존슨앤드존슨, 베리펄스 플랫폼의 30mL/min 이리게이션 FDA 승인

이리게이션 최적화 및 일관된 시술결과 위해 새로운 30mL/min 이리게이션 기준 추가 낮은 부작용 발생률 보여준 전세계 1만건 이상의 베리펄스 케이스로 안전성 강화

존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3차원 펄스장 절제술 플랫폼 ‘베리펄스(VARIPULSE™ Platform)’의 30mL/min 이리게이션 사용을 승인받았다고 밝혔다.

이번 FDA승인은 심방세동 치료를 위한 펄스장 절제술(Pulse Field Ablation, PFA)의 발전에 기여하고자 하는 존슨앤드존슨의 지속적인 노력을 반영한 것으로, 실제 임상경험을 기반으로 이뤄졌다.

존슨앤드존슨 메드테크의 마이클 보드너(Michael Bodner) Electrophysiology & Neurovascular 그룹 총괄 회장은 “우리는 환자 케어를 개선하기 위해 실제 임상경험에서 배우고 임상전문가와 긴밀히 협력하며 지속적으로 우리의 기술을 발전시키고 있다”며, “이번 업데이트는 제품 성능을 향상시키고 시술에 대한 신뢰를 구축해 나가며, 데이터에 기반한 개선을 통해서 PFA의 발전을 선도하겠다는 우리의 지속적인 노력을 반영한 것”이라고 전했다.

한편, 베리펄스 플랫폼은 미국, 유럽, 캐나다, 한국, 일본, 홍콩, 중국 등에서 10000건 이상의 시술 사례를 달성한 바 있으며, 0.5% 미만의 뇌혈관 부작용 발생률을 보였다.