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'노영희 기자'의 전체기사

휴이노 ‘MEMO Patch’, 유헬스케어 심전계 인증 획득

디지털 헬스케어 기업 휴이노의 MEMO Patch가 국내 최초로 유헬스케어 심전계 인증을 획득했다. 그동안 식품의약품안전처(MFDS)에등록된 홀터심전계 품목으로 출시된 제품들은 다수 있었으나, 원격 모니터링을 사용목적으로 하는 유헬스케어 심전계 인증을 획득한 제품은 등록된 바 없었다. 기존에 홀터심전계로 등록된 제품들은 대면진료시에 사용하는 의료기기인 반면, 유헬스케어 심전계의 경우 원격 모니터링 서비스가 가능한 의료기기다. 원격 모니터링 서비스는 원격 의료(진료) 서비스 모델에서 ‘처방’과 ‘진단’이 빠져 있는 서비스 모델이다. 즉, 환자는 웨어러블 의료기기를 통해 일상 생활속에서 언제 어디서나 자신의 생체신호를 측정하고, 원격지에 있는 병원 또는 의료진이 환자가 측정한 생체신호를 모니터링해 긴급 내원안내 또는 1차 병원으로 전원안내를 할 수 있는 서비스 모델이다. 국내 원격 모니터링에 대한 법령은 2015년재정됐으나, 명확한 서비스 모델이 부재했었고, 휴이노는2019년 규제샌드박스를 통해 서비스 모델에 대한 실증특례 지정을 받았다. 그 이후 보건복지부는 2019년 5월에 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)’을 배포했고, 이어 2020년3월
- 노영희 기자
- 2020-12-23 10:23
한국페링제약 ‘펜타사 서방과립’, 대장암 예방에 이점

한국페링제약(대표 최용범)이 지난 16일~18일 온라인으로 개최된 제8회 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC 2020)에서 자사의 5-ASA(5-아미노살리실산, 항염증제) 제제인 펜타사 서방과립(성분명: 메살라진)과 관련한 주요한 연구 및 설문조사 결과가 발표됐다고 23일 밝혔다. 먼저 이탈리아 인정 종합연구병원(Istituto Clinico Humanitas)의 실비오 대니스(Silvio Danese) 박사가 ‘궤양성대장염의 진화된 치료 목표 및 5-ASA 제제의 역할’에 대해 발표했다. 대니스 박사는 메살라진과 같은 5-ASA 제제는 경증에서 중등도의 궤양성대장염(UC) 관해 유도 및 유지를 위한 표준 요법이자, 가장 유용한 치료 방법이라는 점을 언급하고, 관해 유도 및 유지에 모두 저용량(1일 2g 미만)보다는 고용량(1일 3g 이상)을 사용하는 것이 더 효과적이라는 점을 강조했다. 더불어, 관해 유지 시에도 투약 용량을 줄이지 않고 유도할 때와 동일한 용량을 유지하는 것이 질환 관리에 더 도움이 된다는 연구결과도 보여줬다. 이어 복약 순응도에 대해서도 언급했다. “궤양성대장염 환자의 장기 치료 시 규정에 따라 약을 잘 복용하는 비율은 52%밖에 되지
- 노영희 기자
- 2020-12-23 09:48
한국노바티스, 만성 두드러기 온라인 강좌 성료

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 지난 19일 온라인으로 개최한 ‘제3회 만성 두드러기 건강 강좌’를 성료했다고 23일 밝혔다.이번 ‘제 3회 만성 두드러기 건강 강좌’는 노바티스가 2년째 이어오고 있는 ‘만성 두드러기 6하원칙 캠페인’의 일환으로 마련됐으며 코로나19 방역지침을 철저히 준수한 가운데 온라인을 통해 비대면 방식으로 진행됐다. 특히 이번 강좌에는 장소 제약이 사라지면서 전국의 만성 두드러기 증상자와 진단받은 환자, 가족 등 70여 명이 실시간으로 접속해 높은 참여율을 보였다. 이번 강좌는 연세대학교 세브란스병원 알레르기내과 이재현 교수가 연자로 나서 ‘만성 두드러기, 정확하게 알고 올바르게 치료하기’를 주제로 강의했다. 강의 후에는 OX퀴즈를 통해 참석자들이 보다 쉽고 명확하게 만성 두드러기에 대해 이해할 수 있도록 했다. 이후 이어진 질의응답 시간에는 실시간으로 환자들이 질문을 올리고 이재현 교수가 답변하면서 환자들이 평소 만성 두드러기로 인해 겪고 있는 고통과 문제들을 해결하고, 질환에 대한 오해들도 바로 잡는 시간을 가졌다. 이날 온라인 강좌에 참여한 한 만성 두드러기 환자는 “반복되는 두드러기 증상으로 매일 고통을 겪고 있지만 함께
- 노영희 기자
- 2020-12-23 09:48
식약처, 메디톡스 ‘이노톡스주’ 품목허가 취소

