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'노영희 기자'의 전체기사

한미약품 'LAPS Triple Agonist' 패스트트랙 지정

한미약품(대표이사 권세창•우종수)은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 한미약품의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. FDA 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다. LAPSTriple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 first-in-class 신약이다. LAPSTriple Agonist 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬
- 노영희 기자
- 2020-07-16 09:54
AI 신약개발 심화교육 참여기업 모집

한국제약바이오협회(회장 원희목)의 인공지능신약개발지원센터(센터장 김화종, 이하 센터)는 오는 21일까지 ‘인공지능 신약개발 심화교육’에 참여할 제약바이오기업을 모집한다고 15일 밝혔다. 센터는 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)과 보건복지부(장관 박능후)의 국내 제약기업의 신약개발 효율성 제고의 일환으로 2020 인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보사업의 주관기관으로 선정된 바 있다. 이에 따라 이번 심화교육은 AI 신약개발 연구생태계 조성을 위한 전문가를 육성하자는 취지로, 빅데이터 활용을 통해 제약사와 IT 개발사가 본격적으로 협업할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대된다. 11월말에 종료되는 이번 교육은 신약개발을 위한 파일럿 프로젝트 기반이며, 국내 산∙학∙연 전문가들과의 프로젝트 협업과 AI를 활용한 신약개발 연구를 진행할 계획이다. 이번 교육은 제약바이오기업 R&D연구자 5명 이상으로 구성된 팀 단위로 신청을 받는다. 교육 참여를 원하면 ▲연구주제 ▲사업목표 ▲추진전략 ▲기대성과 및 활용방안 등을 지정 양식에 작성해 메일(yeoeuiju@kpbma.or.kr, 02-6301-2182)로 제출하면 된다. 최종 선정된 팀은 협회나 외부 IT
- 노영희 기자
- 2020-07-15 16:14
한국메나리니, “약사회에 사과, 광고영상 즉시 삭제”

한국메나리니는 자사 손발톱무좀 치료제 ‘풀케어’ 디지털광고 영상과 관련, 약사회를 대상으로 즉각적인 사과 의사를 밝히고 재발 방지책을 마련하겠다고 15일 밝혔다. 메나리니 측은 “이번 영상으로 국민 보건 일선에서 노고와 헌신을 아끼지 않은 약사님들께 상처를 안겨드렸다”라며 “사안을 엄중하게 생각하고 재발 방지책을 마련하고 있다”라고 전했다. 메나리니는 '일반 시민이 약을 설명하는 내용'에 대해 약사의 복약 지도 후 제품 추천 장면을 영상에 담고자 했으나, 약사법 중 ‘전문가 추천’에 해당, 위법 여지가 있어 적절히 표현하지 못했다고 설명했다. 이후 해당 영상이 부적절하다는 점을 인지한 즉시 ‘풀케어’ 디지털 광고 영상을 중단했으며, 회사 차원의 사과문과 대책을 준비 중인 것으로 알려졌다. 논란이 된 광고에는 무좀 증세로 약국을 찾아온 환자에게, 약사가 아닌 대기 중이던 다른 환자가 ‘풀케어’를 추천하는 장면이 포함되어 있었다. 이에 약사회 서울지부 강남분회는 이는 "약사의 직능과 역할을 무시하는” 행위라며 분노했다. 이어 "'풀케어' 광고와 관련해 즉각적인 광고 중단과 메나리니가 제대로 된 조치를 취하지 않을 경우 강남구 약사회 회원 일동은 풀케어 제품 반납
- 노영희 기자
- 2020-07-15 14:12
퓨젠바이오, 당뇨치료 신물질 찾았다

