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2025.07.20 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책(check)방(https://emedi.mfds.go.kr)’을 신설하고 1월 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현’을 목표로 구축됐으며, 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다. 식약처는 ‘의료기기 안심책방’을 크게 ➊함께 의료기기, ➋알기 쉬운 의료기기, ➌안전한 의료기기, ➍의료기기 자료관, ➎알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다. 식약처는 의료기기 홍보대사 ‘북이’ 캐릭터를 ‘의료기기안심책방’ 곳곳에 배치해 의료기기 정보에 친근하게 접근하도록 하고, 기초 정보부터 전문정보까지 그림·도표·카드뉴스 등을 적극 활용해 이해하기 쉽게 제공하고자 노력했다.또한 ‘의료기기 안심책방’ 누리집 전면에 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을 다양화했으며, 소비자가 여러
- 노영희 기자
- 2024-01-08 09:02
식약처, 자율주행 전동휠체어 규제지원 지속 추진한다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 밝혔다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련(8월)했고, 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시)에 등재 진행 중이다. 이어서 올해에도 식약처는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영하여 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정이다. 특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반(인프라) 강화도 추진할 예정이다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제혁신과
- 노영희 기자
- 2024-01-08 09:00
큐레보, 대상포진 임상2상 탑라인 결과 발표 “내약성 우수”

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명: amezosvatein)’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다. 큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다. 그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(Vaccine Response Rate; VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다. 또한 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변
- 노영희 기자
- 2024-01-08 08:46
휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 IND 승인

휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 치료제 개발을 통해 안구건조증 시장 공략에 나섰다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394(NCP112)’의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다. HUC1-394는 ㈜노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다. 휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 휴온스 관계자는 “이번 임상을 통해 HUC1-394 점안제 투여 후 안전성, 국소 내약성, 약동학적 특성 등을 확인할 계획이다”라며 “안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-01-08 08:41
한국바이오협회, 바이오 기술특례 쟁점과 개선방향에 대해 논하다

한국바이오협회가 국내 바이오산업의 현재와 미래, 그리고 기술특례상장 제도의 현주소를 짚어볼 수 있는 특집 컨텐츠를 공개했다. 이번 특집 프로그램은 바이오 경제시대를 맞이해 바이오산업의 현재 이슈를 짚어보고 개선방향을 모색하는 자리로 바이오산업계 분야 전문가의 견해를 듣고 국내 바이오기업이 성장·발전할 수 있는 인사이트를 얻기 위해 마련됐다. 특집 컨텐츠는 ‘바이오 기술특례 쟁점과 개선방향’을 주제로 전문가 강연, 패널 토론회로 구성되어 협회 유튜브 채널 바이오TV(https://www.youtube.com/@BIOTV)를 통해 확인할 수 있다. 첫번째 시리즈인 전문가 강연에서는 ‘기술평가 특례상장 바이오헬스 기업에 대한 상장유지 요건의 적정성’을 주제로 한경주 한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터 책임연구원이 발표자로 참여해 인사이트를 제공한다. 제약⋅바이오 기업을 대상으로 2005년 도입된 기술성평가 특례 상장제도는 기업에게는 기회를 제공하고, 초기 투자자들에게는 투자회수의 새로운 경로를 마련해주는 등 긍정적인 효과를 가져다줬으나, 이후 시장에서의 다양한 변화가 있었음에도 제도 자체는 이전 체계 그대로를 유지하고 있어 지속적인 문제가 제기돼 왔다. 특집 강
- 노영희 기자
- 2024-01-08 08:31
12월 의약품 특허 多…비소세포폐암 치료제 등 20건

