당뇨와건강 환우회(대표 염동식)는 보건복지부가 지난 12월 16일 ‘장애인복지법 시행령’을 공포한 데 이어 12월 31일 ‘장애정도판정기준(보건복지부 고시 제2025-228호)’을 개정해 1, 2형 여부와 관계없이 중증도를 기준으로 췌장장애를 판정하는 기준을 도입한 것을 적극 환영한다고 밝혔다. 이번 췌장장애 기준 도입에 따라 인슐린 분비 능력을 나타내는 씨펩타이드(C-peptide) 수치 등 기준에 부합 시 1, 2형 구분 없이 다회인슐린 치료를 받는 중증당뇨병 환자들이 췌장장애로 인정될 수 있게 되었다. 일반적으로 췌장장애는 1형당뇨병 환자나 췌장 이식자만 해당된다고 알려졌지만, 2형당뇨병의 악화로 회복 불가능한 심각한 인슐린 결핍을 겪는 경우에도 췌장장애로 판정될 수 있는 길이 열린 것이다. 환우회는 “이번 결정이 그간 환자들이 의료계와 함께 주장해 온 ‘진단명이 아닌 중증도 중심의 당뇨병 정책’이 국가 제도에 반영된 첫 사례”라며 보건복지부의 결단에 감사를 표했다. 특히, 환우회는 “이번 췌장장애 판정 기준에서 당뇨병의 발병 원인(진단명) 보다 환자가 겪는 췌장의 기능 장애 정도(중증도)가 최우선적으로 고려된 만큼, 향후 당뇨병 정책에서도 중증도에 기
종근당(대표 김영주)은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙, Dupilumab) 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합하여 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 이 약물은 현재 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며, “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말
지노믹트리(대표이사 안성환)는 자사가 개발 중인 전립선암 체외 분자진단 검사법인 ‘얼리텍-PC(EarlyTect-Prostate Cancer)’의 임상연구 성능 결과가 미국 비뇨기과학회(AUA, American Urological Association) 2026년 연례학술대회 포스터 발표 초록으로 채택됐다고 14일 밝혔다. 이번 발표는 지노믹트리가 중개연구를 통해 발굴하고 반복적으로 검증해 온 전립선암 DNA 메틸화 바이오마커들 가운데 임상 적용 가능성이 높은 후보를 선별한 뒤, 이를 실제 환자 검체를 대상으로 한 임상연구를 통해 성능을 체계적으로 평가한 결과를 정리한 것이다. 해당 임상연구는 충남대학교병원 비뇨의학과(연구책임자 이충렬 교수)와 공동으로 수행했다. ‘얼리텍-PC’는 소변 검체에서 전립선암 조직의 암세포에서 유래한 DNA 메틸화 바이오마커를 LTE-qMSP 기법으로 정밀 분석하여 암 존재 여부를 판단한다. 임상연구의 목적은 PSA(전립선 특이항원) 수치가 상승한 환자들을 대상으로 직장수지검사(Digital Rectal Examination) 없이 시행한 소변 검사를 통해, 임상적으로 진단 및 치료가 필요한 병기의 전립선암(글리슨 점수 7 이상)
약 5곳 중 4곳의 제약사들의 원외처방액이 증가하며 2025년 의약품 판매 시장이 상승세로 마무리했다. 유비스트에 따르면 매출 상위 50위 제약사들의 원외처방액은 2024년 14조 375억원에서 2025년 14조 6118억원으로 4.1% 증가했다. 2025년 매출이 집계된 258개사 전체적으로는 2024년 20조 4505억원에서 2025년 21조 2322억원으로 3.8% 상승한 것으로 나타났다. 상위 5개사 중에서는 종근당을 제외한 모든 제약사들의 원외처방액이 상승했다. 하지만 종근당 역시 감소폭이 크지 않은 만큼 2026년의 활약이 더욱 기대되고 있다. 한미약품의 경우 2024년 9949억원이었던 원외처방액이 2% 증가하며 1조 148억원을 달성, 1조원 시대로 접어들었다. 반면 종근당은 2024년 7951억원에서 2025년 7885억원으로 0.8% 감소했다. 또 HK이노엔이 2024년 4992억원에서 2025년 5298억원으로 6.1% 상승곡선을 그렸다. 유한양행은 2024년 4747억원에서 2025년 5105억원으로 7.5% 확대되며 상위 5개사 중 가장 증가율이 높았고, 노바티스가 2024년 4974억원에서 5098억웍으로 2.5% 증가해 5위권에 진