그동안 당뇨병과 합병증으로 고통받았던 많은 환자들에게 새로운 치료의 길이 열릴 전망이다.바이오 헬스케어 기업 퓨젠바이오는 14일 한국제약바이오협회에서 ‘세리포리아 락세라타’의 항당뇨 신물질로서의 과학적 근거와 세계 최초 상용화 연구 성과를 발표했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장 등 제약바이오업계 관계자가 참석한 가운데, 강남세브란스병원 내분비 당뇨병 센터장 안철우 교수가 세리포리아 락세라타의 인슐린 저항성 개선 효능에 관해 강연을 진행했다. 안철우 교수는 “인슐린 저항성이 높아지면 췌장이 과도한 인슐린을 생산하게 되는데 이로 인해 인슐린을 만들어내는 베타세포가 손상되면서 당뇨병이 심해지게 된다”며 “세리포리아 락세라타는 당뇨병 진행 중 인슐린 저항성을 개선함으로써 당뇨병을 치료하는 것이 핵심”이라고 밝혔다. 특히 기존 혈당조절 기능식품 소재는 식후 급격한 혈당 상승을 완화하는 기능이지만, 세리포리아 락세라타는 세포 에너지 대사를 촉진해 당뇨의 근본 원인을 개선하는 데에 의의가 있다고 강조했다. 세리포리아 락세라타는 지난 2013년 경희대병원에서 2년 동안 진행된 임상시험과 당뇨 쥐 대상 실험을 통해 안정성이 입증됐다. 이에 지난 2019년 12월 식약처로부
- 노영희 기자
- 2020-07-15 12:45
휴온스, 여성 갱년기 유산균 '메노락토 YT1' 일본 특허 취득

㈜휴온스(대표 엄기안)가 출시한 여성 갱년기 건강기능식품 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’의 핵심원료이자, 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 유산균 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1(Lactobacillus acidophilus YT1, 이하 YT1)’이 일본에서도 가치를 인정 받았다. 휴온스는 최근 ‘‘락토바실러스 애시도필러스 YT1’을 포함하는 갱년기 예방 또는 치료용 조성물’에 대해 일본 특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 본 특허는 휴온스와 ‘YT1’을 공동으로 연구한 한국식품연구원이 보유하고, 휴온스가 전용실시권을 행사하는 특허다. 휴온스는 이번 특허가 “빠른 고령화로 건강기능식품 분야 선진국인 일본에서 ‘YT1’의 ‘여성 갱년기 증상 개선 기능성’에 대한 독점적 권한과 원료 가치를 인정 받았다는 점에서 의의가 크다”고 평가했다. 휴온스는 ‘YT1’이 미국, 유럽 특허 출원도 완료됐으며, 세계적으로 ‘YT1’ 원료에 대한 독점적 권한을 확보하는 동시에 기능적 가치와 경쟁력을 인정받겠다는 계획이다. ‘YT1’은 식약처에서 ‘여성 갱년기 증상 개선 기능성’을 인정받은 국내에서 최초이자 유일한 프로바이오틱스다. 여성의 ‘에스트로겐 수용체β(ER2)’의 발
- 노영희 기자
- 2020-07-15 10:03
국내외 코로나19 임상시험 1,060건 진행돼

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향 정보를 업데이트했다고 15일 밝혔다. 2020년 7월 10일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 1,060건이다. 전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 1,060건으로 18.9배 증가했다. 연구자 임상시험은 32건에서 666건으로 20.8배 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 여전히 임상연구 활성화를 이끌고 있는 것으로 분석되었다. 전체 임상시험 1,060건 중, 치료제 관련 임상시험은 1,013건, 백신 관련 임상시험은 47건이다. 치료제 관련 임상시험 중, 연구자 임상시험은 649건, 제약사 임상시험은 345건, NIH 및 U.S. Fed 후원 임상시험은 19건으로, 연구자 임상연구의 비중이 64.1%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 특히 완치자의 혈장을 활용한 혈장치료제 임상시험은 3월 11일 기준 3건에서 119건으로 39.7배 급증했다. 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 2020년 7월 13일 기
- 노영희 기자
- 2020-07-15 09:51
식약처, 첨단바이오의약품 ‘바이오챌린저’ 지정·운영