지난 12월 많은 의약품 특허등재가 진행된 가운데 다국적제약사의 특허 등재가 압도적인 것으로 나타났다. 적응증별로는 당뇨약, 항생제, 다발혈관염, 아토피, 비소세포폐암, 다발성경화증, 수액 등으로 다양했다. 식품의약품안전처가 제공하는 의약품안전나라에 따르면, 2023년 12월 9개 제약사가 20건의 특허등재를 이뤄냈다. 가장 먼저 특허존속기간이 만료되는 것으로 나타난 제품은 셀트리온의 당뇨약인 ‘알로글립틴메트 서방정(성분명 알로글립틴벤조산염, 메트포르민)’으로 25/1000mg, 12.5/1000mg, 12.5/500mg 용량이 각각 2건씩 특허를 등재시켰다. 이 중 한 건은 2026년 1월 28일에, 다른 한 건은 2026년 9월 13일에 특허등재가 만료된다. 한국화이자제약은 항생제인 ‘타이가실주(성분명 타이제사이클린)’을 특허 등재시킨 것으로 확인됐다. 타이가실주의 특허 존속기간 만료일은 2026년 3월 13일로 확인됐다. 메디팁의 다발혈관염치료제 ‘타브너스캡슐10mg(성분명 아바코판)’는 12월 13일 특허등재된 가운데, 2029년 12월 21일 특허 만료가 예정돼있다. 사노피-아벤티스코리아의 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’은 4건의
- 노영희 기자
- 2024-01-08 05:50
12월 총 64개 의약품 허가…59.3%는 전문의약품

유방암 치료제, 희귀질환 치료제, 중증천식치료제 등 지난 연말 다양한 전문의약품들이 허가되면서 2024년 환자들에게 더 많은 치료 기회를 부여할것으로 보인다. 식품의약품안전처의 지난 해 12월,총 64개 의약품이 허가된 가운데 59.3%에해당하는 38개 품목이 전문의약품인 것으로 나타나며 유종의 미를 거뒀다. 특히 전문의약품 중에서는 대표적으로 투키사, 테즈파이어, 피브라즈, 컬럼비, 젤렌카가허가를 획득했다. 한국MSD의 ‘투키사(성분명 투카티닙)’은 HER2 양성전이성 유방암 치료 신약으로, 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용한다. 특히 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로강력하게 억제하는 TKI로, HER2의 세포 내 신호전달경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. 한국아스트라제네카의 중증천식 치료제 ‘테즈파이어(성분명 테제펠루맙)’도 허가돼, 기존치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증천식 환자에게 새 희망을 선물하고 있다. 테즈파이어
- 노영희 기자
- 2024-01-06 05:41
인사돌플러스 사랑봉사단, 2023년 379명의 임직원들과 사회공헌활동 전개

동국제약(회장 권기범) 인사돌플러스 사랑봉사단이 지난 2023년 12월 15일, (사)따뜻한한반도 사랑의 연탄나눔운동’과 함께 버려진 우유팩을 활용해 작품으로 재작업하는 봉사를 끝으로 월별 릴레이 사회공헌활동을 성공적으로 마쳤다. 동국제약 임직원들로 구성된 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’은 보다 체계적으로 사회공헌활동을 진행하기 위해 2014년 발족됐으며, 매월 임직원들이 희망하는 활동을 선택할 수 있도록 적극 지원하고 있다. 올해로 10년째 다양한 활동을 이어오며 동국제약의 사회공헌활동들을 이끌었으며, 올해에는 9개 지역 및 사회복지기관과 협업해 취약계층이나 환경을 위한 다양한 나눔이나 봉사 활동을 진행해, 총 379명의 임직원이 동참했다. 대표적인 활동으로는 ‘장애인을 위한 사랑의 스케일링’ 행사 지원이 있다. 이는 매년 ‘잇몸의 날’(3월 24일)을 맞아 대한치주과학회 회원들과 한양여자대학교 치위생과 학생들이 팀을 이뤄 성분도복지관 발달장애인 서비스 참여자 70여 명에게 스케일링(치석 제거)과 칫솔질 교육을 진행하는 재능기부활동이다. 인사돌플러스 사랑봉사단은 행사가 원활하게 진행될 수 있도록 훈련생 인솔, 현장 정리 등 지원 활동과 함께 이들의 점심식사를 제
- 노영희 기자
- 2024-01-05 10:27
6월부터 마약류 투약 이력 확인 의무화…처방 시 팝업으로 이력 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도’가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11.1억원의 예산을 확보해 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 개선한다고 밝혔다. 이는 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 지원하기 위한 것이다. 세부적으로 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다. 우선 투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화한다. 또한 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서 투약 이력이 신속히 조회되도록 자동화 시스템을 구축한다. 아울러 의료기관에서 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 이용이 급증할 것을 대비해 서버 증설 등 장비도 보강한다. 특히 식약처는 안정적인 자동화 시스템 구축을 위해 1월부
- 노영희 기자
- 2024-01-05 10:05
식약처, ‘AIRIS 2024 준비기획단’ 출범

