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'노영희 기자'의 전체기사

한올바이오, 안구건조증 치료제 HL036 美 3상 돌입 예정

한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료제의 후속 임상 3상 계획에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘수용가능(Acceptable)’하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다. FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 ‘Sign 임상(VELOS-3)과 Symptom 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리하여 진행하는 것’과 ‘Sign 임상에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)를, Symptom 임상에서는 안구건조감지수(EDS)을 주평가변수(Primary endpoint)로 설정해 실시하는 것’ 모두 수용 가능하다고 했다. 이와 같은 FDA의 답변은, FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research)가 지난해 12월에 발표한 안구건조증 신약 개발과 관련한 가이드라인(Draft Guidance)에 비춰 예견되는 것이었다. 작년 12월에 발표된 Draft Guidance에 따르면 FDA는 안구건조증 치료제를 개발하고자 하는 경우 ▲약효(Efficacy)를 확인하기 위한 임상과 안전성(Safety)를 확인하기 위한 임상을 별도로 진행할 것 ▲약효를 입증하기 위해서는 최소한 하나
- 노영희 기자
- 2021-02-08 16:28
셀트리온제약, 램시마 SC 국내 판매 개시

셀트리온제약(대표이사 서정수)은 램시마SC(피하주사제형, 성분명: 인플릭시맙) 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 밝혔다. 심포지엄은 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis)과 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 등 적응증별 주제를 나눠 순차적으로 진행될 계획이다. 이달 6일, 1차로 RA적응증 심포지엄이 온라인으로 개최됐으며, IBD적응증 심포지엄은 이달 26일 예정돼 있다. 앞서 개최된 RA적응증 심포지엄에서는 국내외 류마티스내과 의료진이 참여한 가운데 ▲류마티스 질환에서 인플릭시맙 치료의 역할 ▲램시마SC 류마티스 관절염 적응증 임상 3상 결과 ▲류마티스 관절염 환자에서 램시마SC의 포지셔닝과 타 피하제형 자가면역질환 치료제 대비 램시마SC의 개선된 효능효과 및 안전성 이상 3가지 주제 발표가 진행됐다. 이번 심포지엄에 발표자로 참여한 벨기에 루벤 대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수는 “심포지엄을 통해 램시마SC의 안전성과 효능을 확인하고 임상 결과를 공유하는 계기를 마련했다”며 “임상 결과에서도 알 수 있듯이, 램시마SC는 안전성과 효능, 면역원성에
- 노영희 기자
- 2021-02-08 16:28
휴젤, 2021 온라인 킥오프 미팅 개최

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이신년을 맞아 전 직원 대상, ‘2021년 킥오프 미팅(Kick off meeting)’을 진행했다고 8일 밝혔다. 코로나19 확산 방지를 위해 비대면 온라인으로 진행된 이번 행사는손지훈 대표집행임원의 신년사로 시작을 알렸다. 이어 올해 창립 20주년을맞은 휴젤의 목표와 비전, 그리고 이를 수행하기 위한 올 한 해 사업계획 공유의 시간을 가졌다. 특히 2025년 연매출 1조원 달성을 목표로 하는 만큼, 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 론칭을 완료하고 중국 파트너사 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)을 통한 본격적인 유통을 앞두고 있는 중국 시장을 필두로, 유럽과 미국 등 보툴리눔 톡신 빅마켓 진출 및 성공적인 현지 시장 안착을 위한 청사진을 설명했다. 또한 국내 보툴리눔 톡신 및 HA필러 1위 기업으로서 기존 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하는 한편, ‘메디컬에스테틱 전문 기업’ 도약을 위한 사업 계획도 공유했다. 올 한 해 휴젤의 거시적인 사업 계획 발표와 함께 제품 개발, 생산부터이후 영업마케팅까지 보다 효율적이고 유기적인 업무 협력을 위한 각 본부, 사업부별 세부 계획 발표가이어졌다.
- 노영희 기자
- 2021-02-08 16:27
사노피 다발경화증 치료제 오바지오, 2월부터 급여 확대

