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2025.11.17 (월)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 임상 전문가와 협업해 의약품 심사 전문성 강화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하고 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토하기 위하여 ‘국·공립 의료기관 임상의사 자문단’을 구성·운영한다고 밝혔다. 자문단은 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명이 참여해 ▲‘임상시험심사 TF’의 임상시험계획 심사 ▲코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급대응 ▲의약품·의료기기 임상시험 심사 ▲가이드라인 제·개정 등에 대한 자문을 수행할 예정이다. 식약처는 이와 함께 종양질환 분야(국립암센터), 감염질환 분야(국립중앙의료원) 등 의료기관별 특화된 진료영역을 중심으로 상설 협의체 등을 마련·운영하고, 지역적 접근이 쉬운 세종 충남대학교병원은 현장 교류가 필요한 분야를 중심으로 협력할 계획이다. 참고로, 임상시험 외 독성·약리 등 비임상시험 분야에서도 외부 전문가 자문을 통한 협업 심사를 활발히 진행하고 있으며, 지난해 5월에는 ‘초기임상자문단’을 구성해 국내 개발 신약 등 신물질에 대한 임상시험계획 심사의 전문성을 한층 더 강화했다. 이의경 처장은 “의료기관별 특화된 임상 전문 인력을 의약품 심사에 폭넓게 활용함으로써 식약처의 심사 전문성이 한 단계 도약할 것으로 기대한다”며
- 노영희 기자
- 2020-09-22 09:23
질병관리청, 독감 예방접종 사업 일시 중단한다

질병관리청(청장 정은경)이 인플루엔자 조달 계약 업체의 유통과정에서 문제점을 발견해 오늘부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획이라고 21일 밝혔다. 유통과정 상의 문제점이 발견된 백신은 9월 22일부터 인플루엔자 국가예방접종을 시작하려고 준비한 13~18세 어린이 대상의 물량으로, 품질 검증에 만전을 기하기 위해 전체 대상자에 대한 예방접종을 일시적으로 중단한다. 단, 9월 8일부터 시작된 2회 접종 어린이 대상자에 공급된 백신은 중단 대상 물량이 아니다. 질병관리청은 해당 업체의 인플루엔자 백신 공급을 즉시 중단했으며, 이미 공급된 백신에 대해서는 품질이 검증된 경우 순차적으로 공급을 재개할 계획이다. 식품의약품안전처에서는 질병관리청으로부터 시험검사 의뢰받은 인플루엔자 백신에 대해, 품질에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 항목에 대한 시험검사를 진행할 예정이라고 밝혔다. 질병관리청 정은경 청장은 “22일부터 시작되는 임신부 및 만 18세 미만 어린이와 기존 2회 접종대상자에 대한 예방접종이 모두 중단됨에 따라 참여의료기관 및 대상자에게 혼란이 야기되지 않도록 안내하고, 불편을 최소화 하겠다”며, “현재까지 백신 접종자에 대한 이상반
- 노영희 기자
- 2020-09-22 09:08
美 ITC, 대웅제약 '보톡스 분쟁' 이의제기 재검토 결정

대웅제약(대표 전승호)은 21일(미국 현지시간) 미국 국제무역위원회((International Trade Commission, ITC)가 대웅제약과 미국 에볼루스(Evolus)사가 신청한 예비결정에 대한 이의제기를 받아들였다고 밝혔다. 이로써 ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종결정을 내릴 예정이다. 지난 7월 ITC 행정판사 데이빗 쇼(David Shaw)는 ‘대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다’는 예비결정을 내렸다. 그러나 이는 메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’에 기반한 오판으로, 대웅제약은 예비결정의 중대한 오류를 반박하는 이의신청서를 ITC에 제출한 바 있다. 구체적으로는 ▲ 균주의 도용 여부 ▲ 제조공정의 도용 여부 ▲ 균주와 제조공정의 영업비밀성 ▲ ITC의 관할권 ▲ 엘러간(Allergan)의 당사자 적격(standing) ▲ 미국 국내산업(domestic industry) 요건 충족 여부에 대해 이의를 제기했다. ITC위원회는 사실상 해당 모든 사항에 대한 이의제기를 받아들여 지난 예비결정 전반에 대한 전면 재검토를 결정했다. 이를 통해 ITC는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파
- 노영희 기자
- 2020-09-22 09:07
아스트라제네카, 삼성바이오로직스와 3850억 바이오 CMO 계약

