원식)의 신약후보물질 IDX-1197이 미국 FDA의 IND 심사를 통과했다. 아이디언스 측은 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상을 곧 개시할 계획이라고 밝혔다. IDX-1197은 PARP 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 최근 종료된 국내 임상1상 결과, 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖춘 상태다. 현재 아이디언스는 국내 18개 임상시험기관에서 유방암, 난소암을 비롯한 7개의 암종에 대한 IDX-1197 단일요법의 효과를 확인하는 임상1b/2a상 연구를 진행하고 있다. 해당 임상시험에서는 기존의 PARP 저해제가 승인 받지 못한 암종에 대한 유효성 연구도 진행되고 있어 기대감을 높이고 있다.
- 노영희 기자
- 2020-12-21 14:14
대웅 코로나19 치료제, 장비구축 정부과제 예비 선정

대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원한다. 대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 21일 밝혔다. 한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설‧장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 된다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거‧싸이토카인 폭풍 저해‧호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 특히 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. 한편 대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)와의 DWRX2003 관련 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델
- 노영희 기자
- 2020-12-21 12:49
‘스프라바토’, 성인 중등도∙중증 우을장애 치료제로 승인

한국얀센은 16일 식약처로부터 스프라바토® 나잘스프레이(성분명 에스케타민 염산염)를 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애에서 우울 증상의 빠른 개선을 위해 경구용 항우울제와 병용해 사용하도록 허가받았다고 밝혔다. 이번 허가는 스프라바토® 나잘스프레이를 표준 치료법인 경구용 항우울제와 함께 투약했을 때, 위약 비강스프레이 투약군과 비교해 중증의 우울장애 환자군에서의 임상적 유용성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험인 ASPIRE I 및 ASPIRE II의 결과에 기초해 이뤄졌다. ASPIREI 및 ASPIREII는 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조의 글로벌 다기관 3상 연구로, 두 연구 모두에서 광범위한 의미의 표준 치료 요법(경구용 항우울제 및 입원 포함)과 함께 스프라바토®를 투여한 군에서 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) 기준 1차 투약 후 24시간 내의 우울 증상 감소로 정의된 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 이 두 연구에서, 스프라바토®와 표준 치료 병용 투약군은 위약 비강스프레이와 표준 치료 병용 투약군보다 통계적으
- 노영희 기자
- 2020-12-21 12:29
진흥원, 내년 보건산업 수출 256달러로 전망

한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2020년 11월 월간 보건산업 수출 실적 및 2021년 전망을 발표했다. 2021년 보건산업 수출은 글로벌 팬데믹의 장기화에 따라 진단키트 등 방역물품이 전년(2020년)과 유사한 수준을 유지, 글로벌 제약사에서 개발 중인 코로나19 백신 및 치료제의 국내 위탁생산(CMO) 수주 확대 등의 요인으로 전년대비 18.9% 증가한 256억 달러에 달할 것으로 전망했다. 진흥원은 의약품이 세계 각국의 의료비 절감 정책 기조와 맞물려 국산 바이오시밀러 제품의 시장점유율이 증가해 유럽, 미국, 일본 등을 중심으로 고가 오리지널 의약품을 대체할 것이며, 세계 최대 규모의 위탁생산(CMO) 능력으로 바이오의약품 및 백신의 생산 기지로서의 역할이 확대돼 수출액 최초 100억 달러를 넘어설 것으로 예상했다. 의료기기 부문에서는 글로벌 팬데믹의 장기화로 진단기술과 제품기술력을 인정받은 국내 진단용시약의 수출은 당분간 지속 될 것으로 보이며, 신종 감염병 외에도 헬스케어시장에서 빠른 진단에 대한 요구도가 높아지고 있어 K방역제품의 우수성을 바탕으로 다양한 진단검사기기들의 성장이 예상된다. 또한, 그간 부진했던 의료기기 주력 수출 품목(초음파 영
- 노영희 기자
- 2020-12-21 11:04
한국메나리니, 암 환자 완화치료에 대한 최신 지견 공유

