대웅제약이 메디톡스와의 균주 분쟁에서 ITC 결정 최종 승소할 것으로 자신감을 내비쳤다. 대웅제약(대표 전승호)은 ITC의 예비결정을 대대적으로 재검토하기로 한 위원회 결정에 따른 의견서를 10월 9일에, 원고 및 스탭어토니(staff attorney)의 서면에 대한 반박 의견서를 16일 ITC 위원회에 제출했으며, 해당 의견서들은 미국시간 10월 29일 공개됐다. 대웅제약은 의견서에서 메디톡스의 영업비밀을 도용한 사실이 없으며, 원고측은 관련 내용을 입증하는 데 실패하였고, 행정법판사는 원고측의 믿기 힘든 주장을 단지 원고가 고용한 전문가의 증언만을 근거로 하여 잘못된 판단을 내렸음을 강조했다. 또한 ITC 위원회가 제기한 6가지 질문에 대한 답변을 통해 메디톡스의 균주와 기술은 영업비밀이 될 수 없으며, 본 사건이 소송의 요건도 충족하지 못했다는 점을 조목조목 지적했다. 특히 메디톡스는 그동안 홀 에이 하이퍼 균주는 전세계 어디에서도 구할 수 없으며 한국으로 수입도 불가능하다고 주장해왔고, 행정판사는 예비결정에서 이 주장을 그대로 수용하면서 메디톡스의 균주가 영업비밀이라고 판단했다. 그러나 그동안 대웅제약이 ITC에 주장했듯이 홀 에이 하이퍼를 포함한 많
코로나19로 많은 어린이들이 정상적인 등교도 불가능해 집에만 머무는 요즘, 제약사들이 어린이들의 행복한 성장을 위해 십시일반 마음을 보탰다. 동아ST는 국내 다문화가정 어린이를 위해 코로나19 예방 키트를, JW중외제약은 학대 피해 아동들에게 자사의 하이맘밴드를 지원했다. 한국화이자제약은 조손가정 아동들의 원활한 온라인 수업을 위해 교육용 태블릿PC를 선물했고, 한국로슈와 한국로슈진단은 임직원들이 ‘어린이를 위한 걷기’에 참가했다. ◆다문화가정 어린이에 놀이용품 전달한 동아ST 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 26일 부산시청 광장에서 유니세프한국위원회와 함께 다문화가정 어린이를 위한 코로나19 예방 ‘유니세프 희망키트’를 전달했다. 희망키트는 기업의 사회적 책임을 실천하고, 참여형 기부 문화 조성을 위해 지난 6월부터 2개월간 진행된 동아에스티 ‘제1회 Fun:D(펀 콜론디) 캠페인’의 기부금을 모아 마련됐다. 이 캠페인은 걸음 기부 캠페인으로, 총 3054명이 적극적으로 참여해 애초 목표였던 1억 걸음의 209%인 총 2억 976만 8035 걸음이 모였다. 동아에스티는 모인 걸음에 따라 기부금을 유니세프코리아에 전달했고, 유니세프코리아는 손 소독제
제이브이엠이 올해 3개 분기 누적 매출액 849억원과 영업이익 98억원을 달성했다고 29일 잠정 공시했다. 3분기의 경우, 한국과 유럽 시장이 코로나19 여파에서 벗어나 매출 성장을 이뤘으나, 북미 지역 중심으로 기 수출된 제품들의 설치가 일시적으로 지연되며 매출액은 전년 동기대비 5.9% 역성장한 261억원을 달성했다. 영업이익은 판관비 감소에도 불구하고 소모품 비중 확대에 따른 제품 믹스 영향으로 전년 동기 대비 35.8% 감소한 19억원을 기록했으며 R&D에는 매출대비 6.3%인 16억원을 투자했다. 제이브이엠은 “코로나19 영향에 따라 비대면 처방 및 자동 조제 수요는 전세계적으로 증가하고 있는 추세이나, 요양시설과 병원에서의 제품 설치 지연으로 3분기에는 일시적인 역성장이 발생했다”며 ”국내 시장 점유율의 지속적 확대와 유럽지역 매출 호조로 전반적인 부진을 만회했다”고 설명했다. 실제 제이브이엠은 3분기 국내 매출 부문에서 전년 동기 대비 7.1%, 전분기 대비 12.2% 성장, 자회사 유럽법인 매출 부문에서 전년 동기 대비 10.5%, 전분기 대비 36.7% 성장을 달성했다. 유럽의 경우, 의약품 분류∙포장∙검수 기능을 합친 제품 ‘NSP(
일동제약(대표 윤웅섭)은 유엔(UN) 경제사회이사회 특별협의지위기구인 UN SDGs 협회가 주관하는 ‘2020 유엔 지속가능개발목표경영지수(UN SDGBI) 1위 그룹’에 선정됐다고 29일 밝혔다. UN SDGBI는 유엔 지속가능개발목표(UN SDGs)에 부합하는 경영 활동을 하는 국내외 기업들에 대해 사회, 환경, 경제, 제도 등 4개 분야의 12개 항목, 48개 지표 측면에서 평가하는 경영 분석 지수다. 특히, 유엔 아태경제사회이사회(UN ESCAP)의 지속가능경영 측정도구(Sustainable Business Tools and Methodologie)로 지정되는 등 지속가능 경영 및 ESG(Environmental∙Social∙Governance, 환경∙사회적 책임∙지배구조) 경영과 관련한 공신력 있는 척도로 활용되고 있다. 올해의 경우 전 세계 3000개 기업을 대상으로 글로벌 지수 및 국내 지수를 분석, 글로벌 기업 300여 곳과 국내 기업 150여 곳이 SDGBI 그룹으로 선정됐다. 올해 발표에서 일동제약은 총 6개 기업(CJ대한통운, 대한항공, SK, 일동제약, 현대엔지니어링, 현대홈쇼핑)이 선정된 ‘SDGBI 국내지수 1위 그룹’에 포함됐으며,