아스트라제네카는 삼성바이오로직스와 바이오의약품 생산을 위한 장기 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 약 3억 3,080만 달러 규모로 진행된 이번 계약에 따라, 삼성바이오로직스는 아스트라제네카 바이오의약품의 원제의약품 (drug substance) 및 완제의약품 (drug product)에 대한 대규모 상업 생산에 협력하게 된다. 이 계약 금액은 향후 수요 증가에 따라 5억 4,560만 달러 규모로 증액될 수 있다. 이번 계약 성사는 지난 6월 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 사옥에서 진행된 양사 간 협력의향서 (Letter of intent) 체결에 따른 성과이다. 이 행사에는 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장과 삼성바이오로직스 김태한 사장이 양사 대표로 참석했고, 김재준 산업통상자원부 바이오융합산업과장, 정태길 보건복지부 보건산업진흥과장 등 정부 관계자들이 배석했다. 아스트라제네카 레이프 요한손 (Leif Johansson) 회장과 아태지역 제품공급 총괄 마가리타 오졸린스 노드벌 (Margareta Ozolins Nordvall) 부사장을 포함한 아스트라제네카 본사 임원진은 온라인을 통해 뜻깊은 자리를 함께 했다. 아스트라제네카는 새로운 파트너십을
- 노영희 기자
- 2020-09-22 08:39
GC녹십자웰빙, 천연의약품으로 글로벌 시장 선도한다

GC녹십자가 글로벌 시장에 진출하기 위해 전력을 다하고 있다. 주력제품인 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’은 북미 진출을 위해 캐나다 정부와 계약을 체결했고, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 오랜 기다림 끝에 올 9월 중국으로부터 품목 허가를 획득했다. 혈우병치료제 ‘그린진에프’는 중국에 품목 허가를 신청해 대기 중이며, 독감 백신은 3가백신에서 4가백신으로 전환하는 데에 성공했다. 대상포진 백신은 2017년 미국에 설립한 해외 법인을 통해 임상 1상 시험이 진행 중이다. ◆왜 하필 ‘천연의약품’일까? 세계 시장에 다양한 제품을 선보이며 승승장구하던 녹십자웰빙이 최근 천연의약품 시장에 눈길을 돌렸다. 천연의약품 개발은 제조업체가 수익창출의 원천을 넓힘으로써 크게 성장할 수 있는 발판을 마련해주기 때문이다. 이에 녹십자뿐만 아니라 세계 다양한 제조업체들이 경쟁력 확보와 점유율 향상을 위해 천연의약품 개발에 총력을 기울이고 있다. 우리나라는 2000년 ‘천연물신약연구개발촉진법’ 제정으로 천연의약품 개발이 시작됐다. 3차례의 천연물신약 연구개발 5개년 계획이 순조롭게 이뤄지던 2011년, 정부의 미래산업선도기술개발사업 5대 과제에 천연물신약이 포함되며 천연의
- 노영희 기자
- 2020-09-22 05:40
아스트라제네카 ‘임핀지’, 4년 생존율 50% 달하는 생존기간 개선 확인

PACIFIC 3상 임상연구 최신 업데이트에 따르면, 임핀지는 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 치료 4년 시점에서도 지속적이고 임상적으로 유의한 전체 생존(Overall Survival, OS) 및 무진행 생존(Progression-free Survival, PFS) 개선을 나타냈다고 21일 아스트라제네카가 밝혔다. 비소세포폐암 환자 3명 중 1명은 3기에 진단되며, 대부분 수술적 절제가 불가능한 상태로 발견된다. 임핀지가 절제불가 3기 비소세포폐암 치료에 허가를 받기 전까지, 지난 십 수년 간 항암화학방사선요법이 유일한 치료법이었다. PACIFIC 연구의 추적분석 결과, 치료 4년 시점(1년 간의 임핀지 투약 완료 후 3년 시점)에서 나타난 임핀지 치료군의 전체 생존율(OS rate)은 49.6 %으로, 위약군 36.3 %보다 높았다. 임핀지 치료군의 전체생존기간 중간값(median OS)은 47.5 개월로, 위약군 29.1 개월에 비해 길었다. 최대 12개월 동안 임핀지를 투약한 환자의 35.3%가 4년 동안 질병이 진행되지 않았던 반면, 위약군의 무진행 생존율(PFS rate)은 19.
- 노영희 기자
- 2020-09-21 15:14
유나이티드문화재단, 손양원 목사 추모 음악회 개최