코오롱티슈진이 현지시간 1월 12일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’에 참가했다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 제약·바이오 기업과 업계 전문가, 투자사들이 한자리에 모이는 세계 최대 규모의 헬스케어 전문 행사다. 코오롱티슈진은 지난해 바이오 USA와 바이오 유럽(Europe)에 이어 12월에도 글로벌 제약사 및 상업화 밴더들과 개별 미팅을 진행하며 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 이번 행사에서도 TG-C의 영업과 마케팅, 약가 및 유통 전략 등을 수립하기 위해 릴레이 미팅을 진행하며 협력 관계를 다졌다. 이와 함께 글로벌 제약사, CMO(위탁생산) 및 투자사 등을 포함한 30여 개 잠재 파트너사와 만나 상업화 성공과 기업 가치 제고를 위한 폭넓은 협력 방안을 모색했다. 아울러 바이오 업계 주요 오피니언 리더(KOL: Key Opinion Leader)들과도 구체적인 논의를 이어가며 TG-C 이후 추가 파이프라인과 관련된 ‘포스트 TG-C’ 전략에 대한 심도 있는 의견을 교환했다. 행사 현장을 직접 찾은 코오롱티슈진 전승호 대표는 “2026
보건복지부(장관 정은경)는 1월 13일(화) 오후 4시, 국제전자센터(서울 서초구 소재)에서 ‘보건의료정책심의위원회’(이하 보정심)를 개최했다. 이날 회의에서는 지난 1차 회의(25.12.29)에서 논의한 2027년 이후 의사인력 양성규모 심의 기준의 구체화된 적용 방안에 대해 논의했다. 우선, 과반수의 공급자단체 추천위원으로 구성돼 12차례에 걸쳐 논의한 의사인력 수급추계위원회(이하 추계위)의 추계 결과를 존중하기로 다시 한번 확인했다. 지난 1차 회의에서 논의한 첫 번째 심의 기준인 지역의료 격차, 필수·공공의료 인력 부족 상황 해소 목표를 구체화해, 2027년 이후 의사인력 증원분 전체를 지역의사제 정원으로 적용하는 방안에 대해 논의했다. 또한,‘공공의료사관학교(가칭)’설립 및 의대 없는 지역에 의대 신설에 따른 인력 양성 규모와 인력 배출 시점을 고려해 논의하기로 했다. 두 번째와 세 번째 심의 기준인 미래 의료환경 변화 및 보건의료 정책 변화 고려를 구체화해, 추계위에서 채택한 세 가지 수요 모형과 두 가지 공급 모형 간 조합들을 모두 고려하기로 했다. 네 번째 심의 기준인 의과대학 교육의 질 확보와 관련해 2026학년도 모집인원(총 3058명) 대
지난 5일침습성 수막구균예방 4가 단백접합백신 ‘멘쿼드피’가 출시됐다. 2024년 3월 2~55세를 대상으로 허가받은 데에 이어,2025년 8월 생후 6주까지 적응증이 확대된지 약 4달만의 소식이다. 멘쿼드피는 다양한 연령대에 접종이 가능한 만큼보다 국내에서 폭넓게 활용될 것으로 기대되고 있다. 사노피 한국법인이 ‘멘쿼드피’의국내 출시를 기념하는 기자간담회를 13일 더플라자 호텔에서 개최했다.이번 기자간담회를 통해 멘쿼드피의 임상적 가치와 수막구균 예방 효과가 소개됐다. 침습성 수막구균 감염증은 수막구균이 비인두에서 무증상으로 존재하다가 혈류나 중추신경계로 침투할 때 발생하는 중증세균성 질환이다. 주로 밀접접촉이나 호흡기 분비물을 통해 전파되며,보균자에서 집단시설로 확산될 가능성이 있어 공중보건적 관리가 필요하다. 감염 후 생존하더라도 청력 저하, 피부 조직 손상, 장기적인 신경학적 장애 등 심각한 후유증이 남을 수 있다. 국내에서는기저질환자, 고위험 직업군, 단체 생활자, 유행 시 접종 권장 대상 등 고위험군을 중심으로 예방 접종이 권고되고 있다. 특히 기자간담회의 연자로 나선 인하대병원 감염내과 이진수 교수는 수막구균에 대해 “초기 증상이 비특이적
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘보라니고정(보라시데닙시트르산)10mg·40mg’를 1월 13일 허가했다고 밝혔다. ‘보라니고정’은 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH 1 변이 혹은 IDH 2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료에 사용한다. 성상세포종과 희돌기교종은 뇌와 척수에 있는 신경교세포에서 유래한 종양인 신경교종의 일종으로, 신경교종은 뇌종양 중 하나에 해당된다. 이 약은 변이된 IDH 1 및 IDH 2를 억제해 발암성 물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하는 IDH 표적치료제로, IDH1 변이 혹은 IDH2 변이 양성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