사노피-아벤티스 코리아(대표: 배경은)는 자사의 경구형 다발경화증 1차 치료제 오바지오®필름코팅정(성분명: 테리플루노마이드)의 급여 기준이 확대됐다고 8일 밝혔다. 오바지오®는 보건복지부가 지난 1월 29일 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 신경과 전문의가 진찰해 McDonald(’17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 외래 통원이 가능한 재발완화형 다발경화증 환자(RRMS)로 급여 대상이 확대됐다. 이번 개정안의 핵심은 급여 기준이 다발경화증의 표준 진단 기준인 McDonald 진단 기준에 의거해 전문가의 판단에 따를 수 있게 된 점으로, 기존 오바지오®의 ‘지난 2년간 신경기능장애 2회 이상’이 있어야만 급여 적용이 가능했던 제한적인 조항이 삭제됐다. 이로써 보다 조기에 다발경화증 환자들이 오바지오®의 급여 혜택을 받을 수 있게 되면서 치료 접근성이 대폭 향상될 것으로 기대된다. 오바지오®는 재발완화형 다발경화증 환자의 자가 주사 부담을 낮춘 국내 최초의 경
- 노영희 기자
- 2021-02-08 16:27
노바티스 ‘엔트레스토’, 심부전 초기 최우선 치료제로 권고돼

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)가 2021년 전문가 합의 의사 결정 지침(Expert Consensus Decision Pathway)을 통해 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)를 심박출계수 감소 심부전 환자의 초기 치료 옵션으로 1월 11일 권고했다고 밝혔다.지침에 따르면 엔트레스토는 Stage C 심부전 환자에서 최우선으로 고려되는 선호요법(Preferred)으로 권장됐다. 이는 심부전 환자에서 초기부터 엔트레스토를 투약하는 것이 효과적인 전략임을 확인한 결과로, 그 동안 심부전 기본 치료제로 사용돼 온 ARB 혹은 ACE억제제보다 엔트레스토를 우선적으로 고려할 수 있도록 지침이 개정됐다. 이번 우선 권고는 다수의 연구 결과를 통해 확인된 엔트레스토의 초기 치료제로의 임상적 혜택을 바탕으로 이뤄졌다. 랜드마크 임상인 PARADIGM-HF 연구에서 심박출계수 감소 만성 심부전 환자 8,442명을 대상으로 엔트레스토와 ACE 억제제 에날라프릴의 효과와 안전성을 비교 평가한 결과, 엔트레스토는 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 모두 반영한 1차 유효성
- 노영희 기자
- 2021-02-08 16:26
대웅제약, ‘참치마요 프로젝트’ 비대면 발대식 진행

대웅제약(대표 전승호)은 5일 ‘참지마요 프로젝트 제3기 교육봉사단’ 발대식을 화상 프로그램을 이용해 비대면으로 진행했다. ‘참지마요 프로젝트’는 대웅제약의 대표적인 사회공헌 프로그램이다. 이번에 선발된 대학생 교육봉사단은 총 110명으로, 코로나19로 인해 비대면 봉사활동을 하게 된 만큼 전국으로 대상 기관을 넓힐 수 있어 기존 80명 대비 봉사단 인원이 확대됐다. 특히 이번 3기 모집에는 약 1400명이 지원해 ‘참지마요 프로젝트’에 대한 대학생들의 높은 관심을 확인할 수 있었다. 코로나19로 인해 온라인으로 진행된 발대식에서는 아이스 브레이킹을 시작으로 참지마요 프로젝트 개요, 교육 봉사활동 내용 등에 대해 소개했다. 제3기 대학생 교육봉사단은 오는 15일부터 느린 학습자 교육봉사에 대한 사전교육을 시작으로, 13개 팀으로 나눠 전국의 총 14개 기관과 함께 6월말까지 느린 학습자들이 질병의 심각성과 방치의 위험성을 인지할 수 있도록 비대면으로 교육할 예정이다. 특히 이번 대학생 교육봉사단은 느린 학습자들이 질병증상 표현을 더 잘 이해하도록 쉬운 글로 제작한 이야기책과 질병 표현을 돕는 그림책을 연계 사용하는1:1 독서교육 프로그램 등 다양한 프로그램을
- 노영희 기자
- 2021-02-08 14:28
비아트리스 코리아, ‘R.E.D 캠페인’ 공식 웹사이트 리뉴얼