대웅제약(대표 전승호)은 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 미국 임상 2상 시험을 준비하기 위해 미국 터프츠 메디컬센터(Tufts Medical Center)와 공동 임상 연구 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. DWRX2003은 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 약물이다. 터프츠 메디컬센터는 미국국립보건원(National Institutes of Health)의 지원을 받는 병원 중 상위 10%에 속할 정도로 다수의 임상시험을 진행하고 있는 세계적으로 명성 있는 대학병원이다. 임상시험을 주도할 해리 셀커(Harry Selker) 교수는 터프츠 메디컬센터 임상연구보건정책연구소장 겸 임상과학연구소 학장으로, 현재 미국국립보건원의 지원을 받아 니클로사마이드 경구제를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 경험이 있는 터프츠 메디컬센터와 협업을 통해 DWRX2003의 미국 임상시험을 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 국내, 인도, 호주 등에서 진행하는 임상 1상을 완료해 인종별 안전성 결과를 확보하면 미국 식품의약국(FDA)와 pre-IND 미팅을 진행해 임상 2상을
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19로 불안정해진 사회적 혼란을 악용해 ‘약사법’을 위반해 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고, 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다. 이들은 서로 공동 모의해 2020년 6월 26일경부터 10월 16일경까지 약 4개월간 보건용 마스크 1002만개, 시가 40억 원 상당을 제조해 402만 개를 유통·판매했고, 600만 개는 현재 유통경로를 추적 조사 중에 있다. B씨는 허가받지 않은 공장에서 마스크를 대량으로 생산한 후 허가받은 3개 업체로부터 마스크 포장지를 공급받아 포장해 납품하는 방식으로 무허가 KF94 마스크를 제조했으며, 이들은 피의자 신분으로 입건돼 수사 중임에도 불구하고 작업 시간 등을 조절하는 방식으로 수사망을 피해 가며 무허가 보건용 마스크를 제조·판매했다. 이번 사건은 구매한 마스크가 가짜인 것 같다는 소비자의 신고로 수사가 진행됐으며, 무허가 보건용 마스크를 유통하는 업체를 대상으로 한 추가 수사를 진행하고 있다. 식약처는 ‘코로나19’로 인한 사회적 혼란을 악용한 불법 제조·판매행위를 근절하기 위해 위반업체에 대해 엄정히 수사할 방침이며, 허가받지 않고 보건용
㈜레고켐 바이오사이언스가 에이비엘바이오와 공동개발한 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물 복합체)항암제 후보물질의 개발 및 전세계 판권(한국 제외)에 대한 글로벌 기술이전계약을 시스톤 파마수티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 ‘시스톤’)과 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 선급금 약 113억원을 수령하게 되며, 이와 별도로 현재 진행하고 있는 임상 시료 생산이 완료되는 시점에 투입비용 전액을 내년 지급받을 예정이다. 그 외 임상개발, 허가, 상업화에 따른 마일스톤은 3986억을 지급받게 되며, 매출액에 따른 로열티를 추가적으로 수령하게 된다. 또한, 추후 시스톤에 의해 제3자 기술이전 발생시 모든 기술료 수입의 일부를 받는 수익배분(Revenue Sharing)조건도 확보했다. 레고켐바이오와 에이비엘바이오는 모든 기술료에 대해 사전합의 된 비율로 나누게 된다. 해당 기술이전은 암세포 특이적으로 활성화되는 레고켐바이오의 고유 ADC링커, 톡신과 에이비엘바이오가 보유한 ROR1 항체를 결합하여 도출한 항암 신약후보물질(LCB71/ABL202 Anti-ROR1 ADC)을 대상으로 한다. 이 후보물질은 최근 허가