한국메나리니㈜(대표 박혜영)가 최근 온라인으로 암 환자의 완화치료관리에 대한 최신 지견을 공유하는 ‘Palliative Care X BTcP M(breakthrough cancer pain management)’ 온라인 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 신종 코로나바이러스 감염증 확산 방지를 위해 온라인으로 진행됐으며, 완화치료에 관심이 많은 종양내과 전공 및 다양한 전공과 선생님들이 온라인으로 접속한 가운데 ‘암 환자의 완화치료에 대한 가이드라인 업데이트(Updates in Palliative Cancer Care Guidelines)’를 주제로 2개의 세션이 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 강정훈 교수(경상대학교병원 혈액종양내과)가 좌장을 맡은 가운데, 허석재 교수(동아대학교병원 혈액종양내과)와 이국진 교수(부천성모병원 혈액종양내과)가 연자로 참여해 각각 ▲항암 화학 요법으로 인한 돌발적인 메스꺼움/구토에 대한 치료법 ▲암 환자의 정맥 혈전 색전증 치료 현황에 대해 공유했다. 허석재 교수는 암 환자의 완화치료에서는 환자가 호소하는 고통을 인지하는 것이 중요하며, 항암 화학 요법으로 인한 돌발적인 메스꺼움/구토를 치료하는 것보다 예방하려는 노력이
- 노영희 기자
- 2020-12-21 10:45
올해 건강기능식품 시장 4조 9천억 형성

한국건강기능식품협회(회장 권석형, 이하 건기식협회)는 2020년 국내 건강기능식품 시장이 다양한 브랜드의 시장 진입 및 코로나19 확산에 따른 건강 관심도 증대에 기인해 4조 9천억원 규모를 형성했다고 밝혔다. 건기식협회는 매년 정확한 시장규모 파악을 위해, 식품의약품안전처에서 공식적으로 발표하는 생산실적 외에 전문 리서치 업체를 통해 가구별 건강기능식품 구매지표 조사 전국 5000가구의 구매 기록을 통해 전체 건강기능식품 시장 추정을 실시하고 있다. 최근 5년간의 조사 데이터를 바탕으로 추정한 2020년 건강기능식품 시장 규모는 전년 대비 6.6% 성장한 4조 9천억 원이었다. 소비자 구매 행동지표 지수도 모두 상승해 건강기능식품 섭취가 보다 대중화되고 있음이 드러났다. 구매 경험률은 78.9%로 100가구 중 79가구가 일 년에 한 번 이상 건강기능식품을 구매하고 있었으며, 소비력을 나타내는 평균 구매액도 올해 32만 1077원까지 상승한 것으로 파악됐다. 올해 특히 눈에 띄는 변화는 건강기능식품 선물 제외(직접 구매) 시장이 크게 성장했다는 점이다. 선물 및 직접 구매 금액 비중은 각각 28.7%(–2.7%), 71.3%(+11.0%)로, 코로나19로
- 노영희 기자
- 2020-12-21 10:41
한국화이자업존, 노바스크 30주년 맞아 인포그래픽 공개