재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표)이 19일(토) 경기도 광주시 ‘유나이티드 히스토리 캠퍼스’ 음악당에서 ‘힘(Hymn)으로 듣는 사랑의 원자탄 손양원’ 기념 음악회를 개최했다. 음악회는 ‘유나이티드 필하모닉 오케스트라(지휘자 김봉미)’를 필두로 소프라노 최정원, 김성혜, 강수정, 바리톤 오유석, 바이올리니스트 김현지, 피아니스트 김범준 등 실력파 성악가들과 연주자들이 함께 아름다운 음악으로 무대를 꾸몄다. ‘사랑의 원자탄’이라 불리는 손양원 목사는 6.25 전쟁 중에 위중한 환자를 돌보다 순교한 인물이다. 여수 애양원에서 한센병 환자들의 치료를 위해 헌신하고, 자신의 아들을 죽인 원수를 양아들로 입양하는 등 놀라운 사랑과 순교정신을 통해 국내는 물론 세계에서도 가장 존경받는 인물 중에 한 사람으로 평가받고 있다. 이번 음악회는 코로나19 방역 지침을 철저하게 준수하며 진행됐다. 인원수를 제한하고 참석자 전원의 마스크 착용과 발열 체크, 손 소독을 실시했으며 정해진 동선 안에서만 이동할 수 있도록 통제했다. 참석자 간 거리두기를 실행함으로써 접촉을 최소화했다. 히스토리 캠퍼스는 151평 규모의 ‘히스토리 뮤지엄’과 400여 석
- 노영희 기자
- 2020-09-21 13:45
동성제약 ‘이지엔’, 2020 올해의 브랜드 대상 수상

동성제약(대표이사 이양구)의 셀프 헤어 스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 한국소비자포럼이 주최•주관하는 ‘2020 올해의 브랜드 대상’에서 한국, 중국 염모제 1위 브랜드로 선정되며 2관왕의 영예를 안았다. ‘2020 올해의 브랜드 대상’은 소비자 투표를 통해 2020년도 최고의 브랜드를 선정해 시상하는 행사다. 7월 27일부터 8월 9일까지 한국과 중국에서 소비자 투표가 진행되었다. 이 때 한국 소비자 55만여 명, 중국 소비자 98만 여 명 이상이 각 국가에서 투표에 참여했으며 누적 투표수는 2개 국가 총합 1,160만 건을 넘어섰다. 그 결과, 이지엔은 한국과 중국 소비자 모두에서 염모제 부문 1위 브랜드에 선정되는 쾌거를 달성했다. 한국 소비자 투표 결과 자료에서 이지엔은 특히 일대일 전화 설문에서 높은 점수를 얻었다. 전화 설문은 해당 카테고리 경험자를 대상으로 점수가 집계되어 신뢰도가 더욱 높다. 중국 소비자 투표 결과에서는 이지엔이 중국 알리바바 티몰, 샤오홍슈 등에 브랜드관을 런칭하고, 중국 내 다양한 마케팅 활동을 진행해온 점이 높은 평가를 받은 것으로 분석된다. 이지엔 BM 최우정 차장은 “이지엔이 지난해 말 ‘2020 대한민국 퍼스트
- 노영희 기자
- 2020-09-21 13:40
경남제약 레모나, ‘2020 올해의 브랜드 대상’ 수상

