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'노영희 기자'의 전체기사

에스티팜, 올리고뉴클레오타이드 생산 설비 증설에 348억원 규모 투자

동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티팜의 ‘올리고뉴클레오타이드 생산 설비증설’에 관한 투자가 확인됐다. 투자 금액은 348억 4500만원, 자기자본은3036억 7980만 7923원으로자기자본대비 11.47%가 해당된다. 자기자본은 K-IFRS에 따라 작성된 2019년연결재무제표 기준이다. 자금 조달 방법은 보유 현금 사용 및 해당 고객사와의 공동투자 형태로 진행해에스티팜의 자금 부담은 크지 않을 것으로 판단된다. 투자 기간은 2020년 10월7일부터 2022년 8월31일까지며, 종료일은 설비 점검 및 벨리데이션 기간이 포함된기간이다. 투자금액 및 투자기간은 시설의 인허가 여부, 향후 공사진행 경과 및경영환경 변화 등에 따라 변동될 수 있다. 이달 7일 이사회를 통해 결정된 이번 투자는 글로벌제약사의 올리고핵산치료제 신약원료 생산을 위한 공동 설비로 활용될 예정이며, 기존 반월공장 올리고 생산동 3, 4층의 40%의 공간을 활용해 설비를 추가 증설할 계획이다.
- 노영희 기자
- 2020-10-07 22:49
에스씨엠생명과학, 급성 췌장염치료제 개발단계 희귀의약품 지정

에스씨엠생명과학이 6일 ‘임상 2a상 진행 중인 급성 췌장염치료제(SCM-AGH)의 국내 개발단계 희귀의약품 지정’을 승인받았다. 앞서 식품의약품안전처는 적절한 치료법이 없는 희귀질환 환자에게 치료기회를 확대하고, 개발사에게는 희귀의약품의 연구개발 및 제품화를 지원하고자 임상시험 단계에 있는 의약품에 대해 희귀의약품 지정제도를 마련했다. 개발단계 희귀의약품으로 지정되기 위해서는 ‘식품의약품안전처 고시 제2018-41호’에 의거, ▲국내환자수(유병인구)가20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품이거나 ▲적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정/허가된 의약품은 제외)이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 ▲약리기전이나비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정/허가된의약품은 제외)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 ▲국내에서희귀의약품으로서 개발계획의 타당성이 인정되는 경우에 적합해야 한다. 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상이 종료 후 조건부 품목허가가 가능하며, 품목허가 시 신속처리 심사 대상으로 지정되며, 품목허가신청 시 사전검토 수수료가 면제된다.
- 노영희 기자
- 2020-10-07 17:10
'가드렛', DPP-4 억제제 간 관찰 연구서 유효성∙안전성 입증

JW중외제약은 당뇨병 치료제 가드렛이 여러 DPP-4 억제제와의 관찰 연구를 통해 우수성을 입증했다고 7일 밝혔다. 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 통해 혈당 조절이 불충분했던 제2형 당뇨병 환자들이 가드렛(성분명 아나글립틴)을 복용했을 경우 우수한 효과와 안전성을 나타냈다는 임상 연구 결과가 ‘2020 대한당뇨병학회 국제학술대회 (ICDM 2020)’에서 발표됐다. 제2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 제1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성됨에도 불구하고 인슐린의 양이 적거나, 인슐린 저항성으로 인해 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다. 인슐린 주사 방식이 아닌, 혈당 강하제를 경구투여 함으로써 치료한다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 효소를 억제해 GLP-1의 작용시간을 연장해 당뇨병을 치료하는 약제다. 비중재적‧단일군‧오픈라벨‧다기관 관찰연구 방식으로 진행된 이번 연구는 가톨릭대학교 내분비내과 김성래 교수의 주도로 2017년 11월부터 2019년 12월까지 등록된 환자들을 대상으로 진행했으며, 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 복용했음에도 혈당 조절이 불충분했던 19세 이상 환자 1,761명을
- 노영희 기자
- 2020-10-07 11:13
노바티스, ‘엔트레스토’ 급여 3주년 맞아 인포그래픽 제작

