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2025.11.13 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

도나네맙 FDA 승인…듀켐바이오, 국내 임상용 진단 방사성의약품 공급

전세계 세 번째 알츠하이머 치료제인 ‘도나네맙’이 지난 2일(현지시각) 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서, 국내 임상에 진단용 방사성의약품을 공급 중인 듀켐바이오(대표이사 김상우)의 역할에 더욱 무게감이 실리게 됐다. ‘도나네맙’은 앞서 승인된 치매 신약인 ‘레켐비’와 같이 뇌 속 유해 단백질인 ‘아밀로이드 베타’를 표적으로 제거하는 치료제인데, 현재 아밀로이드 베타만을 표적해 이미지로 보여줄 수 있는 방법은 방사성의약품을 이용한 PET/CT 진단이 가장 많이 사용된다. 아밀로이드 베타[Aβ(p3-42)]는 독성이 매우 강하고 쉽게 용해되지 않는 특성이 있어 뇌 속에서 빠르게 응집된다. 이렇게 응집된 단백질이 뇌세포를 손상시키며 알츠하이머병을 유발하는 주요한 원인으로 작용한다. ‘도나네맙’은 치매를 유발하는 독성 단백질을 표적해 아밀로이드 베타에만 결합한다. 다른 아밀로이드 베타 종에 결합하지 않으며 뇌 속의 유해 단백질 덩어리(플라크)를 효과적으로 제거해 알츠하이머 진행을 늦추고 환자의 인지 기능을 보호하는 데 도움을 준다. 실제로 ‘도나네맙’ 치료는 위약과 비교하여 임상적 악화를 35% 늦추고, 일상생활 활동 수행 능력 저하를 40% 줄이는 결과를
- 노영희 기자
- 2024-07-04 08:55
셀트리온 ‘램시마SC’ 유럽서 치료 옵션 확대 승인

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다. 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다. 셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자에 보다 최적화된 맞춤형
- 노영희 기자
- 2024-07-04 08:42
임상재단, 한국임상시험참여포털 통한 국산 위내시경 임상시험 참여자 모집

7월 4일(목)부터 공공 플랫폼을 통해 위내시경 임상시험 참여자를 모집한다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 국내 의료기기 회사인 메디인테크에서 개발한 위내시경의 임상시험 참여자를 모집한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 70세 이하로 검진 목적의 위내시경을 희망하는 건강한 성인을 대상으로 위내시경 검사를 수행한다. 국산 위내시경이 참여자 만족도, 내시경 이미지 품질 및 조작 편의성 등을 포함한 전반적인 성능에 있어 기존 위내시경에 비해 열등하지 않음을 증명하고자 하는 의료기기 임상시험(KS-ENDO)이다. 임상시험용 의료기기는 메디인테크에서 개발한 스마트 연성 전자 내시경 스코프(MEDIUFES Video Gastroscope MGS-400/410) 및 내시경용 광원장치(MEDIUFES Video System ME-400)로 식약처 허가를 받은 제품이다. 모집 대상자 수는 총 170명이며 서울대학교병원 소화기내과에서 진행된다. 국가임상시험지원재단은 참여 신청부터 만족도 설문까지 가능한 KS-ENDO 임상시험 전용 페이지를 한국임상시험참여포털에 구축했다. 임상시험 참여를 희망하거나 관심 있는 일반인은 ① ‘한국임상 시험참여포털(https://
- 노영희 기자
- 2024-07-04 08:39
BIX 2024, 바이오산업 최신 트렌드 집합소 ‘전시 특별관’ 운영