비아트리스 그룹의 한국 법인(한국화이자업존㈜)은 올해 노바스크(Norvasc, 성분명: 암로디핀베실산염) 국내 허가 30주년을 맞아 고혈압 관리 30주년 히스토리를 담은 인포그래픽을 공개했다. 이번 인포그래픽은 노바스크의 국내 허가 30주년을 기념해, 적응증과 용량, 제형 등 브랜드 포트폴리오확장 및 다양한 글로벌 연구 진행 결과들을 한 눈에 볼 수 있도록 제작됐다. 노바스크는 ALLHAT7, ASCOT8, PREVENT9, CAMELOT10등의 대규모 임상연구를 통해 고혈압 치료 등에 대한 임상 효능과 안전성 프로파일을 확인하여 국내 고혈압 환자들의 치료를 돕기 위해 꾸준히 노력해왔다. 2019년, 노바스크 2.5mg은 국내 승인된 오리지널 CCB(Calcium Channel Blocker, 칼슘채널차단제) 계열 고혈압 치료제 중 최초로 식품의약품안전처로부터 만 6-17세 소아 고혈압 환자에 대한 투여를 승인받았다. 16년에는 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 고혈압환자들을 위해, 1일 1회 복용 편의성을 제공하기 위해, 24시간 동안 안정적으로 혈압 강하 효과를 주는 복합제 노바스크티(성분명: 암로디핀베실산염, 텔미사르탄)가 허가
- 노영희 기자
- 2020-12-21 10:23
휴젤, ‘2020 가족친화인증기업’ 선정

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 ‘2020 가족친화인증기업’으로 선정됐다고 21일 밝혔다. 가족 친화 제도는 근로자의 직장 및 가정생활의 조화로운 운영을 위해 여성가족부가 마련한 제도다. 휴젤은 자녀 출산 및 양육 지원부터 유연근무제도, 가족친화적인 직장문화 조성까지 다양한 항목에 대한 평가와 내부 임직원의 인터뷰 과정 등을 거쳐 올해 가족친화인증기업으로 선정됐다. 실제로 휴젤은 효율적이고 유연한 근무 환경 조성을 통한 업무 몰입도 향상에 힘을 쏟고 있다. 대표적인 제도로 ‘선택적 근로시간제’와 ‘유연근무제도’가 있다. 해당 제도 도입으로 직원들은 한달 평균 일 8시간 근무를 원칙으로 근무 시간을 자율적으로 선택해 근무할 수 있다. 또한, ‘스마트워크’ 도입을 통해 영업직 사원들의 원격근무 및 모바일 오피스도 지원하고 있다. 이와 더불어 근로자들의 자녀 출산 및 양육 지원을 위한 다채로운 복지 제도도 운영 중이다. 미취학 자녀가 있을 시 육아지원금을 받을 수 있으며, 고등학생, 대학생 자녀가 있는 직원에게는 자녀들의 학자금이 지원된다. 학자금은 고등학교의 경우 공립학교 기준 전액, 대학교는 학기당 250만원이 지원된다.
- 노영희 기자
- 2020-12-21 10:11
길리어드, 코로나19가 HIV 치료 접근성에 미친 영향 발표

길리어드 사이언스(한국법인 대표 이승우)는 세계 에이즈의 날을 맞이해 ‘COVID-19 (이하 코로나19)가 아시아태평양 지역 HIV 치료제 접근성 및 수급에 미친 영향’에 대한 서베이 결과를 발표했다. 서베이에 따르면, 국내 HIV 감염 위험군, 감염인, 의료진 264명은 코로나19 기간동안 HIV 치료제 접근성에 제한이 있었다고 응답했다. 본 설문조사는 코로나19 상황 속에서 어려움을 겪고 있는 HIV 치료와 HIV 치료제 공급, 진단, 예방 등 전반적인 HIV 관리의 현주소를 파악하고, 현재 직면하고 있는 문제점을 확인하기 위해 실시됐다. 조사는 올해 10월부터 11월 중순까지 온라인을 통해 이루어졌으며 HIV 감염인 단체 및 치료 센터를 통해 진행됐다. 이번 설문은 최초의 아시아 지역 조사로 한국을 포함해 아시아 10개 국가(홍콩, 인도, 일본, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국 및 베트남)가 참여했다. 응답자 1265명 중 HIV 감염인은 667명, 위험군 455명, 전문의 143명이 포함됐다. 특히 한국인 응답자는 HIV 감염인 104명, 위험군 151명, 전문의 9명으로 총 264명이 포함돼 10개국 중 말레이시아와 함께 가장 많이 설
- 노영희 기자
- 2020-12-21 10:04
메드트로닉코리아, ‘2020년 가족친화인증기업’ 선정