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔) 심혈관대사사업부는 엔트레스토®(성분명 사쿠비트릴/발사르탄) 국내 급여 3주년을 맞아 엔트레스토의 심부전 표준 치료 비결과 혜택을 담은 인포그래픽을 제작해 전체 임직원과 공유하는 행사를 6일 진행했다고 밝혔다. 이번 인포그래픽은 ‘Class I의 클래스’라는 주제로 심부전 질환 및 심부전 표준 치료제로 자리매김한 엔트레스토 관련 최신 정보를 알리고자 ▲엔트레스토의 차별화된 작용 기전 ▲급성 심부전 입원 환자에서의 조기 치료 시에도 우월한 임상적 유용성 ▲국내외 심부전 치료 가이드라인에서의 표준 치료 권고 등의 내용으로 제작됐다. 엔트레스토는 최초의 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 심부전 치료제로, 다양한 경로로 심장 신경 호르몬계에 작용해 신체의 보호 기전을 강화하며 안지오텐신II 수용체를 차단하는 새로운 기전의 혁신적인 신약이다. 이러한 차별화된 기전을 바탕으로 엔트레스토는 심장에 직접 작용해 심부전으로 인한 심장 변형을 회복시켜준다. PROVE-HF 및 EVALUATE-HF에 따르면 엔트레스토는 심부전을 처음 진단 받거나 기존에 ARB 혹은 ACE억제제를 투여 받지 않은 환자군 모두에서 심박출량 개선과
- 노영희 기자
- 2020-10-07 10:50
“상온 노출된 독감백신 문제 없어”…예방접종 12일 재개

질병관리청(청장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)이 지난 9월 21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통조사와 품질평가를 실시했다. 이번 조사에서는 백신 유통 과정에서 기준온도(2∼8℃)가 얼마나 유지됐는지에 관한 콜드체인과, 배송된 백신은 안전하고 유효한지에 대한 품질을 검사했다. 또 향후 공급된 백신이 어떤 온도에서 얼마나 오래 품질을 유지하는지 안정성에 대해 시험했다. 이번 조사 대상이 된 백신은 조사 대상은 9월 10일부터 21일까지 전국 17개 시·도, 약 1만 1808개의 접종기관(보건소 및 의료기관)에 공급된 백신 물량 총 539만도즈였으며, 당초 9월 21일까지 공급 예정이었던 578만도즈 중 공급 중단 조치에 따라 배송되지 않은 39만도즈는 제외됐다. 조사 결과, 신성약품·디엘팜에서의 보관 과정은 적정온도(2~8℃)가 유지됐지만 배송 과정에서 문제가 있었던 것으로 드러났다. 권역별 배분과정은 수도권･강원･충청지역은 신성약품 등으로부터 1톤 냉장차량이 직접 의료기관･보건소에 배송했으며, 호남･영남･제주는 11톤 차량이 권역별로 백신을 운송한 후 해당 지역에서 1톤 차량으로 배분을 거쳐 의료기관･보건소에 배송됐다. 이 과정에서 호남지
- 노영희 기자
- 2020-10-07 10:49
JVM 자동 조제기 ‘NSP’, 노르웨이 조제공장 약국 입점 성공적

한미사이언스의 계열사 ‘제이브이엠’의 주력 제품 ‘NSP(New Slide Premier)’가 유럽 노르웨이의 조제공장형 약국에 성공적으로 안착했다. 제이브이엠은 파우치형 의약품 조제 자동화 분야 해외 시장에서 70%대 점유율을 확보한 혁신 기업이다. 제이브이엠은 최근 미국 최대 Drug Wholesaler가 설립한 유럽 노르웨이의 자회사 N 조제 공장형 약국이 NSP를 도입해 운영한 결과, 추가 인력 절감 효과 등 다양한 장점을 확인했다고 7일 밝혔다. 대부분의 해외 조제 공장형 약국은 접수 받은 처방의약품을 대량 조제해 전국 각지로 배송하고 있어, 업무 효율성을 크게 높일 수 있는 NSP의 추가 도입이 기대된다고 제이브이엠은 설명했다. 제이브이엠은 “의약품 분류에서부터 포장, 검수까지 원스톱으로 실행할 수 있는 NSP가 유럽 시장에서 성공적으로 안착하고 있다”며 “향후 유럽 내 다른 조제 공장형 약국으로의 확산과 더불어 호주, 싱가폴, 홍콩 등 다양한 국가로도 수출 지역을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 이번에 입점한 'NSP'는 기존 전자동 의약품 분류∙포장 시스템인 ‘ATDPS’와 자동 포장 검수 시스템 ‘VIZEN’을 결합한 제이브이엠의 주력 제품이
- 노영희 기자
- 2020-10-07 09:59
멀츠코리아, ‘멀츠 EXPRO 운영위원회' 1기 출범