한국바이오협회와 RX코리아(리드엑시비션스코리아)가 주최하는 국내 최대 바이오산업 종합 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024, 이하 BIX 2024)’ 개막이 일주일 앞으로 다가왔다. 7월 10일부터 12일까지 사흘 간 코엑스에서 진행되는 BIX는 전시, 컨퍼런스, 파트너링, 기업발표 등 다양한 컨텐츠로 구성돼 참관객을 맞이할 예정이다. 이번 BIX는 약 15개국 250개 기업이 참여해 바이오 산업의 전 분야를 아우르는 450여개의 부스로 구성된다. 특히, 현 바이오 산업의 최신 트렌드를 반영한 바이오 소부장(소재·부품·장비), CMO/CDMO, 디지털 헬스케어, 콜드체인을 포함 총 4개의 특별관이 마련돼 이목을 끌 것으로 기대되고 있다. 특별관에는 각 분야를 선도하는 대표 기업들이 참가해 핵심기술, 사업 전략 및 동향을 공유하고 비즈니스 파트너 모색에 적극 나설 계획이다. CMO/CDMO 특별관에는 삼성바이오로직스, 론자, 카탈란트, 우시바이오로직스 등 세계 최대 CDMO 기업들이 총 출동한다. 삼성바이오로직스는 이번 BIX 2024 참가를 통해 국내 관련 전문 산업전시회 첫 발을 내딛으며 부스 운
- 노영희 기자
- 2024-07-04 07:48
국내외 아토피 치료에 권고되는 JAKi…“교체투여 급여 필요”

국내외 가이드라인을 통해 아토피 치료에 있어 JAK 억제제 사용이 권고되고 있는 가운데, 치료를 위해 교체 투여를 통한 치료가 급여적용되지 않고 있는 것에 대한 지적과 급여화를 촉구하는 의료진들의 목소리가 나왔다. 최근 ‘린버크(성분명 유파다시티닙)’의 다양한 적응증에 대한 허가와 급여 적용 소식을 전해오고 있는 한국애브비가, 린버크의 아토피 최신치료지견을 살펴보는 기자간담회를 3일 개최했다. 이번 간담회에서는 국내외 가이드라인 업데이트 현황과 린버크의 임상적 가치에 대해 알아보는 시간이 마련됐다. 첫 순서로 노원을지대병원 피부과 한태영 교수가 아토피 최신 치료지견에 대해 전했다. 한태영 교수에 따르면 현재 우리나라는 아토피에 대해 EASI 16점 미만은 경증, 16점 이상 23점 미만이거나 16점 미만이더라도 낮 또는 밤의 가려움증 NRS 점수가 7보다 높거나 DLQI가 10보다 높은 경우 중등증, 23점 이상이거나 16점 이상 23점 미만이더라도 낮 또는 밤의 가려움증 NRS 점수가 7보다 높거나 DLQI가 10보다 높은 경우 중증으로 분류한다. 유럽피부과학회의 2023 가이드라인에서는 중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유
- 노영희 기자
- 2024-07-04 05:40
한국의료기기산업협회, 아동학대예방 릴레이 캠페인 동참

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 3일 아동학대예방을 위한 ‘아이를 있는 그대로 존중, 긍정양육’ 릴레이 캠페인에 적극 동참한다고 밝혔다. 이번 캠페인에 참여한 김영민 협회장은 “협회는 지역사회의 아동, 청소년들의 건강한 성장을 지원하기 위해 2012년부터 ‘찾아가는 무료 이동 건강 검진’을 진행해 왔다”며, “아이들이 존중받고 건강한 환경에서 성장할 수 있도록 협회는 앞으로도 다양한 활동을 지속적으로 펼쳐 나갈 것”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-07-04 05:33
신약조합, 4년째 제주YMCA에 제주지역 청소년 육성기금 기탁