메드트로닉코리아는 우수한 가족친화경영 운영체제 및 모범적인 가족친화제도 운영 성과를 인정받아 여성가족부에서 주관한 ‘2020 가족친화인증기업’에 선정됐다고 밝혔다. 이번 선정에 따라 메드트로닉코리아는 2023년 11월 30일까지 3년간 가족친화인증기업으로서 자격을 유지하게 된다. 가족친화인증제도는 여성가족부가 자녀출산 및 양육지원, 유연근무제도, 가족친화 직장문화 조성 등 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업과 공공기관에 인증을 부여하는 제도다. 메트로닉코리아는 ▲패밀리데이(금요일 오전 근무) ▲유연근무제 ▲임직원 자녀 해외 홈스테이 교환 프로그램 (Talent X Junior+) ▲임직원 자녀 회사 초대 등 구성원의 일과 삶의 균형을 보장하고, 출산과 육아 등 가정생활을 꾸릴 수 있도록 지원하는 다양한 제도를 성공적으로 운영해온 점을 인정받아 선정됐다. 메드트로닉 이희열 아태지역 총괄 사장은 “메드트로닉은 ‘행복한 직원이 더 좋은 성과를 낸다’는 믿음 아래 구성원들이 일과 삶의 균형을 유지하고, 가족과 행복한 시간을 보낼 수 있도록 적극적인 노력을 기울이고 있다”며 “이번 가족친화인증기업 인증을 통해 구성원의 가족까지 생각하는 기업문화를 인정받은 것 같아
- 노영희 기자
- 2020-12-21 09:44
현대약품-한국산도스, ‘항우울제 3종’ 코프로모션 계약

현대약품이 한국산도스와 이달부터 산도스의 CNS 약물인 SSRI’s 항우울제 관련 3개 의약품 브랜드의 국내 영업에 대한 공동프로모션협약을 체결했다고 밝혔다. 양사의 협약에 따라 현대약품은 한국산도스의 우울증치료제 산도스 에스시탈로프람 (성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스 설트랄린 (성분명 설트랄린염산염),산도스 파록세틴 (성분명 무수염산파록세틴) CNS 의약품 3개 브랜드에 대한 영업활동을 진행할 예정이다. 한국산도스의 우울증치료제 3종의2019년 매출은 약 195억원이며 산도스 에스시탈로프람과산도스 설트랄린은 제네릭 매출 1위 브랜드다. 양사는 3개 제품에 대해 병, 의원은현대약품에서 담당하고, 종합병원은 공동 프로모션이 진행될 수 있도록 합의했다. 이번 판매 제휴는 현대약품이 CNS 영역에서 쌓아온 영업∙마케팅 노하우와 산도스의 CNS 리딩 품목의 만남이라는 점에서 높은시너지가 기대되고 있다. 현대약품의 한 관계자는“CNS 영역에서 강점이 있는 현대약품과글로벌 회사인 산도스의 CNS제품이 만난 만큼 시너지효과가 예상된다“며“현대약품이 CNS 시장에서 한단계 더 도약해 리더로 발돋움할수 있는 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 항우
- 노영희 기자
- 2020-12-21 09:37
식약처, 화이자 코로나19 백신 사전검토

식품의약품안전처(김강립 처장)는 18일 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은 날 아스트라제네카도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 구성해 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카 백신, 존슨앤드존슨 백신을 담당하며 핵산 백신팀은 화이자 백신, 모더나 백신을 담당하고 있다.백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2020-12-21 09:01
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 글로벌 임상 3상 개시

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 본격 개시했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난 6월 CT-P43 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침이다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 경영실적 기준 매출 7조원 을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력하고 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다. 셀트
- 노영희 기자
- 2020-12-21 09:00

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