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스가 생산하는 이노톡스주에 대해 2020년 12월 22일자로 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다. 이노톡스주는 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제다. 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것으로, 검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당해 품목허가 취소 절차에 착수했다. 이녹톡스주는 현재 약사법 71조에 따라 제조중지 및 판매중지 명령을 받은 상태다. 식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를
- 노영희 기자
- 2020-12-23 09:11
식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처(김강립 처장)가 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 허가전담심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀’에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 “이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대한다”며, “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2020-12-23 08:43
코로나19 감염 막아줄 ‘RNA 백신’은 무엇?

전세계적으로 50개 이상의 코로나19백신 임상시험이 진행되고 있는 가운데 가장 주목받는 백신은 단연 화이자와 모더나의 백신이라고 할 수 있다. 이들 백신의 공통점은 바로 RNA 백신이라는 점인데, 과연 RNA 백신은 무엇이고어떤원리가 적용될까? 서울대병원 감염내과 박완범 교수는 지난 21일 유튜브 서울대 병원TV 채널을 통해RNA 백신과 백신 접종 시 고려할 사항에 대해 설명했다. ◆RNA 백신, 접종자의 유전 정보 훼손 없이 백신의 유전 정보 주입 코로나19바이러스는Spike단백질(이하S단백질)을 통해 호흡기 세포와 결합해 세포 내로 들어가는 원리로,기본적으로 화이자와 모더나의 두 백신 모두 살아있는 바이러스를 몸에 주입하는 방법을 택하고 있지는않다. 박 교수는 “기존 백신은 단백질을 정제해 주입하는 방법이지만, RNA 백신은단백질을만드는 유전 정보를 RNA 형태로 우리 몸에 주입하는 방법” 이라며 “RNA 백신을 접종해이유전 정보가 체내 세포에 들어가고 여러 과정을 거쳐 S단백질이 만들어지는데,S단백질이 우리 몸의 면역 세포들과 서로 반응하게 되면서 우리 몸이 코로나에 대한 면역력을 갖게 된다”고 접종 원리를 설명했다. RNA백신이 접종자의 유전 정
- 노영희 기자
- 2020-12-23 05:50
대웅 자가면역치료제 후보물질, 코로나19 정부과제 선정

대웅제약의 자가면역치료제 신약후보물질 DWP212525가 코로나19 치료제 비임상 정부과제에 선정됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 DWP212525가 보건복지부가 지원하는 ‘2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제’에 선정돼 코로나19 치료제 후보로서 비임상 연구개발비를 지원받게 됐다고 22일 밝혔다. DWP212525는 면역세포 활성화에 관여하는 표적을 선택적으로 억제하는 기전의 신약후보물질로, 항염증 효과 및 염증으로 손상된 조직을 보호하는 효과를 갖고 있다. 대웅제약은 이 지점에서 중증 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제로서의 가능성을 내다보고 미국 코넬대학교(Cornell University)와 코로나19 효능시험 및 기전규명 연구를 계획 중이다. 코로나19의 사망원인 중 40~50%가 급성 면역반응으로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 알려져 있다. DWP212525는 자가면역질환 치료제로서 2021년 하반기 중 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며, 글로벌 제약사와의 기술수출 논의 또한 활발히 진행 중이다. 여기에 코로나19 치료제로서의 가능성이 더해지면 혁신신약으로서의 가치는 한층 더 높아질 것으로 기대된다. DWP212525는 이미
- 노영희 기자
- 2020-12-22 13:05
일동제약, 편두통 신약 가교3상임상 종료