경남제약(대표 배건우)이 '레모나'가 한국과 중국 소비자들이 뽑은 ‘2020 올해의 브랜드 대상’을 수상했다고 21일 밝혔다. 한국소비자포럼이 주최한 이번 행사는 매년 소비자가 최고의 브랜드와 제품을 부문별로 선정해 시상하는 행사로 지난 7월 27일부터 지난달 9일까지 2주간 온라인•모바일 투표와 일대일 전화설문을 통해 각 부문별 최고의 브랜드를 선정했다. 이중 레모나는 올해의 브랜드 대상 ‘비타민 제제’ 부문에서 15년 연속 1위 선정과 동시에 ‘중국 소비자가 뽑은 대한민국 올해의 브랜드 대상’에서도 6년 연속 ‘이너뷰티 부문’ 최고의 브랜드로 뽑혔다.특히 중국 대표 언론사 인민일보 인민망을 통해 조사한 ‘중국 소비자들이 뽑은 대한민국 올해의 브랜드 대상’에서 브랜드 중에는 유일하게 6년 연속 선정되는 쾌거를 이뤄내며 중국에서의 높은 인지도를 이어가고 있다. 레모나는 소비자들과 소통하며 지속적인 연구개발을 통해 제형의 확대, 브랜드 확장, 세분화를 진행하며 소비자들에게 다양한 제품들도 선보여왔다. 마시는 비타민 ‘상큼한 비타민 레모나’와 레모나 젤리를 비롯하여 여름청량음료 ‘레모나 스파클링’, 온가족 맛있는 간식 새콤달콤한 복숭아 맛의 ‘레모나 톡톡’ 등
- 노영희 기자
- 2020-09-21 13:08
한국바이오의약품협회, 이정석 회장 취임…4기 회장단 출범

한국바이오의약품협회가 제4기 회장단을 출범시켰다. 한국바이오의약품협회는 지난 17일, 2020년 임시 총회를 서면으로 개최해 이정석 회장, 장정호 이사장, 안재용 비상근 부회장을 각각 선임하는 제4기 회장단 선출(안)을 통과시켰다. 이정석 회장은 서울대학교 약학대학 졸업 후 ‘83년 보건사회부 약정국 근무를 시작으로 식품의약품안전처 바이오생약국장을 역임하기까지 30년 간 보건복지부와 식품의약품안전처에서 약사행정 최고전문가로 봉직했으며, 이후 한국보건산업진흥원 기획이사를 역임했고, 최근까지 한국FDC법제학회 법제연구원장으로서 식품의약품안전처의 규제과학전문가 교육사업에 참여해왔다. 현 세원셀론텍(주) 회장인 신임 장정호 이사장은 가톨릭대학교 의과대학을 졸업한 MD 출신 CEO로서, ‘00년에 대한민국 생명공학 1호 제품으로 허가받은 ’콘드론‘을 직접 개발한 1세대 첨단바이오의약품의 선구자이며, 동시에 바이오플랜트를 제작하는 SC엔지니어링 대표이사이기도 하다. 신임 안재용 비상근 부회장은 현 SK바이오사이언스 대표이사로서, 영국의 아스트라제네카와 미국 바이오 기업 노바백스 등과 코로나19 백신 후보물질의 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 함께하는 위탁생산
- 노영희 기자
- 2020-09-21 13:07
대웅제약, 당뇨병약 '이나보글리플로진' 임상 2상에서 안전성 입증

대웅제약(대표 전승호)이 18일부터 19일까지 진행된 ‘2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 현재 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 최초로 발표했다. 이번 ICDM(국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회)은 대한당뇨병학회가 주최해 10주년을 맞은 국제학술대회로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산방지 차원으로 온라인을 통해 진행됐다. 이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 복용했을 때, 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였고, 12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다. 이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소이며 추가 연구가 기대되는 결과다. 대상자별 치료효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 효과를 보인 환자 비율이 20% 이상 증가한 결과를 보
- 노영희 기자
- 2020-09-21 11:30
한미약품 “포지오티닙” 유럽종양학회서 코호트2∙응급환자 연구결과 2건 발표

한미약품이 개발한 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020에서 지난 19일 발표됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다. 올해 유럽종양학회는 전세계적 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행됐다. 구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다. ITT 분석에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다. mDOR(
- 노영희 기자
- 2020-09-21 11:19
의수협, 첨단바이오의약품·인체세포등 표준통관예정보고 시행