식품의약안전처(이하 식약처)는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속제품화를 집중 지원하기 위해 ‘바이오챌린저’프로그램을 운영한다고 밝혔다. 바이오챌린저(Bio-challenger)란 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 식약처는 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다. 선정된 품목은 (주)제넥신의 GX-188E(유전자 치료제, 재발성 전이성 자궁경부암 치료제)다. 식약처는 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 ‘마중물 사업’을 2015년부터 추진해왔으며, 지난해 제정된 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣의 8월 28일 시행에 발맞추어 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위해 ’마중물 사업‘의 하나로 ’바이오챌린저‘를 올해부터 운영하게 됐다. ’바이오챌린저‘는 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있으며, 선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정 ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받게된다. 식약처
- 노영희 기자
- 2020-07-14 16:06
식약처, 2분기 신(新)의료제품 허가 발표

14일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 신약, 희귀의약품 및 신개발 의료기기 등 국내 허가된 신(新)의료제품의 2020년 2분기 허가 목록을 발표했다. 이번 2분기에는 신약 5개 품목을 비롯해 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품이 허가됐다. 새롭게 허가된 제품으로는 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐), 전립선암(뉴베카정) 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았다. 이 밖에도 류마티스 관절염 (린버크서방정), 파킨슨병(에퀴피나정) 및 황반병성 치료제(비오뷰주) 등 다양한 적응증의 제품이 허가됐다. 의료기기 분야에서는 말기 좌심실 심장기능 상실 환자의 기계적 순환에 사용될 수 있는 보조심장장치(HeartMate 3TM)가 신개발 의료기기로 허가됐다. 식약처 관계자는 “코로나19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 안전과 품질이 확보된 의료 제품이 이른 시일 내에 공급될 수 있도록 면밀하고 신속한 심사를 하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2020-07-14 16:01
마스크 관련 시장교란 행위 ‘집중 단속’

식품의약품안전처(이하 식약처)는 마스크 공적 공급 종료에 따라 마스크의 매점매석 등 불법 행위를 집중 단속하겠다고 밝혔다. 단속의 대상이 되는 마스크에는 보건용 마스크, 수술용 마스크, 비말 차단용 마스크가 해당된다. 이번 단속은 마스크의 시장 공급 상황을 악용한 매점매석 행위와 가격 폭리 등 시장을 교란하는 행위를 사전에 차단하기 위해 실시된다. 식약처 매점매석대응팀은 마스크 제조∙유통업체의 생산∙공급량과 신고센터 접수 내용 등을 분석해 점검을 진행할 계획이다. 점검 시에는 매점매석 행위, 신고 의무 미이행 여부 등을 집중 단속하게 된다. 만약 매점매석 등 「물가 안정에 관한 법률」을 위반한 것으로 적발될 경우 관련 법에 따라 2년 이하의 징역 혹은 5천만 원 이하의 벌금에 처해진다. 식약처는 “불법행위를 발견할 경우 반드시 매점매석 신고센터로 신고할 것”을 당부했다.
- 노영희 기자
- 2020-07-14 15:34
동화약품, 인공지능 헬스케어 솔루션 기업 뷰노에 지분 투자

동화약품(대표이사 박기환)은 13일, 의료 인공지능(AI) 헬스케어 솔루션 기업 ㈜뷰노(VUNO Inc., 김현준 대표집행임원)에 30억 원의 지분 투자를 단행했다고 밝혔다.뷰노는 의료 AI 기반 진단 보조 및 발병 예측 소프트웨어 개발 기업이다. 의료영상 분야에서 국내 최초의 AI 의료기기를 허가 받은 이래로, 병리, 생체신호, 의료음성 등 의료현장에서 폭넓게 활용될 수 있는 인공지능 솔루션들을 개발 및 출시하였다. 최근 AI를 활용한 대장암 임상 병리 연구결과를 미국암학회(AACR 2020)에 발표하고 국내 최초로 생체신호 기반 AI 의료기기에 대한 임상시험을 승인 받아 주목을 받는 한편, 국내 인허가 완료된 AI 의료기기 5종에 대해 유럽 CE 인증 획득하고 소니 자회사 M3와 판권 계약을 체결하는 등 해외사업 진출에서도 두각을 보이고 있다. 동화약품은 지난 3년간 최신 헬스케어 트렌드에 입각한 사업 다각화에 목표를 두고 다양한 바이오 벤처기업에 활발한 투자 활동을 벌여왔다. 이번에 투자를 단행한 뷰노 외에도 에스테틱 바이오기업 제테마, 모바일 헬스케어기업 필로시스, 헬스케어 스타트업 비비비, 의료기기 제조업체 리브스메드, 크라우드펀딩 플랫폼 크라우디,
- 노영희 기자
- 2020-07-14 14:47
문 대통령 "약사님들의 노고 기억할 것"