글로벌 메디컬 에스테틱 제약 기업 멀츠코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)가 고객들에게 보다 전문적인 솔루션과 양질의 서비스를 제공하기 위해 ‘멀츠 EXPRO 운영 위원회(Steering Committee)’ 1기를 출범했다.멀츠 EXPRO 운영 위원회는 멀츠의 핵심브랜드인 ▲울쎄라(레이저 리프팅 기기) ▲제오민(보툴리눔 톡신) ▲벨로테로(필러)와 관련해 제품에 대한 높은 이해도 및 우수한 퍼포먼스를 갖고 있는 병의원 상담실장 12명의 위원회를 구성했다. 내년 6월까지 공식적으로 활동하게 될 멀츠 EXPRO 운영 위원들은 100여년이 넘는 오랜 역사를 지닌 멀츠의 노하우를 바탕으로 시장 트렌드, 고객 분석 및 에스테틱 전문가가 갖추어야 할 덕목 등에 대해 총 4회에 걸쳐 교육 커리큘럼을 제공받게 된다. 이와 더불어 운영위원들이 중심이 돼, 현장의 생생한 목소리를 대변하는 한편, 멀츠가 나아가야할 방향성을 함께 고민하며 든든한 파트너로서의 솔루션을 제공할 예정이다. 한편멀츠 EXPRO 운영 위원회의첫 커리큘럼으로는 지난 9월 19일 윤영미 前 SBS 아나운서의 강연이 진행됐다. 윤 아나운서는 ‘신뢰를 줄 수 있는 태도, 화법’을 주제로 강연했다. 고객이 신뢰할 수
- 노영희 기자
- 2020-10-07 08:37
한국로슈진단, “개인 맞춤형 진단 시대 올 것”

창립 30주년을 맞은 한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)이 코로나19 펜데믹 상황 속 진단의 역할을 되짚어보고, 기업 차원에서 노력을 다하겠다는 다짐을 6일 진행된 온라인 기자간담회에서 밝혔다. 이번 기자간담회는 로슈진단에서 준비하고 있는 헬스케어의 미래를 코로나19, 검사실, 맞춤의료의 측면에서 다양하게 조명하는 세션들로 구성됐다.김형주 한국로슈진단 진단검사사업부 마케팅 본부장은 ‘로슈진단과 헬스케어의 미래’를 주제로 코로나19 진단을 위한 핵산 추출 시약부터 PCR 검사, 항체검사, 현장검사를 아우르는 로슈진단의 코로나19 진단 관련 파이프라인을 소개했다. 로슈진단은 현재 국내 코로나19 진단을 위해 두 가지 방법을 사용하는데, RT-PCR과 면역혈청검사로 구분된다. RT-PCR은 WHO에서 권고하는 검사법인 NAAT를 통해 코로나19와 인플루엔자를 동시 검사해 빠른 진단을 가능하게 함으로써 긴급환자를 선별하고 신속히 치료할 수 있도록 하는 검사 방법이다. 면역혈청검사는 코로나19 바이러스에 대한 항체를 확인해 유병률 파악 등에 대한 정보를 제공하는 검사 방법이다. 뿐만 아니라 한국로슈진단은 코로나19 진단을 위해 다양한 검사 솔루션을 신속하게 제공할 목적
- 노영희 기자
- 2020-10-07 05:40
대웅 당뇨신약 ‘이나보글리플로진’, 단독∙병용 임상3상 승인

