식약처, '국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준' 발간해

임상시험 분야 최신 개정사항 반영

식품의약품안전처(처장 이의경) 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)」(민원인 안내서)을 발간했다고 27일 밝혔다.

이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등이다.

임상시험 품질 관리 방법에서는 '의뢰자는 임상시험의 품질경영 체계 마련 시 위험요소-기반 접근방법(risk-based approach) 사용'하며 '의뢰자는 중요한 임상시험 과정 및 데이터에 대한 위험요소(risk) 확인·평가·관리·검토·보고 등 필요' 등의 내용이 담겨있다.

중앙 모니터링 도입은 '적절한 시기에 축적된 데이터에 대해 원격으로 평가를 실시'하는 것으로, 이를 위해서는 데이터 관리자, 임상통계학자 등 충분한 자격·교육 훈련 받은 자의 지원이 필요하다. 또, 중앙 모니터링을 도입하면 임상시험계획서 일탈, 누락·불일치·정상범위를 벗어낫거나 조작 데이터 등 확인이 가능하다.

전자자료 관리는 전자자료 완전성(integrity)에 대해서는 보증이 필요하다는 것으로, 시스템 밸리데이션, 성능 검사, 자료 수집 및 처리, 시스템 유지 관리, 시스템 보안대책, 변경관리, 데이터 백업, 복구 등 관리 절차 마련이 필요하다는 내용이 담겨있다.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 안내서를 통해 국제 규제와 조화된 임상시험 관리로 국내 임상시험에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.