청와대 김연명 사회수석이 13일 (월) 대한약사회를 방문하여 문재인 대통령의 감사장을 김대업 대한약사회장에게 전달했다. 지난 7일 국무회의에서 문재인 대통령은 공적마스크 종료 시점을 앞두고 전국 23,000여 약국에 대한 감사인사를 전하면서 대한약사회에 이 뜻을 담은 대통령 감사장을 전달하라고 지시한 바 있다. 김연명 수석은 “약국을 통한 공적마스크 공급은 굉장히 잘 된 일로, 전국 약사님들께 감사드린다”며, "마트나 편의점 중심의 마스크 공급이 논의되고 결정을 앞두었을 때, 김대업 약사회장이 '전문가인 약사들이 국민을 설득할 수 있다'는 의견을 강력히 개진했고 그 의견을 들었던 것이 아주 다행이라 생각한다. 그 결과 약국을 통한 공적마스크 공급은 아주 성공했다"고 전했다. 이어 “대통령께서 특정단체에 감사를 표하기가 쉽지 않은데 각별히 고마워하시는 것으로 알고 있다”며, “이번과 같이 직능단체가 국가적 현안에서 공공성을 발휘해 준다면 우리 사회가 발전하는 좋은 전통을 만드는 것”이라고 말했다. 이에 김대업 회장은 ”선의로 시작한 일들이 좋은 결과로 마무리되고 있어 무엇보다 좋다“고 전했다. ”공적마스크 공급을 담당하면서 약국이 겪었던 어려움과 세금과 관련한
- 노영희 기자
- 2020-07-14 14:45
어여모&장대원 '장프로 약국 만들기' 성료

어린이와 여성 건강을 위한 약사 모임(대표약사 정혜진, 이하 어여모)과 대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 ‘장프로 약국 만들기‘ 프로젝트를 마무리하고 수료식을 개최했다고 13일 밝혔다. ‘장프로 약국 만들기‘는 어여모와 장대원이 손을 잡고 ‘장 건강 전문 상담 약사‘를 육성하자는 목적으로 진행한 교육 과정으로, 약국을 방문하는 소비자들이 장 건강과 프로바이오틱스에 대해 보다 전문적이고 자세한 정보를 효율적으로 얻을 수 있도록 돕자는 취지다. 12일 그랜드하얏트서울 남산2홀에서 열린 수료식에는 대원제약의 최태홍 사장, 어여모의 정혜진 대표약사를 비롯한 양측 관계자들과 이번 프로젝트에 참여한 161명의 약사들이 참석했다. 약사들은 수료증과 함께 ‘장 건강 상담 전문 약국‘ 현판을 받았으며, 소비자들은 약국을 방문했을 때 현판을 통해 장 건강 상담 전문 약국임을 확인할 수 있다. 그간 ‘장프로 약국 만들기‘에 참여한 약사들은 정확한 복약 지도를 할 수 있도록 총 5차례에 걸친 웹심포지엄을 통해 장 건강과 프로바이오틱스에 대한 전문 지식, 올바른 상담 방법 등 다양한 교육을 받았다. 또한 장 건강 관련 가이드북과 제품별 특장점 등 관련 자료를
- 노영희 기자
- 2020-07-14 13:49
대한약물역학위해관리학회, 한방 첩약 급여화 "반대"