한국오노약품공업(대표이사: 사토 칸)은 1월 9일, BRAF 저해제 비라토비(성분명: 엔코라페닙)가 BRAF 변이가 확인된 전이성 직결장암(mCRC) 환자 치료로 세툭시맙 및 mFOLFOX와의 병용요법으로 식품의약품안전처의 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 추가 승인은 글로벌 다기관 3상 BREAKWATER 임상(ONO-7702-03/C4221015)을 근거로 이뤄졌다. 본 임상의 무작위 3상 파트에서 비라토비-세툭시맙-FOLFOX(5-FU / 류코보린 / 옥살리플라틴) 병용 치료를 받은 환자군(비라토비 병용 치료군)은 주요 평가변수 중 하나인 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에 있어 화학요법군대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선(60.9% vs 40.0%, p = 0.0008)을 보였다. 또한, 비라토비 병용 치료군은 다른 주요 평가변수인 BICR에 따른 무진행생존기간(PFS)에 있어서도 화학요법군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 연장(PFS 중간값: 12.8 개월 vs 7.1 개월, HR = 0.53; 95% CI : 0.407 -0.677; p<0.0001)을 보였다. 본 임상에서 비라
의약품 수급 불안정 문제를 해결한다는 명목으로 ‘성분명 처방’을 의무화하기 위한 입법이 추진되자 의료계가 이번 문제의 근본적인 원인과 해법을 찾기 위한 토론회를 개최한다. 서울특별시의사회(회장 황규석)는 오는 29일 오후 2시, 서울 여의도 국회 의원회관 제9간담회실에서 ‘수급 불안정 의약품 대책, 성분명 처방이 해법인가’를 주제로 토론회를 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 토론회는 국민의힘 한지아 국회의원이 주최하고 서울특별시의사회가 주관한다. 토론회는 최근 반복되고 있는 필수·상용 의약품 품절 사태의 구조적 원인을 분석하는 한편, 대안으로 거론되는 성분명 처방의 실효성과 한계를 다각도로 논의하기 위해 마련됐다. 토론회 사회는 서울특별시의사회 신재원 의무이사가, 좌장은 임현선 부회장이 맡는다. 인사말과 축사는 한지아 의원을 비롯해 서울특별시의사회 황규석 회장, 서울특별시의사회 대의원회 한미애 의장이 차례로 전할 예정이다. 이어 대한의사협회 김충기 정책이사가 ‘의약품 수급 불안정의 근본 원인 분석과 대책’을 주제로 발표한다. 지정토론에는 김충기 정책이사를 비롯해 노동훈 편한자리의원 원장, 임세규 대한노인회 서울시연합회 사무처장, 한양태 대한파킨슨병협회 대외협력
보건복지위원회 이수진 국회의원(더불어민주당)이 9일 ‘국립의학전문대학원설립 및 운영에 관한 법률안’을 대표발의했다. 이번 법안은 이재명 정부가 국민 중심의 보건의료체계 강화를 위해 핵심 국정과제로 삼은 지역∙필수∙공공의료 강화를 위한법안으로, 그동안 ‘공공의대 설치’에 관한 이슈로 논의돼왔다. 법안의주요 골자는 국가가 공공의료 분야에 종사할 의사 양성을 위해 국립의학전문대학원을 설립하고, 입학금∙수업료등 학업에 필요한 경비를 지원하며, 졸업 및 의사면허 취득 후 15년간공공의료기관에서 복무하도록 하는 내용으로 이뤄져있다. 또한교육∙실습기관으로 국립중앙의료원과 지방의료원을 지정할 수 있고, 그 밖에 협약을 체결한 기관도 가능하도록해 실효성 있는 교육을 추진할 수 있도록 하고, 의무복무의사에 대해 경력개발 지원과 국내외 교육훈련기회 제공 등 복무 중에도 지속적인 지원 내용을 담고 있다. 이수진의원은 “우리나라 공공의료 비중은 OECD 회원국 중 최하위수준”이라며 “국민중심의 의료개혁을 위해서는 지역필수의료와함께 공공의료 강화가 반드시 필요하다”고 강조했다. 이어이 의원은 “국립의학전문대학원 설치로 공공의료 분야에 종사할 의사를 전문적이고 안정적으로 양성