박스터 (대표 현동욱)는 자사의 혈액투석 투석막 테라노바가 최근 미 FDA로부터 ‘드 노보(De Novo) 절차’를 통한 판매 허가 승인을 받았다고 29일발표했다. 테라노바는 중분자(500Da~25kDa) 및 큰 중분자(25kDa~45kDa) 요독 물질까지 효과적으로 제거해 고유량(high-flux) 투석막과 같은 전통적인 혈액투석(HD)대비 혈액 내 더 다양한 분자를 여과해 주는 확장된 혈액투석(HDx: Expanded Hemodialysis) 치료가 가능하도록 설계됐다. 이러한 중분자 요독 물질은 신부전 환자의 염증이나 심혈관 질환 유발과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. FDA는 테라노바에 대해 ‘드 노보(De Novo) 절차를’ 통한 승인을 통해, 고유의 성능 기준을 가진 혈액투석기의 새로운 분류 기준을 신설하게 됐다. FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 ‘드 노보(De Novo) 절차’를 이용한다. 투석 분야에서 드 노보가 적용된 예는 거의 없었다. 실제 1997년 드 노보 제도가 시행된 이후 이를 통해 시판허가를 받은 의료기기 가운데 신부전 환자 치료에 사용되는 기기
㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 폴라이비®(Polivy®, 성분명: 폴라투주맙 베도틴)가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 치료에 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 27일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종 은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성∙불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족한 영역이었다. 이 같은 상황에서 폴라이비®의 등장은 환자들의 치료 접근성을 개선하고 삶에 대한 새로운 희망을 제시한다는 점에서 의미가 있다. 폴라이비®의 이번 허가는 조혈
GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 코로나19 진단키트 라인업을 추가하며 수출 확대 기대감을 높였다. GC녹십자엠에스가 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 형광면역 항원 신속진단키트 ‘GENEDIA Quantum COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종, 항원진단키트 1종에 이어 이번에 새로 허가받은 형광면역 항원진단키트까지 총 6가지 제품을 수출할 수 있게 됐다. ‘GENEDIA Quantum COVID-19 Ag’는 세계 최초로 형광물질인 ‘나노반도체(Quantum dot)’를 활용한 코로나19 항원진단키트로, 코로나19 감염여부를 현장에서 20분 내 진단할 수 있다. 특히, 이 제품은 나노반도체를 활용해 항원-항체 결합 반응을 인식해 코로나19를 진단하는 원리로, 기존 출시된 항원 신속진단키트 가운데 높은 수준의 검사 민감도를 나타내는 것이 특징이다. 또한, 형광면역장비를 사용하기 때문에 육안으로 감염여부를 확인하는 기존 항원진단키트 대비 검사자의 숙련도에 상관없이 정확한 결과값을 확인할 수 있다. 회
유비스트가 제약사별 취급제품의 원외처방액 결과를 발표했다. 이에 올해 3분기 B형 간염 시장을 2분기와 비교해보고, 현황에 대해서 알아보고자 한다. B형 간염 전체 시장의 3분기 총 실적은 631억원이었다. 2분기 632억원에 비하면 0.2% 가량 감소한 것이다. 한편, 테노포비르 성분이 강세를 유지하는 가운데 엔테카비어, 아데포비어, 라마부딘, 베시포비르, 텔비부딘, 클레부딘 성분 순으로 점유율이 높았다. ◆테노보비르 성분, B형 간염 치료제 중 가장 매출 높아 전체 중 가장 높은 매출을 차지하고 있는 것은 테노보비르 성분의 치료제다. 길리어드의 비리어드∙베믈리디 등의 오리지날 제품을 대표로, 동아에스티의 비리얼, 종근당의 테노포벨, 대웅제약의 비리헤파 등 많은 제네릭들이 순위를 따랐다. 테노보비르 성분의 간염 치료제는 지난 2분기 325억원의 매출에서 올해 327억원을 달성하면서 0.5% 올랐다. 길리어드의 비리어드는 67.8%의 점유율로, 테노포비르 성분 시장에서 가장 높은 비중을 차지하는 제품이다. 하지만 지난 분기 220억원의 원외처방액이 올 3분기 218억원으로 1%가량 줄었다. 베믈리디는 20.1%의 점유율로, 지난 분기 65억원에서 67억원 늘