대웅제약(대표 전승호)은 SGLT-2 수용체 억제제 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 임상3상을 동시에 승인받아 개발을 더욱 가속화할 예정이라고 6일 밝혔다. 대웅제약은 9월 29일 식약처로부터 ‘이나보글리플로진’의 단독요법, 메트포르민(Metformin) 병용 요법 각각에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 동시에 승인받았다. 단독 사용 임상시험은 제 2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대학교병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행한다. 또한 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자 190여명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행 할 예정이다. '이나보글리플로진'은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 선택적으로 억제함으로써 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT2 억제제로, 지난 9월 국제학술대회 2020 ICDM 에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초로 공개한 바 있다. 임상 2상시험 결과, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대
- 노영희 기자
- 2020-10-06 14:58
한국릴리 ‘탈츠’, 이달부터 강직성척추염 보험급여 적용

한국릴리(알베르토 리바 대표)는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 ‘탈츠(성분명 익세키주맙)’가 10월 1일부터 중증의 성인 활동성 강직성 척추염 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 5일 밝혔다. 탈츠는 2018년 8월 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 2019년 7월 성인 활동성 건선성 관절염에 급여 적용된데 이어 지난 1일 개정된 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’개정에 따라 중증의 강직성 척추염 환자에도 급여 치료가 가능해졌다. 급여 적용 대상은 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자다. 이번 탈츠의 급여 적용으로 중증의 강직성 척추염 환자는 기존 TNF 억제제에서 치료 실패 시 탈츠를 치료 옵션으로 고려할 수 있게 됐다. 급여 적용 대상에 해당되는 환자는 탈츠를 16주간 사용 후 최초 투여 시점보다 강직성 척추염 질환 활성도(BASDAI)가 50% 또는 2(Scale 0- 10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다. 또한 탈츠에 효과가
- 노영희 기자
- 2020-10-06 14:37
일양약품 ‘슈펙트’, 파킨슨병 치료제로 프랑스 2상 승인

일양약품(대표 김동연)이 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 ‘슈펙트’를 파킨슨병 치료제로 개발하기 위해 프랑스 보건당국(ANSM)에서 임상 2상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입한다. 이번의 임상시험은 일양약품과 프랑스 현지 CRO 업체의 주관하에 이루어지며, 프랑스 전 지역 내 8개 대형 의료 기관에서 ‘파킨슨 질환에 대해 치료를 받은 적이 없는 환자’를 용량 설정 디자인으로 임상 2상 시험을 진행하게 된다. 임상 책임자는 유럽 내에 파킨슨 질환 학회장이 맡을 예정이며, 이미 임상을 위해 슈펙트에 대해 여러 차례 사전 점검을 마친 상태이다. 일양약품 슈펙트의 파킨슨 치료효과는 이미 美 신경과학회(SFN,Society for Neuroscience)에서 발표된 바 있으며, 파킨슨 병의 주요인자로 알려진 뇌 내의 ‘알파시누클레인’의 응집을 효과적으로 저해하는 물질로 확인돼 SCI 국제학술지 ‘Human Molecular Genetics’에도 등재된 바 있다. 또한, 대부분의 약물들은 우리 몸의 Blood Brain Barrier(뇌혈관 막/BBB)를 통과하지 못헤 in vivo에서는 약효를 보이다가 인체에는 약효가 없어지는 현상이 발생됐지만, 이
- 노영희 기자
- 2020-10-06 14:36
GC녹십자, 창립 53주년 기념식 개최

GC녹십자(대표 허은철)가 지난 5일 창립 53주년을 맞아 경기도 용인에 위치한 본사목암빌딩에서 창립기념식을 진행했다고 6일 밝혔다. 이번 창립기념식은 온라인 생중계를 통한 비대면 방식으로 진행됐으며, 정부의 코로나19 방역 지침에 맞춰 표창 수상자 등 최소 인원만 참석했다. GC 허일섭 회장은 창립기념사를 통해 “53년 동안 정도의 길을 함께 걸으며 회사를 성장시켜온 임직원들의 노고에 감사드린다”며 “시대 변화를 새로운 사업과 연계해 강력한 미래 성장 동력을 창출하는 등 위기를 기회로 바꾸는 회사가 될 것”이라고 강조했다. 이와 함께 “우리는 팬데믹 위기를 누구보다 잘 대처한 경험이 있는 만큼, 코로나19 극복을 위해 검사와 진단은 물론 예방과 치료를 위한 백신 및 혈장치료제 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 훈장인 ‘녹십자장’을 포함한 각종 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자랩셀 세포치료연구소 민보경 PO팀장, GC녹십자지놈 최석열 영업본부장, GC녹십자 마케팅본부 강정호 PC3팀장, GC 전략기획실 양준열 성장전략팀장 등 4명에게, 단체 표창은 GC녹십자 종합연구소 정제1팀 등 13개팀에
- 노영희 기자
- 2020-10-06 13:52
식약처, 코로나19 진단시약 2번째 정식허가 완료