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 2024년 7월 3일(수) 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 개최 장소인 휘닉스 아일랜드 제주에서 신약조합 홍성한 이사장, 제주YMCA 송규진 사무총장 및 인터비즈 조직위원회 관계자, 유관기관 관계자 등이 참석한 가운데 제주지역 청소년 육성기금 전달식을 가졌다. 우리나라 연구개발중심 바이오헬스산업계를 대표하는 한국신약개발연구조합은 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 운영 사무국으로서 16개 조직위를 대표하여 제주YMCA에 제주지역 청소년 육성기금 1,000만원을 전달했다. 이 날 전달된 육성기금은 제주도 내 청소년 대상의 복지 및 보호활동, 지역사회 인재육성 프로그램 개발, 장학금 지원 등 다양한 사업을 전개할 수 있는 재원으로 활용될 계획이다. 한국신약개발연구조합은 앞서 2021년부터 4년간 매년 1,000만원씩 지금까지 4,000만원의 육성기금을 기탁하며 제주 지역의 미래 인재 발굴 및 육성에 힘을 보탠 바 있다. 한편 신약조합 관계자는 “지역사회 발전에 작게나마 보탬이 돼 기쁘게 생각한다”고 밝히며, “앞으로도 미래 발전의 기틀인 제주지역 청소년들이 민주적 시민의식을 갖춘 차세대 리더로 성장할 수 있도록
- 노영희 기자
- 2024-07-03 16:05
‘제22회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2024’ 개막

민간주도 아시아태평양 지역 최대 규모의 바이오헬스산업 기술거래의 장인 ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼(이하 인터비즈 포럼)’이 오늘 7월 3일(수) 휘닉스 아일랜드 제주에서 바이오헬스산업계 산·학·연·관·벤처·스타트업, 투자기관, 정부기관, 보건의료 관련기관, 지자체 등 관계자 2,200여 명이 참석한 가운데 ‘파트너링을 통한 근본적 미충족 헬스케어 수요 해결 도전(Challenging the Resolution of Fundamental Healthcare Unmet Needs Thru Partnering)’을 슬로건으로 개막했다. 한국신약개발연구조합 홍성한 이사장은 개회사를 통해 인터비즈 포럼 조직위원회 16개 기관장을 대표해 “바이오헬스산업분야 연구개발 주체인 산·학·연·벤처·스타트업의 오픈이노베이션 전략 실행을 위해 출범한 인터비즈 포럼이 올해 22주년을 맞이했으며, 이제는 국내 최대 규모의 바이오헬스 기술거래의 장이자 세계적 바이오 파트너링 메커니즘으로 자리매김했다”며, “올해에도 풍성한 기술거래 성과가 있을 것으로 기대된다”고 전했다. 또한 “전 세계적으로 바이오헬스산업이 보건 향상과 경제적 고부가가치 창출을 위한 미래핵심산업으로서의 입
- 노영희 기자
- 2024-07-03 15:36
클래시스, 태국에서 APAC 심포지엄 통해 주요 장비 홍보 박차

㈜클래시스(대표이사 백승한)가 태국 방콕에서 아시아태평양(APAC) 지역 고객을 중심으로 단독 심포지엄을 개최해 자사 주요 제품을 홍보했다고 3일 밝혔다. 이번 ‘클래시스 APAC 심포지엄(Classys APAC Symposium)’에서는 글로벌 병의원 관계자 200여 명이 참석해 볼뉴머와 Ultraformer MPT(국내명 슈링크 유니버스)에 대한 누적 임상 결과와 시술 프로토콜을 공유했다. △한국 △호주 △태국 △일본 △인도네시아 등 다국적 연자의 발표를 통해 클래시스 제품이 가진 임상적∙학술적 가치와 높은 기술력이 전달됐다. 클래시스는 먼저 출시한 Ultraformer MPT가 태국을 비롯한 아시아 지역에서 우수한 임상 성과를 쌓아가고 있는 만큼, 신제품인 볼뉴머를 성공적으로 출시하는 데 이를 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 회사는 정례화된 학술 행사인 클래시스 인사이트 심포지엄을 통해 아시아 고객 확대를 가속화하고, 차별화된 학술적∙임상적 성과를 공유함으로써 볼뉴머에 대한 고객 인지도를 확대할 계획이다. 구체적으로는 Ultraformer MPT의 임상 성공 사례와 시술 프로토콜을 공유해 적응증 확대 및 시술 트렌드 주도를 이룰 예정이다.
- 노영희 기자
- 2024-07-03 15:21
약사회, “표준직업분류 개정으로 약사-한약사 구분 명확해져”