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·미가 공동으로 주최하는 「국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄」(AIRIS(AI Regulatory and International Symposium) 2024)을 성공적으로 개최하기 위해 「AIRIS 2024 준비기획단」(단장: 식약처 차장)을 1월 5일 출범한다고 밝혔다. AI 의료제품 규제 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 올해 2월 26일부터 29일까지 4일간 서울에서 개최하며, 그간 국제사회에서 AI 기술을 활용한 의료제품 규제역량을 인정받아온 우리나라가 글로벌 규제 마련을 주도한다는 측면에서 의미가 있는 행사이다. 이번 심포지엄에는 국내외 업계·학계가 참여하며, AI를 활용한 의료제품 개발 동향에서부터 미래전망, 글로벌 규제 방향까지 다양한 주제에 대해 논의할 예정이다. 이번에 출범하는 ‘AIRIS 2024 준비기획단’은 ➊행사 프로그램 기획·운영, ➋내·외빈 초청, ➌국내·외 홍보활동 등을 수행하며, 심포지엄을 통해 우리나라의 우수한 규제역량을 전 세계에 알리기 위해 최선을 다해 노력할 예정이다. 참고로 식약처는 AI 의료제품 등 첨단 혁신 분야 글로벌 규제를
- 노영희 기자
- 2024-01-05 10:00
휴온스메디텍, 전립선암 치료기기 TULSA-PRO 수입 허가 획득

휴온스메디텍이 전립선 암 치료기기를 통해 비뇨기 시장 경쟁력 강화에 나선다. (주)휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 최근 캐나다 의료기기 기업 프로파운드의 전립선 암 및 전립선 비대증 치료 장비 ‘TULSA-PRO’에 대한 수입 허가를 받았다고 5일 밝혔다. TULSA-PRO는 초음파 기술 기반의 치료 장비다. 초음파는 생체 조직을 통해 전파되는 동안 열로 변환되어 조직에 흡수되는데, 이때 발생하는 열에너지가 병변 조직을 괴사시키는 원리다. TULSA-PRO는 기존에 알려진 HIFU와는 차별화된 새로운 방식의 전립선암 및 비대증 치료술이다. 기존 HIFU 시술은 직장을 통해 집중 초음파 에너지를 전립선 외부에서 전달하는 치료법인 반면, TULSA-PRO는 요도를 통해 전립선 내부에 에너지를 직접 전달한다. 해당 치료법은 실시간 온도 측정을 통해 주변 조직에 영향은 최소화하는 동시에 치료하고자 하는 표적 위치에 에너지를 정확하게 전달하는 장점이 있다. 또한 MRI 영상을 기반으로 치료 병변의 위치와 크기를 확인할 수 있으며, Robotics 제어 기능으로 정밀한 치료가 가능하다. 치료 과정의 실시간 모니터링이 가능해 외과적 시술법에서 발생 가능성이 있는 요실금,
- 노영희 기자
- 2024-01-05 09:56
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ FDA 품목허가 신청 완료

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품
- 노영희 기자
- 2024-01-05 09:56
티움바이오, ‘2024 JP모건 헬스케어’ 참가해 파트너링 모색