한국의약품수출입협회(회장 오장석)는‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행됨에 따라 첨단바이오의약품 및 인체세포등에 대한 표준통관예정보고 업무를 위한 절차를 완비했다고 밝혔다. 표준통관예정보고제도는 의약품등 수입자의 준수사항인 표준통관예정보고(수입요건확인), 품질관리, 수입실적 보고등의 업무를 하나로 통합하고 이를 수입자–협회–관세청간 연결해 수입자의 수입 통관등 업무를 지원하는 제도다. 특히, 첨단바이오의약품을 표준통관예정보고 하고 수입한 자는 ‘의약품등 생산 및 수출·수입실적 보고에 관한 규정’에서 정한 수입실적 보고를 식품의약품안전처로 별도로 하지 않을 수 있다. 한국의약품수출입협회는 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품이 원활히 수입될 수 있도록 전담 인력을 배치하고, 전산시스템을 완비하는 등 지원 계획을 마련했으며, 협회의 이러한 업무 범위 확대는 의약품 수입의 중추적 역할을 할 것으로 기대된다고 밝혔다. 한편, 동 업무에 대한 자세한 사항은 한국의약품수출입협회 홈페이지(http://www.kpta.or.kr)에서 주요사업 – 표준통관예정보고 – 의약품에 안내됐으며, 문의는 의약품수입팀 정다운 팀원(전화 02-2162-
- 노영희 기자
- 2020-09-21 11:15
한독, 유럽당뇨병학회서 ‘테넬리아’ 연구 결과 발표

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 9월 24일 ‘2020 유럽 당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)’에서 '65세 이상 제2형 당뇨병 환자 대상 테넬리아의 효과 연구 결과'를 포스터로 발표한다. 이번 연구는 테넬리아(성분명: 테네리글립틴)가 65세 이상 제2형 당뇨병 환자에서 유의미한 혈당 강하 효과를 보이는 동시에 혈당 변동성을 개선한다는 사실을 확인했다는 데 의미가 있다. '65세 이상 제2형 당뇨병 환자 대상 테넬리아의 효과 연구'는 2018년 4월부터 2019년 12월까지 국내 8개 기관에서 실시된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 약물치료를 하지 않거나 메트포르민을 단독으로 복용하고 있으나 혈당이 잘 조절되지 않는 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 65명을 대상으로 진행됐다. 테네리글립틴 20mg을 12주간 복용한 후 당화혈색소(HbA1c) 변화와 연속혈당 측정(CGMS, continuous glucose monitoring system)을 통한 혈당 변동성 개선 효과를 확인했다. 연구 결과, 테네리글립틴 복용군은 위약군 대비 당화혈색소뿐 아니라 혈당 변동성
- 노영희 기자
- 2020-09-21 10:28
보령제약, ‘아카브 웹 런칭 심포지엄’ 성료

보령제약(대표 안재현, 이삼수)은 고혈압/이상지질혈증복합제 ‘아카브’ 출시에 맞춰 9월 3주를 아카브 출시 주간으로 정하고 9월 15일부터 17일까지 3일간 총 3회의 ‘아카브 웹 런칭 심포지엄’을 진행했으며, 강연 누적 접속자수 6173명을 기록하며 성황리에 종료됐다고 21일 밝혔다. 아카브 웹 런칭 심포지엄은 ‘고혈압과 이상지질혈증 치료의 최신지견과 나아갈 방향(Future directions for treatment into LDL lowering and antihypertensive)’이라는 대주제 아래 각 세션별 주제를 정해 진행됐다. 강연에서는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에게 단일제형 복합제를 통한 가장 안전하고 효과적인 치료법과 향후 치료법의 발전방향에 대해 소개했으며, 강연 후에는 실시간 질의응답이 이어졌다. 아카브는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker/안지오텐신 수용체 차단제) 계열 고혈압치료제 피마사르탄과 스타틴(Statin) 계열 이상지질혈증치료제인 아토르바스타틴을 결합한 고정용량 복합제다. 아카브는 30/10mg, 30/20mg, 60/10mg, 60/20mg(피마사르탄/아토르바스타틴) 등 총 4종의
- 노영희 기자
- 2020-09-21 10:09

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보령제약, ‘아카브 웹 런칭 심포지엄’ 성료

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면역세포 탈진 정도 측정으로 면역항암제 효과 예측 가능해진다

50세 이하 유방암 환자, 수술 전 MRI 검사 시 동측 유방 내 재발 감소