비아트리스 코리아㈜(대표이사 이혜영)는 2월 8일 신경병증성 통증 인식 개선을 위해 진행 중인 ‘R.E.D 캠페인’의 공식 웹사이트(http://redcampaign.co.kr)를 리뉴얼해 오픈했다. R.E.D(Recognize, Express, Diagnose) 캠페인은 신경병증성 통증의 인식(Recognize), 표현(Express), 조기 진단(Diagnose) 및 치료를 통한 만성화 예방의 중요성 알리기 위한 캠페인으로, 지난 2019년 공식 론칭 후 신경병증성 통증에 대한 올바른 정보를 제공하고 질환에 대한 인식을 높이고자 공식 웹사이트를 오픈했다. 이후 바디페인팅 퍼포먼스, 캠페인 영상 및 질환 인포그래픽 제작, 통증 수첩∙만화 포함 다양한 질환 교육 자료 배포 등의 활동을 꾸준히 이어왔다. 특히 웹사이트를 통해 신경병증성 통증에 대한 질환 정보를 환자 및 일반인의 시각에서 알기 쉽게 정리해 제공하고 있으며, 첫 오픈한 2019년 11월부터 2021년 1월까지 총 방문자 수 약 8만 6천명, 페이지 조회수 약 11만회를 기록했다. 이번에 리뉴얼 오픈된 R.E.D 캠페인 공식 웹사이트에서는 통증 만화, 질환 책자 등 주요 신경병증성 통증에 대한 질환
- 노영희 기자
- 2021-02-08 14:23
JW중외제약, 608억 규모 화성시 토지 매각

JW중외제약이 토지 매각을 통해 현금 유동성을 확보하고 수익 창출에 나선다. JW중외제약은 지난 5일 유휴자산이었던 토지를 ‘코람코 전문투자형사모부동산투자신탁 제126호(이하 코람코 신탁)’ 신탁사인 신한은행에 매각한다고 공시했다고 8일 밝혔다. 매각 대상은 경기도 화성시 안녕동 146-38번지 일대 6만7433㎡(2만 398평) 규모이다. 매각 대금은 608억 원(60,839,605,000)이며, 이달 8일 입금 완료 예정이다. JW중외제약은 보유자산 유동화를 통한 투자재원과 재무건전성을 확보하기 위해 이번 자산 매각을 추진했다. 코람코 신탁은 매입한 부지에 대규모 물류센터를 건설해 운영할 예정이다. JW중외제약은 이번 확보한 608억원 중 100억원을 코람코 신탁에서 추진하는 물류센터 사업 펀드에 출자할 계획이다. 이외 508억원은 차입금 상환과 R&D 투자재원 등으로 활용할 방침이다. JW중외제약 관계자는 “회사가 보유한 화성시 토지는 비핵심 자산으로 이번 매각을 통해 대규모 현금 유동성을 확보하게 됐다”며 “앞으로 회사의 수익 창출 재원으로 활용해 재무 건전성을 향상시켜 나갈 것”이라고 말했다. 한편, JW중외제약의 화성시 안녕동
- 노영희 기자
- 2021-02-08 14:13
동아ST 당뇨신약, 美 임상 1상에서 혈당강하 효과 ‘우수’

