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'노영희 기자'의 전체기사

한미헬스케어, 국내 첫 '종이 빨대' 부착한 두유 출시

플라스틱이 아닌 종이빨대가 부착된 두유가 국내 최초로 출시된다. 두유 및 유제품군에 종이빨대가 부착된 첫번째 사례다. 한미헬스케어(대표이사 임종훈)는 식약처와 미국 FDA 기준을 통과한 순수 100% 펄프로 제조된 종이 빨대가 적용된 ‘완전두유 1000’을 신규 출시한다고 27일 밝혔다. 완전두유에 적용되는 종이 빨대는 국제산림협회(FSC) 규정을 통과하고, 유럽과 미국(FDA) 당국의 식품 포장재 규정에도 부합하는 종이만을 사용해 제조했으며 물리적 안전테스트도 통과했다. 또 유럽에서 유명한 생분해 인증 기관인 TUV AUSTRIA 의 ‘OK home compost‘ 테스트도 통과했다. ‘OK home compost‘는 환경 유해물질이 포함되지 않고, 상온에서 일정기간 내 생분해가 가능한지 여부를 확인하는 국제 환경인증이다. 한미헬스케어는 올해 4월 14종의 완전두유를 출시한 바 있다. 종이빨대는 완전두유 중 시그니처 라인인 ‘완전두유 1000’ 신제품에 종이빨대를 우선 적용하고, 향후 ‘완전두유 5000’, ‘완전두유 퓨어’ 등 ‘시그니처 라인’에 종이 빨대를 확대 적용해 나갈 방침이다. 한미헬스케어 관계자는 “종이빨대는 일반 플라스틱 빨대에 대비 제조 원
- 노영희 기자
- 2020-07-27 10:43
식약처, '국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준' 발간해

식품의약품안전처(처장 이의경) 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)」(민원인 안내서)을 발간했다고 27일 밝혔다. 이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등이다. 임상시험 품질 관리 방법에서는 '의뢰자는 임상시험의 품질경영 체계 마련 시 위험요소-기반 접근방법(risk-based approach) 사용'하며 '의뢰자는 중요한 임상시험 과정 및 데이터에 대한 위험요소(risk) 확인·평가·관리·검토·보고 등 필요' 등의 내용이 담겨있다. 중앙 모니터링 도입은 '적절한 시기에 축적된 데이터에 대해 원격으로 평가를 실시'하는 것으로, 이를 위해서는데이터 관리자, 임상통계학자 등 충분한 자격·교육 훈련 받은 자의 지원이 필요하다. 또, 중앙 모니터링을 도입하면임상시험계획서 일탈, 누락·불일치·정상범위를 벗어낫거나 조작 데이터 등 확인이 가능하다. 전자자료 관리는 전자자료 완전성(integrity)에 대해서는 보증이 필요하다는 것으로, 시스템 밸리데이션, 성능
- 노영희 기자
- 2020-07-27 10:31
한국화이자제약, 다문화가정 위한 동시번역 브로셔 전달해

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 폐렴구균 백신 프리베나®13은 국내 다문화가정의 폐렴구균 백신에 대한 이해를 돕기 위해 다국어 동시번역 브로셔를 제작해 전국 병∙의원&보건소 및 다문화가족지원센터에 전달했다고 27일 밝혔다. 프리베나®13 국내 출시 10주년기념 사회공헌 활동의 일환으로 제작된 다국어 동시번역 브로셔는 한국어, 영어, 중국어, 베트남어 등 4개 국어로 번역돼, 언어적 문제로 의료 사각지대에 처할 수 있는 다문화 가정을 대상으로 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주 원인균 중 하나인 폐렴구균의 위험성을 설명하고자 만들어졌다. 국내 다문화가정은 약 33만 가구(2018년 기준)로 지속적인 증가세를 나타내고 있다. 우리나라의 다문화가구원은 약 100만 9천여 명으로 전체 인인구(5천 162만 명)의 약 2%를 차지하며, 국내 다문화 가정 출생아 수는 만 8,709명에 달한다. 이에 따라 다문화 가정을 위한 다국어 의료 정보 제공의 필요성이 높아지고 있다. 한국화이자제약은 7월 한달 간,전국 병∙의원&보건소 및 서울에 위치한 다문화가족지원센터에 폐렴구균의 위험성 및 예방접종 중요성 내용을 포함한 다
- 노영희 기자
- 2020-07-27 10:11
유한양행-앱클론, 코로나19 항체치료제 공동개발 진행