티움바이오가 ‘2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가한다고 5일 밝혔다. 티움바이오는 본 컨퍼런스 주최측으로부터 공식 초청을 받아 김훈택 대표와 윤석원 사업개발실장이 참여해 글로벌 빅파마들과 교류하며, 현재 임상 마무리 단계에 있는 자궁근종 및 자궁내막증 치료제 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670)’, 경구용 면역항암제 ‘TU2218’ 등 신약의 파트너를 모색할 예정이다. 이 외에도, 티움바이오 사업개발실에서는 메인 컨퍼런스와 동시에 진행되는 ‘BIO Partnering at JPM Week’에도 참석하여 잠재적 파트너들과의 사업개발 기회를 확장할 계획이다. 김훈택 티움바이오 대표는 “JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서부터 올해의 첫 단추를 잘 꿰어, 2024년에는 성공적인 임상결과 도출과 사업개발 성과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference 2024)는 1월 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 전세계 최대 제약바이오 투자 컨퍼런스다.
- 노영희 기자
- 2024-01-05 09:56
아스트라제네카 ‘울토미리스주’, 전신 중증 근무력증 적응증 추가

한국아스트라제네카㈜ (대표이사 사장 전세환)의 C5 보체 억제제 울토미리스주 (성분명: 라불리주맙)가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 성인에서 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증(gMG: Generalized Myasthenia Gravis) 치료를 위한 표준요법에 함께 사용하는 부가요법으로 적응증을 승인받았다. 전신 중증 근무력증은 주로 신경과 근육이 연결된 부위인 신경근육접합부에서 생성되는 아세틸콜린과 아세틸콜린 수용체 결합 과정에서 보체의 활성화로 신경의 자극이 근육으로 전달되지 못해 발생하는 희귀질환이다. 주로 피로감과 사물이 이중으로 보이는 복시, 눈꺼풀 처짐이 나타나며, 사지 근육 약화로 계단을 오르거나 의자에서 일어나는 기본적인 움직임에도 어려움을 호소할 정도로 일상 생활 수행이 어렵다. 적절한 관리를 하지 않으면 증상이 생명을 위협할 수 있어 증상 발현을 최소화하는 것이 치료 목표다. 전신 중증 근무력증의 표준 치료로 항-AChR, 스테로이드, 면역억제제 등이 권장되지만 치료 효과 부족, 장기 치료 시 부작용 위험 등의 한계가 있어, 보체 억제제가 표준 치료의 치료 효과와 부작용을 개선한 보완 옵션으로 기대돼 왔다.이
- 노영희 기자
- 2024-01-05 09:55
램시마SC 호주 매출액 2023년 3분기 누적 118억원 기록…가파른 성장세

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 램시마SC가 오세아니아 지역의 주요국인 호주에서 가파른 성장세를 나타내고 있다. 지난 2021년 7월 호주에 출시된 램시마SC는 2022년에 약 80억원의 매출을 기록한데 이어, 2023년에는 3분기 누적으로만 전년도 연매출보다 48% 이상 증가한 118억원의 매출을 달성해 호주 인플릭시맙 시장에서 안정적으로 자리매김한 것으로 확인됐다. 셀트리온은 제품 처방 및 판매 추이를 고려할 때 램시마SC가 호주에서 150억원 이상의 2023년 연매출을 기록할 것으로 전망하고 있다. 호주는 세계에서 6번째로 국토 면적이 넓은 국가로 인구 밀집도가 낮아 병원까지 이동 거리가 긴 편이다. 호주에서 의약품을 집으로 배송해 주는 비대면 유통 시스템이 보편화돼 있는 이유다. 셀트리온은 이 같은 호주 제약 시장의 특성을 고려해 램시마SC의 강점을 부각시키는 마케팅 전략을 펼치면서 제품 처방 확대를 이끌었다. 셀트리온은 우선 주요 이해관계자별 맞춤형 전략을 선보였다. 환자들에게는 병원에서만 투약 받을 수 있는 IV(정맥주사)제형 대비 집에서 간편하게 자가투여가 가능한 램시마SC의 강점을 적극 홍보하면서 인플릭시맙 IV제형에
- 노영희 기자
- 2024-01-05 09:27

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