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 First-in-class 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 8일 밝혔다. 이번 임상결과는 올해 6월 개최 예정인 미국 당뇨병학회에서 발표할 계획으로, 초록집 제출을 완료했다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약이다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선한다. GPR119는 소장과 간에서도 발견되며, 활성화되면 소장에서는 지질대사에 관여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 분비를 증가시켜 지방의 혈중 이동을 억제하고, 간에서는 지방산 생합성을 억제한다. DA-1241은 소장과 간에서 GPR119를 활성화해 이상지질혈증도 개선할 것으로 기대된다. 미국 임상1b상은 정상인 및 제2형 당뇨병환자 대상 반복 투여, 용량 증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병환자들
- 노영희 기자
- 2021-02-08 14:04
경동제약, 바이어펀드로 사업다각화·사회적가치 실현

경동제약이 바이오 펀드를 통해 사업 다각화와 함께 사회적 가치 실현에 속도를 내고 있다. 경동제약은 2020년 말 270억원 규모로 출범한 ‘스마트 대한민국 경동킹고 바이오 펀드’에 110억원을 출자하고 핵심 멘토 기업으로 참여하고 있다. 스마트 대한민국 경동킹고 바이오 펀드는 진단·백신·치료제·의료 기기 등 바이오 헬스케어 분야 창업자, 중소기업, 벤처 기업 등에 투자하는 것을 목적으로 하는 사업이다. 경동제약은 수익 목적 투자뿐만 아니라 바이오 헬스케어 분야 유망 벤처 기업을 발굴하고 이들 기업의 빠른 사업화를 돕는 공익 목적의 멘토 기업으로 활동한다. 스마트 대한민국 경동킹고 바이오 펀드는 성균관대학교와 동문 기업들이 출자해 설립한 킹고투자파트너스가 운용한다. 경동제약, 삼성서울병원, 성균관대, 기업은행, 나노융합사업단2020은 투자 기업 발굴 및 빠른 사업화를 위해 협업하게 된다. 이를 통해 바이오 헬스케어 분야의 벤처 기업과 멘토 기업이 시너지를 발휘해 상생하는 것을 목표하고 있다. 경동제약 담당자는 “이번 기회를 통해 투자 대상 기업을 발굴하고 내외부 네트워크를 강화하고자 한다. 여러 벤처 기업의 멘토로서 개발 기술에 적용할 수 있는 정보와 경동제
- 노영희 기자
- 2021-02-08 09:14
셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘CT-P42’ 글로벌 3상 개시

셀트리온은 안과질환 치료제 ’아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 7일 밝혔다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 총 13개 국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 등의 치료제로 사용된다. 아일리아의 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조 5000억원(75억 4160만 달러 )을 기록했다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P42 개발에 나섰으며, CT-P42는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔
- 노영희 기자
- 2021-02-08 09:13
제2회 대한민국 약업대상 수상자 선정

대한약사회 김대업 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장(이하 대한민국 약업대상 3개 주관단체장)은 제2회 대한민국 약업(藥業)대상 수상자를 선정했다고 발표했다. 대한민국 약업대상 3개 주관단체장은 지난 5일 회의를 갖고, ‘제2회 대한민국 약업(藥業)대상’수상자로 한석원 대한약사회 명예회장(藥事부문), 김승호 보령제약 회장(제약바이오부문), 김동구 백제약품 회장(의약품유통부문)을 각각 선정했다. 약사(藥事)부문 약업(藥業)대상 수상자로 선정된 한석원 대한약사회 명예회장은 대한약사회 회장, 총회의장을 역임하며 의약분업의 안정적 정착, 보건의료전문인시험제도 개선, 약물 오·남용 예방 및 마약류 퇴치운동 등을 통해 약업계 발전과 국민보건 증진에 기여한 공로를 인정받았다. 제약바이오부문 약업(藥業)대상 수상자로 선정된 김승호 보령제약 회장은 1967년 용각산, 1975년 겔포스 발매를 통해 한국인의 체질에 맞는 국민 의약품 개발에 힘써온 것은 물론, 원료의약품 국산화, 고혈압 치료신약 ‘카나브’ 개발 등 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 의약품유통부문 약업(藥業)대상 수상자로 선정된 김동구 백제약품 회장은 의약품유통협회 투명
- 노영희 기자
- 2021-02-08 09:12
얀센 코로나19 백신, 중증 85% 예방 효과 보여