유한양행이 지난 5월부터 앱클론과 코로나19 항체치료제 공동 개발을 시작했다고 27일 밝혔다. 항체 기반 치료제 전문기업인 앱클론은 올해 2월부터 코로나19 항체치료제 발굴에 착수해 사람의 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간의 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴하였고, 최적화 과정을 통해 최종 항체신약 후보를 도출하는데 성공하였다. 이 항체는 아시아 지역에서 유행한 S형 뿐만 아니라, 미국, 유럽 그리고 최근에는 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능 효과를 확인한 바 있다. 최종 중화항체신약후보 물질은 변종 코로나19 바이러스도 무력화 시킴으로, 바이러스의 빠른 변이에도 적극적으로 대응할 수 있다는 장점이 있다. 유한양행은 다년간 축적된 풍부한 국내외 임상개발 능력 및 사업화 역량을 바탕으로 앱클론의 코로나19 중화항체치료제의 전임상 평가부터 임상시험계획승인 신청, 국내외 임상 디자인 및 수행을 주도적으로 진행할 계획이다. 양사는 경험이 풍부한 연구 개발자들로 이루어진 테스크포스팀을 가동하고 있으며, 현재 신속한 생산세포주 개발, 비임상 및 임상 시료 생산에 총력을 기울이고 있다고 밝
- 노영희 기자
- 2020-07-27 10:06
동아제약 '오쏘몰 이뮨' 5차방송 연속 완판신화

동아제약(대표이사 사장 최호진)이 공식 수입하는 독일 프리미엄 비타민 ‘오쏘몰 이뮨(Orthomol Immun)'이 지난 23일(목) 롯데홈쇼핑 간판 프로그램 ‘최유라쇼’를 통해 진행된 5차 방송에서 매진을 기록했다고 밝혔다. 오쏘몰 이뮨은 이날 오후 8시 40분부터 1개월 분 3박스 구성을 방송 한정 특가에 판매해 방송에서 준비한 수량을 모두 소진했다. 이로써 지난 1월 최유라쇼에서 국내 첫 런칭한 오쏘몰 이뮨은 5차 방송까지 연속 완판을 달성해 흥행가도를 이어나갔다. 직구와는 달리 식약처에서 인정을 통해 국내에 정식으로 등록된 제품을 안전하고 빠르게 받아볼 수 있는 이점이 작용한 것으로 보인다. 오쏘몰 이뮨은 30년 역사의 독일 건강기능식품 제조∙판매 회사 오쏘몰(Orthomol)이 만든 프리미엄 건강기능식품이다. 결합조직 형성과 기능유지에 필요한 비타민C를 비롯해 비타민A, B, E, K 뿐만 아니라 구리, 셀레늄, 엽산 등의 미량원소 섭취를 통해 정상적인 면역기능과 영양균형에 도움을 준다. 성분별 액상과 정제로 섭취방법을 최적화 한 이중 복합 제형으로 매일 식사 후 한 병 섭취하면 된다. 해당 제품은 1개월 분에 해당하는 30개입 패키지와 1주일 분에
- 노영희 기자
- 2020-07-27 09:47
대웅제약-지노믹트리, 코로나19 진단키트 해외공급 계약 체결

대웅제약(대표 전승호)이 지노믹트리(대표 안성환)와 24일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺고 공동 협력에 나선다고 27일 밝혔다. 아큐라디텍(AccuraDtect)은 코로나19 바이러스 감염 시, 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃 해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 또한 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출하기 때문에 정확도(민감도, 특이도)가 높고, 검체 채취 후 4시간 이내에 결과 확인이 가능한 고감도 코로나19 분자진단 키트다. 대웅제약은 해외 지사법인과 폭넓은 파트너 네트워크를 활용하여 아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 적극 추진할 계획이다. 특히 미국, 중남미, 중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하고 있는 국가들을 중심으로 허가신청 및 수출 협의를 진행할 예정이다. 아큐라디텍(AccuraDtect)은 현재 유럽 CE-IVD 인증, 페루, 싱가포르 긴급사용승인을
- 노영희 기자
- 2020-07-27 09:36
SK바이오사이언스, IPO 추진할 주관사 선정해