식품의약품안전처(이의경 처장)는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개했다. 그동안 코로나19 진단시약은에스디바이오센서㈜의 ‘STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit’가 유일했다. 그러나 6일㈜바이오세움이 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit를 허가받으면서 국내 정식 허가 제품은 2개가 됐다. 이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)’ 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이며,식약처가 추진 중인 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다. 아울러, 5일 기준으로 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중에 있다. 한편, ‘긴급사용승인’을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 확진검사용 7개제품, 응급선별용 9개 제품으로 총 16개다. 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중이며, 지난 2월부
- 노영희 기자
- 2020-10-06 13:45
녹십자엠에스, 폴란드∙스위스 기업과 1900만 달러 수출계약

GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 폴란드 기업 핸드프로드(Handprod)와 1100만 달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템, 스위스 기업인 메디시스(Medysis)와 800만 달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 두 계약을 합친 이번 총 수출 계약 규모는 1,900만달러에 달한다. 이번 계약을 통한 제품의 대부분은 유럽시장에 공급될 계획이다. GC녹십자엠에스는 핸드프로드와 자사 POCT 전략품목인 혈당측정기와 당화혈색소 측정시스템 ‘그린케어 에이원씨’의 공급계약을 체결했다. 계약기간은 총 5년으로, 두 제품 모두 폴란드에 공급될 예정이다. 이번 계약은 그동안 아시아와 아프리카, 중남미 등지에 주로 수출되던 두 제품의 유럽시장 진출 교두보가 될 것으로 전망된다. 또한, 지난 2분기부터 본격적으로 추진 중인 코로나19 진단키트 수출도 이어졌다. GC녹십자엠에스는 메디시스와 코로나19 콤보진단키트를 수출 계약을 체결해 스위스, 프랑스, 알제리 등에 이번 달부터 공급한다. 이 콤보진단키트는 코로나19 항원진단키트와 인플루엔자 진단키트의 결합제품으로, 전세계적으로 코로나와
- 노영희 기자
- 2020-10-06 10:02
휴온스, 여성 갱년기 유산균 ‘YT1’ 신기술 인증 획득

㈜휴온스(대표 엄기안)는 여성 갱년기 건강기능식품 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’의 핵심원료이자, 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 유산균 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1(Lactobacillus acidophilus YT1)’이 농림식품신기술인증(New Excellent Technology, 이하 NET)을 획득했다고 6일 밝혔다. 휴온스는 ‘YT1’의 이번 NET 획득은 국내 최초 ‘갱년기 건강 개선 유산균’이라는 원료적 가치뿐 아니라, 배양 및 안정성 증진 기술, 우수한 대량 생산 설비, 상품으로써 경제 가치 모두를 인정받았다는 점에서 의의가 크다고 설명했다. ‘YT1’은 지난 2017년 한국식품연구원으로부터 기술이전을 받은 신소재다. 지난 2019년 식약처로부터 여성 갱년기 증상 개선에 대한 개별인정형 원료로 인정받았으며, ▲배변활동 원활에 도움 ▲유산균 증식 및 유해균 억제에 도움 등 다중 기능성도 인정받은 바 있다. 특히, 여성 갱년기 증상 개선 기능성은 한국인을 대상으로 진행한 인체적용시험을 통해 12주 섭취 시 증상이 뚜렷하게 개선됨을 입증했으며, 갱년기 판단 평가 지표인 ‘쿠퍼만지수(Modified KI)’의 10가지 개별항목과 갱년기
- 노영희 기자
- 2020-10-06 09:19

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휴온스, 여성 갱년기 유산균 ‘YT1’ 신기술 인증 획득

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50세 이하 유방암 환자, 수술 전 MRI 검사 시 동측 유방 내 재발 감소