대한약사회(회장 최광훈)는 1일, 발표된 통계청의 제8차 한국표준직업분류 고시로 약사와 한약사가 완전하게 구분됐다고 평가했다. 정일영 정책이사는 “약사법에 따라 업무가 구분eho 있음에도 표준직업분류의 세분류가 ‘약사 및 한약사’로 표현돼 약사와 한약사가 마치 같은 직업이라는 오해를 야기했다”며, “이번 구분은 약사와 한약사가 엄연히 다르다는 약사회 의견을 통계청이 수용했다는데 의미가 있다“고 설명했다. 통계청의 제8차 한국표준직업분류 해설서를 보면, 직업분류 개정 의견수렴 등 대내외 개정수요 반영으로 학제 등 직무 차이에 따른 약사와 한약사 분리를 반영했다고 설명하고 있다. 또한, 전문약사 관련 약사법령 개정이 2023년도에 완료됨에 따라 전문약사가 배출되기 시작했고 표준직업분류고시 상 반영도 시급히 필요하다는 약사회의 의견이 수용돼 이번 고시에서 약사 직업의 하위 분류로서 전문약사가 신설됐다. 한편, 약사회는 이후에도 약사 직능에 관련된 표현이나 의미가 모호한 사례는 계속 발굴 및 재정립해 제도에 명료하게 반영해 나가겠고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-07-03 13:47
아이진-유바이오로직스, ‘수막구균 4가’ 백신개발 및 국내외 독점판매 계약 체결

아이진(대표이사 최석근)이 유바이오로직스가 개발 중인 ‘수막구균 4가’ 백신의 허가 임상 개발 및 독점판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 아이진은 ‘수막구균 4가’ 백신의 국내 허가 임상 후 품목 허가를 획득해, 2027년부터 한국, 중국, 일본을 비롯한 동남아 및 PAHO(범미보건기구)를 비롯한 중남미 시장에 순차적으로 진출할 계획이다. PAHO는 중남미 가입 국가들의 백신 수급을 맡는 세계보건기구(이하 ‘WHO’) 산하 국제기구로서 유니세프와 함께 세계 최대의 백신 수요처로 알려져 있다. 아이진의 조해림 개발 본부장은 “이번 수막구균 4가 백신 기술 도입은 다년 간 축적된 백신 개발 경험을 토대로 국내 임상 3상 및 품목 허가를 진행한 이후, GMP 설비를 보유한 한국비엠아이와 협업해 직접 생산과 매출을 도모할 수 있다는 점에서 초기 임상 단계의 기존 파이프라인들보다 빠르게 회사 매출과 수익에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편 수막구균은 뇌수막염을 일으키는 대표 원인균으로 비말 또는 직접 접촉 등을 통해 전파되며 수막구균이라는 세균이 뇌를 둘러싼 얇은 막과 뇌 사이에 염증을 일으키거나 혈액을 감염시켜 전신에 염증을 일으
- 노영희 기자
- 2024-07-03 13:05
파마리서치, 리쥬란 1000만cc 판매 돌파

파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 PN 의료기기 ‘리쥬란’이 이달 초 누적 1,000만cc 판매를 돌파했다. ‘리쥬란’은 파마리서치만의 특허 기술인 DOT(DNA Optimizing Technology) PN(Polynucleotide)을 적용해 만든 안면부 주름 개선 목적의 의료기로 2014년 출시 이후 해마다 약 50만 명 이상이 경험했으며, 이는 PN성분 스킨부스터 제품 중 최초의 성과로 여겨진다. 특히 리쥬란은 국내 시장에서의 견고한 입지를 바탕으로 해외 시장 공략도 활발하다. 아시아, 북미, 유럽, 중동 등 전세계 30여개 국에 제품 등록 및 판매를 통해 2019년 이후 연평균 51% 이상의 수출 성장폭을 보이고 있다. 파마리서치 관계자는 “‘리쥬란’ 누적 1000만cc 판매는 리쥬란만의 우수한 효과와 높은 안전성으로 일궈낸 성과”라며 “앞으로도 K뷰티 트렌드에 발맞춰 전세계 소비자들이 리쥬란을 경험할 수 있도록 다양한 마케팅을 전개할 것”이라고 말했다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOTPDRN 및 DOTPN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란
- 노영희 기자
- 2024-07-03 13:05
LG화학, 중국 골관절염 치료제 시장 진출

LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 중국 파트너사 이판제약(Yifan Pharmaceutical)이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(중국향 수출명 히루안원)’을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다. 이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우(본사) 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 현재 임직원 6천여 명, 연매출 1조원(8억 달러) 규모를 기록하고 있으며, ‘중국 100대 혁신 제약사 목록(CPIE 100, 2022년)’에 등재될 만큼 R&D 및 상업화 역량을 높게 평가 받고 있는 기업이다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. LG화학은 시노비안의 투약편의성, 국내시장에
- 노영희 기자
- 2024-07-03 12:47
길리어드, 서울 중구 건강취약계층 190세대에 4년연속 냉방물품 지원

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 지난 2일 서울특별시 중구 소재 어르신, 저소득층 등 건강취약계층 지원을 위한 선풍기 190세대분을 서울시 중구청에 전달했다고 밝혔다. 길리어드는 2018년 중구 관내 쪽방촌의 주거환경 개선을 위해 서랍장을 제작해 전달한 것을 시작으로, 2021년부터 올해까지 취약계층 및 어르신의 온열질환 대비를 위한 냉방물품을 4년 연속 지원하고 있다. 기부 물품은 2014년부터 11년간 진행된 길리어드의 직원 참여형 사회공헌활동 ‘행복 나눔 캠페인’을 통해 마련되었다. ‘행복 나눔’ 캠페인은 직원의 참여를 통해 건강 또는 복지 사각지대에 놓인 소외계층을 지원하는 길리어드의 사회공헌활동으로, 직원들의 의견을 수렴해 매해 다양한 프로그램을 운영하고 있다. 올해 ‘행복 나눔’ 캠페인 프로그램은 지난 5월 국제 가정의 날을 맞아 저소득층, 성소수자 등 소외된 계층을 포용하고, 이웃의 건강과 마음을 돌보는 의미를 담아 진행됐다. 직원들이 손편지와 고체치약, 비누세트 등 위생용품으로 만든 케어키트(Care kit)는 성소수자 단체에 전달됐으며, 이에 맞춰 매칭그랜트 방식으로 건강취약계층에 전달할 냉방물품 190대도 마련했다. 서울특별시 중구
- 노영희 기자
- 2024-07-03 12:45
식약처, 의료용/동물 사용 마약류 안전사용기준 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가된 마약류의 안전한 사용을 지원하기 위해 의료용 마약류 ➀항우울제(1개 성분), ➁항뇌전증제(2개 성분)의 ‘안전사용기준’과 ➂동물 사용 마약류 안전사용기준을 마련했다고 밝혔다. 식약처는 ’20년부터 의료용 마약류 안전사용기준을 지난 의료현장에 마련‧배포해 왔으며, 이번 3개 성분에 대한 안전사용기준을 추가로 마련함에 따라 국내 허가된 모든 의료용 마약류(49개 성분)에 대한 안전사용기준을 제공하게 됐다. 이번에 추가된 의료용 마약류 항우울제(에스케타민)의 경우, 식약처가 허가한 사항에 따라 등록된 의료기관에서 투약할 수 있으며 의학적 타당성이 있는 경우를 제외하고 1일 최대 84mg을 초과 처방하지 않도록 권고했다. 뇌전증 치료에 비마약성 약물을 사용할 수 없는 환자에 사용되는 의료용 마약류 항뇌전증제의 경우, 의학적으로 3개월 이상 장기간 투여가 필요하다고 판단되면 정기적으로 환자의 상태를 재평가한 후 처방하도록 안내했다. 동물 사용 마약류 안전사용기준은 국내 처음으로 마련했으며, 특히 마취‧진통 목적의 펜타닐, 마취 목적의 케타민 등의 사용량을 권고해 동물을 치료하는 현장에서 마약류를 과다 사용하지 않도록 안내했다.
- 노영희 기자
- 2024-07-03 12:45

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