백신전문기업 'SK바이오사이언스'가 2021년 내 기업공개(IPO; Initial Public Offering) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권을 공동주관사로 선정했다고 26일 밝혔다. SK바이오사이언스는 투자재원 확보를 통한 사업확장과 추가성장 가속화를 위해 IPO를 추진하기로 했다고 선정 배경을 밝혔다. SK바이오사이언스는 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’, 세계 두 번째 대상포진백신 ‘스카이조스터’, 그리고 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다. 현재는 코로나19 백신과 차세대 폐렴구균 백신 등 신규 백신을 개발 중이다. 최근에는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 CMO 계약을 체결하는 등 해외시장 진출과 사업 포트폴리오 확대에도 적극적으로 나서고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “적정한 기업가치를 평가 받을 수 있는 조건 아래서, IPO를 실행할 것”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2020-07-27 09:11
제약 원외처방 상위 100 품목 중 최고 성장률을 기록한 제품은?

올해 상반기가 마무리되면서 의약품 시장조사자료 유비스트(UBIST)에서는 각 제약사 취급 제품의 원외 처방 결과를 발표했다. 원외처방 상위 100개 제품 매출현황을 토대로 성장률이 높았던 제품과 낮았던 제품을 분석해 독자들이 주목해야 할 부분에 대해 알아보고자 한다.[편집자 주] ◆ 상위 100 품목 중 최다 품목 등록한 곳은 화이자, 종근당, 엠에스디 2020년 상반기 원외처방 상위 100 품목 중 가장 이름을 많이 올린 판매사는 화이자, 종근당 그리고 엠에스디로 확인됐다. 화이자, 종근당 그리고 엠에스디는 총 6개의 품목을 올렸으며, 뒤이어 다른 회사들도 5개 품목(한미약품, 아스트라제네카, 대웅제약, 노바티스), 4개 품목(베링거인겔하임, 동아에스티, LG화학) 순으로 이름을 올렸다. ◆ 상위 10품목 평균 성장률 작년 상반기 대비 101%, 하반기 대비 171.6% 성장2020년 상반기 원외처방 상위 100 품목 중 최고 성장률을 기록한 제품은 영진약품에서 판매하는 ‘하모닐란(수술 후 환자의 영양 유지에 사용하는 경장영양제)’이다. 2019년 상반기 43억 6700만 원에서 하반기엔 7억 3900만 원으로 다소 매출이 줄어든 모습을 보이나, 2020년
- 노영희 기자
- 2020-07-27 05:42
진흥원, 서울시와 손잡고 홍릉 바이오의료 책임져

한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)이 서울시가 공모한 ‘홍릉 바이오의료 R&D 앵커시설 운영 사업’의 수탁기관으로 최종 선정되었다고 24일 밝혔다. 이번 선정은 지난 2016년에 이어 두 번째로, 진흥원이 연속 선정되며 바이오의료 창업 분야 전문성과 역량을 객관적으로 평가받는 계기가 되었다. 그간 진흥원은 바이오의료 분야의 초기 창업기업 성장 지원 플랫폼인 ‘서울바이오허브’ 운영을 책임지며, 앵커시설 개관부터 기업 지원 프로그램 운영, 국내외 협력 네트워크 구축, 글로벌 제약사 파트너링 오피스 유치 등 홍릉의 바이오의료 산업 활성화에 중추적 역할을 해왔다. 이번 선정을 통해 ’23년까지 진흥원이 운영할 앵커시설은 서울바이오허브를 포함하여 총 4곳으로 확대되고 지원하는 입주기업 규모도 기존의 두 배 이상 늘어날 전망이다. 진흥원은 향후 3년간 홍릉 R&D 앵커시설 운영전략을 △R&D기술혁신 선도 △국내외 네트워크 활성화 △클러스터 거버넌스 구축으로 세우고, 이를 통해 글로벌 바이오 혁신 플랫폼이라는 목표를 실현시킨다는 계획이다. 바이오 창업기업 지원 프로그램은 ‘글로벌 진출’과 ‘지속 성장’에 무게를 두고 기존 사업을 확대·강화
- 노영희 기자
- 2020-07-24 17:03
‘Pre 메디컬코리아 2020’ 성황리에 종료