일동제약(대표 윤웅섭)이 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan, 성분명)과 관련한 가교3상임상시험을 종료하고, 해당 약물에 대한 유효성 및 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다. 라스미디탄은 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘하는 고친화성, 중추신경 침투성, 선택적 세로토닌 1F(5-HT 1F) 수용체 작용제다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했으며, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 가교3상임상시험 계획을 승인 받은 바 있다. 해당 임상시험은 노원을지병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통 통증이 해소된 환자의 비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배(오즈비, Odds ratio)로 나타나, 1차 목적을 달성했다. 2차 평가변수인 투약 2시간 후 편두통 통증이 완화된 시험 대상자 비율의 경우 라스미디탄 50mg 투
- 노영희 기자
- 2020-12-22 10:43
동아제약, 액상 소화제 ‘베나치오’ 연매출 100억 돌파

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 액상 소화제 ‘베나치오’의 연매출이 100억원을 돌파했다고 22일 밝혔다. 베나치오는 2009년 첫 출시돼 2016년 처음으로 연간 판매량 1000만병을 돌파하며 액상 소화제 시장의 점유율을 넓혀갔다. 출시 이후 누적 판매량은 1억1400만병으로 일렬로 세우면 서울과 부산을 17번 왕복하는 만큼의 길이에 해당하는 양이다. 베나치오는 위 운동을 촉진해 과식과 체함, 구역, 구토 같은 소화불량 증상을 개선한다. 무탄산 소화제로 위에 주는 자극을 줄였다. 특히 담즙 분비를 촉진시키는 회향 성분을 강화해 기름진 음식과 육류 소화에 효과적이다. 지난 2014년에는 ‘기능성 소화불량증’ 환자들을 대상으로 4주간 임상시험을 실시해 전반적인 소화불량 개선을 확인했다. 베나치오는 제품군을 다양화하며 소비자의 니즈를 충족해왔다. 출시 당시 많은 용량을 한 번에 먹기 힘든 여성과 노인층을 위해 20mL 제품으로 나왔고, 2012년 알약 형태의 소화제와 함께 복용하기 좋은 75mL 제품을 추가하여 소비자의 선택 폭을 넓혔다. 또한, TV 광고 등 다양한 마케팅 활동을 진행하며 브랜드 인지도를 높여왔다. 2018년에는 약사들의 투표로 ‘약국에서 사
- 노영희 기자
- 2020-12-22 09:39
대웅제약 ‘나보타’, 다양한 온도에서 역가 안정성 입증

대웅제약(대표 전승호)은 비임상 연구를 통해 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 다양한 온도 조건에서의 ‘역가 안정성’을 입증했다고 22일 밝혔다. 해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 ‘미국 피부외과학회 공식저널 (Dermatologic Surgery)' 12월호에 게재됐다. 이번 연구는 나보타를 희석한 후 상온, 냉장, 냉동 조건에서 역가(potency) 유지능력을 평가한 연구로, 중앙대학교 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 역가란 의약품의 효능∙효과의 강도를 의미한다. 연구진은 100U/2.5ml로 희석된 나보타 용액을 일정 기간 특정 온도 조건에서 보관한 후 실험용 생쥐에 주사했고, 그 후 3일간의 치사율을 통해 역가를 측정했다. 연구 결과, 나보타는 용해 후 상온(20±5℃), 냉장(5±3℃), 냉동(-20±5℃) 보관 시 각각 12주, 24주, 48주까지 역가가 안정적으로 유지됐다. 또한 이러한 역가 안정성 시험 결과를 바탕으로 역가가 정상 범위에 속하는 최종 시점을 추정했을 때, 냉동보관 시 2년(99.24주), 냉장보관 시에는 1년 반(73.80주), 그리고 상온에서 보관할 때는 4개월(16.34주)까지 역
- 노영희 기자
- 2020-12-22 09:26
JW중외제약, ‘리바로’ 당뇨 안전성 31개국에서 공인