13일 대한약물역학위해관리학회가 한방 첩약 급여화에 대해 입장문을 통해 우려를 표했다. 앞서 보건복지부는 오는 10월부터 뇌혈관질환 후유관리, 안면신경마비, 월경통 등 3개 질환에 대해 ‘첩약 급여화 시범사업’을 시행하겠다고 밝혔다. 이에 학회는 "보험급여 추진 여부는 ▲약물의 효용성 ▲안전성 ▲비용-효과 경제성 이 3가지 측면을 가지고 결정되어야 하는데, 한방 첩약 급여화는 이를 도외시하고 정치적인 측면만 가지고 진행하고 있는 것은 아닌가 하는 의구심이 든다"며 난색을 표했다. 학회는 "신약과 신의료기술은 엄격히 통제된 과학적인 연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 후 식품의약품안전처의 까다로운 심사를 통하여 시판허가를 받게 된다. 이후 비용-효과 측면의 경제성 평가를 고려하여 건강보험공단으로부터 보험급여를 받을 수 있게 되는데, 한방 첩방은 이러한 일련의 과정을 거쳐 생성된 과학적 근거가 없다"는 점을 그 이유로 꼽았다. 이어 "관련 학회 및 직능업계의 동의를 받지 않고, 정부가 일방적으로 업무를 추진한다면 가뜩이나 혼란스러운 우리 사회에 혼란을 가중시킬 것"이라고 덧붙였다. 첩약 급여화를 반대하는 의약학계가 이를 추진하는 한의학계를 적대적인 관계로 만들
- 노영희 기자
- 2020-07-13 15:55
사노피, 파브리병 ‘FAME’ 온라인 심포지엄 실시

글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 국내 제약사업부문 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 전문의들의 파브리병 진단 및 치료 경험을 바탕으로 선정한 주제별 심층 강연 ‘FAME(Fabry Advocates’ & Masters’ E-Link Symposium)’ 온라인 심포지엄을 14일부터 진행한다고 밝혔다. FAME 심포지엄은 진단부터 치료, 관리에 이르기까지 다학제적 접근이 요구되는 파브리병의 진료 현장에 실질적이고 유용한 정보를 제공하고자, 실제 파브리병 환자 진단 및 치료 경험이 있는 전문의들의 심층 강의를 중심으로 기획됐다. 이번 학술 행사는 ‘파브리병 환자별 맞춤 치료 전략과 다학제적 접근(How to provide individualized and multidisciplinary care for my Fabry Patients)’이라는 주제 아래, ‘여성 및 소아 파브리병 환자의 진단과 치료’와 ‘파브리병 진단 및 치료에 있어서의 딜레마’라는 두 가지 논점을 중심으로 강연이 진행될 예정이다. 여성 및 소아 파브리병 환자의 치료 전략에 대한 강연으로는 ▲취리히대학교병원 알비나 노왁(Albina Nowak) 교수의 ‘여성 파브리병 환
- 노영희 기자
- 2020-07-13 13:22
삼양바이오팜, 유방암 치료제 ‘에베로즈 정’ 품목 허가 취득

삼양바이오팜이 표적 항암제를 항암제 포트폴리오에 추가하여 유방암 치료제 포트폴리오를 확대한다. 삼양바이오팜은 식품의약품안전처로부터 유방암 표적항암제 ‘에베로즈 정(성분명 : 에베로리무스)’ 2.5mg, 5mg. 10mg 등 총 3가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 에베로즈 정은 유방암 외에도 신경내분비암, 중추신경계암, 신장암 등에 적응증을 가지고 있는 노바티스 ‘아피니토’의 제네릭이다. 삼양바이오팜의 에베로즈는 에베로리무스 제제 중 국내에서 생산된 최초의 제품으로 그동안 기존 제품은 모두 수입에 의존했다. 또, 에베로즈는 오리지널 제제인 아피니토를 제외하고 2.5, 5, 10 mg 등 세 가지 용량이 모두 발매된 유일한 제품이다. 삼양바이오팜 관계자는 “세 가지 용량을 모두 발매해 의료진에게 다양한 처방 옵션을 제공하고 조제 편의성도 높였다”며 “유방암을 중심으로 신장암, 신경내분비암 환자의 삶의 질 개선에 도움이 되기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 삼양바이오팜은 제넥솔(성분명: 파클리탁셀), 제넥솔PM을 비롯해 유방암, 비소세포폐암, 전립샘암, 난소암, 위암 등의 치료에 사용되는 나녹셀M(성분명 : 도세탁셀), 비소세포폐암 치료제
- 노영희 기자
- 2020-07-13 10:16

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