한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난 6월 15일부터 19일까지 ‘Pre 메디컬코리아 2020’ 행사를 광저우, 선전, 샤먼, 홍콩 등 중국 화남권 4개 도시에서 개최해 수출상담액 1,356만 USD와 계약추진액 891만 USD의 성과를 달성했다고 밝혔다. 이번 행사는 진흥원 중국지사와 의료기기화장품산업단, 의료해외진출단이 중국 현지 유관기관과 공동으로 개최됐다. 온라인 상담회는 코로나 19로 수출에 어려움이 있는 국내 기업의 수출 활성화 및 원활한 기술교류를 목적으로 진행되었으며, 진흥원 본원에서 국내 의료기기 및 화장품 분야 51개 기업 모집하고 중국지사와 KOTRA 해외무역관과의 협력으로 현지 바이어 35개 기업을 발굴·매칭하여 온라인 비즈니스 상담 형식으로 행사가 진행되었다. 이번 행사를 통하여 총 102건의 상담을 진행하였으며, 수출상담액 1,356만 USD와 계약추진액 891만 USD의 성과를 달성하였다. 이번 행사를 통하여 코로나19로 인한 온라인 비대면 교류 방식이었음에도 불구하고 양국 기업인들의 뜨거운 참여 열기를 충분히 느낄 수 있었으며, 이는 향후 어떠한 제약요건 속에서도 한-중 간 지속적 교류와 협력이 가능함을 보여주는
- 노영희 기자
- 2020-07-24 17:02
GC녹십자, '사랑의 헌혈'로 생명 나눠

GC녹십자가 매년 ‘사랑의 헌혈’ 참여를 이어가며 사회적 소명을 다하고 있다. GC녹십자가 최근 생명 나눔 실천을 위해 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 실시했다고 24일 밝혔다. 행사는 경기도 용인 본사를 비롯해 오창•화순•음성 공장 등 총 4곳에서 진행됐으며, 임직원 200여 명의 자발적인 참여가 이어졌다. 이번 헌혈 행사는 코로나19 장기화로 개인과 단체 헌혈이 급감하는 등 혈액 보유량 부족 상황이 지속되는 가운데 혈액수급 안정화에 기여하고자 마련됐다. 회사측은 추가 인력을 동원해 헌혈 접수 시 발열 체크, 헌혈자 간 거리두기, 마스크 필수 착용 등 코로나19 위생 수칙을 철저히 준수하며 행사를 진행했다고 설명했다. 1992년부터 지속적으로 진행되고 있는 GC녹십자의 ‘사랑의 헌혈’ 행사에는 지금까지 1만 5천여 명의 임직원들이 동참했다. 임직원들에게 기증 받은 헌혈증은 소아암을 앓고 있는 어린이들에게 기부하는 등 생명 나눔 활동에 쓰이고 있다. 이번 행사에 참여한 윤석일 GC녹십자 총무 팀장은 “유래 없는 코로나19 사태로 혈액 수급량이 부족해 많은 환자들이 어려움을 겪고 있다는 안타까운 소식을 접해 이번 행사를 마련하게 됐다”며, “작은 나눔이지만 모두의 노력
- 노영희 기자
- 2020-07-24 10:16
린버크™ 단독 요법, 아토피피부염 3상에서 모든 변수 충족

애브비는 21일 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자를 대상으로 한 우파다시티닙(1일1회, 15mg과 30mg) 단독 요법의 두 번째 제3상 임상시험인 Measure Up 2에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했다고 발표했다. 공통 1차 평가변수는 16주차에 베이스라인 대비 습진 중증도 평가 지수(EASI: Eczema Area and Severity Index)에서 최소 75%의 개선(EASI 75)과 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD: validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis) 점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)이었다. Measure Up 2연구에서는 전신 치료의 대상인 증등도에서 중증의 아토피피부염 청소년 및 성인 환자를 대상으로 우파다시티닙 단독 요법의 두 가지 투여 용량(15/30mg)을 위약군 대비한 유효성과 안전성을 평가했다. 우파다시티닙의 두 가지 투여 용량 단독 요법 모두에서 더 많은 환자들이 16주차에 위약군과 대비해 피부 깨끗해짐과 가려움증 감소에서 유의한 개선을 보였다.1 이 임상시험에서 우파다시티닙 15mg/30mg을 투여 받은 환
- 노영희 기자
- 2020-07-24 09:52
녹십자엠에스, 스위스 바이오스타트업에 지분 투자... '오픈이노베이션'