동아ST가 올해 3분기 실적을 잠정공시했다고 28일 밝혔다. 공시에 따르면 동아ST의 3분기 실적은 지난 2분기에 비해 대체적으로 상승세를 보인다. 매출액은 2분기 1115억원에서 3분기 1455억원으로 올라 30.4% 성장했다. 영업이익은 지난 분기 -93억원에서 67억원을 달성, 당기순이익은 지난 분기 -88억원에서 41억원을 달성하며 흑자 전환에 성공했다. 하지만 작년 동일 분기와 비교하면 증감률이 더딘 것으로 확인된다. 매출액은 작년 1616억원에서 올해 1455억원으로 10% 감소했으며, 영업이익은 215억원에서 67억원으로 68.7%, 당기순이익은 203억원에서 41억원으로 무려 79.4%나 감소했기 때문이다. 동아ST는 이에 대해 수출 수수료 등과 ETC, 해외수출 부문 매출이 감소한 것이 영향을 미쳤다고 설명했다. 물론 ETC 부문에서 모티리톤, 슈가논, 가스터, 주블리아 등 주력제품의 매출이 증가했지만, 코로나19 영향으로 내원환자 수가 감소하면서 일부 제품의 매출이 감소하는 것을 막을 수 없었으며 해외수출 부문 역시 코로나19로 수출이 감소했던 것이다. 동아ST는 추가적으로 파이프라인 개발 현황도 안내했다. 동아ST 관계자는 “단기/중기로는
GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 연결재무제표 기준 지난 3분기 영업이익이 29억원을 기록하며 흑자전환했다고 28일 잠정 공시했다. 같은 기간 매출액은 전년동기 대비 64% 증가한 239억원을 기록했다. 이와 같은 수치는 분기 기준으로 사상 최대치다. 특히, 3분기까지 누적 매출은 591억원으로, 지난해 연간 매출액인 579억원을 이미 넘어섰다. 회사 측은 검체검진과 바이오물류 사업 등 전 부문의 외형 확대와 더불어 수익성 개선이 이어지고 있다고 설명했다. 주력 사업 분야인 검체 검진 사업은 다양한 검체 검진이 꾸준히 늘어나며 성장폭이 49.5%에 달했다. 이와 함께, 바이오물류 사업도 확장을 지속하며 228.7%의 높은 성장세를 나타냈다. 임상시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 GCCL도 51%의 높은 성장세를 나타냈다. 수익성은 지속적인 원가 개선과 더불어 NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 일부 인식되며 개선세가 두드러졌다. GC녹십자랩셀 관계자는 “4분기에도 검체 검진 사업 성장세와 기술 이전료 추가 유입 등으로 인해 실적 개선세가 이어질 것”이라며 “차세대 NK세포치료제 개발을 위한 연구개발 투자 기조도 지속할
보령제약 병원영업본부장 지왕하 상무의 장남 재휘 군이 화촉을 밝힌다.*일시 10월 31일 (토) 오전 11시, *장소 더오페라웨딩컨벤션 4층 아델리아홀 (대전광역시 서구)
식품의약품안전처(이의경 처장)는 이달 28~29일 열리는 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회에서 국내 수출기업의 국제 시장 진출에 장애가 되고 있는 국제 기술규제에 대한 공식 안건(STC)을 제안한다고 밝혔다. 무역기술장벽(TBT, Technical Barriers to Trade)은 무역에 불필요한 장애로 작용하는 차별적인 기술규정을 의미한다. 이번 안건 제안은 강화된 중국 화장품 규정, 유럽 의료기기 인증시스템 등에 대한 기술규제와 불편사항을해소하고, 국내 수출기업의 국제 시장진출에 도움을 주기 위해 마련됐다. 세계무역기구 무역기술장벽 위원회는 무역기술장벽으로 작용할 수 있는 각국의 기술규제 해소를 위해, 세계무역기구 회원국(164개)을 대상으로 매년 3차례 개최하고 있다. 우리나라는 해외 기술규제에 대해 지속적으로 안건을 제기해 중국의 화장품 시험검사기관 확대, 모든 수입식품 수출국 정부증명서 발급 의무화 제도를 국제기준에 맞게 개선 및 시행 연기 등의 합의를 이끌어냈다. 이번 회의에서는 ▲중국의 화장품 허가·등록 시 제출자료 및 표시기재요건 개선 ▲의료기기 국제공인시험기관의 인정 ▲수입식품 해외 생산기업 등록관리 규정의 개정(안) 통보