이상지질혈증 치료제 리바로의 당뇨병 안전성을 공인한 국가가 유럽을 시작으로 동아시아, 중동 지역까지 확대되고 있다. JW중외제약은 리바로(성분명 : 피타바스타틴)의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고 22일 밝혔다. 이번에 추가로 확인된 국가는 싱가포르, 말레이시아, 레바논, 사우디아라비아, 바레인, 요르단, 쿠웨이트, 오만, 카타르, 아랍에미리트 등 총 10개국이다. 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 8월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 프랑스, 아일랜드, 오스트리아 등 총 21개국 식약처가 이를 공인했으며, 동아시아, 중동 지역 10개국이 추가됨에 따라 현재 총 31개국에서 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴 약제로 진행된 15개의 연구 결과를 종합 비교한 메타분석 연구 결과에 입각해 리바로의 안전성을 공식 인정했다. ‘오다와라 마사토’ 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’ 연구는
- 노영희 기자
- 2020-12-22 09:14
“안전성 확인될 때까지 백신 확보 지연시키는 것 의미 없어”

우리는 도대체 언제쯤 마스크를 벗을 수 있을까? 정확한 시기는 장담할 수 없지만, 전 세계 각국은 하루라도 빨리 소중한 일상 생활을 되찾기 위해 코로나19 백신 개발에 전력을 다하고 있다. 그 결과 지난 여름 러시아와 중국의 백신 접종에 이어 최근 미국과 영국에서도 백신 접종을 시작하게 됐다. 고려대 구로병원 김우주 교수는 21일 유튜브를 통해 현재 진행되고 있는 코로나19 백신 접종 인구와 부작용에 대해 언급하고 각 나라별 백신 개발 세부 현황에 대해 정리했다. ◆이미 접종한 인구만 166만명 이상, 부작용은 없나? 현재 영국과 미국에서는 화이자 바이오엔텍 백신이 허가돼 접종이 이뤄지고 있고, 중국에서는 시노박, 시노팜, 캔시노 등의 백신이, 러시아에서는 스푸트니크V 백신이 사용되고 있다. 이러한 백신들은 현재 중국 100만명, 러시아 32만명, 영국 13만명, 미국 21만명에게 접종이 진행됐다. 부작용 사례는 미국의 화이자 바이오엔텍 백신 접종 과정에서 6건 발생했다. 알레르기 반응이 발생했지만 발표일 기준 중증은 없는 것으로 확인됐다. 다만 김 교수는 “알레르기는 사람의 체질에 따라 나타나는 현상이기 때문에 예측하기가 어렵다. 때문에 영국에서도 기존에
- 노영희 기자
- 2020-12-22 05:40
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 IND 승인

세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 제 3상 임상시험계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 지난 7월 신청했던 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집하여 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다. 중앙암등록본부에서 발표한 ‘국가암등록통계’에 따르면 2017년 신규 췌장암은 7032명 발생했으며, 5년 상대 생존율은 12.2%로 최하위를 기록했다. 특히, 모든 암의 5년 상대생존율이 20년 전보다 23.8% 증가한데 반해, 췌장암은 1.6% 증가하는데 그쳐 의학발전에도 불구하고 여전히 치료제 개발이 절실한 난치성 질환이다. 임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가하고 암 재발과 사망률 감소를 증명하여 이뮨셀엘씨주의 적응증 추가를 진행할 계획이다. 임상시험에 사용될 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 극대화시킨 면역세포로 제조해 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제이
- 노영희 기자
- 2020-12-21 16:27
아이디언스 신약후보물질 ‘IDX-1197’, 美 FDA IND 통과

일동제약그룹의 신약개발전문회사 아이디언스(대표 이원식)의 신약후보물질 IDX-1197이 미국 FDA의 IND 심사를 통과했다. 아이디언스 측은 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상을 곧 개시할 계획이라고 밝혔다. IDX-1197은 PARP 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 최근 종료된 국내 임상1상 결과, 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖춘 상태다. 현재 아이디언스는 국내 18개 임상시험기관에서 유방암, 난소암을 비롯한 7개의 암종에 대한 IDX-1197 단일요법의 효과를 확인하는 임상1b/2a상 연구를 진행하고 있다. 해당 임상시험에서는 기존의 PARP 저해제가 승인 받지 못한 암종에 대한 유효성 연구도 진행되고 있어 기대감을 높이고 있다.
- 노영희 기자
- 2020-12-21 14:14
대웅 코로나19 치료제, 장비구축 정부과제 예비 선정

대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원한다. 대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 21일 밝혔다. 한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설‧장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 된다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거‧싸이토카인 폭풍 저해‧호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 특히 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. 한편 대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)와의 DWRX2003 관련 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델
- 노영희 기자
- 2020-12-21 12:49

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UPDATE: 2026년 03월 14일 14시 15분