진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 스위스의 바이오 스타트업 헤모튠(Hemotune, 대표 Lukas Langenegger)에 지분 투자를 단행했다고 23일 밝혔다. 투자 규모는 양사 협의에 따라 비공개이다. 헤모튠은 지난 2017년에 설립된 바이오 스타트업으로, 자성나노입자를 활용한 혈액정화기술을 보유하고 있다. 이 기술은 주위에 자성을 띄는 나노입자를 통해 바이러스와 세균, 면역물질인 사이토카인 등 혈액 속 독성물질을 선택적으로 제거한 뒤 혈액을 다시 체내에 주입하는 원리이다. GC녹십자엠에스는 이번 계약에 따라 이 기술의 아시아 지역 판매를 담당하고, 향후 자성나노입자 및 혈액정화기기의 생산 협력도 나설 계획이다. 현재 헤모튠은 유럽혁신기술연구소(EIT Health)의 연구펀딩을 받아 혈액정화기술을 활용해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 치료하는 연구개발에 박차를 가하고 있다. 회사 측은 향후 코로나19와 같은 감염성 질병뿐만 아니라 암, 장기 이식, 면역 질환 등에 이 기술을 접목시켜 다양한 의료영역에 사업 확대가 가능할 것이라고 설명했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “헤모튠의 혈액정화기술은 현존하는 바이러스,
- 노영희 기자
- 2020-07-23 17:38
화이자, 심포지엄 통해 감염병 치료 관한 최신 지견 공유

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 지난 7월 18일 침습성 진균 감염과 항생제 내성 대응의 최신 지견을 공유하는 ‘2020 ID Forum’ 심포지엄을 성황리에 개최했다고 23일 밝혔다.화이자제약 호스피탈 사업부가 개최한 이번 심포지엄은 차량 간 충분한 거리를 두기 위해 심포지엄 참석자들은 차 안에서 현장 강연을 청취하도록 구성했으며, 온라인 심포지엄 생중계 채널을 통해 현장 참석이 어려운 감염 전문가들에게도 강연과 토론의 기회를 제공했다.주요하게는 차세대 진균치료의 발전방향과 항생제 카바페넴 내성이 증가하는 상황에서 치료대안을 논의하는 두 개의 발표와 토론이 이뤄졌다.첫 번째 발표세션은 ‘침습성 아스페르길루스증과 털곰팡이증의 진단과 치료의 최신 지견’을 주제로 침습성 아스페르길루스증과 털곰팜이증에서 항진균제 신약 크레셈바(이사부코나졸)치료의 주요 데이터를 소개하고 차세대 진균치료의 발전 방향을 논의했다.첫 번째 세션을 맡은 서울성모병원 감염내과 조성연 교수는 “내성이 발현된 침습성 아스페르길루스증은 진단이 어렵고 치료옵션이 제한적이며 치사율이 50-100%에 달한다.”며, “중증 환자에서 발생하는 진균 감염은 높은 임상적 필요에도 불구하고 치료를 위한
- 노영희 기자
- 2020-07-23 17:37
키트루다, 두경부암 1차 단독•병용요법 적응증 확대돼

한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 지난 21일 면역항암제 최초로 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용요법, 그리고 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 단독요법으로 적응증 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자의 1차 치료제로 키트루다 단독 및 항암화학요법과 병용요법(백금/플루오로우라실(5-FU))의 투여가 가능해졌다. 키트루다는 PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암의 치료로서 단독 요법으로 2차 치료에 대한 적응증도 가지고 있다. 키트루다는 3주에 1회 30분 동안 200 mg을 정맥으로 점적주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 이번 적응증 승인은 키트루다의 단독 및 항암화학요법과 병용요법을 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요
- 노영희 기자
- 2020-07-23 11:00

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