한미약품과 북경한미약품이 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발 중인 ‘BH3120’의 단독 및 MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙, pembrolizumab)’ 병용 임상 1상에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확보하며 치료 잠재력을 확인했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난달 10일부터 12일까지(현지시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 경과를 포스터에 담아 발표했다고 13일 밝혔다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로, 이를 통해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다. BH3120은 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있는 ‘브릿지(bridge)’ 역할을 수행하도록 설계됐다. 기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능
HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB)이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔, 이하 ‘테고프라잔’)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.이번 NDA 제출은 2,000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했으며, 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다.비미란성 위식도역류질환 환자에서
삼일제약(대표이사 허승범)은 1월 12일자로 대만 상장 제약사인 포모사(Formosa)와 국소 스테로이드 제제 개량신약인 APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)의 국내 독점 라이선스 계약을 공식 체결했다고 밝혔다. ‘APP13007’은 포모사(Formosa)의 APNT 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 성분 최초의 안과용 나노현탁액 제형이다. 백내장 등과 같은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 FDA 승인을 획득했다. 특히 기존 치료제의 경우 1일 4회 투여해야 하지만 ‘APP13007’은 1일 2회로 투여 횟수를 줄여 편의성이 개선됐다. 또한 용량의 증감 없이 최대 14일간 투약할 수 있어 환자의 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 미국에서 수행 된 2건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302)에서 ‘APP13007’을 14일간 1일 2회 점안한 결과, 위약 대비 염증의 빠르고 지속적인 소실(전방내 염증세포 0, ACC Count=0)과 통증 완화(안구 통증 등급 0, Ocular Pain Grade=0) 효과를 입증하며 주요 1차 평가변수를 모두 충족했다. 또한 안전성 프로파일은 위
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 2026년 바이오헬스 공급망 안정 지원 사업 수행기관을 2월 23일(월)까지 모집한다. 본 사업은 바이오헬스산업의 공급망 위기에 선제적으로 대응하기 위해 생산시설, 원부자재 확보, 비축 체계 등 통합적인 안정화 대응체계를 마련하는데 그 목적이 있으며, 총 5개 세부 사업으로 구성돼 있다. 앞서 보건복지부(장관 정은경)와 보산진은 의약품 공급 체계의 구조적 한계 해결의 필요성을 인식하고, 다각도 지원을 위해 기존 지원 사업을 확대하고 신규사업을 추가 기획해 ‘26년 총 156억의 해당 예산을 확보했다. ’25년에 신규로 운영됐던 ‘수급불안정의약품 공급 기관 생산시설·장비 확충 지원’ 사업은 보령퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)을 선정해 지원했다. 보령퀘스트란현탁용산의 재생산을 위해 보령 안산 공장 내 신규 생산라인 구축을 지원했으며, 그 결과 금년 상반기 중 품목허가 취득 및 생산 재개를 앞두고 있다. ’26년에는 기업 수요와 장비 구축에 필요한 실소요기간을 고려해 1차년도 평가를 통해 최대 2년까지 보조금을 지원할 수 있도록 개편하고, 지원기업도 4개사로 확대한다. 이에 더해 원료의약품 국산화를 위해 원료사-완