얀센이 개발하는 코로나19 백신은 1회 접종에도 불구하고 중증 질환 예방을 85% 예방하는 것으로 나타났다. 미국, 중남미, 남아공에서는 각각 72%, 66%, 57% 예방 효과를 보였다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 얀센 코로나19 백신의 임상 3상 결과를 정리했다. 최근 노바백스의 코로나19 백신과 더불어 얀센의 코로나19 백신 3상 임상시험에 대한 중간 분석 결과도 발표됐다. 지난 달 29일에 발표된 이번 임상시험의 이름은 ENSEMBLE로, 백신 효능 1차 평가 지표를 중등증 내지 중증과 같은 좀 더 중증인 경우를 예방하는 것으로 설정해 다른 백신의 임상시험과 차별화된다. 김 교수는 이에 대한 부연설명으로 “코로나19 백신은 독감 백신과 마찬가지로 보통 경증보다는 중증, 위증 위주로 예방 효과가 높다. 일반적으로 독감 예방은 50~60%인데, 폐렴이나 사망에 대한 예방은 70~80%로 더 높아 중증 질환 예방에 효과가 더 높은 경향이 있다”고 했다. ENSEMBLE 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로, 임상시험의 Gold Standard라고 불리는 무작위, 이중맹검, 위약대조 방법을 통해 진행됐다. 투약하는 연구자나 받는 참여자나 자기가
- 노영희 기자
- 2021-02-08 05:40
유한양행 ‘렉라자’, 뇌전이 종양에 우수한 효과 보여

폐암 중에서도 비소세포폐암은 전체 중 80~85%에 해당할 만큼 비중이 높고, EGFR 유전자 돌연변이 중 키나제아가 암세포의 생존, 증식, 전이에 영향을 미친다. 문제는 서양인보다 아시아인에서 발생 비율이 높으며, 국내 비소세포폐암 환자 중 EGFR 양성인 환자는 38%로 알려져 보다 많은 관심이 요구된다. EGFR 변이 양성이 확인된 비소세포폐암 환자는 EGFR TKI 치료 후 T790M 변이 여부를 확인해 3세대 EGFR TKI로 치료한다. 그동안의 EGFR 표적치료제는 환자의 생존기간을 연장시키고 치료 반응률도 좋은 것으로 알려졌다. 하지만 환자 60%가 T790M에 대해 내성을 경험했고, 24%의 환자는 뇌전이율이 2배나 증가했다. 특히 EGFR TKE 치료제들은 심장독성을 일으킬 가능성까지 알려지면서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료를 위한 보다 더 나은 치료제의 필요성도 제기됐다. 최근 국내에 허가받은 유한양행의 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’는 이런 고민을 해소시켜줄 것으로 보인다. 유한양행이 5일 렉라자 국내 허가를 기념해 개최한 간담회에서는 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 렉라자의 임상적 유효성과 안전성
- 노영희 기자
- 2021-02-06 05:50
부광약품, 美 FDA 코로나19 치료제 임상 2상 승인

부광약품은 미국 식품의약국(FDA)로부터 레보비르(성분명: 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)에 대해 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행된다. 중증을 제외한 신종 코로나바이러스 감염증 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 디자인으로 진행된다고 설명했다. 레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했고 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있으며, 올해 1월부터 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해서 살아있는 전염력있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중에 있다. 레보비르는 코로나19에 대한 국내 용도 특허가 2020년 8월 11일 등록됐으며 미국을 비롯한 150여개국에 대해 우선권을 가지는 국제특허(PCT)도 8월 5일에 출원한 바가 있다. 부광약품은 이미 글로벌로 진행된 항바이러스제 및 중추신경계 약물, 당뇨병 치료제 등에 대한 임상을 통해 풍부한 임상경험이 축적됐다고 설명
- 노영희 기자
- 2021-02-05 16:49

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UPDATE: 2026년 03월 14일 14시 15분